Bahan aktif: Rocuronium (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml larutan untuk suntikan / infusi
Mengapa Rocuronium digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Rocuronium Hospira adalah sebahagian daripada kumpulan ubat-ubatan yang disebut penenang otot. Biasanya saraf menghantar mesej ke otot melalui dorongan. Rocuronium Hospira berfungsi dengan menyekat impuls ini sehingga otot-otot mengendur. Semasa menjalani pembedahan, otot mesti dilonggarkan sepenuhnya. Ini membolehkan pakar bedah melakukan pembedahan dengan lebih mudah.
Pada orang dewasa dan kanak-kanak semasa anestesia umum, Rocuronium Hospira dapat digunakan untuk memudahkan memasukkan tiub ke dalam saluran udara untuk pengudaraan buatan (pernafasan yang dibantu secara mekanis) dan untuk memastikan otot-otot dilonggarkan semasa prosedur.
Sekiranya anda dewasa, doktor anda mungkin menggunakan ubat ini sebagai tambahan kepada unit rawatan rapi (ICU) (misalnya untuk mempermudah memasukkan tiub ke dalam saluran udara anda semasa anda menerima pernafasan dibantu mekanikal). Ia juga dapat dirawat dengan ubat ini dalam keadaan darurat apabila tiub perlu dimasukkan dengan cepat ke dalam trakea.
Kontraindikasi Apabila Rocuronium tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan gunakan Rocuronium Hospira
- jika anda alah kepada rocuronium bromida, ion bromida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Rocuronium - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau pakar bius anda sebelum menggunakan Rocuronium Hospira:
- jika anda alah kepada pelonggaran otot
- jika anda menghidap penyakit buah pinggang, jantung, hati atau hempedu
- jika anda mempunyai penyakit jantung atau penyakit yang mempengaruhi peredaran darah
- sekiranya anda menghidap penyakit saraf dan otot seperti polio, myasthenia gravis atau sindrom Eaton-Lambert
- jika anda mempunyai penahan cecair (edema)
- jika anda diberitahu bahawa anda mempunyai tahap kalsium (hipokalsemia) rendah, kalium (hipokalaemia) atau protein (hipoproteinemia) dalam darah anda
- jika anda diberitahu bahawa anda mempunyai kadar magnesium (hipermagnesemia) atau karbon dioksida (hiperkapnia) yang tinggi dalam darah anda
- jika anda kehilangan banyak air dari badan anda, misalnya ketika anda sakit, anda mengalami cirit-birit, berpeluh
- jika anda berlebihan berat badan (gemuk)
- sekiranya anda berumur
- jika suhu badan anda terlalu rendah (hipotermia)
- jika anda mengalami luka bakar
- jika anda mempunyai peningkatan jumlah asid dalam darah anda (asidosis) • jika anda mengalami penurunan berat badan yang berlebihan dan keadaan fizikal yang buruk (cachexia).
Kanak-kanak dan pesakit geriatrik
Rocuronium Hospira boleh digunakan pada kanak-kanak (bayi dan remaja) dan pada pesakit geriatrik namun, pakar bius harus menilai sejarah perubatannya.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rocuronium - Ubat generik
Beritahu doktor atau pakar anestesi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain yang merangkumi produk herba dan ubat bukan preskripsi.Rocuronium Hospira boleh menjejaskan ubat lain atau dipengaruhi olehnya, khususnya: • beberapa anti-radang ubat-ubatan (kortikosteroid) apabila digunakan untuk waktu yang lama bersama dengan Rocuronium Hospira, misalnya semasa rawatan intensif
- sebilangan antibiotik
- beberapa ubat untuk merawat penyakit jantung atau tekanan darah tinggi (diuretik, penyekat saluran kalsium, beta blocker, alpha blocker) dan quinidine, garam magnesium yang boleh digunakan sebagai julap atau pada beberapa penyakit jantung seperti pre-eklampsia
- litium yang digunakan dalam penyakit kemurungan (gangguan bipolar)
- beberapa ubat untuk merawat epilepsi
- kalsium klorida dan kalium klorida (ubat-ubatan yang mengubah kadar kalium atau kalsium dalam darah)
- sebilangan penghambat protease yang dikenali sebagai gabexate dan ulinastatin (boleh digunakan untuk merawat pelbagai jangkitan virus atau keadaan klinikal seperti pankreatitis)
- azathioprine (digunakan untuk pencegahan penolakan transplantasi dan rawatan penyakit autoimun)
- theophylline (digunakan untuk merawat asma)
- ubat yang digunakan untuk merawat myasthenia gravis (neostigmine, edrophonium, pyridostigmine)
- derivatif aminopyridine (ubat yang digunakan dalam sindrom Eaton-Lambert)
- quinine (digunakan untuk merawat malaria atau kekejangan kaki pada waktu malam)
Perhatikan bahawa anda mungkin diberi ubat lain semasa prosedur yang boleh mempengaruhi kesan Rocuronium Hospira. Ini termasuk beberapa ubat bius, ubat penenang otot lain, ubat-ubatan seperti fenitoin dan ubat-ubatan yang membalikkan kesan Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira mungkin membuat beberapa anestetik berfungsi lebih cepat. Pakar bius anda akan mengambil kira perkara ini semasa menentukan dos Rocuronium Hospira yang betul untuk anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau pakar bius sebelum menggunakan ubat ini.
Terdapat data yang sangat terhad mengenai penggunaan Rocuronium Hospira semasa kehamilan atau menyusui pada manusia dan tidak ada data mengenai wanita yang menyusui. Rocuronium Hospira hanya boleh diberikan kepada wanita hamil dan menyusui apabila doktor memutuskan bahawa manfaatnya melebihi risiko. Rocuronium Hospira boleh diberikan semasa pembedahan caesar. Tidak ada data mengenai kesan ubat ini pada kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Rocuronium Hospira mempunyai pengaruh yang kuat terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Oleh itu, tidak digalakkan memandu kereta atau mengendalikan mesin selama 24 jam pertama setelah pulih dari kesan ubat ini. Doktor anda akan memberitahu anda bila anda boleh mula memandu dan menggunakan mesin lagi. Anda harus selalu ditemani oleh orang dewasa yang bertanggungjawab selepas rawatan anda.
Rocuronium Hospira mengandungi sodium
Setiap mililiter (ml) Rocuronium Hospira mengandungi 1.56 mg natrium. Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, menjadikannya 'bebas natrium'.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rocuronium - Ubat generik: Posologi
Dos
Pakar bius akan mengira dos Rocuronium Hospira yang diperlukan mengikut:
- jenis anestetik
- jangka masa jangka masa intervensi
- ubat lain yang anda ambil
- keadaan kesihatannya.
Dos normal ialah 0.6 mg per kg berat badan dan kesannya berlangsung selama 30-40 minit.
Bagaimana Rocuronium Hospira diberikan
Rocuronium Hospira akan diberikan kepada anda oleh pakar anestesi.Rocuronium Hospira diberikan secara intravena (ke dalam vena) sama ada sebagai suntikan tunggal atau dengan infus berterusan (titisan).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil ubat Rocuronium - generik yang berlebihan
Pakar bius anda akan mengawasi anda dengan teliti semasa anda berada di bawah kesan Rocuronium Hospira, jadi tidak mungkin anda akan diberi terlalu banyak Rocuronium Hospira. Walau bagaimanapun, jika ini berlaku, pakar bius akan memastikan bahawa anestesia dan pengudaraan buatan berterusan. dia dapat bernafas sendiri lagi, dan dia akan terus tidur semasa semua ini berlaku.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau pakar bius anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rocuronium - Ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya kesan sampingan ini berlaku semasa anda dibius, mereka akan dirawat oleh pakar bius
Sekiranya kesan sampingan menjadi serius, berbincanglah dengan doktor atau pakar bius anda.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada frekuensi yang diberikan di bawah:
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga <1/100); Sangat jarang berlaku (<1 / 10,000);
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- ubatnya terlalu berkesan atau tidak cukup berkesan
- ubat ini mempunyai jangka masa tindakan yang lebih lama daripada yang dijangkakan
- mengurangkan tekanan darah
- meningkatkan degupan jantung
- sakit berhampiran tempat suntikan.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang)
- reaksi alahan (seperti kesukaran bernafas, keruntuhan peredaran darah dan kejutan)
- berdenyut dada
- kelemahan otot
- bengkak, ruam atau kemerahan pada kulit
- masalah dengan saluran udara
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau pakar bius. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Setelah pembukaan pertama: Oleh kerana Rocuronium Hospira tidak mengandungi bahan pengawet, gunakan larutan segera setelah membuka botol.Setelah pencairan dengan cairan infus, kestabilan kimia dan fizikal dalam penggunaan produk ubat yang dicairkan telah ditunjukkan selama 72 jam pada suhu 30 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk ubat yang dicairkan harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak melebihi 24 jam pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C.
Simpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° C hingga 8 ° C). Rocuronium Hospira boleh disimpan di luar peti sejuk pada suhu maksimum 30oC untuk tempoh maksimum 12 minggu. Ubat itu tidak boleh dimasukkan kembali ke dalam peti sejuk jika disimpan di luar peti sejuk. Tempoh pengekalan tidak boleh melebihi tempoh kestabilan.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan pada kadbod selepas "TAMAT".
Jangan gunakan Rocuronium Hospira jika anda menyedari bahawa larutannya tidak jelas dan mempunyai zarah yang kelihatan.
Rocuronium Hospira tidak boleh dibuang ke dalam sampah rumah atau air sisa. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Rocuronium Hospira
- Bahan aktifnya adalah rocuronium bromide.
- setiap mililiter (ml) mengandungi 10 mg rocuronium bromida.
- setiap botol 5ml mengandungi 50 mg rocuronium bromida.
- setiap botol 10ml mengandungi 100 mg rocuronium bromida.
- bahan lain adalah natrium asetat anhidrat, natrium klorida, asid asetik glasial, natrium hidroksida dan air untuk suntikan.
- Setiap botol 5 ml Rocuronium Hospira mengandungi 7.8 mg natrium.
- Setiap botol 10 ml Rocuronium Hospira mengandungi 15.6 mg natrium.
Seperti apa Rocuronium Hospira dan kandungan peknya
Rocuronium Hospira adalah larutan suntikan tanpa warna hingga kuning-oren.
Ia boleh didapati dalam botol 50 mg (10 botol setiap pek) atau botol 100 mg (10 botol setiap pek) rocuronium bromida.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml Rocuronium Hospira mengandungi 10 mg rocuronium bromida.
Setiap botol 5 ml mengandungi 50 mg rocuronium bromida
Setiap botol 10 ml mengandungi 100 mg rocuronium bromida.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap botol 5 ml Rocuronium Hospira mengandungi 7.8 mg natrium.
Setiap botol 10 ml Rocuronium Hospira mengandungi 15.6 mg sodium.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan / infusi
Larutan jernih, tidak berwarna hingga kuning-oren
pH larutan antara 3.8 dan 4.2
Osmolariti: 256-312 mOsmol / kg
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rocuronium Hospira ditunjukkan pada pesakit dewasa dan pediatrik (istilah neonatus hingga remaja [0 hingga otot rangka semasa pembedahan.
Pada orang dewasa Rocuronium Hospira juga ditunjukkan untuk memudahkan intubasi endotrakeal semasa induksi urutan cepat dan sebagai tambahan dalam unit rawatan intensif (ICU) untuk memudahkan intubasi dan pengudaraan mekanikal jangka pendek (lihat juga bahagian 4.2 dan 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Seperti ubat penenang otot yang lain, pemberian Rocuronium Hospira hanya boleh dilakukan atau diawasi oleh doktor berpengalaman yang biasa dengan tindakan dan kaedah penggunaan ubat ini.
Seperti relaksan otot yang lain, dos Rocuronium Hospira mesti ditentukan untuk setiap pesakit. Dalam menentukan dos, jenis anestesia, jangka masa operasi yang diharapkan, kaedah penenang dan jangka masa jangka masa pengudaraan mekanikal, kemungkinan interaksi dengan ubat lain yang diberikan bersamaan, dan keadaan pesakit harus dipertimbangkan.
Penggunaan teknik pemantauan neuromuskular yang sesuai disarankan untuk menilai sekatan dan pemulihan neuromuskular.
Campur tangan pembedahan
Anestetik penyedutan memperkuat kesan penyekat neuromuskular yang disebabkan oleh Rocuronium Hospira.
Peningkatan ini menjadi relevan secara klinikal semasa anestesia, apabila bahan mudah menguap telah mencapai kepekatan tisu yang diperlukan untuk interaksi ini. Oleh itu, penyesuaian dos dengan Rocuronium Hospira harus dilakukan dengan memberikan dos penyelenggaraan yang lebih kecil pada selang waktu yang kurang kerap atau dengan menggunakan kelajuan lebih sedikit. infusi sekiranya berlaku intervensi jangka panjang (lebih dari 1 jam) di bawah anestesia penyedutan (lihat bahagian 4.5).
Dewasa
Pada orang dewasa, dos yang disyorkan berikut dapat digunakan sebagai panduan umum untuk intubasi endotrakeal, untuk myorelaxation dalam intervensi jangka pendek hingga panjang dan untuk digunakan di unit rawatan intensif.
Intubasi endotrakeal
Dos standard untuk intubasi semasa anestesia standard ialah 0.6 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira yang pada hampir semua pesakit cukup untuk menetapkan keadaan yang sesuai untuk intubasi dalam 60 saat. Untuk memudahkan intubasi endotrakeal semasa induksi anestesia dalam urutan cepat, a Dosis 1.0 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira disyorkan, yang pada hampir semua pesakit cukup untuk menetapkan keadaan yang sesuai untuk Jika Rocuronium Hospira diberikan pada dos 0.6 mg / kg berat badan untuk induksi anestesia urutan cepat , disarankan untuk menunggu 90 saat sebelum mengintubasi pesakit.
Untuk penggunaan Rocuronium Hospira semasa induksi anestesia urutan cepat pada pesakit yang menjalani pembedahan caesar, lihat bahagian 4.6.
Dos penyelenggaraan
Dos penyelenggaraan Rocuronium Hospira yang disyorkan ialah 0.15 mg / kg berat badan; sekiranya anestesia penyedutan jangka panjang, dosnya harus dikurangkan menjadi 0.075-0.1 mg / kg berat badan. Dos penyelenggaraan harus diberikan apabila amplitud tindak balas terhadap rangsangan neuromuskular telah kembali ke 25% dari nilai kawalan, atau ketika terdapat 2 atau 3 tindak balas terhadap latihan empat rangsangan (TOF).
Infusi berterusan:
Sekiranya Rocuronium Hospira diberikan sebagai infus berterusan, disarankan untuk memberi dos pemuatan 0,6 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira dan, pada tanda-tanda awal pemulihan dari blok neuromuskular, untuk memulakan pentadbiran dengan infus. Kadar infusi harus disesuaikan untuk mengekalkan amplitud tindak balas neuromuskular pada 10% dari nilai kawalan atau untuk mengekalkan 1 atau 2 tindak balas terhadap rangsangan TOF. Pada orang dewasa, kadar infusi yang diperlukan untuk mengekalkan blokade neuromuskular. Pada tahap ini, ia berkisar antara 0,3 hingga 0,6 mg / kg / jam dalam kes anestesia intravena dan dari 0,3 hingga 0,4 mg / kg / jam dalam kes anestesia penyedutan.
Pemantauan berterusan blok neuromuskular dianjurkan, kerana kadar infus berbeza-beza dari pesakit ke pesakit dan bergantung pada teknik yang digunakan untuk anestesia.
Oleh kerana dos adalah individu, maka pemantauan sangat penting. Dos di atas hendaklah dijadikan panduan.
Pesakit kanak-kanak
Untuk bayi (0-27 hari), bayi (28 hari-2 bulan), balita (3-23 bulan), kanak-kanak (2-11 tahun) dan remaja (12-17 tahun) dos yang disyorkan untuk intubasi semasa anestesia standard dan dos pemeliharaan adalah serupa dengan yang disyorkan untuk orang dewasa.
Walau bagaimanapun, tempoh tindakan dos tunggal untuk intubasi akan lebih lama pada bayi dan bayi daripada pada kanak-kanak (lihat bahagian 5.1).
Untuk infusi berterusan dalam pediatrik, kecuali pada kanak-kanak (2-11 tahun), kadar infus adalah sama seperti pada orang dewasa.
Bagi kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun, kadar infusi yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Oleh itu, bagi kanak-kanak (2-11 tahun), disarankan untuk memulakan dengan kadar infus awal yang sama yang digunakan untuk orang dewasa dan kemudian menyesuaikannya seterusnya untuk mengekalkan amplitud tindak balas neuromuskular pada 10% dari nilai kawalan atau untuk mengekalkan tindak balas 1 atau 2 terhadap rangsangan TOF semasa pembedahan.
Pengalaman dengan rocuronium untuk induksi anestesia urutan cepat pada pesakit pediatrik adalah terhad.
Penggunaan Rocuronium Hospira untuk memudahkan intubasi endotrakeal semasa induksi urutan yang cepat tidak digalakkan dalam kategori pesakit ini.
Pesakit geriatrik dan pesakit dengan penyakit saluran hepatik dan / atau saluran empedu dan / atau kekurangan buah pinggang
Dos standard untuk intubasi pesakit geriatrik dan mereka yang mempunyai penyakit hepatik dan / atau hempedu dan / atau kekurangan buah pinggang semasa anestesia rutin adalah 0.6 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira. Sekiranya terdapat urutan anestesi urutan yang cepat pada pesakit yang diharapkan mempunyai jangka masa tindakan yang berpanjangan, dos 0.6 mg / kg berat badan harus dipertimbangkan.
Terlepas dari teknik yang digunakan untuk anestesia, dos pemeliharaan yang disyorkan untuk kategori pesakit ini adalah antara 0,075-0,1 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira, dengan kadar infus antara 0,3-0. 4 mg / kg / jam (lihat juga bahagian Infusi berterusan).
Pesakit yang berlebihan berat badan dan gemuk
Apabila ubat tersebut digunakan pada pesakit dengan berat badan berlebihan atau gemuk (didefinisikan sebagai pesakit dengan berat badan lebih dari 30% di atas ideal), dos harus dikurangkan dengan mengambil kira berat badan yang ideal.
Prosedur Rawatan Rapi
Intubasi endotrakeal
Mengenai intubasi endotrakeal, lihat dos yang sama seperti yang dinyatakan di atas untuk campur tangan pembedahan.
Dos penyelenggaraan
Dos pemuatan awal Rocuronium Hospira sebanyak 0.6 mg / kg berat badan disyorkan, diikuti dengan infusi berterusan sebaik sahaja amplitud tindak balas kembali ke 10% atau dari masa kemunculan semula 1. atau 2 tindak balas terhadap rangsangan TOF. Dos harus selalu ditentukan berdasarkan kesan yang diperhatikan pada setiap pesakit. Pada pesakit dewasa, kadar infusi awal yang disyorkan untuk mengekalkan blok neuromuskular adalah 80-90% (kehadiran 1 atau 2 tindak balas terhadap rangsangan TOF).) Adalah antara 0.3-0.6 mg / kg / jam untuk jam pertama pentadbiran, dan kemudian harus dikurangkan selama 6-12 jam berikutnya berdasarkan tindak balas individu. Selepas itu, dos individu yang diperlukan tetap tidak berubah.
Kajian klinikal telah menunjukkan kebolehubahan individu terhadap kadar infusi, yang rata-rata bervariasi dari 0,2 hingga 0,5 mg / kg / jam bergantung pada sifat dan tahap kegagalan organ, produk ubat. Diberikan secara bersamaan dan individu ciri-ciri pesakit. Pemantauan transmisi neuromuskular sangat disyorkan untuk memastikan kawalan pesakit yang optimum. Pentadbiran sehingga 7 hari telah dikaji.
Populasi pesakit khas
Rocuronium Hospira tidak digalakkan untuk memudahkan pengudaraan mekanikal di ICU pada pesakit pediatrik dan geriatrik, kerana terdapat kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Kaedah pentadbiran
Rocuronium Hospira diberikan secara intravena sama ada sebagai bolus atau sebagai infus berterusan (lihat bahagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap rocuronium, ion bromida atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana Rocuronium Hospira menyebabkan kelumpuhan otot pernafasan, pernafasan buatan sangat penting bagi pesakit yang dirawat dengan ubat ini sehingga pernafasan spontan pulih. Seperti semua relaksan otot, penting untuk menjangkakan kesukaran intubasi, terutamanya jika ubat itu digunakan sebagai sebahagian daripada teknik induksi urutan yang cepat. Sekiranya kesukaran intubasi dicirikan oleh keperluan klinikal untuk pembalikan segera blok neuromuskular yang disebabkan dari rocuronium, penggunaan sugammadex harus dipertimbangkan.
Kes-kes kurariasi sisa telah dilaporkan dengan Rocuronium Hospira seperti dengan relaksan otot yang lain. Untuk mengelakkan komplikasi yang timbul dari "kemungkinan kurariasi sisa, disyorkan untuk mengekubasi pesakit hanya setelah dia cukup pulih dari blok neuromuskular. Juga perlu dipertimbangkan faktor lain (mis. Kemungkinan interaksi ubat atau keadaan pesakit dapat menyebabkan sisa kurari selepas pemupukan pada fasa pasca operasi. Sekiranya belum menjadi sebahagian daripada amalan klinikal biasa, pertimbangkan penggunaan agen antagonis (seperti perencat sugammadex atau asetilkolinesterase), terutamanya jika kurariasi sisa cenderung berlaku.
Adalah mustahak untuk memastikan bahawa pesakit bernafas secara spontan, dalam dan kerap sebelum meninggalkannya sendirian setelah anestesia.
Reaksi anafilaksis mungkin berlaku berikutan pemberian relaksan otot. Langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus selalu diambil untuk mengatasi reaksi tersebut. Terutama dalam kes reaksi anafilaksis sebelumnya terhadap relaksan otot, langkah berjaga-jaga khusus harus diambil kerana kes alergi silang terhadap relaksan otot telah dilaporkan.
Secara umum, kelumpuhan dan / atau kelemahan otot rangka yang berpanjangan telah diperhatikan berikutan pemberian relaksan otot dalam ICU jangka panjang. Untuk mengelakkan kemungkinan berlakunya pemanjangan blok neuromuskular dan / atau overdosis, pemantauan penularan neuromuskular sangat disarankan semasa pemberian relaksan otot. Pesakit juga harus mendapat analgesia dan ubat pelali yang mencukupi. Dos relaksan otot kemudiannya harus ditugaskan kepada tindak balas individu oleh atau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman yang biasa dengan tindakan produk ubat tersebut dan teknik pemantauan neuromuskular yang sesuai.
Permulaan miopati telah dilaporkan secara berkala berikutan pemberian relaksan otot non-depolarisasi dalam ICU dalam jangka panjang, berkaitan dengan terapi kortikosteroid. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid dan relaksan otot, ia harus dibatasi sebanyak mungkin. tempoh penggunaan yang terakhir.
Sekiranya suxamethonium digunakan untuk intubasi, pemberian Rocuronium Hospira harus ditunda sehingga pesakit pulih secara klinikal dari sekatan neuromuskular yang disebabkan oleh suxamethonium.
Sifat farmakokinetik dan / atau farmakologi Rocuronium Hospira boleh dipengaruhi oleh keadaan berikut:
Penyakit hati dan / atau saluran empedu dan kegagalan buah pinggang
Oleh kerana rocuronium diekskresikan dalam air kencing dan hempedu, ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan penyakit hepatik dan / atau empedu yang signifikan secara klinikal dan / atau dengan kekurangan buah pinggang. Pemanjangan tindakan rocuronium bromida diperhatikan pada pesakit ini dengan dos 0.6 mg / kg berat badan.
Masa peredaran yang berlanjutan
Keadaan yang berkaitan dengan masa peredaran yang berpanjangan seperti penyakit kardiovaskular, usia tua dan keadaan oedematous yang menyebabkan peningkatan jumlah taburan, boleh menyebabkan berlakunya pemanjangan waktu latensi. Tempoh tindakan juga boleh berpanjangan kerana pelepasan plasma berkurang.
Penyakit neuromuskular
Seperti relaksan otot yang lain, Rocuronium Hospira harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan penyakit neuromuskular atau setelah poliomyelitis, kerana tindak balas terhadap relaksan otot mungkin terganggu dalam kes-kes ini. Besar dan orientasi perubahan ini boleh sangat berbeza. Oleh kerana pemberian dos kecil Rocuronium Hospira dapat menghasilkan kesan yang mendalam pada pesakit dengan myasthenia gravis atau sindrom myasthenic (Eaton-Lambert), produk ubat harus ditetrasi sesuai dengan tindak balas yang diperoleh.
Hipotermia
Semasa operasi dalam keadaan hipotermik, kesan penyekat neuromuskular yang disebabkan oleh Rocuronium Hospira meningkat dalam intensiti dan jangka masa.
Obesiti
Seperti produk ubat penenang otot lain, Rocuronium Hospira boleh menyebabkan pemanjangan jangka masa tindakan dan masa pemulihan spontan pada pesakit gemuk apabila dos yang diberikan dihitung berdasarkan berat badan sebenar.
Melecur
Oleh kerana pesakit luka bakar mungkin mengalami ketahanan terhadap kelonggaran otot yang tidak berpolarisasi, titrasi berdasarkan tindak balas yang diamati adalah disyorkan.
Pesakit menjalani pembedahan caesar
Pembalikan blokade neuromuskular yang disebabkan oleh relaksan otot boleh dihambat atau tidak memuaskan pada pesakit yang mengambil garam magnesium untuk toksaemia pada kehamilan, kerana garam magnesium memperkuat sekatan neuromuskular. Oleh itu, dos rokuronium harus dikurangkan pada pesakit ini dan diberikan kepada dos skalar berdasarkan otot perangsang tindak balas.
Keadaan yang boleh meningkatkan kesan Rocuronium Hospira
Hipokalaemia (mis. Selepas muntah teruk, cirit-birit dan terapi diuretik), hipermagnesemia, hipokalsemia (setelah transfusi besar-besaran), hipoproteinemia, dehidrasi, asidosis, hiperkapnia, cachexia.
Oleh itu, adalah perlu untuk memperbaiki, jika mungkin, keadaan ketidakseimbangan elektrolit yang serius, perubahan pH darah atau dehidrasi.
Setiap ml mengandungi 1.56 mg sodium. Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Produk ubat berikut telah terbukti berpengaruh pada intensiti dan / atau jangka waktu tindakan produk perubatan relaksan otot tanpa depolarisasi:
Kesan produk ubat lain pada Rocuronium Hospira
Peningkatan kesan
• Anestetik halogenasi yang tidak menentu (contohnya halotan, enfluran, metoksifluran)
memperkuat blok otot yang disebabkan oleh Rocuronium Hospira. Kesannya hanya dapat dilihat dengan dos pemeliharaan (lihat bahagian 4.2). Juga mungkin bahawa tindakan antagonis dari sekatan penghambat asetilkolinesterase dihambat.
• Selepas intubasi dengan suxamethonium (lihat bahagian 4.4).
• Dosis tinggi thiopental, metoesital, ketamine, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrate, etomidate dan propofol
• Ejen penyekat neuromuskular nondepolarisasi lain.
• Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dan Rocuronium Hospira dalam ICU boleh menyebabkan miopati atau pemanjangan tempoh blok neuromuskular (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Ubat lain
- Antibiotik: aminoglikosida, lincosamides (mis. Lincomycin dan clindamycin) antibiotik polipeptida, antibiotik acylaminopenicillin, tetrasiklin, metronidazol dosis tinggi.
- Diuretik, quinidine dan isomer kina, garam magnesium, agen penyekat saluran kalsium, garam litium, anestetik tempatan (vid lidocaine, bupivacaine epidural) dan pentadbiran akut fenitoin dan? -Blockers.
Terdapat laporan mengenai pemulihan berikutan pemberian pasca operasi: aminoglikosida, lincosamides, antibiotik polipeptida dan acylaminopenicillin, quinidine, quinine dan garam magnesium (lihat bahagian 4.4).
Kesan menurun
• Pentadbiran kronik fenitoin atau karbamazepin sebelumnya
• Inhibitor protein (gabexate, ulinastatin)
• Kalsium klorida, kalium klorida
• Noradrenalin, azathioprine (hanya kesan sementara dan terhad), theophylline
• derivatif Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine, aminopyridine.
Kesan berubah
• Pemberian relaksan otot tanpa depolarisasi yang lain dalam kombinasi dengan Rocuronium Hospira boleh menyebabkan pelemahan atau peningkatan blokade.
neuromuskular, bergantung pada urutan di mana mereka diberikan dan jenis pelonggaran otot yang digunakan.
• Pentadbiran suxamethonium selepas Rocuronium Hospira boleh mengakibatkan penguatan atau pengurangan kesan penyekat neuromuskular yang disebabkan oleh Rocuronium Hospira.
Kesan Rocuronium Hospira pada produk ubat lain
Gabungan Rocuronium Hospira dan lidocaine boleh menyebabkan pengurangan masa laten lidocaine.
Pesakit kanak-kanak
Tidak ada kajian interaksi formal yang dijalankan. Interaksi untuk orang dewasa dan amaran serta langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan yang disenaraikan di atas (lihat bahagian 4.4) juga harus dipertimbangkan untuk pesakit kanak-kanak.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data klinikal mengenai pendedahan kepada rocuronium bromide pada kehamilan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkaitan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Perhatian diperlukan semasa menetapkan Rocuronium Hospira. Kepada wanita hamil.
Bahagian caesar
Pada pesakit yang menjalani pembedahan caesar, Rocuronium Hospira dapat digunakan sebagai bagian dari teknik induksi urutan cepat, dengan syarat tidak ada kesulitan intubasi yang diharapkan dan pemberian anestetik yang mencukupi diberikan atau setelah intubasi difasilitasi dengan suxamethonium.
Rocuronium Hospira, diberikan dalam dos 0,6 mg / kg berat badan, telah terbukti selamat pada wanita hamil yang menjalani pembedahan caesar. Rocuronium Hospira tidak mempengaruhi skor Apgar, nada otot janin atau "penyesuaian kardiorespirasi. Ujian darah tali menunjukkan bahawa rocuronium bromida melintasi plasenta hanya sedikit tanpa menimbulkan kesan klinikal buruk yang dapat dilihat pada bayi baru lahir.
Catatan 1: Dosis 1.0 mg / kg berat badan telah dikaji dalam induksi anestesia urutan cepat, tetapi tidak pada pesakit yang menjalani pembedahan caesar. Oleh itu, dalam kategori pesakit ini disyorkan untuk menggunakan hanya dos 0.6 mg / kg berat badan.
Catatan 2: Keterbalikan blok neuromuskular yang disebabkan oleh relaksan otot dapat dihambat atau tidak memuaskan pada pasien yang dirawat dengan garam magnesium untuk toksemia gravidarum, kerana garam magnesium meningkatkan blok neuromuskular. Oleh itu, dos Rocuronium Hospira harus dikurangkan dan disesuaikan dengan teliti berhubung dengan tindak balas terhadap rangsangan pada pesakit-pesakit ini.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada Rocuronium Hospira diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan mendapati kepekatan Rocuronium Hospira tidak signifikan dalam susu ibu.
Rocuronium Hospira hanya boleh diberikan kepada wanita yang sedang menyusui jika doktor menganggap bahawa manfaatnya melebihi risiko.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan rocuronium bromida pada kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Rocuronium mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Tidak disyorkan untuk menggunakan mesin yang berpotensi berbahaya atau memandu kenderaan dalam 24 jam pertama setelah pulih sepenuhnya dari tindakan penyekat neuromuskular rocuronium bromide.
Oleh kerana Rocuronium Hospira digunakan sebagai tambahan kepada anestesi umum, langkah berjaga-jaga yang sama harus diperhatikan untuk pesakit luar seperti selepas anestesia umum.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan kesan yang tidak diingini dikelaskan kepada kategori berikut:
Tidak biasa / jarang berlaku (≥ 1 / 10,000 hingga
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Frekuensi adalah anggaran yang diperoleh dari laporan pengawasan pasca pemasaran dari literatur umum.
Data pengawasan pasca pemasaran gagal menghasilkan data kejadian yang tepat. Atas sebab ini, kekerapan pelaporan telah dibahagikan kepada tiga daripada lima kategori.
Reaksi ubat buruk yang paling sering dilihat selepas pemasaran termasuk reaksi anaphylactic dan anaphylactoid dan gejala yang berkaitan. Lihat juga penjelasan di bahagian bawah jadual.
a Selepas penggunaan jangka panjang dalam rawatan intensif.
Myopati
Kes miopati telah dilaporkan berikutan penggunaan pelbagai produk ubat relaksan otot di ICU dalam kombinasi dengan kortikosteroid (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).
Reaksi tempatan di tempat suntikan
Semasa induksi anestesia dalam urutan cepat, rasa sakit di tempat suntikan telah dilaporkan, terutama dalam kes di mana pesakit belum kehilangan kesedaran sepenuhnya dan terutama ketika propofol digunakan untuk induksi. Dalam kajian klinikal, sakit di tempat suntikan dilihat pada 16 % pesakit menjalani urutan anestesi urutan cepat dengan propofol, dan kurang dari 0.5% pesakit menjalani urutan anestesi urutan cepat dengan fentanil dan thiopental.
Kesan kelas
Reaksi anafilaksis
Walaupun jarang berlaku, reaksi anafilaksis yang teruk terhadap relaksan otot, termasuk Rocuronium Hospira, telah dilaporkan. Reaksi anaphylactic / anaphylactoid adalah: bronkospasme, perubahan kardiovaskular (mis. Hipotensi, takikardia, keruntuhan peredaran darah, kejutan) dan perubahan kulit (mis. Angioedema, urtikaria). Reaksi ini dalam beberapa kes membawa maut.
Memandangkan kemungkinan keterukan reaksi ini, kemungkinan kejadiannya harus selalu dipertimbangkan dan semua langkah berjaga-jaga perlu diambil (lihat bahagian 4.4).
Peningkatan tahap histamin
Oleh kerana relaksan otot dapat menyebabkan pelepasan histamin secara tempatan di tempat suntikan dan secara sistematik, ketika memberikan produk ubat ini, kemungkinan berlakunya reaksi gatal dan eritematosa di tempat suntikan dan / atau reaksi histamin (anafilaktoid) umum seperti bronkospasme dan perubahan kardiovaskular, misalnya. hipotensi dan takikardia. Ruam, exanthema, urtikaria, bronkospasme dan hipotensi jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan rocuronium bromide.
Dalam kajian klinikal, hanya sedikit peningkatan nilai histamin plasma rata-rata yang diperhatikan berikutan pemberian bolus yang cepat 0,3-0,9 mg / kg berat badan rocuronium bromida.
Blok neuromuskular yang berpanjangan
Tindak balas buruk yang paling kerap dilakukan oleh golongan relaksan otot yang tidak mendepolarisasi adalah pemanjangan tindakan farmakologi sebatian melebihi jangka masa yang diperlukan. Kesannya boleh bermula dari kelemahan otot rangka hingga kelumpuhan yang mendalam dan berpanjangan yang boleh menyebabkan kegagalan pernafasan. atau apnea.
Pesakit kanak-kanak
Analisis meta 11 ujian klinikal dengan pesakit kanak-kanak (n = 704) yang dirawat dengan rocuronium (hingga 1 mg / kg) mendapati takikardia, dikenal pasti sebagai kesan yang tidak diingini terhadap ubat, dengan frekuensi 1.4%.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis dan sekatan neuromuskular yang berpanjangan, pesakit harus tetap berada dalam keadaan pengudaraan terkawal dan dalam keadaan penenang. Terdapat dua pilihan untuk membalikkan blok neuromuskular:
1) Pada orang dewasa, sugammadex boleh digunakan untuk pembalikan blok yang ketara (dalam). Dosis 16 mg / kg berat badan disyorkan. Selepas pemberian sugammadex pesakit harus dipantau dengan teliti untuk fungsi neuromuskular pulangan terkawal;
2) penghambat asetilkolinesterase (mis. Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine) boleh digunakan pada tanda-tanda pertama pemulihan spontan dalam dos yang mencukupi.
Sekiranya pemberian antikolinesterase gagal menandingi kesan neuromuskular Rocuronium Hospira, ventilasi harus diteruskan sehingga pernafasan spontan disambung semula. Pemberian inhibitor acetylcholinesterase berulang boleh membahayakan.
Dalam kajian haiwan, kemerosotan fungsi kardiovaskular yang teruk, yang mengakibatkan kegagalan jantung, hanya dapat dilihat setelah pemberian dos kumulatif 750 X ED90 (135 mg / kg berat badan rocuronium bromide).).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapeutik (kod ATC): relaksan otot, agen dengan tindakan periferal.
Kod ATC: M03AC09.
Mekanisme tindakan
Rocuronium Hospira adalah penyekat neuromuskular tanpa depolarisasi dengan tindakan perantaraan dan kependaman pendek, yang mempunyai semua ciri farmakologi kelas ubat ini (curariforms). Ia bertindak melalui persaingan pada reseptor nikotinik untuk asetilkolin yang terletak di plat pemandu.
Tindakan ini ditentang oleh perencat asetilkolinesterase seperti neostigmine, edrophonium dan pyridostigmine.
Kesan farmakodinamik
ED90 (dos yang diperlukan untuk menekan tindak balas ibu jari terhadap rangsangan saraf ulnar sebanyak 90%) di bawah anestesia intravena adalah kira-kira 0.3 mg / kg berat badan rocuronium bromida. ED95 pada bayi lebih rendah daripada pada orang dewasa dan kanak-kanak (masing-masing 0.25, 0.35 dan 0.40 mg / kg).
Tempoh klinikal (masa untuk pemulihan spontan 25% tindak balas kawalan) adalah 30-40 minit dengan 0.6 mg / kg rocuronium bromida. Tempoh keseluruhan (masa berlalu sehingga pemulihan spontan 90% tindak balas kawalan) adalah 50 minit. Masa min untuk pemulihan spontan dari 25% hingga 75% tindak balas (indeks pemulihan) adalah 14 minit selepas pemberian bolus 0.6 mg / kg rocuronium bromida.
Dengan dos yang lebih rendah, sama dengan 0.3-0.45 mg / kg berat badan (1-1.5 x ED90), masa latensi meningkat sementara tempoh tindakan menurun. Dengan dos yang tinggi, sama dengan 2 mg / kg berat badan, tempoh klinikal adalah 110 minit.
Intubasi semasa anestesia rutin
Dalam masa 60 saat pemberian intravena dengan dos 0.6 mg / kg berat badan rocuronium bromide (2 x ED90 di bawah anestesia intravena), keadaan intubasi yang mencukupi dapat dicapai pada hampir semua pesakit, keadaan yang pada "80% kes dinilai menjadi cemerlang. Dalam masa 2 minit, kelumpuhan otot lengkap berlaku, sesuai untuk sebarang jenis pembedahan.
Selepas pemberian 0.45 mg / kg berat badan rocuronium bromida, diperlukan 90 saat untuk mencapai keadaan intubasi yang boleh diterima.
Aruhan urutan pantas
Semasa induksi anestesia dalam urutan cepat, 1.0 mg / kg berat badan rocuronium bromide memungkinkan untuk memperoleh dalam 60 saat keadaan yang sesuai untuk intubasi pada 93% dan 96% pesakit masing-masing dibius dengan propofol. Atau fentanyl / thiopental. Pada tahun 70 % pesakit ini keadaannya dinilai sangat baik. Dengan dos ini, jangka masa klinikal adalah kira-kira 1 jam, selepas itu blok otot dapat dibalikkan dengan selamat. Dos yang sama dengan 0.6 mg / kg berat badan rocuronium bromida memungkinkan untuk memperoleh dalam masa 60 sesaat keadaan yang sesuai untuk intubasi pada 81% dan 75% pesakit dibius masing-masing dengan propofol atau fentanyl / thiopental dengan menggunakan teknik induksi urutan pantas.
Pesakit kanak-kanak
Masa min untuk permulaan pada bayi, anak kecil dan kanak-kanak pada dos berat badan 0,6 mg / kg yang digunakan untuk intubasi sedikit lebih pendek daripada pada orang dewasa. Perbandingan antara kumpulan pesakit pediatrik mendapati bahawa masa permulaan pada bayi dan remaja (1.0 minit) sedikit lebih lama daripada pada bayi, balita dan kanak-kanak (masing-masing 0.4, 0.6 dan 0.8 minit). Pada kanak-kanak, jangka masa rehat dan waktu pemulihan cenderung lebih pendek daripada bayi dan dewasa. Semasa membandingkan kumpulan pesakit kanak-kanak, didapati bahawa masa rata-rata kemunculan semula T3 berpanjangan pada bayi dan bayi (masing-masing 56.7 dan 60.7 minit) berbanding dengan balita, kanak-kanak dan remaja (masing-masing 45.4, 37.6 dan 42.9).
Purata waktu (SD) untuk permulaan dan jangka masa klinikal berikutan pemberian dos intubasi awal * 0,6 mg / kg rocuronium semasa sevoflurane / nitrous oxide dan isoflurane / nitrous oxide anestesia (pemeliharaan) dalam kumpulan PP (pesakit kanak-kanak)
* Dosis rocuronium diberikan dalam masa 5 saat.
** Dikira dari akhir pemberian dos intubasi rocuronium
Pesakit geriatrik dan pesakit dengan penyakit hepatik dan / atau hempedu dan / atau dengan kekurangan buah pinggang
Tempoh tindakan dos penyelenggaraan 0.15 mg / kg berat badan rocuronium bromide mungkin sedikit lebih lama di bawah anestesia dengan enfluran dan isoflurane pada pesakit geriatrik dan pada mereka yang mempunyai penyakit hati atau buah pinggang (kira-kira 20 minit). Dibandingkan dengan pesakit tanpa gangguan fungsi organ perkumuhan menjalani anestesia intravena (kira-kira 13 minit). Tiada kesan pengumpulan (peningkatan progresif dalam tempoh tindakan) yang diperhatikan berikutan pemberian dos penyelenggaraan yang disyorkan berulang kali.
Unit Rawatan Rapi
Setelah kemasukan berterusan ke ICU, masa yang diperlukan untuk kembali ke TOF nisbah sama dengan 0.7 bergantung pada tahap blok pada akhir infusi.Setelah infusi berterusan selama 20 jam atau lebih, nilai median (selang) masa antara kemunculan semula tindak balas T2 terhadap rangsangan TOF dan kembali ke TOF nisbah 0.7 sama dengan kira-kira 1.5 (1-5) jam pada pesakit yang tidak menunjukkan gambaran kegagalan multiorgan dan 4 jam (1-25) pada pesakit dengan kegagalan multiorgan.
Pembedahan kardiovaskular
Perubahan yang minimum dan tidak signifikan secara klinikal dalam parameter yang paling biasa diperhatikan pada pesakit yang menjalani pembedahan kardiovaskular semasa waktu latensi blok maksimum yang disebabkan oleh pemberian 0.6-0.9 mg / kg berat badan Rocuronium Hospira. Kardiovaskular, iaitu peningkatan hingga Denyut jantung 9% dan tekanan arteri purata hingga 16% berbanding dengan nilai kawalan.
Reversibiliti kelonggaran saya
Tindakan rocuronium dapat ditentang baik dengan pemberian sugammadex dan dengan perencat asetilkolinesterase (neostigmine, pyridostigmine atau edrophonium). Sugammadex dapat diberikan dengan inversi rutin (pada nilai 1-2 pasca tetanus hingga muncul kembali T2) atau dengan penyongsangan segera (3 minit selepas pemberian rocuronium bromide).
Inhibitor asetilkolinesterase mungkin pada kemunculan semula tindak balas T2 atau pada tanda-tanda pertama pemulihan klinikal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pembahagian dan pelupusan
Berikutan pemberian bolus tunggal rocuronium bromida secara intravena, trend kepekatan plasma dari masa ke masa mengikuti tiga fasa eksponensial. Pada orang dewasa normal, separuh hayat penghapusan min (95% CI) adalah 73. (66-80) minit, isipadu (jelas) pengagihan dalam keadaan keadaan stabil pada 203 (193-214) ml / kg dan pelepasan plasma pada 3.7 (3.5-3.9) ml / kg / min.
Apabila diberikan sebagai infus berterusan, untuk memudahkan pengudaraan mekanikal dalam jangka masa 20 jam atau lebih, min separuh hayat penghapusan dan jumlah (rata-rata) pengagihan pada keadaan stabil meningkat. Dalam ujian klinikal terkawal, ada tahap kebolehubahan antara pesakit, yang berkaitan dengan sifat dan tahap kegagalan organ (pelbagai) dan ciri-ciri pesakit individu. Purata (+ SD) separuh hayat penghapusan 21.5 (+3.3) jam, jumlah (nyata) pengagihan pada keadaan stabil 1.5 (+0) diperhatikan pada pesakit dengan kegagalan pelbagai organ., 8) l / kg- 1 dan pelepasan plasma 2.1 (+0.8) ml / kg / min.
Rocuronium diekskresikan dalam air kencing dan hempedu. Perkumuhan air kencing mencapai sekitar 40% dalam masa 12-24 jam. Selepas suntikan dos radiolabel rocuronium bromide, perkumuhan medium radiolabelled rata-rata 47% dalam air kencing dan 43% pada najis setelah 9 hari. Kira-kira 50% pulih sebagai rocuronium bromida.
Biotransformasi
Tidak terdapat metabolit dalam plasma.
Populasi kanak-kanak
Jumlah taburan yang jelas pada bayi (3-12 bulan) lebih besar daripada pada kanak-kanak yang lebih tua (1-8 tahun) dan juga pada orang dewasa. Pada kanak-kanak berumur 3 hingga 8 tahun, pelepasan lebih besar dan separuh hayat penghapusan kira-kira 20 minit lebih pendek daripada pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur kurang dari 3 tahun.
Farmakokinetik rocuronium bromide pada pesakit pediatrik (n = 146) berumur 0 hingga 17 tahun ditentukan oleh analisis populasi data farmakokinetik keseluruhan yang diperoleh dalam dua kajian klinikal di bawah anestesia dengan sevoflurane (induksi) dan isoflurane / nitrous oxide (pemeliharaan). Semua parameter farmakokinetik berkadar linear dengan berat badan, seperti yang dibuktikan dengan pelepasan yang serupa (l / kg / jam). Isipadu pengedaran (l / kg) dan separuh hayat penghapusan (h) menurun seiring dengan usia (tahun). Parameter farmakokinetik pesakit pediatrik khas pada setiap kumpulan umur diringkaskan di bawah:
Parameter anggaran farmakokinetik (min [SD]) rocuronium bromide pada pesakit pediatrik khas semasa sevoflurane dan nitrous oxide (induksi) dan isoflurane / nitrous oxide (anestesia pemeliharaan)
Pesakit geriatrik dan pesakit dengan penyakit hepatik dan / atau saluran empedu dan / atau dengan kekurangan buah pinggang
Dalam kajian terkawal, pelepasan plasma pada pesakit tua dan pada pesakit dengan kekurangan ginjal berkurang, namun pada kebanyakan kajian tanpa mencapai batas kepentingan statistik. Pada pesakit dengan kekurangan hati, minima hayat penghapusan diperpanjang selama 30 minit dan rata-rata pelepasan plasma dikurangkan sebanyak 1 ml / kg / min.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan dalam kajian bukan klinikal diperhatikan hanya pada pendedahan yang dianggap signifikan melebihi pendedahan maksimum manusia, menunjukkan sedikit kaitan klinikal.
Tidak ada model haiwan yang mampu memperbanyak gambaran pesakit yang sangat kompleks yang dimasukkan ke rawatan intensif dengan betul. Data keselamatan Rocuronium Hospira yang digunakan untuk memudahkan pengudaraan mekanikal di ICU sangat berdasarkan hasil yang diperoleh dalam kajian klinikal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
• Natrium asetat anhidrat (E262)
• Natrium klorida
• Asid asetik glasial (untuk membetulkan pH) (E260)
• Natrium hidroksida (untuk memperbaiki pH) (E524)
• Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian fizikal telah didokumentasikan ketika Rocuronium Hospira ditambahkan ke larutan yang mengandungi produk ubat berikut: amphotericin, amoxicillin, azathioprine, cefazolin, cloxacillin, dexamethasone, diazepam, enoximone, erythromycin, famotidine, furosemide, sukrokolison, hidrokortison, hidrokorton thiopental, trimethoprim dan vancomycin. Rocuronium Hospira juga tidak sesuai dengan Intralipid.
Rocuronium Hospira tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat selain yang disenaraikan dalam bahagian 6.6.
Sekiranya Rocuronium Hospira diberikan dalam saluran infus yang sama yang digunakan untuk produk ubat lain, adalah mustahak agar saluran infus dibilas dengan secukupnya (mis. Dengan 0,9% NaCl) antara pemberian Rocuronium Hospira dan produk ubat yang ketidakcocokannya dengan Rocuronium Hospira telah ditunjukkan atau keserasiannya dengan Rocuronium Hospira belum dapat dipastikan.
06.3 Tempoh sah
Botol kedap: 3 tahun.
Setelah pembukaan pertama: Oleh kerana Rocuronium Hospira tidak mengandungi bahan pengawet, gunakan larutan sebaik sahaja membuka botol.
Selepas pencairan: Selepas pencairan dengan cecair infus (lihat bahagian 6.6) kestabilan penggunaan kimia dan fizikal produk ubat yang dicairkan (lihat bahagian 6.6) telah ditunjukkan selama 72 jam pada suhu 30 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk ubat yang dicairkan harus digunakan dengan segera. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak lebih lama dari 24 jam pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C, kecuali pencairan berlaku dalam keadaan terkawal dan disahkan asepsis.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° C hingga 8 ° C).
Rocuronium Hospira boleh disimpan di luar peti sejuk pada suhu maksimum 30oC untuk tempoh maksimum 12 minggu. Ubat itu tidak boleh dimasukkan kembali ke dalam peti sejuk jika disimpan di luar peti sejuk. Tempoh pengekalan tidak boleh melebihi tempoh kestabilan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Rocuronium Hospira 50mg / 5ml (10mg / ml)
Botol kaca 5 ml (jenis I) dengan penyumbat getah klorobutil dan penutup flip-off aluminium. Getah penyumbat botol tidak mengandungi getah.
Setiap botol 50 mg mengandungi 5 ml larutan.
Rocuronium Hospira 100mg / 10ml (10mg / ml)
Botol kaca 10 ml (jenis I) dengan penyumbat getah klorobutil dan penutup flip-off aluminium. Getah penyumbat botol tidak mengandungi getah.
Setiap botol 100 mg mengandungi 10 ml larutan.
Setiap pek mengandungi 10 botol.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Larutan harus diperiksa secara visual sebelum digunakan. Hanya larutan yang jelas yang praktikal bebas daripada zarah yang harus digunakan.
Keserasian dengan cecair infus berikut telah ditunjukkan.
Rocuronium Hospira dalam kepekatan nominal 0.5 mg / ml dan 2.0 mg / ml serasi dengan:
0.9% NaCl, 5% glukosa, 5% glukosa dalam 0.9% NaCl, air untuk suntikan dalam larutan Lactated Ringer.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Hospira Italia S.r.l.
Melalui Orazio, 20/22
80122 Naples
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
042535017 "10 mg / ml larutan untuk suntikan atau infus" 10 botol kaca 5 ml
042535029 "10 mg / ml larutan untuk suntikan atau infusi" 10 botol kaca 10 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 09/2014
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
09/2014
