Apa itu Neuraceq dan untuk apa ia digunakan?
Neuraceq adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif florbetaben (18F); ia adalah ubat untuk penggunaan diagnostik sahaja. Neuraceq digunakan dalam teknik spektroskopi otak pada pesakit dengan gangguan ingatan, untuk membolehkan doktor mengesan kehadiran atau ketiadaan sejumlah besar plak β-amiloid di otak. Plak Β-amiloid adalah simpanan yang kadang-kadang terdapat di otak orang yang mempunyai masalah ingatan yang disebabkan oleh demensia (seperti penyakit Alzheimer, demensia badan Lewy, dan penyakit Parkinson) serta otak beberapa orang dewasa yang lebih tua tanpa gejala. Teknik spektroskopi yang digunakan dengan Neuraceq disebut tomografi pelepasan positron (PET).
Bagaimana Neuraceq digunakan - florbetaben?
Neuraceq hanya dapat diperoleh dengan resep dan scan Neuraceq PET hanya boleh dilakukan oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit dengan penyakit degeneratif seperti penyakit Alzheimer. Ubat ini diberikan melalui suntikan ke dalam urat sekitar 90 minit sebelum memperoleh "gambar PET." Gambar yang ditangkap diperiksa oleh doktor yang dilatih khas untuk menafsirkan imbasan PET dengan Neuraceq. Pesakit harus membincangkan hasil imbasan PET dengan doktor mereka.
Bagaimana Neuraceq berfungsi - florbetaben?
Bahan aktif dalam Neuraceq, florbetaben (18F), adalah sejenis ubat yang dikenali sebagai radiofarmaseutikal, yang memancarkan jumlah radiasi yang rendah dan berfungsi dengan melekat pada plak β-amiloid di otak. Setelah mengikat plak, ia memancarkan sinaran yang dapat dikesan pada ujian PET, yang membolehkan doktor mengetahui sama ada terdapat banyak plak atau tidak. Sekiranya imbasan PET menunjukkan sedikit atau tidak ada plak β-amiloid (imbasan negatif), pesakit tidak mungkin menghidap penyakit Alzheimer. Walau bagaimanapun, imbasan positif dengan sendirinya tidak mencukupi untuk membuat diagnosis pada pesakit dengan gangguan ingatan, kerana plak dilihat pada pelbagai jenis penyakit degeneratif dan juga pada beberapa orang tua, klinik yang bebas gejala oleh itu harus mentafsirkan imbasan berdasarkan penilaian klinikal.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Neuraceq - florbetaben semasa kajian?
Neuraceq dikaji dalam kajian utama yang melibatkan 216 sukarelawan, dibahagikan kepada dua kumpulan: sekumpulan orang muda yang sihat dan sekumpulan pesakit yang sangat tua, yang telah bersetuju untuk melakukan autopsi selepas kematian; 41 sukarelawan (10 orang muda yang sihat dan 31 pesakit) menyelesaikan kajian dan dimasukkan dalam hasilnya. Kajian ini mengkaji kepekaan dan kekhususan imbasan PET (iaitu, ketepatan imbasan tersebut dalam mengenal pasti sukarelawan dengan plak di otak dan ketepatan membezakan subjek tersebut dari pesakit bebas plak). Imbasan Neuraceq PET terbukti sangat spesifik dan sensitif dalam mengesan pesakit dengan sejumlah besar plak β-amiloid di otak.Pada akhir kajian, 31 pesakit telah meninggal dan autopsi telah dilakukan untuk mengesan kehadiran atau tidak. sejumlah besar plak β-amiloid di otak. Membandingkan hasil autopsi dengan imbasan PET menunjukkan kepekaan imbasan 77.4% dan kekhususan 94.2%. Ini bermaksud bahawa imbasan PET dapat mengenal pasti 77.4% kes pesakit dengan jumlah plak yang signifikan positif dan hampir semua subjek tanpa plak yang signifikan dinyatakan sebagai negatif. Data ini disahkan lagi oleh hasil pesakit baru, dianalisis pada akhir kajian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Neuraceq - florbetaben?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Neuraceq (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) adalah sakit dan kerengsaan di tempat suntikan. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Neuraceq, lihat risalah pakej.Nuraceq melepaskan jumlah radiasi yang sangat rendah, dengan risiko minimum kanser atau kelainan keturunan.
Mengapa Neuraceq - florbetaben diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Neuraceq lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Hasil kajian utama menunjukkan bahawa imbasan PET yang diperoleh dengan Neuraceq mengesan kehadiran Plak β-amiloid di otak dengan kepekaan dan kekhususan yang tinggi, sehingga hasil imbasan memberikan maklumat yang serupa dengan yang diperoleh semasa autopsi. Ini dianggap peningkatan yang signifikan dalam prestasi diagnostik pada pesakit dengan gangguan ingatan yang sedang dinilai untuk penyakit Alzheimer dan jenis penyakit degeneratif yang lain. Walau bagaimanapun, masih ada risiko hasil positif palsu dan, sebagai akibatnya, Neuraceq tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya kaedah diagnostik untuk penyakit degeneratif, tetapi harus digunakan bersamaan dengan penilaian klinikal. profil Neuraceq dianggap meyakinkan dan memberi kesan kejadian buruk yang paling biasa dikenal pasti dari segi reaksi tempat suntikan.
Walau bagaimanapun, CHMP menyatakan bahawa disebabkan oleh kesan terhad rawatan yang ada sekarang untuk penyakit Alzheimer, tidak ada bukti yang kuat bahawa diagnosis awal kerana pemerolehan imbasan PET dengan Neuraceq dan pengurusan terapi awal meningkatkan prognosis bagi pesakit. Selanjutnya, Neuraceq belum terbukti berguna dalam meramalkan perkembangan penyakit Alzheimer pada pasien dengan gangguan ingatan atau dalam memantau tindak balas pesakit terhadap terapi.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Neuraceq - florbetaben yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Neuraceq digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Neuraceq, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Neuraceq - florbetaben
Pada 20 Februari 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Neuraceq, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Neuraceq, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2014
Maklumat mengenai Neuraceq - florbetaben yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
