ZESTRIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zestril - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Lisinopril

Tablet Zestril 5 mg
Tablet Zestril 10 mg
Tablet Zestril 20 mg

Mengapa Zestril digunakan? Untuk apa itu?

Zestril mengandungi bahan aktif yang disebut lisinopril. Ini tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut ACE inhibitor.

Zestril boleh digunakan untuk keadaan berikut:

untuk merawat tekanan darah tinggi (darah tinggi).
untuk merawat kegagalan jantung.
jika anda baru-baru ini mengalami serangan jantung (infark miokard).
untuk merawat masalah buah pinggang yang disebabkan oleh diabetes jenis II pada orang dengan tekanan darah tinggi.

Zestril berfungsi dengan menyebabkan saluran darah melebar. Ini membantu mengurangkan tekanan darah. Ini juga memudahkan jantung anda mengepam darah ke seluruh bahagian badan anda.

Kontraindikasi Apabila Zestril tidak boleh digunakan

Jangan ambil Zestril:

jika anda alah kepada lisinopril atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap perencat ACE yang lain. Reaksi alahan mungkin menyebabkan pembengkakan tangan, kaki, pergelangan kaki, muka, bibir, lidah atau tekak. Mungkin juga sukar menelan atau bernafas (angioedema).
jika ahli keluarga anda mempunyai reaksi alergi yang teruk (angioedema) dengan inhibitor ACE atau anda mempunyai reaksi alergi yang teruk (angioedema) tanpa sebab yang diketahui.
jika anda melewati trimester pertama kehamilan (Zestril juga harus dielakkan pada bulan-bulan pertama kehamilan). Lihat "Kehamilan".
jika anda mengambil ubat tekanan darah yang mengandungi aliskiren dan menghidap diabetes.
jika anda mengambil ubat tekanan darah yang mengandungi aliskiren dan mengalami masalah buah pinggang.

Sekiranya anda tidak pasti jika ada yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Zestril.

Hubungi doktor anda jika anda mengalami batuk kering yang berterusan untuk masa yang lama setelah memulakan rawatan dengan Zestril.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zestril

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Zestril:

jika anda mengalami penyempitan (stenosis) aorta (arteri di jantung anda) atau penyempitan injap jantung (injap mitral).
jika anda mengalami penyempitan (stenosis) arteri buah pinggang.
jika anda mempunyai peningkatan ketebalan otot jantung (dikenali sebagai kardiomiopati hipertrofik).
jika anda mempunyai masalah dengan saluran darah anda (penyakit kolagen vaskular).
jika anda mempunyai tekanan darah rendah. Anda mungkin menyedari perasaan ringan atau ringan, terutamanya ketika berdiri.
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang atau menjalani dialisis.
sekiranya anda mempunyai masalah hati.
jika anda menghidap diabetes.
jika anda baru-baru ini mengalami cirit-birit atau muntah (sedang sakit).
jika doktor memberitahu anda untuk memeriksa jumlah garam dalam diet anda.
jika anda mempunyai tahap kolesterol tinggi dan menjalani rawatan yang disebut 'LDL apheresis'.
anda harus memberitahu doktor anda jika anda fikir anda hamil (atau mungkin) hamil. Zestril tidak digalakkan pada bulan-bulan pertama kehamilan, dan tidak boleh diambil jika anda melewati trimester pertama kehamilan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap itu (lihat "kehamilan").
jika ia berasal dari hitam kerana Zestril mungkin kurang berkesan. Anda juga mungkin mengalami "kesan sampingan angioedema" (reaksi alahan yang teruk) dengan lebih mudah.

Sekiranya anda tidak pasti sekiranya ada yang berlaku kepada anda, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Zestril.

Rawatan untuk alahan seperti gigitan serangga

Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau akan mengambil rawatan untuk mengurangkan kesan "alergi seperti gigitan serangga" (rawatan desensitizing). Sekiranya anda mengambil Zestril semasa menjalani rawatan ini, ini boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.

Campur tangan

Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan (termasuk pembedahan pergigian) beritahu doktor atau doktor gigi bahawa anda mengambil Zestril. Ini kerana anda mungkin mempunyai tekanan darah rendah (hipotensi) jika anda diberi anestetik tempatan atau umum semasa anda mengambil Zestril.

Kanak-kanak dan remaja

Zestril telah dikaji pada kanak-kanak. Untuk maklumat lebih lanjut, tanyakan kepada doktor anda. Zestril tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun atau pada kanak-kanak dengan masalah buah pinggang yang teruk.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zestril

Ubat-ubatan lain dan Zestril

Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini kerana Zestril boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain, dan beberapa ubat boleh memberi kesan kepada Zestril. Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:

Ubat lain yang membantu menurunkan tekanan darah.
Ubat yang mengandungi aliskiren (untuk merawat tekanan darah tinggi).
Ubat-ubatan yang membantu anda membuang air kecil (diuretik).
Ubat untuk melumpuhkan pembekuan darah (biasanya diberikan di hospital).
Ubat penyekat beta, seperti atenolol dan propranolol.
Ubat nitrat (untuk masalah jantung).
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang digunakan untuk merawat kesakitan dan artritis.
Aspirin (asid acetylsalicylic), jika anda mengambil lebih daripada 3g sehari.
Ubat untuk kemurungan dan masalah mental, termasuk litium.
Makanan tambahan kalium atau pengganti garam yang mengandungi kalium.
Insulin atau ubat yang diambil dari mulut untuk diabetes.
Ubat yang digunakan untuk merawat asma.
Ubat yang digunakan untuk merawat hidung tersumbat atau resdung atau ubat selesema lain (termasuk ubat yang boleh anda beli di farmasi).
Ubat untuk menekan tindak balas imun badan (imunosupresan).
Allopurinol (untuk gout).
Procainamide (untuk masalah yang berkaitan dengan degupan jantung).
Ubat-ubatan yang mengandungi emas, seperti sodium aurothiomalate, yang boleh diberikan sebagai suntikan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Beritahu doktor anda jika anda fikir anda hamil (atau mungkin hamil). Doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Zestril sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya Zestril.Zestril tidak digalakkan pada bulan-bulan pertama kehamilan dan tidak digalakkan. diambil selepas trimester pertama kehamilan kerana boleh menyebabkan masalah serius pada bayi jika digunakan selepas bulan ketiga kehamilan.

Masa makan

Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau jika anda berhasrat untuk memulakan penyusuan. Zestril tidak digalakkan untuk ibu yang sedang menyusui dan doktor anda mungkin memilih rawatan lain jika anda ingin menyusu, terutamanya jika bayi baru lahir atau pramatang.

Memandu dan menggunakan mesin

Sebilangan orang mungkin merasa letih atau pening ketika mengambil ubat ini. Sekiranya ini berlaku kepada anda, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Anda harus menunggu untuk melihat bagaimana ubat itu berfungsi pada anda sebelum melakukan aktiviti ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zestril: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Setelah anda memulakan rawatan dengan Zestril, doktor anda mungkin akan meminta anda menjalani ujian darah. Doktor anda kemudian boleh mengubah dos anda sehingga anda mengambil dos ubat yang betul untuk anda.

Mengambil ubat anda

Telan tablet dengan sedikit air.
Cuba ambil tablet pada masa yang sama setiap hari. Tidak kira sama ada Zestril diambil sebelum atau selepas makan.
Terus mengambil Zestril selama doktor anda mengesyorkan ia adalah rawatan yang tahan lama. Penting untuk terus mengambil Zestril setiap hari.

Mengambil dos pertama

Beri perhatian khusus semasa mengambil dos pertama Zestril atau jika dosnya meningkat. Ini boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang lebih besar daripada dos sebelumnya.
Ini boleh menyebabkan anda merasa pening atau pening. Sekiranya ini berlaku, boleh berbaring. Sekiranya anda bimbang, hubungi doktor anda secepat mungkin.

Dewasa

Dos anda bergantung pada keadaan perubatan anda dan sama ada anda mengambil ubat lain. Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak tablet yang perlu diambil setiap hari. Rujuk doktor atau ahli farmasi anda sekiranya ragu-ragu.

Untuk tekanan darah tinggi

Dos permulaan yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari.
Dos pemeliharaan biasanya 20 mg sekali sehari.

Untuk kegagalan jantung

Dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5 mg sekali sehari.
Dos penyelenggaraan adalah 5 hingga 35 mg sekali sehari.

Selepas serangan jantung

Dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg dalam masa 24 jam dari serangan dan 5 mg pada hari berikutnya.
Dos pemeliharaan biasanya 10 mg sekali sehari.

Untuk masalah buah pinggang yang disebabkan oleh diabetes

Dos yang disyorkan ialah 10 mg atau 20 mg sekali sehari.

Sekiranya anda berumur, mengalami masalah buah pinggang atau mengambil ubat diuretik, doktor mungkin memberi anda dos yang lebih rendah daripada biasa.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja (berumur 6 hingga 16 tahun) dengan tekanan darah tinggi

Zestril tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun atau pada kanak-kanak dengan masalah buah pinggang yang teruk.
Doktor anda akan menetapkan dos yang betul untuk anak anda. Dos bergantung pada berat anak.
Untuk kanak-kanak dengan berat antara 20 kg dan 50 kg, dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5 mg sekali sehari.
Untuk kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg, dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg sekali sehari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zestril

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Zestril daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Zestril daripada yang ditetapkan oleh doktor anda, anda harus segera menghubungi doktor anda atau pergi ke hospital. Gejala berikut mungkin berlaku: pening, berdebar-debar.

Sekiranya anda terlupa mengambil Zestril

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil sebaik sahaja anda mengingatnya. Walau bagaimanapun, jika dos seterusnya anda hampir, langkau dos yang tidak dijawab.
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Zestril

Jangan berhenti mengambil tablet anda, walaupun anda berasa sihat, kecuali jika doktor memberitahu anda.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zestril

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Berhenti mengambil Zestril dan berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda mengalami reaksi alahan berikut:

Reaksi alahan yang teruk (jarang berlaku, mempengaruhi 1 hingga 10 orang dalam 10,000). Gejala boleh merangkumi permulaan: - pembengkakan muka, bibir, lidah atau tekak. Ini boleh menyebabkan kesukaran menelan. - Pembengkakan tangan, kaki dan pergelangan kaki yang teruk atau tiba-tiba. - Kesukaran bernafas. - Gatal-gatal pada kulit yang teruk (dengan lepuh yang terangkat).
Gangguan kulit yang serius, seperti ruam atau terbakar secara tiba-tiba dan tidak dijangka, kemerahan atau mengelupas kulit (sangat jarang berlaku, memberi kesan kurang daripada 1 dari 10,000 orang)
Jangkitan dengan gejala seperti demam dan kemerosotan keadaan umum yang teruk, atau demam dengan gejala jangkitan tempatan seperti sakit di tekak / faring / mulut atau masalah kencing (sangat jarang berlaku, mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 orang).

Kesan sampingan lain yang mungkin:

Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)

Sakit kepala.
Rasa berpusing atau pusing, terutamanya ketika berdiri dengan cepat.
Cirit-birit.
Batuk kering yang tidak hilang.
Sakit (muntah).
Masalah buah pinggang (terdapat dalam ujian darah).

Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)

Perubahan mood.
Perubahan warna jari atau jari kaki (kebiruan diikuti dengan kemerahan) atau mati rasa atau kesemutan di jari atau jari kaki.
Perubahan rasa.
Mengantuk
Sensasi berputar (vertigo).
Kesukaran tertidur.
Pukulan.
Denyutan jantung yang cepat.
Hidung berair.
Rasa sakit (loya).
Sakit perut atau senak.
Ruam kulit atau gatal-gatal.
Ketidakupayaan untuk mendapatkan ereksi (mati pucuk).
Rasa letih atau lemah (kehilangan kekuatan).
Penurunan tekanan darah yang berlebihan boleh berlaku pada orang dengan keadaan berikut: dengan penyakit arteri koronari; dengan penyempitan aorta (arteri jantung), arteri ginjal atau injap jantung; dengan peningkatan ketebalan otot jantung. Sekiranya ini berlaku kepada anda, anda mungkin merasa pening atau pening, terutama ketika berdiri dengan cepat.
Perubahan dalam ujian darah yang berkaitan dengan fungsi hati dan buah pinggang.
Serangan jantung.
Halusinasi visual dan pendengaran.

Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)

Berasa keliru.
Ruam kulit yang kental (gatal-gatal).
Mulut kering.
Keguguran rambut
Psoriasis (masalah kulit).
Perubahan dalam persepsi bau.
Perkembangan payudara pada manusia.
Perubahan pada beberapa sel atau komponen darah yang lain. Doktor anda kadang-kadang boleh meminta ujian darah untuk memeriksa sama ada Zestril mempunyai kesan pada darah anda. Tanda-tandanya mungkin termasuk rasa letih, pucat, sakit tekak, suhu tinggi (demam), sakit pada sendi atau otot, sendi atau kelenjar yang bengkak, atau kepekaan ke cahaya matahari.
Tahap rendah natrium dalam darah anda (gejala boleh menjadi letih, sakit kepala, mual, muntah).
Kegagalan buah pinggang secara tiba-tiba.

Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000)

Sinusitis (rasa sakit atau rasa kenyang di belakang pipi dan mata).
Mengi.
Tahap gula darah rendah (hipoglikemia). Tanda-tandanya termasuk rasa lapar atau lemah, berpeluh, dan degupan jantung yang cepat.
Keradangan paru-paru. Tanda-tandanya mungkin termasuk batuk, sesak nafas, dan suhu tinggi (demam).
Menguning kulit atau putih mata (penyakit kuning).
Keradangan hati. Ini boleh menyebabkan hilang selera makan, menguning kulit dan mata, dan kencing gelap.
Keradangan pankreas.Ini boleh menyebabkan sakit perut sederhana hingga teruk.
Gangguan kulit yang teruk. Gejala termasuk kemerahan, lecet, pengelupasan.
Berpeluh.
Kurang daripada biasa atau tidak membuang air kecil.
Kekurangan hepatik.
Bengkak.
Usus yang meradang.

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Gejala kemurungan.
Pengsan.

Kesan sampingan pada kanak-kanak setanding dengan yang dilihat pada orang dewasa.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Zestril

Bahan aktifnya adalah lisinopril (sebagai dihidrat).
Bahan-bahan lain adalah manitol, kalsium hidrogen fosfat dihidrat, kanji jagung, kanji pregelatinisasi dan magnesium stearat. Di samping itu, tablet merah jambu dan coklat-merah mengandungi oksida besi merah (E172).

Zestril boleh didapati dalam bungkusan lisinopril 5 mg, 10 mg dan 20 mg (sebagai dihidrat).

Nampak bagaimana Zestril dan kandungan peknya

Tablet 5 mg: Tablet bulat, merah jambu, tidak bersalut, biconvex dengan "♥ 5" di satu sisi dan garis skor di sisi lain. Diameter 6 mm.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

Tablet 10 mg: Tablet bulat, merah jambu, tidak bersalut, biconvex dengan "♥ 10" di satu sisi dan polos di sisi lain. Diameter 8 mm.

Tablet 20 mg: Tablet bulat, merah kecoklatan, tanpa lapisan, biconvex dengan "♥ 20" di satu sisi dan polos di sisi lain. Diameter 8 mm.

Tablet Zestril boleh didapati dalam lepuh aluminium yang mengandungi 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 dan 500 tablet.

Lepuh yang mengandungi 7 tablet dan gandaan juga tersedia dengan hari yang ditandai.

Tablet Zestril juga terdapat dalam botol yang mengandungi 20, 30, 50, 100 dan 400 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Zestril boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL ZESTRIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi lisinopril dihidrat bersamaan dengan 5 mg lisinopril anhidrat.

Setiap tablet mengandungi lisinopril dihidrat bersamaan 10 mg lisinopril anhidrat.

Setiap tablet mengandungi lisinopril dihidrat bersamaan dengan 20 mg lisinopril anhidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet 5 mg: Tablet bulat, merah jambu, tanpa lapisan, biconvex dengan "? 5" di satu sisi dan garis skor di sisi lain. Diameter 6 mm.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

Tablet 10 mg: Tablet bulat, merah jambu, tanpa lapisan, biconvex dengan "? 10" di satu sisi dan polos di sisi lain. Diameter 8 mm.

Tablet 20 mg: Tablet bulat, merah kecoklatan, tanpa lapisan, biconvex dengan "? 20" di satu sisi dan polos di sisi lain. Diameter 8 mm.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Hipertensi

Rawatan darah tinggi.

Kegagalan jantung

Rawatan kegagalan jantung simptomatik.

Infarksi miokardium akut

Rawatan jangka pendek (6 minggu) pesakit stabil hemodinamik dalam masa 24 jam dari infark miokard akut.

Komplikasi ginjal diabetes mellitus

Rawatan komplikasi ginjal pada pesakit hipertensi dengan diabetes mellitus Tipe 2 dan nefropati (lihat bahagian 5.1).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Zestril harus diberikan secara oral dalam satu dos harian. Seperti semua ubat sekali sehari, Zestril harus diminum pada waktu yang hampir sama setiap hari. Penyerapan tablet Zestril tidak terjejas oleh makanan.

Dos harus diasingkan mengikut profil pesakit dan tindak balas tekanan darah (lihat bahagian 4.4).

Hipertensi

Zestril boleh digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan produk ubat antihipertensi kelas lain (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).

Dos awal

Pada pesakit dengan hipertensi, dos permulaan yang disyorkan adalah 10 mg. Pada pesakit dengan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang diaktifkan dengan kuat (terutamanya hipertensi renovaskular, penurunan natrium dan / atau kelantangan, dekompensasi jantung, atau hipertensi teruk) penurunan tekanan darah yang berlebihan mungkin berlaku berikutan dos awal. Dosis awal 2.5- 5 mg disyorkan pada pesakit-pesakit ini dan permulaan rawatan harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan. Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, dos permulaan yang lebih rendah diperlukan (lihat jadual 1 di bawah).

Dos penyelenggaraan

Dos penyelenggaraan berkesan yang biasa adalah 20 mg diberikan dalam satu dos harian. Secara amnya, jika kesan terapi yang diinginkan tidak dapat dicapai dalam 2-4 minggu pada tahap dos tertentu, maka dos tersebut dapat ditingkatkan lagi. Dos maksimum yang digunakan dalam ujian klinikal terkawal jangka panjang adalah 80 mg / hari.

Pesakit dirawat diuretik

Permulaan terapi Zestril boleh menyebabkan hipotensi simptomatik. Ini lebih mungkin pada pesakit yang sedang dirawat diuretik. Oleh itu, berhati-hati disyorkan kerana pesakit ini mungkin kekurangan dan / atau natrium habis. Sekiranya boleh, diuretik harus dihentikan 2-3 hari sebelumnya untuk memulai terapi Zestril Pada pesakit hipertensi di mana diuretik tidak dapat ditarik, terapi Zestril harus dimulakan dengan dosis 5 mg fungsi ginjal dan kalium serum harus dipantau. Dosis Zestril berikutnya harus disesuaikan berdasarkan tindak balas tekanan darah, dan diuretik terapi boleh disambung semula jika perlu (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).

Penyesuaian dos dalam gangguan buah pinggang

Dosis pada pesakit dengan gangguan ginjal harus berdasarkan pembersihan kreatinin seperti yang digariskan dalam Jadual 1 di bawah.

Jadual 1 Penyesuaian dos sekiranya berlaku kerosakan buah pinggang

Pelepasan kreatinin (ml / min) Dos permulaan (mg / hari) 2.5 mg * 10 - 30 ml / min 2.5 - 5 mg 31 - 80 ml / min 5 - 10 mg

* Dos dan / atau kekerapan pemberian harus disesuaikan mengikut tindak balas tekanan darah.

Dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga tekanan darah terkawal atau maksimum 40 mg / hari.

Gunakan pada pesakit hipertensi pediatrik berusia 6 hingga 16 tahun

Dos permulaan yang disyorkan adalah 2.5 mg sekali sehari pada pesakit dengan berat 20 hingga

Pada kanak-kanak dengan penurunan fungsi ginjal, dos permulaan atau selang yang lebih rendah untuk meningkatkan dos harus dipertimbangkan.

Kegagalan jantung

Pada pesakit dengan kegagalan jantung tanpa gejala, Zestril harus digunakan sebagai tambahan untuk diuretik dan, jika sesuai, digitalis atau beta-blocker. Zestril boleh dimulakan dengan dosis permulaan 2.5 mg sekali sehari, yang harus diberikan di bawah pemerhatian perubatan untuk menentukan kesan awal terhadap tekanan darah. Dosis Zestril harus ditingkatkan:

≥ kenaikan tidak lebih daripada 10 mg;

≥ pada selang waktu tidak kurang dari dua minggu;

Dose dos maksimum yang ditoleransi oleh pesakit, maksimum 35 mg sekali sehari.

Penyesuaian dos harus berdasarkan tindak balas klinikal setiap pesakit.

Pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami hipotensi simptomatik, misalnya. pesakit yang kekurangan garam dengan atau tanpa hiponatremia, pesakit dengan hipovolaemia atau pesakit yang dirawat dengan diuretik dosis tinggi, keadaan ini harus diperbetulkan jika mungkin sebelum terapi Zestril. Fungsi ginjal dan kalium serum harus dipantau (lihat bahagian 4.4).

Dos dalam infark miokard akut

Pesakit harus menerima rawatan yang disyorkan standard seperti trombolitik, aspirin dan beta-blocker. Gliseril trinitrat intravena atau transdermal boleh digunakan bersama dengan Zestril.

Dos awal (3 hari pertama selepas serangan jantung)

Rawatan dengan Zestril boleh dimulakan dalam masa 24 jam dari permulaan gejala. Rawatan tidak boleh dimulakan jika tekanan darah sistolik kurang dari 100 mmHg. Dosis pertama Zestril adalah 5 mg secara lisan, diikuti dengan 5 mg setelah 24 jam, 10 mg selepas 48 jam dan kemudian 10 mg sekali sehari. Pesakit dengan tekanan darah sistolik rendah (120 mmHg atau kurang) pada permulaan rawatan atau selama 3 hari pertama selepas serangan jantung harus diberi dos oral berkurang sebanyak 2.5 mg (lihat bahagian 4.4).

Sekiranya kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin

Dos penyelenggaraan

Dos penyelenggaraan adalah 10 mg sekali sehari. Sekiranya hipotensi berlaku (tekanan darah sistolik kurang dari atau sama dengan 100 mmHg) dos penyelenggaraan harian sebanyak 5 mg dapat diberikan dengan pengurangan sementara hingga 2.5 mg jika perlu. Sekiranya hipotensi berpanjangan berlaku (tekanan darah sistolik kurang dari 90 mmHg selama lebih dari satu "jam) Zestril harus dihentikan.

Rawatan harus berterusan selama 6 minggu dan kemudian pesakit harus diperiksa semula. Pesakit yang mengalami gejala kegagalan jantung harus meneruskan terapi Zestril (lihat bahagian 4.2).

Komplikasi ginjal diabetes mellitus

Pada pesakit hipertensi dengan diabetes mellitus Tipe 2 dan nefropati yang baru lahir, dos Zestril adalah 10 mg sekali sehari yang boleh ditingkatkan, jika perlu, hingga 20 mg sekali sehari untuk mencapai tekanan darah diastolik dalam keadaan duduk kurang dari 90 mmHg.

Dalam kes kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin

Populasi kanak-kanak

Pengalaman keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak hipertensi> 6 tahun adalah terhad, tetapi tidak ada pengalaman dengan petunjuk lain (lihat Bahagian 5.1).

Zestril tidak digalakkan pada kanak-kanak dalam petunjuk selain hipertensi.

Zestril tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun, atau pada kanak-kanak dengan gangguan buah pinggang yang teruk (GFR

Pesakit warga tua

Dalam ujian klinikal, tidak ada perubahan yang berkaitan dengan usia dalam keberkesanan atau profil keselamatan ubat. Namun, apabila usia yang lebih tua dikaitkan dengan penurunan fungsi ginjal, petunjuk dalam Jadual 1 harus digunakan untuk menentukan dos permulaan Zestril. Selepas itu, dos harus disesuaikan mengikut tindak balas tekanan darah.

Gunakan pada pesakit pemindahan buah pinggang

Tidak ada pengalaman dengan pemberian Zestril pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang. Oleh itu, rawatan dengan Zestril tidak digalakkan.

04.3 Kontraindikasi

≥ Hipersensitiviti terhadap Zestril, kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan di bahagian 6.1 atau kepada perencat enzim penukaran angiotensin (ACE) yang lain.

≥ Sejarah angioedema yang berkaitan dengan rawatan sebelumnya dengan perencat ACE.

Ang Angioedema keturunan atau idiopatik.

Trim Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).

Use Penggunaan Zestril bersamaan dengan produk yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (GFR 2) (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Hipotensi simptomatik

Hipotensi simptomatik jarang diperhatikan pada pesakit dengan hipertensi yang tidak rumit. Pada pesakit hipertensi yang dirawat dengan Zestril, hipotensi lebih cenderung berlaku pada pesakit dengan jumlah darah yang berkurang, misalnya dari terapi diuretik, larangan garam diet, dialisis, cirit-birit atau muntah atau dengan hipertensi yang bergantung pada renin (lihat bahagian 4.5 dan bahagian 4.8). Hipotensi simptomatik telah diperhatikan pada pesakit dengan kegagalan jantung, dengan atau tanpa kekurangan buah pinggang yang berkaitan. Ini lebih mungkin berlaku pada pesakit dengan bentuk kegagalan jantung yang lebih teruk, seperti yang ditunjukkan oleh penggunaan diuretik loop dosis tinggi, kerana hiponatremia atau gangguan fungsi ginjal. Pada pesakit dengan peningkatan risiko hipotensi simptomatik, permulaan terapi dan penyesuaian dos harus dipantau dengan teliti. Pertimbangan serupa berlaku pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik atau serebrovaskulopati di mana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat mengakibatkan infark miokard atau kejadian serebrovaskular. Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus ditempatkan dalam posisi terlentang dan, jika perlu, menerima intravena kemasukan garam.

Tindak balas hipotensi sementara bukanlah suatu kontraindikasi terhadap dosis lebih lanjut, yang biasanya dapat diberikan tanpa kesulitan, setelah tekanan darah meningkat setelah pengembangan volume.

Pada beberapa pesakit yang mengalami kegagalan jantung dan tekanan darah normal atau rendah, penurunan tekanan darah lebih lanjut mungkin berlaku dengan Zestril. Kesan ini diharapkan dan biasanya tidak menjadi alasan untuk menghentikan rawatan. Sekiranya hipotensi menjadi simptomatik, pengurangan dos atau penghentian Zestril mungkin diperlukan.

Hipotensi pada infark miokard akut

Rawatan dengan Zestril tidak boleh dimulakan pada pasien dengan infark miokard akut yang berisiko mengalami kemerosotan keadaan hemodinamik mereka yang lebih teruk setelah menjalani rawatan dengan vasodilator. Ini adalah pesakit dengan nilai tekanan darah sistolik ≤ 100 mmHg atau mereka yang mengalami kejutan kardiogenik. Selama 3 hari pertama setelah serangan jantung, dos harus dikurangkan jika tekanan darah sistolik ≤ 120 mmHg. Dos penyelenggaraan harus dikurangkan menjadi 5 mg atau, sementara, menjadi 2.5 mg jika tekanan darah sistolik memiliki nilai ≤ 100 mmHg. Sekiranya hipotensi berterusan (tekanan darah sistolik)

Stenosis injap aorta atau mitral / kardiomiopati hipertrofik

Seperti perencat ACE lain, Zestril harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan stenosis injap mitral dan penyumbatan aliran keluar ventrikel kiri seperti stenosis aorta atau kardiomiopati hipertrofik.

Fungsi buah pinggang terjejas

Sekiranya kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin

Pada pesakit dengan kekurangan jantung, hipotensi berikutan permulaan terapi perencat ACE boleh menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Kegagalan ginjal akut, biasanya dapat dipulihkan, telah dilaporkan dalam keadaan ini.

Pada sebilangan pesakit dengan stenosis arteri renal dua hala atau stenosis arteri ginjal di monorena, Apabila dirawat dengan penghambat enzim penukaran angiotensin, peningkatan nitrogen urea darah dan kreatinin serum telah diperhatikan, biasanya dapat dibalikkan setelah penghentian terapi. Ini sangat mungkin terjadi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Kehadiran hipertensi renovaskular bersamaan menyebabkan peningkatan risiko hipotensi yang teruk dan kekurangan buah pinggang Pada pesakit ini, rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, dengan dosis rendah dan titrasi dos yang berhati-hati.Oleh kerana rawatan dengan diuretik boleh menyebabkan perkara di atas, ini harus dihentikan dan fungsi ginjal dipantau selama beberapa minggu pertama terapi Zestril.

Beberapa pesakit hipertensi tanpa penyakit vaskular ginjal yang sudah ada sebelumnya, mereka mengalami peningkatan, biasanya ringan dan sementara, pada BUN dan serum kreatinin, terutama ketika Zestril diberikan bersamaan dengan diuretik. Ini lebih mungkin berlaku pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sudah ada. Mungkin perlu untuk mengurangkan dos dan / atau menghentikan diuretik dan / atau Zestril.

Di dalam"infark miokard akut, Rawatan Zestril tidak boleh dimulai pada pasien dengan bukti disfungsi ginjal, yang ditakrifkan sebagai kepekatan kreatinin serum> 177 mmol / l, dan / atau proteinuria> 500 mg / 24jam. Sekiranya disfungsi buah pinggang berlaku semasa rawatan dengan Zestril (kepekatan kreatinin serum> 265 mmol / l, atau menggandakan nilai pra-rawatan), doktor harus mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan.

Hipersensitiviti / angioedema

Angioedema wajah, hujung kaki, bibir, lidah, glotis dan / atau laring jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat enzim penukaran angiotensin, termasuk Zestril. Ini boleh berlaku pada bila-bila masa. Semasa rawatan. Dalam kes sedemikian, Zestril harus segera rawatan dan pemantauan yang dihentikan dan sesuai dilaksanakan untuk memastikan penyelesaian gejala yang lengkap sebelum pesakit dikeluarkan. Walaupun dalam keadaan pembengkakan terbatas pada lidah, tanpa gangguan pernafasan, pesakit mungkin memerlukan pemerhatian yang berpanjangan kerana rawatan dengan antihistamin dan kortikosteroid mungkin tidak mencukupi.

Kejadian maut akibat angioedema yang berkaitan dengan edema laring atau lidah jarang dilaporkan.

Pada pesakit dengan lidah, glotis, atau laring yang terkena, halangan saluran udara mungkin terjadi, terutama pada mereka yang mempunyai sejarah pembedahan saluran udara. Dalam kes ini, terapi kecemasan harus diberikan dengan segera. Ini mungkin termasuk pemberian adrenalin dan / atau menjaga jalan udara terbuka. Pesakit harus ditempatkan di bawah pengawasan perubatan yang ketat sehingga penyelesaian gejala yang lengkap dan berpanjangan.

Inhibitor enzim penukaran angiotensin menyebabkan angioedema lebih kerap berlaku pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.

Pesakit dengan riwayat angioedema yang tidak berkaitan dengan terapi inhibitor ACE mungkin berisiko tinggi mengalami angioedema semasa mengambil ACE inhibitor (lihat bahagian 4.3).

Reaksi anaphylactoid pada pesakit hemodialisis

Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani dialisis dengan membran fluks tinggi (misalnya AN 69) dan rawatan bersamaan dengan perencat ACE. Penggunaan pelbagai jenis membran dialisis atau pelbagai jenis agen antihipertensi harus dipertimbangkan untuk pesakit ini.

Reaksi anaphylactoid semasa afheresis lipoprotein berkepadatan rendah (LDL)

Jarang, reaksi anafilaktoid yang mengancam nyawa telah berlaku pada pesakit yang menerima perencat ACE semasa afheresis lipoprotein berketumpatan rendah dengan dextran sulfate. Reaksi ini dihindari dengan menghentikan sementara terapi inhibitor ACE sebelum setiap afheresis.

Desensitisasi

Pesakit yang menerima perencat ACE semasa menjalani rawatan desensitisasi (contohnya hymenoptera racun) telah mengalami reaksi anaphylactoid. Pada pesakit yang sama, reaksi ini dapat dihindari apabila perencat ACE ditarik sementara tetapi muncul semula sejurus ubat tersebut secara tidak sengaja diberikan semula.

Kekurangan hepatik

Jarang sekali, penghambat ACE dikaitkan dengan sindrom yang bermula dengan penyakit kuning kolestatik dan berkembang menjadi nekrosis fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pesakit pada Zestril yang mengalami penyakit kuning atau peningkatan enzim hati harus menghentikan rawatan dengan Zestril dan mendapat tindak lanjut perubatan yang sesuai.

Neutropenia / agranulositosis

Neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penghambat ACE. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal dan tidak ada komplikasi lain, neutropenia jarang berlaku. Neutropenia dan agranulositosis dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan perencat ACE. Zestril harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan kolagenopati yang melibatkan vaskulitis, terapi imunosupresif, rawatan dengan allopurinol atau procainamide, atau dengan kombinasi keadaan seperti itu, terutama jika ada yang ada sebelumnya. kemerosotan fungsi buah pinggang. Sebilangan pesakit ini mengalami jangkitan teruk, yang dalam beberapa kes tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik intensif. Sekiranya Zestril digunakan pada pasien ini, pengawasan berkala jumlah sel darah putih dianjurkan dan pesakit harus diminta untuk melaporkan manifestasi jangkitan.

Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).

Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.

Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.

Etnik

Inhibitor enzim penukaran angiotensin menyebabkan angioedema lebih kerap berlaku pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.

Seperti perencat ACE lain, Zestril mungkin kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada pesakit hipertensi hitam daripada pada pesakit hipertensi hitam, mungkin disebabkan oleh prevalensi keadaan renin rendah pada populasi hipertensi hitam yang lebih tinggi.

Batuk

Batuk telah dilaporkan dengan penggunaan perencat ACE. Ini secara khasnya tidak produktif, berterusan dan dapat diselesaikan setelah pemberhentian terapi. Batuk yang disebabkan oleh penghambat ACE harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan batuk.

Pembedahan / anestesia

Pada pesakit yang menjalani pembedahan besar atau semasa anestesia dengan agen penyebab hipotensi, Zestril dapat menyekat pembentukan angiotensin II sekunder daripada pelepasan renin pampasan. Sekiranya hipotensi berlaku dan diyakini sebagai kesan dari mekanisme ini, maka boleh diperbaiki dengan pengembangan isipadu.

Hiperkalaemia

Peningkatan kalium serum telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk Zestril. Pesakit yang berisiko terkena hiperkalemia termasuk mereka yang mengalami kekurangan ginjal, diabetes mellitus, atau mereka yang menjalani rawatan bersama dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium, atau pesakit yang menggunakan ubat lain dengan peningkatan kalium serum (mis. heparin). Sekiranya penggunaan ejen di atas dianggap perlu, pemantauan kalium serum secara berkala disyorkan (lihat bahagian 4.5).

Pesakit diabetes

Pada pesakit diabetes yang dirawat dengan ubat antidiabetik oral atau insulin, kawalan glisemik harus dipantau secara ketat selama bulan pertama rawatan dengan perencat ACE (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Litium

Gabungan litium dengan Zestril umumnya tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).

Kehamilan

Inhibitor ACE tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Kecuali terapi penghambat ACE yang berlanjutan dianggap mustahak, pesakit yang merancang kehamilan harus beralih ke rawatan antihipertensi alternatif yang mempunyai profil keselamatan yang mapan untuk digunakan pada kehamilan.

Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera, dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Antihipertensi

Apabila Zestril diberikan bersama dengan agen antihipertensi lain (misalnya nitrogliserin dan nitrat lain, atau vasodilator lain), kesan hipotensi tambahan mungkin berlaku.

Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).

Diuretik

Kesan antihipertensi biasanya tambahan apabila diuretik ditambahkan pada terapi pesakit yang dirawat dengan Zestril.

Pada pesakit yang sudah dirawat dengan diuretik, terutama mereka yang menjalani terapi diuretik baru-baru ini, "pengurangan tekanan darah yang berlebihan kadang-kadang boleh berlaku ketika Zestril ditambahkan. Kemungkinan hipotensi simptomatik dengan Zestril dapat diminimalkan dengan menghentikan diuretik sebelum memulakan rawatan dengan Zestril (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.2).

Makanan tambahan kalium, diuretik hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium

Walaupun dalam kajian klinikal, kalium serum biasanya berada dalam batas normal, hiperkalemia berlaku pada beberapa pesakit. Faktor risiko untuk mengembangkan hiperkalemia termasuk kegagalan buah pinggang, diabetes mellitus, dan penggunaan bersamaan diuretik kalium (misalnya, spironolactone, triamterene, atau amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium. Penggunaan suplemen kalium, diuretik hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, dapat menyebabkan peningkatan kalium serum yang ketara.

Sekiranya Zestril diberikan dengan diuretik penyebaran kalium, hipokalaemia yang disebabkan oleh diuretik dapat ditingkatkan.

Litium

Peningkatan kepekatan litium serum dan keracunan telah dilaporkan semasa pemberian litium dan perencat ACE. Penggunaan diuretik thiazide secara bersamaan boleh meningkatkan risiko ketoksikan litium dan meningkatkan ketoksikan litium yang sudah meningkat dengan perencat ACE. Penggunaan Zestril dengan litium tidak digalakkan, tetapi jika rawatan kombinasi diperlukan, pemantauan tahap litium serum perlu dilakukan dengan teliti ( lihat bahagian 4.4).

Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) termasuk asid asetilsalisilat ≥3g / hari

Apabila perencat ACE diberikan secara serentak dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (contohnya asid asetilsalisilat pada rejimen dos anti-radang, perencat COX-2 dan NSAID tidak selektif), "pengurangan kesan antihipertensi" mungkin berlaku. Penggunaan perencat ACE dan NSAID yang bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kegagalan buah pinggang akut dan peningkatan kalium serum, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sudah ada sebelumnya. Kesan-kesan ini umumnya dapat diterbalikkan. diberikan dengan berhati-hati, terutama pada orang tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan, dan secara berkala selepas itu.

Emas

Reaksi nitritoid (gejala vasodilasi termasuk pembilasan, mual, pening dan hipotensi, yang boleh menjadi sangat teruk) telah dilaporkan lebih kerap pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE berikutan pemberian emas suntikan (mis. Sodium aurothiomalate).

Antidepresan Trisiklik / Antipsikotik / Anestetik

Penggunaan bersamaan dengan produk ubat anestetik tertentu, antidepresan trisiklik dan antipsikotik dengan inhibitor ACE dapat mengakibatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut (lihat bahagian 4.4).

Simpatomimetik

Simpatomimetik boleh mengurangkan kesan antihipertensi ACE inhibitor.

Antidiabetik

Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa pemberian ubat penghambat ACE dan ubat antidiabetik (insulin dan agen hipoglikemik oral) boleh menyebabkan peningkatan kesan penurunan glukosa darah dengan risiko hipoglikemia. Fenomena ini nampaknya berlaku lebih mungkin pada minggu pertama rawatan gabungan dan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu.

Pengaktif Tisu Plasminogen

Rawatan bersamaan dengan pengaktif plasminogen tisu boleh meningkatkan risiko terkena angioedema.

Asid asetilsalisilik, trombolitik, beta-blocker, nitrat

Zestril boleh digunakan bersamaan dengan asid asetilsalisilat, (pada dos kardiologi), trombolitik, penyekat beta dan / atau nitrat.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penggunaan perencat ACE tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan perencat ACE dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum lengkap; namun peningkatan risiko kecil tidak dapat dikecualikan. Kecuali terapi perencat ACE yang berterusan dianggap mustahak., Pesakit yang merancang kehamilan harus beralih ke antihipertensi alternatif rawatan yang mempunyai profil keselamatan yang mantap untuk digunakan pada kehamilan.

Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan penghambat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.

Pendedahan kepada terapi perencat ACE pada trimester kedua dan ketiga kehamilan diketahui menyebabkan fetotoksisitas manusia (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) (Lihat perenggan 5.3).

Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan penilaian ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.

Kanak-kanak yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus diperhatikan dengan teliti kerana hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Masa makan

Oleh kerana tidak ada maklumat mengenai penggunaan Zestril semasa menyusu, Zestril tidak digalakkan dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang lebih baik semasa menyusu lebih disukai, terutama ketika menyusui bayi atau bayi pramatang.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin, perlu dipertimbangkan bahawa kadang-kadang pening atau keletihan mungkin berlaku.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan Zestril dan perencat ACE lain dengan frekuensi berikut: sangat biasa, (≥1 / 10), biasa, (≥1 / 100 dan

Gangguan sistem darah dan limfa

Jarang: penurunan hemoglobin, penurunan hematokrit.

Sangat jarang berlaku: kemurungan sumsum tulang, anemia, trombositopenia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis (lihat bahagian 4.4), anemia hemolitik, limfadenopati, penyakit autoimun.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Sangat jarang berlaku: hipoglikemia.

Gangguan sistem saraf dan gangguan psikiatri

Biasa: pening, sakit kepala.

Tidak biasa: perubahan mood, paraesthesia, pening, gangguan rasa, gangguan tidur, halusinasi.

Jarang: kekeliruan mental, gangguan penciuman.

Kekerapan tidak diketahui: gejala kemurungan, sinkop.

Gangguan jantung dan vaskular

Biasa: kesan ortostatik (termasuk hipotensi).

Tidak biasa: infark miokard atau kejadian serebrovaskular, mungkin disebabkan hipotensi berlebihan pada pesakit berisiko tinggi (lihat bahagian 4.4), berdebar-debar, takikardia. Fenomena Raynaud.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Biasa: batuk.

Tidak biasa: rhinitis.

Sangat jarang berlaku: bronkospasme, sinusitis. Alveolitis alergi / radang paru-paru eosinofilik.

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: cirit-birit, muntah.

Tidak biasa: loya, sakit perut dan senak.

Jarang: mulut kering.

Sangat jarang berlaku: pankreatitis, angioedema usus, hepatitis hepatoselular atau kolestatik, penyakit kuning dan kegagalan hepatik (lihat bahagian 4.4).

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: ruam, pruritus

Jarang: urtikaria, alopecia, psoriasis, hipersensitiviti / edema angioneurotic: edema angioneurotik muka, hujung kaki, bibir, lidah, glotis, dan / atau laring (lihat bahagian 4.4).

Sangat jarang berlaku: berpeluh, pemphigus, nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolymphoma kulit.

Kompleks gejala telah dilaporkan yang mungkin merangkumi satu atau lebih perkara berikut: demam, vaskulitis, mialgia, arthralgia / arthritis, positif antibodi antinuklear (ANA), peningkatan kadar pemendapan eritrosit (ESR), eosinofilia dan leukositosis, ruam, fotosensitiviti. dan manifestasi dermatologi lain.

Gangguan ginjal dan kencing

Biasa: disfungsi buah pinggang.

Jarang: uremia, kegagalan buah pinggang akut.

Sangat jarang berlaku: oliguria / anuria.

Patologi endokrin

Jarang: sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Tidak biasa: mati pucuk.

Jarang: ginekomastia.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Tidak biasa: keletihan, asthenia.

Ujian diagnostik

Tidak biasa: urea darah meningkat, kreatinin serum meningkat, enzim hati meningkat, hiperkalemia.

Jarang: peningkatan bilirubin serum, hiponatremia.

Data keselamatan dari kajian klinikal menunjukkan bahawa lisinopril umumnya dapat diterima dengan baik pada pesakit hipertensi pediatrik dan profil keselamatan pada kumpulan umur ini setanding dengan yang dilihat pada orang dewasa.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 Overdosis

Terdapat data yang terhad mengenai overdosis pada manusia. Gejala yang berkaitan dengan overdosis dengan inhibitor ACE mungkin termasuk hipotensi, kejutan peredaran darah, gangguan elektrolit, kegagalan buah pinggang, hiperventilasi, takikardia, berdebar-debar, bradikardia, pening, kegelisahan dan batuk.

Rawatan yang disarankan untuk overdosis adalah infus garam secara intravena. Sekiranya hipotensi, pesakit harus berada dalam posisi kejutan. Sekiranya ada, rawatan dengan infus angiotensin II dan / atau katekolamin juga dapat dipertimbangkan.

Sekiranya pengingesan masih baru, langkah-langkah yang bertujuan untuk menghilangkan Zestril harus dilaksanakan (misalnya muntah, lavage gastrik, pemberian adsorben dan natrium sulfat). Zestril dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Terapi alat pacu jantung ditunjukkan untuk bradikardia tahan terapi. Tanda-tanda vital, elektrolit serum dan kepekatan kreatinin harus kerap dipantau.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Inhibitor enzim penukaran Angiotensin. Kod ATC: C09AA03

Mekanisme tindakan

Zestril adalah perencat peptidil dipeptidase. Ubat ini menghalang enzim penukaran angiotensin (ACE) yang menjadi pemangkin penukaran angiotensin I menjadi angiotensin II, peptida dengan tindakan vasokonstriktif. Angiotensin II juga merangsang rembesan aldosteron oleh korteks adrenal. Inhibisi ACE mengakibatkan penurunan kepekatan angiotensin II dengan penurunan aktiviti vasopresor dan rembesan aldosteron. Pengurangan terakhir ini boleh menyebabkan peningkatan kepekatan kalium serum.

Kesan farmakodinamik

Walaupun mekanisme lisinopril menurunkan tekanan darah dianggap sebagai penekanan terutamanya sistem renin-angiotensin-aldosteron, lisinopril juga antihipertensi pada pesakit dengan hipertensi renin rendah. ACE sama dengan kinase II, enzim yang menurunkan bradykinin. Masih belum jelas sama ada peningkatan kadar bradykinin, peptida vasodilator yang kuat, berperanan dalam kesan terapeutik lisinopril.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Kesan Zestril terhadap kematian dan morbiditi pada kegagalan jantung dikaji dengan membandingkan dos yang tinggi (32.5 mg atau 35 mg sekali sehari) dengan dos yang rendah (2.5 mg atau 5 mg sekali sehari).). Dalam kajian pada 3.164 pesakit, dengan tindak lanjut rata-rata untuk pesakit yang masih hidup selama 46 bulan, dos tinggi berbanding Zestril dosis rendah mengakibatkan penurunan risiko 12% pada titik akhir gabungan semua kematian. p = 0.002) dan penurunan risiko 8% dalam kematian semua sebab dan kemasukan ke hospital kardiovaskular (p = 0,036). Pengurangan risiko kematian diperhatikan untuk semua sebab (8%; p = 0,128) dan kematian kardiovaskular (10%; p = Dalam analisis post-hoc, jumlah kemasukan ke hospital untuk kegagalan jantung dikurangkan sebanyak 24% (p = 0,002) pada pesakit yang dirawat dengan dos tinggi berbanding Zestril dosis rendah Manfaat simptomatik serupa pada pesakit yang dirawat dengan Zestril dosis tinggi dan rendah .

Hasil kajian menunjukkan bahawa profil keseluruhan kejadian buruk pada pesakit yang dirawat dengan dos Zestril yang tinggi atau rendah adalah serupa dari segi sifat dan bilangannya. Kejadian yang dapat diramalkan akibat penghambatan ACE, seperti hipotensi atau gangguan buah pinggang, dapat diatasi dan jarang menyebabkan penamatan rawatan.

Batuk kurang kerap berlaku pada pesakit yang diberi Zestril dosis tinggi berbanding dengan dos rendah.

Dalam kajian GISSI-3, di mana reka bentuk faktorial 2x2 digunakan untuk membandingkan kesan Zestril dan glyceryl trinitrate yang diberikan secara bersendirian atau dalam kombinasi selama 6 minggu berbanding kumpulan kawalan pada 19.394 pesakit yang menerima rawatan dalam tempoh 24 jam setelah infark miokard akut , Zestril menghasilkan pengurangan kematian 11% berbanding statistik yang signifikan secara statistik (2p = 0,03). Pengurangan risiko dengan gliseril trinitrat tidak signifikan tetapi kombinasi Zestril dengan gliseril trinitrat menghasilkan penurunan risiko kematian yang signifikan sebanyak 17% berbanding kawalan (2 p = 0,02). Dalam subkumpulan orang tua (berumur lebih dari 70 tahun) dan wanita, yang ditetapkan sebagai pesakit kematian berisiko tinggi, manfaat yang signifikan diperhatikan untuk gabungan titik kematian dan fungsi jantung. Titik akhir gabungan untuk semua pesakit juga untuk p pesakit berisiko tinggi pada 6 bulan juga menunjukkan manfaat yang signifikan bagi mereka yang dirawat dengan Zestril atau Zestril plus glyceryl trinitrate selama 6 minggu, yang menunjukkan kesan pencegahan Zestril. Seperti yang diharapkan dari rawatan vasodilator, peningkatan kejadian hipotensi dan disfungsi ginjal telah dikaitkan dengan Zestril tetapi ini tidak dikaitkan dengan peningkatan kematian yang berkadar.

Dalam kajian multisenter double-blind, rawak, membandingkan Zestril dengan penyekat saluran kalsium pada 335 subjek hipertensi dengan diabetes mellitus Type 2 dan nefropati permulaan yang dicirikan oleh mikroalbuminuria, Zestril diberikan pada dos antara 10 mg hingga 20 mg sekali sehari selama 12 bulan, penurunan tekanan darah sistolik / diastolik sebanyak 13/10 mmHg dan kadar perkumuhan albumin kencing sebanyak 40%. Apabila dibandingkan dengan penyekat saluran kalsium, yang menghasilkan penurunan tekanan darah yang serupa, pesakit yang dirawat dengan Zestril menunjukkan penurunan kadar ekskresi albumin urin yang jauh lebih besar, memberikan bukti bahawa tindakan penghambatan ACE Zestril mengurangkan mikroalbuminuria. Dengan mekanisme langsung pada tisu ginjal selain kesannya terhadap penurunan tekanan darah.

Rawatan Lisinopril tidak mempengaruhi kawalan glisemik, seperti yang ditunjukkan oleh kurangnya kesan yang signifikan terhadap tahap hemoglobin glikasi (HbA1C).

Ejen yang bertindak pada sistem renin-angiotensin (RAS)

Dua percubaan terkawal secara rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan digabungkan dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah mengkaji penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.

ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.

Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.

Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.

Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.

ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.

Populasi kanak-kanak

Dalam kajian klinikal termasuk 115 pesakit kanak-kanak hipertensi, berumur 6 hingga 16 tahun, pesakit dengan berat kurang dari 50 kg menerima 0,625 mg, 2,5 mg, atau 20 mg Zestril sehari dan pesakit dengan berat 50 kg atau lebih menerima 1,25 mg, 5 mg atau 40 mg Zestril sehari. Selepas dua minggu, Zestril yang diberikan sekali sehari menurunkan tekanan darah dengan cara yang bergantung kepada dos dengan keberkesanan yang konsisten ditunjukkan pada dos yang lebih besar daripada 1,25 mg.

Kesan ini disahkan semasa pembuangan, di mana tekanan darah meningkat sekitar 9 mmHg pada pesakit secara rawak ke plasebo berbanding dengan pesakit secara rawak yang tinggal pada dos Zestril sederhana dan lebih tinggi. Kesan antihipertensi yang bergantung pada dos Zestril dinilai pada subkumpulan demografi yang berbeza: umur, tahap Tanner, jantina dan etnik.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Lisinopril adalah perencat ACE aktif secara lisan yang tidak mengandungi kumpulan hidrogen sulfida.

Penyerapan

Selepas pemberian oral lisinopril kepekatan plasma puncak diperhatikan dalam masa kira-kira 7 jam, walaupun terdapat kecenderungan sedikit penundaan waktu untuk mencapai kepekatan plasma puncak pada pesakit dengan infark miokard akut. Berdasarkan pemulihan air kencing, tahap penyerapan lisinopril rata-rata adalah sekitar 25%, dengan kebolehubahan antara pesakit 6-60% pada julat dos yang diuji (5-80 mg). Ketersediaan bio mutlak dikurangkan sekitar 16% pada pesakit dengan kegagalan jantung. Penyerapan lisinopril tidak dipengaruhi oleh makanan.

Pembahagian

Lisinopril tampaknya tidak terikat dengan protein plasma lain selain enzim yang bertanggungjawab untuk menukar angiotensin (ACE). Kajian pada tikus menunjukkan bahawa lisinopril melintasi penghalang otak darah dengan teruk.

Penghapusan

Lisinopril tidak dimetabolisme dan diekskresikan sama sekali tidak berubah dalam air kencing. Pada pelbagai dos, lisinopril mempunyai jangka hayat pengumpulan 12.6 jam yang berkesan. Pelepasan lisinopril pada subjek sihat kira-kira 50 ml / min. Penurunan kepekatan serum menunjukkan fasa terminal berpanjangan yang tidak menyumbang kepada pengumpulan ubat. Fasa terminal ini mungkin mewakili pengikatan tepu pada tahap ACE dan tidak sebanding dengan dos.

Kerosakan hepatik

Fungsi hati yang terganggu pada pesakit sirosis menyebabkan penurunan penyerapan lisinopril (kira-kira 30% berdasarkan pemulihan kencing), tetapi peningkatan pendedahan (kira-kira 50%) dibandingkan dengan subjek yang sihat, kerana penurunan pembersihan.

Kerosakan buah pinggang

Fungsi ginjal yang terganggu mengurangkan penghapusan lisinopril, yang diekskresikan melalui buah pinggang, tetapi pengurangan ini menjadi penting secara klinikal hanya apabila kadar penapisan glomerular kurang dari 30 ml / min. Dalam kes gangguan ringan hingga ginjal. Sederhana (pelepasan kreatinin 30- 80 ml / min) AUC rata-rata meningkat hanya 13%, sementara pada gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin 5-30 ml / min) peningkatan 4-5 kali diperhatikan.

Lisinopril dapat dikeluarkan melalui dialisis. Semasa hemodialisis 4 jam, kepekatan plasma lisinopril menurun rata-rata sebanyak 60% dengan pelepasan dialisis antara 40 dan 55 mL / min.

Kegagalan jantung

Berbanding dengan subjek yang sihat, pesakit dengan kegagalan jantung mempunyai pendedahan yang lebih tinggi terhadap lisinopril (peningkatan purata AUC sebanyak 125%), tetapi berdasarkan pemulihan lisinopril pada kencing, terdapat penurunan penyerapan sekitar 16%.

Populasi kanak-kanak

Profil farmakokinetik lisinopril dikaji pada 29 pesakit hipertensi pediatrik, berumur 6-16 tahun, dengan GFR di bawah 30 ml / min / 1,73 m2. Selepas dos 0.1 hingga 0.2 mg / kg, kepekatan lisinopril plasma dalam keadaan stabil muncul dalam masa 6 jam dan tahap penyerapan berdasarkan pemulihan kencing adalah sekitar 28%. Nilai-nilai ini serupa dengan yang diperoleh dalam kajian sebelumnya pada orang dewasa.

Nilai AUC dan Cmax pada kanak-kanak selaras dengan yang diperhatikan pada orang dewasa.

Pesakit warga tua

Berbanding dengan subjek yang lebih muda, pesakit yang lebih tua mempunyai tahap darah yang lebih tinggi dan nilai AUC yang lebih tinggi (kenaikan kira-kira 60%).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi umum, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Inhibitor ACE, sebagai kelas, telah terbukti menyebabkan kesan buruk terhadap perkembangan janin yang lewat. Yang mengakibatkan janin kematian dan kesan kongenital, yang terutama mempengaruhi tengkorak. Selain itu, fetotoxicity, retraase pertumbuhan intrauterin dan ductus arteriosus paten telah dilaporkan. Keabnormalan perkembangan ini dianggap sebahagiannya disebabkan oleh tindakan langsung ACEs. - perencat pada renin janin -angiotensin sistem dan sebahagiannya disebabkan oleh iskemia akibat hipotensi ibu dan penurunan aliran darah plasenta janin dan bekalan oksigen / nutrien ke janin.