Apa itu Zutectra?
Zutectra adalah penyelesaian untuk suntikan. Ubat ini terdapat dalam jarum suntik yang diisi penuh yang mengandungi 500 unit antarabangsa (IU) bahan aktif, imunoglobulin hepatitis B manusia.
Untuk apa Zutectra digunakan?
Zutectra digunakan pada orang dewasa yang telah menjalani transplantasi hati berikutan kegagalan hati yang disebabkan oleh jangkitan hepatitis B. Zutectra digunakan untuk mencegah jangkitan semula dengan virus hepatitis B. mencegah jangkitan semula hepatitis B.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zutectra digunakan?
Zutectra diberikan sebagai suntikan di bawah kulit seminggu sekali. Pesakit dengan berat kurang dari 75 kg harus diberi 500 IU seminggu sekali. Dosis boleh dinaikkan hingga maksimum 1 000 IU. Pesakit yang beratnya 75 kg atau lebih harus diberi 1 000 IU seminggu sekali.
Rawatan dengan Zutectra bermula sekurang-kurangnya enam bulan selepas pemindahan hati. Sebelum memulakan Zutectra, pesakit perlu menerima ubat-ubatan yang mengandungi bahan aktif yang sama dengan Zutectra, tetapi dimasukkan ke dalam vena, untuk menghasilkan tahap zat aktif yang stabil dalam darah. Pesakit harus dipantau secara berkala semasa menjalani rawatan dengan Zutectra untuk memastikan tahap zat aktif dalam darah mereka tetap tinggi.
Suntikan Zutectra boleh diberikan oleh pesakit sendiri atau oleh penjaga mereka selama mereka terlatih dengan betul.Pesakit atau pengasuh juga akan diberi petunjuk mengenai cara menyimpan buku harian rawatan dan apa yang harus dilakukan sekiranya berlaku kesan sampingan yang serius. Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam "EPAR).
Bagaimana Zutectra berfungsi?
Bahan aktif dalam Zutectra, imunoglobulin hepatitis B manusia, adalah antibodi yang disucikan yang diambil dari darah manusia. Antibodi adalah protein yang berlaku secara semula jadi dalam darah yang membantu tubuh melawan jangkitan dan penyakit lain.Zutectra mencegah jangkitan semula hepatitis B dengan menjaga tahap imunoglobulin hepatitis B manusia cukup tinggi dalam darah sehingga mereka dapat mengikat virus dan merangsang sistem kekebalan tubuh untuk memusnahkan Ubat yang diberikan ke dalam vena yang mengandungi imunoglobulin hepatitis B manusia tertentu telah digunakan di Kesatuan Eropah (EU) selama bertahun-tahun.
Bagaimana kajian Zutectra?
Pemohon mengemukakan data produk perubatan lain yang mengandungi imunoglobulin hepatitis B manusia dari kajian yang dilakukan dalam model eksperimen.
Zutectra telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 30 orang dewasa yang baru-baru ini menjalani pemindahan hati. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit dengan tahap imunoglobulin anti-hepatitis B dalam darah mereka melebihi 100 IU seliter setelah 18 hingga 24 minggu. Tahap ini dianggap mencukupi untuk perlindungan terhadap jangkitan semula virus hepatitis B.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zutectra semasa kajian?
Zutectra terbukti efektif dalam menjaga kadar antibodi yang diperlukan untuk melindungi terhadap jangkitan semula hepatitis B. Semua 23 pesakit yang menyelesaikan rawatan mempunyai tahap antibodi melebihi 100 IU per liter.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zutectrar?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zutectra (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit, gatal-gatal (ruam gatal) dan hematoma (darah di bawah kulit) di tempat suntikan. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zutectra, lihat risalah bungkusan.
Zutectra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif, bahan lain atau imunoglobulin manusia. Zutectra tidak boleh dimasukkan ke dalam saluran darah.
Mengapa Zutectra diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zutectra lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar Zutectra diberi Kebenaran Pemasaran.
Ketahui lebih lanjut mengenai Zutectra
Pada 30 November 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Biotest Pharma GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Zutectra, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui apabila tamat tempoh.
Untuk versi penuh EPAR Zutectra, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
Maklumat mengenai Zutectra yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
