DECAPEPTYL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Decapeptyl - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Triptorelin

DECAPEPTYL 0.1 mg / ml Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan

Sisip pakej Decapeptyl tersedia untuk saiz pek:

DECAPEPTYL 0.1 mg / ml Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
DECAPEPTYL 3.75 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk suntikan pelepasan berpanjangan untuk suntikan
Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk suntikan pelepasan berpanjangan untuk suntikan

Mengapa Decapeptyl digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Terapi endokrin, analog hormon yang melepaskan gonadotropin

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan kemandulan pada wanita dalam hubungannya dengan gonadotropin dalam protokol induksi ovulasi, dalam konteks persenyawaan in vitro diikuti dengan pemindahan embrio (F.I.V.E.T.) dan teknik lain untuk pembiakan yang dibantu.

Kontraindikasi Apabila Decapeptyl tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap GnRH, analognya atau kepada mana-mana penerima produk ubat (lihat 4.8). Kehamilan dan penyusuan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Decapeptyl

Penggunaan agonis GnRH boleh menyebabkan pengurangan kepadatan mineral tulang.

Perhatian khusus harus diambil dalam kes pesakit dengan faktor risiko tambahan untuk osteoporosis (contohnya penyalahgunaan alkohol kronik, merokok, terapi jangka panjang dengan ubat-ubatan yang mengurangkan kepadatan mineral tulang, seperti antikonvulsan atau coticoids, riwayat keluarga osteoporosis, kekurangan zat makanan)

Sebelum menetapkan triptorelin, diperlukan pengesahan status pesakit yang tidak hamil.

Jarang sekali, rawatan dengan agonis GnRH dapat mendedahkan adanya adenoma hipofisis sel gonadotropik yang tidak diketahui sebelumnya. Pesakit ini mungkin mengalami apoplexy pituitari yang ditandai dengan sakit kepala tiba-tiba, muntah, gangguan penglihatan dan oftalmoplegia.

Terdapat laporan perubahan mood, termasuk kemurungan, yang dapat menjadi parah, pada pasien yang menggunakan Decapeptyl. Sekiranya anda mengambil Decapeptyl dan mengalami mood yang tertekan, sila beritahu doktor anda. Pesakit harus dipantau dengan teliti selama terapi. Dengan kemurungan yang diketahui.

Terapi kekurangan Androgen dapat memanjangkan selang QT.

Pada pesakit dengan sejarah pemanjangan selang QT atau dengan faktor risiko untuk pemanjangan selang QT dan pada pesakit yang menerima ubat bersamaan yang dapat memanjangkan selang QT (lihat bahagian Interaksi), sebelum memulakan rawatan dengan Decapeptyl 0.1 mg Doktor harus menilai nisbah manfaat-risiko. termasuk kemungkinan Torsade de Pointes.

Wanita

Pengurangan ketumpatan mineral tulang

Penggunaan agonis GnRH cenderung menyebabkan, rata-rata, penurunan kepadatan mineral tulang 1% / sebulan dalam tempoh rawatan selama 6 bulan. Setiap 10% pengurangan kepadatan mineral tulang meningkatkan risiko patah tulang sebanyak 2 hingga 3 kali ganda.

Data yang ada sekarang menunjukkan bahawa pemulihan kepadatan tulang berlaku setelah pemberhentian terapi pada kebanyakan wanita.

Tidak ada data khusus yang tersedia untuk pesakit dengan osteoporosis yang disahkan atau dengan faktor risiko osteoporosis (contohnya penyalahgunaan alkohol kronik, perokok, terapi jangka panjang dengan ubat-ubatan yang mengurangkan kepadatan mineral tulang, seperti antikonvulsan atau kortikoid, riwayat keluarga osteoporosis, kekurangan zat makanan, mis. anorexia nervosa) Oleh kerana pengurangan kepadatan mineral tulang mungkin lebih berbahaya bagi pesakit ini, rawatan triptorelin harus dipertimbangkan secara individu dan dimulakan, setelah penilaian yang sangat teliti, hanya jika manfaat rawatan melebihi risiko Langkah-langkah tambahan harus dilakukan dianggap dapat mengatasi kehilangan ketumpatan mineral tulang.

Kemandulan wanita

Sebelum menetapkan triptorelin 0.1mg, diperlukan pengesahan status pesakit yang tidak hamil.

Rangsangan folikular, yang disebabkan oleh penggunaan analog GnRH dan gonadotropin, dapat meningkat dengan ketara pada sebagian kecil pesakit yang cenderung, terutama dalam kes Sindrom Ovari Polikistik.

Tindak balas ovari terhadap kombinasi Decapeptyl - gonadotropin boleh berbeza, walaupun dengan dos yang sama, dari satu pesakit ke pesakit yang lain dan, dalam beberapa kes, dari satu kitaran ke yang lain, pada pesakit yang sama.

Ovulasi mesti dipantau dengan teliti dengan pemeriksaan klinikal dan biologi: pemeriksaan ultrasound dan penilaian estrogen plasma

Seperti analog GnRH lain, ada laporan mengenai sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) yang berkaitan dengan penggunaan triptorelin dalam kombinasi dengan gonadotropin.

Sekiranya terdapat tindak balas hiper ovari yang mungkin berlaku pada pesakit yang terdesak atau dalam kes penyakit polikistik ovari, disarankan untuk menghentikan pemberian gonadotropin, sementara pemberian Decapeptyl 0.1 mg dilanjutkan selama beberapa hari untuk mengelakkan kemungkinan lonjakan LH spontan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Decapeptyl

Perhatian harus diambil apabila triptorelin diberikan bersamaan dengan ubat lain yang mempengaruhi rembesan pituitari gonadotropin dan disarankan agar status hormon pesakit dipantau.

Oleh kerana rawatan kekurangan androgen dapat memanjangkan selang QT, penggunaan Decapeptyl 0.1mg bersamaan dengan produk ubat yang diketahui dapat memanjangkan selang QT atau dengan produk perubatan yang mampu mendorong Torsade de Pointes seperti produk ubat antiarrhythmic harus dipertimbangkan dengan teliti. Kelas IA (contohnya quinidine , disopyramide) atau kelas III (contohnya amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), metadon, moxifloxacin, antipsikotik, dan lain-lain (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Triptorelin tidak boleh digunakan semasa kehamilan kerana penggunaan bersamaan agonis GnRH dikaitkan dengan risiko teoritis pengguguran atau kelainan janin. Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus diperiksa dengan teliti sebelum memulakan rawatan untuk mengesampingkan kehamilan Kaedah kontrasepsi bukan hormon harus digunakan semasa terapi sehingga kitaran haid kembali.

Kehamilan mesti diketepikan sebelum menggunakan triptorelin untuk rawatan kemandulan. Apabila triptorelin digunakan dalam keadaan ini, tidak ada bukti klinikal untuk menunjukkan hubungan kausal antara triptorelin dan sebarang kelainan berikutnya dalam perkembangan oosit., Pada kehamilan atau hasil kehamilan.

Masa makan

Triptorelin tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Mengingat profil farmakologi triptorelin, triptorelin cenderung tidak memberi kesan atau tidak dapat diabaikan terhadap kemampuan pesakit untuk memandu atau menggunakan mesin.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan

Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Decapeptyl: Dos

Ikut betul preskripsi perubatan.

Protokol pendek: amalkan 1 botol Decapeptyl 0.1 mg sehari secara subkutan bermula dari hari kedua kitaran haid (bertepatan dengan permulaan rangsangan ovari) hingga sehari sebelum pemberian hCG, selama jangka masa purata 10-12 hari.

Protokol panjang: berikan 1 botol Decapeptyl 0.1 mg sehari secara subkutan, bermula dari hari kedua kitaran haid. Setelah desensitisasi pituitari dicapai (kepekatan estrogen plasma di bawah 50 pg / ml biasanya sekitar hari ke-15 rawatan), mulakan rangsangan gonadotropin serentak dengan Decapeptyl 0.1 mg hingga sehari sebelum pemberian hCG.

Ubat ini diberikan secara subkutan selepas persiapan yang luar biasa.

Tarik balik isi botol dengan picagari dan pindahkan semua cecair dari botol ke dalam botol. Goncangkan botol dengan lembut tanpa membalikkannya untuk memastikan larutan homogen. Teruskan ke suntikan dengan segera.

N.B .: Penting agar suntikan dilakukan dengan ketat mengikut arahan penggunaan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Decapeptyl

Tidak ada reaksi buruk yang dilaporkan sebagai akibat daripada overdosis. Sekiranya pengambilan dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan secara tidak sengaja, berjumpa dengan doktor anda tanpa berlengah.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Decapeptyl

Peningkatan jumlah limfosit telah dilaporkan pada pesakit yang menerima analog GnRH

Pengalaman dalam ujian klinikal

Populasi dewasa mendaftar dalam kajian klinikal dan dirawat dengan triptorelin, formulasi pelepasan segera, termasuk 127 lelaki dengan barah prostat yang dirawat setiap hari selama 3 bulan dan kira-kira 1,000 wanita menjalani protokol persenyawaan in vitro. Pengalaman keselamatan terperinci yang diperoleh semasa ujian klinikal yang dilakukan pada lelaki dan wanita dengan formulasi triptorelin 3.75mg dan 11.25mg juga disertakan.

Analisis keseluruhan pengalaman keselamatan dari ujian klinikal merangkumi reaksi buruk berkaitan kelas ubat akibat hipogonadisme hipogonadotropik atau, kadang-kadang, rangsangan pituitari-gonadal awal.

Kekerapan tindak balas buruk dikelaskan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10) - Biasa (≥1 / 100-

Toleransi umum pada orang dewasa

Sangat biasa: Kilat ringan hingga teruk yang biasanya tidak memerlukan penghentian terapi. Biasa: gangguan psikiatri (perubahan mood, kemurungan) *

Tidak biasa: gangguan psikiatri (perubahan mood, kemurungan) **

Tidak diketahui: Pemanjangan selang QT (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan Interaksi)

* Penggunaan jangka panjang. Kekerapan ini berdasarkan pada kekerapan kesan kelas, yang biasa berlaku pada semua agnis GnRH

** Penggunaan jangka pendek. Kekerapan ini berdasarkan pada kekerapan kesan kelas, yang biasa berlaku pada semua agnis GnRH

Toleransi am pada wanita

Sangat biasa pada permulaan rawatan: dalam rawatan kemandulan triptorelin, digunakan dalam kombinasi dengan gonadotropin, dapat memberikan sindrom hiperstimulasi ovari.Hipertrofi ovari, dispnea, pelvis dan / atau sakit perut mungkin berlaku

Sangat biasa pada permulaan rawatan triptorelin dalam formulasi bulanan dan suku tahunan: Pendarahan genital termasuk menorrhagia atau metrorrhagia mungkin berlaku pada bulan selepas suntikan pertama.

Sangat biasa semasa rawatan triptorelin dalam formulasi bulanan dan suku tahunan: reaksi buruk ini menunjukkan serangkaian kejadian hipo-estrogenik yang berkaitan dengan blok pituitari-ovari, seperti gangguan tidur, sakit kepala, perubahan mood, kekeringan vagina dan dispareunia, penurunan libido.

Biasa semasa rawatan triptorelin dalam formulasi bulanan: sakit payudara, kekejangan otot, arthralgia, kenaikan berat badan, loya, ketidakselesaan / sakit perut, asthenia. Perubahan mood dan kemurungan telah dilaporkan dengan penggunaan jangka panjang.

Toleransi tempatan

Sangat jarang: sakit, eritema dan keradangan di tempat suntikan.

Maklumat pasca pemasaran

Semasa pengawasan pasca pemasaran, kesan tidak diingini yang lain telah dilaporkan pada wanita yang dirawat dengan IVF. Kesan yang tidak diingini dikelaskan mengikut kategori organik sistemik dan mengikut urutan kekerapan kesan yang dilaporkan:

Gangguan kulit dan tisu subkutan: reaksi hipersensitiviti, termasuk gatal-gatal, gatal-gatal, ruam, edema angioneurotik (rujuk bahagian "Kontraindikasi")

Gangguan sistem saraf: sakit kepala

Gangguan mata: episod penglihatan kabur atau gangguan penglihatan.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Tiada syarat penyimpanan khas

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Botol serbuk mengandungi:

Bahan aktif: Triptorelin 0.1 mg

Eksipien: mannitol

Botol pelarut mengandungi:

natrium klorida, air untuk suntikan

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.

Penggunaan subkutan.

Pek mengandungi 7 botol serbuk, 7 botol pelarut 1 ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Decapeptyl boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DECAPEPTYL 0.1 MG / ML POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJECTION

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap botol serbuk mengandungi:

Bahan aktif: Triptorelin 0.1 mg

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.

Penggunaan subkutan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan kemandulan pada wanita dalam hubungannya dengan gonadotropin (hMG, hCG, FSH) dalam protokol induksi ovulasi, dalam konteks persenyawaan in vitro diikuti dengan pemindahan embrio (F.I.V.E.T.) dan dalam teknik lain untuk pembiakan yang dibantu.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Protokol panjang: amalkan 1 botol Decapeptyl 0.1 mg sehari secara subkutan, bermula dari hari kedua kitaran haid. Setelah desensitisasi pituitari dicapai (kepekatan estrogen plasma di bawah 50 pg / ml biasanya sekitar hari ke-15 rawatan), mulakan rangsangan gonadotropin serentak dengan Decapeptyl 0.1 mg hingga sehari sebelum pemberian hCG.

Ubat ini diberikan secara subkutan selepas persiapan yang luar biasa.

Tarik balik isi botol dengan picagari dan pindahkan cecair dari botol ke dalam botol. Goncangkan botol dengan lembut untuk memastikan larutan homogen, tanpa membalikkannya. Teruskan ke suntikan dengan segera.

N.B .: Penting agar suntikan dilakukan dengan mematuhi arahan penggunaan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap GnRH, analognya atau kepada mana-mana penerima produk ubat (lihat 4.8). Kehamilan dan penyusuan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan agonis GnRH boleh menyebabkan pengurangan kepadatan mineral tulang.

Perhatian khusus harus diambil dalam kes pesakit dengan faktor risiko tambahan untuk osteoporosis (misalnya penyalahgunaan alkohol kronik, merokok, terapi jangka panjang dengan ubat-ubatan yang mengurangkan kepadatan mineral tulang, seperti antikonvulsan atau kortikoid, riwayat keluarga osteoporosis, kekurangan zat makanan).

Sebelum menetapkan triptorelin, diperlukan pengesahan status pesakit yang tidak hamil.

Perubahan mood, termasuk kemurungan, telah dilaporkan. Terdapat peningkatan risiko kejadian kemurungan (yang mungkin parah) pada pesakit yang menerima rawatan dengan agnis GnRH, seperti triptorelin.

Pesakit harus diberitahu dan dirawat dengan betul sekiranya gejala muncul.

Pesakit dengan kemurungan yang diketahui harus dipantau dengan teliti semasa menjalani terapi.

Wanita

Pengurangan ketumpatan mineral tulang

Data yang ada sekarang menunjukkan bahawa pemulihan kepadatan tulang berlaku setelah pemberhentian terapi pada kebanyakan wanita.

Tidak ada data khusus yang tersedia untuk pesakit dengan osteoporosis yang disahkan atau dengan faktor risiko osteoporosis (mis.penyalahgunaan alkohol kronik, perokok, terapi jangka panjang dengan ubat-ubatan yang mengurangkan kepadatan mineral tulang, seperti antikonvulsan atau kortikoid, riwayat keluarga osteoporosis, kekurangan zat makanan, misalnya anoreksia nervosa). Oleh kerana penurunan kepadatan mineral tulang cenderung lebih berbahaya bagi pesakit ini, rawatan triptorelin harus dipertimbangkan secara individu dan dimulakan, setelah dipertimbangkan dengan sangat teliti, hanya jika manfaat rawatan melebihi risiko. Langkah-langkah tambahan harus dipertimbangkan untuk mengatasi kehilangan ketumpatan mineral tulang.

Kemandulan wanita

Sebelum menetapkan triptorelin 0.1mg, diperlukan pengesahan status pesakit yang tidak hamil.

Ovulasi mesti dipantau dengan teliti dengan pemeriksaan klinikal dan biologi: pemeriksaan ultrasound dan penilaian estrogen plasma

Seperti analog GnRH lain, ada laporan mengenai sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) yang berkaitan dengan penggunaan triptorelin dalam kombinasi dengan gonadotropin.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penjagaan harus diambil apabila triptorelin diberikan bersamaan dengan ubat lain yang mempengaruhi rembesan pituitari gonadotropin dan disarankan agar keadaan hormon pesakit dipantau.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Masa makan

Triptorelin tidak boleh digunakan semasa menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan. Walau bagaimanapun, memandangkan profil farmakologi triptorelin, triptorelin cenderung tidak memberi kesan atau tidak dapat diabaikan terhadap kemampuan pesakit untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Peningkatan jumlah limfosit telah dilaporkan pada pesakit yang menerima analog GnRH.

Pengalaman dalam ujian klinikal

Kekerapan tindak balas buruk dikelaskan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10) - Biasa (≥1 / 100-

Toleransi umum pada orang dewasa

Sangat biasa: Kilatan panas ringan hingga teruk yang biasanya tidak memerlukan penghentian terapi.

Biasa: gangguan psikiatri (perubahan mood, kemurungan) *

Tidak biasa: gangguan psikiatri (perubahan mood, kemurungan) **

* Penggunaan jangka panjang. Kekerapan ini berdasarkan pada kekerapan kesan kelas, yang biasa berlaku pada semua agnis GnRH

** Penggunaan jangka pendek. Kekerapan ini berdasarkan pada kekerapan kesan kelas, yang biasa berlaku pada semua agnis GnRH

Toleransi am pada wanita

Sangat biasa pada permulaan rawatan: dalam rawatan kemandulan triptorelin, yang digunakan dalam kombinasi dengan gonadotropin, dapat memberikan sindrom hiperstimulasi ovari. Hipertrofi ovari, dispnea, pelvis dan / atau sakit perut mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4)

Sangat biasa pada permulaan rawatan dengan tritorelin dalam formulasi bulanan dan suku tahunan:

pendarahan genital termasuk menorrhagia atau metrorrhagia mungkin berlaku pada bulan selepas suntikan pertama.

Sangat biasa semasa rawatan dengan tritorelin dalam formulasi bulanan dan suku tahunan:

reaksi buruk ini menunjukkan serangkaian kejadian hipo-estrogenik yang berkaitan dengan blok pituitari-ovari, seperti gangguan tidur, sakit kepala, perubahan mood, kekeringan vagina dan dispareunia, penurunan libido.

Biasa semasa rawatan dengan tritorelin dalam formulasi bulanan:

sakit payudara, kekejangan otot, arthralgia, kenaikan berat badan, loya, ketidakselesaan / sakit perut, asthenia. Perubahan mood dan kemurungan telah dilaporkan dengan penggunaan jangka panjang.

Toleransi tempatan

Sangat jarang berlaku: sakit, eritema dan keradangan di tempat suntikan.

Maklumat pasca pemasaran

Gangguan kulit dan tisu subkutan: reaksi hipersensitiviti, termasuk gatal-gatal, gatal-gatal, ruam, edema angioneurotik (rujuk bahagian "Kontraindikasi")

Gangguan sistem saraf: sakit kepala

Gangguan mata: episod penglihatan kabur atau gangguan penglihatan.

04.9 Overdosis

Tidak ada reaksi buruk yang dilaporkan sebagai akibat daripada overdosis.

Berdasarkan data toksikologi pada haiwan, tidak ada kesan selain daripada pengaruh terhadap kepekatan hormon seks, dengan akibat pada sistem pembiakan. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik disarankan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: terapi endokrin; gonadotropin melepaskan analog hormon

Kod ATC: L02AE04

Triptorelin adalah dekapeptida sintetik (D-Trp-6-LHRH), analog peptida semula jadi. Penggantian glisin pada kedudukan 6 dengan D-triptofan memberikan kekuatan agonis yang luar biasa dan ketahanan yang lebih ketara terhadap penurunan enzimatik.

Triptorelin sebenarnya menunjukkan, dalam pelbagai kajian in vitro dan in vivo, potensi berubah, bergantung pada model eksperimen, hingga 100 kali lebih besar daripada neuropeptida semula jadi. Kajian yang dilakukan pada haiwan dan wanita menunjukkan bahawa pemberian triptorelin, setelah fasa pendek rangsangan rembesan gonadotropin [(FSH dan LH) - dengan sekresi estradiol yang berterusan - berlangsung sekitar seminggu] memberikan kesan penghambatan dengan penekanan fungsi ovari.

Triptorelin memastikan penekanan puncak LH interurrent, yang membolehkan kawalan folikulogenesis yang lebih baik disebabkan oleh gonadotropin. Ini diterjemahkan ke dalam peningkatan pengambilan folikel, dan juga peningkatan jumlah embrio yang dihasilkan dan kehamilan setiap kitaran.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada sukarelawan yang sihat: selepas pemberian subkutan triptorelin (0.1 mg) cepat diserap (puncak plasma, sama dengan 1.85 ± 0.23 ng / ml dicapai setelah 0.63 ± 0.26 jam). Fasa pengagihan berlangsung 3-4 jam berikutnya, menghasilkan isipadu pengedaran bersamaan dengan 1562.7 ± 158.8 ml / kg. Penghapusan berlaku dengan jangka hayat biologi 7.6 ± 1.6 jam dan jumlah pelepasan plasma adalah 161.7 ± 28.6 ml / min.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut dinilai secara intraperitoneal dan subkutan pada tikus dan tikus.

Mengenai laluan intraperitoneal, LD 50 sangat rendah dan pada tikus sama dengan 100 mg / kg, sedangkan pada tikus sama dengan 160-200 mg / kg.

Selepas pemberian subkutan, pada kedua spesies LD50 tidak dapat diukur pada dos yang jauh lebih tinggi (150,000 kali pada tikus dan 250,000 kali pada tikus) berbanding dengan dos terapi biasa.

Kajian ketoksikan kronik menunjukkan bahawa pemberian berulang tidak menyebabkan perubahan pada organ dan sistem selain daripada pembiakan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik.