PROZAC - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Prozac - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat Simpan dan Penyimpanan Maklumat Lain

Bahan aktif: Fluoxetine

Tablet boleh disebarkan Prozac 20 mg

Sisipan pakej Prozac tersedia untuk saiz pek:

Tablet boleh disebarkan Prozac 20 mg
Prozac 20 mg kapsul keras
Larutan oral Prozac 20 mg / 5 ml

Mengapa Prozac digunakan? Untuk apa itu?

Prozac mengandungi fluoxetine yang termasuk dalam kumpulan ubat yang disebut antidepresan inhibitor serotonin reuptake inhibitor (SSRI) selektif. Ubat ini digunakan untuk merawat keadaan berikut:

Dewasa:

Episod kemurungan utama
Gangguan Kompulsif Obsesif
Bulimia nervosa: Prozac digunakan bersama dengan psikoterapi untuk pengurangan makan dan pembersihan.

Kanak-kanak dan remaja berusia 8 tahun ke atas:

Gangguan kemurungan utama yang sederhana hingga teruk, jika kemurungan tidak bertindak balas terhadap psikoterapi setelah 4-6 sesi. Prozac hanya boleh ditawarkan kepada kanak-kanak atau orang muda dengan gangguan kemurungan besar hingga sederhana yang berkaitan dengan psikoterapi.

Kontraindikasi Apabila Prozac tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Prozac jika:

Anda alah (hipersensitif) terhadap fluoxetine atau mana-mana ramuan lain dari Prozac (lihat bahagian 6). Sekiranya anda mendapat ruam kulit atau reaksi alahan lain (seperti gatal, bibir atau muka yang bengkak dan sesak nafas), hentikan pengambilan tablet dengan segera dan segera hubungi doktor anda.
Anda mengambil ubat lain yang dikenali sebagai inhibitor monoamine oxidase non-selective atau inhibitor monoamine oxidase type A (MAOIs), kerana reaksi yang teruk atau boleh membawa maut. Contoh MAOI seperti ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kemurungan seperti nialamide, iproniazid, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid, toloxatone dan juga linezolid (antibiotik) dan metilthioninium klorida juga disebut metilena biru (ditunjukkan untuk rawatan simptomatik akut yang disebabkan oleh metemoglobinemia ubat atau agen kimia, untuk rawatan tempatan jangkitan kulit, seperti psoriasis plak, jerawat vulgaris dan luka sejuk dan sebagai diagnostik fungsi ginjal untuk pengiraan kadar penapisan glomerular)

Rawatan Prozac harus dimulakan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (seperti tranylcypromine).

Walau bagaimanapun, rawatan Prozac dapat dimulakan sehari setelah menghentikan rawatan dengan beberapa MAOI yang boleh diterbalikkan [seperti moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue)].

Jangan mengambil MAOI sekurang-kurangnya 5 minggu selepas anda berhenti mengambil Prozac. Sekiranya anda telah diberi ubat Prozac untuk masa yang lama dan / atau dalam dos yang tinggi, doktor anda perlu mengingat selang waktu yang lebih lama.

Berhati-hati dengan Prozac Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda:

epilepsi atau sawan. Sekiranya anda mengalami sawan (mengalami kejang) atau mengalami peningkatan kekerapan sawan, segera hubungi doktor anda; anda mungkin perlu berhenti mengambil Prozac;
jika anda pernah atau pernah mengalami episod mania yang lalu; jika anda mempunyai episod mania, segera hubungi doktor anda kerana anda mungkin perlu berhenti mengambil Prozac;
diabetes (doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos insulin anda atau rawatan diabetes lain);
masalah hati (doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos anda);
masalah jantung;
degupan jantung rendah semasa rehat dan / atau jika anda sedar bahawa anda mungkin mengalami kekurangan garam akibat cirit-birit dan muntah yang teruk dan berpanjangan (merasa sakit) atau berikutan penggunaan diuretik (tablet kencing);
glaukoma (peningkatan tekanan di dalam mata);
rawatan berterusan dengan diuretik (tablet kencing), terutamanya jika anda berumur;
rawatan dengan ECT (terapi elektrokonvulsif);
sejarah gangguan pendarahan atau lebam atau pendarahan yang tidak biasa;
rawatan berterusan dengan ubat-ubatan yang meningkatkan aliran darah (lihat "Mengambil ubat lain");
rawatan semasa dengan tamoxifen (digunakan untuk merawat barah payudara) (lihat "Mengambil ubat lain");
mula berasa gelisah dan tidak boleh duduk atau diam (akathisia). Meningkatkan dos Prozac dapat memperburuk keadaan;
permulaan demam, kekejangan otot atau gegaran, perubahan status mental seperti kekeliruan, mudah marah dan pergolakan yang melampau; anda mungkin terjejas oleh apa yang disebut "sindrom serotonin" atau "sindrom malignan neuroleptik". Walaupun sindrom ini jarang berlaku, ia boleh menimbulkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa; segera hubungi doktor anda, kerana mungkin perlu berhenti mengambil Prozac.

Pemikiran untuk membunuh diri dan memburuknya kemurungan dan gangguan kecemasan.

Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami kegelisahan, kadang-kadang anda mungkin mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri. tetapi kadang kala lebih lama.

Anda mungkin cenderung berfikir seperti ini:

Sekiranya sebelum ini anda mempunyai pemikiran untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri.
Sekiranya anda seorang dewasa muda. Data dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa berusia kurang dari 25 tahun dengan gangguan psikiatri yang dirawat dengan antidepresan.

Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital. Anda mungkin berguna untuk memberitahu saudara atau rakan terdekat bahawa anda tertekan atau mengalami gangguan kecemasan, dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda mungkin meminta mereka memberitahu anda jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk, atau jika mereka prihatin terhadap perubahan tingkah lakunya.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja berusia antara 8 hingga 18 tahun

Semasa mengambil ubat jenis ini, pesakit di bawah 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan seperti cubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan sikap bermusuhan (terutamanya tingkah laku agresif, menentang dan marah). Prozac harus digunakan pada kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun hanya untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk (dalam kombinasi dengan psikoterapi) dan tidak boleh digunakan untuk merawat keadaan lain. Tambahan lagi, hanya maklumat terhad yang terdapat dalam kumpulan usia ini mengenai keselamatan jangka panjang Prozac mengenai pertumbuhan, akil baligh, mental, emosi dan perkembangan tingkah laku. Walaupun begitu, dan pada pesakit di bawah usia 18 tahun, doktor mungkin menetapkan Prozac untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk dalam kombinasi dengan psikoterapi jika mereka merasakan ini adalah penyelesaian terbaik untuk mereka. Sekiranya doktor anda telah menetapkan Prozac untuk pesakit yang berumur di bawah 18 tahun dan anda mahukan penjelasan, sila berjumpa dengan doktor anda.Anda harus memberitahu doktor anda sekiranya ada gejala di atas muncul atau bertambah buruk semasa mengambil Prozac oleh pesakit di bawah usia 18 tahun. Prozac tidak boleh digunakan dalam rawatan kanak-kanak di bawah usia 8 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prozac

Kehamilan

Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda hamil atau mungkin, atau merancang untuk hamil. Pada bayi yang ibunya mengambil fluoxetine pada bulan-bulan pertama kehamilan, terdapat beberapa kajian yang menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran yang mempengaruhi jantung. Pada populasi umum, kira-kira 1 dari 100 bayi baru lahir dilahirkan dengan cacat jantung. Ini meningkat kepada kira-kira 2 dari 100 bayi yang baru lahir pada ibu yang mengambil fluoxetine. Bersama dengan doktor anda, anda mungkin memutuskan untuk berhenti mengambil Prozac secara beransur-ansur semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, bergantung kepada keadaannya, doktor anda mungkin mencadangkan bahawa lebih baik anda terus mengambil Prozac. Apabila diambil semasa kehamilan, terutamanya pada 3 bulan terakhir kehamilan , ubat-ubatan seperti Prozac dapat meningkatkan risiko terkena keadaan serius pada bayi baru lahir, yang disebut hipertensi paru-paru persisten pada bayi baru lahir (PPHN), yang menyebabkan bayi baru lahir bernafas lebih cepat dan mempunyai warna kebiruan. ia berlaku pada 24 jam pertama selepas kelahiran Sekiranya ini berlaku pada bayi anda yang baru lahir, segera hubungi bidan dan / atau doktor anda. Berhati-hati disarankan semasa diambil semasa kehamilan, terutama pada tempoh kehamilan atau sebelum kelahiran kerana kesan berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: kerengsaan, gegaran, kelemahan otot, menangis berterusan, kesukaran untuk menghisap atau tidur.

Penyusuan susu ibu

Fluoxetine diekskresikan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini pada bayi. Penyusuan susu ibu hanya boleh dilakukan sekiranya diperlukan secara jelas.Jika penyusuan susu ibu berterusan, doktor anda mungkin menetapkan dos fluoxetine yang lebih rendah.

Kesuburan

Fluoxetine, dalam kajian haiwan, terbukti dapat menurunkan kualiti sperma. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan, tetapi kesannya pada kesuburan manusia belum dapat dilihat.

Memandu dan menggunakan mesin

Prozac boleh menjejaskan kemahiran pertimbangan atau koordinasi. Jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin tanpa kebenaran doktor atau ahli farmasi anda.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Prozac

Prozac mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prozac

Mengambil dengan ubat lain

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain (sehingga 5 minggu sebelumnya), termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Prozac boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain (interaksi), terutamanya yang berikut:

sebilangan penghambat monoamine oksidase (MAOI), ada yang digunakan untuk merawat kemurungan). MAOI tidak selektif dan MAOI Jenis A tidak boleh digunakan dengan Prozac kerana reaksi serius atau bahkan mengancam nyawa (sindrom serotonin) boleh berlaku (lihat bahagian "Jangan mengambil Prozac"). Rawatan Prozac harus dimulakan dengan ketat sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (seperti tranylcypromine). Walau bagaimanapun, rawatan fluoxetine dapat dimulakan pada keesokan harinya setelah menghentikan beberapa MAOI yang boleh diterbalikkan [seperti moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue)]. Beberapa MAOI Jenis B (selegiline) boleh digunakan bersama Prozac selagi doktor anda akan memantau dengan teliti awak.
litium, triptofan; apabila ubat-ubatan ini diambil dengan Prozac terdapat peningkatan risiko terkena sindrom serotonin. Doktor anda akan memeriksa anda lebih kerap.
phenytoin (untuk epilepsi); kerana Prozac boleh mempengaruhi tahap darah ubat ini, doktor anda mungkin perlu memberikan fenitoin dengan lebih berhati-hati dan memantau ketika diberikan bersama Prozac.
tramadol (penghilang rasa sakit) atau triptan (untuk 'migrain); terdapat peningkatan risiko hipertensi (peningkatan tekanan darah).
ubat-ubatan yang dapat mengubah irama jantung, misalnya. kelas IA dan III antiarrhythmics, antipsychotics (mis. derivatif fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antibakteria (mis. sparfloxacin, moxifloxacin, eritromisin IV, pentamidine), rawatan terhadap malaria dan khususnya halofantrine antihistamin.
flecainide atau encainide (untuk gangguan jantung), carbamazepine (untuk epilepsi), antidepresan trisiklik (contohnya imipramine, desipramine dan amitriptyline); kerana Prozac entah bagaimana dapat mengubah tahap darah ubat-ubatan ini, doktor anda mungkin perlu menurunkan dos mereka apabila diberikan dengan Prozac.
tamoxifen (digunakan untuk mengobati barah payudara), kerana Prozac dapat mengubah kadar ubat ini dalam darah dan penurunan kesan tamoxifen tidak dapat dikesampingkan, doktor anda mungkin perlu mempertimbangkan rawatan antidepresan yang lain.
warfarin, NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) atau ubat lain yang dapat meningkatkan aliran darah (termasuk clozapine, digunakan untuk merawat beberapa gangguan mental, dan aspirin); Prozac boleh mengubah kesan ubat-ubatan ini pada darah. Sekiranya rawatan Prozac dimulakan atau dihentikan semasa anda mengambil warfarin, doktor anda perlu melakukan beberapa pemeriksaan.
anda tidak boleh mula mengambil persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) semasa dirawat dengan Prozac kerana ini boleh menyebabkan peningkatan kesan sampingan. Sekiranya anda sudah mengambil St John's Wort ketika anda mula mengambil Prozac, berhenti mengambil St John's Wort dan beritahu doktor anda pada lawatan pertama anda selepas itu.

Mengambil Prozac dengan makanan dan minuman

Anda boleh mengambil Prozac dengan atau tanpa makanan, mengikut kehendak anda.
Anda harus mengelakkan minum alkohol semasa anda mengambil ubat ini.

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Prozac: Posologi

Sentiasa mengambil Prozac tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Arahan juga terdapat pada label bungkusan. Jangan mengambil lebih banyak tablet daripada yang ditetapkan oleh doktor anda.

Telan keseluruhan tablet dengan seteguk air, atau larutkan dalam setengah gelas air untuk ditelan dengan segera dan sepenuhnya. Jangan mengunyah tablet.

Dewasa:

Dos biasa adalah:

Depresi: Dos yang disyorkan adalah 1 tablet (20 mg) sehari. Sekiranya perlu, doktor anda akan menyemak dan menyesuaikan dos dalam 3-4 minggu sejak memulakan rawatan. Sekiranya diperlukan, dos tersebut dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 3 tablet (60 mg) sehari. Dos tersebut harus ditingkatkan dengan berhati-hati untuk pastikan anda mendapat dos efektif paling rendah. Anda mungkin tidak akan mengalami peningkatan segera apabila memulakan rawatan dengan ubat kemurungan anda. Ini adalah perkara biasa kerana peningkatan gejala kemurungan hanya dapat terjadi setelah beberapa minggu pertama terapi. Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat sekurang-kurangnya 6 bulan.
Bulimia nervosa: Dos yang disyorkan adalah 3 tablet (60 mg) sehari.
Gangguan Kompulsif Obsesif: Dos yang disyorkan adalah 1 tablet (20 mg) sehari. Sekiranya perlu, doktor anda akan mengkaji dan menyesuaikan dos anda selepas 2 minggu terapi. Sekiranya diperlukan, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 3 tablet (60 mg) sehari. Sekiranya tidak ada peningkatan yang dilihat dalam 10 minggu pertama, doktor anda akan menilai semula rawatan anda.

Kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun dengan kemurungan:

Rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh pakar. Dos permulaan ialah 10 mg sehari (diberikan sebagai 2.5 ml larutan oral Prozac). Selepas 1-2 minggu, doktor boleh meningkatkan dos hingga 20 mg sehari. Dos harus ditingkatkan dengan berhati-hati untuk memastikan anda menerima dos efektif terendah. Kanak-kanak dengan berat badan rendah mungkin memerlukan dos yang lebih rendah. Sekiranya terdapat tindak balas yang memuaskan terhadap rawatan, doktor akan menilai semula keperluan untuk meneruskan rawatan melebihi 6 bulan. Sekiranya tidak ada peningkatan dalam 9 minggu pertama, doktor anda perlu mempertimbangkan semula rawatan anda.

Warga emas:

Doktor anda akan lebih berhati-hati dalam meningkatkan dos dan dos harian biasanya tidak melebihi 2 tablet (40 mg). Dos maksimum adalah 3 tablet (60 mg) sehari.

Kerosakan hepatik:

Sekiranya anda mengalami gangguan hati atau mengambil ubat lain yang boleh mengganggu Prozac, doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan dos yang lebih rendah atau menasihati anda untuk mengambil Prozac setiap hari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Prozac

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet, pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat atau beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya boleh, bawa pek Prozac anda.

Gejala overdosis termasuk: mual, muntah, sawan, gangguan jantung (seperti "degupan jantung tidak teratur dan" serangan jantung), gangguan pernafasan dan perubahan status mental mulai dari pergolakan hingga koma.

Sekiranya anda terlupa mengambil Prozac

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, jangan risau. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa pada hari berikutnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Mengambil ubat pada masa yang sama setiap hari dapat membantu anda ingat untuk mengambilnya secara berkala.

Sekiranya anda berhenti mengambil Prozac

Jangan berhenti mengambil Prozac tanpa meminta doktor terlebih dahulu, walaupun anda mula berasa lebih baik. Penting untuk anda mengambil ubat anda secara berterusan.
Pastikan tablet anda kehabisan.

Apabila anda berhenti mengambil Prozac, anda mungkin akan melihat kesan berikut (kesan penarikan): pening; kesemutan seperti perasaan tusukan dari pin dan jarum; gangguan tidur (mimpi yang realistik, mimpi buruk, ketidakupayaan untuk tidur); berasa gelisah atau gelisah; keletihan atau kelemahan yang tidak biasa; berasa cemas; loya muntah; gegaran; sakit kepala. Sebilangan besar orang melaporkan bahawa sebarang gejala yang berlaku ketika mereka berhenti mengambil Prozac ringan dan hilang dalam beberapa minggu. Sekiranya anda melihat simptom ketika menghentikan rawatan, sila hubungi doktor anda. Apabila anda berhenti mengambil Prozac, doktor anda akan mengurangkan dos anda secara beransur-ansur selama satu atau dua minggu - ini akan membantu mengurangkan kemungkinan kesan penarikan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Prozac, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prozac

Seperti semua ubat, Prozac boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera pergi ke hospital (lihat bahagian 2).
Sekiranya anda mengalami ruam atau reaksi alergi seperti gatal-gatal, bengkak bibir atau lidah, kesukaran bernafas, mengi, berhenti minum tablet dengan segera dan beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya anda merasa gelisah dan tidak boleh duduk atau duduk diam, anda mungkin mengalami gangguan yang disebut akathisia; kenaikan dos Prozac anda boleh membuat anda berasa lebih teruk. Sekiranya anda mengalami sensasi ini, hubungi doktor anda.
Beritahu doktor anda dengan segera jika kulit anda mula kemerahan atau jika anda mengalami reaksi kulit yang berbeza atau jika kulit anda mula melepuh atau mengelupas. Kejadian ini sangat jarang berlaku.

Beberapa pesakit menunjukkan:

sekumpulan gejala (dikenali sebagai "sindrom serotonin") termasuk demam yang tidak dapat dijelaskan dengan pernafasan dan degupan jantung yang cepat, berpeluh, kekejangan otot atau gegaran, kekeliruan, pergolakan yang melampau atau mengantuk (jarang sekali);
berasa lemah, mengantuk atau keliru terutama pada orang tua dan orang (tua) yang mengambil diuretik (tablet kencing);
ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan;
kerengsaan dan pergolakan yang melampau;
masalah jantung, seperti degupan jantung yang cepat atau tidak teratur, pingsan, runtuh atau pening ketika berdiri yang mungkin menunjukkan fungsi degupan jantung yang tidak normal.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan yang disenaraikan di atas, beritahu doktor anda dengan segera.

Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil Prozac:

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit)

insomnia
sakit kepala
cirit-birit, rasa jijik (loya)
keletihan

Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)

kurang selera makan, penurunan berat badan
kegelisahan, kegelisahan
kegelisahan, kurang tumpuan
rasa tegang
mengurangkan keinginan seksual dan masalah seksual (termasuk kesukaran mengekalkan ereksi untuk aktiviti seksual)
masalah tidur, mimpi yang tidak biasa, keletihan atau mengantuk
pening
berubah rasa
pergerakan yang tidak terkawal
penglihatan kabur
rasa degupan jantung yang cepat dan tidak teratur
kemerahan
menguap
senak, muntah
mulut kering
ruam, gatal-gatal, gatal-gatal
berpeluh berlebihan
sakit sendi
kencing lebih kerap
pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan
perasaan tidak dapat berdiri atau menggigil

Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)

perasaan terlepas dari diri
fikiran pelik
mood yang terlalu tinggi
masalah orgasme
mengisar gigi
kekejangan otot, pergerakan sukarela, atau masalah dengan keseimbangan atau koordinasi
murid yang diperbesar (dilatasi)
tekanan darah rendah
mengi
kesukaran menelan
keguguran rambut
peningkatan kecenderungan untuk lebam
berpeluh sejuk
kesukaran membuang air kecil
berasa panas atau sejuk

Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)

penurunan kadar natrium dalam darah
tingkah laku tidak biasa yang tidak terkawal
halusinasi
kegelisahan
serangan panik
sawan
vaskulitis (keradangan saluran darah)
pembengkakan tisu yang cepat di leher, muka, mulut dan / atau tekak
sakit pada tiub yang membolehkan makanan dan air mengalir melalui perut
kepekaan terhadap cahaya matahari
rembesan susu ibu

Lain (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

fikiran untuk membunuh diri atau membahayakan diri sendiri
ingatan berkurang
masalah paru-paru
hepatitis, ujian fungsi hati yang tidak normal
sakit otot
masalah membuang air kecil
keadaan kekeliruan
tergagap-gagap
mimisan
berdering di telinga
lebam atau pendarahan yang tidak dapat dijelaskan

Fraktur tulang - peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini. Sekiranya ada gejala yang disenaraikan dan mereka mengganggu anda, atau berlanjutan untuk jangka masa tertentu, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Sebilangan besar kesan sampingan ini cenderung hilang dengan rawatan berterusan.

Kanak-kanak dan remaja (8-18 tahun)

Sebagai tambahan kepada kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di atas, Prozac dapat memperlambat pertumbuhan dan mungkin melambatkan pematangan seksual. Mimisan juga sering dilaporkan pada kanak-kanak. Penurunan platelet darah sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pesakit), yang meningkatkan risiko pendarahan atau lebam

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan Prozac dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Prozac selepas tarikh luput (EXP) yang tertera pada label pakej. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan simpan tablet di atas 30 ° C.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lain, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang terdapat dalam tablet Prozac dispersible

Bahan aktifnya adalah fluoxetine hidroklorida. Setiap tablet mengandungi fluoxetine hidroklorida bersamaan dengan 20 miligram (mg) fluoxetine.

Bahan-bahan lain ialah: selulosa mikrokristal, natrium sakarin, manitol, sorbitol, perasa anise, perasa pudina, silika anhidrat koloid, pati jagung yang telah diprelatin, natrium stearil fumarat dan crospovidone.

Seperti apa bentuk tablet penyebaran Prozac dan kandungan peknya

Tablet berwarna putih, memanjang, tidak bersalut dan pra-markah. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama. Tablet boleh didapati dalam lepuh 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 atau 100 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Prozac boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PROZAC

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:

bahan aktif: 22.36 mg fluoxetine hidroklorida bersamaan dengan 20.00 mg fluoxetine.

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet yang boleh dibubarkan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Episod kemurungan utama.

Gangguan Kompulsif Obsesif.

Bulimia nervosa: Tablet dispersible PROZAC ditunjukkan bersama dengan psikoterapi untuk pengurangan aktiviti makan dan membersihkan pesta.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Untuk pentadbiran oral pada orang dewasa sahaja.

Episod Depresi Utama:

Dewasa dan warga tua: 20 mg / hari hingga 60 mg / hari. Sebagai dos awal, disyorkan 20 mg / hari. Walaupun terdapat potensi yang lebih besar untuk kesan yang tidak diingini pada dosis yang lebih tinggi, peningkatan dos dapat dipertimbangkan setelah tiga minggu tanpa adanya tindak balas terapeutik.

Menurut pernyataan konsensus WHO, rawatan antidepresan harus diteruskan sekurang-kurangnya 6 bulan.

Gangguan Kompulsif Obsesif:

Dewasa dan warga tua: 20 mg / hari hingga 60 mg / hari. Sebagai dos awal, disyorkan 20 mg sehari. Walaupun terdapat potensi yang lebih besar untuk kesan yang tidak diingini pada dosis yang lebih tinggi, kenaikan dos dapat dipertimbangkan setelah dua minggu tanpa adanya tindak balas terapeutik.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dalam 10 minggu, rawatan fluoxetine harus dilanjutkan. Sekiranya tindak balas terapi yang baik telah dicapai, rawatan dapat diteruskan pada dos yang disesuaikan secara individu. Walaupun tidak ada kajian sistematik untuk menentukan berapa lama untuk meneruskan rawatan fluoxetine, OCD adalah keadaan kronik dan wajar untuk mempertimbangkan memanjangkan terapi melebihi 10 minggu pada pesakit yang memberi respons. Perubahan dos harus dibuat dengan berhati-hati pada setiap individu agar pesakit berada pada dos efektif paling rendah. Keperluan untuk rawatan harus dinilai semula secara berkala. Pada pesakit yang memberikan tindak balas yang baik terhadap farmakoterapi, beberapa doktor mendapati psikoterapi tingkah laku serentak berguna.

Keberkesanan jangka panjang (melebihi 24 minggu) belum ditunjukkan dalam OCD.

Bulimia nervosa:

Dewasa dan orang tua: disyorkan dos 60 mg / hari.

Keberkesanan jangka panjang (melebihi 3 bulan) belum ditunjukkan pada bulimia nervosa.

Dalam semua petunjuk:

Dos yang disyorkan dapat ditingkatkan atau dikurangkan. Dos melebihi 80 mg / hari belum dinilai secara sistematik.

Fluoxetine boleh diberikan sebagai dos tunggal atau terbahagi, dengan atau tanpa makan.

Apabila dos dihentikan, bahan aktif secara farmakologi akan bertahan di dalam badan selama berminggu-minggu. Perkara ini harus diingat semasa memulakan atau menghentikan rawatan. Pada kebanyakan pesakit, pengurangan dos secara beransur-ansur tidak diperlukan.

Pengambilan kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun:

Tablet boleh disebarkan PROZAC tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun.

Warga emas: Berhati-hati apabila meningkatkan dos dan dos harian biasanya tidak melebihi 40 mg. Dos maksimum yang disyorkan ialah 60 mg / hari.

Dos yang lebih rendah atau lebih kerap (mis. 20 mg setiap hari) harus dipertimbangkan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 5.2), atau pada pesakit di mana ada kemungkinan adanya "interaksi antara tablet tersebar PROZAC. Dan ubat-ubatan yang diambil bersamaan (lihat bahagian 4.5).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Inhibitor Monoamine OxidaseKes-kes reaksi yang teruk dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan SSRI dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOI), dan pada pesakit yang baru-baru ini menghentikan rawatan dengan SSRI dan memulakannya dengan MAOI. Rawatan fluoxetine hanya boleh dimulakan 2 minggu setelah menghentikan MAOI yang tidak dapat dipulihkan.

Beberapa kes mempunyai ciri yang serupa dengan sindrom serotonin (yang mungkin menyerupai dan didiagnosis sebagai sindrom malignan neuroleptik). Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pesakit dengan reaksi sedemikian. Gejala interaksi ubat dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik yang cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan melampau yang menyebabkan kecelaruan dan koma.

Oleh itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI yang tidak selektif. Begitu juga, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah menghentikan rawatan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan MAOI. Sekiranya fluoxetine diresepkan untuk waktu yang lama dan / atau pada dos yang tinggi, selang waktu harus dipertimbangkan. Lebih lama.

Gabungan ini tidak digalakkan.Rawatan Fluoxetine dapat dimulakan sehari setelah penghentian MAOI yang boleh diterbalikkan (misalnya moclobemide).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Ruam kulit dan reaksi alahan: Ruam, kejadian anaphylactoid dan kejadian sistemik progresif, kadang-kadang serius (melibatkan kulit, ginjal, hati atau paru-paru) telah dilaporkan. Apabila muncul ruam kulit atau fenomena alahan lain yang tidak dapat dikenal pasti etiologi yang berbeza, pemberian fluoxetine mesti ditangguhkan.

Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun:

Tablet boleh disebarkan PROZAC tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, data keselamatan jangka panjang untuk kanak-kanak dan remaja tidak tersedia berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.

Langkah berjaga-berjaga:

Kejang: Kejang menimbulkan risiko berpotensi dengan ubat antidepresan. Oleh itu, seperti antidepresan lain, fluoxetine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat sawan. Rawatan harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami sawan atau di mana peningkatan frekuensi kejang diperhatikan. Pentadbiran fluoxetine harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan sawan / epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau dengan teliti.

Mania: Antidepresan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania. Seperti semua ubat antidepresan, fluoxetine harus dihentikan pada setiap pasien yang memasuki fasa manik.

Fungsi Hepatic / Renal: Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh hati dan dihilangkan oleh ginjal. Pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang signifikan, dos yang lebih rendah disyorkan, mis. dos hari ganti. Ketika fluoxetine 20 mg / hari diberikan selama 2 bulan, pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (dialisis GFR tidak menunjukkan perbezaan tahap fluoxetine atau norfluoxetine dalam plasma dibandingkan dengan subjek kawalan dengan fungsi ginjal normal.

Penyakit jantung: Tidak ada perubahan konduksi yang menyebabkan penangkapan jantung yang diamati pada EKG pada 312 pesakit yang menerima fluoxetine dalam ujian klinikal double-blind.Namun, pengalaman klinikal dalam penyakit jantung akut adalah terhad, jadi berhati-hatilah.

Pengurangan beratPenurunan berat badan mungkin berlaku pada pesakit yang mengambil fluoxetine, tetapi biasanya sebanding dengan berat badan permulaan.

Diabetes: Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik. Hipoglikemia berlaku semasa terapi fluoxetine, sementara hiperglikemia berkembang setelah pemberhentian ubat. Penyesuaian dos insulin dan / atau agen hipoglikemik oral mungkin diperlukan.

Bunuh diri: Kerana peningkatan mungkin tidak terjadi selama beberapa minggu pertama perawatan, seperti halnya semua antidepresan, pesakit harus dipantau secara ketat selama periode ini.Kemungkinan percubaan bunuh diri memang ada pada kemurungan dan boleh berlanjutan sehingga pengampunan penyakit ini berlaku. Adalah pengalaman klinikal umum dengan semua terapi untuk kemurungan bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.

Pendarahan: Ada laporan manifestasi pendarahan kulit seperti ecchymosis dan purpura dengan penggunaan SSRI. Ekkimosis telah dilaporkan sebagai kejadian yang jarang terjadi semasa rawatan dengan fluoxetine. Manifestasi hemoragik lain (misalnya pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan. Pada pesakit yang mengambil SSRI, berhati-hati, terutama ketika digunakan bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (contohnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, antidepresan trisiklik, aspirin, NSAID) atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan, serta pada pesakit dengan sejarah manifestasi patologi yang dicirikan oleh pendarahan.

Terapi elektrokonvulsif (ECT): Pada pasien yang dirawat fluoxetine yang menerima perawatan ECT, ada laporan jarang mengenai kejang yang berpanjangan, jadi berhati-hatilah.

St. John's wort: Apabila perencat pengambilan serotonin terpilih dan sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) digunakan bersama, peningkatan kesan jenis serotonergik, seperti sindrom serotonin, mungkin berlaku.

Pada masa yang jarang berlaku, perkembangan sindrom serotonin atau sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan fluoxetine, terutamanya apabila fluoxetine diberikan bersama dengan ubat serotonergik lain (antara lain L-tryptophan) dan / atau neuroleptik. Oleh kerana sindrom ini dapat menimbulkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa bagi pesakit, jika kejadian seperti itu berlaku (dicirikan oleh pengelompokan gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat pada tanda-tanda vital, perubahan termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma) rawatan fluoxetine harus dihentikan dan rawatan sokongan simptomatik dimulakan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Separuh hayat: Separuh hayat penghilangan lama fluoxetine dan norfluoxetine (lihat bahagian 5.2) harus diingat semasa mempertimbangkan interaksi ubat farmakodinamik atau farmakokinetik (mis. Ketika beralih dari fluoxetine ke antidepresan lain).

Inhibitor Monoamine Oxidase: (lihat bahagian 4.3).

Gabungan tidak digalakkan:

MAOI-Jenis A (lihat bahagian 4.3)

Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk penggunaannya:

MAOI-Jenis B (selegiline): risiko sindrom serotonin. Pemantauan klinikal adalah disyorkan.

Phenytoin: Perubahan kadar darah telah diperhatikan ketika digabungkan dengan fluoxetine. Dalam beberapa kes, manifestasi keracunan telah berlaku. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan ubat bersamaan mengikut skema terapi konservatif dan mengikuti dengan teliti keadaan klinikal pesakit.

Ubat serotonergik: Pemberian bersama ubat serotonergik (contohnya tramadol, triptans) dapat meningkatkan risiko terkena sindrom serotonin. Hubungan dengan triptan menambah risiko tambahan vasokonstriksi koronari dan hipertensi.

Lithium dan triptofan: Terdapat laporan mengenai sindrom serotonin ketika SSRI diberikan bersama dengan litium atau triptofan dan, oleh itu, penggunaan fluoxetine bersamaan dengan ubat-ubatan ini harus dilakukan dengan berhati-hati. Apabila fluoxetine diberikan bersama dengan litium, diperlukan pemantauan klinikal yang lebih disasarkan dan kerap.

Isoenzim CYP2D6: Oleh kerana metabolisme fluoxetine (seperti antidepresan trisiklik dan antidepresan selektif lain untuk serotonin) mempengaruhi sistem isoenzimatik CYP2D6 di hati, terapi bersamaan dengan ubat yang sama dimetabolisme oleh sistem enzim ini dapat menyebabkan interaksi ubat. Terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang terutama dimetabolisme oleh isoenzim ini, dan yang mempunyai indeks terapeutik terhad (seperti flecainide, encainide, carbamazepine dan antidepresan trisiklik), harus dimulakan atau disesuaikan dari nilai terendah dari julat dos. Ini perlu dilakukan walaupun fluoxetine diambil dalam 5 minggu sebelumnya.

Antikoagulan oralKesan antikoagulan yang diubah (data makmal dan / atau gejala dan tanda klinikal), yang tidak termasuk dalam kategori homogen, tetapi termasuk peningkatan pendarahan, telah jarang diperhatikan berikutan pemberian bersama antikoagulan fluoxetine dan oral.

Ketika terapi fluoxetine dimulakan atau dihentikan pada pasien yang menerima warfarin, pemantauan pembekuan hati-hati harus dilakukan (lihat bagian 4.4, Pendarahan).

Terapi elektrokonvulsif (ECT): Pada pasien yang dirawat fluoxetine yang menerima perawatan ECT, ada laporan jarang mengenai kejang yang berpanjangan, jadi berhati-hatilah.

Alkohol: Dalam ujian rutin, fluoxetine tidak menyebabkan peningkatan kadar alkohol dalam darah atau memperkuat kesan alkohol.Namun, kombinasi rawatan SSRI dan alkohol tidak digalakkan.

St. John's wort: Seperti SSRI lain, interaksi farmakodinamik mungkin berlaku antara fluoxetine dan sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum), yang boleh menyebabkan peningkatan kesan sampingan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan: Data yang dikumpulkan dari sebilangan besar kehamilan tidak menunjukkan bahawa fluoxetine mempunyai kesan teratogenik. Fluoxetine boleh digunakan semasa kehamilan, walaupun harus berhati-hati, terutama pada kehamilan akhir atau sebelum permulaan persalinan kerana kesan berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: kerengsaan, gegaran, hipotonia, tangisan berterusan, kesukaran menghisap atau tidur. mungkin menunjukkan kedua-dua kesan serotonergik dan sindrom penarikan. Masa permulaan dan jangka masa gejala ini mungkin berkaitan dengan separuh hayat fluoxetine (4-6 hari) dan metabolit aktifnya, norfluoxetine (4-16 hari).

Masa makan: Fluoxetine dan metabolit aktifnya norfluoxetine diketahui diekskresikan dalam susu ibu. Kejadian buruk telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Sekiranya rawatan dengan fluoxetine dianggap perlu, penghentian penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan; namun, jika penyusuan susu ibu diteruskan, dos fluoxetine efektif paling rendah harus ditentukan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Walaupun fluoxetine terbukti tidak mengganggu prestasi psikomotor pada sukarelawan yang sihat, mana-mana ubat psikoaktif boleh merosakkan pertimbangan atau kemahiran profesional. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya sehingga mereka sedar bahawa prestasi mereka tidak terganggu.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini dapat menurunkan intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan secara amnya tidak menyebabkan penghentian terapi.

Seperti SSRI lain, kesan sampingan berikut telah diperhatikan:

Badan secara keseluruhan: Manifestasi hipersensitiviti (contohnya pruritus, ruam, urtikaria, reaksi anafilaktoid, vaskulitis, reaksi seperti penyakit serum, angioedema) (lihat bahagian 4.3 dan 4.4), gegaran, sindrom serotonin, fotosensitiviti, nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell).

Sistem penghadaman: Gangguan gastrointestinal (mis. Cirit-birit, mual, muntah, dispepsia, disfagia, rasa berubah), mulut kering. Ujian fungsi hati yang tidak normal jarang dilaporkan. Kes hepatitis idiosinkratik sangat jarang berlaku.

Sistem saraf: Sakit kepala, gangguan tidur (mis. Mimpi yang tidak normal, insomnia), pening, anoreksia, keletihan (mis. Mengantuk, mengantuk), euforia, pergerakan abnormal sementara (mis. Tics saraf, ataxia, gegaran, mioklonus), kejang dan pergolakan psikomotor. Halusinasi, reaksi manik, kekeliruan, kegelisahan, kegelisahan dan gejala yang berkaitan (mis. Kegelisahan), gangguan dalam konsentrasi dan kognisi (mis. Depersonalisasi), serangan panik (gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari), jarang sekali sindrom serotonin.

Sistem urogenital: Pengekalan kencing dan frekuensi kencing yang berubah.

Gangguan pembiakan: Disfungsi seksual (ejakulasi tertunda atau tidak ada, anorgasmia), priapisme, galaktorea.

Pelbagai: Alopecia, menguap, kelainan penglihatan (mis. Penglihatan kabur, mydriasis), berpeluh, vasodilatasi, arthralgia, myalgia, hipotensi postural, ecchymosis. Manifestasi hemoragik lain (mis. Pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.4, Pendarahan).

Hyponatremia. Hiponatremia (termasuk nilai natrium di bawah 110 mmol / l) jarang dilaporkan dan didapati boleh diterbalikkan dengan suspensi fluoxetine. Beberapa kes mungkin disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai. Sebilangan besar laporan dijumpai pada pesakit tua, dan pada pesakit yang dirawat dengan diuretik atau dengan penurunan jumlah darah untuk alasan lain.

Sistem pernafasan: Faringitis, dispnea. Kejadian pulmonari (termasuk proses keradangan histopatologi berubah-ubah dan / atau fibrosis) jarang dilaporkan. Dyspnea mungkin satu-satunya gejala amaran.

Gejala penghentian telah dilaporkan berikutan pemberhentian rawatan dengan SSRI, walaupun bukti semasa nampaknya tidak menunjukkan ini disebabkan oleh masalah ketagihan. Gejala biasa termasuk pening, paraesthesia, sakit kepala, kegelisahan, dan mual, yang kebanyakannya ringan dan diri sendiri. Fluoxetine jarang dikaitkan dengan gejala-gejala ini. pengurangan dos secara beransur-ansur.

04.9 Overdosis

Kes-kes overdosis disebabkan oleh fluoxetine sahaja secara amnya agak ringan. Gejala overdosis termasuk loya, muntah, sawan, disfungsi kardiovaskular mulai dari aritmia asimtomatik hingga penangkapan jantung, disfungsi paru dan tanda-tanda keadaan CNS yang berubah mulai dari kegembiraan hingga koma.

Hasil maut yang disebabkan oleh overdosis fluoxetine sahaja sangat jarang berlaku.

Sebaiknya pantau fungsi jantung dan tanda-tanda vital, serta langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

Diuresis paksa, dialisis, haemoperfusion dan penggantian transfusi tidak mungkin memberikan faedah. Arang aktif, yang dapat digunakan dalam kombinasi dengan sorbitol, mungkin merupakan rawatan yang lebih berkesan daripada emesis atau lavage gastrik. Semasa merawat overdosis, pertimbangkan kemungkinan penglibatan pelbagai ubat. Pada pesakit yang telah mengambil antidepresan trisiklik dalam jumlah yang berlebihan, mungkin diperlukan jangka masa yang lebih lama untuk pemerhatian perubatan yang dekat jika mereka juga mengambil, atau baru-baru ini mengambil fluoxetine.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Antidepresan; Inhibitor pengambilan serotonin selektif.

Kod ATC: N06AB03

Fluoxetine adalah perencat pengambilan serotonin selektif, dan ini mungkin menyumbang kepada mekanisme tindakan. Fluoxetine hampir tidak mempunyai kaitan dengan reseptor lain seperti alpha1-, alpha2- dan beta-adrenergics; serotonergics; dopaminergics type 1 reseptor histamin; reseptor muscarinics dan GABA.

Episod Depresi Utama: Ujian klinikal membandingkan plasebo dan bahan aktif dilakukan pada pesakit dengan episod kemurungan utama. PROZAC terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh Skala Penilaian Depresi Hamilton (HAM-D). Berbanding dengan plasebo, PROZAC menghasilkan kadar tindak balas yang jauh lebih tinggi (ditentukan oleh penurunan skor HAM-D 50%) dan pengampunan dalam kajian ini.

Gangguan Kompulsif Obsesif: Dalam ujian klinikal jangka pendek (berlangsung kurang dari 24 minggu), fluoxetine terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo. Kesan terapeutik diperhatikan pada 20 mg / hari, tetapi dos yang lebih tinggi (40 atau 60 mg / hari) menunjukkan kadar tindak balas yang lebih tinggi. Dalam ujian klinikal jangka panjang (tiga fasa lanjutan jangka pendek dan kajian pencegahan kambuh) keberkesanan belum telah ditunjukkan.

Bulimia nervosa: Dalam kajian klinikal jangka pendek (jangka masa kurang dari 16 minggu), pada pesakit luar yang memenuhi kriteria DSM-III-R untuk bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg / hari terbukti lebih banyak keberkesanan plasebo dalam mengurangkan binge makan dan membersihkan. Walau bagaimanapun, sejauh mana keberkesanan jangka panjang, tidak mungkin membuat kesimpulan.

Dua ujian klinikal terkawal plasebo dilakukan pada pesakit yang memenuhi kriteria diagnostik untuk Gangguan Dysphoric Pra-Menstruasi seperti yang dilaporkan pada DSM-IV.Pesakit dimasukkan jika mereka mempunyai gejala keparahan yang cukup untuk mengganggu fungsi pekerjaan dan sosial mereka dan dalam kehidupan hubungan mereka dengan orang lain. Pesakit yang menggunakan pil perancang dikeluarkan. Dalam kajian pertama dengan dos berterusan 20 mg / hari selama 6 kitaran haid, peningkatan diperhatikan pada parameter keberkesanan utama (kerengsaan, kegelisahan dan dysphoria). Dalam kajian kedua, dengan dos berselang semasa fasa luteal (20 mg / hari selama 14 hari) selama 3 kitaran haid, peningkatan diperhatikan pada parameter keberkesanan primer (skor berdasarkan skala rakaman harian keparahan gangguan, Harian Rekod skor Keparahan Masalah). Walau bagaimanapun, tidak ada kesimpulan pasti mengenai keberkesanan dan tempoh rawatan yang dapat diambil dari kajian ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas pemberian oral, fluoxetine diserap dengan baik dari saluran gastrousus. Ketersediaan bio tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan.

Pembahagian

Fluoxetine terikat secara meluas ke protein plasma (kira-kira 95%) dan disebarkan secara berleluasa di dalam badan (Volume pengedaran: 20-40 l / kg). Kepekatan plasma keseimbangan dicapai hanya setelah beberapa minggu rawatan. Kepekatan keseimbangan selepas dos yang berpanjangan adalah serupa dengan yang diperhatikan selepas 4-5 minggu.

Metabolisme

Fluoxetine mempunyai profil farmakokinetik tidak linier dengan kesan hepatic first pass. Kepekatan maksimum plasma biasanya dicapai 6 hingga 8 jam selepas pemberian. Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh enzim polimorfik CYP2D6. Fluoxetine terutama dimetabolisme oleh hati ke metabolit aktif norfluoxetine (demethylfluoxetine) melalui demetilasi.

Penghapusan

Waktu paruh penghapusan fluoxetine adalah 4-6 hari, sementara norfluoxetine adalah 4-16 hari. Separuh hayat yang panjang ini bertanggungjawab untuk ketahanan ubat selama 5-6 minggu setelah penghentiannya. Penghapusan berlaku terutamanya melalui laluan ginjal ( lebih kurang 60%). Fluoxetine diekskresikan dalam susu ibu.

Penduduk berisiko

Warga emas:

Parameter kinetik tidak berubah pada orang tua yang sihat berbanding dengan subjek yang lebih muda.

Kegagalan hati:

Sekiranya kegagalan hati (sirosis alkoholik), waktu paruh fluoxetine dan norfluoxetine meningkat menjadi 7 dan 12 hari, masing-masing. Dos yang lebih rendah atau kurang kerap harus dipertimbangkan.

Kegagalan buah pinggang:

Selepas pemberian satu dos fluoxetine pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan, sederhana atau lengkap (anuria), parameter kinetik tidak berubah berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Walau bagaimanapun, setelah pemberian berulang kali, peningkatan keseimbangan kepekatan plasma dapat diperhatikan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian yang dijalankan secara in vitro atau pada haiwan mereka tidak menunjukkan kesan karsinogenik, mutagenik atau kesuburan yang tidak mencukupi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

PROZAC 20 mg tablet yang boleh disebarkan: setiap tablet yang tersebar mengandungi: selulosa mikrokristal, natrium sakarin, manitol, sorbitol, rasa anise, rasa pudina, silika anhidrat koloid, pati cecair, natrium stearil fumarate, povidone.