Bahan aktif: Ketoprofen
Gel FASTUM 2.5%
Mengapa Fastum Gel digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
FASTUM 2.5% GEL tergolong dalam kategori ubat anti-radang dan antirheumatik.
KENAPA DIGUNAKAN
FASTUM 2.5% GEL digunakan untuk rawatan tempatan penyakit menyakitkan dari alat osteo-artikular dan otot asal reumatik atau traumatik: lebam, keseleo, ketegangan otot, leher kaku, lumbago
Kontraindikasi Bila Fastum Gel tidak boleh digunakan
Reaksi hipersensitiviti yang diketahui (seperti gejala asma, rinitis alergi, urtikaria) terhadap bahan aktif (ketoprofen) atau kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkaitan, seperti fenofibrate, asid tiaprofenik, asid asetilsalisilat atau NSAID lain.
Reaksi kepekaan sebelumnya.
Jangan gunakan produk jika anda mempunyai sejarah alergi terhadap ketoprofen, asid tiaprofenik, fenofibrate, pelindung matahari UV atau minyak wangi.
Gel ketoprofen tidak boleh digunakan di dekat luka terbuka atau luka kulit yang berterusan, atau di kawasan periokular, atau di kawasan kulit dengan perubahan seperti dermatosis, jerawat atau eksim.
Produk ini dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Jangan dedahkan kawasan yang dirawat ke cahaya matahari atau lampu UV dari solarium selama rawatan dan dalam dua minggu selepas gangguannya.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fastum Gel
Hentikan penggunaan FASTUM 2.5% GEL dengan segera sekiranya reaksi kulit berlaku termasuk yang timbul berikutan penggunaan produk yang mengandungi octocrylene (octocrylene adalah bahan tambahan dalam pelbagai produk kosmetik dan kebersihan diri seperti shampoo, aftershave, shower and gel mandi, kulit) krim, lipstik, krim anti-penuaan, penghilang solekan, penyembur rambut, digunakan untuk mengelakkan penurunan foto mereka).
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan setempat.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gel Fastum
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tiada interaksi FASTUM 2.5% GEL dengan ubat lain. Walau bagaimanapun, disarankan untuk melakukan pemeriksaan hematologi pada pesakit yang dirawat dengan kumarin (antikoagulan oral).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan sejumlah besar produk topikal boleh menimbulkan kesan sistemik, seperti hipersensitiviti dan asma
Pendedahan cahaya matahari (walaupun langit mendung) atau lampu UVA dari kawasan yang dirawat dengan FASTUM 2.5% GEL boleh menyebabkan reaksi kulit yang berpotensi serius (fotosensitisasi).
Oleh itu, perlu:
- lindungi bahagian yang dirawat dari sinar matahari dengan pakaian yang sesuai untuk sepanjang tempoh rawatan dan dalam dua minggu selepas gangguannya untuk mengelakkan risiko kepekaan fotosensitif
- basuh tangan anda dengan bersih selepas setiap penggunaan FASTUM 2.5% GEL
Rawatan harus dihentikan dengan segera sekiranya ada reaksi kulit yang berlaku berikutan penggunaan FASTUM 2.5% GEL. Rawatan tidak boleh diberikan lebih lama dari waktu yang ditentukan: risiko terkena dermatitis kontak dan reaksi fotosensitif meningkat dari masa ke masa
Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko peningkatan alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID berbanding dengan populasi yang lain.
Elakkan bersentuhan dengan membran mukus atau mata.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan kulit.
Jangan gunakan pembalut oklusif (jalur kain kasa, atau bahan lain, yang meningkatkan penyerapan perkutan lebih banyak lagi).
FASTUM 2.5% GEL tidak ketagihan.
Tidak ada data sokongan mengenai keselamatan dan keberkesanan gel ketoprofen pada anak-anak.
Gunakan gel Ketoprofen dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal: telah dilaporkan kes-kes reaksi buruk sistemik (gangguan buah pinggang) yang terpencil.
Kehamilan dan penyusuan (lihat Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan)
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan di masa lalu
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Sekiranya tidak ada pengalaman klinikal dengan bentuk kulit dan merujuk kepada bentuk sistemik:
Kehamilan
Penggunaan ketoprofen pada trimester pertama dan kedua kehamilan harus dielakkan. Penggunaan ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester kehamilan terakhir. NSAID juga boleh melambatkan kelahiran.
Masa makan:
Selepas pentadbiran sistemik, jejak Ketoprofen dikesan dalam susu ibu.
Penggunaan Ketoprofen tidak digalakkan pada wanita yang sedang menyusui. Penggunaannya juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fastum Gel: Dos
Berapa banyak
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Sapukan gel, di lapisan nipis, di kawasan kulit yang terjejas
Sekiranya terdapat reaksi alahan atau kulit yang lain, anda harus menghubungi doktor anda.
Bila dan berapa lama
Sekali atau dua kali sehari
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek
Suka
Sapukan gel dan urut dengan lembut untuk memudahkan penyerapannya.Membuka tiub aluminium lembut: Buka penutup dan tusuk diafragma aluminium dengan hujung topi terbalik.
Pra-memuatkan tiub dengan dispenser: Tekan penutup pembuangan beberapa kali atau tekan bahagian bawah tiub ke hadapan sehingga gel muncul; disyorkan untuk menggunakannya dalam kedudukan mendatar.
Basuh tangan anda dengan bersih dan lama selepas setiap penggunaan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Gel Fastum
sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan FASTUM yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.
Memandangkan tahap plasma rendah FASTUM 2.5% GEL digunakan secara perkutan, fenomena overdosis dapat dikecualikan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan FASTUM, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fastum Gel
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya
Seperti ubat lain untuk penggunaan kulit, kesan sampingan yang mempengaruhi kulit mungkin berlaku. Kes reaksi kulit alergi dan reaksi kulit yang teruk telah dilaporkan semasa terdedah kepada cahaya matahari. Terdapat juga jarang sekali laporan mengenai reaksi buruk yang lebih serius, seperti eksim bulosa atau phylittenular, yang mungkin melampaui bidang aplikasi atau menjadi umum.
Kekerapan dan tahap kesan ini dikurangkan dengan ketara dengan mengelakkan terkena cahaya matahari, termasuk solarium, semasa rawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Kesan sistemik ubat anti-radang lain bergantung pada penyebaran transdermal bahan aktif dan oleh itu pada kuantiti gel yang digunakan, permukaan yang terlibat, tahap integriti kulit, tempoh rawatan dan penggunaan pembalut oklusi (pencernaan dan ginjal kesan).
Kadar frekuensi CIOMS berikut digunakan: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Pesakit warga tua sangat terdedah kepada kesan buruk ubat anti-radang bukan steroid.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
- KOMPOSISI
100 g gel mengandungi:
Bahan aktif: ketoprofen 2.50 g.
Eksipien: karbomer 940, etil alkohol, pati neroli, pati lavender, trietanolamin, air yang disucikan.
- BAGAIMANA MENCARI
FASTUM 2.5% GEL hadir dalam bentuk gel untuk kegunaan luaran.
Tiub lembut dan tiub dengan dispenser yang terdapat dalam bungkusan adalah 50 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FASTUM 2.5% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandungi:
bahan aktif: ketoprofen 2.50 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Gel
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan tempatan bagi penyakit yang menyakitkan dari radang sendi dan otot yang berasal dari reumatik atau trauma: lebam, keseleo, ketegangan otot, leher kaku, lumbago.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sapukan gel, pada lapisan nipis, sekali atau dua kali sehari, di kawasan kulit yang terjejas, urut dengan lembut untuk menyokong penyerapannya.
04.3 Kontraindikasi
Reaksi hipersensitiviti yang diketahui (seperti gejala asma, rinitis alergi, urtikaria) terhadap bahan aktif (ketoprofen) atau kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkaitan, seperti fenofibrate, asid tiaprofenik, asid asetilsalisilat atau NSAID lain.
Reaksi kepekaan sebelumnya.
Sejarah alergi kulit terhadap ketoprofen, asid tiaprofenik, fenofibrate, pelindung matahari UV atau minyak wangi.
Pendedahan cahaya matahari, walaupun langit mendung, termasuk sinar UV dari solarium, selama rawatan dan dalam dua minggu setelah penghentiannya (lihat bahagian 4.4).
Fastum 2.5% gel tidak boleh digunakan di dekat luka terbuka atau lesi kulit yang berterusan, atau di kawasan periokular, atau di kawasan kulit dengan perubahan seperti dermatosis, jerawat atau eksim.
Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Basuh tangan anda dengan bersih dan dalam jangka masa yang lama selepas setiap penggunaan produk. Jangan gunakan pembalut oklusif. Penggunaan sejumlah besar produk topikal boleh menimbulkan kesan sistemik, seperti hipersensitiviti dan asma.
Gunakan dengan hati-hati Fastum 2.5% gel pada pesakit dengan fungsi jantung, hati atau ginjal yang terganggu: kes-kes reaksi buruk sistemik (penyakit buah pinggang) telah dilaporkan.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan setempat.
Rawatan mesti dihentikan dengan segera sebaik sahaja reaksi kulit berlaku, termasuk yang berlaku berikutan penggunaan produk yang mengandungi octocrylene (octocrylene adalah eksipien yang terdapat dalam pelbagai produk kosmetik dan kebersihan diri seperti shampoo, aftershave, gel mandi dan mandi, kulit) krim, lipstik, krim anti-penuaan, penghilang solekan, penyembur rambut, digunakan untuk mencegah penurunan foto mereka) Rawatan tidak boleh diberikan lebih lama daripada masa yang ditentukan: risiko terkena dermatitis dari kontak dan reaksi fotosensitif meningkat dari masa ke masa
Untuk mengelakkan risiko kepekaan foto, disarankan untuk melindungi kawasan yang dirawat dengan pakaian, selama seluruh penggunaan produk dan dalam dua minggu setelah gangguannya.
Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko peningkatan alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID berbanding dengan populasi yang lain.
Elakkan bersentuhan dengan membran mukus atau mata.
FASTUM 2.5% GEL tidak ketagihan.
Tidak ada data sokongan mengenai keselamatan dan keberkesanan gel ketoprofen pada anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tiada interaksi FASTUM 2.5% GEL dengan ubat lain. Walau bagaimanapun, disarankan untuk memantau pesakit yang dirawat dengan kumarin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya tidak ada pengalaman klinikal dengan bentuk kulit dan merujuk kepada bentuk sistemik:
Kehamilan:
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan:
Keselamatan ketoprofen pada wanita hamil belum dinilai. Penggunaan ketoprofen semasa trimester pertama dan kedua kehamilan harus dielakkan.
Semasa trimester kehamilan terakhir, penggunaan NSAID, termasuk ketoprofen, boleh menyebabkan ketoksikan kardiopulmonari dan ginjal pada janin. Pada akhir kehamilan, mungkin terdapat peningkatan masa pendarahan ibu dan bayi. Oleh itu, penggunaan Ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester kehamilan terakhir. NSAID juga boleh melambatkan penghantaran.
Masa makan:
Selepas pentadbiran sistemik, jejak Ketoprofen dikesan dalam susu ibu. Penggunaan Ketoprofen tidak digalakkan pada wanita menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Seperti semua ubat, Fastum 2.5% gel boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Seperti ubat lain untuk penggunaan kulit, kesan sampingan yang mempengaruhi kulit mungkin berlaku. Reaksi kulit yang dilokalisasikan (mis. Eritema, gatal-gatal dan sensasi terbakar) telah dilaporkan yang kemudiannya boleh melampaui kawasan aplikasi dan, dalam beberapa kes, menjadi teruk dan umum (mis. Eksim bulosa atau phylittenular), serta reaksi hipersensitiviti dan reaksi dermatologi (kepekaan foto).
Kekerapan dan tahap kesan ini dikurangkan dengan ketara dengan mengelakkan terkena cahaya matahari, termasuk solarium, semasa rawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Kesan sistemik NSAID lain: ini bergantung pada penyebaran transdermal bahan aktif dan oleh itu pada jumlah gel yang digunakan, permukaan yang terlibat, tahap integriti kulit, tempoh rawatan dan penggunaan pembalut oklusif (kesan pencernaan dan buah pinggang ).
Kadar frekuensi CIOMS berikut digunakan: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Pesakit tua sangat terdedah kepada kesan buruk ubat anti-radang bukan steroid.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Memandangkan tahap rendah ketoprofen yang digunakan secara perkutan, fenomena overdosis dapat dikecualikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal
Kod ATC: M02AA10
Ketoprofen, dalam eksipien yang sesuai, mencapai fokus keradangan secara transkutan, yang membolehkan rawatan tempatan pada sakit sendi, tendon, ligamen dan otot.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kepekatan darah maksimum dicapai dalam 2 jam selepas pemberian oral satu dos.
Waktu hayat plasma ketoprofen bervariasi dari satu jam hingga 3 jam; pengikatan dengan protein plasma adalah 60-90%. Penghapusan berlaku pada dasarnya melalui air kencing dan dalam bentuk glukuronida konjugasi; kira-kira 90% daripada jumlah yang diberikan dikeluarkan dalam masa 24 jam.
Sebaliknya, penyerapan melalui kulit sangat buruk, malah penggunaan 50-150 mg ketoprofen secara perkutan menentukan tahap plasma bahan aktif 0.08-0.15 mcg / mL setelah kira-kira 5-8 jam dari penggunaan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian haiwan tidak ada kesan embrio yang ditunjukkan, sementara tidak ada bukti epidemiologi keselamatan ketoprofen pada kehamilan manusia. Kajian praklinikal dan klinikal yang dilakukan dengan gel ketoprofen tidak menunjukkan berlakunya kejadian buruk yang serius, walaupun terdapat kes anekdot reaksi buruk sistemik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
karbomer 940, etil alkohol, esen neroli, esen lavender, triethanolamine, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium lembut, dirawat secara dalaman dengan cat epoksi tidak toksik.
Paip dengan dispenser (pam mekanikal tanpa gas baling-baling) yang terdiri daripada bekas polipropilena silinder, omboh polietilena (pam), injap polietet (pada penutup pengeluaran) dan penutup polipropilena.
Setiap pek mengandungi 50 g produk.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Membuka tiub aluminium lembut: buka penutup dan tusukan diafragma aluminium dengan hujung penutup terbalik.
Pra-memuatkan tiub dengan dispenser: tekan penutup penyaluran beberapa kali atau tekan bahagian bawah tiub ke hadapan sehingga gel muncul; disyorkan untuk menggunakannya dalam kedudukan mendatar.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi 3, Florence.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FASTUM 2,5% GEL: 50g tiub AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: Tiub 50g dengan dispenser AIC n. 023417114
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 22/12/78 (tiub); 19/3/01 (tiub dengan dispenser).
Tarikh pembaharuan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 29 Ogos 2013