Bahan aktif: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / jam transdermal patch
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / h transdermal patch
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / h transdermal patch
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / jam transdermal patch
Mengapa Fentanyl digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Nama ubat itu adalah patch transdermal Fentanyl Zentiva. Dalam risalah ini akan disebut Fentanyl Zentiva atau hanya tampalan. Tampalan membantu melegakan kesakitan yang teruk dan berterusan.
Fentanyl Zentiva patch transdermal mengandungi ubat yang disebut fentanyl. Fentanyl tergolong dalam kumpulan ubat penahan sakit yang kuat yang disebut opiat.
Ubat itu perlahan-lahan keluar dari tambalan ke badan melalui kulit.
Kontraindikasi Apabila Fentanyl tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan gunakan patch transdermal Fentanyl Zentiva jika
- anda alah kepada fentanyl atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini yang disenaraikan dalam bahagian 6;
- kesakitan yang ditanggungnya tidak lama; - Sekiranya sistem saraf pusat anda (otak dan saraf tunjang) terjejas teruk, misalnya kerana trauma otak;
- jika anda sukar bernafas (pernafasan lebih perlahan dan lemah) dan merasa mengantuk luar biasa.
Jangan gunakan ubat ini jika mana-mana syarat di atas berlaku untuk anda atau anak anda. Sekiranya anda tidak pasti tanya doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fentanyl Zentiva.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fentanyl - Ubat generik
Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan patch transdermal Fentanyl Zentiva
Fentanyl Zentiva patch transdermal boleh digunakan pada kanak-kanak dari usia 2 tahun yang sebelumnya telah menggunakan ubat penghilang rasa sakit opioid.
Sekiranya anak anda telah diberi tambalan, istilah "milik anda" di bawah ini harus difahami sebagai "anak anda".
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva adalah produk ubat yang mengancam nyawa kanak-kanak.
Ini juga berlaku untuk patch transdermal yang tidak digunakan. Harap maklum bahawa bentuk produk ubat ini mungkin menarik bagi kanak-kanak dan ini boleh mengakibatkan akibat yang fatal dalam beberapa kes.
Fentanyl Zentiva mungkin mempunyai kesan sampingan pada orang yang tidak menggunakan ubat opioid yang ditetapkan secara rutin.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fentanyl - ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan:
- Ubat sakit lain seperti penghilang rasa sakit opioid lain (brupenorphine, nalbuphine atau pentazocine)
- Ubat yang membantu anda tidur
- Ubat-ubatan yang membantu anda menenangkan (ubat penenang) dan ubat-ubatan untuk gangguan mental
- Ubat untuk mengendurkan otot
- Beberapa ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan (seperti citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine)
- Beberapa ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan (disebut MAOI). Anda tidak boleh menggunakan Fentanyl Zentiva selama 14 hari setelah menghentikan ubat ini
- Nefazodone, ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan
- Beberapa antihistamin (terutamanya yang boleh membuat anda mengantuk)
- Beberapa antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan, seperti eritromisin, klaritromisin, atau troleandomisin
- Ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat, seperti itraconazole, ketoconazole, fluconazole atau voriconazole
- Ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan HIV, seperti ritonavir atau nelfinavir
- Ubat yang digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur, seperti amiodarone, diltiazem atau verapamil
- Rifampicin (untuk mengubati tuberkulosis)
- Beberapa ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi (seperti carbamazepine, phenobarbital atau phenytoin).
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat-ubatan tertentu untuk merawat kemurungan, yang dikenali sebagai Serotonia Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) atau MAO inhibitor. Doktor anda perlu mengetahui penggunaan ubat-ubatan ini kerana penggunaan Fentanyl secara bersamaan dapat meningkatkan risiko terkena sindrom serotonin, keadaan yang berpotensi mengancam nyawa.
Doktor anda tahu ubat mana yang selamat semasa menggunakan Fentanyl Zentiva. Anda mungkin perlu dipantau dengan teliti jika anda mengambil ubat jenis ini seperti yang dinyatakan di atas atau jika anda berhenti mengambil jenis ubat tertentu di atas. Ini boleh mempengaruhi dos Fentanyl yang anda perlukan.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada perkara di atas yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fentanyl Zentiva.
Pemeriksaan pembedahan atau klinikal
Sekiranya anda merancang untuk memberikan ubat bius, beritahu doktor atau doktor gigi bahawa anda menggunakan Fentanyl Zentiva.
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan minum alkohol melainkan anda telah berjumpa dengan doktor terlebih dahulu. Fentanyl Zentiva boleh membuat anda mengantuk atau bernafas lebih perlahan. Minum alkohol boleh memburukkan lagi kesan ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pindahkan patch ke orang lain
Tampalan itu hanya boleh digunakan pada kulit orang yang telah ditetapkan oleh doktor mereka. Terdapat laporan mengenai pelekatan tambalan pada anggota keluarga pengguna secara tidak sengaja kerana hubungan rapat atau perkongsian tempat tidur yang sama. Melekatkan tampalan pada orang lain (terutamanya kanak-kanak) boleh menyebabkan overdosis. Sekiranya tampalan itu melekat pada kulit orang lain, segera lepaskan tambalan itu dan hubungi doktor anda.
- Seperti ubat penghilang rasa sakit yang kuat, Fentanyl Zentiva boleh menyebabkan rasa mengantuk, dan pernafasan lebih perlahan atau lemah. Jarang sekali, kesukaran bernafas ini boleh mengancam nyawa atau membawa maut pada orang yang tidak pernah menggunakan ubat penghilang rasa sakit yang berkaitan dengan morfin (seperti Fentanyl Zentiva) atau morfin itu sendiri. Sekiranya anda atau pasangan atau penjaga anda menyedari bahawa anda atau anak anda bernafas dengan lebih perlahan atau lemah maka:
- Tanggalkan tampalan
- Hubungi doktor anda atau pergi terus ke hospital terdekat
- Bergerak dan bercakap sebanyak mungkin
- Sekiranya anda mengalami demam semasa menggunakan Fentanyl Zentiva, berbincanglah dengan doktor anda kerana ini boleh mempengaruhi cara ubat melewati kulit.
- Jangan dedahkan tambalan ke haba langsung seperti pad pemanasan, botol air panas, selimut elektrik, tempat tidur dengan tilam air yang dipanaskan, lampu panas atau penyamakan, cahaya matahari yang kuat, mandi air panas yang berpanjangan, sauna, atau kolam renang dengan air panas. Mempengaruhi penyerapan ubat melalui kulit.
- Tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini jika anda pernah atau pernah:
- Masalah paru-paru atau pernafasan
- Masalah dengan jantung, tekanan darah atau jumlah darah, hati atau buah pinggang anda
- Tumor otak
- Sakit kepala yang berterusan atau kecederaan otak
Doktor anda mungkin perlu memeriksa anda dengan lebih teliti
- Sekiranya anda sangat sakit, kurus atau tua, anda mungkin lebih peka terhadap kesan tampalan tersebut
- Sekiranya anda mempunyai keadaan di mana otot lemah atau mudah keletihan, yang dikenali sebagai myasthenia gravis, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fentanyl Zentiva.
- Seperti banyak ubat penghilang rasa sakit yang lain, penggunaan tambalan yang berulang-ulang boleh menyebabkan toleransi terhadap ubat atau pengembangan kebergantungan pada ubat.
- Bercakap dengan doktor anda jika anda telah menyalahgunakan atau ketagihan alkohol, ubat-ubatan preskripsi, atau ubat-ubatan haram
- Fentanyl Zentiva boleh menyebabkan sembelit, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda yang akan memberitahu anda cara mencegah sembelit.
Sekiranya anda tidak pasti sekiranya ada perkara di atas yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fentanyl Zentiva.
Kanak-kanak dan remaja
Fentanyl Zentiva tidak boleh digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.
Fentanyl Zentiva tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang sebelumnya tidak dirawat dengan ubat penghilang rasa sakit yang kuat seperti morfin.
Jenis tampalan lain
Terdapat jenis tampalan transdermal fentanil lain, tetapi ia tidak sama. Sekiranya tampalan itu kelihatan berbeza daripada yang anda gunakan sebelumnya, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakannya.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Terdapat laporan mengenai bayi yang dilahirkan mempunyai kesan penarikan setelah ibu menggunakan Fentanyl untuk jangka masa yang panjang semasa kehamilan. Fentanyl Zentiva tidak boleh digunakan semasa melahirkan kerana ubat boleh mempengaruhi pernafasan bayi. Jangan menyusu semasa mengambil Fentanyl Zentiva. Anda tidak boleh menyusu selama 3 hari setelah mengeluarkan patch Fentanyl Zentiva. Ini kerana sebilangan kecil ubat boleh masuk ke dalam susu ibu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat semasa mengandung atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Fentanyl Zentiva boleh membuat anda mengantuk. Sekiranya ia berlaku, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fentanyl - Ubat generik: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Penggunaan dan penggantian tambalan
- Terdapat cukup ubat di setiap tampalan sekurang-kurangnya 3 hari (72 jam)
- Anda harus selalu menukar tampalan pada hari ketiga, kecuali jika doktor memberitahu anda untuk melakukan sebaliknya
- Sentiasa keluarkan patch lama sebelum menggunakan yang baru
- Sentiasa menukar tampalan anda pada waktu yang sama setiap 3 hari (72 jam)
- Sekiranya anda menggunakan lebih daripada satu tambalan, ubah semua tampalan pada masa yang sama
- Buat catatan hari, tarikh dan masa anda menggunakan patch untuk diingat bila anda perlu mengubahnya
- Jadual berikut menunjukkan hari mana dalam seminggu untuk menukar tampalan:
Sapukan tampalan pada Tukar patch pada masa yang sama pada Isnin Khamis Selasa Jumaat Hari Rabu Sabtu Khamis Ahad Jumaat Isnin Sabtu Selasa Ahad Hari Rabu
Di mana memohon tampalan
Dewasa
- Sapukan tampalan itu ke permukaan rata badan atau lengan atas anak
- Sentiasa pasangkan tampalan di punggung atas untuk menyukarkan anak anda untuk menyentuh atau mengeluarkannya
- Periksa dengan kerap bahawa tampalan itu tetap melekat pada kulit
- Penting agar anak anda tidak menanggalkan tambalan dan memasukkannya ke dalam mulut kerana boleh mengancam nyawa atau bahkan membawa maut
- Mungkin memerlukan sedikit masa untuk patch berkesan sepenuhnya. Oleh itu, anak anda mungkin memerlukan penghilang rasa sakit tambahan sehingga tampalan berkesan. Doktor anda akan memberitahu anda jika ini diperlukan.
- Kanak-kanak harus dipantau dengan teliti hingga 48 jam selepas:
- Penerapan patch pertama
- Penggunaan patch dos tinggi
Untuk anda atau anak anda, jangan memakai tampalan:
- Kawasan yang sama dua kali berturut-turut
- Kawasan sensitif pada kulit yang bergerak, memotong kulit, cela atau ketidaksempurnaan kulit yang lain
- Kulit dengan rambut yang banyak. Sekiranya ada rambut, jangan mencukurnya (mencukur boleh merengsakan kulit), sebaliknya potong rambut sedekat mungkin dengan kulit.
Diperlukan beberapa hari sebelum melekatkan tampalan pada bahagian kulit yang sama.
Sapukan tampalan pada
Fasa 1: penyediaan kulit
- Pastikan kulit anda benar-benar kering, bersih dan sejuk sebelum meletakkan tampalan di atas
- Sekiranya anda perlu membersihkan kulit anda, gunakan air sejuk sahaja
- Jangan gunakan sabun atau pembersih lain, krim, busa, minyak atau talc sebelum menggunakan tampalan
- Jangan melekatkan tampalan secara langsung pada kulit selepas mandi air panas atau mandi
Langkah 2: membuka sachet
- Setiap tampalan dilekatkan dalam sachetnya sendiri
- Koyakkan atau potong untuk membuka sachet
- Potong atau sapu tepi sachet secara perlahan (jika menggunakan gunting, potong sedekat mungkin ke tepi sachet untuk mengelakkan kerosakan pada tambalan
- Pegang kedua belah pihak untuk membuka sachet dan tarik
- Ambil tampalan dan gunakannya dengan segera
- Biarkan sachet kosong untuk membuang tampalan yang digunakan kemudian
- Gunakan setiap tampalan hanya sekali
- Jangan keluarkan tampalan dari sachetnya sehingga anda siap menggunakannya
- Periksa patch untuk kerosakan
- Jangan gunakan tambalan jika telah dibahagi, dipotong atau kelihatan rosak
- Jangan sekali-kali memotong atau memecah tampalan
Langkah 3: Kupas dan tekan
- pastikan tampalan itu ditutup dengan pakaian longgar dan tidak tersangkut di bawah jalur yang ketat atau elastik
- kupas dengan teliti satu setengah plastik yang berada di belakang tambalan. Cuba jangan menyentuh bahagian tampalan yang melekit
- tekan bahagian yang melekit pada kulit
- Tanggalkan bahagian belakang yang lain dan tekan seluruh tampalan ke kulit dengan telapak tangan anda
- Tahan selama sekurang-kurangnya 30 saat. Pastikan ia dilekatkan dengan baik, terutamanya margin.
Langkah 4: Pembuangan tambalan
- Sejurus selepas melepaskan tampalan, lipat kembali pada separuh sehingga pelekat yang dilekatkan ditutup pada dirinya sendiri
- Letakkan tampalan di dalam sachet asalnya dan buangkan di tempat sampah
- Oleh kerana tambalan yang digunakan mengandungi beberapa ubat yang mungkin berbahaya bagi anak-anak, jauhkan tampalan bekas dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Langkah 5: mencuci
- Basuh tangan anda dengan air bersih selepas itu. Ketahui lebih lanjut mengenai patch Fentanyl Zentiva Seberapa cepat patch berfungsi
- Diperlukan masa sehingga 1 hari untuk patch pertama berfungsi sepenuhnya
- Doktor anda mungkin memberi anda ubat penghilang rasa sakit kedua untuk hari pertama atau lebih
- Selepas itu, tampalan tersebut dapat membantu anda menghilangkan rasa sakit secara berterusan sehingga anda dapat berhenti mengambil ubat penahan sakit yang lain. Walau bagaimanapun, doktor anda masih boleh menetapkan ubat penahan sakit yang lain dari semasa ke semasa.
Sekiranya anda lupa menukar tampalan anda
- Sekiranya anda terlupa, ganti tambalan secepat yang anda ingat dan buat catatan hari dan waktu. Ubah tampalan itu semula selepas 3 hari (72 jam) seperti biasa.
- Sekiranya anda terlambat menukar tampalan anda, anda harus berjumpa dengan doktor anda kerana anda mungkin memerlukan ubat penahan sakit tambahan, tetapi jangan memakai tambalan tambahan.
Sekiranya patch jatuh
- Sekiranya patch jatuh sebelum tiba masanya untuk mengubahnya, pasang yang baru dengan segera dan catat hari dan waktu. Gunakan kawasan kulit baru pada:
- Bahagian atas badan atau lengannya
- Punggung atas bayi anda
- Biarkan selama 3 hari (72 jam) sebelum menukarnya untuk tampalan lain seperti biasa
- Sekiranya tompok anda terus jatuh, berbincanglah dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Sekiranya tampalan itu melekat pada orang lain
- Gunakan tampalan hanya pada kulit orang yang diresepkan
- Pastikan tambalan tidak terlepas dan melekat pada orang lain atau kanak-kanak terutamanya semasa berkongsi tempat tidur atau dalam hubungan rapat
- Sekiranya tampalan melekat pada orang lain secara tidak sengaja, segera tanggalkannya dan hubungi doktor anda.
Berapa lama patch boleh digunakan?
Tompok Fentanyl Zentiva adalah untuk kesakitan yang berpanjangan. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama menggunakannya.
Sekiranya rasa sakit semakin teruk
- Sekiranya rasa sakit semakin teruk semasa menggunakan tompok ini, doktor anda mungkin akan menetapkan tampalan kekuatan yang lebih tinggi, atau memberi anda ubat penghilang rasa sakit tambahan (atau kedua-duanya).
- Sekiranya peningkatan kekuatan tampalan tidak berjaya, doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan terapi.
Sekiranya anda mahu berhenti menggunakan tambalan
- Bercakap dengan doktor anda sebelum anda berhenti menggunakan tompok ini
- Sekiranya anda telah menggunakannya selama beberapa waktu, badan anda mungkin sudah terbiasa. Berhenti secara tiba-tiba boleh membuat anda merasa sakit
- Sekiranya anda berhenti menggunakan tambalan, jangan mulakannya lagi tanpa meminta doktor terlebih dahulu. Anda mungkin memerlukan tampalan dengan kekuatan yang berbeza semasa anda memulakannya semula.
Aktiviti harian semasa menggunakan tambalan
- Tompoknya tahan air
- Anda boleh mandi atau mandi semasa memakai tampalan, tetapi jangan gosokkan pada tampalan itu
- Sekiranya doktor bersetuju, anda boleh melakukan gimnastik atau sukan sambil menggunakan tampalan
- Anda boleh berenang sambil menggunakan tampalan tetapi:
- Jangan gunakan kolam renang dengan air panas
- Jangan meletakkan jalur elastik atau ketat di atas tampalan
- Jangan dedahkan tambalan ke sumber haba seperti pad pemanasan, botol air panas, selimut elektrik, tempat tidur air panas, lampu penyamakan atau panas, cahaya matahari yang kuat, mandi air panas yang lama, atau sauna. Ini boleh mempengaruhi penyerapan ubat melalui kulit.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fentanyl - Generik Ubat yang berlebihan
Sekiranya anda telah menggunakan lebih daripada satu tampalan atau kekuatan tambalannya salah, lepaskan tambalan itu dan hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Tanda-tanda overdosis termasuk kesukaran bernafas atau pernafasan cetek, keletihan, mengantuk yang berlebihan, ketidakupayaan untuk berfikir dengan jelas, berjalan atau bercakap dengan normal, dan merasa lemah, ringan, atau keliru.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fentanyl - Generic Drug
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Tanggalkan patch dan hubungi doktor anda atau segera ke hospital terdekat jika anda menyedari atau mengesyaki ada kesan yang disenaraikan di bawah. Anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera.
- Sekiranya anda mengantuk luar biasa, bernafas lebih perlahan atau lemah daripada biasa. Jarang sekali kesukaran bernafas ini boleh mengancam nyawa atau bahkan membawa maut terutama pada pesakit yang tidak pernah menggunakan ubat penahan sakit opioid yang kuat (seperti fentanyl atau morfin) sebelumnya. Sekiranya anda atau pasangan atau penjaga anda menyedari bahawa anda atau bayi anda bernafas dengan lebih perlahan atau lemah, ikuti arahan di atas dan terus bergerak dan bercakap sebanyak mungkin.
- Pembengkakan muka atau tekak secara tiba-tiba, kerengsaan teruk, kemerahan atau lecet pada kulit. Ini boleh menjadi tanda reaksi alahan yang teruk. Ini hanya berlaku pada sebilangan kecil orang.
- Kejang, sawan.Kesan ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang.
- Berkurangnya kesedaran atau kehilangan kesedaran, kesan ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Rasa sakit (loya), atau sakit (muntah), sembelit
- Pening, mengantuk, atau tidak dapat tidur
- Sakit kepala
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Reaksi alahan
- Menyedari bahawa anda mempunyai degupan jantung yang tidak biasa (juga disebut berdebar-debar), degupan jantung yang cepat
- Tekanan darah tinggi - Hilang selera makan atau mulut kering
- Penenang, berasa gementar, bimbang atau murung
- Kekeliruan, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada)
- Sensasi kesemutan, gegaran, rasa pening
- Kekejangan otot
- Sakit perut, senak, sukar membuang air kecil
- Cirit-birit
- Rasa sejuk, berpeluh berlebihan
- Perasaan tidak sihat, keletihan, kelemahan umum
- Bengkak tangan, pergelangan kaki atau kaki
- Kulit gatal, ruam atau kulit merah
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Gejala seperti selesema
- Denyutan jantung rendah
- Tekanan darah rendah
- Sensitiviti menurun, terutamanya pada kulit
- Penglihatan kabur
- Warna kebiruan pada kulit
- Rasa gelisah, bingung, teruja atau riang
- Kehilangan ingatan, kesukaran untuk bercakap
- Ekzema dan / atau penyakit kulit lain termasuk dermatitis di kawasan aplikasi tambalan
- Disfungsi seksual
- Penyumbatan usus yang lengkap
- Pengecutan otot
- Demam, suhu badan berubah
- Kesan penarikan ubat (seperti sakit, merasa sakit, cirit-birit, kegelisahan, atau menggigil)
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- Penglihatan kabur kerana penyempitan murid
- Cegukan
- Penyumbatan sebahagian usus kecil atau besar
- Denyutan jantung tidak teratur
- Pelebaran saluran darah
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Pembengkakan yang menyakitkan - Kehilangan koordinasi dan keseimbangan
- Mata malas
- Kesakitan pundi kencing, pengurangan saluran kencing berbanding biasa pada siang hari
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dalam ujian klinikal pada kanak-kanak (berumur sehingga 18 tahun):
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala
- Merasa atau sakit
- Sembelit, cirit-birit
- Gatal-gatal
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Reaksi alahan
- Kehilangan selera makan, sakit perut
- Kesukaran tidur, mengantuk, letih, merasa lemah
- Rasa bimbang atau tertekan, berhalusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada) pening
- Gegaran, sensasi menurun terutama pada kulit
- Mulut kering
- Ruam, berpeluh berlebihan, kemerahan pada kulit
- Kekejangan otot
- Kesukaran membuang air kecil
- Bengkak tangan, pergelangan kaki atau kaki
- Reaksi kulit di kawasan aplikasi tampalan
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Kekeliruan
- Sensasi kesemutan
- Penurunan saiz murid
- Rasa pening
- Perubahan warna kebiruan pada kulit, eksim dan / atau penyakit kulit lain termasuk dermatitis di kawasan aplikasi tambalan
- Kesan penarikan dadah (seperti sakit, merasa sakit, cirit-birit, kegelisahan atau menggigil) gejala seperti selesema
Sekiranya anda mengalami sebarang kesan sampingan ini, berbincanglah dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Ruam kulit, gatal-gatal atau berpeluh (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang). Anda mungkin melihat ruam, kemerahan atau gatal-gatal pada kulit di kawasan aplikasi tambalan. Ini biasanya ringan dan hilang setelah tambalan dikeluarkan. Sekiranya ini tidak berlaku, atau jika tampalan itu sangat menjengkelkan pada kulit anda, sila beritahu doktor anda.
Terdapat laporan mengenai kesan penarikan pada bayi yang baru lahir berikutan penggunaan Fentanyl oleh ibu untuk waktu yang lama semasa kehamilan.
Seperti banyak ubat penghilang rasa sakit yang kuat, penggunaan tambalan berulang boleh menyebabkan toleransi atau ketagihan dadah.
Sekiranya ada kesan sampingan, sila beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda beralih dari ubat penghilang rasa sakit yang berbeza ke patch Fentanyl Zentiva, kesan seperti malaise, merasa sakit, cirit-birit, kegelisahan atau menggigil mungkin berlaku. Beritahu doktor anda jika anda melihat kesan-kesan ini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak, walaupun selepas menggunakannya. Bahan aktif dalam kuantiti yang tinggi kekal di bahagian transdermal walaupun selepas penggunaannya.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Pengendalian tampalan
Tampalan yang digunakan hendaklah dilipat sedemikian rupa sehingga bahagian lekat yang melekit melekat pada dirinya sendiri dan kemudian mesti dibuang dengan selamat. Pendedahan secara tidak sengaja pada tambalan yang telah digunakan dan yang tidak digunakan boleh menyebabkan akibat yang membawa maut terutamanya pada kanak-kanak. Tambalan yang tidak digunakan harus dikembalikan ke farmasi (hospital).
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Fentanyl Zentiva
- Bahan aktifnya adalah fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / jam transdermal patch
Setiap tampalan melepaskan 25 mikrogram fentanil per jam.Setiap tampalan 7.5 cm2 mengandungi 4.125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / h transdermal patch
Setiap tampalan melepaskan 50 mikrogram fentanil setiap jam.Setiap tampalan 15 cm2 mengandungi 8.25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / h transdermal patch
Setiap tampalan melepaskan 75 mikrogram fentanil per jam. Setiap tampalan 22.5 cm2 mengandungi 12.375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / jam transdermal patch
Setiap tampalan melepaskan 100 mikrogram fentanil setiap jam.Setiap tampalan 30 cm2 mengandungi 16.5 mg fentanil.
- Bahan-bahan lain adalah: Lapisan pelekat: Lapisan pelekat poliakrilat. Filem sokongan: Lembaran polipropilena, dakwat percetakan biru.
Membran pelepasan: Lembaran polietilena terephthalate (silikonisasi).
Seperti apa tampalan transdermal Fentanyl Zentiva dan kandungan peknya
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva adalah tampalan transdermal telus dengan permukaan pelekat yang boleh melekat pada kulit. Tompok transdermal mempunyai cetakan biru yang menunjukkan kekuatannya.
Fentanyl Zentiva patch transdermal boleh didapati dalam pek 3, 5, 10 atau 20 patch transdermal.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
CATATAN
Tidak mungkin mencapai semua kekuatan yang diperlukan dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva. Terdapat tampalan fentanil lain yang membolehkan anda mencapai dos yang berbeza ini.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
PAKAIAN TRANSDERMAL FENTANYL ZENTIVA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 25 mcg / h
Setiap patch melepaskan 25 mcg fentanyl setiap jam. Setiap patch 7.5 cm² mengandungi 4.125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 50 mcg / h
Setiap patch melepaskan 50 mcg fentanil setiap jam. Setiap tampalan 15 cm² mengandungi 8.25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 75 mcg / h
Setiap patch melepaskan 75 mcg fentanyl setiap jam.Setiap patch 22.5 cm² mengandungi 12.375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 100 mcg / h
Setiap patch melepaskan 100 mcg fentanyl setiap jam. Setiap patch 30 cm² mengandungi 16.5 mg fentanyl.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tampalan transdermal
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 25 mcg / h
Tampalan yang jelas dan tidak berwarna dengan cetakan biru pada filem pelindung: "fentanyl 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 50 mcg / h
Tampalan yang jelas dan tidak berwarna dengan cetakan biru pada filem pelindung: "fentanyl 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 75 mcg / h
Tampalan yang jelas dan tidak berwarna dengan cetakan biru pada filem pelindung: "fentanyl 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 100 mcg / h
Tampalan yang jelas dan tidak berwarna dengan cetakan biru pada filem pelindung: "fentanyl 100 mcg / h".
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva ditunjukkan:
Dewasa:
• Dalam kesakitan kronik yang teruk yang hanya dapat diatasi dengan analgesik opioid
Anak-anak:
- dalam pengurusan jangka panjang kesakitan kronik yang teruk pada kanak-kanak dari usia 2 tahun pada terapi opioid.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Untuk penggunaan transdermal
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva harus digunakan pada kulit yang tidak teriritasi dan tidak disinari pada permukaan batang atau lengan atas yang licin. Pada kanak-kanak kecil, punggung atas adalah tempat yang paling sesuai untuk melekatkan tambalan, untuk meminimumkan kemungkinan anak mengeluarkannya. Kawasan yang tidak berbulu mesti dipilih. Sekiranya ini tidak mungkin, rambut yang terdapat di kawasan aplikasi mesti dipangkas (tidak dicukur) sebelum dipakai. Sekiranya kawasan yang dipilih untuk penggunaan tampalan transdermal Fentanyl Zentiva perlu dibersihkan sebelum menggunakan tampalan itu, ia harus dibersihkan dengan air. Sabun, minyak, losyen atau agen lain yang boleh merengsakan kulit atau mengubah ciri-cirinya tidak boleh digunakan. Kulit mesti kering sepenuhnya sebelum menggunakan tampalan. Patch harus diperiksa sebelum digunakan. Patch yang dipotong, dipecah, atau dirosakkan tidak boleh digunakan.
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva mesti dikeluarkan dari pembungkus pelindung dengan melipat takik terlebih dahulu (terletak di dekat kepala panah pada label sachet) dan kemudian merobek bahan pembungkus dengan hati-hati. Sekiranya gunting digunakan untuk membuka bungkus, potongan harus dibuat dekat dengan tepi yang ditutup supaya tidak merosakkan tambalan di dalamnya.
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva harus digunakan sebaik sahaja dikeluarkan dari kantung yang ditutup. selama kira-kira 30 saat, pastikan hubungan selesai, terutama di sekitar tepi. Kemudian basuh tangan anda dengan air bersih.
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva harus kekal selama 72 jam berturut-turut. Tampalan baru kemudiannya boleh digunakan pada kawasan kulit yang berbeza setelah tambalan transdermal sebelumnya dikeluarkan. Mungkin perlu beberapa hari sebelum tampalan baru dapat digunakan pada kawasan kulit yang sama.
Keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai secara berkala.
Pemilihan dos permulaan
Dos permulaan Fentanyl Zentiva transdermal patch yang sesuai harus berdasarkan penggunaan opioid semasa pesakit.
Adalah disyorkan agar patch transdermal Fentanyl Zentiva digunakan pada pesakit yang telah menunjukkan toleransi terhadap opioid. Faktor lain yang perlu dipertimbangkan adalah keadaan umum dan keadaan perubatan semasa pesakit, termasuk jisim badan, umur dan tahap kelemahan serta tahap toleransi terhadap opioid.
Dewasa
Pesakit toleran terhadap opioid
Untuk penukaran pesakit toleran opioid dari opioid oral atau parenteral menjadi patch transdermal Fentanyl Zentiva sila rujuk jadual penukaran potensi equianalgesic ditunjukkan di bawah. Oleh itu, dos dapat ditingkatkan ke atas atau ke bawah, jika diperlukan, dengan kenaikan 12.5 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dos transentmal Fentanyl Zentiva terendah yang sesuai berdasarkan tindak balas. Dan dos analgesik tambahan yang diperlukan.
Pesakit yang tidak bernafas
Pada pesakit yang tidak mempunyai opioid, dos permulaan Fentanyl normal tidak boleh melebihi 25 mcg / jam.
Pengalaman klinikal dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva terhad pada pesakit naif kepada candu. Dalam situasi di mana terapi patch transdermal Fentanyl Zentiva dianggap sesuai pada pesakit yang tidak mempunyai opioid, disarankan agar pesakit ini pada awalnya dirawat dengan opioid pelepasan segera dosis rendah (mis. Morfin, hidromorfin, oksikodon, tramadol dan kodein) untuk mencapai equianalgesic dos tampalan transdermal Fentanyl Zentiva dengan kadar pelepasan 25 mcg / j. Pesakit kemudian boleh beralih ke rawatan dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. Setelah itu, dosis dapat ditingkatkan ke atas atau ke bawah sesuai yang diperlukan dalam kenaikan 12,5 atau 25 mcg / jam untuk mencapai dos yang paling rendah sesuai patch transdermal Fentanyl Zentiva berdasarkan tindak balas dan keperluan untuk analgesik tambahan (lihat juga bahagian 4.4).
Penukaran kuasa Equianalgesic
• Hitung dos analgesik yang diperlukan dalam 24 jam sebelumnya.
• Tukar jumlah ini kepada dos oral bersamaan morfin menggunakan jadual 1. Semua dos oral dan intramuskular (IM) dianggap bersamaan dengan 10 mg morfin IM untuk kesan analgesik.
• Untuk mendapatkan kekuatan patch transdermal Fentanyl Zentiva yang sesuai dengan pengiraan 24 jam dos morfin equianalgesic, gunakan penukaran dos pada Jadual 2 atau Jadual 3 seperti berikut:
Jadual 2 adalah untuk pesakit dewasa yang dos oral morfin atau opioid pelepasan segera yang lain telah ditentukan selama beberapa minggu dan yang memerlukan putaran opioid (nisbah penukaran morfin oral ke fentanyl transdermal kira-kira sama dengan 150: 1).
Jadual 3 adalah untuk pesakit dewasa yang sangat toleran terhadap opioid yang mempunyai rejimen opioid stabil dan toleran jangka panjang, dan yang memerlukan putaran opioid (nisbah penukaran morfin oral ke fentanyl transdermal kira-kira sama dengan 100: 1).
Jadual 2 dan 3 tidak boleh digunakan untuk beralih dari transdermal fentanyl ke rawatan opioid lain.
Jadual 1: penukaran potensi equianalgesic
* Berdasarkan kajian dos tunggal di mana dos IM setiap bahan yang disenaraikan dibandingkan dengan morfin untuk menentukan potensi relatif. Dos oral adalah yang disarankan semasa beralih dari laluan parenteral ke oral.
** Potensi oral / potensi IM untuk morfin berdasarkan pengalaman klinikal pada pesakit dengan kesakitan kronik.
Rujukan: diadaptasi dari Foley KM. Rawatan sakit barah. NEJM 1985; 313: 84-95, dan kemas kini.
Jadual 2: Dos Permulaan Fentanyl Zentiva Transdermal Patch yang Disyorkan Berdasarkan Dosis Morphine Oral Harian¹ (untuk pesakit yang stabil pada morfin oral atau opioid pelepasan segera selama beberapa minggu dan memerlukan putaran opioid)
Studies Dalam kajian klinikal, dos morfin oral setiap hari digunakan sebagai asas penukaran kepada patch transdermal fentanyl.
Jadual 3: Dos permulaan Fentali Zentiva transdermal patch yang disyorkan berdasarkan dos morfin oral setiap hari (untuk pesakit dengan terapi opioid yang stabil dan bertoleransi untuk jangka masa panjang dan yang memerlukan putaran opioid)
Terapi analgesik sebelumnya harus ditarik secara beransur-ansur dari saat aplikasi patch pertama sehingga keberkesanan analgesik dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva dicapai. Bagi kedua-dua pesakit yang toleran opioid dan opioid, penilaian awal mengenai "Kesan analgesik patch transdermal Fentanyl Zentiva tidak boleh dilakukan selama 24 jam setelah penggunaan tambalan "kerana peningkatan kepekatan fentanil serum secara beransur-ansur hingga saat itu.
Terapi titrasi dan pemeliharaan dos
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva harus diganti setiap 72 jam. Dos harus ditetrasi secara individu sehingga keseimbangan antara kesan analgesik dan toleransi dicapai. Pada pesakit yang mengalami penurunan yang ketara dalam 48-72 jam setelah permohonan, penggantian fentanil mungkin diperlukan setelah 48 jam. Sekiranya analgesia tidak mencukupi pada akhir tempoh permohonan pertama, dos dapat ditingkatkan. Penyesuaian dos, jika perlu, biasanya harus dilakukan dengan langkah titrasi berikut dari 25 mcg / jam hingga 75 mcg / jam: 25 mcg / j , 37 mcg / j, 50 mcg / j, 62.5 mcg / j dan 75 mcg / j; Selepas itu, penyesuaian dos biasanya dilakukan dengan kenaikan 25 mcg / jam, walaupun diperlukan kesan analgesik tambahan (oral morphine 90 mg / hari patch Fentanyl Zentiva patch transdermal 25 mcg / h) dan sejauh mana kesakitan pesakit. Lebih daripada satu patch transdermal Fentanyl Zentiva boleh digunakan untuk mencapai dos yang diinginkan. Pesakit secara berkala memerlukan dos tambahan ubat penghilang rasa sakit untuk jangka pendek yang menyakitkan. Apabila dos patch transdermal Fentanyl Zentiva melebihi 300 mcg / jam, penggunaan kaedah analgesia tambahan atau alternatif harus dipertimbangkan.
Penamatan terapi patch transdermal Fentanyl Zentiva
Sekiranya penghentian terapi patch transdermal Fentanyl Zentiva diperlukan, penggantiannya dengan ubat opioid lain harus beransur-ansur, bermula dengan dos yang rendah dan perlahan-lahan meningkat. Ini kerana kepekatan fentanyl secara beransur-ansur menurun setelah penyingkiran Fentanyl Zentiva, dan memerlukan 17 jam atau lebih untuk kepekatan serum fentanyl menurun sebanyak 50% (lihat bahagian 5.2). Sebagai peraturan umum, penghentian analgesia jenis opioid harus dilakukan secara beransur-ansur untuk mencegah timbulnya gejala penarikan.
Gejala penarikan opioid (lihat bahagian 4.8) mungkin berlaku pada beberapa pesakit setelah penukaran atau penyesuaian dos.
Jadual 2 dan Jadual 3 tidak boleh digunakan untuk penukaran dari patch transdermal Fentanyl Zentiva ke terapi lain untuk mengelakkan terlalu banyak dos analgesik baru dan berpotensi menyebabkan overdosis.
Gunakan pada pesakit tua
Data dari kajian intravena dengan fentanyl menunjukkan bahawa pesakit tua mungkin mengurangkan pembersihan, paruh yang berpanjangan, dan mungkin lebih sensitif terhadap ubat daripada pesakit yang lebih muda. dan, jika perlu, dos harus dikurangkan (lihat bahagian 5.2).
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak berumur 16 tahun ke atas : ikuti dos yang ditetapkan untuk orang dewasa.
Kanak-kanak berumur antara 2 hingga 16 tahun :
Patch transdermal Fentanyl Zentiva hanya boleh diberikan kepada pesakit pediatrik yang toleran terhadap opioid (berumur 2-16 tahun) yang sudah menerima sekurang-kurangnya setara dengan 30 mg morfin sehari secara lisan. Untuk penukaran pesakit pediatrik dari rawatan. Dengan opioid oral Fentanyl Zentiva transdermal patch merujuk kepada Jadual 4 "Dos disyorkan patch transdermal Fentanyl Zentiva berdasarkan dos morfin oral setiap hari".
Jadual 4: Dos yang disyorkan patch transdermal Fentanyl Zentiva berdasarkan dos morfin harian oral ¹
Trials Dalam ujian klinikal, julat dos harian morfin oral digunakan sebagai titik permulaan untuk beralih ke patch transdermal fentanyl.
² Penukaran kepada dos transdermal patch Fentanyl Zentiva lebih besar daripada 25 mcg / j adalah sama untuk orang dewasa dan pesakit kanak-kanak.
Bagi kanak-kanak yang telah menerima dos morfin melebihi 90 mg oral setiap hari, hanya maklumat terhad yang terdapat dari kajian klinikal. Dalam kajian pediatrik, dos yang diperlukan untuk patch transdermal fentanyl dikira mengikut penukaran berikut: 30 mg hingga 44 mg morfin oral sehari atau dos opioid setara digantikan dengan patch transdermal fentanyl 12-gauge. Bahawa jadual penukaran hanya berlaku kepada kanak-kanak yang perlu beralih dari morfin oral (atau yang setaraf dengannya) ke patch Fentanyl Zentiva. Penukaran yang ditetapkan tidak boleh digunakan untuk beralih dari patch transdermal Fentanyl Zentiva ke opioid lain kerana overdosis yang mungkin berlaku.
Kesan analgesik dos pertama patch Fentanyl Zentiva tidak optimum selama 24 jam pertama. Kemudian pada 12 jam pertama setelah beralih ke patch transdermal fentanyl, pesakit harus mengambil analgesik sebelumnya dalam dos biasa. 12 jam analgesik ini harus diberikan mengikut keperluan klinikal.
Oleh kerana puncak maksimum fentanil dicapai setelah 12 atau 24 jam rawatan, disarankan agar pesakit dipantau untuk kejadian buruk, termasuk hipoventilasi, sekurang-kurangnya 48 jam setelah permulaan patch Fentanyl transdermal atau sehingga titrasi dos (lihat juga bahagian 4.4).
Penetapan dan pemeliharaan dos
Sekiranya kesan analgesik patch transdermal Fentanyl Zentiva tidak mencukupi, dos morfin tambahan atau opioid bertindak pendek lain harus diberikan. Bergantung pada keperluan untuk kesan analgesik tambahan dan status kesakitan anak, mungkin diputuskan untuk meningkatkan dos. Dos diselaraskan menggunakan 12 mcg / j pada satu masa.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau kepada eksipien lain yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Fentanyl Zentiva transdermal patch adalah formulasi pelepasan berpanjangan yang ditunjukkan untuk rawatan kesakitan kronik yang tidak dapat dirawat dan dikontraindikasikan pada kesakitan akut atau pasca operasi, kerana tidak mungkin untuk menentukan dos semasa penggunaan jangka pendek dan kemungkinan kemurungan pernafasan teruk atau mengancam nyawa.
- Kerosakan sistem saraf pusat yang teruk.
- Kemurungan pernafasan yang teruk
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
PESAKIT YANG TELAH MENYAMPAIKAN PERISTIWA PERINGKAT SERIUS YANG HARUS DILIHAT PADA PULUHAN 24 JAM ATAU LEBIH "SELEPAS MENGHAPUSKAN FENTANIL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH DENGAN GEJALA KLINIKAL KERANA SENTERA DENGAN DALAM TENTANG DENGAN FUNGSI SENTERA DALAM TENTANG DENGAN KONSENTRIKAL PENTAKSIRAN DALAM SENTERI DARIPADA DARIPADA DALAM TENTANG DENGAN KONTENTERENSI SENTERA DALAM TENTANG DENGAN KONSENTER DARIPADA PERINGKAT SENTERI DALAM TENTANG DENGAN KONSENTER DARIPADA PERINGKAT SENTERI DALAM TENTANG DENGAN KONSENTER DARIPADA PERINGKAT 15 5.2).
Jauhkan patch transdermal Fentanyl Zentiva dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak setiap saat sebelum dan sesudah digunakan.
Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva tidak boleh dipotong. Tampalan yang terbelah, dipotong, atau rosak dengan cara apa pun tidak boleh digunakan.
Penggunaan Fentanyl Zentiva pada pesakit yang tidak mempunyai opioid telah dikaitkan dengan kes-kes yang sangat jarang berlaku kemurungan pernafasan utama dan / atau maut ketika digunakan sebagai terapi opioid awal. Potensi risiko hipoventilasi yang teruk atau berpotensi mengancam nyawa wujud walaupun ia digunakan dos Fentanyl Zentiva terendah dalam rawatan awal pesakit opioid naif Dianjurkan agar Fentanyl Zentiva digunakan pada pesakit yang telah menunjukkan toleransi terhadap opioid (lihat bahagian 4.2).
Apabila Fentanyl Zentiva diberikan untuk kesakitan yang tidak dapat diubati secara kronik yang memerlukan rawatan yang berpanjangan, sangat disarankan agar doktor menetapkan tujuan rawatan untuk melegakan kesakitan dan peningkatan fungsi sesuai dengan panduan tempatan untuk pengurusan kesakitan. Doktor dan pesakit mesti bersetuju dengan gangguan rawatan sekiranya objektif ini tidak tercapai.
Kemurungan pernafasan
Seperti semua opioid yang kuat, kemurungan pernafasan yang teruk mungkin berlaku pada beberapa pesakit dengan patch transdermal Fentanyl Zentiva; pesakit harus dipantau sekiranya timbulnya kesan ini. Kemurungan pernafasan boleh berlanjutan walaupun patch telah dikeluarkan. Kejadian kemurungan pernafasan meningkat dengan peningkatan dos fentanil (lihat bahagian 4.9). Ubat aktif CNS boleh meningkatkan kemurungan pernafasan (lihat bahagian 4.5).
Sindrom Serotonin
Berhati-hati apabila Fentanyl Zentiva diberikan bersama produk perubatan yang mempengaruhi sistem neurotransmitter serotonergik.
Perkembangan sindrom serotonin yang berpotensi mengancam nyawa boleh berlaku dengan penggunaan ubat serotonergik bersamaan seperti perencat pengambilan serotonin (SSRI) dan dengan perencat pengambilan serotonin dan norepinefrin (SNRI) dan dengan ubat-ubatan yang mengganggu metabolisme serotonin (termasuk inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) ) Ini boleh berlaku pada dos yang disyorkan.
Sindrom Serotonin mungkin merangkumi perubahan status mental (mis. Pergolakan, halusinasi, koma), ketidakstabilan autonomi (mis. Takikardia, tekanan darah tidak stabil, hipertermia), kelainan neuromuskular (mis. , cirit-birit).
Sekiranya disyaki sindrom serotonin, 'penghentian Fentanyl Zentiva harus dipertimbangkan.
Penyakit paru-paru kronik
Fentanyl, seperti candu lain, boleh menyebabkan reaksi buruk yang lebih serius pada pesakit dengan penyakit obstruktif kronik atau penyakit paru-paru lain; pada pesakit seperti itu, opioid dapat mengurangkan kadar pernafasan dan meningkatkan daya tahan saluran udara.
Ketagihan dadah dan potensi penyalahgunaan
Toleransi, ketergantungan fizikal dan ketergantungan psikologi dapat berkembang dengan pemberian opiat berulang seperti fentanyl. Ketergantungan iatrogenik berikutan pemberian opioid jarang berlaku. Pesakit dengan riwayat ketergantungan dadah / penyalahgunaan alkohol sebelumnya lebih berisiko mengalami ketergantungan dan penyalahgunaan semasa rawatan opioid. Pesakit dengan peningkatan risiko penyalahgunaan opioid masih dapat dirawat dengan tepat dengan formulasi opioid pelepasan yang diubah; namun, pesakit ini memerlukan pemantauan untuk mengetahui tanda-tanda penyalahgunaan, penyalahgunaan atau ketergantungan. Penyalahgunaan fentanyl boleh berlaku dengan cara yang sama seperti dengan agonis opioid yang lain.Penyalahgunaan atau penyalahgunaan patch transdermal Fentanyl Zentiva yang disengajakan boleh menyebabkan ovedosis dan / atau kematian.
Tekanan intrakranial meningkat
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang sangat sensitif terhadap kesan intrakranial pengekalan CO2, seperti mereka yang mempunyai tanda-tanda peningkatan tekanan intrakranial, kesedaran terganggu atau koma.
Patch transdermal Fentanyl Zentiva harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan tumor otak.
Penyakit jantung
Opiat boleh menyebabkan hipotensi, terutama pada pesakit dengan hipovolaemia akut. Hipotensi simptom dan / atau hipovolaemia yang sedia ada harus diperbetulkan sebelum memulakan rawatan dengan patch transdermal fentanyl.Fentanyl boleh menyebabkan bradikardia dan oleh itu Fentanyl Zentiva harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menderita bradyarrhythmias.
Kerosakan hepatik
Oleh kerana fentanyl dimetabolisme menjadi metabolit yang tidak aktif di hati, gangguan hati dapat menunda penghapusannya. Sekiranya pesakit dengan gangguan hati menggunakan Fentanyl Zentiva, mereka harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui gejala keracunan fentanil dan dos Fentanyl harus dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 5.2).
Kerosakan buah pinggang
Kurang dari 10% fentanil diekskresikan tidak berubah oleh buah pinggang dan, tidak seperti morfin, tidak ada metabolit aktif yang diketahui yang dikeluarkan oleh buah pinggang. Sekiranya transentmal fentanyl diberikan kepada pesakit dengan gangguan ginjal, mereka harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan fentanil dan dosnya harus dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 5.2).
Pesakit demam / terdedah kepada sumber haba luaran
Model farmakokinetik menunjukkan bahawa kepekatan serum fentanyl dapat meningkat sekitar satu pertiga jika suhu badan meningkat hingga 40 ° C.
Oleh itu, pesakit dengan demam harus dipantau untuk kesan sampingan opioid dan dos patch Fentanyl transdermal harus disesuaikan jika perlu.
Terdapat kemungkinan peningkatan suhu yang bergantung pada jumlah fentanil yang dikeluarkan dari sistem transdermal yang boleh menyebabkan kemungkinan overdosis dan kematian.
Kajian farmakologi klinikal yang dilakukan pada subjek dewasa yang sihat menunjukkan bahawa penggunaan haba pada sistem transdermal Fentanyl Zentiva meningkatkan nilai AUC rata-rata fentanil sebanyak 120% dan nilai Cmax rata-rata sebanyak 61%.
Semua pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan pendedahan laman aplikasi tampalan transdermal Fentanyl Zentiva untuk mengarahkan sumber haba luaran, seperti pad pemanasan, botol air panas, selimut elektrik, tempat tidur air yang dipanaskan, lampu panas atau penyamakan., Terik matahari, mandi panas berpanjangan , sauna, atau kolam renang dengan air panas sementara tambalan diaplikasikan kerana terdapat kemungkinan peningkatan bergantung pada suhu pembebasan fentanil dari tambalan.
Interaksi dengan produk ubat lain
Interaksi dengan perencat CYP3A4
Penggunaan bersama fentanyl dengan inhibitor sitokrom P450 3A4 (seperti ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, eritromisin, nelfinavir, nefazodone, verapamil dapat menyebabkan konsentrasi plasma) peningkatan atau pemanjangan kedua-dua kesan terapeutik dan kesan yang tidak diingini yang boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang teruk.Perawatan pesakit tertentu dan pemerhatian yang teliti sesuai dalam keadaan ini. Oleh itu penggunaan serentak patch transdermal fentanyl dengan inhibitor sitokrom P4503A4 tidak digalakkan melainkan jika pesakit dipantau dengan teliti. Pesakit, terutama yang menerima perencat fentanyl dan CYP3A4, harus dipantau untuk tanda-tanda kemurungan. Dan jika perlu, penyesuaian dos harus dilakukan.
Pendedahan secara tidak sengaja kerana pertukaran patch
Pemindahan tampalan fentanil secara tidak sengaja ke kulit pemakai bukan tambalan (terutamanya kanak-kanak), semasa berkongsi tempat tidur atau dalam hubungan fizikal yang rapat dengan pemakai tambalan, boleh menyebabkan overdosis opiat untuk bukan pembawa. Pesakit harus diberitahu bahawa jika pemindahan tambalan yang tidak disengajakan berlaku, tambalan yang dipindahkan harus segera dikeluarkan dari kulit pemakainya yang tidak menampal (lihat bahagian 4.9).
Pesakit warga tua
Data dari kajian intravena dengan fentanyl menunjukkan bahawa pesakit tua mungkin mengalami penurunan izin dan jangka hayat ubat yang berpanjangan dan mungkin lebih sensitif terhadap ubat daripada pesakit muda. Sekiranya pesakit tua menerima Fentanyl Zentiva, mereka harus disimpan. ketoksikan fentanil dan, jika perlu, dosnya dikurangkan (lihat bahagian 5.2).
Sistem gastrousus
Opiat meningkatkan nada otot dan mengurangkan pengecutan propulsi sel licin saluran gastrointestinal. Hasilnya adalah pemanjangan masa transit yang mungkin bertanggungjawab untuk kesan sembelit fentanyl. Pesakit harus diberitahu mengenai langkah-langkah untuk mencegah sembelit dan penggunaan julap kerana profilaksis harus dipertimbangkan. Perhatian yang sangat tinggi harus digunakan pada pesakit dengan sembelit kronik. Sekiranya ileus lumpuh ada atau disyaki, rawatan dengan Fentanyl Zentiva harus terganggu.
Pesakit kanak-kanak
Fentanyl tidak boleh diberikan secara transderma kepada pesakit pediatrik yang tidak mempunyai opioid (lihat bahagian 4.2).Potensi hipoventilasi yang teruk atau mengancam nyawa wujud tanpa mengira dos fentanyl transdermal yang diberikan (lihat Jadual 2 dalam bahagian 4.2).
Transdermal fentanyl belum dipelajari pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 2 tahun, jadi ia tidak boleh digunakan pada kanak-kanak ini. Tampalan transdermal Fentanyl Zentiva hanya boleh diberikan kepada kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas yang bertolak ansur dengan opioid (lihat bahagian 4.2).
Untuk mengelakkan pengambilan kanak-kanak secara tidak sengaja, berhati-hati ketika memilih kawasan aplikasi patch transdermal Fentanyl Zentiva (lihat bahagian 4.2) dan pantau lekatan tampalan dengan teliti.
Membuang patch
Tampalan yang digunakan mungkin mengandungi sisa bahan aktif yang ketara. Oleh itu, setelah pelepasan yang digunakan terpakai, tambalan itu harus dilipat dengan separuh dengan lapisan pelekat di dalamnya supaya lapisan pelekat tidak diluar, dan dibuang dengan selamat dan jauh dari anak-anak sesuai dengan petunjuk di dalam kotak.
Masa makan
Oleh kerana fentanyl dikeluarkan dalam susu ibu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan Fentanyl Zentiva (lihat juga bahagian 4.6).
Pesakit dengan myasthenia gravis
Reaksi klon bukan epilepsi (myo) mungkin berlaku. Perhatian diperlukan semasa merawat pesakit dengan myasthenia gravis.
Penggunaan gabungan agonis / antagonis bersamaan
Penggunaan buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak digalakkan (lihat juga bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat yang lain, termasuk opioid, penenang, anxiolytics, hipnotik, anestetik umum, fenotiazin, ubat penenang, antipsikotik, relaksan muskuloskeletal, antihistamin penenang, dan minuman beralkohol boleh menghasilkan kesan kemurungan tambahan; hipoventilasi mungkin berlaku, hipotensi ubat penenang, koma atau kematian. Oleh kerana itu, penggunaan ubat-ubatan di atas memerlukan rawatan dan pemerhatian khas.
Fentanyl, produk ubat dengan pelepasan tinggi, dimetabolisme oleh CYP3A4 dengan cepat dan meluas. Penggunaan serentak patch transdermal fentanil dengan perencat sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) (contohnya ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandromycin, clarithromycin, eritromisin, nelemfinavir boleh meningkatkan kenaikan dan peningkatan terapi boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang teruk.Perawatan dan pemerhatian pesakit khas ditunjukkan dalam keadaan ini.Penggunaan perencat CYP3A4 dan fentanil transdermal tidak digalakkan kecuali jika ada pemantauan pesakit yang dekat (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan bersamaan dengan pemicu CYP3A4 (misalnya rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) boleh menyebabkan penurunan kepekatan plasma fentanyl dan penurunan kesan terapeutik. Ini mungkin memerlukan penyesuaian dos fentanyl transdermal. Selepas penghentian rawatan dengan penginduksi CYP3A4, kesan pemicu secara beransur-ansur berkurang dan boleh mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma fentanyl yang boleh meningkatkan atau memanjangkan kedua-dua kesan terapeutik dan buruk dan boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang teruk. Dalam keadaan ini pemantauan dan penyesuaian dos yang teliti harus dibuat sekiranya perlu.
Penggunaan bersamaan dengan kombinasi agonis / antagonis
Penggunaan buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine secara bersamaan tidak digalakkan. Bahan-bahan ini mempunyai pertalian yang tinggi untuk reseptor opioid dengan aktiviti intrinsik yang agak rendah dan oleh itu sebahagiannya mempengaruhi kesan analgesik fentanil dan boleh menyebabkan gejala penarikan pada pesakit. Bergantung pada opioid (lihat juga bahagian 4.4).
Inhibitor Monoamine Oxidase (MAO-Inhibitors)
Penggunaan fentanyl secara bersamaan pada pesakit yang menerima MAOI tidak digalakkan.
Reaksi serius dan tidak dijangka dengan perencat MAO telah dilaporkan, termasuk potensi kesan opioid atau potensi kesan serotonergik.
Oleh itu fentanyl tidak boleh digunakan dalam 14 hari pertama setelah menghentikan rawatan dengan MAO-Inhibitor.
Ubat-ubatan serotonergik
Pemberian bersama patch transdermal fentanil dengan produk ubat serotonergik, seperti Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) atau Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI) atau Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), berpotensi meningkatkan risiko sindrom serotonin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Data yang tidak mencukupi tersedia untuk penggunaan Fentanyl Zentiva pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan beberapa ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui walaupun dalam formulasi lain, fentanyl yang diberikan sebagai anestetik intravena boleh menyeberangi plasenta pada peringkat awal kehamilan manusia.
Sindrom pantang bayi telah dilaporkan pada bayi yang baru lahir yang ibunya menggunakan Fentanyl Zentiva secara kronik semasa mengandung.
Fentanyl tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan dengan jelas.
Oleh itu, penggunaan fentanil semasa melahirkan tidak digalakkan kerana tidak boleh digunakan untuk pengurusan kesakitan akut atau pasca operasi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Selanjutnya, ketika fentanyl melewati plasenta, penggunaan Fentanyl Zentiva semasa melahirkan dapat menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir.
Fentanyl diekskresikan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan penenang dan kemurungan pernafasan pada bayi yang disusui. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan Fentanyl dan sekurang-kurangnya 72 jam selepas penyingkiran patch transdermal.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Fentanyl Zentiva boleh merosakkan kemampuan mental dan / atau fizikal yang diperlukan untuk melakukan tindakan yang berpotensi berbahaya seperti memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Keselamatan fentanyl dinilai pada 1854 subjek dewasa dan pediatrik yang mengambil bahagian dalam 11 ujian klinikal (double-blind fentanyl [placebo or control drug] dan / atau open-label fentanyl [tiada ubat kawalan atau kawalan] yang digunakan dalam pengurusan malignan kronik atau sakit yang tidak ganas.
Pesakit ini menerima sekurang-kurangnya 1 dos fentanyl dan dinilai keselamatannya. Berdasarkan kumpulan data keselamatan dari ujian klinikal ini, tindak balas ubat-ubatan buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan (mis. ≥ 10% kejadian) (dengan% kejadian) adalah: mual (35.7%), muntah (23.2%), sembelit ( 23.1%), mengantuk (15.0%), pening (13.1%), sakit kepala dan insomnia (10.2%).
ADR yang dilaporkan dengan penggunaan fentanyl dari ujian klinikal ini, termasuk reaksi buruk yang ditunjukkan di atas dan yang dari pengalaman pasca pemasaran disenaraikan dalam Jadual A di bawah.
Kategori frekuensi yang ditunjukkan menggunakan konvensyen berikut.
Sangat biasa (≥1 / 10),
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data klinikal yang ada)
Mata pelajaran pediatrik
Profil kejadian buruk pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan patch transdermal fentanyl adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa. Tidak ada risiko yang dikenal pasti pada populasi pediatrik selain daripada yang diharapkan dengan penggunaan opioid untuk melegakan kesakitan yang berkaitan dengan penyakit serius, dan nampaknya tidak ada risiko khusus untuk populasi pediatrik yang berkaitan dengan penggunaan tampalan transdermal fentanyl di kanak-kanak berumur 2 tahun, apabila digunakan mengikut arahan. Kejadian buruk yang biasa dilaporkan dalam ujian klinikal pediatrik adalah demam, muntah dan mual.
Keselamatan patch transdermal fentanyl dinilai pada 289 subjek pediatrik (
Berdasarkan data klinikal yang disatukan dari 3 percubaan klinikal ini pada subjek pediatrik, tindak balas ubat-ubatan (ADR) yang paling biasa (iaitu ≥ 10%) adalah (% kejadian): muntah (33.9%), mual (23.5%), sakit kepala ( 16.3%), sembelit (13.5%), cirit-birit (12.8%), dan gatal (12.8%). Jadual B menunjukkan semua ADR yang dilaporkan dengan patch transdermal fentanyl pada subjek pediatrik dalam kajian klinikal yang disebutkan.
ADR dalam Jadual B untuk populasi pediatrik diberikan kategori frekuensi menggunakan konvensyen yang sama yang digunakan untuk Jadual A.
Seperti analgesik opioid lain, toleransi, ketergantungan fizikal dan ketergantungan psikologi dapat berkembang dengan penggunaan berulang kali lipat transdermal fentanyl (lihat bahagian 4.4).
Gejala penarikan opioid (seperti loya, muntah, cirit-birit, kegelisahan, menggigil) mungkin berlaku pada sesetengah pesakit setelah penukaran dari analgesik opioid sebelumnya menjadi patch transdermal fentanyl atau apabila terapi dihentikan secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.2).
Terdapat laporan mengenai bayi yang baru lahir dengan sindrom penarikan jika ibu menggunakan patch fentanyl trandermal semasa kehamilan (lihat bahagian 4.6).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala
Manifestasi overdosis fentanil adalah lanjutan dari tindakan farmakologinya, kesan yang paling serius adalah kemurungan pernafasan.
Rawatan
Tindakan pencegahan segera harus diambil untuk merawat kemurungan pernafasan, termasuk pembuangan tambalan dan rangsangan fizikal atau lisan pesakit. Tindakan ini dapat diikuti dengan pemberian antagonis opiat tertentu seperti naloxone.
Kemurungan pernafasan yang disebabkan oleh overdosis boleh bertahan melebihi tindakan antagonis opioid.
Selang antara dos antagonis intravena mesti dipertimbangkan dengan teliti kerana kemungkinan narkotisasi semula selepas pembuangan patch; mungkin perlu diberikan naloxone dalam dos berulang atau dengan infus berterusan.
Membatalkan kesan narkotik boleh menyebabkan rasa sakit meningkat dan pembebasan katekolamin.
Sekiranya keadaan klinikal membenarkannya, patensi saluran udara mesti dibuat dan dipelihara, mungkin melalui laluan orofaring atau dengan kanula endotrakeal, dan oksigen mesti diberikan dan bantuan atau kawalan pernafasan mesti diteruskan, jika diperlukan. suhu badan dan "penghidratan yang sesuai harus dijaga.
Sekiranya timbul hipotensi yang teruk atau berterusan, kemungkinan hipovolemia harus dipertimbangkan dan keadaannya harus diatasi dengan cairan parenteral yang mencukupi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: candu; derivatif fenilpiperidin
Kod ATC: N02AB03
Fentanyl adalah analgesik opioid dengan pertalian tinggi untuk reseptor m-opioid.
Pesakit kanak-kanak
Keselamatan transdermal fentanyl dinilai dalam tiga kajian terbuka yang melibatkan 289 pesakit pediatrik kesakitan kronik berusia 2 hingga 18 tahun, di mana 66 kanak-kanak berumur 2 hingga 6 tahun. Dalam kajian ini, morfin diberikan secara oral dalam dos 30 mg hingga 44 mg sehari diganti dengan tampalan dengan kadar pelepasan 12 mcg / j.
Dos awal 25 mcg / jam atau lebih tinggi telah digunakan pada 181 pesakit yang sebelumnya menjalani terapi opioid harian sekurang-kurangnya 45 mg dos morfin oral.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Dewasa
Patch transdermal Fentanyl Zentiva memberikan pelepasan fentanil secara sistematik secara berterusan untuk tempoh pentadbiran lebih dari 72 jam. Fentanyl dilepaskan pada kadar yang tetap. Kecerunan kepekatan antara matriks dan kepekatan terendah pada kulit menentukan pelepasan ubat.
Selepas penggunaan pertama patch transdermal Fentanyl Zentiva, kepekatan serum fentanyl secara beransur-ansur meningkat, biasanya meratakan antara 12 dan 24 jam dan tetap relatif tetap untuk selebihnya 72 jam penggunaan. Kepekatan serum fentanyl dicapai sebanding dengan ukuran patch fentanyl. Dengan aplikasi 72 jam kedua, kepekatan serum keadaan mantap dicapai, yang dipertahankan semasa aplikasi berikutnya dengan ukuran yang sama.
Model farmakokinetik telah menyatakan bahawa kepekatan serum fentanyl dapat meningkat sebanyak 14% (julat 0-26%) jika tambalan baru digunakan setelah 24 jam dan bukannya setelah aplikasi 72 jam yang disyorkan.
Pembahagian
Fentanyl kira-kira 84% terikat dengan protein plasma.
Biotransformasi
Fentanyl mempunyai pelepasan yang tinggi dan dimetabolisme dengan cepat dan meluas terutamanya di hati oleh CYP3A4. Metabolit utama, norfentanyl, tidak aktif. Kulit nampaknya tidak memetabolisme fentanyl yang ditadbir secara transderma.Ini ditentukan dalam sel keratinosit manusia yang diperiksa dan dalam kajian klinikal di mana 92% daripada dos yang diberikan oleh sistem adalah fentanil yang tidak berubah yang terdapat dalam peredaran sistemik.
Penghapusan
Selepas penyingkiran patch transdermal Fentanyl Zentiva, kepekatan serum fentanyl secara beransur-ansur menurun, menurun sekitar 50% dalam lebih kurang 17 jam (julat 13-22) setelah penggunaan 24 jam. Selepas aplikasi selama 72 jam, selang waktu paruh rata-rata adalah 20-27 jam. Penyerapan fentanil transdermal berterusan menyebabkan penghilangan ubat dari serum lebih perlahan daripada selepas infus intravena, di mana "Waktu paruh yang nyata adalah kira-kira 7 jam (julat 3-12 jam). Fentanyl terutama dimetabolisme oleh hati. Dalam masa 72 jam selepas pemberian fentanyl secara intravena, kira-kira 75% daripada dos fentanil diekskresikan dalam air kencing, kebanyakannya dalam bentuk metabolit, dengan kurang dari 10% dalam bentuk bahan aktif yang tidak berubah. Kira-kira 9% daripada dos terdapat dalam tinja, terutama sebagai metabolit. Nilai min pecahan fentanil yang tidak terikat dalam plasma dianggarkan antara 13 dan 21%.
Populasi khas
Warga emas
Data dari kajian intravena dengan fentanyl menunjukkan bahawa pesakit tua mungkin mengalami penurunan izin dan jangka hayat yang berpanjangan, dan mungkin lebih sensitif terhadap ubat daripada pesakit yang lebih muda. Dalam kajian yang dilakukan dengan patch transdermal fentanyl, subjek Orang tua yang sihat mempunyai parameter farmakokinetik fentanyl yang tidak berbeza jauh dengan subjek muda yang sihat, walaupun kepekatan serum puncak cenderung lebih rendah dan nilai separuh hayatnya berpanjangan hingga lebih kurang 34 jam. Pesakit tua mesti diperhatikan dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan fentanil dan dosnya dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 4.2).
Pesakit kanak-kanak
Pelepasan (l / h / kg) pada pesakit kanak-kanak yang diperbetulkan untuk berat badan nampaknya 82% lebih tinggi pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 5 tahun dan 25% lebih tinggi pada kanak-kanak berumur antara 6 hingga 10 tahun. -16 tahun, yang cenderung memiliki izin yang sama dengan orang dewasa Hasil ini diperoleh dengan mempertimbangkan dos yang disyorkan yang ditentukan untuk pesakit anak.
Kerosakan hepatik
Dalam kajian yang dilakukan dengan pesakit dengan sirosis hati, farmakokinetik aplikasi tunggal 50 mikrogram / jam fentanyl transdermal patch dinilai. Walaupun tmax dan t1 / 2 tidak berubah, nilai rata-rata AUC C plasma meningkat sekitar 35% dan 73%, masing-masing, pada pasien ini. Pesakit dengan gangguan hati mesti diperhatikan dengan teliti untuk gejala keracunan dan penurunan dos fentanil jika perlu (lihat bahagian 4.4).
Kerosakan buah pinggang
Data yang diperoleh dari kajian dengan fentanil yang diberikan secara intravena pada pesakit transplantasi ginjal menunjukkan bahawa pelepasan fentanil dapat dikurangkan pada populasi pesakit ini. Sekiranya pesakit dengan masalah ginjal menerima tampalan transdermal fentanyl, mereka harus diperhatikan dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan fentanil dan dosnya dikurangkan jika perlu (lihat bahagian 4.4).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian in vitro telah menunjukkan, seperti analgesik opioid lain, kesan mutagen pada sel mamalia kultur hanya pada kepekatan sitotoksik dan metabolik. Fentanyl tidak menunjukkan bukti mutagenisiti ketika dinilai dalam kajian in vivo mengenai kaedah pengerat dan bakteria.
Dalam kajian karsinogenisiti dua tahun pada tikus, fentanyl tidak dikaitkan dengan peningkatan kejadian tumor pada dos subkutan hingga 33 mcg / kg / hari pada lelaki atau 100 mcg / kg / hari pada wanita. Pendedahan keseluruhan dicapai ( AUC0-24 jam) dalam kajian ini adalah kepekatan plasma toleransi maksimum pada tikus.
Fentail dinilai untuk kesan pada perkembangan janin pada tikus dan arnab. Beberapa pemeriksaan pada tikus betina menunjukkan penurunan kesuburan serta kematian embrio dan kelewatan perkembangan sementara.
Penemuan ini berkaitan dengan ketoksikan ibu dan bukan dengan kesan langsung ubat pada perkembangan embrio. Perubahan ini diperhatikan pada kepekatan plasma dalam keadaan stabil yang setara dengan (Css, tikus / Css, manusia = 1.1) dari yang diperhatikan di klinik berikutan penggunaan tampalan 100 mcg / jam. Tidak ada kesan yang diamati. Pada arnab, di mana maksimum kepekatan plasma 6.6 kali kepekatan fentanil dalam keadaan stabil dicapai pada manusia. Nisbah pendedahan harian (AUC4-24, kelinci / manusia AUC 0-24 = 1.1) setara dengan yang diperhatikan di klinik berikutan penggunaan 100 mcg / j tampalan. Tidak ada bukti kesan teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Lapisan pelekat:
lapisan pelekat poliakrilik
Filem pengukuhan:
kepingan polipropilena, dakwat percetakan biru
Lepaskan membran:
kepingan polyethylene terephthalate (silikonisasi)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah "-
36 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Setiap tampalan transdermal dibungkus secara berasingan dalam sachet. Lembaran berlamina terdiri daripada lapisan berikut (dari luar ke dalam): kertas bersalut, kepingan polietilena berketumpatan rendah, kerajang aluminium, Surlyn (kopolimer asid etilena-metakrilik termoplastik).
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 25 mcg / h
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 50 mcg / h
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 75 mcg / h
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 100 mcg / h
Pek yang mengandungi 3, 5, 10, 20 patch transdermal
Pek yang mengandungi 7 tampalan transdermal
Pek yang mengandungi 14 patch transdermal
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Rujuk bahagian 4.2 untuk arahan mengenai cara menerapkan patch. Tidak ada data keselamatan dan farmakokinetik untuk laman web aplikasi lain.
Setelah dikeluarkan, tampalan yang digunakan hendaklah dilipat separuh dengan bahagian pelekat ke dalam supaya lapisan pelekat tidak terkena, diletakkan di dalam sachet asli dan dibuang dengan selamat dan jauh dari jangkauan kanak-kanak.
Basuh tangan anda dengan air hanya selepas menggunakan atau menanggalkan tambalan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 25 mcg / h
3 tampalan transdermal AIC n. 037609017 / M
5 tampalan transdermal AIC n. 037609029 / M
10 patch transdermal AIC n. 037609031 / M
20 patch transdermal AIC n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 50 mcg / h
3 tampalan transdermal AIC n. 037609056 / M
5 tampalan transdermal AIC n. 037609068 / M
10 patch transdermal AIC n. 037609070 / M
20 patch transdermal AIC n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 75 mcg / h
3 tampalan transdermal AIC n. 037609094 / M
5 tampalan transdermal AIC n. 037609106 / M
10 patch transdermal AIC n. 037609118 / M
20 patch transdermal AIC n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva tampalan transdermal 100 mcg / h
3 tampalan transdermal AIC n. 037609132 / M
5 tampalan transdermal AIC n. 037609144 / M
10 patch transdermal AIC n. 037609157 / M
20 patch transdermal AIC n. 037609169 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 04/07/2007
Tarikh pembaharuan terakhir: 17/05/2011
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Disember 2013
11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN -
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN LUAR BIASA DAN PENGAWALAN KUALITI -