Bahan aktif: Amoxicillin, asid Clavulanic
Augmentin 875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
Sisipan pakej Augmentin tersedia untuk saiz pek:- Augmentin 875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
- Augmentin Children 400 mg / 57 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
- Augmentin kanak-kanak 400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
- Tablet bersalut filem Augmentin 875 mg / 125 mg
- Augmentin 1000 mg / 200 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan / infus, Augmentin 2000 mg / 200 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus
Mengapa Augmentin digunakan? Untuk apa itu?
Augmentin adalah antibiotik yang berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan. Ia mengandungi dua ubat yang berbeza yang disebut amoxicillin dan asid clavulanic. Amoxicillin tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil 'penisilin', yang aktivitinya kadang-kadang dapat disekat (iaitu dibuat tidak aktif) .Komponen aktif yang lain (asid clavulanic) menghalang ini daripada berlaku.
Augmentin digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk merawat jangkitan berikut:
- jangkitan telinga tengah dan sinus
- jangkitan saluran pernafasan
- jangkitan saluran kencing
- jangkitan kulit dan tisu lembut, termasuk jangkitan gigi
- jangkitan tulang dan sendi
Kontraindikasi Bila Augmentin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Augmentin:
- jika anda alah kepada amoksisilin, asid clavulanic, penisilin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai reaksi alergi yang teruk terhadap antibiotik lain. Ini termasuk ruam kulit atau pembengkakan muka atau leher
- jika anda pernah mengalami masalah hati atau penyakit kuning (menguning kulit) semasa mengambil antibiotik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Augmentin
Berhati-hati dengan Augmentin
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil ubat ini jika anda:
- mempunyai mononukleosis berjangkit
- telah dirawat kerana masalah hati atau buah pinggang
- tidak kerap membuang air kecil.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada perkara di atas yang berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Augmentin.
Dalam beberapa kes, doktor anda mungkin melakukan "ujian untuk menilai jenis bakteria yang menyebabkan jangkitan anda. Berdasarkan hasilnya, dia mungkin menetapkan kekuatan Augmentin yang berbeza atau ubat yang berbeza."
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Augmentin boleh membuat beberapa keadaan yang ada bertambah buruk atau menyebabkan kesan sampingan yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alergi, sawan dan radang usus. Anda mesti melihat beberapa gejala semasa mengambil Augmentin untuk mengurangkan risiko.Lihat "Keadaan yang perlu anda perhatikan.
Ujian darah dan air kencing
Sekiranya anda menjalani ujian darah (seperti ujian sel darah merah atau ujian fungsi hati) atau ujian air kencing (untuk glukosa), beritahu doktor atau jururawat bahawa anda mengambil Augmentin. Ini kerana Augmentin boleh mempengaruhi keputusan pemeriksaan jenis ini .
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Augmentin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan atau baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat-ubatan lain, termasuk yang ada tanpa resep dan produk herba.
Sekiranya anda mengambil allopurinol (digunakan untuk gout) dengan Augmentin, sangat mungkin anda mengalami alahan pada kulit.
Sekiranya anda mengambil probenecid (digunakan untuk gout), doktor anda mungkin memutuskan untuk menukar dos Augmentin anda.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembekuan darah bersama dengan Augmentin, maka anda mungkin perlu menjalani ujian darah tambahan.
Augmentin boleh mempengaruhi cara methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat barah atau penyakit reumatik) berfungsi.
Augmentin boleh mempengaruhi bagaimana Mycophenolate Mofetil (ubat yang digunakan untuk mencegah penolakan organ yang dipindahkan) berfungsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Augmentin boleh memberi kesan sampingan dan gejala-gejalanya boleh membuat anda tidak sesuai untuk memandu. Jangan memandu kenderaan atau menggunakan mesin melainkan anda merasa lebih baik.
Augmentin mengandungi aspartam dan maltodekstrin
Augmentin mengandungi aspartam (E951) yang merupakan sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan pesakit yang menderita "fenilketonuria".
Augmentin mengandungi maltodextrin (glukosa). Sekiranya anda mengetahui bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Augmentin: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih
875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
- Dos yang disyorkan - 1 sachet dua kali sehari
- Dos yang lebih tinggi - 1 sachet tiga kali sehari
Kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg
Augmentin 875 mg / 125 mg sachet tidak digalakkan.
Pesakit dengan masalah buah pinggang dan hati
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang, dosnya mungkin akan berubah. Doktor anda mungkin memilih kekuatan yang berbeza atau ubat yang berbeza.
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati, anda mungkin lebih kerap melakukan ujian darah untuk memeriksa bagaimana hati anda berfungsi.
Cara pengambilan Augmentin
- Sebelum mengambil Augmentin, buka sachet dan campurkan isinya dengan setengah gelas air.
- Minum pada awal makan atau sebentar tadi.
- Letakkan dos secara merata sepanjang hari, sekurang-kurangnya 4 jam. Jangan mengambil 2 dos dalam 1 jam.
- Jangan mengambil Augmentin lebih dari 2 minggu. Sekiranya anda masih merasa tidak sihat, anda harus berjumpa doktor.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika anda mengambil Overdosis berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Augmentin daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil Augmentin terlalu banyak, tanda-tanda mungkin termasuk sakit perut (mual, muntah atau cirit-birit) atau sawan. Bercakap dengan doktor anda secepat mungkin. Bawa pek ubat atau botol untuk ditunjukkan kepada doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Augmentin
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat. Anda tidak boleh mengambil dos seterusnya terlalu cepat, tetapi anda harus menunggu sekitar 4 jam.
Sekiranya anda berhenti mengambil Augmentin
Terus minum Augmentin sehingga rawatan selesai, walaupun anda berasa lebih baik. Anda memerlukan setiap dos untuk melawan jangkitan. Sekiranya beberapa bakteria bertahan, mereka boleh menyebabkan jangkitan kembali.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Augmentin
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan yang mungkin berlaku dengan ubat ini disenaraikan di bawah.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Reaksi alahan:
- ruam pada kulit
- keradangan saluran darah (vaskulitis) yang mungkin kelihatan sebagai bintik merah atau ungu pada kulit tetapi juga boleh mempengaruhi bahagian badan yang lain demam, sakit pada sendi, kelenjar bengkak di leher, ketiak atau pangkal paha
- bengkak, kadang-kadang muka atau mulut (angioedema), menyebabkan kesukaran bernafas
- runtuh.
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala ini. Berhenti mengambil Augmentin.
Keradangan usus
Keradangan usus, yang menyebabkan cirit-birit berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.
Sekiranya anda mendapat gejala ini, hubungi doktor anda secepat mungkin untuk mendapatkan nasihat.
Kesan sampingan yang sangat biasa
Mereka mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang
- cirit-birit (pada orang dewasa).
Kesan sampingan yang biasa
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- sariawan (candida - a "jangkitan yis pada lipatan vagina, mulut atau kulit)
- loya, terutamanya semasa mengambil dos yang tinggi
- Dia mencuba semula
- cirit-birit (pada kanak-kanak).
jika anda menghidapinya, ambil Augmentin sebelum makan
Kesan sampingan yang tidak biasa
Mereka boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang
- ruam, gatal-gatal
- timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
- senak
- pening
- sakit kepala.
Kesan sampingan yang tidak biasa mungkin muncul dalam ujian darah:
peningkatan beberapa protein (enzim) yang dihasilkan oleh hati.
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang
ruam, yang mungkin muncul seperti lepuh dan kelihatan seperti sasaran kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan "pucat, dengan cincin gelap di sekitar pinggir - eritema multiforme)
Sekiranya anda mengetahui ada gejala ini, hubungi doktor anda dengan segera
Kesan sampingan yang jarang berlaku dalam ujian darah:
- bilangan sel yang rendah yang terlibat dalam pembekuan darah
- jumlah sel darah putih rendah
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan lain berlaku pada sebilangan besar orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui.
- Reaksi alahan (lihat di atas)
- Keradangan usus (lihat di atas)
- Keradangan membran pelindung di sekitar otak (meningitis aseptik)
- Reaksi kulit yang teruk:
- ruam yang meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit, terutamanya di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson) dan bentuk yang lebih teruk, menyebabkan pengelupasan kulit yang meluas (lebih daripada 30% permukaan badan - toksik epidermis nekrolisis)
- ruam merah yang meluas dengan lepuh kecil yang mengandung nanah (dermatitis pengelupasan bulosa)
- ruam, merah, berkerak dan bengkak di bawah kulit dan lepuh (ruam pustular).
Sekiranya anda mengalami gejala ini, segera hubungi doktor anda.
- keradangan hati (hepatitis)
- penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan dalam darah bilirubin (bahan yang dihasilkan di hati) yang boleh membuat kulit dan putih mata kelihatan kuning
- keradangan tubulus buah pinggang
- darah mengambil masa lebih lama untuk membeku
- hiperaktif
- sawan (pada orang yang mengambil dos tinggi Augmentin atau yang mengalami masalah buah pinggang)
- lidah hitam yang kelihatan ditutup dengan rambut
- noda pada gigi (pada kanak-kanak), biasanya dikeluarkan dengan cara memberus gigi.
Kesan sampingan yang mungkin muncul dalam ujian darah atau air kencing:
- pengurangan teruk dalam jumlah sel darah putih
- bilangan sel darah merah yang rendah (anemia hemolitik)
- kristal dalam air kencing.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Simpan dalam bekas asli untuk melindungi dari kelembapan
Jangan gunakan ubat ini jika sachet pecah atau rosak
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
OGOSIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Serbuk untuk penggantungan oral - sachet
Setiap sachet mengandungi: amoksisilin trihidrat sepadan dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat sepadan dengan 125 mg asid klavulanat.
Excipents dengan kesan yang diketahui:
mengandungi 24.0 mg aspartam (E951) setiap sachet;
mengandungi maltodextrin (glukosa).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Serbuk untuk penggantungan oral - sachet
Setiap sachet mengandungi: amoksisilin trihidrat sepadan dengan 400 mg amoksisilin dan kalium klavulanat sepadan dengan 57 mg asid klavulanat.
Excipents dengan kesan yang diketahui:
mengandungi 11.0 mg aspartam (E951) setiap sachet;
mengandungi maltodextrin (glukosa).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk penggantungan oral.
Serbuk keputihan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Augmentin ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut pada orang dewasa dan kanak-kanak (lihat bahagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakteria akut (didiagnosis dengan mencukupi)
• Media otitis akut
• Pemburukan akut bronkitis kronik (didiagnosis dengan mencukupi)
• Pneumonia yang diperoleh masyarakat
• Sistitis
• Pyelonephritis
• Jangkitan kulit dan tisu lembut terutamanya selulitis, gigitan haiwan, abses gigi yang teruk dengan selulit yang meluas
• Jangkitan tulang dan sendi, terutamanya osteomielitis.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos dinyatakan dalam kandungan asid amoksisilin / klavulanat kecuali apabila dos ditentukan dalam satu komponen.
Dos Augmentin yang dipilih untuk rawatan setiap jangkitan individu harus mengambil kira:
• Patogen yang dijangkakan dan kerentanannya terhadap agen antibakteria (lihat bahagian 4.4)
• Keterukan dan tempat jangkitan
• Umur, berat badan dan fungsi ginjal pesakit, seperti yang dijelaskan di bawah.
Penggunaan formulasi alternatif Augmentin (misalnya yang memberikan dos amoksisilin dan / atau nisbah asid amoksisilin-klavulanik yang lebih tinggi) harus dipertimbangkan sebagai perlu (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
Untuk dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg, formulasi Augmentin ini memberikan jumlah dos harian 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulanic acid dua kali sehari dan 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulanic acid untuk dos tiga kali sehari, apabila diberikan seperti yang disyorkan di bawah.
Augmentin kanak-kanak 400 mg / 57 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
Untuk kanak-kanak yang mempunyai berat badan
Tempoh terapi harus ditentukan berdasarkan tindak balas pesakit. Sebilangan jangkitan (misalnya osteomielitis) memerlukan tempoh rawatan yang lebih lama. Rawatan tidak boleh dilanjutkan melebihi 14 hari tanpa pengawasan perubatan (lihat bahagian 4.4 mengenai terapi yang berpanjangan).
Dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg
Dos yang disyorkan:
• dos standard: (untuk semua petunjuk) 875 mg / 125 mg dua kali sehari.
Dos yang lebih tinggi (terutamanya untuk jangkitan seperti otitis media, sinusitis, jangkitan saluran pernafasan bawah dan jangkitan saluran kencing): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.
Berat anak
Dianjurkan agar kanak-kanak dirawat dengan tablet Augmentin, suspensi atau sachet pediatrik.
Dos yang disyorkan:
• dari 25 mg / 3.6 mg / kg / hari hingga 45 mg / 6.4 mg / kg / hari diambil dalam dua dos terbahagi;
• sehingga 70 mg / 10 mg / kg / hari dalam dua dos terbahagi boleh dipertimbangkan untuk beberapa jangkitan (seperti otitis media, sinusitis dan jangkitan saluran pernafasan bawah).
Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk formulasi Augmentin 7: 1 yang berkaitan dengan dos yang melebihi 45 mg / 6,4 mg per kg sehari pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.
Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk formulasi Augmentin 7: 1 pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 bulan. Oleh itu, tidak ada cadangan dos yang boleh dibuat dalam populasi ini.
Warga emas
Tiada penyesuaian dos yang dianggap perlu.
Kegagalan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan pelepasan kreatinin (CrCl) lebih besar daripada 30 mL / min.
Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 mL / min, tidak ada cadangan untuk penggunaan formulasi Augmentin dengan nisbah asid amoksisilin-klavulanat 7: 1, kerana tidak ada penyesuaian dos.
Kekurangan hepatik
Dos dengan berhati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Kaedah pentadbiran
Augmentin adalah untuk penggunaan oral.
Berikan pada permulaan makanan untuk mengurangkan potensi intoleransi gastrousus dan mengoptimumkan penyerapan asid amoksisilin / klavulanat.
Terapi boleh dimulakan secara parenteral mengikut Ringkasan Karakteristik Produk dari formulasi IV dan dilanjutkan dengan persiapan oral.
Kandungan sachet dos tunggal harus dilarutkan dalam setengah gelas air sebelum memakannya.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, penisilin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Sejarah reaksi hipersensitiviti segera yang teruk (mis. Anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lain (mis. Cephalosporins, carbapenems atau monobactams).
Sejarah kegagalan penyakit kuning / hepatik akibat asid amoksisilin / klavulanat (lihat bahagian 4.8).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan terapi dengan Augmentin, penyelidikan menyeluruh mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau agen beta-laktam lain harus dilakukan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (reaksi anaphylactoid) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada individu yang mempunyai sejarah hipersensitiviti penisilin dan pada individu atopik. Sekiranya tindak balas alahan berlaku, terapi asid amoksisilin / klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai dimulakan.
Sekiranya jangkitan terbukti disebabkan oleh organisme yang rentan terhadap amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asid klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan panduan rasmi harus dipertimbangkan.
Formulasi Augmentin ini tidak sesuai untuk digunakan di mana terdapat risiko tinggi bahawa patogen yang diduga telah mengurangkan kerentanan atau daya tahan terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang rentan terhadap penghambatan oleh asam klavulanat. Formulasi ini tidak boleh digunakan untuk merawat S. radang paru-paru tahan penisilin.
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada mereka yang menerima dos tinggi (lihat bahagian 4.8).
Pemberian asid amoksisilin / klavulanat harus dielakkan jika disyaki mononukleosis berjangkit, kerana penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbilliform dalam keadaan ini.
Penggunaan allopurinol secara bersamaan semasa rawatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi kulit alergi.
Penggunaan yang berpanjangan kadang-kadang boleh menyebabkan perkembangan organisma tahan.
Kemunculan eritema umum dengan pustula yang disebabkan oleh demam semasa fasa awal rawatan mungkin merupakan gejala pustulosis exanthematous umum akut (AGEP) (lihat bahagian 4.8). Reaksi ini memerlukan penangguhan Augmentin dan sebarang pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Asid amoksisilin / klavulanat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati yang jelas (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.8).
Kejadian hepatik telah dilaporkan terutama pada pesakit lelaki dan tua dan mungkin berkaitan dengan rawatan yang berpanjangan. Kejadian ini jarang dilaporkan pada kanak-kanak. Pada semua populasi, tanda dan gejala biasanya berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan tetapi dalam beberapa kes mereka dapat dilihat hanya beberapa minggu setelah menghentikan rawatan. Kejadian ini biasanya dapat dipulihkan. Kejadian hepatik boleh menjadi serius dan, dalam keadaan yang sangat jarang, kematian telah terjadi dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pesakit dengan penyakit serius yang sudah ada atau yang mengambil ubat yang diketahui berpotensi memberi kesan hepatik (lihat bahagian 4.8).
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria dan boleh menjadi serius hingga mengancam nyawa (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas pemberian antibiotik. Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik berlaku, amoksisilin / asid clavulanic harus dihentikan segera, doktor berunding dan terapi yang sesuai dimulakan. Dalam keadaan ini, ubat peristaltik dikontraindikasikan.
Semasa terapi berpanjangan, disarankan untuk memeriksa fungsi sistemik-organik secara berkala, termasuk fungsi ginjal, hepatik dan hematopoietik.
Pemanjangan masa prothrombin jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat. Pemantauan yang sewajarnya harus dilakukan dalam hal pemberian antikoagulan bersamaan. Penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mengekalkan tahap antikoagulan yang diinginkan (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos harus disesuaikan mengikut tahap kekurangan (lihat bahagian 4.2).
Pada pesakit dengan pengeluaran air kencing yang berkurang, kristaluria sangat jarang diperhatikan, terutama dengan terapi parenteral. Semasa pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk mengekalkan pengambilan cecair dan pengeluaran air kencing yang mencukupi untuk mengurangkan kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pesakit dengan kateter pundi kencing, kawalan patensi secara berkala harus dipertahankan (lihat bahagian 4.9).
Semasa rawatan dengan amoksisilin, kaedah enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan setiap kali menguji kehadiran glukosa dalam air kencing kerana hasil positif palsu dapat terjadi dengan kaedah bukan enzimatik.
Kehadiran asid clavulanic dalam Augmentin boleh menyebabkan pengikatan IgG dan albumin yang tidak spesifik oleh membran sel darah merah, yang menyebabkan positif palsu dalam ujian Coombs.
Hasil ujian positif telah dilaporkan menggunakan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat dan yang akibatnya didapati bebas Aspergillus. Dengan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, tindak balas silang dengan bukan polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh itu keputusan ujian positif pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat harus ditafsirkan dengan berhati-hati dan disahkan oleh kaedah diagnostik lain.
Augmentin 875 mg / 125 mg serbuk untuk suspensi oral dalam sachet mengandungi 24.0 mg aspartam (E951) per sachet, yang merupakan sumber fenilalanin. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fenilketonuria.
Augmentin 400 mg / 57 mg serbuk untuk suspensi oral dalam sachet mengandungi 11.0 mg aspartam (E951) per sachet, yang merupakan sumber fenilalanin. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fenilketonuria.
Ubat ini mengandungi maltodextrin (glukosa). Pesakit dengan kekurangan penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antikoagulan oral
Antikoagulan oral dan penisilin telah digunakan secara meluas dalam amalan klinikal tanpa laporan interaksi. Namun, dalam literatur terdapat kes peningkatan nisbah normal antarabangsa pada pesakit yang dipelihara pada acenocoumarol atau warfarin, yang diberi perawatan dengan amoksisilin. Sekiranya perlu dilakukan bersama, masa prothrombin atau nisbah normalisasi antarabangsa harus dipantau dengan teliti sekiranya berlaku penambahan atau pengeluaran amoksisilin. Sebagai tambahan, penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Methotrexate
Penisilin dapat mengurangkan perkumuhan methotrexate, menyebabkan potensi peningkatan ketoksikan.
Probenecid
Penggunaan probenecid secara bersamaan tidak digalakkan. Probenecid mengurangkan rembesan tubulus ginjal amoksisilin. Penggunaan probenecid secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kadar amoksisilin dalam darah yang lama tetapi bukan asid klavulanat.
Mycophenolate mofetil
Pada pesakit yang dirawat dengan mycophenolate mofetil, setelah permulaan rawatan dengan amoxicillin dan oral clavulanic acid, terdapat penurunan kepekatan pra-dos metabolit aktif mycophenolic acid (MPA) sebanyak kira-kira 50%. -Dosis mungkin tidak tepat menunjukkan perubahan dalam pendedahan MPA secara keseluruhan. Oleh itu, perubahan dalam dos mycophenolate mofetil biasanya tidak diperlukan sekiranya tiada tanda-tanda klinikal disfungsi cangkok. Walau bagaimanapun, pemantauan klinikal yang dekat harus dilakukan semasa kombinasi dan sejurus selepas rawatan antibiotik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Data terhad mengenai penggunaan asid amoksisilin / klavulanat semasa kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital. Dalam satu kajian pada wanita dengan pramatang, prematur, pecah membran janin, rawatan profilaksis dengan asam amoksisilin / klavulanat mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko nekrotik enterokolitis pada neonatus.Penggunaan dalam kehamilan harus dielakkan kecuali dianggap mustahak oleh doktor.
Masa makan
Kedua-dua zat tersebut diekskresikan dalam susu ibu (kesan asid clavulanic pada bayi yang menyusui tidak diketahui). Akibatnya, cirit-birit dan jangkitan mukosa fungus mungkin terjadi pada bayi yang menyusu, jadi penyusuan mesti dihentikan. Asid amoksisilin / klavulanat harus diberikan dalam tempoh penyusuan hanya setelah risiko / faedahnya dinilai oleh doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, kesan yang tidak diingini (seperti reaksi alahan, pening, kejang) mungkin berlaku yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, mual dan muntah.
ADR dari kajian klinikal dan penyelidikan pasca pemasaran dengan Augmentin dilaporkan di bawah mengikut klasifikasi MedDRA untuk Sistem dan Organ
Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan kekerapan kesan yang tidak diingini.
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100 hingga
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000 hingga
Sangat jarang (
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
¹ Lihat bahagian 4.4
² Lihat bahagian 4.4
³ Mual lebih kerap dikaitkan dengan dos oral yang lebih tinggi. Sekiranya reaksi gastrousus terbukti, ini dapat dikurangkan dengan mengambil Augmentin pada awal makan
4 Termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik (lihat bahagian 4.4)
Peningkatan AST dan / atau ALT yang sederhana telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan antibiotik kelas beta-laktam, tetapi kepentingan pemerhatian ini tidak diketahui.
6 Kesan ini telah dilaporkan dengan penisilin dan sefalosporin lain (lihat bahagian 4.4).
7 Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti kulit, rawatan harus dihentikan (lihat bahagian 4.4)
8 Lihat bahagian 4.9
9 Lihat bahagian 4.3
10 Lihat bahagian 4.4
11 Perubahan warna permukaan gigi jarang dilaporkan pada kanak-kanak. Kebersihan mulut yang baik dapat membantu mencegah perubahan warna gigi, kerana biasanya dapat dihilangkan dengan memberus gigi.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web Agensi. Agensi Ubat Itali: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda-tanda overdosis
Gejala gastrointestinal dan gangguan dalam keseimbangan air dan elektrolit mungkin jelas. Amoxicillin crystalluria, dalam beberapa kes yang menyebabkan kegagalan buah pinggang, telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada pesakit yang menerima dos yang tinggi.
Pemendakan amoksisilin dalam kateter pundi kencing telah dilaporkan, terutama setelah pemberian dosis besar secara intravena.
Rawatan mabuk
Gejala gastrointestinal dapat diatasi secara simptomatik, dengan memperhatikan keseimbangan air dan elektrolit.Asid Amoxicillin / clavulanic dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: gabungan penisilin, termasuk perencat beta-laktamase.
Kod ATC: J01CR02.
Mekanisme tindakan
Amoxicillin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghalang satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBP) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteria, komponen struktur integral dari dinding sel bakteria. peptidoglikan menyebabkan kelemahan struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteria.
Amoxicillin mudah terdegradasi oleh beta-lactamases dan oleh itu spektrum aktiviti amoxicillin sahaja tidak termasuk organisma yang menghasilkan enzim ini.
Asid klavulanat adalah beta-laktam yang berkaitan secara struktural dengan penisilin. Menyahaktifkan beberapa enzim beta-laktam, dengan itu mencegah pengaktifan amoksisilin. Asid clavulanat sahaja tidak memberikan kesan antibakteria yang berguna secara klinikal.
Hubungan PK / PD
Masa di atas kepekatan minimum perencatan (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama keberkesanan amoksisilin.
Mekanisme rintangan
Dua mekanisme utama penentangan terhadap asid amoksisilin / klavulanat adalah:
• Tidak aktif oleh bakteria beta-laktamase yang tidak dihambat oleh asid clavulanic, termasuk kelas B, C dan D.
• Perubahan PBP, yang mengurangkan pertalian agen antibakteria untuk sasaran.
Ketidaktepasan bakteria atau mekanisme pam efflux boleh menyebabkan atau menyumbang kepada ketahanan bakteria, terutama pada bakteria Gram-negatif.
Titik putus
Titik pemecahan MIC untuk asid amoksisilin / klavulanat ditentukan oleh Jawatankuasa Eropah mengenai Ujian Kerentanan Antimikrob (EUCAST).
1 Nilai yang dilaporkan merujuk kepada kepekatan amoksisilin. Untuk tujuan ujian kerentanan, kepekatan asid clavulanic ditetapkan pada 2 mg / l
2 Nilai yang dilaporkan adalah untuk oksasilin
3 Nilai titik putus dalam jadual berdasarkan titik putus ampisilin
4 Titik putus rintangan R> 8 mg / l memastikan bahawa semua isolat dengan mekanisme rintangan dilaporkan tahan
5 Nilai titik putus dalam jadual berdasarkan titik putus benzylpenicillin
§ Kerentanan perantaraan semula jadi tanpa adanya mekanisme rintangan yang diperoleh
£ Semua staphylococci tahan metisilin tahan terhadap asid amoksisilin / klavulanat
1 Streptococcus pneumoniae yang merupakan mikroorganisma tahan penisilin tidak boleh dirawat dengan penyampaian asid amoksisilin / klavulanat ini (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
2 Strain dengan kerentanan yang rendah telah dijumpai di banyak negara EU dengan frekuensi lebih tinggi daripada 10%
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin dan asid klavulanat sepenuhnya terurai dalam larutan berair pada pH fisiologi. Kedua-dua komponen diserap dengan cepat dan baik oleh kaedah pentadbiran oral. Penyerapan asid amoksisilin / klavulanat dioptimumkan apabila diambil pada awal makan. Selepas pemberian oral, amoksisilin dan asid clavulanic kira-kira 70% boleh didapati secara bio. Profil plasma kedua-dua komponen serupa dan masa untuk mencapai kepekatan plasma puncak (Tmax) dalam setiap kes kira-kira satu "jam.
Hasil farmakokinetik dari kajian berasingan disajikan di bawah, di mana asid amoksisilin / klavulanat (tablet 875/125 mg diberikan dua kali sehari) diberikan dalam keadaan berpuasa kepada kumpulan sukarelawan yang sihat.
Kepekatan serum amoksisilin dan asid klavulanat yang dicapai dengan amoksisilin / asid klavulanat serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral amoksisilin dan asid klavulanat secara oral sahaja.
Pembahagian
Kira-kira 25% asid clavulanic dalam plasma dan 18% amoxicillin terikat pada protein. Isipadu pengedaran yang nyata adalah sekitar 0.3-0.4 l / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0.2 l / kg untuk asid clavulanic.
Selepas pemberian intravena, amoksisilin dan asid klavulanat telah dijumpai di pundi hempedu, tisu perut, kulit, lemak, tisu otot, cecair sinovial dan peritoneal, hempedu dan nanah. Amoxicillin tidak diedarkan dengan secukupnya dalam cecair serebrospinal.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan pengekalan tisu yang signifikan terhadap bahan yang berasal dari ubat dari kedua-dua komponen tersebut. Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dikesan pada susu ibu. Jejak asid clavulanic dapat dikesan dalam susu ibu (lihat bahagian 4.6).
Kedua-dua amoksisilin dan asid klavulanat telah terbukti melintasi penghalang plasenta (lihat bahagian 4.6).
Biotransformasi
Amoksisilin sebahagiannya diekskresikan dalam air kencing sebagai asid penisilinat tidak aktif dalam jumlah yang setara dengan hingga 10-25% dari dos awal. Asid clavulanat dimetabolisme secara meluas pada manusia, dan dihilangkan dalam air kencing dan najis, dan sebagai dioksida karbon dalam pengeluarannya. udara.
Penghapusan
Jalan utama penghapusan amoksisilin adalah melalui buah pinggang, sementara untuk asid klavulanat melalui mekanisme renal dan bukan ginjal.
Asid amoksisilin / klavulanat mempunyai jangka hayat penghapusan rata-rata kira-kira satu jam dan pelepasan total rata-rata kira-kira 25 L / jam pada subjek yang sihat. Kira-kira 60-70% amoksisilin dan sekitar 40-65% "Asid klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing selama 6 jam pertama selepas pemberian satu tablet Augmentin 250 mg / 125 mg atau 500 mg / 125 mg. Beberapa kajian mendapati bahawa perkumuhan air kencing adalah 50-85% untuk amoksisilin dan antara 27-60% untuk clavulanic asid dalam jangka masa 24 jam. Sekiranya asid clavulanic, jumlah ubat yang paling banyak dikeluarkan semasa 2 jam pertama selepas pemberian.
Penggunaan probenecid secara bersamaan melambatkan perkumuhan amoksisilin tetapi tidak melambatkan pembuangan asid clavulanic buah pinggang (lihat bahagian 4.5).
Umur
Waktu paruh penghapusan amoksisilin serupa pada kanak-kanak berumur kira-kira 3 bulan hingga 2 tahun, kanak-kanak yang lebih tua dan orang dewasa. Pada bayi yang sangat muda (termasuk yang dilahirkan preterm) pada minggu pertama kehidupan selang dos tidak boleh melebihi dua dos sehari kerana tidak matang sistem penghapusan buah pinggang. Oleh kerana pesakit tua cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, mungkin berguna untuk memantau fungsi ginjal.
Jenis
Selepas pemberian oral amoxicillin / clavulanic acid kepada subjek lelaki dan wanita yang sihat, jantina tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik amoksisilin atau asid clavulanic.
Kegagalan buah pinggang
Jumlah pelepasan serum amoksisilin / asid klavulanat menurun secara berkadar dengan penurunan fungsi buah pinggang. Pengurangan pembersihan ubat lebih ketara untuk amoksisilin daripada asid klavulanat, kerana lebih banyak amoksisilin diekskresikan oleh Jalan buah pinggang. Oleh itu, posologi kekurangan buah pinggang harus mencegah pengumpulan amoksisilin yang berlebihan dengan mengekalkan tahap asid clavulanic yang mencukupi (lihat bahagian 4.2).
Kekurangan hepatik
Pesakit dengan kekurangan hati harus diberi dos dengan berhati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian farmakologi keselamatan, genotoksisitas dan ketoksikan pembiakan.
Kajian ketoksikan dos berulang dengan amoksisilin / asid klavulanat pada anjing menunjukkan kerengsaan gastrik dan muntah, dan perubahan warna pada lidah.
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan Augmentin atau komponennya.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Magnesium stearat
Crospovidone
Silika koloid
Aspartame (E951)
Rasa pic-lemon-strawberi (mengandungi maltodextrin)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bekas asli untuk melindungi dari kelembapan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
875 mg / 125 mg sachet
Beg lamina kertas / aluminium / polietilena
Pek 2, 12, 20, 24, 30 atau 500 sachet
400 mg / 57 mg sachet
Beg lamina kertas / aluminium / polietilena
Pek 2 atau 12 sachet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 sachet A.I.C .: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 sachet A.I.C .: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 sachet A.I.C .: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 sachet A.I.C .: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 sachet A.I.C .: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 sachet A.I.C .: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 sachet - kanak-kanak A.I.C .: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 sachet - kanak-kanak A.I.C .: 026089146
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 sachet
Tarikh kebenaran pertama: 27 April 1991
Tarikh pembaharuan terkini: 01 Jun 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 sachet - kanak-kanak
Tarikh kebenaran pertama: 18 Mac 2002
Tarikh pembaharuan terkini: 01 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
16 Julai 2014
11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI
