Bahan aktif: Isotretinoin
Kapsul lembut AISOSKIN 10 mg
AISOSKIN 20 mg kapsul lembut
Mengapa Aisoskin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Retinoid untuk rawatan jerawat.
INDIKASI TERAPEUTIK
AISOSKIN ditunjukkan dalam rawatan bentuk jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau konglobat atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan terapi topikal.
Kontraindikasi Apabila Aisoskin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita hamil atau menyusui (lihat bahagian kehamilan dan penyusuan).
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali semua syarat Program Pencegahan Kehamilan dipenuhi (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). AISOSKIN mengandungi minyak kacang soya, minyak kedelai sebahagian hidrogenasi.
Oleh itu, AISOSKIN dikontraindikasikan pada pesakit yang alah kepada soya. Selanjutnya, Isotretinoin dikontraindikasikan pada pesakit:
- dengan kegagalan hati
- dengan nilai lipid plasma yang terlalu tinggi
- dengan hipervitaminosis A.
- menjalani rawatan bersamaan dengan tetrasiklin (lihat bahagian Interaksi).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aisoskin
AISOSKIN hanya boleh diresepkan oleh atau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik untuk rawatan jerawat teruk dan yang memahami sepenuhnya risiko rawatan isotretinoin dan keperluan untuk pemantauan.
Program pencegahan kehamilan.
Ubat ini TERATOGEN.
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali pesakit memenuhi semua syarat Program Pencegahan Kehamilan berikut:
- Dia mesti mempunyai jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau konglobat atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan terapi topikal. (lihat bahagian Petunjuk terapeutik).
- Dia memahami risiko teratogenik.
- Dia memahami perlunya pemantauan yang ketat setiap bulan.
- Memahami dan menerima perlunya kaedah kontrasepsi yang berkesan, tanpa gangguan, dari 1 bulan sebelum permulaan rawatan, selama tempoh rawatan dan hingga 1 bulan selepas akhir rawatan. Sekurang-kurangnya satu, dan lebih baik dua, harus digunakan. kontraseptif termasuk kaedah penghalang.
- Walaupun dalam kes amenorea, pesakit mesti mengikuti semua petunjuk untuk kontrasepsi yang berkesan.
- Dia mesti dapat mematuhi langkah-langkah kontraseptif yang berkesan.
- Dia dimaklumkan dan memahami kemungkinan akibat kehamilan dan perlunya berunding dengan doktornya dengan cepat sekiranya terdapat risiko kehamilan.
- Dia memahami keperluannya dan bersetuju untuk menjalani ujian kehamilan tepat sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan dan 5 minggu setelah berakhirnya rawatan.
- Dia mengesahkan bahawa dia memahami risiko dan langkah berjaga-jaga yang diperlukan yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin.
Syarat-syarat ini juga berlaku untuk wanita yang tidak aktif secara seksual, kecuali jika doktor perunding percaya ada alasan yang sahih yang menunjukkan tidak adanya risiko kehamilan.
Kontraseptif
Pesakit harus diberi maklumat komprehensif mengenai pencegahan kehamilan dan kaunseling mengenai kontrasepsi sekiranya mereka tidak menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan.
Sebagai syarat minimum, pesakit yang berpotensi berisiko mengandung mesti menggunakan sekurang-kurangnya satu kaedah kontrasepsi yang berkesan. Pesakit sebaiknya menggunakan dua kaedah kontrasepsi pelengkap, termasuk kaedah penghalang. Kontrasepsi harus diteruskan sekurang-kurangnya 1 bulan setelah penamatan rawatan isotretinoin, bahkan pada pesakit dengan amenore.
Ujian kehamilan
Adalah disyorkan agar ujian kehamilan dilakukan dalam tiga hari pertama kitaran haid, di bawah pengawasan perubatan.
Sebelum memulakan terapi:
Sebelum memulakan terapi, untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan, disarankan agar ujian kehamilan dilakukan, dengan pengawasan perubatan, tarikh pelaksanaan dan hasilnya dicatat. Pada pesakit dengan haid yang tidak teratur, masa ujian Kehamilan ini harus mencerminkan aktiviti seksual pesakit dan harus dilakukan kira-kira 3 minggu selepas hubungan seksual yang tidak dilindungi terakhir.Perubat yang menetapkan harus menerangkan konsep kontrasepsi kepada pesakit.
Ujian kehamilan yang diawasi oleh doktor juga harus dilakukan pada preskripsi awal atau dalam 3 hari sebelum lawatan preskripsi, dan harus dilakukan setelah pesakit menggunakan alat kontrasepsi yang efektif sekurang-kurangnya 1 bulan. Ujian kehamilan ini harus memberi jaminan bahawa pesakit tidak hamil pada masa permulaan terapi isotretinoin.
Kawal lawatan
Lawatan seterusnya mesti dijadualkan setiap 28 hari. Keperluan untuk ujian kehamilan berulang bulanan yang diawasi oleh doktor harus ditentukan berdasarkan peraturan tempatan, dengan mempertimbangkan aktiviti seksual pesakit dan riwayat haid baru-baru ini (tempoh tidak teratur, tempoh yang tidak dijawab atau amenorea). Sekiranya dinyatakan, ujian kehamilan berikutnya harus dilakukan pada hari lawatan preskripsi atau dalam 3 hari sebelum lawatan preskripsi.
Penamatan rawatan
Lima minggu setelah berakhirnya rawatan, pesakit mesti menjalani ujian kehamilan terakhir untuk mengesampingkan kehamilan.
Preskripsi dan Sekatan Dispensasi
Resep isotretinoin kepada wanita usia subur terhad kepada 30 hari terapi dan penerusan terapi memerlukan preskripsi baru. Ujian kehamilan, penghantaran preskripsi dan pengeluaran isotretinoin sebaiknya dilakukan pada hari yang sama. Pembuangan isotretinoin mesti dilakukan dalam masa maksimum 7 hari dari tarikh preskripsi.
Pesakit lelaki
Data yang ada menunjukkan bahawa tahap pendedahan ibu kepada air mani pesakit yang mengambil isotretinoin tidak begitu besar sehingga dapat dikaitkan dengan kesan teratogenik isotretinoin.
Walau bagaimanapun, pesakit lelaki harus ingat untuk tidak pernah memberikan ubat ini kepada orang lain, terutama wanita. Langkah berjaga-jaga tambahan untuk digunakan Pesakit tidak boleh memberi ubat ini kepada orang lain dan membuang kapsul yang tidak digunakan pada akhir rawatan, menggunakan bekas khas untuk pengumpulan ubat yang terpisah. Pesakit tidak boleh menderma darah semasa rawatan dan selama 1 bulan selepas pemberhentian isotretinoin kerana potensi risiko kepada janin wanita hamil yang menerima darah tersebut.
Bahan pendidikan
Maklumat lengkap mengenai risiko teratogenik dan langkah pencegahan kehamilan yang ketat harus diberikan oleh doktor kepada semua pesakit, lelaki dan wanita, seperti yang diperincikan dalam Program Pencegahan Kehamilan.
Gangguan psikiatri
Depresi, kemurungan yang meningkat, kegelisahan, pencerobohan, perubahan mood, gejala psikotik, dan, sangat jarang, ideasi bunuh diri, percubaan bunuh diri dan bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang menerima isotretinoin (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini).
Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan riwayat depresi dan tanda-tanda kemurungan harus dicari pada semua pasien yang, jika perlu, harus dirujuk untuk mendapatkan rawatan yang sesuai. Walau bagaimanapun, pemberhentian rawatan mungkin tidak mencukupi untuk mengurangkan gejala psikiatri dan oleh itu mungkin memerlukan "penilaian psikiatri atau psikologi lebih lanjut.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Pemburukan jerawat kadang-kadang boleh terjadi pada tempoh awal terapi, tetapi sembuh dengan terapi berterusan, biasanya dalam 7-10 hari, dan biasanya tidak memerlukan penyesuaian dos. Sekiranya perlu, gunakan produk anti-matahari dengan faktor perlindungan yang tinggi (sekurang-kurangnya 15).
Elakkan dermabrasi agresif atau terapi laser pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin untuk jangka masa 5 - 6 bulan selepas akhir rawatan kerana risiko parut hipertrofik di kawasan atipikal dan, lebih jarang, selepas hipo- atau hiper-pigmentasi selepas radang di kawasan yang dirawat .
Elakkan menggunakan wax depilatory pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin untuk tempoh sekurang-kurangnya 6 bulan setelah berakhirnya rawatan kerana risiko air mata kulit. Elakkan penggunaan produk isotretinoin dan anti-jerawat topikal bersamaan dengan tindakan keratolitik atau pengelupasan kerana mungkin terdapat peningkatan kerengsaan tempatan (lihat bahagian Interaksi). Disarankan penggunaan salap berminyak dan lip bibir. "Permulaan rawatan kerana isotretinoin boleh menyebabkan kulit dan bibir kering.
Gangguan mata
Mata kering, kelegapan kornea, penurunan penglihatan malam, dan keratitis biasanya hilang setelah menghentikan rawatan. Mata kering dapat dicegah dengan menggunakan salap mata ringan atau air mata buatan. Semasa rawatan, intoleransi terhadap kanta lekap mungkin berlaku dan pesakit mungkin terpaksa memakai cermin mata.
Pengurangan penglihatan malam yang terjadi secara tiba-tiba pada beberapa pasien juga telah dilaporkan (lihat bahagian Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin). Pasien dengan gangguan penglihatan harus dirujuk untuk pemeriksaan mata dan mempertimbangkan kemungkinan menghentikan isotretinoin.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Kes myalgia, arthralgia dan peningkatan serum kreatin fosfokinase telah dilaporkan pada pesakit yang menerima isotretinoin, terutama di kalangan mereka yang melakukan aktiviti fizikal yang berat (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini). Perubahan tulang telah berlaku termasuk pengelasan epifisis pramatang, hiperostosis, dan kalsifikasi tendon dan ligamen setelah beberapa tahun pemberian dos tinggi untuk rawatan gangguan keratinisasi. Dos, tempoh rawatan dan jumlah dos kumulatif pada pesakit ini umumnya melebihi yang disyorkan untuk rawatan jerawat.
Hipertensi intrakranial jinak
Kes hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan, beberapa di antaranya melibatkan penggunaan tetrasiklin bersamaan (lihat bahagian Kontraindikasi dan Interaksi). Tanda dan gejala hipertensi intrakranial jinak adalah sakit kepala, mual dan muntah, gangguan visual dan papilledema. Pada pesakit yang mengalami intrakranial jinak hipertensi, rawatan isotretinoin harus dihentikan segera.
Gangguan hepatobiliari
Enzim hati harus dipantau sebelum permulaan terapi dan 1 bulan setelahnya, dan setiap 3 bulan selepas itu kecuali pemantauan yang lebih kerap ditunjukkan untuk alasan klinikal. Peningkatan transaminase hati yang sementara dan terbalik telah dilaporkan. Dalam banyak kes, perubahan ini tetap berada dalam julat normal dan nilai-nilai kembali ke tahap awal semasa rawatan.
Walau bagaimanapun, sekiranya peningkatan tahap transaminase yang berterusan, pengurangan dos atau penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Kegagalan buah pinggang
Kekurangan ginjal dan kegagalan buah pinggang tidak mempengaruhi farmakokinetik isotretinoin. Oleh itu, isotretinoin boleh diberikan kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Dos maksimum yang boleh diterima (lihat bahagian Dosis, kaedah dan masa pemberian).
Metabolisme lipid
Lipid serum (nilai puasa) harus diperiksa sebelum permulaan terapi dan 1 bulan selepas itu, dan setiap 3 bulan selepas itu kecuali pemantauan yang lebih kerap ditunjukkan untuk alasan klinikal. Lipid serum biasanya kembali ke nilai normal mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dan mungkin juga atasi dengan pengubahsuaian diet. Oleh kerana isotretinoin dikaitkan dengan peningkatan tahap trigliserida, ia harus dihentikan jika tidak mungkin untuk mengekalkan trigliseridemia pada tahap yang dapat diterima atau jika terdapat gejala pankreatitis (lihat bahagian Kesan Tidak Diingini). melebihi 800 mg / dL atau 9 mmol / L kadang-kadang dikaitkan dengan pankreatitis akut, yang kadang-kadang boleh membawa maut.
Gangguan saluran gastrousus
Isotretinoin telah dikaitkan dengan penyakit radang usus (termasuk ileitis serantau) pada pesakit dengan riwayat penyakit usus. Pesakit yang mengalami cirit-birit (hemoragik) yang teruk harus segera menghentikan rawatan isotretinoin.
Reaksi alahan
Kes-kes reaksi anafilaksis yang jarang berlaku telah dilaporkan, dalam beberapa kes selepas pendedahan topikal kepada retinoid. Kes reaksi kulit alahan tidak kerap dilaporkan. Kes vaskulitis alergi yang teruk telah dilaporkan, sering kali terjadi pada purpura (lebam dan tompok-tompok merah) pada anggota badan dan tidak hanya melibatkan kulit. Reaksi alahan yang teruk melibatkan pemberhentian terapi dan pemantauan pesakit dengan teliti.
Pesakit Berisiko Tinggi
Pada pesakit diabetes, obesiti, alkoholisme, atau gangguan metabolisme lipid yang dirawat dengan isotretinoin, pemeriksaan lipid serum (nilai puasa) dan / atau glukosa darah lebih kerap diperlukan. Kes glukosa darah berpuasa meningkat telah dilaporkan dan kes diabetes baru telah didiagnosis semasa rawatan dengan isotretinoin.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aisoskin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Penggunaan isotretinoin dan vitamin A secara bersamaan harus dielakkan, kerana terdapat risiko mengembangkan gejala hipervitaminosis A.
Kes hipertensi intrakranial jinak (pseudotumor cerebri) telah dilaporkan semasa penggunaan isotretinoin dan tetrasiklin bersamaan. Oleh itu, rawatan bersamaan dengan tetrasiklin harus dielakkan (lihat Kontraindikasi dan Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).
Elakkan penggunaan produk isotretinoin dan anti-jerawat topikal bersamaan dengan tindakan keratolitik atau pengelupasan kerana mungkin terdapat peningkatan kerengsaan tempatan (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Kehamilan adalah kontraindikasi mutlak untuk rawatan isotretinoin (lihat bahagian Kontraindikasi). Sekiranya kehamilan berlaku walaupun terdapat langkah berjaga-jaga semasa rawatan dengan isotretinoin atau pada bulan berikutnya, terdapat risiko tinggi terjadinya malformasi janin yang sangat serius dan serius.
Malformasi janin yang berkaitan dengan rawatan isotretinoin merangkumi kelainan sistem saraf pusat (hidrosefalus, malformasi / kelainan cerebellar, mikrosefali), disforphisme muka, lelangit sumbing, kelainan telinga luaran (ketiadaan telinga luar, saluran pendengaran luaran yang kecil atau tidak ada), anomali okular (mikrofthalmia) , anomali kardiovaskular (malformasi batang kerucut, seperti tetralogi Fallot, peralihan kapal besar, kecacatan septum), anomali timus dan anomali kelenjar paratiroid. Terdapat juga "peningkatan kejadian pengguguran spontan. Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan isotretinoin, rawatan harus dihentikan dan pesakit harus dirujuk ke pakar atau pakar teratologi yang berpengalaman untuk penilaian dan perundingan."
Penyusuan susu ibu: Oleh kerana isotretinoin sangat lipofilik, pengambilan ubat ke dalam susu ibu sangat mungkin. Oleh kerana kemungkinan kesan sampingan bagi bayi yang terdedah melalui susu ibu, penggunaan isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita menyusui.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Aisoskin mengandungi sorbitol. Sekiranya terdapat intoleransi yang diketahui terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sejumlah kes penurunan penglihatan malam telah berlaku semasa rawatan dengan isotretinoin, pada masa yang jarang berlaku setelah rawatan (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan Kesan yang tidak diingini). Oleh kerana pada beberapa pesakit, permulaannya tiba-tiba, Pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kejadian ini. dan dinasihatkan untuk berhati-hati semasa memandu dan menggunakan mesin. Sangat jarang, terdapat rasa mengantuk, pening dan gangguan penglihatan. Pesakit harus diberi amaran bahawa jika mereka mengalami kesan ini, mereka tidak boleh memandu, mengendalikan mesin atau mengambil bahagian dalam aktiviti lain di mana gejala boleh membahayakan diri atau orang lain.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Aisoskin: Dos
Kapsul harus diambil bersama makanan sekali atau dua kali sehari.
Orang dewasa termasuk remaja dan warga tua:
Rawatan dengan isotretinoin harus dimulakan pada dos 0,5 mg / kg sehari. Tindak balas terapeutik dan beberapa kesan buruk terhadap isotretinoin berkaitan dengan dos dan berbeza dari pesakit ke pesakit. Oleh itu, penyesuaian dos individu diperlukan semasa terapi. Bagi kebanyakan pesakit dosnya berkisar antara 0,5 hingga 1,0 mg / kg sehari.
Kekerapan remisi dan kambuh jangka panjang lebih berkaitan dengan jumlah dos yang diberikan berbanding dengan tempoh rawatan atau dos harian. Telah ditunjukkan bahawa faedah tambahan yang besar tidak diharapkan melebihi dos rawatan kumulatif 120-150 mg / kg. Tempoh rawatan bergantung pada dos harian individu. Secara amnya, pengampunan jerawat yang lengkap dicapai dengan rawatan selama 16-24 minggu.
Pada kebanyakan pesakit, penyelesaian lengkap jerawat dicapai dengan satu rawatan sahaja. Sekiranya berulang, rawatan baru dengan isotretinoin harus diberikan pada dos harian yang sama dan dengan dos kumulatif yang sama. diperhatikan sehingga 8 minggu setelah berakhirnya rawatan, rawatan baru tidak boleh dimulakan sebelum tempoh ini berlalu.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, rawatan harus dimulakan dengan dos yang dikurangkan (mis. 10 mg / hari). Dos kemudian harus dinaikkan hingga 1 mg / kg / hari atau hingga dos maksimum yang ditoleransi oleh pesakit (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Kanak-kanak Isotretinoin tidak ditunjukkan untuk rawatan jerawat prepubertal dan tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit di bawah 12 tahun.
Pesakit dengan intoleransi Pada pesakit yang mengalami reaksi intoleransi yang teruk terhadap dos yang disarankan, adalah mungkin untuk meneruskan rawatan pada dos yang berkurang dengan konsekuensi jangka masa rawatan yang lebih lama dan risiko kambuh yang lebih tinggi. Untuk mendapatkan keberkesanan semaksimum mungkin pada pasien ini, terapi biasanya harus dilanjutkan pada dosis maksimum yang ditoleransi. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Aisoskin terlalu banyak
Isotretinoin adalah turunan vitamin A. Walaupun ketoksikan akut isotretinoin rendah, tanda-tanda hipervitaminosis A mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan.
Manifestasi ketoksikan vitamin A akut termasuk sakit kepala yang teruk, mual atau muntah, mengantuk, mudah marah dan gatal. Tanda dan gejala overdosis isotretinoin yang tidak disengajakan atau sengaja mungkin serupa. Gejala dijangka dapat dipulihkan dan tidak memerlukan rawatan. Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aisoskin
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beberapa kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin adalah berkaitan dengan dos.
Kesan yang tidak diingini secara amnya dapat diterbalikkan setelah pengurangan dos atau penghentian rawatan, namun beberapa kesan mungkin berlanjutan setelah penghentian rawatan.
Gejala berikut adalah kesan sampingan isotretinoin yang paling biasa dilaporkan: kulit kering, membran mukus kering, seperti bibir (cheilitis), mukosa hidung (epistaksis) dan mata (konjungtivitis).
* frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada. Kejadian kejadian buruk dikira dari kumpulan data percubaan klinikal pada 824 pesakit dan data pasca pemasaran.
** Masalah kulit dan rambut dengan kekerapan tidak diketahui * Ruam kulit yang serius (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), yang berpotensi mengancam nyawa pesakit dan memerlukan rawatan perubatan segera. Ini pada mulanya muncul sebagai tompok bulat dengan lecet tengah biasanya di lengan dan tangan atau kaki dan kaki, ruam yang lebih teruk mungkin termasuk lecet di dada dan belakang. Gejala tambahan juga boleh muncul seperti jangkitan pada mata (konjungtivitis) atau bisul pada mulut, tekak atau hidung. Bentuk ruam yang teruk boleh terjadi sehingga kulit mengelupas yang boleh mengancam nyawa. Ruam kulit yang teruk ini sering didahului oleh sakit kepala, demam, sakit badan (gejala seperti selesema). Sekiranya anda mendapat ruam atau gejala kulit ini, hentikan pengambilan AISOSKIN dan segera hubungi doktor anda.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal dan simpan lepuh di kadbod luar untuk melindunginya dari kelembapan dan cahaya.
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Buang kapsul yang tidak digunakan pada akhir rawatan, gunakan bekas khas untuk koleksi ubat yang berasingan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
AISOSKIN 10 mg kapsul lembut - setiap kapsul mengandungi:
Bahan aktif: isotretinoin 10 mg
Eksipien: Minyak kedelai, DL-alpha-tokoferol, edetate disodium, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogenasi trigliserida), lilin kuning, minyak kacang soya sebahagian hidrogenasi. Komponen cangkang gelatin: gelatin, gliserol, 70% sorbitol (tidak boleh dikristal), air yang disucikan, Ponceau 4R (E 124), oksida besi hitam (E 172), titanium dioksida (E 171).
AISOSKIN 20 mg kapsul lembut - setiap kapsul mengandungi:
Bahan aktif: isotretinoin 20 mg
Eksipien: Minyak kedelai, DL-alpha-tokoferol, edetate disodium, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogenasi trigliserida), lilin kuning, minyak kacang soya sebahagian hidrogenasi. Konstituen cangkang gelatin: gelatin, gliserol, 70% sorbitol (tidak boleh dikristal), air yang disucikan, Ponceau 4R (E 124), indigo carmine (E 132), titanium dioksida (E 171).
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kapsul lembut
AISOSKIN 10 mg: kapsul lembut - 30 kapsul 10 mg
AISOSKIN 20 mg: kapsul lembut - 30 kapsul 20 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
AISOSKIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif
Kapsul lembut AISOSKIN 10 mg
Satu kapsul lembut mengandungi: bahan aktif: isotretinoin 10 mg
AISOSKIN 20 mg kapsul lembut
Satu kapsul lembut mengandungi: bahan aktif: 20 mg isotretinoin
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Bentuk jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau konglobat atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan terapi topikal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Isotretinoin hanya boleh diresepkan oleh atau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik untuk rawatan jerawat yang teruk dan yang memahami sepenuhnya risiko rawatan isotretinoin dan keperluan untuk pemantauan.
Kapsul harus diambil bersama makanan sekali atau dua kali sehari.
Orang dewasa termasuk remaja dan warga tua
Rawatan dengan isotretinoin harus dimulakan pada dos 0,5 mg / kg sehari. Tindak balas terapeutik dan beberapa kesan buruk terhadap isotretinoin berkaitan dengan dos dan berbeza dari pesakit ke pesakit. Oleh itu, penyesuaian dos individu diperlukan semasa terapi. Bagi kebanyakan pesakit dosnya berkisar antara 0,5 hingga 1,0 mg / kg sehari.
Kekerapan remisi dan kambuh jangka panjang lebih berkaitan dengan jumlah dos yang diberikan berbanding dengan tempoh rawatan atau dos harian. Telah ditunjukkan bahawa faedah tambahan yang besar tidak diharapkan melebihi dos rawatan kumulatif 120-150 mg / kg. Tempoh rawatan bergantung pada dos harian individu. Secara amnya, pengampunan jerawat yang lengkap dicapai dengan rawatan selama 16-24 minggu.
Pada kebanyakan pesakit, penyelesaian lengkap jerawat dicapai dengan satu rawatan sahaja. Sekiranya berulang, rawatan baru dengan isotretinoin harus diberikan pada dos harian yang sama dan dengan dos kumulatif yang sama. diperhatikan sehingga 8 minggu setelah berakhirnya rawatan, rawatan baru tidak boleh dimulakan sebelum tempoh ini berlalu.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, rawatan harus dimulakan dengan pengurangan dos (mis. 10 mg / hari). Dos kemudian harus dinaikkan hingga 1 mg / kg / hari atau hingga dos pesakit yang ditoleransi maksimum (lihat bahagian 4.4).
Anak-anak
Isotretinoin tidak ditunjukkan untuk rawatan jerawat prepubertal dan tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit yang berumur kurang dari 12 tahun.
Pesakit dengan intoleransi
Pada pesakit yang mengalami reaksi intoleransi yang teruk terhadap dos yang disarankan, adalah mungkin untuk meneruskan rawatan dengan dos yang berkurang dengan konsekuensi jangka masa rawatan yang lebih lama dan risiko kambuh yang lebih tinggi. Untuk mendapatkan keberkesanan semaksimum mungkin pada pasien ini, terapi biasanya harus dilanjutkan pada dosis maksimum yang ditoleransi.
04.3 Kontraindikasi
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita hamil atau menyusui (lihat bahagian 4.6).
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali semua syarat Program Pencegahan Kehamilan dipenuhi (lihat bahagian 4.4).
Isotretinoin juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap isotretinoin atau mana-mana eksipien. AISOSKIN mengandungi minyak kacang soya, minyak kedelai sebahagian hidrogenasi. Oleh itu, AISOSKIN dikontraindikasikan pada pesakit yang alergi terhadap soya.
Selanjutnya, Isotretinoin dikontraindikasikan pada pesakit:
- dengan kegagalan hati
- dengan nilai lipid plasma yang terlalu tinggi
- dengan hipervitaminosis A
- dalam rawatan bersamaan dengan tetrasiklin (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Program pencegahan kehamilan
Ubat ini TERATOGEN.
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali pesakit memenuhi semua syarat Program Pencegahan Kehamilan berikut:
• Anda mesti mempunyai jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau konglobate atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan terapi topikal (lihat bahagian 4.1).
• Memahami risiko teratogenik.
• Memahami perlunya pemantauan yang ketat setiap bulan.
• Memahami dan menerima perlunya kaedah kontrasepsi yang berkesan, tanpa gangguan, dari 1 bulan sebelum permulaan rawatan, selama tempoh rawatan dan hingga 1 bulan setelah akhir rawatan. Sekurang-kurangnya satu, dan lebih baik dua, harus digunakan. , bentuk kontrasepsi termasuk kaedah penghalang.
• Walaupun dalam keadaan amenorea, pesakit mesti mengikuti semua arahan untuk kontrasepsi yang berkesan.
• Mesti mematuhi kaedah kontraseptif yang berkesan.
• Dia dimaklumkan dan memahami kemungkinan akibat kehamilan dan perlunya berunding dengan doktornya dengan cepat sekiranya terdapat risiko kehamilan.
• Memahami keperluan dan bersetuju untuk menjalani ujian kehamilan tepat sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan dan 5 minggu setelah berakhirnya rawatan.
• Disahkan bahawa dia memahami risiko dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin.
Syarat-syarat ini juga berlaku untuk wanita yang tidak aktif secara seksual, kecuali jika doktor perunding percaya ada alasan yang sahih yang menunjukkan tidak adanya risiko kehamilan.
Penyedia mesti memastikan bahawa:
• Pesakit memenuhi syarat pencegahan kehamilan yang disenaraikan di atas, termasuk pengesahan tahap pemahaman yang mencukupi.
• Pesakit telah mengesahkan bahawa dia telah memahami syarat di atas.
• Pesakit telah menggunakan sekurang-kurangnya satu dan lebih baik dua kaedah kontrasepsi yang berkesan, termasuk kaedah penghalang sekurang-kurangnya 1 bulan sebelum permulaan terapi, sepanjang tempoh rawatan dan sekurang-kurangnya 1 bulan setelah berakhirnya rawatan.
• Hasil ujian kehamilan negatif telah diperoleh sebelum, selama dan 5 minggu setelah berakhirnya rawatan. Tarikh dan keputusan ujian mesti didokumentasikan.
Kontraseptif
Pesakit harus diberi maklumat komprehensif mengenai pencegahan kehamilan dan kaunseling mengenai kontrasepsi sekiranya mereka tidak menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan.
Sebagai syarat minimum, pesakit yang berpotensi berisiko mengandung mesti menggunakan sekurang-kurangnya satu kaedah kontrasepsi yang berkesan. Pesakit sebaiknya menggunakan dua kaedah kontrasepsi pelengkap, termasuk kaedah penghalang. Kontraseptif mesti diteruskan untuk sekurang-kurangnya 1 bulan selepas berakhirnya rawatan isotretinoin, walaupun pada pesakit dengan amenorea.
Ujian kehamilan
Menurut amalan perubatan, disyorkan untuk melakukan ujian kehamilan dengan had kepekaan minimum 25mIU / ml dalam tiga hari pertama kitaran haid, di bawah pengawasan perubatan, seperti berikut.
Sebelum memulakan terapi
Sebelum memulakan terapi, untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan, disarankan agar ujian kehamilan dilakukan, dengan pengawasan perubatan, tarikh pelaksanaan dan hasilnya dicatat. Pada pesakit dengan haid yang tidak teratur, masa ujian Kehamilan ini harus mencerminkan aktiviti seksual pesakit dan harus dilakukan kira-kira 3 minggu selepas hubungan seksual yang tidak dilindungi terakhir.Perubat yang menetapkan harus menerangkan konsep kontrasepsi kepada pesakit.
Ujian kehamilan yang diawasi oleh doktor juga harus dilakukan pada preskripsi awal atau dalam 3 hari sebelum lawatan preskripsi, dan harus dilakukan setelah pesakit menggunakan alat kontrasepsi yang efektif sekurang-kurangnya 1 bulan. Ujian kehamilan ini harus memberi jaminan bahawa pesakit tidak hamil pada masa permulaan terapi isotretinoin.
Kawal lawatan
Lawatan seterusnya mesti dijadualkan setiap 28 hari. Keperluan untuk ujian kehamilan bulanan yang diulangi oleh doktor harus ditentukan berdasarkan peraturan tempatan, dengan mempertimbangkan aktiviti seksual pesakit dan riwayat haid baru-baru ini (tempoh tidak teratur, tempoh yang tidak dijawab atau amenorea). Sekiranya dinyatakan, ujian kehamilan berikutnya harus dilakukan pada hari lawatan preskripsi atau dalam 3 hari sebelum lawatan preskripsi.
Penamatan rawatan
Lima minggu setelah berakhirnya rawatan, pesakit mesti menjalani ujian kehamilan terakhir untuk mengesampingkan kehamilan.
Preskripsi dan Sekatan Dispensasi
Menetapkan isotretinoin kepada wanita usia subur terhad kepada 30 hari terapi dan kesinambungan terapi memerlukan preskripsi baru. Ujian kehamilan, penghantaran preskripsi dan pengeluaran isotretinoin sebaiknya dilakukan pada hari yang sama. Pembuangan isotretinoin mesti dilakukan dalam masa maksimum 7 hari dari tarikh preskripsi.
Pesakit lelaki
Data yang ada menunjukkan bahawa tahap pendedahan ibu kepada air mani pesakit yang mengambil isotretinoin tidak begitu besar sehingga dapat dikaitkan dengan kesan teratogenik isotretinoin.
Walau bagaimanapun, pesakit lelaki harus ingat untuk tidak pernah memberikan ubat ini kepada orang lain, terutama wanita.
Langkah berjaga-jaga tambahan untuk penggunaan
Pesakit harus diarahkan untuk tidak memberikan ubat ini kepada orang lain dan mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada ahli farmasi pada akhir rawatan.
Pesakit tidak boleh menderma darah selama rawatan dan selama 1 bulan setelah pemberhentian isotretinoin kerana potensi risiko kepada janin wanita hamil yang menerima darah tersebut.
Bahan pendidikan
Untuk membantu doktor, ahli farmasi dan pesakit mengelakkan pendedahan janin kepada isotretinoin, pemegang kebenaran pemasaran menyediakan bahan pendidikan untuk menguatkan amaran mengenai teratogenik isotretinoin, untuk memberi nasihat mengenai kontrasepsi sebelum terapi dimulakan dan memberi nasihat mengenai perlunya ujian kehamilan.
Maklumat lengkap mengenai risiko teratogenik dan langkah pencegahan kehamilan yang ketat harus diberikan oleh doktor kepada semua pesakit, lelaki dan wanita, seperti yang diperincikan dalam Program Pencegahan Kehamilan.
Gangguan psikiatri
Depresi, kemurungan yang meningkat, kegelisahan, pencerobohan, perubahan mood, gejala psikotik dan, sangat jarang, ideasi bunuh diri, percubaan bunuh diri dan bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang menerima isotretinoin (lihat bahagian 4.8).
Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan riwayat depresi dan tanda-tanda kemurungan harus dicari pada semua pasien yang, jika perlu, harus dirujuk untuk mendapatkan rawatan yang sesuai. Walau bagaimanapun, pemberhentian rawatan mungkin tidak mencukupi untuk mengurangkan gejala psikiatri dan oleh itu mungkin memerlukan "penilaian psikiatri atau psikologi lebih lanjut.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Pemburukan jerawat kadang-kadang boleh terjadi pada tempoh awal terapi, tetapi sembuh dengan terapi berterusan, biasanya dalam 7-10 hari, dan biasanya tidak memerlukan penyesuaian dos.
Elakkan pendedahan cahaya matahari atau sinaran UV yang berpanjangan. Sekiranya perlu, gunakan produk pelindung matahari dengan faktor perlindungan yang tinggi (sekurang-kurangnya 15).
Elakkan terapi dermabrasi atau laser yang agresif pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin untuk jangka masa 5-6 bulan selepas akhir rawatan kerana risiko parut hipertrofik di kawasan atipikal dan, lebih jarang, hipo- atau hiper-pigmentasi pasca-inflamasi pada yang dirawat kawasan. Elakkan menggunakan wax depilatory pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin untuk tempoh sekurang-kurangnya 6 bulan setelah berakhirnya rawatan kerana risiko air mata kulit.
Elakkan penggunaan produk isotretinoin dan anti-jerawat topikal bersamaan dengan tindakan keratolitik atau pengelupasan kerana kerengsaan tempatan boleh meningkat (lihat bahagian 4.5).
Mengesyorkan pesakit menggunakan salap berminyak dan balsem bibir sejak awal rawatan kerana isotretinoin boleh menyebabkan kulit dan bibir kering.
Data pasca pemasaran telah melaporkan reaksi kulit yang teruk seperti eritema multiforme (EM), sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin. Oleh kerana kejadian ini mungkin sukar dibezakan dengan kulit yang lain. reaksi yang mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8), pesakit harus diberitahu tentang tanda-tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit yang teruk. Jika disyaki reaksi kulit yang teruk, rawatan dengan isotretinoin harus dihentikan.
Reaksi alahan
Kes-kes reaksi anafilaksis yang jarang berlaku telah dilaporkan, dalam beberapa kes selepas pendedahan topikal kepada retinoid. Kes reaksi kulit alahan tidak kerap dilaporkan. Kes-kes vaskulitis alergi yang teruk telah dilaporkan, sering kali terjadi pada purpura (lebam dan tompok-tompok merah) pada anggota badan dan tidak hanya melibatkan kulit. Reaksi alahan yang teruk melibatkan pemberhentian terapi dan pemantauan pesakit dengan teliti.
Gangguan mata
Mata kering, kelegapan kornea, penurunan penglihatan malam, dan keratitis biasanya hilang setelah menghentikan rawatan. Mata kering dapat dicegah dengan menggunakan salap mata atau air mata buatan. Semasa rawatan, intoleransi terhadap kanta lekap mungkin berlaku dan pesakit mungkin terpaksa memakai cermin mata.
Pengurangan penglihatan malam yang berlaku secara tiba-tiba pada beberapa pesakit juga telah dilaporkan (lihat bahagian 4.7). Pesakit dengan masalah penglihatan harus dirujuk untuk pemeriksaan mata dan pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan isotretinoin.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Kes myalgia, arthralgia dan peningkatan serum kreatin fosfokinase telah dilaporkan pada pesakit yang menerima isotretinoin, terutama di kalangan mereka yang melakukan aktiviti fizikal yang berat (lihat bahagian 4.8).
Perubahan tulang telah berlaku termasuk pengelasan epifisis pramatang, hiperostosis, dan kalsifikasi tendon dan ligamen setelah beberapa tahun pemberian dos tinggi untuk rawatan gangguan keratinisasi. Dos, tempoh rawatan dan jumlah dos kumulatif pada pesakit ini umumnya melebihi yang disyorkan untuk rawatan jerawat.
Hipertensi intrakranial jinak
Kes hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan, beberapa di antaranya melibatkan penggunaan tetrasiklin bersamaan (lihat bahagian 4.3 dan 4.5). Tanda dan gejala hipertensi intrakranial jinak adalah sakit kepala, mual dan muntah, gangguan visual dan papilema. Pesakit yang mengalami hipertensi intrakranial jinak sekiranya isotretinoin dihentikan serta-merta.
Gangguan hepatobiliari
Enzim hati harus dipantau sebelum permulaan terapi dan 1 bulan setelahnya, dan setiap 3 bulan selepas itu kecuali pemantauan yang lebih kerap ditunjukkan untuk alasan klinikal. Peningkatan transaminase hati yang sementara dan terbalik telah dilaporkan. Dalam banyak kes, perubahan ini tetap berada dalam julat normal dan nilai-nilai kembali ke tahap awal semasa rawatan. Walau bagaimanapun, sekiranya peningkatan tahap transaminase yang berterusan, pengurangan dos atau penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Kegagalan buah pinggang
Insufisiensi ginjal dan gagal ginjal tidak mempengaruhi farmakokinetik isotretinoin. Oleh itu, isotretinoin dapat diberikan kepada pesakit dengan kekurangan ginjal. Walau bagaimanapun, disarankan agar pesakit ini memulakan rawatan dengan dos yang dikurangkan dan kemudian meningkat hingga dos toleransi maksimum (lihat bahagian 4.2).
Metabolisme lipid
Lipid serum (nilai puasa) harus diperiksa sebelum permulaan terapi dan 1 bulan selepas itu, dan setiap 3 bulan selepas itu kecuali pemantauan yang lebih kerap ditunjukkan untuk alasan klinikal. Biasanya lipid serum kembali ke nilai normal mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dan juga boleh hilang dengan pengubahsuaian diet.
Oleh kerana ia dikaitkan dengan peningkatan kadar trigliserida, isotretinoin harus dihentikan jika trigliseridaemia tidak dapat dipertahankan pada tingkat yang dapat diterima atau jika terdapat gejala pankreatitis (lihat bahagian 4.8). Tahap di atas 800 mg / dL atau 9 mmol / L kadang-kadang dikaitkan dengan pankreatitis akut, yang kadang-kadang boleh membawa maut.
Gangguan saluran gastrousus
Isotretinoin telah dikaitkan dengan penyakit radang usus (termasuk ileitis serantau) pada pesakit dengan riwayat penyakit usus. Pesakit yang mengalami cirit-birit (hemoragik) yang teruk harus segera menghentikan rawatan isotretinoin.
Intoleransi fruktosa
AISOSKIN mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Pesakit Berisiko Tinggi
Pada pesakit diabetes, obesiti, alkoholisme atau gangguan metabolisme lipid yang dirawat dengan isotretinoin, pemeriksaan lipid serum (nilai puasa) dan / atau glukosa darah lebih kerap diperlukan. Kes glukosa darah berpuasa meningkat telah dilaporkan dan kes diabetes baru telah didiagnosis semasa rawatan dengan isotretinoin.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pesakit tidak boleh mengambil vitamin A, kerana terdapat risiko terkena gejala hipervitaminosis A.
Kes hipertensi intrakranial jinak (pseudotumor cerebri) telah dilaporkan semasa penggunaan isotretinoin dan tetrasiklin bersamaan. Oleh itu, rawatan bersamaan dengan tetrasiklin harus dielakkan (lihat bahagian 4.3 dan bahagian 4.4).
Elakkan penggunaan produk isotretinoin dan anti-jerawat topikal bersamaan dengan tindakan keratolitik atau pengelupasan kerana kerengsaan tempatan boleh meningkat (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan adalah kontraindikasi mutlak untuk rawatan dengan isotretinoin (lihat bahagian 4.3). Sekiranya kehamilan berlaku walaupun terdapat langkah berjaga-jaga semasa rawatan dengan isotretinoin atau pada bulan berikutnya, terdapat risiko tinggi terjadinya malformasi janin yang sangat serius dan serius.
Malformasi janin yang berkaitan dengan rawatan isotretinoin merangkumi kelainan sistem saraf pusat (hidrosefalus, malformasi / kelainan cerebellar, mikrosefali), disforphisme muka, lelangit sumbing, kelainan telinga luaran (ketiadaan telinga luar, saluran pendengaran luaran yang kecil atau tidak ada), anomali okular (mikrofthalmia) , anomali kardiovaskular (malformasi batang kerucut, seperti tetralogi Fallot, peralihan kapal besar, kecacatan septum), anomali timus dan anomali kelenjar paratiroid. Terdapat juga "peningkatan kejadian pengguguran spontan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan isotretinoin, rawatan harus dihentikan dan pesakit harus dirujuk ke doktor pakar atau doktor yang berpengalaman dalam teratologi untuk penilaian dan perundingan.
Masa makan
Oleh kerana isotretinoin sangat lipofilik, kemungkinan masuknya ubat ke dalam susu ibu Oleh kerana kemungkinan kesan sampingan bagi bayi yang terdedah melalui susu ibu, penggunaan isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dalam sejumlah kes, terdapat penurunan penglihatan malam selama perawatan dengan isotretinoin, kadang-kadang berlanjutan walaupun selepas terapi berakhir (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.8). Oleh kerana dalam beberapa kes gangguan penglihatan terjadi secara tiba-tiba, ada baiknya memberitahu pesakit tentang kemungkinan kejadian ini dan minta mereka berhati-hati ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin pada waktu malam.
Jarang sekali timbul rasa mengantuk, pening dan gangguan penglihatan. Pesakit harus diberitahu bahawa jika mereka mengalami kesan ini, mereka tidak boleh memandu, mengoperasikan mesin atau mengambil bahagian dalam aktiviti lain di mana gejala tersebut boleh membahayakan diri sendiri atau orang lain.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin adalah berkaitan dengan dos. Kesan yang tidak diingini biasanya boleh diterbalikkan setelah pengurangan dos atau penghentian rawatan, namun ada yang mungkin berlanjutan setelah penghentian rawatan. Gejala berikut adalah kesan yang tidak diinginkan dari isotretinoin yang paling sering dilaporkan: kering kulit, membran mukus kering, seperti bibir (cheilitis), mukosa hidung (epistaksis) dan mata (konjungtivitis).
* frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
Kejadian kejadian buruk dikira dari kumpulan data percubaan klinikal pada 824 pesakit dan data pasca pemasaran.
04.9 Overdosis
Isotretinoin adalah turunan vitamin A. Walaupun ketoksikan akut isotretinoin rendah, gejala hipervitaminosis A mungkin muncul sekiranya berlaku overdosis yang tidak sengaja. Manifestasi keracunan vitamin A akut termasuk sakit kepala yang teruk, mual atau muntah, mengantuk, mudah marah dan gatal. . Tanda dan gejala overdosis isotretinoin yang tidak disengajakan atau sengaja mungkin serupa.
Gejala dijangka dapat dipulihkan dan tidak memerlukan rawatan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Retinoid untuk rawatan jerawat - kod ATC: D10BA01
Mekanisme tindakan
Isotretinoin, bahan aktif AISOSKIN, adalah stereoisomer sintetik asid retinoik all-trans (tretinoin).
Mekanisme tindakan isotretinoin yang tepat belum diperjelaskan secara terperinci, namun telah terbukti bahawa peningkatan yang diperhatikan dalam gambaran klinikal jerawat teruk dikaitkan dengan penghambatan aktiviti kelenjar sebum dan pengurangan yang ditunjukkan secara histologi. saiz kelenjar itu sendiri. Ia juga telah menunjukkan "aktiviti anti-radang pada kulit isotretinoin".
Keberkesanan
Kornifikasi berlebihan lapisan epitelium unit pilosebaceous menyebabkan pengumpulan sel-sel terangsang di dalam saluran dan penyumbatan yang terakhir kerana keratin dan sebum yang berlebihan. Ini mengakibatkan pembentukan bintik hitam dan oleh itu munculnya luka-luka keradangan.Isotretinoin menghalang percambahan sel penghasil sebum dan keberkesanannya dalam rawatan jerawat nampaknya berkaitan dengan kemampuan untuk mengembalikan proses pembezaan sel normal.
Selanjutnya, kerana sebum adalah substrat penting untuk pertumbuhan Propionibacterium acnes, dengan mengurangkan pengeluaran sebum, kolonisasi saluran sebaceous bakteria diperangi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan isotretinoin dari saluran gastrointestinal bervariasi dan dos linear melebihi julat terapi. Ketersediaan bio mutlak belum ditentukan, kerana bahan aktif tidak tersedia sebagai suntikan intravena untuk kegunaan manusia; namun. Mengekstrapolasi data kajian yang dilakukan anjing boleh membuat hipotesis mengenai ketersediaan bio sistemik yang sangat rendah dan berubah-ubah.
Apabila ubat diambil dengan makanan, ketersediaan bio meningkat dua kali ganda berbanding puasa.
Pembahagian
Isotretinoin sebahagian besarnya terikat dengan protein plasma, terutama albumin, pada 99.9%.
Jumlah pengedaran isotretinoin pada manusia belum ditentukan kerana bahan aktif tidak tersedia sebagai suntikan intravena untuk kegunaan manusia.
Terdapat sedikit data mengenai taburan isotretinoin pada manusia; kepekatan epidermis isotretinoin hanya separuh daripada serum. Kepekatan plasma isotretinoin kira-kira 1.7 kali ganda daripada keseluruhan darah kerana penembusan isotretinoin yang lemah ke dalam sel darah merah.
Metabolisme
Selepas pemberian isotretinoin secara oral, tiga metabolit utama telah dikenal pasti dalam plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, (asid retinoik all-trans), dan 4-oxy-tretinoin. Metabolit ini terbukti aktif secara biologi dalam beberapa kajian secara in vitro.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa 4-oxo-isotretinoin memberikan sumbangan yang besar terhadap aktiviti isotretinoin (penurunan kadar rembesan sebaceous yang ketara, tanpa kesan pada kepekatan plasma isotretinoin dan tretinoin). Metabolit minor lain termasuk derivatif glukuronat.
Yang paling penting ialah 4-oxo-isotretinoin, terdapat kepekatan plasma pada keadaan stabil 2.5 kali lebih tinggi daripada komposisi induk.
Oleh kerana metabolisme boleh balik (interconversion) antara isotretinoin dan tretinoin (all-trans retinoic acid) adalah mungkin, metabolisme tretinoin berkaitan dengan isotretinoin. Dianggarkan 20-30% daripada dos isotretinoin yang ditadbir dimetabolisme oleh isomerisasi.
Peredaran enterohepatik boleh memainkan peranan penting dalam farmakokinetik isotretinoin pada manusia.
Kajian metabolisme in vitro telah menunjukkan penglibatan beberapa enzim CYP (sistem sitokrom P450) dalam transformasi metabolik isotretinoin menjadi 4-oxo-isotretinoin dan tretinoin. Tampaknya satu isoenzim tunggal memainkan peranan utama.
Isotretinoin dan metabolitnya tidak banyak mempengaruhi aktiviti CYP.
Penghapusan
Selepas pemberian oral isotretinoin radiolabel, kadar dos kira-kira setara terdapat pada najis dan air kencing. Berikutan isotretinoin oral oleh pesakit jerawat, jangka hayat penghapusan terminal ubat yang tidak berubah rata-rata 19 jam. Waktu hayat penghapusan terminal 4-oxo-isotretinoin lebih lama (rata-rata 29 jam).
Isotretinoin adalah retinoid fisiologi, dan kepekatan retinoid endogen dicapai dalam masa kira-kira dua minggu setelah berakhirnya rawatan isotretinoin.
Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit tertentu
Oleh kerana isotretinoin dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati, maklumat mengenai kinetik isotretinoin pada kumpulan pesakit ini adalah terhad. Kekurangan ginjal tidak mengurangkan pelepasan plasma isotretinoin atau 4-oxo-isotretinoin secara signifikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Ketoksikan oral isotretinoin akut telah ditentukan pada beberapa spesies haiwan. LD50 adalah kira-kira 2000 mg / kg pada arnab, kira-kira 3000 mg / kg pada tikus dan lebih daripada 4000 mg / kg pada tikus.
Ketoksikan kronik
Kajian jangka panjang pada tikus lebih dari 2 tahun (dengan dos isotretinoin 2, 8, 32 mg / kg / hari) menghasilkan bukti keguguran rambut separa dan peningkatan kadar trigliserida darah dalam kumpulan dos. Lebih tinggi. Oleh itu, spektrum kesan isotretinoin yang tidak diingini pada tikus mirip dengan yang disebabkan oleh vitamin A, tetapi tidak termasuk kalsifikasi tisu dan organ besar yang dilihat dengan pemberian vitamin A pada tikus. Perubahan yang diamati pada hepatosit dengan vitamin A tidak berlaku dengan isotretinoin.
Semua kesan sampingan hipervitaminosis A yang diperhatikan secara spontan dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan isotretinoin. Haiwan eksperimen dalam keadaan umum yang buruk juga pulih dalam 1-2 minggu.
Teratogenik
Seperti derivatif vitamin A yang lain, isotretinoin terbukti teratogenik dan embrioksik pada haiwan percubaan.
Memandangkan potensi teratogenik isotretinoin terdapat akibat terapeutik untuk pemberiannya kepada pesakit yang berpotensi melahirkan anak (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 4.6).
Kesuburan
Pada dos terapeutik, isotretinoin tidak mempengaruhi bilangan, motilitas dan morfologi spermatozoa dan tidak membahayakan pembentukan dan perkembangan embrio bagi lelaki yang mengambil isotretinoin.
Mutagenisiti
Isotretinoin tidak terbukti mutagenik dalam ujian in vitro atau in vivo pada haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Minyak kedelai, DL-alpha-tokoferol, edetate disodium, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrogenasi trigliserida), lilin kuning, minyak kacang soya sebahagian hidrogenasi.
Komponen cangkang gelatin: gelatin, gliserol, 70% sorbitol (tidak boleh dikristal), air yang disucikan, Ponceau 4R (E 124), titanium dioksida (E 171).
Sampul gelatin juga mengandungi pewarna tambahan yang berbeza bergantung pada dos:
• AISOSKIN 10 mg - oksida besi hitam (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigo carmine (E 132).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Pembungkusan utuh yang disimpan dengan betul: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal dan simpan lepuh di kadbod luar untuk melindunginya dari kelembapan dan cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kapsul dibungkus dalam lepuh PVC / PVDC dan aluminium yang dilekatkan panas. Lepuh dimasukkan, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod.
AISOSKIN 10 mg 30 kapsul.
AISOSKIN 20 mg 30 kapsul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Melalui Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
07.10.2003
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
13-04-2013
11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI
Mac 2009
Modaliti baru untuk ubat-ubatan yang mengandungi isotretinoin untuk penggunaan sistemik
Doktor yang dihormati / Doktor yang dihormati,
Agensi Ubat-ubatan Itali ingin memberi anda panduan mengenai cara-cara baru untuk menetapkan ubat-ubatan yang mengandungi isotretinoin untuk penggunaan sistemik.
Isotretinoin adalah ubat yang tertakluk kepada program pencegahan risiko teratogenik yang diluluskan oleh AIFA pada tahun 2005 (GU n.261 / 05 dan pindaan berikutnya).
Program ini, yang ditujukan kepada doktor, ahli farmasi dan pengilang, menunjukkan kaedah menetapkan, mengeluarkan dan mengedarkan ubat-ubatan yang mengandung isotretinoin untuk penggunaan sistemik, maklumat untuk pesakit mengenai risiko yang berkaitan dengan penggunaan ubat dan tentang perlunya tindakan kontrasepsi. dan pengurusan sebarang kes kehamilan dan / atau disyaki pendedahan embrio-janin yang telah berlaku.
Suruhanjaya Ilmiah Teknikal AIFA, untuk lebih memperkuat langkah-langkah yang bertujuan untuk penggunaan isotretinoin yang lebih terkawal dan selamat, telah mengadopsi kaedah baru untuk menetapkan ubat-ubatan yang mengandung isotretinoin untuk penggunaan sistemik (GU n ° 43/09) yang meluluskan spesifik "borang untuk preskripsi" isotretinoin untuk penggunaan sistemik "(lihat lampiran). Peruntukan ini tidak merupakan pengubahsuaian Program Pencegahan Risiko.
Borang AIFA untuk preskripsi isotretinoin untuk penggunaan sistemik dibahagikan kepada dua bahagian, satu untuk ahli dermatologi, yang diberi kepercayaan untuk preskripsi pertama, yang lain untuk doktor umum atau doktor kulit sendiri dalam kes di mana pesakit diikuti sepanjang tempoh rawatan oleh pakar.
Ahli dermatologi perlu:
• menetapkan isotretinoin mengikut petunjuk terapeutik yang dibenarkan seperti bentuk jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau konglobat atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan terapi topikal;
• memberitahu pesakit mengenai risiko teratogenik yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin;
• memberi pesakit panduan terapi dan panduan kontrasepsi;
• melampirkan persetujuan pesakit;
• mengesahkan bahawa pesakit telah mengambil alat kontrasepsi yang berkesan sebulan sebelum memulakan rawatan dengan ubat tersebut.
Sekiranya pesakit bersetuju untuk menjalani terapi isotretinoin, pakar dermatologi harus mengesyorkan agar pesakit menggunakan kontraseptif yang berkesan sekurang-kurangnya satu bulan sebelum memulakan rawatan; terapi hanya boleh dimulakan setelah ujian kehamilan negatif dilakukan. Tarikh dan keputusan ujian mesti dicatatkan pada borang. Ujian mesti dilakukan selama tiga hari pertama kitaran haid setelah lawatan ke doktor.
Doktor atau pakar dermatologi akan mengikuti pesakit sepanjang tempoh terapi, mengesahkan bahawa pesakit telah menggunakan alat kontraseptif yang berkesan, tanpa gangguan, sebelum permulaan rawatan, selama keseluruhan tempoh dan sekurang-kurangnya 1 bulan selepas akhir rawatan.
Borang tersebut merangkumi bahagian di mana GP atau pakar dermatologi mesti menunjukkan tarikh dan keputusan ujian kehamilan.
Setelah empat minggu penggunaan kaedah kontrasepsi yang berterusan, pesakit harus pergi ke doktor sekali lagi untuk mendapatkan preskripsi untuk isotretinoin. Ujian kehamilan yang lain harus dilakukan segera sebelum memulakan rawatan.
Lawatan dan pemeriksaan oleh GP atau pakar dermatologi mesti dijadualkan pada selang waktu 28 hari.
Ujian kehamilan terakhir harus dilakukan lima minggu selepas berakhirnya rawatan isotretinoin.
Ahli farmasi mesti mengeluarkan ubat-ubatan yang mengandungi isotretinoin untuk penggunaan sistemik hanya pada penyampaian preskripsi perubatan (kedua-dua preskripsi SSN dan preskripsi putih) untuk digunakan sekali sahaja.
Ahli farmasi mesti:
• keluarkan pakej baru isotretinoin hanya setelah penyampaian preskripsi perubatan baru.
• tidak menerima permintaan telefon, faks atau berkomputer untuk isotretinoin, permintaan pengisian ubat atau pengedaran sampel.
Preskripsi perubatan (baik pada preskripsi SSN dan pada preskripsi putih), yang sah selama 7 hari dari tarikh dikeluarkan, mesti ditunjukkan:
• dos;
• tarikh pengesahan;
• keperluan ubat sehingga 30 hari (dinyatakan dalam mg / hari).
Doktor diminta untuk menyatakan pada preskripsi tarikh ujian kehamilan negatif (tarikh pengesahan) dan tarikh preskripsi, walaupun mereka bertepatan.
Sekiranya terdapat dua tarikh yang berlainan pada preskripsi, ahli farmasi harus menghubungi doktor untuk mendapatkan penjelasan dan, dalam keadaan apa pun, dengan berhati-hati mempertimbangkan kesahihan preskripsi 7 hari dari tarikh paling awal.
Bagi pesakit lelaki, program pengurusan risiko harus diikuti untuk bahagian yang berkenaan; sebagai contoh, batasan yang berkaitan dengan preskripsi (sah 7 hari, terapi selama maksimum 30 hari) dan pemerolehan persetujuan berdasarkan maklumat berlaku. Khususnya, pesakit mesti dimaklumkan mengenai risiko teratogenik ubat dan, oleh itu, tidak untuk dapat menderma darah sendiri dan tidak perlu memberikan isotretinoin kepada sesiapa pun.
Pesakit diminta untuk mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada ahli farmasi pada akhir terapi.
Laporan mengenai tindak balas ubat-ubatan yang disyaki buruk harus dihantar kepada pengurus farmakovigilance kemudahan tersebut.
Lampiran
BORANG AIFA
MENGIKUT PRESKRIPSI ISOTRETINOIN UNTUK PENGGUNAAN SISTEMIK
Rakan sekerja yang dihormati,
Saya memberitahu anda bahawa saya berhasrat untuk merawat pesakit dengan isotretinoin untuk penggunaan sistemik untuk rawatan bentuk jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau konglobat atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan topikal terapi.
Saya memberitahu pesakit mengenai risiko teratogenik yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin
Saya memberi panduan terapi dan panduan kontrasepsi kepada pesakit
Saya sertakan persetujuan pesakit
Tarikh ujian kehamilan: Hasil __________: tandatangan __________: _________
(satu bulan sebelum permulaan rawatan isotretinoin)
Nama Nama ahli dermatologi
________________________________________________________________ __
Alamat ___________________________________________ Tel ._____________
Pesakit (nama, nama keluarga) _____________________________________________
umur ________________________ kad kesihatan n ° _______________________
Alamat ______________________________________________ Tel ._________
DOSA DAN JANGKA MASA RAWATAN
Dos / hari: _________________________
Jangka masa pemprosesan yang dijangkakan: _________________________
Tempoh maksimum rawatan 16-24 minggu.
Nyatakan jika:
• Preskripsi pertama
• Kesinambungan rawatan (sebab: _________________________________________)
Tarikh _____ / _____ / ______ Setem dan tandatangan ahli dermatologi yang menetapkan
UNTUK UBAT UMUM atau DERMATOLOGIST
Tarikh ujian kehamilan: Hasil __________: tandatangan __________: _________
(segera sebelum memulakan rawatan isotretinoin)
Tarikh ujian kehamilan: ______________ keputusan: ___________ tandatangan: _________
Tarikh ujian kehamilan: Hasil ______________: tandatangan __________: _________
Tarikh ujian kehamilan: Hasil ______________: ______ ____ tandatangan: _________
Tarikh ujian kehamilan: ______________ keputusan: ___________ tandatangan: _________
(satu bulan selepas berakhirnya rawatan isotretinoin)
Tarikh _____ / _____ / ______ Setem dan tandatangan ahli dermatologi yang menetapkan