Bahan aktif: Tylactase
Tablet kunyah 2250 unit / tablet
Mengapa Lacdigest digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Pencernaan - Persediaan berdasarkan enzim.
INDIKASI TERAPEUTIK
Intoleransi laktosa kerana kekurangan laktase primer dan sekunder
Kontraindikasi Apabila Lacdigest tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau komponen formulasi lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lacdigest
Kehamilan dan penyusuan
Enzim laktase biasanya terdapat di dalam usus, ia tidak memasuki aliran darah.
Walau bagaimanapun, disarankan untuk mengambil ubat hanya setelah berunding dengan doktor anda untuk menilai manfaat terapi terhadap risiko yang mungkin berlaku terutama pada tiga bulan pertama kehamilan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lacdigest
Kehadiran ion natrium dan kalium meningkatkan aktiviti laktase in vitro. Ion kalsium dan logam berat, seperti tembaga, melambatkan aktiviti enzimatik in vitro.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya, walaupun mendapat rawatan dengan LACDIGEST, gejala usus berterusan atau jika gejala lain yang tidak berkaitan dengan intoleransi laktosa muncul, hubungi doktor anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lacdigest: Posologi
Posologi mesti disesuaikan mengikut kes mengikut tahap keparahan gejala kerana intoleransi laktosa dan kuantiti laktosa yang ditelan.
Dos biasa adalah seperti berikut:
Dewasa dan anak-anak berusia lebih dari tiga tahun: 1 tablet kunyah untuk setiap 5 g laktosa yang tertelan (sepadan dengan kuantiti yang terkandung dalam kira-kira 100 ml susu). Sekiranya simptom berterusan, dosnya dapat ditingkatkan.
Jangan mengambil lebih daripada 6 tablet sebagai dos tunggal dan 12 tablet sebagai dos harian.
Tablet harus dikunyah, atau ditelan utuh, sebelum makan atau minum makanan yang mengandungi laktosa.
Jangan melebihi dos yang ditetapkan oleh doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lacdigest terlalu banyak
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lacdigest
Enzim laktase hanya aktif dalam usus dan tidak diserap. Oleh itu, sebarang kesan sampingan dilokalisasi atau dikaitkan dengan kes hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu komponen formulasi. Dalam kes ini, perlu menghentikan kemungkinan timbulnya sebarang kesan adalah terhad sekiranya menghormati posologi yang ditetapkan oleh doktor.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh ini.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan ubat di dalam bekas yang asli agar tidak lembap.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARI JALAN ANAK-ANAK.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: tylactase (Lactase, β-D-galactosidase dari Aspergillus oryzae) 2250 unit
Eksipien: glukosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, selulosa mikrokristal, natrium sitrat (garam trisodium dihidrat), glukosa anhidrat, kalsium karboksimetilselulosa.
BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI
Tablet yang boleh dikunyah. Jar berisi 50 dan 100 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABLET LACDIGEST 2250 U
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet kunyah mengandungi
Prinsip aktif: Tylactase (Lactase, b-D-galactosidase dari Aspergillus oryzae) 2250 unit
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet yang boleh dikunyah.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Intoleransi laktosa kerana kekurangan laktase primer dan sekunder.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Posologi mesti disesuaikan mengikut kes mengikut tahap keparahan gejala kerana intoleransi laktosa dan kuantiti laktosa yang ditelan.
Dos biasa adalah seperti berikut:
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari tiga tahun: 1 tablet kunyah untuk setiap 5 g laktosa yang tertelan (sesuai dengan kuantiti yang terkandung dalam kira-kira 100 ml susu). Sekiranya simptom berterusan, dosnya dapat ditingkatkan.
Jangan melebihi 6 tablet sebagai dos tunggal atau 12 tablet sebagai dos harian.
Tablet harus dikunyah atau ditelan sepenuhnya sebelum makan atau minum makanan yang mengandungi laktosa.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau komponen formulasi lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya, walaupun menjalani rawatan dengan LACDIGEST, gejala usus berterusan atau jika gejala lain yang tidak berkaitan dengan intoleransi laktosa muncul, tangguhkan rawatan dan teruskan siasatan untuk mengesahkan etiologi sebenar gejala usus. Selepas itu, intoleransi laktosa dapat disahkan (dengan cara, misalnya, diet kekurangan dan pengenalan semula, ujian pernafasan hidrogen, atau lain-lain).
Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kehadiran ion natrium dan kalium meningkatkan aktiviti laktase in vitro. ion ion kalsium dan logam berat, seperti tembaga, melambatkan aktiviti enzimatik in vitro.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Enzim laktase biasanya terdapat di dalam usus, ia tidak memasuki aliran darah. Walau bagaimanapun, terutama pada tiga bulan pertama kehamilan, manfaat terapi mesti ditimbang dengan teliti terhadap kemungkinan risiko.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
LACDIGEST tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin
04.8 Kesan yang tidak diingini
Enzim laktase hanya aktif dalam usus dan tidak diserap. Oleh itu, sebarang kesan sampingan dilokalisasi atau dikaitkan dengan kes hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu komponen formulasi. Dalam kes ini, perlu menghentikan rawatan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: pencernaan, termasuk enzim - persediaan berdasarkan enzim.
Kod ATC: A09AA04.
BD-galactosidase dari Aspergillus oryzae adalah enzim yang, seperti laktase yang dihasilkan oleh enterosit usus di sempadan berus, dapat memisahkan laktosa menjadi dua penyusun dan monosakarida yang dapat diserap: glukosa dan galaktosa. Kajian klinikal telah menunjukkan, melalui ujian pernafasan hidrogen, bahawa enzim aktif untuk pemberian oral tanpa menggunakan formulasi tahan gastro.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak ada kajian yang menunjukkan ketersediaan usus laktase atau penyerapan, metabolisme, pengikatan dan penghapusan protein. Farmakokinetik dan metabolisme harus dibandingkan dengan enzim lain yang diberikan secara oral seperti enzim pankreas yang digunakan sebagai terapi penggantian dalam kekurangan pankreas.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada data ketoksikan haiwan dengan beta-D-galactosidase yang dilaporkan dalam literatur.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Glukosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, selulosa mikrokristal, natrium sitrat (garam trisodium dihidrat), glukosa anhidrat, kalsium karboksimetilselulosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
24 bulan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan ubat di dalam bekas yang asli agar tidak lembap
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas tablet polipropilena dengan penutup polietilena yang dilengkapi dengan tab penarik "jelas" untuk pembukaan pertama.
Lacdigest dalam pek 100 tablet kunyah.
Lacdigest dalam pek 50 tablet kunyah.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk membuka balang untuk pertama kalinya, pegang tepi tutup penutup bebas dan tarik ke belakang.Kemudian angkat penutup dengan menekan dengan ibu jari anda, dari bawah ke atas, pada bentuk penutup khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Italchimici SpA
Melalui Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Lacdigest 2250 u tablet kunyah dalam pek 100 tablet, AIC n ° 035245012
Lacdigest 2250 u tablet kunyah dalam pek 50 tablet, AIC n ° 035245024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Disember 2003
Tarikh pembaharuan: Februari 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2009
