Apa itu Diacomit?
Diacomit adalah ubat yang mengandungi bahan aktif stiripentol. Ia tersedia dalam kapsul atau dalam sachet yang mengandungi (250 dan 500 mg). Sachet mengandungi serbuk yang digunakan untuk membuat suspensi oral (cecair yang mengandungi zarah pepejal).
Untuk apa Diacomit digunakan?
Diacomit adalah ubat antiepileptik. Ini ditunjukkan untuk kanak-kanak dengan bentuk epilepsi yang sangat jarang disebut "epilepsi mioklonik teruk" kanak-kanak "(EMSI), juga dikenal sebagai sindrom Dravet. Epilepsi jenis ini mempengaruhi kanak-kanak kecil. Diacomit ditunjukkan sebagai terapi tambahan. Untuk clobazam dan valproate (ubat antiepileptik lain) dalam rawatan sawan tonik-klonik (kejang paling teruk, di mana kehilangan kesedaran berlaku) yang tidak dapat dikendalikan dengan baik dengan clobazam dan valproate.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan EMSI rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Diacomit ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 5 Disember 2001.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Diacomit digunakan?
Terapi Diacomit hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan ketat doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengurusan epilepsi bayi dan kanak-kanak (pakar pediatrik atau pakar neurologi pediatrik). Dos normal adalah 50 mg / kg berat badan. Dibahagikan kepada dua atau tiga dos sepanjang Rawatan biasanya dimulakan dengan dos ubat yang dikurangkan, yang secara beransur-ansur meningkat kepada dos yang disyorkan selama tiga hari. Setelah memulakan terapi Diacomit mungkin perlu mengurangkan dos clobazam. Biasanya, dos valproate tidak perlu disesuaikan.
Kajian utama yang melibatkan Diacomit dilakukan pada kanak-kanak berumur lebih dari tiga tahun. Keputusan mengenai penggunaan Diacomit pada anak di bawah usia tiga tahun harus dibuat secara individu, sesuai: iaitu, ubat tersebut hanya dapat diberikan kepada anak-anak yang lebih muda jika diagnosis EMSI telah disahkan.
Diacomit harus diambil dengan makanan, tetapi tidak dengan susu atau produk tenusu, minuman berkarbonat, jus buah atau makanan dan minuman yang mengandungi kafein atau teofilin (bahan yang terdapat, misalnya, dalam teh hitam dan hijau).
Bagaimana Diacomit berfungsi?
Cara tindakan zat aktif di Diacomit, stiripentol, sebagai ubat antiepileptik belum diketahui sepenuhnya. Ada kemungkinan ia berfungsi dengan menonjolkan aktiviti ubat antiepileptik lain dengan mengurangkan kadar metabolisme mereka oleh hati. Ada kemungkinan ia meningkatkan tahap "neurotransmitter" yang disebut asid gamma-aminobutyric (GABA) di ruang antara sel saraf di otak. Neurotransmitter adalah zat dalam tubuh yang menghantar isyarat dari satu sel saraf ke sel saraf yang lain.
Bagaimana Diacomit telah dikaji?
Kesan Diacomit pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dua kajian utama yang melibatkan Diacomit melibatkan 65 kanak-kanak dan remaja berusia antara tiga hingga 18 tahun. Kajian membandingkan keberkesanan Diacomit, dalam kapsul atau sachet, dengan plasebo (rawatan dummy) pada pesakit ini sebagai tambahan kepada terapi clobazam dan valproate yang ada. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang "reaktif" untuk rawatan. Seorang pesakit didefinisikan sebagai "reaktif" jika jumlah kejang pada bulan kedua rawatan telah menurun sekurang-kurangnya 50% dibandingkan dengan bulan sebelum permulaan terapi.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Diacomit semasa kajian?
Jumlah pesakit yang reaktif terhadap Diacomit lebih tinggi daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian pertama, 71% pesakit yang menggunakan Diacomit responsif terhadap rawatan (15 dari 21), berbanding dengan 5% pada kumpulan plasebo (1 dari 20). Hasil yang sama juga dilihat pada kajian kedua dengan 67% pesakit reaktif terhadap Diacomit (8 dari 12), berbanding 9% pada kumpulan plasebo (1 dari 9). Walau bagaimanapun, tidak jelas apakah kesan ini disebabkan oleh Diacomit atau peningkatan tahap ubat-ubatan antiepileptik yang lain.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Diacomit?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Diacomit (lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah anoreksia (kehilangan selera makan), penurunan berat badan, insomnia, somnolensi, ataksia (ketidakupayaan untuk menyelaraskan pergerakan otot), hipotonia (kelemahan otot) dan dystonia (otot) . Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Diacomit, lihat Risalah Pakej.
Diacomit tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap stiripentol atau bahan-bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai riwayat psikosis (keadaan mental yang teruk yang melibatkan perubahan rasa kenyataan) dan dengan episod khayalan (keadaan mental yang dicirikan oleh kekeliruan, kegembiraan, kegelisahan dan halusinasi). Perhatian khusus harus diberikan semasa Diacomit diberikan bersamaan dengan produk ubat lain. Untuk senarai lengkap ubat-ubatan ini, lihat Leaflet Pakej.
Mengapa Diacomit diluluskan?
Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Diacomit telah terbukti berkesan dalam rawatan EMSI, walaupun jumlah kajiannya kecil dan jangka masa mereka lebih pendek daripada yang diramalkan oleh Jawatankuasa tersebut. Jawatankuasa memutuskan bahawa Diacomit faedahnya lebih besar daripada risikonya untuk digunakan dalam kombinasi dengan clobazam dan valproate dalam terapi tambahan kejang tonik-klonik refraktori pada pesakit dengan epilepsi mioklonik kanak-kanak yang teruk, EMSI (atau sindrom Dravet) di mana kejang tidak dikawal dengan baik dengan clobazam dan valproate , dan oleh itu jawatankuasa mengesyorkan agar Diacomit diberi kebenaran pemasaran.
Diacomit telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini bermaksud bahawa data lebih lanjut mengenai ubat tersebut ditunggu. Setiap tahun, Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMEA) akan mengkaji setiap maklumat baru yang tersedia dan, jika perlu, mengemas kini ringkasan ini.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Diacomit?
Syarikat yang membuat Diacomit akan melakukan kajian membandingkan Diacomit dengan clobazam, sebagai terapi tambahan dalam rawatan berterusan pesakit yang gejalanya tidak dapat dikendalikan dengan baik dengan clobazam dan valproate.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Diacomit dengan selamat?
Syarikat yang membuat Diacomit akan memantau kesan ubat pada perut dan usus dan pada kadar pertumbuhan, terutamanya jika diambil bersamaan dengan valproate. Ia juga akan melihat kesan pengambilan Diacomit bersama dengan ubat lain. Risiko jangka panjang masalah yang mempengaruhi otak dan sistem saraf.
Maklumat lain mengenai Diacomit:
Pada 4 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Biocodex "kebenaran pemasaran" untuk Diacomit, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim berkaitan dengan Diacomit klik di sini.
Untuk EPAR versi lengkap Diacomit, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
Maklumat mengenai Diacomit - stiripentolo yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
