Bahan aktif: Etizolam
Tablet bersalut PASADEN 0.5 mg
Tablet bersalut PASADEN 1 mg
PASADEN 0.5 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa Pasaden digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
"Etizolam adalah wakil pertama kelas kimia" thienotriazolodiazepin "(ia adalah bahan seperti benzodiazepin), dan oleh itu termasuk dalam kategori ubat penenang-hipnotik. Struktur kimia" etizolam mudah dioksidasi dan oleh itu cepat dimetabolismekan menjadi "organisma: risiko pengumpulan dengan demikian dikurangkan dengan ketara, walaupun dalam rawatan yang berpanjangan.
Petunjuk terapeutik
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.
Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek mengalami tekanan yang teruk.
Kontraindikasi Apabila Pasaden tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis (gangguan fungsi otot yang teruk). Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin atau mana-mana eksipien. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur (sesak nafas) pada waktu malam. Glaukoma penutupan sudut akut.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pasaden
Rawatan dengan Pasaden, serta untuk ubat serupa, harus sesingkat mungkin sehubungan dengan petunjuk terapi: maksimum empat minggu untuk gangguan tidur dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Sebilangan kehilangan keberkesanan ("toleransi") mungkin timbul setelah penggunaan berulang benzodiazepin dan bahan-bahan yang berkaitan.
Penggunaan yang berpanjangan juga dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental; risiko dalam pengertian ini meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit yang menyalahgunakan dadah atau alkohol.
Pada subjek dengan kebergantungan fizikal pada benzodiazepin, "penghentian rawatan secara tiba-tiba akan menghasilkan gejala" penarikan "yang disebut: dalam kebanyakan kes, sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, mereka mungkin berlaku. simptom berikut: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang.
Apabila rawatan terganggu, fenomena "pemulihan" juga mungkin berlaku, iaitu gejala yang sama yang menyebabkan penggunaan ubat, bahkan yang lebih teruk.
Risiko penarikan dan pemulihan semula adalah lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba; inilah sebabnya mengapa dos harus dikurangkan secara beransur-ansur. Dalam kes-kes tertentu, mungkin perlu untuk melanjutkan rawatan melebihi tempoh maksimum yang disyorkan; dalam kes-kes ini doktor akan memutuskan setelah penilaian semula keadaan pesakit dengan teliti.
Pasaden hanya boleh digunakan pada pesakit dewasa. Sekiranya perlu diberikan ubat kepada kanak-kanak, keperluan sebenar rawatan mesti dinilai terlebih dahulu dan langkah berjaga-jaga yang sama mesti diambil.
Orang tua harus mengambil dos yang berkurang, kerana beberapa reaksi buruk seperti kurangnya koordinasi pergerakan mungkin terjadi. Begitu juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik, kerana risiko kemurungan pernafasan. Selanjutnya, benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana mereka boleh menyebabkan ensefalopati, dan juga tidak disyorkan untuk rawatan utama penyakit psikotik; mereka tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit dengan keadaan ini) dan harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Pasaden harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan gangguan otak organik, gangguan ginjal atau hati dan hipotonia, kerana potensi kesan ubat dapat terjadi pada pesakit tersebut.
Berhati-hati juga harus digunakan pada orang yang menderita penyakit jantung kerana ubat ini dapat menyebabkan penurunan tekanan darah dan kesan ini dapat diperparah pada kelompok pasien ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pasaden
Perkaitan dengan semua ubat yang bertindak tertekan pada Sistem Saraf Pusat (contohnya, kecemasan dan / atau hipnotik lain, antidepresan, analgesik, antiepileptik, derivatif fenotiazin, dan turunan barbiturat) antiepileptik, antipsikotik (neuroleptik), anestetik dan antihistamin sedatif, dll. harus dielakkan, serta penggunaan bersama minuman beralkohol. Dalam kes-kes ini, sebenarnya, kesan penenang meningkat dan rasa mengantuk, hipotensi, ataksia dan gangguan kesedaran boleh berlaku.
Dalam kes narkotik analgesik, peningkatan kesan euforia narkotik mungkin berlaku.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (sitokrom P450, perencat monoamine oksidase) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Dadah yang mampu menghalang isoenzim sitokromial CYP2C9 dan CYP3A4, seperti fluvoxamine maleate, juga dapat meningkatkan kepekatan plasma Pasaden dan meningkatkan kesannya; dalam kombinasi dengan fluvoxamine maleate Pasaden harus diberikan dengan berhati-hati, mengurangkan dos
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pasaden, dengan cara yang sama seperti ubat yang serupa (lihat di atas), dapat mengubah kemampuan reaksi, konsentrasi, fungsi otot secara negatif. Oleh itu, berbahaya bagi pesakit yang menjalani rawatan untuk melakukan aktiviti yang memerlukan ketepatan dan ketepatan, seperti yang diperlukan, khususnya, dalam memandu kenderaan atau menggunakan mesin yang berpotensi berbahaya.
Gunakan pada kehamilan dan penyusuan
Wanita usia subur yang mengambil produk harus menghubungi doktor mereka jika mereka berniat hamil atau mengesyaki mereka mungkin hamil.
Ubat ini hanya boleh diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung, untuk jangka masa yang pendek. Pentadbiran pada akhir kehamilan dan semasa bersalin dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan kesan pada bayi baru lahir (aktiviti berkurang, penurunan menghisap, kelesuan, takikardia, muntah, peningkatan CK serum, penurunan suhu dan nada otot, kesukaran bernafas.).
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mempunyai risiko tertentu untuk mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin dan mempunyai gejala seperti apnea, sianosis, penurunan menghisap, penurunan nada otot, aktiviti yang berkurang dan sindrom penarikan. Ubat itu masuk ke dalam susu ibu, oleh itu tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui. Sekiranya Pasaden diperlukan, pesakit harus berhenti menyusu, kerana ubat itu dapat masuk ke dalam susu ibu yang menyekat kenaikan berat badan pada bayi baru lahir dan juga dapat menyebabkan jaundis yang semakin buruk.
Amaran khas untuk titisan oral Pasaden 0.5 mg / ml, penyelesaian
Bagi mereka yang bermain sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Pasaden: Dos
Kegelisahan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan: 0.25-0.50 mg dua atau tiga kali sehari, atau 1 mg, dua tablet sehari (satu pada waktu pagi dan satu pada waktu petang) pada intensiti gangguan utama.
Insomnia: 1-2 mg sebelum tidur, mengikut keperluan individu, mengikut preskripsi perubatan.
Dos yang ditunjukkan juga dapat diambil dengan menggunakan paket dalam tetes, mengingat 10 tetes sama dengan 0,25 mg.
Dalam rawatan pesakit tua, dan pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai "kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas. Pada pesakit tua, setiap hari dos tidak boleh lebih tinggi daripada 1.5 mg.
Penggunaan produk ini bertujuan untuk pesakit dewasa.
Rawatan harus dimulakan dengan dosis terendah yang disarankan, agar ditingkatkan dengan berhati-hati agar tidak melebihi dos maksimum, dan sesingkat mungkin.
Pesakit yang cemas harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan yang berterusan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala.
Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes gangguan tidur, jangka masa rawatan biasanya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes-kes tertentu, mungkin perlu untuk melanjutkan masa rawatan maksimum, dalam hal ini hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula doktor mengenai keadaan pesakit.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Pasaden terlalu banyak
Mengambil dos Pasaden yang berlebihan, serta ubat yang serupa, tidak boleh mengancam nyawa melainkan ubat penekan CNS lain, termasuk alkohol, diambil pada masa yang sama.
Overdosis menunjukkan pelbagai gejala CNS mulai dari rasa mengantuk dan kekeliruan dalam kes yang kurang teruk hingga koma, jarang, dan kematian, sangat jarang. Selain itu, ada laporan tentang kurangnya koordinasi dalam pergerakan, hipotensi, kegagalan pernafasan.
Rawatan overdosis terdiri daripada muntah segera jika pesakit sedar, dan lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dan kemungkinan pemberian arang aktif, untuk mengurangkan penyerapan, jika pesakit tidak sedarkan diri.
Sebagai penawar (untuk menghilangkan kesan berbahaya dari ubat) flumazenil boleh digunakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pasaden
Pasaden umumnya bertoleransi dengan baik. Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, kesan yang tidak diingini berikut mungkin muncul: mengantuk (pada waktu siang jika produk digunakan untuk gangguan tidur), perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, gangguan pertuturan, keletihan, sakit kepala, pening , kelemahan otot, kekurangan koordinasi pergerakan, penglihatan berganda, dahaga, loya dan ruam kulit.Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Kadang-kadang reaksi lain telah dilaporkan, termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, eritema dan reaksi kulit, sensasi kesukaran bernafas, berdebar-debar, ginekomastia, hiperprolaktinaemia, bleferospasms (jika gejala yang mempengaruhi mata diperhatikan, seperti berkedip berlebihan, fotofobia dan mata kering, campur tangan dengan terapi yang sesuai), berpeluh, edema, gangguan kencing dan halangan hidung. Amnesia anterograde (gangguan memori ke depan), lebih mungkin dengan penggunaan yang lebih tinggi dos.
Pada pesakit dengan keadaan kemurungan yang ada sebelumnya, dan dalam keadaan apa pun dengan kekerapan yang lebih besar pada kanak-kanak dan orang tua, penggunaan bahan benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi psikiatri dan "paradoks" (bertentangan dengan yang diharapkan) seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi ini boleh menjadi sangat teruk. Ia lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua. Ketergantungan fizikal mungkin berlaku, di mana penghentian terapi secara tiba-tiba boleh menyebabkan pemulihan atau pantang.
Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Tindak balas buruk klinikal berikut mengenai kejadian yang tidak diketahui juga diperhatikan:
Kemurungan pernafasan, narkosis CO2: Kemurungan pernafasan dan narkosis CO2 mungkin berlaku pada pesakit dengan fungsi pernafasan yang teruk. Sekiranya ada gejala ini berlaku, ambil langkah yang sesuai, seperti kawalan dan pengudaraan saluran udara.
Sindrom malignan: sindrom ini, selain pemberian ubat ini, boleh disebabkan oleh penggunaan antipsikotik dan ubat-ubatan lain secara bersamaan, pengurangan dos secara tiba-tiba dan gangguan pentadbiran. Sekiranya demam, kekejangan otot yang teruk, disfagia, takikardia muncul, perubahan tekanan darah, berkeringat, peningkatan sel darah putih dan kadar CK serum (CPK), dan lain-lain, perlu campur tangan dengan jumlah ukuran badan, seperti penyejukan badan dan penghidratan. Di samping itu, jika sindrom ini berlaku, hipofungsi buah pinggang mungkin muncul dengan myoglobinuria.
Rhabdomyolysis: Keadaan ini dicirikan oleh myalgia, kelemahan, peningkatan kadar CK (CPK) dan myoglobin dalam darah / air kencing. Sekiranya rhabdomyolysis berlaku, hentikan pentadbiran ubat dan ambil langkah terapi yang sesuai.
Pneumonia interstitial: Pneumonia interstitial mungkin berlaku. Hentikan pentadbiran ubat dan ambil sinar-X dada untuk demam, batuk, dyspnoea, dan bunyi dada yang tidak normal (retak).
Ambil langkah terapi yang sesuai, seperti pemberian hormon adrenokortikoid.
Kerosakan fungsi hati, penyakit kuning: Gangguan fungsi hati (peningkatan AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP dan bilirubin, dll.) Dan penyakit kuning mungkin berlaku. Pesakit harus dipantau dengan teliti dan rawatan dihentikan sekiranya keputusan ujian tidak normal.
Kejadian kesan tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini semasa rawatan dengan Pasaden mesti segera dilaporkan oleh pesakit kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan gunakan ubat tersebut melebihi tarikh luput yang tertera pada bungkusan, yang merujuk kepada produk yang disimpan dan disimpan dengan betul.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Setiap tablet bersalut 0,5 mg mengandungi:
Bahan aktif: etizolam 0.5 mg
Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, pati jagung, talc, magnesium stearat, ester polimetakrilik, makrogol 5/6000, polysorbate 80, sodium carboxymethylcellulose, minyak silikon, Opadry Blue *.
* Komponen Opadry Blue: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Setiap tablet bersalut 1 mg mengandungi:
Bahan aktif: etizolam 1 mg
Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, pati jagung, talc, magnesium stearat, ester polimetakrilik, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrium karboksimetilselulosa, minyak silikon, titanium dioksida.
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: etizolam 0.05 g
Eksipien: natrium sakarin, etanol, gliserol, rasa oren, rasa karamel, rasa lemon, propilena glikol.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet bersalut dan titisan oral, larutan. Tablet bersalut 0.5 mg etizolam: pek dengan 30 tablet; tablet bersalut 1 mg etizolam: pek dengan 20 tablet. Titisan oral, larutan: sebotol 30 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PASADEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif:
Setiap tablet bersalut 0,5 mg mengandungi etizolam 0.5 mg.
Setiap tablet bersalut 1 mg mengandungi etizolam 1 mg.
100 ml larutan dalam titisan berisi etizolam 0.05 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut; titisan oral, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.
Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek mengalami tekanan yang teruk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan: 0.25-0.50 mg dua atau tiga kali sehari; atau 1 mg, dua tablet sehari (satu pagi dan satu petang) pada gangguan yang paling teruk.
Insomnia: 1-2 mg sebelum tidur, mengikut keperluan individu, mengikut preskripsi perubatan. Dos yang ditunjukkan juga dapat diambil dengan menggunakan paket dalam tetes, mengingat 10 tetes sama dengan 0,25 mg.
Populasi khas
Kerosakan ginjal dan / atau hepatik
Dalam rawatan pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang dinyatakan di atas.
Penduduk tua
Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Walau bagaimanapun, dos harian tidak boleh melebihi 1.5 mg.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan produk ini dikhaskan untuk pesakit dewasa.
Rawatan harus dimulakan dengan dosis terendah yang disarankan, agar ditingkatkan dengan berhati-hati agar tidak melebihi dos maksimum, dan sesingkat mungkin.
Pesakit yang cemas harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan yang berterusan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes gangguan tidur, jangka masa rawatan biasanya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes-kes tertentu, mungkin perlu untuk melanjutkan masa rawatan maksimum, dalam hal ini hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula doktor mengenai keadaan pesakit.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis (gejala boleh diperburuk oleh kesan pelonggaran otot) Kegagalan pernafasan yang teruk Kegagalan hati yang teruk Sindrom apnea tidur Glaukoma sudut sempit akut (gejala mungkin diperburuk oleh kesan antikolinergik).
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Toleransi
Setelah penggunaan benzodiazepin berulang selama beberapa minggu, beberapa kehilangan keberkesanan kesan hipnotiknya dapat berkembang.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadapnya. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Ketergantungan fizikal telah berkembang, berhenti secara tiba-tiba rawatan akan disertai dengan gejala penarikan. Sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan mungkin dialami. Dalam kes yang teruk gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan hubungan fizikal, halusinasi, sawan epilepsi.
Insomnia dan kegelisahan pulih: sindrom sementara boleh berlaku setelah penghentian rawatan di mana gejala yang sama yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang semakin teruk, dan kadang-kadang reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan dan gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat 4.2 "Posologi dan metode pemberian") sehubungan dengan indikasi, dan tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. terapi melebihi syarat ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif. Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, untuk mengurangkan kegelisahan yang akan timbul sekiranya gejala seperti itu berlaku ketika ubat dihentikan. Ada unsur untuk meramalkan bahawa, dalam hal benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin berlaku dalam selang dos antara dos, terutama dalam kes dos yang tinggi. Semasa menggunakan benzodiazepin yang bertindak panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan tiba-tiba menjadi benzodiazepin yang bertindak pendek tidak disarankan kerana gejala penarikan mungkin berlaku.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling kerap berlaku beberapa jam selepas pengambilan ubat, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, perlu dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat 4.8 "Kesan yang Tidak Diingini").
Reaksi psikiatri dan paradoks. Telah diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku mungkin berlaku dengan penggunaan benzodiazepin. Sekiranya ini berlaku, penggunaan ubat harus dihentikan. Reaksi sedemikian lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu. Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti tentang keperluan sebenar rawatan kerana keselamatan ubat pada anak-anak belum ditentukan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil pengurangan dos, kerana mereka dapat beberapa tindak balas buruk seperti ataksia motorik mungkin berlaku (lihat 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran"). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik, kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan parah kekurangan hati kerana ia boleh menyebabkan ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit dengan keadaan ini). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Pasaden harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan gangguan otak organik, gangguan ginjal atau hati dan hipotonia, kerana potensi kesan ubat dapat terjadi pada pesakit tersebut.
Berhati-hati juga harus digunakan pada orang yang menderita penyakit jantung kerana ubat ini dapat menyebabkan penurunan tekanan darah dan kesan ini dapat diperparah pada kelompok pasien ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan produk ubat dengan alkohol secara bersamaan harus dielakkan kerana kesan penenang dapat meningkat. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Kombinasi dengan ubat-ubatan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat diperkuat dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (misalnya fenotiazin), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik (misalnya barbiturat), anestetik dan antihistamin sedatif. , somnolensi, hipotensi, ataksia dan keadaan kesedaran yang berubah mungkin berlaku.
Dalam kes analgesik narkotik, kemungkinan peningkatan euforia boleh menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Kombinasi dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi enzim hati: Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu, terutama sitokrom P450, dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Pasaden dimetabolisme di hati oleh isoenzim sitokromial CYP2C9 dan CYP3A4. Di antara ubat-ubatan yang mampu menghalang metabolisme hepatiknya, dengan peningkatan kepekatan plasma dan kemungkinan peningkatan kesannya, terdapat fluvoxamine maleate. Oleh itu, disyorkan untuk memberi Pasaden dengan berhati-hati, mengurangkan dosnya, dalam kombinasi dengan fluvoxamine maleate.
Gabungan dengan monoamine oxidase inhibitor (MAO): ubat perencat monoamine oxidase dapat menghalang metabolisme Pasaden di hati yang membawa kepada perpanjangan waktu hayat dan peningkatan kepekatan darah. Penggunaan ubat ini dapat meningkatkan kesan Pasaden dan penenang, koma, kejang, pergolakan, dan lain-lain yang berlebihan mungkin berlaku.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Wanita berpotensi melahirkan anak
Sekiranya produk tersebut diambil oleh seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia perlu menghubungi doktornya sekiranya dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil mengenai pemberhentian ubat.
Kehamilan
Ubat ini hanya boleh diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung, untuk jangka masa yang pendek. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti aktiviti yang berkurang, gangguan makan, kelesuan, takikardia, muntah, peningkatan serum CK, hipotermia , hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi bahan tersebut.
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal, mungkin mempunyai risiko mengembangkan gejala penarikan pada masa selepas bersalin, dan mempunyai gejala seperti apnea, sianosis, penurunan menghisap, penurunan nada otot., pengurangan aktiviti dan sindrom penarikan.
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui. Sekiranya Pasaden diperlukan, pesakit harus berhenti menyusu, kerana ubat itu dapat masuk ke dalam susu ibu yang menyekat kenaikan berat badan pada bayi baru lahir dan juga dapat menyebabkan jaundis yang semakin buruk.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot (kesan sampingan mungkin dengan penggunaan benzodiazepin) boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat 4.5 " Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain ").
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pasaden umumnya bertoleransi dengan baik. Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, kesan yang tidak diingini berikut mungkin muncul: mengantuk (pada waktu siang jika produk digunakan untuk gangguan tidur), perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, gangguan pertuturan, keletihan, sakit kepala, pening , kelemahan otot, ataksia, gangguan mata, penglihatan berganda, dahaga, loya dan ruam kulit.Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan, termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, eritema dan reaksi kulit, sensasi kesukaran bernafas, berdebar-debar, gynaecomastia, hyperprolactinaemia, bleferospasme (jika gejala mata diperhatikan, seperti berkedip berlebihan, fotofobia dan kering mata, campur tangan dengan terapi yang sesuai), berpeluh, edema, gangguan kencing dan penyumbatan hidung.
Amnesia. Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik; risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Kemurungan. Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin terselubung semasa penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Mereka boleh agak teruk dan lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan. Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi secara tiba-tiba boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan seperti serangan kejang, delirium, gegaran, insomnia, kegelisahan, halusinasi, dll. (Lihat 4.4 " Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk "penggunaan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Tindak balas buruk klinikal berikut mengenai kejadian yang tidak diketahui juga diperhatikan:
Kemurungan pernafasan, hiperkapnia: kemurungan pernafasan dan narkosis CO2 mungkin berlaku pada pesakit dengan fungsi pernafasan yang teruk. Sekiranya ada gejala ini berlaku, ambil langkah yang sesuai, seperti kawalan dan pengudaraan saluran udara.
Sindrom malignan: sindrom ini, selain pemberian ubat ini, boleh disebabkan oleh penggunaan antipsikotik dan ubat-ubatan lain secara bersamaan, pengurangan dos secara tiba-tiba dan gangguan pentadbiran. Sekiranya demam, kekejangan otot, disfagia, takikardia, tekanan turun naik muncul darah, berkeringat, peningkatan sel darah putih dan peningkatan kreatin fosfokinase darah, dan lain-lain, perlu campur tangan dengan ukuran keseluruhan badan, seperti penyejukan badan dan penghidratan.
Rhabdomyolysis: Keadaan ini dicirikan oleh myalgia, asthenia, peningkatan tahap CK (CPK), peningkatan tahap darah myoglobin dan kehadiran myoglobin dalam air kencing.
Sekiranya rhabdomyolysis berlaku, hentikan pentadbiran ubat dan ambil langkah terapi yang sesuai.
Pneumonia interstisial: Pneumonia interstitial mungkin berlaku. Hentikan pentadbiran ubat dan lakukan sinar-X dada untuk demam, batuk, dyspnoea, dan keretakan dan bunyi yang tidak normal. Ambil langkah terapi yang sesuai, seperti pemberian hormon adrenokortikoid.
Fungsi hati yang tidak normal, penyakit kuning: Gangguan fungsi hati mungkin berlaku (peningkatan tahap aspartat aminotransferase (AST) (GOT), alanine aminotransferase (ALT (GPT), gamma glutamyl transferase (γ-GT), deaktrogenase laktat darah (LDH), fosfatase alkali darah (ALP) ) dan bilirubin, dll.) dan penyakit kuning Pesakit harus dipantau dengan teliti dan rawatan dihentikan sekiranya berlaku keputusan ujian yang tidak normal.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis Pasaden tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil ubat depresi CNS lain (termasuk alkohol). Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, ia harus selalu mempertimbangkan kemungkinan bahan lain diambil pada masa yang sama.
Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia., Hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar, atau pencucian gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Bertambah baik dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Flumazenil dapat digunakan sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: anxiolytics, derivatif benzodiazepin.
Kod ATC: N05BA19.
Etizolam adalah leluhur kelas kimia asal diazepin, thienotriazolodiazepin.Cincin thiophene, yang menggantikan cincin benzena, menjadikan molekul lebih mudah teroksidasi dan oleh itu lebih cepat dimetabolisme dalam organisma; risiko pengumpulan begitu berkurang, walaupun dalam rawatan yang berpanjangan.
Mekanisme tindakan
Dalam konteks ujian farmakologi, etizolam terbukti mempunyai tindakan cemas yang kuat (hingga enam kali lebih tinggi daripada diazepam). Etizolam juga menentukan, terutama pada dos yang lebih tinggi, pengurangan waktu tidur, peningkatan jumlah keseluruhan tidur malam dan pengurangan jumlah terjaga.
Kesan hipno-induksi ini tidak disertai dengan pengurangan tidur perlahan yang ketara. Penurunan aktiviti REM tidak diikuti, setelah penangguhan pentadbiran, oleh kenaikan kompensasi (fenomena pemulihan).
Dalam beberapa kajian farmakologi (pergantian monoamina serebrum pada haiwan dan kajian ubat EEG pada sukarelawan yang sihat), ciri kualitatif serupa dengan yang diperhatikan dengan beberapa ubat antidepresan (trisiklik) telah diketengahkan oleh etizolam.
Etizolam didapati tidak mempunyai tindakan yang signifikan terhadap sistem kardiovaskular dan pernafasan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada manusia, setelah pemberian dos terapeutik, etizolam diserap sepenuhnya dan cepat dari saluran gastrointestinal dan mencapai kepekatan darah maksimum setelah 3.2 jam. Pengikatan protein plasma nampaknya berada pada urutan 93%. Separuh hayat penghapusan pada manusia adalah 6.2 jam. Oleh itu, etizolam harus diklasifikasikan dalam konteks diazepin jangka pendek.
Berikutan pemberian tablet 1 mg berulang tiga kali / hari, dari 30 minit hingga 1 jam setelah makan, kepekatan plasma ubat pada pesakit dianggap serupa setelah 7, 14 dan 28 hari. Penemuan ini menunjukkan bahawa etizolam, pada dos yang digunakan di klinik, menunjukkan kinetik linier.
Selepas penyerapan, etizolam dimetabolisme dengan cepat dan meluas di hati (dengan hidroksilasi dan pengoksidaan) dan disambungkan dengan asid glukuronik. Ubat yang tidak berubah dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal. Etizolam tidak mengganggu enzim secara signifikan dari sistem mikrosomal hepatik dan tidak menyebabkan fenomena pengumpulan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut (pentadbiran tunggal):
Ketoksikan kronik (pentadbiran berulang):
Dalam kajian ketoksikan jangka panjang yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan menggunakan dos yang tinggi (hingga 50 mg / kg pada tikus dan hingga 10 mg / kg pada anjing) tidak ditemukan luka patologi tertentu atau disfungsi yang mempengaruhi organ atau sistem, juga adakah perubahan ketara dalam indeks biohumoral muncul. Dalam semua kes, kematian tidak pernah jauh berbeza dengan yang diharapkan untuk ujian jenis ini.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut 0.5 mg:
laktosa, selulosa mikrokristal, pati jagung, talc, magnesium stearat, ester polimetakrilik, makrogol 5/6000, polysorbate 80, sodium carboxymethylcellulose, minyak silikon, Opadry Blue *.
* Komponen Opadry Blue: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Tablet bersalut 1 mg:
laktosa, selulosa mikrokristal, pati jagung, talc, magnesium stearat, ester polimetakrilik, makrogol 5/6000, polysorbate 80, sodium carboxymethylcellulose, minyak silikon, titanium dioksida.
Turun:
natrium sakarin, etanol, gliserol, rasa oren, rasa karamel, rasa lemon, propilena glikol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Untuk produk bungkusan yang utuh, disimpan dengan betul:
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet Pasaden 0.5 mg: Kotak kadbod 30 tablet dalam pek lepuh legap yang terdiri daripada PVC / aluminium.
Tablet Pasaden 1 mg: Kotak kadbod 20 tablet dalam pek lepuh legap yang terdiri daripada PVC / aluminium.
Titisan lisan Pasaden: kotak kadbod berisi botol kaca kuning neutral 30 ml, dilengkapi dengan penitis dan penutup skru tahan kanak-kanak.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 tablet 0.5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tablet 1 mg: A.I.C. n. 026368062
Penurunan 0.5 mg / ml: A.I.C. n. 026368086
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 08.03.1989
Tarikh pembaharuan terkini: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
12/2015