Bahan aktif: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g cat kuku ubat
Mengapa Niogermox digunakan? Untuk apa itu?
NIOGERMOX 80 mg / g ubat kuku berubat adalah agen antijamur (antikulat spektrum luas) yang sangat berkesan untuk kegunaan tempatan pada kuku dan kuku kaki dan kawasan kulit yang berdekatan.
Ia digunakan untuk rawatan jangkitan kuku ringan hingga sederhana yang disebabkan oleh kulat filamen dan / atau kulat sensitif terhadap ciclopirox.
Bahan aktif ciclopirox menghalang pertumbuhan kulat dan memusnahkannya, sehingga memperbaiki penampilan kuku.
Kontraindikasi Apabila Niogermox tidak boleh digunakan
Jangan gunakan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap ciclopirox atau mana-mana bahan lain dari cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g
- Sekiranya berusia di bawah 18 tahun kerana data klinikal tidak mencukupi pada kumpulan umur ini
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Niogermox
Perhatikan penggunaan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g
Sekiranya berlaku kepekaan, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Seperti semua rawatan topikal jangkitan kuku yang disebabkan oleh kulat, dalam hal melibatkan lebih banyak kuku (> 5 kuku), dalam hal di mana lebih dari dua pertiga kuku diubah dan dengan adanya faktor predisposisi, seperti diabetes dan gangguan dalam sistem imun, penambahan terapi sistemik harus dipertimbangkan.
Sekiranya anda menghidap diabetes, berhati-hati semasa memotong kuku.
Elakkan bersentuhan dengan mata dan membran mukus.
NIOGERMOX 80 mg / g cat kuku ubat hanya untuk kegunaan luaran sahaja.
Jangan gunakan cat kuku atau produk kosmetik lain pada kuku yang dirawat.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Niogermox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Rawatan dengan cat kuku berubatan NIOGERMOX 80 mg / g hanya boleh dilakukan sekiranya rawatan diperlukan segera, setelah "penilaian yang teliti, oleh doktor yang bertanggungjawab, mengenai risiko yang mungkin dibandingkan dengan manfaatnya.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada ciclopirox masuk ke dalam susu ibu. Rawatan dengan cat kuku perubatan NIOGERMOX 80 mg / g hanya boleh dilakukan sekiranya rawatan diperlukan segera setelah "penilaian yang teliti, oleh doktor yang bertanggungjawab, mengenai risiko yang mungkin dibandingkan dengan faedahnya.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada pencegahan khas yang diperlukan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g
NIOGERMOX 80 mg / g cat kuku berubat mengandungi cetostearyl alkohol, bahan yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan seperti kemerahan dan / atau pembakaran kulit (dermatitis kontak alergi).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Niogermox: Posologi
Sentiasa gunakan cat kuku berubat NIOGERMOX 80 mg / g, mengikut arahan dalam risalah ini dengan tepat. Sekiranya anda mempunyai sebarang pertanyaan, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kecuali dinyatakan sebaliknya, sapukan lapisan nipis cat kuku berubatan NIOGERMOX 80 mg / g sekali sehari pada kuku yang dijangkiti. Kuku mesti bersih dan kering. Sapukan cat kuku yang diubati ke seluruh permukaan kuku dan kira-kira 5 mm bahagian kulit yang berdekatan. Sekiranya boleh, gunakan cat kuku perubatan NIOGERMOX 80 mg / g juga di bawah pinggir kuku yang bebas.
Biarkan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g kering selama kira-kira 30 saat.
Jangan cuci kuku sekurang-kurangnya 6 jam. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan produk pada waktu petang, sebelum tidur.Pada akhir tempoh ini, anda akan dapat meneruskan amalan kebersihan yang normal.
Untuk menghilangkan cat kuku berubatan NIOGERMOX 80 mg / g, anda tidak memerlukan pelarut atau pelelas (contohnya fail kuku), hanya cuci kuku dengan air. Oleh kerana membilas kuku yang tidak lengkap, ada kemungkinan selepas beberapa hari rawatan, patina putih terbentuk di permukaan kuku. Untuk mengeluarkannya, basuh dengan sabun neutral dan, jika perlu, dengan spons atau berus gigi akan mencukupi. Sekiranya produk itu secara tidak sengaja dihilangkan dengan pencucian biasa, ulangi penggunaannya dengan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g. Dianjurkan untuk membuang bahagian kuku yang dijangkiti secara teratur dengan memotongnya.
Rawatan mesti dilanjutkan sehingga masalahnya diselesaikan, sehingga kuku sembuh atau hampir utuh dan tumbuh semula. Secara amnya, diperlukan 6 bulan terapi untuk kuku jari kaki dan 9 hingga 12 bulan untuk kuku kaki.
Sekiranya satu kuku jari kaki atau kuku jari kaki terjejas teruk atau jika lebih dari satu kuku terkena, disyorkan untuk menambahkan terapi oral. Dalam kes ini, sila hubungi doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan NIOGERMOX 80 mg / g, cat kuku yang diubati terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Niogermox
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak ubat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g daripada yang sepatutnya
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan setakat ini.
Sekiranya anda terlupa menggunakan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g
Sekiranya anda terlupa menggunakan produk sekali, elakkan penggunaan dua kali. Teruskan rawatan seperti yang ditetapkan oleh doktor anda atau ikuti arahan pada langkah 3 risalah ini (Cara menggunakan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g). Sekiranya cat kuku yang diubati tidak digunakan selama beberapa hari, keberkesanannya dapat dikurangkan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g
Sekiranya anda menghentikan rawatan dengan cat kuku perubatan NIOGERMOX 80 mg / g sebelum kuku sembuh atau hampir sepenuhnya utuh, kulat mungkin tidak dapat dihilangkan sepenuhnya dan keadaan kuku bertambah buruk lagi.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan NIOGERMOX, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Niogermox
Seperti semua ubat, cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Gangguan dan manifestasi umum pada titik aplikasi:
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000)
- Kemerahan di tempat aplikasi, mengelupas, gatal dan terbakar.
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan adalah intensiti ringan dan jangka masa pendek.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan dan botol.
Untuk melindungi ubat daripada cahaya, simpan botol di kadbod luar. Pastikan botol ditutup rapat untuk mengelakkan produk menguap. Jangan simpan di dalam peti sejuk. Produk ini mudah terbakar. Jauhkan ubat dari sumber panas dan api terbuka. Setelah membuka botol terlebih dahulu, produk tersebut dapat disimpan sehingga 6 bulan.
Pada suhu di bawah 15 ° C, cat kuku boleh di gel; Mungkin juga terdapat sedikit flokulasi atau pembentukan sedimen ringan di bahagian bawah botol. Masalahnya diselesaikan dengan menggosok botol di antara tangan anda selama kira-kira 1 minit, selepas itu penyelesaiannya akan jelas lagi. Tidak ada kesan pada kualiti atau keberkesanan produk.
Sebelum digunakan, selalu periksa dengan melihat bahagian bawah botol bahawa larutan itu sekali lagi telus (jelas).
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang terdapat dalam cat kuku berubat NIOGERMOX 80 mg / g
Bahan aktif adalah ciclopirox. Satu gram cat kuku ubat mengandungi 80 mg ciclopirox.
Bahan-bahan lain: etil asetat, etanol (96%), cetostearyl alkohol, hidroksipropil-kitosan dan air yang disucikan.
Keterangan mengenai penampilan cat kuku ubat NIOGERMOX 80 mg / g dan kandungan peknya
NIOGERMOX 80 mg / g cat kuku berubat adalah larutan yang jelas, tidak berwarna, sedikit kekuningan. Ia dibekalkan dalam botol kaca lutsinar dengan penutup skru yang dilengkapi dengan berus untuk digunakan.
Pek 3.3 ml dan 6.6 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NIOGERMOX 80 MG / G ENAMEL UNTUK Kuku
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram cat kuku ubat mengandungi: 80 mg ciclopirox.
Eksipien: 10 mg larutan cetostearyl alkohol / g larutan.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Pengilat kuku yang diubati. Larutan jernih, tidak berwarna hingga kuning muda.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Onychomycosis ringan dan sederhana disebabkan oleh kulat dermatofit dan / atau kulat sensitif terhadap ciclopirox, tanpa penglibatan matriks kuku.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan topikal pada kuku tangan, kaki dan di kawasan kulit yang berdekatan (perionichium, hyponychia).
Kecuali dinyatakan lain, sapukan lapisan nipis cat kuku ubat NIOGERMOX sekali sehari di seluruh permukaan kuku yang bersih dan kering. Sapukan cat kuku yang diubati ke seluruh piring kuku, kira-kira 5 mm dari kulit yang berdekatan dan, jika boleh, di bawah pinggir kuku yang bebas. Pengilat kuku yang diubati NIOGERMOX kering dalam masa kira-kira 30 saat. Jangan mencuci kuku yang dirawat sekurang-kurangnya enam jam. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan produk pada waktu petang, sebelum tidur.Pada akhir tempoh ini, mereka akan dapat meneruskan amalan kebersihan yang normal.
Untuk menghilangkan cat kuku yang diubati NIOGERMOX, anda tidak memerlukan pelarut atau pelelas (contohnya fail kuku), hanya cuci kuku dengan air. Sekiranya produk dikeluarkan secara tidak sengaja dengan pencucian biasa, ulangi penggunaan cat kuku ubat NIOGERMOX.
Dianjurkan untuk memotong tepi kuku bebas secara berkala dan membuang semua bahan onikolitik.
Rawatan harus diteruskan tanpa gangguan sehingga kuku tumbuh semula dan kawasan yang terkena sembuh sepenuhnya.Biasanya, memerlukan rawatan selama 6 bulan untuk kuku jari dan 9 hingga 12 bulan rawatan untuk kuku kaki.
Kultur kulat kawalan mesti dijalankan 4 minggu selepas akhir rawatan, untuk mengelakkan gangguan pada hasil akibat sisa bahan aktif.
Oleh kerana ia adalah rawatan topikal, penyesuaian dos untuk kumpulan populasi tertentu tidak diperlukan.
Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap terapi dengan cat kuku ubat NIOGERMOX dan / atau dengan adanya penglibatan yang luas dari satu atau beberapa kuku dan kuku kaki, kemungkinan terapi oral tambahan harus dipertimbangkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap ciclopirox atau mana-mana eksipien.
Pesakit di bawah usia 18 tahun, kerana data klinikal tidak mencukupi dalam kumpulan umur ini.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya pemekaan berlaku, rawatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai dijalankan.
Seperti semua rawatan topik onychomycosis, sekiranya terdapat beberapa kuku (> 5 kuku), sekiranya lebih daripada dua pertiga kuku diubah dan dalam hal faktor predisposisi, seperti diabetes dan gangguan pada sistem imun, penambahan terapi sistemik harus dipertimbangkan.
Pada pesakit dengan riwayat diabetes mellitus yang bergantung kepada insulin atau neuropati diabetes, berhati-hati menilai risiko yang terdapat dalam prosedur untuk membuang bahagian yang dijangkiti dan onikolitik baik dalam hal rawatan oleh profesional penjagaan kesihatan dan dalam hal pembersihan oleh pesakit.
Elakkan bersentuhan dengan mata dan membran mukus.
NIOGERMOX 80 mg / g cat kuku ubat hanya untuk kegunaan luaran sahaja.
Jangan gunakan cat kuku atau produk kosmetik lain pada kuku yang dirawat.
Cat kuku berubat NIOGERMOX mengandungi alkohol cetostearyl, bahan yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan seperti, misalnya, dermatitis kontak alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diketahui antara ciclopirox dan ubat lain. Tidak ada bentuk interaksi lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
tidak ada data klinikal mengenai wanita hamil yang terdedah kepada ciclopirox. Kajian haiwan menunjukkan tidak adanya kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, pada perkembangan embrio atau janin dan / atau semasa kelahiran. Walau bagaimanapun, kerana tidak ada data yang mencukupi mengenai kemungkinan kesan jangka panjang terhadap perkembangan selepas bersalin. (Lihat bahagian 5.3), rawatan dengan cat kuku ubat NIOGERMOX boleh dilakukan, jika benar-benar diperlukan, hanya setelah "penilaian yang teliti, oleh doktor yang bertanggungjawab, mengenai risiko yang mungkin dibandingkan dengan faedahnya.
Masa makan:
tidak diketahui apakah ciclopirox masuk ke dalam susu ibu. Rawatan dengan cat kuku perubatan NIOGERMOX 80 mg / g boleh berlaku, jika benar-benar diperlukan, hanya setelah "penilaian yang teliti, oleh doktor yang bertanggungjawab, mengenai risiko yang mungkin dibandingkan dengan faedahnya.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pengilat kuku yang diubati NIOGERMOX tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kategori frekuensi kesan yang tidak diingini ditakrifkan seperti berikut:
sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Tidak ada reaksi buruk sistemik. Gejala yang dilaporkan di kawasan aplikasi adalah sementara dan kecil.
Gangguan umum dan manifestasi klinikal dalam bidang aplikasi:
Sangat jarang berlaku: eritema, mengelupas, terbakar dan gatal di kawasan aplikasi.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan disebabkan oleh produk ubat ini.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antijamur lain untuk penggunaan topikal; Kod ATC: D01AE14.
Pengilat kuku berubat NIOGERMOX adalah formulasi berdasarkan teknologi yang dipatenkan (ONY-TEC), untuk pembebasan bahan aktif di kuku. Ini adalah larutan hidroksi alkohol hidroksipropil-kitosan, yang mempunyai sifat berikut: kelarutan yang baik dalam air, keplastikan tinggi, pertalian keratin, aktiviti penyembuhan dan keserasian hebat dengan tisu manusia.
Pengilat kuku berubat NIOGERMOX mempunyai tindakan antijamur topikal. Bahan aktifnya adalah ciclopirox (turunan pyridonic). In vitro, ciclopirox telah terbukti berkesan baik sebagai fungisida dan sebagai fungistatik dan telah menunjukkan aktiviti sporisida. Ciclopirox berkesan terhadap spektrum dermatophytes yang besar. , ragi, jamur dan kulat lain Bagi kebanyakan dermatofit (pelbagai spesies Trichophyton, Mikrosporum Dan Epidermophyton) dan ragi (Candida albicans, spesies Candida lain) MIC (Kepekatan Inhibitori Minimum) adalah antara 0.9 dan 3.9 mcg / ml.
Tidak ada kes ketahanan terhadap kulat terhadap ciclopirox dalam lebih dari dua puluh "tahun praktik klinikal.
Jadual kepekaan (strain yang berkaitan dengan penyakit)
Selepas penggunaan pada permukaan kuku, cat kuku yang diubati NIOGERMOX membentuk filem yang tidak kelihatan, dapat dilembapkan pada kelembapan dan udara, yang mematuhi struktur keratin kuku yang membolehkan pelepasan bahan aktif dalam substrat dengan sederhana dan cepat.
Cat kuku berubat NIOGERMOX dikaji dalam kajian klinikal jangka panjang pada 467 pesakit dengan onychomycosis. Kajian ini dilakukan dalam tiga kumpulan, dibandingkan dengan formulasi komersial cat kuku ubat ciclopirox pada kadar 8% dan dengan plasebo (kenderaan ubat NIOGERMOX).
Rawatan kuku yang dijangkiti dilakukan setiap hari selama 48 minggu. Pesakit kemudian dipantau selama 12 minggu lagi. Seperti yang diharapkan berdasarkan ciri-ciri yang berbeza dari formulasi, cat kuku ubat ciclopirox rujukan dikeluarkan sekali seminggu dengan menggunakan pelarut dan fail kuku, sementara NIOGERMOX dan plasebo (keduanya larut dalam air) dengan pencucian sederhana.
Data keberkesanan tersedia untuk 454 pesakit (ITT) dan disahkan pada 433 pesakit (PP). Cat kuku yang diberi ubat NIOGERMOX menunjukkan keberkesanan yang lebih besar daripada plasebo dan ciclopirox rujukan. Kesan yang paling ketara ditunjukkan pada "titik akhir utama: peratusan" penyembuhan lengkap "(pesakit dengan pemeriksaan mikologi negatif dan penyembuhan kuku 100%) dan di" titik akhir sekunder: peratusan "pesakit responsif" dengan pemeriksaan mikologi negatif dan penyembuhan kuku ≥ 90%).
Pada minggu ke-48 dan 52, peratusan pesakit yang sembuh sepenuhnya dan responsif dalam kumpulan NIOGERMOX jauh lebih tinggi daripada peratusan pesakit dalam kumpulan ciclopirox rujukan.
Pada minggu ke-60, iaitu 12 minggu setelah berakhirnya rawatan, peratusan pesakit yang sembuh sepenuhnya dan responsif dalam kumpulan yang dirawat dengan NIOGERMOX, semakin meningkat: peratusan penyembuhan lengkap pada kumpulan NIOGERMOX adalah 119% lebih tinggi daripada pada kumpulan yang ciclopirox rujukan terpakai (perbezaan signifikan secara statistik, h
Cat kuku yang diubati NIOGERMOX menunjukkan peningkatan progresif pada kedua parameter keberkesanan pada minggu 48, 52 dan 60, tidak seperti produk rujukan.
Toleransi di kawasan aplikasi sentiasa dipantau sepanjang masa rawatan. Permulaan tanda / gejala berlaku pada beberapa pesakit dan di semua kumpulan rawatan. Secara keseluruhan, gejala lebih kerap berlaku dengan produk rujukan ciclopirox (tanda 8.6% dan gejala 16%) berbanding dengan NIOGERMOX (tanda 2.8% dan gejala 7.8%). Dalam kumpulan plasebo, peratusannya adalah 7.2% untuk tanda-tanda dan 12.4% untuk gejala. Tanda yang paling kerap dilaporkan adalah eritema, diperhatikan oleh Penyiasat pada 2.8% pesakit dalam kumpulan NIOGERMOX, dan dalam 8.6% pada kumpulan rujukan. Kes eritema juga dilaporkan oleh 2.1% tambahan pesakit dalam kumpulan rujukan The simptom yang paling kerap adalah terbakar, dilaporkan oleh 2.8% pesakit dalam kumpulan NIOGERMOX dan 10.7% pesakit dalam kumpulan rujukan.
Tidak ada kes ketahanan terhadap rawatan antijamur dengan ciclopirox sehingga kini.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Terima kasih kepada teknologi ONY-TEC, cat kuku ubat NIOGERMOX telah menunjukkan keupayaan penembusan keratin yang baik. Setelah menggunakan cat kuku yang diubati pada tisu horny, bahan aktif segera dilepaskan dan menembusi kuku. Setelah mencapai kepekatan antijamur pada titik jangkitan, bahan aktif tersebut menjalin ikatan yang tidak dapat dipulihkan dengan dinding sel jamur, sehingga menghalang penyerapan komponen yang diperlukan untuk sintesis sel dan rantai pernafasan.
Hanya jumlah minimum ciclopirox yang diserap secara sistematik (darah dalam kajian jangka panjang masing-masing 0.904 ng / mL (n = 163) dan 1.144 ng / mL (n = 149). Ini menunjukkan bahawa ubat tersebut menjalankan tindakannya pada dasarnya di peringkat tempatan dan risiko kemungkinan gangguan terhadap fungsi normal organisma tidak relevan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal hingga dos oral 10 mg ciclopirox / kg / hari dalam kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia. Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan toksik atau teratogenik pada embrio. Dengan pemberian oral sebanyak 5 mg / kg, indeks kesuburan berkurang diperhatikan pada tikus. Tidak ada bukti peroksidaan atau pasca-toksik. Natal, walaupun kemungkinan kesan jangka panjang pada keturunan belum disiasat. toleransi tempatan cat kuku yang diberi ubat NIOGERMOX tidak menunjukkan kesan kerengsaan pada arnab dan babi guinea.
Derivatif kitosan yang terkandung dalam formulasi tidak mengandung tropomyosin dan belum menunjukkan potensi alergen pada pesakit dengan alergi kerang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Etil asetat
Etanol (96%)
Cetostearyl alkohol
Hydroxypropyl-kitosan
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
Dari pembukaan botol pertama: 6 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Untuk melindungi produk dari cahaya, simpan botol di kadbod luar. Pastikan botol ditutup rapat untuk mengelakkan produk menguap.
Jangan sejukkan.
Pada suhu di bawah 15 ° C, cat kuku boleh di gel; sedikit flokulasi atau pembentukan sedimen ringan juga berlaku, keadaan yang mudah diterbalikkan sekiranya produk dibawa kembali ke suhu bilik (25 ° C) dengan menggosok botol di antara tangan anda sehingga larutan itu jelas lagi (kira-kira satu minit) . Ini tidak mempengaruhi kualiti atau keberkesanan produk.
Pastikan botol ditutup rapat apabila tidak digunakan. Produk ini mudah terbakar. Jauhkan dari sumber panas dan api yang telanjang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca lutsinar dengan penutup skru polipropilena dilengkapi dengan berus untuk digunakan.
Pek: 3.3 ml, 6.6 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Polichem SRL
Melalui G. Marcora, 11
20121 Milan
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 039390012 sebotol 3.3 ml
AIC n. 039390024 Sebotol 6.6 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
5 Ogos 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Disember 2011