Bahan aktif: Trimebutin (trimebutin maleate), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg CAPSULES KERAS
Mengapa Debrum digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antikolinergik sintetik berkaitan dengan psikoleptik.
Petunjuk
Manifestasi spastik-menyakitkan dengan komponen cemas sistem gastro-enterik.
Kontraindikasi Apabila Debrum tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Kontraindikasi pada tiga bulan pertama kehamilan (lihat "Kehamilan" dan "Penyusuan").
Myasthenia gravis.
Kekurangan pernafasan yang teruk.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Sindrom apnea tidur.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Debrum
Apabila diberikan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, disarankan untuk secara berkala memantau trend tekanan darah, jumlah darah dan status fungsi hati.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Debrum
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif. Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikik pergantungan.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Secara amnya, amaran dan langkah berjaga-jaga berikut harus diambil kira dengan penggunaan benzodiazepin.
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu. Ketergantungan Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri.
Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian") bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.
Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam pemberian antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat "Kesan Sampingan").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan, reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku diketahui berlaku. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan.
Reaksi sedemikian lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti tentang keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran"). Begitu juga. , dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan penyakit psikotik. Kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit sedemikian).
Kehamilan dan penyusuan
Produk tidak boleh diberikan pada tiga bulan pertama kehamilan. Secara amnya, dengan penggunaan benzodiazepin semasa kehamilan atau penyusuan, adalah baik untuk mengetahui bahawa:
- jika produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia mesti menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat;
- jika, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan pada tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat "Interaksi").
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Debrum: Dos
2-4 kapsul sehari.
Warga emas
Dalam rawatan pesakit tua, dos harus ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ubat tersebut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda. .
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Debrum
Untuk gejala overdosis, yang mungkin berkaitan dengan medazepam, setiap langkah terapi yang biasa dilakukan oleh semua benzodiazepin mesti digunakan. Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Debrum
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan penggunaan ubat: somnolensi, hipotensi arteri, kekeliruan atau gangguan lokomotor dengan gejala extrapyramidal kadang-kadang diperhatikan pada pesakit tertentu, terutama pada orang tua atau subjek yang lemah; manifestasi ini dapat dielakkan dengan menyesuaikan dos. .
Jarang, ruam kulit, edema, mual, sembelit, gangguan visual dapat diperhatikan. Kes-kes yang sangat jarang dijelaskan mengenai kemurungan sumsum tulang dengan agranulositosis, namun biasanya dapat dipulihkan dan disfungsi hepatik, belum dilaporkan dengan pasti kepada medazepam yang digunakan.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin:
Somnolence (apabila produk digunakan sebagai hipnotis, ia harus ditunjukkan dengan jelas: mengantuk pada siang hari), perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.
Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat "Amaran Khas").
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat "Amaran khas" dan "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Pergantungan psikik boleh berlaku.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu kapsul keras mengandungi:
Bahan aktif: trimebutin maleate 150 mg, medazepam 4 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat, manitol, makrogol 6000, magnesium stearat, pati jagung.
Kapsul terdiri daripada: gelatin, besi oksida, titanium dioksida.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
30 kapsul keras.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DEBRUM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras mengandungi:
prinsip aktif:
• trimebutin maleat 150 mg
• medazepam 4 mg
Untuk senarai eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Manifestasi spastik-menyakitkan dengan komponen kecemasan saluran gastrousus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
2-4 kapsul sehari.
Warga emas: dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Kontraindikasi pada tiga bulan pertama kehamilan (lihat bahagian 4.6).
Myasthenia gravis.
Kekurangan pernafasan yang teruk.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Sindrom apnea tidur.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ubat ini mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi laktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat tersebut.
Apabila diberikan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka waktu yang lama, disarankan untuk secara berkala memantau trend tekanan darah, jumlah darah dan status fungsi hati.
Secara amnya, amaran dan langkah berjaga-jaga berikut mesti diambil kira dengan penggunaan benzodiazepin:
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri.
Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. "Lanjutan terapi melebihi tempoh ini tidak seharusnya berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.
Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.
Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam pemberian antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat posologi). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif mungkin meningkat apabila ubat tersebut diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif. Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikik pergantungan.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Produk tidak boleh diberikan pada tiga bulan pertama kehamilan.
Secara amnya, dengan penggunaan benzodiazepin semasa kehamilan atau penyusuan, adalah baik untuk mengetahui bahawa:
- jika produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia mesti menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai penangguhan ubat itu;
- jika, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh kehamilan yang terakhir, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat interaksi).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan penggunaan ubat: somnolensi, hipotensi arteri, kekeliruan atau gangguan lokomotor dengan gejala extrapyramidal kadang-kadang diperhatikan pada pesakit tertentu, terutama pada orang tua atau subjek yang lemah: manifestasi ini dapat dielakkan dengan menyesuaikan dos. .
Jarang, ruam kulit, edema, mual, sembelit, gangguan visual dapat diperhatikan.
Kes-kes yang sangat jarang dijelaskan mengenai kemurungan sumsum tulang dengan agranulositosis, namun biasanya dapat dipulihkan dan disfungsi hepatik, belum dilaporkan dengan pasti kepada medazepam yang digunakan.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin: snnolence (ketika produk digunakan sebagai hipnotis, ia harus ditunjukkan dengan jelas: mengantuk pada siang hari), perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening , kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda.Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas).
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau sebatian seperti benziodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas). Pergantungan psikik boleh berlaku.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Untuk gejala overdosis, yang mungkin berkaitan dengan medazepam, setiap langkah terapi yang biasa dilakukan oleh semua benzodiazepin mesti digunakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: A03CA49 antikolinergik sintetik dalam hubungannya dengan psikoleptik.
DEBRUM adalah "gabungan trimebutin dan medazepam. Trimebutin adalah ubat sintetik dengan tindakan elektif pada myenteric plexus dari saluran makanan yang menormalkan pergerakan yang terganggu pada kedua-dua keadaan hipokinesia dan hiperkinesia. Oleh kerana ia tidak mempunyai aktiviti antikolinergik, ia tidak menyebabkan atony viseral dan tidak mengubah rembesan pencernaan: oleh itu ia tidak mengubah fenomena fisiologi pencernaan.
Medazepam adalah turunan benzodiazepin dengan tindakan lazim pada sistem limbik, menggabungkan pusat nada afektif dan emosi. Medazepam mempunyai aktiviti kecemasan yang luar biasa.
05.2 Sifat farmakokinetik
TRIMEBUTINA
Penyerapan
Kajian dengan molekul berlabel telah menunjukkan impregnasi elektif di kawasan sistem gastro-enterik di mana terdapat plexus saraf autonomi Meissner dan Auerbach.
Pembahagian
Impregnasi cepat dan tahan lama (setelah satu jam maksimum pada tahap esofagus, setelah tiga jam pada tahap gastrik dan setelah enam jam pada tahap usus - usus kecil dan besar).
Penghapusan
Molekul dihilangkan dalam bentuk pelbagai metabolit dalam air kencing dengan nisbah 85% dalam 24 jam selepas pemberian.
MEDAZEPAM
Penyerapan
Diserap dalam saluran gastrousus, kadar plasma maksimum 1 hingga 3 jam selepas pemberian oral.
Rosak
Pengikatan tinggi terhadap protein plasma.
Separuh hayat
Penghapusan separuh hayat antara 2 hingga 5 jam.
Metabolisme
Metabolisme hepatik: antara metabolit diazepam dan oxazepam.
Penghapusan
60% dos dihilangkan oleh buah pinggang terutamanya dalam bentuk glukurokonjugasi oksazepam. 22% dos dihilangkan pada najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
LD50 oral pada tikus dan tikus melebihi 2000 mg / kg untuk trimebutin, dan lebih daripada 1000 mg / kg untuk medazepam; melalui i.p. pada tikus adalah 425 mg / kg untuk trimebutin dan 215 mg / kg untuk medazepam; pada tikus, 405 mg / kg untuk trimebutin dan 340 mg / kg untuk medazepam.
Ketoksikan kronik
Dipelajari pada tikus dan arnab dengan rawatan oral selama 25 minggu, perubahan toksik dan variasi parameter biologi yang diperiksa tidak pernah muncul, selain itu tidak pernah ada perubahan anatomi atau fungsi pelbagai organ, atau perubahan perkembangan janin yang normal. Dan embrio.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, manitol, makrogol 6000, magnesium stearat, pati jagung.
Kapsul keras terdiri daripada: gelatin, besi oksida, titanium dioksida.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Mereka tidak perlu.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 30 kapsul keras, dalam lepuh 150 mg trimebutin maleat dan 4 mg medazepam.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Penjual untuk dijual:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Melalui Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Kapsul keras 150 mg trimebutin maleate dan 4 mg medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran: November 1976
Pembaharuan: Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2007
