Bahan aktif: Fluocinolone (fluocinolone acetonide), Clonazoline (clonazoline hidroklorida)
Locrinolyn 0.01% + 0.02% semburan hidung, larutan
Mengapa Locrinolyn digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Locrinolyn dan untuk apa
Locrinolyn mengandungi dua bahan aktif: fluocinolone acetonide dan clonazoline hydrochloride. Fluocinolone acetonide tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "kortikosteroid" dan berfungsi melawan keradangan (anti-radang) dan alergi (anti-alergi); ini khusus untuk kegunaan tempatan. Clonazoline hidroklorida tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "dekongestan hidung" dan berfungsi dengan mengurangkan ukuran saluran darah di tempat aplikasi (vasoconstrictor).
Locrinolyn digunakan untuk rawatan tempatan penyakit alergi dan vasomotor radang pada rongga hidung dan paranasal, seperti:
- selesema biasa dan keradangan pada lapisan dalam hidung dengan kahak (rhinitis catarrhal)
- keradangan dinding bahagian dalam hidung kerana alergi dan masalah kepekaan yang berlebihan (alergi dan rhinitis vasomotor)
- pengumpulan kahak di telinga (kahak tuba)
- keradangan hidung dan rongga tulang berhampiran hidung dengan kahak (sinusitis catarrhal dan rhinosinusitis)
- keradangan hidung dan rongga tulang berhampiran hidung kerana alahan dan masalah kepekaan yang berlebihan (sinusitis dan alin dan vasomotor rhinosinusitis)
- keradangan hidung dan rongga tulang berhampiran hidung dengan nodul berbentuk titisan di dalam hidung (rhinitis, sinusitis dan etmoiditis poliposis)
- gangguan pernafasan kerana penyimpangan tulang hidung (septum hidung) atau peningkatan jumlah (hipertrofi) formasi berdaging yang terdapat di dalam lubang hidung (turbinat).
Kontraindikasi Apabila Locrinolyn tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Locrinolyn
- jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada ubat-ubatan dari kelas yang sama dengan fluocinolone acetonide dan clonazoline hidroklorida
- jika anda mempunyai penyakit kulit yang dicirikan oleh luka dan plak coklat kemerahan (tuberkulosis kulit), jangkitan yang disebabkan oleh virus Herpes simplex dan penyakit lain yang disebabkan oleh virus yang terdapat pada kulit (cacar air, cacar air, dll.)
- jika anda seorang kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Locrinolyn
Perkara yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan Locrinolyn
Menggunakan Locrinolyn untuk jangka masa panjang boleh menyebabkan reaksi alergi dan kerengsaan. Dalam kes ini, hubungi doktor anda yang akan menghentikan rawatan dan menetapkan terapi yang sesuai.
Bercakap dengan doktor anda sekiranya:
- anda mempunyai jangkitan yang disebabkan oleh mikrob atau kulat (mikotik). Dalam kes ini, doktor anda mungkin mengaitkan rawatan khusus dengan Locrinolyn. Sekiranya anda tidak mendapat hasil dengan cepat, doktor anda mungkin menasihati anda untuk berhenti menggunakan Locrinolyn sehingga apabila ia tidak pulih dari jangkitan
- mengembangkan "jangkitan yang mempengaruhi keseluruhan organisma (sistemik) atau" jangkitan yang disebabkan oleh mikrob yang tidak sensitif. Dalam kes ini, doktor anda akan mengesyorkan terapi yang sesuai
- menghidap penyakit jantung atau saluran darah (kardiovaskular), dan terutamanya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi (anda hipertensi). Dalam kes ini doktor akan menilai dari semasa ke semasa sama ada penggunaan Locrinolyn sesuai.
Penggunaan sediaan yang berpanjangan yang mengandungi ubat-ubatan yang menyekat saluran darah (vasoconstrictors) dapat mengubah fungsi normal dinding dalaman (mukosa) hidung dan rongga tulang yang berdekatan (sinus), yang menyebabkan pengurangan atau kehilangan keberkesanan ubat (ketagihan ).
Mengulangi penggunaan Locrinolyn untuk jangka masa panjang boleh membahayakan.
Gunakan Locrinolyn seperti yang diarahkan dalam risalah pakej atau seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Hanya gunakan dos ubat yang disyorkan oleh doktor anda; penggunaan dos yang lebih tinggi atau lebih rendah boleh menyebabkan gejala bertambah buruk.
Elakkan terkena mata.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Locrinolyn
Ubat-ubatan lain dan Locrinolyn
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Locrinolyn harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang dirawat dengan kelas ubat yang digunakan untuk mengobati kemurungan (MAO inhibitor), untuk menghindari krisis mendadak akibat tekanan darah tinggi (krisis hipertensi).
Clonazoline, salah satu daripada dua bahan aktif Locrinolyn, dapat meningkatkan kesan ubat penenang pada sistem saraf
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Amaran dan Langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Locrinolyn.
Anak-anak
Penggunaan Locrinolyn dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Semasa mengandung, doktor anda akan menetapkan Locrinolyn hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah kawalan langsungnya.
Masa makan
Sekiranya anda menyusu, doktor anda akan mempertimbangkan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau rawatan dengan Locrinolyn.
Semasa menyusu, doktor anda akan menetapkan Locrinolyn hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah kawalan langsung anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Clonazoline, salah satu daripada dua bahan aktif Locrinolyn, dapat melakukan tindakan penenang dan oleh itu kemungkinan mengubah masa tindak balas tidak dapat dikecualikan.
Oleh itu, gunakan ubat dengan berhati-hati jika anda memandu atau menggunakan mesin.
Locrinolyn mengandungi
- propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit
- benzalkonium klorida (BAC) yang boleh menyebabkan isipadu bronkus mengecil (bronkospasme). BAC yang terkandung sebagai pengawet dalam Locrinolyn terutama apabila digunakan dalam jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan pembengkakan pada dinding dalam hidung (mukosa hidung). Sekiranya reaksi seperti itu (kesesakan hidung berterusan) disyaki, ubat hidung bebas BAC harus digunakan jika mungkin. Sekiranya ubat hidung seperti BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Locrinolyn: Posologi
Cara menggunakan Locrinolyn
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah:
- Dewasa: 1-2 semburan setiap lubang hidung 2-3 kali sehari.
- Remaja (12-18 tahun): 1 semburan setiap lubang hidung 1-2 kali sehari.
Gunakan pada kanak-kanak
Penggunaan Locrinolyn dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun
Sekiranya anda terlupa menggunakan Locrinolyn
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Locrinolyn
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Locrinolyn terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Locrinolyn daripada yang sepatutnya
Sebilangan dos Locrinolyn yang berlebihan boleh menyebabkan ubat penenang.
Penggunaan kortikosteroid yang berlebihan atau berpanjangan untuk kegunaan tempatan, ubat-ubatan yang tergolong dalam keluarga yang sama dengan Locrinolyn, boleh menyebabkan penurunan aktiviti beberapa kelenjar tubuh (kelenjar pituitari dan adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder) dan manifestasi hiperkortikisme (peningkatan pengeluaran hormon kortiko-adrenal) termasuk:
- penyakit yang dicirikan oleh "pengeluaran hormon yang berlebihan yang disebut kortisol (sindrom Cushing)
- penurunan kekuatan otot (asthenia)
- kelemahan (adynamia)
- tekanan darah tinggi (hipertensi arteri)
- perubahan irama jantung (gangguan irama jantung)
- penurunan kalium dalam darah (hipokalaemia)
- peningkatan asid dalam darah (asidosis metabolik).
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil berlebihan Locrinolyn, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Locrinolyn
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kadang-kadang ia boleh berlaku:
- sensasi terbakar
- gatal
- kerengsaan dan kekeringan dinding dalaman hidung (membran mukus hidung)
Sekiranya terdapat rawatan yang sangat lama, pengurangan (atrofi) dinding dalaman hidung (membran mukus hidung) mungkin berlaku. Kesan sampingan yang boleh mempengaruhi seluruh badan (sistemik) sangat jarang berlaku, kerana bahan aktifnya terkandung dalam ubat dalam dos yang sangat rendah. Kesan ini boleh berlaku dengan kortikosteroid yang diberikan di dalam hidung (intranasal), terutama apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang berpanjangan, dan mungkin merangkumi kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Setelah pertama kali membuka botol dan memasukkan dispenser, ubat tersebut harus digunakan dalam 3 bulan. Selepas tarikh ini, sebarang ubat yang berlebihan harus dibuang.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang mengandungi Locrinolyn
- Bahan aktifnya adalah fluocinolone acetonide dan clonazoline hidroklorida. 100 ml larutan mengandungi 10 mg fluocinolone acetonide dan 20 mg clonazoline hidroklorida. Satu semburan mengandungi 0.006 mg fluocinolone acetonide dan 0.012 mg clonazoline hidroklorida.
- Bahan-bahan lain adalah asid sitrik, benzalkonium klorida, polietilena glikol 4000, propilena glikol, air yang disucikan.
Seperti apa Locrinolyn dan kandungan peknya
Locrinolyn hadir dalam bentuk semburan hidung, larutan.
Kandungan bungkusan adalah botol 20 ml dengan dispenser.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LOCRINOLYN 0.01% + 0.02% NASAL SPRAY, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandungi 10 mg fluocinolone acetonide dan 20 mg clonazoline hidroklorida.
Satu semburan mengandungi 0.006 mg fluocinolone acetonide dan 0.012 mg clonazoline hidroklorida.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
100 ml larutan mengandungi 0.02 g benzalkonium klorida, 3 g propilena glikol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Semburan hidung, larutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan tempatan terhadap penyakit keradangan alergi dan vasomotor pada rongga hidung dan paranasal, seperti: selesema biasa dan rhinitis katarrhal secara umum, rhinitis alergi dan vasomotor, catarrh tuba, sinusitis catarrhal dan rhinosinusitis, sinusitis alergi dan vasomotor dan rhinosinusitis, rhinitis, sinusitis dan gangguan pernafasan etmoiditis polipous daripada penyimpangan septum hidung atau dari hipertropi turbinat.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa: 1-2 semburan setiap lubang hidung, 2-3 kali sehari.
Remaja (umur 12-18): 1 semburan setiap lubang hidung, 1-2 kali sehari.
Populasi kanak-kanak
Locrinolyn dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun (lihat bahagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
Jangkitan dari tuberkulosis kulit dan Herpes Simplex, serta dari penyakit virus dengan penyetempatan kulit (cacar air, cacar air, dll.).
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk kegunaan tempatan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Sekiranya terdapat komponen mikrob atau kulat yang mungkin, disarankan untuk mengaitkan rawatan tertentu dengan Locrinolyn.
Sekiranya terdapat perkembangan jangkitan sistemik, terapi perlindungan yang sesuai harus dilakukan; begitu juga dalam hal perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif.
Sekiranya tindak balas tidak diperoleh dengan cepat, hentikan rawatan kortikosteroid sehingga jangkitan dapat dikendalikan dengan secukupnya.
Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, dan terutama pada pesakit hipertensi, penggunaan dekongestan hidung mesti dikenakan pertimbangan doktor dari semasa ke semasa.
Penggunaan sediaan yang berpanjangan yang mengandungi vasokonstriktor dapat mengubah fungsi normal membran mukus hidung dan sinus paranasal, juga mendorong ketagihan terhadap ubat.
Mengulangi penggunaan semburan hidung Locrinolyn untuk jangka masa panjang boleh membahayakan.
Apa-apa kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga boleh berlaku dengan kortikosteroid yang digunakan secara tempatan.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).
Dianjurkan pemantauan berkala terhadap ketinggian anak-anak yang menerima rawatan kortikosteroid intranasal yang berpanjangan (lihat bahagian 4.8).
Elakkan terkena mata.
Locrinolyn mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Locrinolyn mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan bronkospasme. Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam Locrinolyn, terutama jika digunakan untuk jangka masa yang panjang, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Sekiranya reaksi seperti itu (kesesakan hidung berterusan) disyaki, ubat hidung bebas BAC harus digunakan jika mungkin. Sekiranya ubat hidung seperti BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Rawatan bersamaan dengan perencat CYP3A, termasuk produk ubat yang mengandung cobicistat, dianggap meningkatkan risiko kesan sampingan sistemik. Gabungan harus dielakkan kecuali jika manfaatnya melebihi risiko peningkatan kesan sampingan sistemik akibat kortikosteroid, di mana pesakit harus dipantau untuk tidak adanya kesan sampingan sistemik akibat kortikosteroid.
Locrinolyn harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang dirawat dengan MAO inhibitor, untuk mengelakkan krisis hipertensi secara tiba-tiba.
Clonazoline dapat memperkuatkan kesan ubat penenang pada S.N.C.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa kehamilan dan penyusuan, ubat harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Kehamilan
Keselamatan kortikosteroid untuk penggunaan tempatan belum ditetapkan pada wanita hamil dan, oleh itu, semasa kehamilan, penggunaan ubat-ubatan yang termasuk dalam kelas ini harus dibatasi pada kes-kes di mana manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi untuk janin. pada wanita hamil, ubat ini tidak boleh digunakan secara intensif pada dos tinggi dan untuk jangka masa yang panjang.
Masa makan
Oleh kerana tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid tempatan dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan susu ibu yang dapat diukur, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi memandangkan pentingnya ubat tersebut kepada ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Clonazoline boleh mempunyai ubat penenang; oleh itu kemungkinan mengubah masa tindak balas tidak dapat dikecualikan.
Oleh itu, pesakit yang harus menunggu semasa memandu atau menggunakan mesin harus menggunakan ubat dengan berhati-hati.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kadang-kadang terdapat: sensasi terbakar, gatal-gatal, kerengsaan dan kekeringan membran mukus.
Rawatan yang berpanjangan dapat menghasilkan atrofi mukosa.
Kesan sistemik sangat jarang berlaku memandangkan dos rendah bahan aktif yang digunakan.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Ini termasuk kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Sebilangan dos berlebihan boleh menyebabkan ubat penenang.
Penggunaan kortikosteroid yang berlebihan atau berpanjangan untuk penggunaan tempatan dapat menekan fungsi pituitari adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortikisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, asidosis metabolik.
Rawatan
& EGRAVE; rawatan simptomatik yang sesuai ditunjukkan. Gejala hypercorticism akut biasanya boleh dibalikkan. Sekiranya perlu, atasi ketidakseimbangan elektrolit. Sekiranya keracunan kronik, penghapusan kortikosteroid perlahan disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal - kortikosteroid - pelbagai kombinasi.
Kod ATC R01AD99.
Fluocinolone acetonide adalah steroid fluorinasi, dengan tindakan anti-radang, anti-alergi dan anti-reaktif yang luar biasa juga pada tahap membran mukus rhinosinusal. Dalam ujian keradangan eksperimen, fluocinolone asetonida menunjukkan aktiviti yang jauh lebih tinggi daripada hidrokortison dan steroid yang paling topikal. Fluocinolone asetonida juga sangat aktif dalam ujian vasokonstriksi. Kepekatan aktif optimum adalah antara 0.01 dan 0.025%.
Clonazoline adalah turunan imidazol dengan tindakan vasokonstriktif periferal dan dekongestan tempatan yang kuat, dengan sedikit kesan sistemik dan praktikalnya tidak ada kesan pemulihan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Diterapkan pada membran mukus hidung, tindakan fluocinolone asetonida berlaku secara tempatan: penyerapan dos steroid transkutan yang mampu menekan paksi pituitari-adrenal boleh berlaku hanya untuk jumlah yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Nisbah aktiviti tempatan / aktiviti sistemik untuk fluocinolone acetonide adalah 10 hingga 20 kali lebih tinggi daripada hidrokortison dan steroid lain yang digunakan secara tempatan.
Kehadiran vasokonstriktor seterusnya mengurangkan kemungkinan penyerapan.
Percubaan farmakologi menunjukkan bahawa kombinasi tersebut mengekalkan sifat komponen individu dan bahawa kesan vasokonstriktor clonazoline meningkat dan berpanjangan dari masa ke masa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Fluocinolone acetonide mempunyai ketoksikan yang sangat buruk: LD50 oral pada tikus 3 g / kg. Dosis oral 0.05-0.125 mg / kg / hari pada anjing dan 0.125-0.500 mg / kg / hari pada monyet selama 3 bulan tidak menghasilkan kesan hormon (hipotrofi adrenal) selain daripada yang dijangkakan. Toleransi tempatan yang baik (0.5 ml larutan 0.01% dalam kantung konjungtiva arnab).
Gabungan fluocinolone acetonide / clonazoline menunjukkan LD50 oral pada tikus 267 mg / kg.
Ujian ketoksikan oral kronik pada tikus dan anjing hanya menunjukkan kesan farmakologi jenis kortison, tidak dipengaruhi oleh kehadiran klonazolin.
Data praklinikal menunjukkan bahawa benzalkonium klorida mampu menghasilkan kesan toksik - kepekatan dan masa bergantung - pada silia getaran epitelium mukosa hidung, termasuk imobilitas yang tidak dapat dipulihkan dan boleh menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid sitrik
Benzalkonium klorida
Polietilena glikol 4000
Propilena glikol
Air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Setelah pertama kali membuka botol dan memasukkan dispenser, ubat tersebut harus digunakan dalam 3 bulan. Selepas tarikh ini, sebarang ubat yang berlebihan harus dibuang.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca dilengkapi dengan penutup skru aluminium tertutup. Botol 20 ml dengan dispenser.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Locrinolyn 0,01% + 0,02% semburan hidung, larutan - botol dengan dispenser 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 16 Januari 1965
Tarikh pembaharuan terkini: 31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
27/03/2017