Bahan aktif: Chlordiazepoxide (Chlordiazepoxide hydrochloride)
Kapsul keras 10 mg Librium
Petunjuk Mengapa Librium digunakan? Untuk apa itu?
Librium mengandungi bahan aktif chlordiazepoxide hydrochloride, yang tergolong dalam kelas ubat yang dipanggil 'benzodiazepin'. Ia mempunyai sifat menenangkan, mengurangkan kegelisahan, ketegangan dan kegembiraan.
Librium digunakan pada orang dewasa untuk merawat kegelisahan, ketegangan, dan manifestasi fizikal dan mental yang berkaitan dengan kegelisahan.
Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek tidak selesa.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Bila Librium tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Librium
- jika anda alah kepada chlordiazepoxide hydrochloride atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- sekiranya anda mengalami gangguan jiwa tanpa merasa cemas
- jika anda menderita myasthenia gravis (penyakit serius yang mempengaruhi otot dan menjelma sebagai kelemahan dan keletihan
- jika anda mengalami kegagalan paru-paru yang teruk (pengurangan fungsi paru-paru yang teruk)
- sekiranya anda berada dalam keadaan koma
- jika anda mengalami kegagalan pernafasan yang teruk (pengurangan aktiviti sistem pernafasan yang teruk)
- jika anda mengalami kegagalan hati yang teruk (penyakit hati yang teruk)
- jika anda mempunyai sindrom apnea tidur (berhenti bernafas sementara semasa tidur)
- jika anda mengalami alkohol, ubat-ubatan atau ketagihan dadah
- jika anda menderita ataxia tulang belakang atau serebrum (gangguan pergerakan dengan kehilangan koordinasi otot dan sendi)
- jika anda pernah diracun oleh zat atau ubat yang mengurangkan aktiviti sistem saraf (alkohol, ubat-ubatan yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat gangguan tertentu dari sistem saraf).
Jangan berikan Librium kepada kanak-kanak dan remaja (0-18 tahun).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Librium
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Librium.
Khususnya, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Librium jika anda merasakan mana-mana perkara berikut berlaku untuk anda:
- mengalami kegagalan pernafasan kronik
- menderita gangguan mental (penyakit psikotik, fobia, gangguan obsesif-kompulsif)
- mengalami gangguan keperibadian
- menderita kemurungan, kerana Librium dapat memperburuk keadaan anda dan meningkatkan kecenderungan anda untuk bunuh diri (cuba bunuh diri)
- mengalami penurunan albumin, zat yang terdapat dalam darah
- mengalami kegagalan hati (penyakit hati)
- mengalami kegagalan buah pinggang (penyakit buah pinggang)
Sekiranya anda perlu mengambil Librium untuk jangka masa yang panjang, doktor anda akan memeriksa tekanan darah anda secara berkala dan memerintahkan ujian darah untuk memeriksa perubahan sel darah anda dan keadaan fungsi hati dan ginjal anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Librium
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut kerana boleh meningkatkan kesan sampingan Librium: ubat-ubatan yang mengurangkan aktiviti sistem saraf pusat kerana Librium dapat meningkatkan kesannya.
- antipsikotik (ubat yang digunakan untuk beberapa penyakit mental)
- penenang, kerana ia dapat meningkatkan kesan santai dan meningkatkan risiko jatuh, terutama jika anda sudah tua
- anxiolytics / penenang (ubat-ubatan yang menyebabkan mati rasa fizikal dan mental)
- hipnotik (ubat penenang dan perangsang tidur)
- antidepresan (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kemurungan)
- analgesik narkotik (ubat untuk rawatan kesakitan intensiti tinggi atau kronik). Tambahan pula, ubat-ubatan yang diambil bersama dengan Librium dapat meningkatkan euforia dan ketergantungan fizikal dan mental
- antiepileptik (ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi), terutama dengan hidantoin dan barbiturat. Dalam kes ini, doktor boleh mengubah dos Librium pada peringkat awal rawatan
- ubat bius
- antihistamin (ubat yang digunakan untuk mengatasi manifestasi alahan) dengan aktiviti penenang
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat-ubatan yang mempengaruhi cara kerja hati seperti:
- cimetidine (ubat yang digunakan untuk ulser perut)
- omeprazole
- antibiotik makrolida (seperti eritromisin)
- disulfiram
- kontraseptif (ubat yang digunakan untuk mencegah pembuahan) kerana ia dapat meningkatkan kesan Librium.
- Rifampicin, kerana mengurangkan kesan Librium.
Natrium oxybate (ubat yang digunakan untuk mengobati narkolepsi, penyakit sistem saraf), kerana meningkatkan kemurungan pernafasan.
Juga beritahu doktor anda jika anda perlu mengambil salah satu ubat berikut untuk jangka masa yang lama:
- ubat antihipertensi (ubat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah)
- penyekat beta, glikosida jantung (ubat yang memperlahankan kadar denyutan jantung atau masalah jantung dan masalah jantung)
- antikoagulan (ubat yang digunakan untuk menipis darah).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Perkembangan toleransi
Setelah penggunaan ubat ini berulang kali selama beberapa minggu, mungkin terdapat penurunan keberkesanannya (toleransi).
Perkembangan ketagihan
Penggunaan dosis tinggi dan / atau untuk jangka masa panjang chlordiazepoxide boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan psikologi, seperti halnya dengan ubat lain yang serupa dengan chlordiazepoxide.
Risiko ini lebih tinggi jika anda pernah menyalahgunakan ubat atau alkohol pada masa lalu, kerana anda cenderung mengembangkan tabiat dan ketagihan terhadap ubat ini.
Apabila kebergantungan fizikal telah berkembang, menghentikan chlordiazepoxide secara tiba-tiba boleh menyebabkan penarikan dan / atau gejala pemulihan (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Librium" untuk maklumat lebih lanjut).
Gangguan ingatan (amnesia)
Penggunaan chlordiazepoxide boleh menyebabkan gangguan ingatan. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas mengambil ubat. Oleh itu, untuk mengurangkan risiko, sebelum mengambil ubat ini, anda mesti memastikan bahawa anda dapat tidur yang tidak terganggu. 7-8 jam (lihat bahagian " Cara mengambil Librium ").
Reaksi tingkah laku (Reaksi psikiatri dan paradoks)
Semasa menggunakan chlordiazepoxide atau benzodiazepine, tindak balas tingkah laku cemas atau agresif yang tidak dijangka mungkin berlaku (lihat bahagian 4. Kemungkinan kesan sampingan). Dalam kes ini, hentikan pengambilan ubat dengan segera dan hubungi doktor anda. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Sekiranya anda berumur
Sekiranya anda berumur, ambil Librium seperti yang ditetapkan oleh doktor anda.
Ubat ini boleh meningkatkan risiko jatuh dan patah tulang kerana kesan santai pada otot
Librium dengan alkohol
Jangan minum alkohol semasa mengambil Librium, kerana minum alkohol dan Librium pada masa yang sama boleh meningkatkan kesan penenang (kelonggaran fizikal dan mental) ubat ini. Sekiranya anda telah menyalahgunakan alkohol pada masa lalu, doktor anda akan memantau anda. Semasa rawatan dengan Librium, kerana anda cenderung menjadi ketagih dengan ubat ini. Minum alkohol dengan Librium juga boleh menyebabkan penurunan kemampuan memandu dan menggunakan mesin (lihat bahagian "Memandu dan menggunakan mesin").
Kanak-kanak dan remaja
Jangan berikan Librium kepada kanak-kanak dan remaja (0-18 tahun).
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan: Elakkan mengambil Librium semasa mengandung, terutamanya pada 3 bulan pertama dan 3 bulan terakhir kehamilan.
Walau bagaimanapun, doktor anda mungkin akan menetapkan ubat ini sekiranya diperlukan.
Sekiranya, atas sebab kesihatan yang serius, doktor anda memutuskan untuk menetapkan ubat ini selama 3 bulan terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, bayi yang baru lahir mungkin mengalami kesan sampingan seperti degupan jantung yang tidak teratur, kesukaran menghisap susu., Penurunan suhu, pengurangan nada otot dan pengurangan pernafasan.
Sekiranya Librium diambil untuk waktu yang lama dan berlanjutan pada peringkat kehamilan kemudian, bayi anda mungkin mengalami gejala ketergantungan dan penarikan fizikal (lihat bahagian 2. Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Librium).
Risiko malformasi dengan pemberian dos terapi chlordiazepoxide pada awal kehamilan adalah rendah. Walau bagaimanapun, beberapa kajian melaporkan peningkatan risiko malformasi lelangit. Sekiranya berlaku keracunan overdosis dan chlordiazepoxide, kanak-kanak yang terdedah pada masa pranatal adalah malformasi dan mental kelambatan diperhatikan.
Penyusuan susu ibu: Elakkan mengambil Librium jika anda menyusu, kerana ubat ini masuk ke dalam susu ibu.
Kesuburan: jika anda berhasrat untuk hamil atau jika anda mengesyaki bahawa anda hamil, anda harus menghubungi doktor anda yang akan mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan dengan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau menggunakan mesin jika anda mengalami kesan sampingan seperti penenang (kelonggaran fizikal dan mental), amnesia (gangguan ingatan), kesukaran menumpukan perhatian dan gangguan fungsi otot semasa menjalani rawatan dengan Librium. Kewaspadaan anda mungkin terganggu terutama jika anda belum cukup tidur (7-8 jam) setelah mengambil Librium.
Librium mengandungi laktosa (gula susu)
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Librium: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan menentukan dos dan kekerapan yang paling sesuai untuk anda supaya anda tidak boleh mengambil terlalu banyak ubat ini.
Berapa banyak
Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul (10 mg) 2-3 kali sehari, hingga 3 kapsul (30 mg) sehari. Dalam kes yang teruk, doktor anda mungkin menetapkan 2 kapsul (20 mg) 2-4 kali sehari. Doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih tinggi bergantung kepada keparahan penyakit.
Jangan melebihi dos maksimum 8 kapsul sehari (80 mg).
Pada pendapat doktor, dos ini dapat dinaikkan hingga 300 mg sehari.
Suka
Telan tablet dengan sedikit cecair tanpa mengunyah.
Selepas mengambil ubat ini, anda harus berehat atau tidur sekitar 7-8 jam.
Sekiranya anda berumur dan / atau lemah atau mengalami kerosakan otak atau buah pinggang atau hati atau masalah pernafasan
Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul 1 hingga 2 kali sehari.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan menetapkan tempoh rawatan sesingkat mungkin.
Secara amnya, tempoh rawatan tidak boleh melebihi 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Pada permulaan rawatan dengan Librium, doktor anda akan memberi petunjuk tentang cara mengurangkan dos ubat ini secara beransur-ansur untuk mengurangkan risiko anda mengalami gejala penarikan dan pemulihan (lihat bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil Librium" dan "Kemungkinan kesan sampingan "").
Dalam kes tertentu, doktor boleh memutuskan untuk melanjutkan tempoh rawatan yang dinyatakan di atas, setelah menilai semula keadaan kesihatan anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Librium
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Librium
- Jangan berhenti mengambil Librium tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
- Doktor anda secara beransur-ansur akan mengurangkan dos anda semasa fasa penarikan terapi.
- Penamatan ubat ini secara tiba-tiba boleh mengakibatkan:
- gejala penarikan seperti kemurungan, sakit kepala, sakit otot, kelemahan otot, kegelisahan, kegelisahan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan, perubahan mood, berpeluh, cirit-birit, mudah marah.
Dalam kes yang teruk, ia dapat menunjukkan perasaan terasing atau melepaskan diri dari diri sendiri atau dunia luar, peningkatan kepekaan terhadap bunyi, mati rasa dan kesemutan pada kaki atau lengan, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan hubungan fizikal, persepsi perkara yang tidak wujud realiti, epilepsi sesuai
- gejala pemulihan (apabila gejala yang membawa kepada rawatan dengan ubat ini kembali dalam bentuk yang lebih teruk setelah menghentikan rawatan) seperti perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Librium, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Librium
Sekiranya pengambilan / pengambilan Librium yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan, ia boleh mengancam nyawa, terutamanya jika anda juga minum alkohol atau ubat lain pada masa yang sama.
Dalam kes ringan pengambilan atau pengambilan Librium yang berlebihan secara tidak sengaja, gejala yang mungkin berlaku adalah:
- mengantuk
- kekeliruan mental
- tidur berterusan dan pengurangan tindak balas terhadap rangsangan normal (kelesuan).
Dalam kes yang teruk, simptomnya boleh:
- pengurangan koordinasi motor dan berjalan (ataxia)
- penurunan nada otot (hipotonia)
- tekanan darah rendah (hipotensi)
- pernafasan berkurang (kemurungan pernafasan)
- koma
- kematian.
Rawatan
Doktor, setelah menilai gejala, akan menjalankan terapi sokongan yang sesuai (melakukan lavage gastrik, pemberian arang aktif). Induksi muntah tidak digalakkan. Oleh kerana pengikatan protein yang tinggi dan pengedaran klordiazepoksida yang tinggi, diuresis paksa atau haemodiuresis nampaknya tidak bernilai.
Doktor anda mungkin mempertimbangkan untuk menggunakan flumazenil (ubat yang berfungsi dengan menyekat kesan benzodiazepin).
Sekiranya anda mengambil ubat untuk merawat kemurungan atau mengalami epilepsi, sila beritahu doktor anda, kerana flumazenil harus digunakan dengan sangat berhati-hati dalam kes-kes ini.
Sekiranya timbul, barbiturat tidak boleh digunakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Librium
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami kesan sampingan yang serius semasa mengambil Librium; doktor anda akan menerangkan cara berhenti menggunakan ubat:
- gelisah, gelisah, mudah marah
- pencerobohan
- kekecewaan
- kemarahan
- mimpi buruk, halusinasi
- psikosis
- tingkah laku yang tidak sesuai, perubahan tingkah laku, manifestasi kemurungan yang belum terwujud
- gangguan ingatan (amnesia). Kesan ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas mengambil ubat dan oleh itu, untuk mengurangkan risiko, sebelum mengambil ubat ini, anda harus memastikan bahawa anda cukup tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian "Cara mengambil Librium")
- ketergantungan fizikal dan mental (lihat bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil Librium" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
- tahap kesedaran berkurang
- gangguan emosi
- kemurungan
- reaksi tidak dijangka (reaksi paradoks) misalnya:
- kegelisahan
- gangguan tidur, insomnia.
- kecenderungan untuk membunuh diri.
Reaksi ini lebih biasa jika anda berumur.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan Librium dengan frekuensi berikut:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- penenang
- pening
- mengantuk
- gangguan pergerakan dengan kehilangan koordinasi otot dan sendi (ataxia)
- gangguan keseimbangan
- keadaan kekeliruan
- penat
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- penurunan fungsi sumsum tulang yang menghasilkan sel darah (mis. trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pancytopenia)
- sakit kepala
- pening
- kesukaran penglihatan termasuk penglihatan berganda
- tekanan darah rendah
- gangguan perut dan usus
- reaksi kulit (mis. ruam kulit)
- ketidakupayaan pundi kencing untuk mengosongkan sepenuhnya (pengekalan kencing)
- gangguan keinginan seksual (gangguan libido), disfungsi ereksi
- masalah haid
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- alahan
- peningkatan selera makan
- kesukaran mengartikulasikan perkataan (dysarthria)
- gangguan berjalan
- gangguan ekstrapiramidal (seperti gegaran, kesukaran bergerak)
- kemurungan pernafasan
- menguning kulit dan putih mata
- peningkatan bilirubin dalam darah, yang menyebabkan kulit dan mata menjadi kekuningan
- peningkatan transaminase, zat yang terdapat di hati yang kenaikannya mungkin menunjukkan adanya kerosakan hati
- peningkatan fosfatase alkali, bahan yang terdapat dalam darah, kenaikannya mungkin menunjukkan adanya kerosakan tulang
- kelemahan otot
Anda juga mungkin mengalami kesan sampingan berikut yang mana kekerapannya tidak diketahui.
Gangguan otot dan tulang: ketidakstabilan
Gangguan perut dan usus: variasi air liur
Gangguan pada buah pinggang dan saluran kencing: inkontinensia
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa isi Librium
- bahan aktifnya ialah chlordiazepoxide hydrochloride. Setiap kapsul mengandungi 10 mg hidroklorida chlordiazepoxide.
- komponen yang tinggi adalah laktosa (lihat bahagian Librium mengandungi laktosa), talc, pati, gelatin, titanium dioksida, besi oksida (E172).
Penerangan mengenai penampilan Librium dan kandungan bungkusan
Ia terdapat dalam kapsul keras untuk penggunaan oral, dibungkus dalam lepuh 30 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LIBRIUM 10 MG HARD CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandungi:
Prinsip aktif
Chlordiazepoxide hidroklorida 10 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan.
Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Oleh kerana Librium mempunyai pelbagai petunjuk klinikal, dos optimumnya berbeza mengikut diagnosis dan kereaktifan pesakit. Hanya dos individu yang memungkinkan untuk mendapatkan hasil terapi terbaik.
Dewasa: dalam keadaan keparahan ringan dan sederhana, 10 mg Librium 2-3 kali sehari, hingga 30 mg sehari. Dalam bentuk yang paling teruk 20 mg Librium 2-4 kali sehari.
Dos maksimum ialah 80 mg. Secara amnya, keseluruhan tempoh rawatan tidak boleh melebihi 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam keadaan rangsangan akut (delirium tremens, keadaan histeris, keadaan panik, kegembiraan psikotik, dan lain-lain), dos harian Librium sekitar 50-100 mg dapat diberikan; bergantung kepada keperluan, dos ini dapat ditingkatkan hingga 300 mg sehari. Setelah kesan terapi dicapai, dos harian harus dikurangkan sehingga dos pemeliharaan ditetapkan.
Dianjurkan untuk memulakan rawatan dengan dosis minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji kereaktifan individu. Dos terendah yang memungkinkan kawalan gejala yang mencukupi harus digunakan; dos maksimum tidak boleh dilampaui. Dan jangka masa rawatan harus ditentukan secara individu berhubung dengan tindak balas pesakit dan keparahan gangguan.
Rawatan dalam keadaan kecemasan haruslah sesingkat mungkin. Keadaan klinikal pesakit harus dinilai semula secara berkala untuk menentukan sama ada rawatan harus diteruskan, terutama jika tidak ada gejala.
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh melebihi 4 minggu. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kes ini, perlanjutan rawatan tersebut tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit. Sedikit yang diketahui mengenai keberkesanan atau keselamatan benzodiazepin yang digunakan. Jangka panjang. penggunaan jangka panjang tidak digalakkan.
Rawatan harus selalu dikurangkan secara beransur-ansur. Pesakit yang telah mengambil benzodiazepin untuk jangka masa yang panjang mungkin memerlukan jangka masa yang lebih lama di mana dos mesti dikurangkan. Bantuan pakar mungkin sesuai.
Oleh kerana chlordiazepoxide adalah benzodiazepine yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan, jika perlu, dos atau kekerapan pemberian ubat untuk mencegah overdosis akibat pengumpulan.
Populasi khas
Dalam rawatan pesakit tua atau lemah, pesakit dengan kerosakan otak organik, kekurangan pernafasan dan / atau disfungsi ginjal atau hati, separuh daripada dos di atas tidak boleh dilebihi.
Populasi kanak-kanak
Librium tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak dan remaja belum dapat dipastikan.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan. Untuk ditelan dengan air tanpa mengunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, benzodiazepin, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Librium dikontraindikasikan sekiranya:
Reaksi psikotik tanpa komponen cemas yang menonjol.
Myasthenia gravis.
Kekurangan paru-paru yang teruk.
Keadaan koma.
Kekurangan pernafasan yang teruk.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Sindrom apnea tidur.
Sejarah ketagihan (alkohol, ubat-ubatan, atau ubat-ubatan)
Ataksia tulang belakang atau serebrum
Keracunan akut dengan depresan CNS (alkohol, analgesik, hipnotik, neuroleptik, antidepresan, dan litium)
Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Dos chlordiazepoxide mestilah individu dan sesuai dengan minimum yang berkesan untuk mengelakkan kesan penenang yang menonjol. Sensitiviti CNS terhadap benzodiazepin umumnya berbeza dari pesakit ke pesakit mengikut usia, jantina, keadaan psikik dan mental dan gangguan terhadap ubat lain.
Apabila produk diambil dalam jangka masa yang lama, pantau perkembangan tekanan darah, krisis darah dan keadaan fungsi hati dan ginjal secara berkala.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; tetapi ketergantungan juga dapat terjadi semasa rawatan jangka pendek dalam julat dos terapi. Terutama pada pesakit dengan alkohol dan ketagihan dadah, atau pada pesakit dengan riwayat gangguan keperibadian yang teruk, risiko ini meningkat, oleh itu Librium dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah ketagihan (lihat bahagian 4.3).
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini mungkin terdiri daripada kemurungan, sakit kepala, sakit otot, kelemahan otot, kegelisahan, kegelisahan melampau, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan, perubahan mood, insomnia pulih, berpeluh, cirit-birit, atau mudah marah.
Dalam kes yang teruk, gejala tambahan berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan
Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) dan tidak boleh melebihi 4 minggu. Resep kebiasaan berulang harus dielakkan.
Memanjangkan terapi melebihi jangka masa ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan bermula bahawa ia akan menjadi terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos harus diturunkan secara progresif. bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, seperti chlordiazepoxide, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak kepada benzodiazepin yang bertindak pendek tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.
Amnesia
Amnesia mungkin berlaku. Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Reaksi psikiatri dan paradoks seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai, perubahan tingkah laku lain, penyingkiran kemurungan bunuh diri dan gangguan lain diketahui berlaku semasa menggunakan benzodiazepin. Tingkah laku negatif. Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Librium, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
Pesakit tua dan lemah perlu mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian 4.2). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Pada pesakit dengan kekurangan hati atau renal dan pada mereka yang menderita hipoalbuminemia, dos mesti dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan munculnya reaksi sekunder yang menonjol.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik, fobia atau gangguan obsesif-kompulsif.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan kerana mereka dapat mendedahkan kemurungan bunuh diri (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu). Perhatian yang sangat tinggi harus digunakan semasa menetapkan benzodiazepin kepada pesakit dengan gangguan keperibadian Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah dan alkohol.
Sekiranya berlaku kehilangan atau penderitaan, penyesuaian psikologi dapat dihambat oleh benzodiazepin. Oleh kerana "kesan relaksasi otot pada orang tua ada risiko jatuh dan patah akibatnya."
Librium tidak digalakkan semasa mengandung. Ubat ini harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor dan untuk jangka masa yang pendek (lihat bahagian 4.6).
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, penggunaan Librium tidak digalakkan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Librium mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Chlordiazepoxide, seperti benzodiazepin lain, boleh digunakan dalam terapi gabungan keadaan depresi atau tindak balas psikotik apabila komponen cemas terbukti. Bagaimanapun, pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Apabila digabungkan dengan ubat-ubatan depresan CNS, seperti antipsikotik (neuroleptik), ubat penenang, hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang, Librium dapat memperkuat tindakannya.
Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik. Orang tua memerlukan pengawasan khas. Librium dalam kombinasi dengan asid 4-hidroksibutanoik (sodium oxybate) dapat menyebabkan peningkatan kemurungan pernafasan
Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika ubat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Rawatan bersamaan dengan ubat penenang boleh meningkatkan kesan relaksasi otot, khususnya pesakit tua yang dirawat dengan Librium dosis tinggi harus dipantau dengan teliti (peningkatan risiko jatuh).
Apabila Librium digunakan dalam kombinasi dengan ubat anti-epileptik, kesan sampingan dan keracunan mungkin meningkat, terutama dengan hidantoin atau barbiturat atau kombinasi yang menyertakannya. Oleh itu, perhatian khusus harus diberikan kepada penyesuaian dos pada peringkat awal rawatan.
Inhibitor enzim hati yang terkenal, seperti cimetidine, omeprazole, antibiotik macrolide (eritromisin) dan disulfiram terbukti dapat mengurangkan pembersihan benzodiazepin dan dapat meningkatkan tindakannya. Perkara yang sama berlaku untuk penggunaan agen kontraseptif. Pengaruh enzim hati yang terkenal, misalnya rifampisin, boleh meningkatkan pembersihan benzodiazepin.
Pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan ubat lain (seperti agen antihipertensi yang bertindak secara berpusat, penyekat beta, agen antikoagulan, dan glikosida jantung), sifat dan tahap interaksi tidak dapat diramalkan dengan pasti.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Chlordiazepoxide melintasi penghalang plasenta. Berdasarkan pengalaman manusia, chlordiazepoxide boleh menyebabkan malformasi kongenital seperti yang dijelaskan di bawah semasa diberikan semasa kehamilan. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Librium tidak digalakkan semasa kehamilan, terutamanya pada trimester pertama dan terakhir kehamilan kecuali jika keadaan klinikal wanita memerlukan rawatan dengan chlordiazepoxide (lihat bahagian 4.4).
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk ini diberikan dalam dos yang tinggi atau rendah dalam jangka masa yang lama pada trimester terakhir kehamilan atau semasa bersalin, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku, seperti degupan jantung yang tidak teratur, kesukaran untuk menghisap (sindrom anak lembab ), hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Pengamatan pada manusia setakat ini tidak menunjukkan bukti yang jelas mengenai kesan teratogenik dari chlordiazepoxide, sementara peningkatan kadar resorpsi, peningkatan kejadian kelahiran mati dan kematian neonatal, malformasi tengkorak (exencephaly) telah diperhatikan dalam kajian haiwan., Sumbing), kelainan paru dan perubahan pada saluran urogenital serta perubahan tingkah laku dan neurokimia telah diperhatikan pada keturunan.
Risiko kecacatan dengan pemberian dos terapi chlordiazepoxide pada awal kehamilan nampaknya rendah, walaupun beberapa kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko terjadinya sumbing dan terdapat beberapa kes malformasi dan keterbelakangan mental pada kanak-kanak. tempoh pranatal selepas overdosis dan keracunan chlordiazepoxide.
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, pemberian susu ibu tidak disarankan (lihat bahagian 4.4).
Kesuburan
Sekiranya Librium diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus diberitahu bahawa, sama ada dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mempertimbangkan menghentikan rawatan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberi amaran bahawa benzodiazepin boleh mempengaruhi prestasi kerja mahir.
Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, penenang, amnesia, perubahan kepekatan dan fungsi otot, yang boleh disebabkan oleh pengambilan chlordiazepoxide, serta ubat lain yang sama. menjejaskan keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).
Pesakit juga harus diberitahu bahawa alkohol dapat meningkatkan perubahan ini, dan oleh itu alkohol harus dihindari semasa rawatan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan frekuensi berikut:
• Sangat biasa (≥ 1/10)
• Biasa (≥ 1/100 a
• Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 a
• Jarang (≥ 1 / 10,000 a
• Sangat jarang (
• Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
1) Amteria anterograde boleh berlaku pada dos terapeutik, dengan peningkatan risiko pada dos yang lebih tinggi.
Ini mungkin dikaitkan dengan tingkah laku yang tidak betul (lihat bahagian 4.4).
2) kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi oleh benzodiazepin.
Reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan tingkah laku buruk lain diketahui berlaku semasa menggunakan bahan seperti benzodiazepin. Kesan ini mungkin cukup ketara dengan penggunaan produk ini. Ia lebih mungkin berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Penggunaan (walaupun dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan gejala penarikan atau fenomena pemulihan.Ketergantungan psikologi boleh berlaku.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Perkara berikut mungkin berlaku: ketidakstabilan, variasi air liur dan inkontinensia
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis chlordiazepoxide pada amnya tidak mengancam nyawa. Apabila diminum dengan ubat-ubatan yang berpusat, terutamanya alkohol, kesan overdosis cenderung menjadi lebih teruk dan, jika tidak ada langkah-langkah sokongan, boleh membawa maut.
Tanda dan gejala
Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan tahap kemurungan sistem saraf pusat yang berbeza-beza, mulai dari rasa mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental dan kelesuan, dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Rawatan
Dalam kes ringan, pesakit perlu tidur sementara fungsi pernafasan dan peredaran darah dipantau. Induksi muntah tidak digalakkan. Penggunaan arang aktif boleh mengurangkan penyerapan. Lavage gastrik tidak disarankan secara rutin, tetapi dapat dilakukan dalam kes yang teruk. Dalam kes yang teruk, langkah-langkah tambahan mungkin diperlukan (penstabilan fungsi peredaran darah, pemantauan intensif) Oleh kerana pengikatan protein yang tinggi dan pengedaran klordiazepoksida yang tinggi, diuresis paksa atau haemodiuresis nampaknya tidak bernilai. Flumazenil ditunjukkan untuk memusuhi kesan kemurungan pusat dalam keracunan dengan kekurangan pernafasan dan kardiovaskular yang teruk. Pengendalian fungsi pernafasan dan kardiovaskular mesti dipertahankan. Antagonis benzodiazepin flumazenil tidak ditunjukkan pada pasien dengan epilepsi yang telah dirawat dengan benzodiazepin. Antagonisme kesan benzodiazepin pada pesakit ini boleh menyebabkan kejang.
Sekiranya timbul, barbiturat tidak boleh digunakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Anxiolytics, derivatif benzodiazepin
Kod ATC: N05BA02
Chlordiazepoxide adalah zat psikotropik 1,4-benzodiazepine dengan sifat-sifat menghilangkan ketegangan, gairah, kegelisahan dan kesan penenang dan hipnosis. Chlordiazepoxide mempunyai kesan relaksasi otot dan antikonvulsan.
Chlordiazepoxide mengikat reseptor benzodiazepin tertentu yang terletak pada neuron GABA-ergic dan memperkuatkan tindakan penghambatan neuron GABA-ergik dalam sistem saraf. Perkembangan toleransi diperhatikan setelah rawatan berpanjangan dengan benzodiazepin. Penggunaan benzodiazepin secara kronik membawa kepada perubahan kompensasi dalam sistem saraf pusat. Reseptor GABA A mungkin menjadi kurang sensitif terhadap kesan akut berterusan benzodiazepin, sama ada akibat penyesuaian dalam reseptor GABA A yang sama atau oleh mekanisme intraselular, atau oleh perubahan dalam sistem. neurotransmitter Mungkin pelbagai mekanisme adaptif wujud bersamaan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Librium diserap dengan baik, dengan kadar darah puncak berlaku satu hingga dua jam selepas pemberian. Ubat ini mempunyai jangka hayat 6-30 jam. Tahap keadaan stabil biasanya dicapai dalam tiga hari.
Metabolisme
Chlordiazepoxide dimetabolisme menjadi desmethylchlordiazepoxide. Demethyldiazepam dan demethyldiazepam juga telah dijumpai di plasma pesakit yang menjalani rawatan berterusan. Metabolit aktif desmethylchlordiazepoxide mempunyai jangka hayat pengumpulan 10-18 jam; sementara demoxepam adalah 21-78 jam. Tahap metabolit aktif ini dapat dicapai setelah 10-15 hari, dengan kepekatan metabolit yang serupa dengan ubat induk. Penghapusan Pembuangan air kencing berlaku dalam bentuk demoxepam dan oxazepam konjugasi. Waktu hayat penghapusan adalah 7-28 jam (biasanya 20-24 jam).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Mutagenisiti dan kemungkinan karsinogenik:
Dalam kajian in-vivo dan in-vitro dengan chlordiazepoxide terdapat indikasi kesan mutagenik. Walau bagaimanapun, dalam sistem ujian serupa hasilnya negatif. Perkaitan dengan keputusan positif pada masa ini tidak jelas. Dalam kajian karsinogenisiti pada tikus, peningkatan tumor hati diperhatikan pada dosis tinggi, terutama pada lelaki, sementara tidak ada peningkatan kejadian tumor pada tikus.
Ketoksikan pembiakan:
Dalam kajian haiwan, peningkatan kejadian kelahiran mati dan kematian neonatal, malformasi tengkorak (exencephaly, sumbing lelangit), kelainan paru dan perubahan pada saluran urogenital serta gangguan tingkah laku telah diperhatikan pada keturunan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Talc, pati, laktosa.
Komponen kapsul: Gelatin, titanium dioksida, E172.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 30 kapsul keras dalam pek lepuh dalam bahan aluminium dan plastik yang digabungkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A.
Melalui Felice Casati, 20
20124 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Librium 30 kapsul 10 mg AIC n °: 017604101
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pembaharuan terkini: Jun 2010
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
-e-ruscogenina.jpg)
