Apa itu Respreeza dan untuk apa itu digunakan?
Respreeza adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa dengan kekurangan perencat alpha1-proteinase manusia, gangguan yang diwarisi yang boleh menyebabkan masalah paru-paru termasuk peningkatan kesukaran bernafas dan yang juga boleh mempengaruhi hati.
Respreeza mengandungi bahan aktif perencat alpha1-proteinase manusia.
Bagaimana Respreeza digunakan?
Respreeza boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang dijadikan larutan untuk infusi (menetes ke urat). Infusi pertama harus diberikan di bawah pengawasan profesional kesihatan yang berpengalaman dalam rawatan kekurangan perencat alpha1-proteinase manusia.
Dos Respreeza yang disyorkan ialah 60 mg / kg berat badan diberikan seminggu sekali. Infusi akan berlangsung sekitar 15 minit.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Respreeza berfungsi?
Bahan aktif dalam Respreeza, penghambat alpha1-proteinase manusia, adalah komponen semula jadi darah yang fungsinya melindungi tisu paru-paru. Ia diperoleh dari darah manusia dan berfungsi dengan mengganti protein yang kekurangan pesakit dengan kekurangan perencat alpha1-proteinase manusia.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Respreeza semasa kajian?
Respreeza terbukti memperlambat kerosakan paru-paru dalam satu kajian utama yang melibatkan 180 pesakit dengan kerosakan paru-paru kerana kekurangan perencat alpha1-proteinase manusia. Dalam kajian ini, Respreeza dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan yang utama. Ukuran keberkesanannya adalah penurunan ketumpatan paru-paru. Ketumpatan paru-paru adalah petunjuk tahap kerosakan paru-paru: semakin besar penurunan kepadatan paru-paru, semakin besar kecederaan pada paru-paru. Pengurangan kepadatan paru-paru setelah 24 bulan adalah sekitar 2,6 g / l pada pesakit yang dirawat Respreeza berbanding dengan 4.2 g / l dalam subjek yang dirawat plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Respreeza?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Respreeza (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) adalah pening dan sakit kepala. Reaksi alergi, beberapa di antaranya teruk, telah diperhatikan semasa rawatan.
Memandangkan risiko reaksi alergi yang teruk, Respreeza tidak boleh digunakan pada pesakit yang kekurangan protein yang disebut IgA dan yang telah mengembangkan antibodi terhadapnya, kerana orang-orang ini lebih cenderung kepada reaksi alergi. Untuk senarai lengkap sekatan dan kesan sampingan Respreeza, lihat risalah pakej.
Mengapa Respreeza diluluskan?
Kajian utama yang dilakukan dengan Respreeza menunjukkan bahawa ubat tersebut berkesan untuk melambatkan kerosakan paru-paru pada pesakit dengan kekurangan perencat alpha1-proteinase manusia dan kesan ini dianggap signifikan pada mereka yang mengalami kekurangan teruk. Perhatian utama yang berkaitan dengan penggunaan Respreeza diwakili oleh alergi reaksi; namun, panduan bagaimana menguruskan risiko ini telah diberikan dalam maklumat produk. Tidak ada kebimbangan besar lain yang berkaitan dengan keselamatan ubat.
Oleh itu, Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Respreeza lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Respreeza dengan selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Respreeza digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Respreeza, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang memasarkan Respreeza akan melakukan kajian baru untuk menyiasat sama ada dos yang lebih tinggi (120 mg / kg berat badan) mungkin menawarkan lebih banyak faedah daripada dos yang disarankan pada masa ini.
Maklumat lain mengenai Respreeza
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Respreeza, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat Respreeza yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
