OBISPAX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Obispax - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Otilonium bromida, Diazepam

Tablet bersalut OBISPAX 40 mg + 2 mg

Mengapa Obispax digunakan? Untuk apa itu?

OBISPAX mengandungi bahan aktif otilonium bromida, bahan dengan tindakan spasmolytic (iaitu, ia mendorong kelonggaran) pada tahap otot licin sistem pencernaan, dan diazepam, benzodiazepin dengan tindakan ansiolytik (mengurangkan kegelisahan).

OBISPAX digunakan pada orang dewasa dalam rawatan manifestasi spastik-menyakitkan (kontraksi otot yang kuat yang berkaitan dengan kesakitan) dengan komponen kecemasan saluran gastrousus.

Kontraindikasi Apabila Obispax tidak boleh digunakan

Jangan mengambil OBISPAX

Sekiranya anda alah kepada bahan aktif (otilonium bromide, diazepam) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda menghidap glaukoma (peningkatan tekanan di dalam mata);
sekiranya hipertrofi prostat (pembesaran prostat);
dalam kes sindrom penyumbatan usus (penangkapan perkembangan kandungan usus kerana adanya halangan atau halangan) atau penahan air kencing (ketidakupayaan untuk membuang air kecil dari pundi kencing);
dalam kes myasthenia gravis (penyakit yang dicirikan oleh kelemahan otot). Mengambil OBISPAX dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu"). Ia juga tidak digalakkan pada masa bayi (lihat "Kanak-kanak dan remaja").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Obispax

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil OBISPAX.

Sekiranya anda mengambil OBISPAX untuk waktu yang lama, disarankan untuk memeriksa gambar darah anda (ujian darah) dan fungsi hati (hati). Pada subjek yang diprediksi, rawatan dengan benzodiazepin pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan kebergantungan, kerana ia berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnosis (yang mendorong tidur), penenang (menenangkan) dan ataraxic (dengan tindakan penenang).

Oleh kerana kereaktifan individu (tindak balas peribadi terhadap ubat) sangat berubah-ubah, jika anda sudah tua atau lemah dos OBISPAX harus ditentukan dengan berhati-hati (lihat bahagian 3 "Cara mengambil OBISPAX").

Kanak-kanak dan remaja

OBISPAX mengandungi otilonium bromida dan diazepam, benzodiazepin ansiolytik. Penggunaan benzodiazepin pada awal kanak-kanak biasanya tidak digalakkan (lihat "Jangan mengambil OBISPAX").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Obispax

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Penggunaan bersamaan OBISPAX dan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Ambil OBISPAX dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan ubat-ubatan yang bertindak secara berpusat (yang bertindak dalam sistem saraf pusat), seperti neuroleptik (ubat antipsikotik yang digunakan untuk merawat beberapa keadaan psikiatri, seperti skizofrenia, gangguan bipolar dan beberapa bentuk kemurungan), antidepresan, hipnotik ( ubat-ubatan yang mendorong tidur), analgesik (mengurangkan rasa sakit) dan anestetik (ubat-ubatan yang mampu mendorong kehilangan sensasi kesakitan sementara), kerana kombinasi ini dapat meningkatkan tindakan penenang.

OBISPAX dengan alkohol

Jangan minum minuman beralkohol semasa rawatan dengan OBISPAX kerana, seperti mana-mana ubat psikotropik (psikoaktif) lain, reaksi individu tidak dapat diramalkan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Jangan mengambil OBISPAX pada trimester pertama kehamilan (lihat "Jangan mengambil OBISPAX"). Pada trimester kehamilan kedua dan ketiga, ambil OBISPAX hanya apabila diperlukan dengan jelas apabila, pada pendapat doktor anda, kemungkinan faedah melebihi risiko yang mungkin berlaku.

Masa makan

Sekiranya anda menyusu, ambil OBISPAX hanya apabila diperlukan dengan jelas apabila, menurut pendapat doktor anda, faedah yang mungkin melebihi risiko yang mungkin berlaku.

Memandu dan menggunakan mesin

OBISPAX, seperti ubat lain dengan mekanisme tindakan yang sama, boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Obispax: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 1-3 tablet sehari, menurut penilaian doktor, sebaiknya diambil selepas makan.

Walau bagaimanapun, pemilihan posologi yang paling sesuai mesti dipandu oleh ciri-ciri persatuan farmakologi (otilonium bromide + diazepam) dan bukan oleh komponen individu.

Pada pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai "kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas (lihat" Amaran dan langkah berjaga-jaga ").

Tempoh rawatan mungkin berbeza-beza berkaitan dengan sifat dan keparahan penyakit, menurut penilaian doktor.

Sekiranya anda terlupa mengambil OBISPAX

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Obispax yang berlebihan

Pada haiwan tersebut, otilonium bromida telah terbukti bebas dari ketoksikan. Akibatnya, juga pada lelaki tidak seharusnya timbul masalah tertentu kerana berlebihan.

Manifestasi overdosis diazepam termasuk rasa mengantuk, kebingungan, koma, refleks berkurang. Walaupun kesan ini pada amnya minimum, pernafasan, nadi (denyut jantung), tekanan darah harus dipantau, dan langkah-langkah sokongan umum yang berkaitan dengan lavage gastrik segera (pengosongan perut) harus dilaksanakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Obispax

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan penggunaan OBISPAX:

Kesan sampingan yang jarang berlaku:

ataxia (perubahan koordinasi otot yang menjadikannya sukar untuk melakukan pergerakan tertentu);
sakit kepala (sakit kepala);
loya, muntah, cirit-birit, sembelit (sembelit), sakit perut;
berdebar-debar (peningkatan persepsi mengenai degupan jantung seseorang);
gangguan penglihatan;
hipotensi (tekanan darah rendah);
mulut kering;
gatal-gatal, ruam (penampilan bintik merah yang lebih kurang ketara pada kulit);
air liur (pengeluaran air liur berlebihan);
kemurungan, kekeliruan, halusinasi;
kes granulositopenia (penurunan kepekatan granulosit, sejenis sel darah putih, dalam darah);
perubahan tahap darah (kepekatan darah) transaminase (enzim yang kepekatannya dalam darah menunjukkan adanya penyakit hati), fosfatase (enzim yang memberikan maklumat mengenai kemungkinan adanya penyakit tulang, hati, pankreas dan usus), bilirubin ( bahan berwarna yang terdapat di hempedu akibat penurunan hemoglobin);
mudah marah.

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

mengantuk;
pening.

Kesan sampingan ini lebih kerap berlaku pada pesakit tua atau lemah.

Sekiranya mereka adalah tanda-tanda overdosis relatif (keadaan di mana ubat diambil sesuai dengan dos yang ditunjukkan tetapi, kerana adanya, misalnya, penyakit hati atau ginjal, terdapat peningkatan kepekatannya dalam darah), hilang secara spontan dalam beberapa hari atau selepas penyesuaian dos.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung ke sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk yang belum dibuka dan disimpan dengan betul.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi OBISPAX

Setiap tablet bersalut mengandungi:

Bahan aktif: otilonium bromida 40 mg, diazepam 2 mg.
Komponen lain: selulosa mikrogranular, pati pregelatinisasi, garam natrium karboksimetil pati, silika mendakan, magnesium stearat.
Salutan: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol, iron oxides.

Penerangan mengenai rupa OBISPAX dan kandungan pakej

Tablet berwarna merah jambu dan bersalut panjang dengan huruf "M" tertera pada satu sisi.

Pek lepuh yang mengandungi 30 tablet bersalut dalam kotak kadbod.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Obispax boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

JADUAL COATED OBISPAX 40 MG + 2 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet bersalut mengandungi:

Bahan aktif: Otilonium bromida 40 mg, diazepam 2 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet bersalut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Manifestasi spastik-menyakitkan, dengan komponen cemas, dari sistem gastrointestinal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

1-3 tablet sehari, sebaiknya selepas makan, menurut penilaian doktor. Walau bagaimanapun, posologi mesti dipandu oleh ciri-ciri gabungan dan bukan oleh komponen individu.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas.

Tempoh rawatan adalah berkaitan dengan sifat dan keparahan patologi, menurut penilaian doktor.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, sindrom penyumbatan usus atau pengekalan kencing.

Penggunaan benzodiazepin pada awal kanak-kanak tidak digalakkan.

Myasthenia gravis.

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Subjek yang terdedah, jika dirawat dengan benzodiazepin pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama, boleh menyebabkan ketagihan seperti yang berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnotik, penenang dan ataraxic. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.

Oleh kerana kereaktifan individu yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, dos tablet bersalut OBISPAX 40 mg + 2 mg harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada pesakit tua atau yang lemah. Pesakit yang menjalani rawatan dengan tablet bersalut OBISPAX 40 mg + 2 mg, seperti ubat psikotropik lain, harus menahan diri daripada minum minuman beralkohol ketika berada di bawah pengaruh ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.

Populasi kanak-kanak

Penggunaan benzodiazepin pada awal kanak-kanak tidak digalakkan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Dikaitkan dengan ubat aktif berpusat seperti neuroleptik, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestetik, tablet bersalut OBISPAX 40 mg + 2 mg dapat memperkuatkan tindakan penenang mereka. Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan berhati-hati dan kewaspadaan pihak doktor untuk mengelakkan kesan tidak diingini yang tidak dijangka dari interaksi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

OBISPAX dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan. Pada masa kehamilan lebih lanjut dan semasa menyusui, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan secara nyata apabila, menurut pendapat doktor, kemungkinan manfaat melebihi risiko yang mungkin terjadi (lihat bahagian 4.3).

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Tablet bersalut OBISPAX 40 mg + 2 mg, seperti ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan mengendalikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Gangguan sistem saraf

Mengantuk, pening. Jarang: ataksia dan sakit kepala.

Gangguan saluran gastrousus

Jarang: loya, muntah, cirit-birit, sembelit, sakit perut

Patologi jantung

Jarang: berdebar-debar.

Gangguan psikiatri

Jarang: kekeliruan, mudah marah.

Gangguan visual, hipotensi, pruritus, mulut kering, ruam, air liur, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, kes granulositopenia, perubahan tahap transaminase darah, fosfatase, bilirubin.

Kesan sampingan ini lebih kerap berlaku pada pesakit tua atau lemah.

Sekiranya ini adalah tanda-tanda berlebihan dos, ia hilang secara spontan dalam beberapa hari atau selepas penyesuaian dos.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Overdosis -

Pada haiwan tersebut, otilonium bromida telah terbukti bebas dari ketoksikan. Akibatnya, tidak ada masalah khusus kerana overdosis yang harus timbul pada manusia. Manifestasi overdosis diazepam termasuk mengantuk, kekeliruan, koma, refleks berkurang. Pernafasan, nadi dan tekanan darah harus dipantau walaupun secara amnya kesan ini minimum sekiranya berlebihan. digunakan bersama dengan lavage gastrik segera.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: Antikolinergik sintetik dalam kombinasi dengan psikoleptik, kod ATC: A03CA04

Otilonium bromida mempunyai tindakan spasmolitik yang kuat pada otot licin sistem pencernaan. Tindakannya dilakukan dengan menghambat pengecutan sel-sel serat otot licin, melalui gangguan mobilisasi ion Ca ++ sel dan intra selular. Diazepam adalah turunan benzodiazepin dengan sifat relaksasi otot dan otot.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Data eksperimen menunjukkan bahawa selepas pemberian oral, penyerapan otilonium bromida sangat buruk (kira-kira 5% daripada dos yang diberikan); sebahagian besar bahagian yang diserap dihilangkan melalui laluan empedu. Diazepam, turunan benzodiazepin dengan tindakan kecemasan, diberikan secara oral pada dos 2 mg, cepat diserap sehingga mencapai puncak darah pada jam ke-2. Otylonium bromide yang diberikan secara serentak tidak mengganggu penyerapan diazepam.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

LD50 oral tablet bersalut OBISPAX 40 mg + 2 mg adalah 3445 kali lebih tinggi daripada DTS dan 575 kali lebih tinggi daripada DTD. Dalam pentadbiran kronik, ubat itu dapat diterima dengan baik walaupun untuk dos yang beberapa kali lebih tinggi daripada ubat terapi manusia. Dalam dos 10 kali lebih tinggi daripada DTD, ubat ini tidak mempunyai kesan teratogenik atau kesan negatif terhadap fungsi pembiakan.