EBRANTIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Ebrantil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Urapidil

EBRANTIL 50 mg / 10 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena dan untuk infus

Mengapa Ebrantil digunakan? Untuk apa itu?

EBRANTIL adalah ubat penurun tekanan darah berdasarkan urapidil.

Ia digunakan pada orang dewasa untuk merawat kecemasan dan kecemasan hipertensi.

Kontraindikasi Apabila Ebrantil tidak boleh digunakan

Anda tidak akan diberi EBRANTIL

jika anda alah kepada urapidil atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Sekiranya anda hamil dan menyusu (lihat bahagian 2 "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Sekiranya anda mengalami penyempitan aorta, arteri terbesar di dalam badan (stenosis aorta isthmus) atau mempunyai komunikasi antara arteri dan urat (arteriovenous shunt).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ebrantil

Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum anda diberi EBRANTIL.

Beritahu doktor anda jika anda mempunyai keadaan berikut:

jika anda telah diberi ubat lain untuk menurunkan tekanan darah anda sebelum ini dan tidak ada cukup masa untuk kesannya berlaku,
jika anda mengalami aktiviti jantung yang lemah kerana kerosakan fungsi mekanikal (seperti stenosis injap aorta atau mitral), jika anda mengalami "penyumbatan arteri pulmonari", kapal yang membawa darah dari jantung ke paru-paru (paru-paru embolisme) atau penyakit kantung yang melapisi jantung (perikardium)
sekiranya anda menghidap penyakit hati
jika anda menghidap penyakit buah pinggang sederhana hingga teruk
sekiranya anda seorang yang berumur
jika anda mengambil cimetidine, ubat untuk merawat luka perut (bisul lihat bahagian 2 "Ubat-ubatan lain dan EBRANTIL")
jika anda mengalami pukulan di kepala (kecederaan kepala)

Kanak-kanak dan remaja

EBRANTIL harus diberikan dengan berhati-hati kepada kanak-kanak dan remaja.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ebrantil

Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, terutamanya:

ubat untuk menurunkan tekanan darah tinggi (penyekat reseptor alpha-adrenergik, vasodilator, ubat antihipertensi lain yang diberikan pada masa yang sama, perencat ACE)
cimetidine, ubat untuk merawat bisul.

EBRANTIL dengan alkohol

Penggunaan bersama dengan alkohol boleh meningkatkan tindakan antihipertensi EBRANTIL.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum diberi ubat ini. EBRANTIL hanya akan diberikan pada kehamilan apabila sangat diperlukan, kerana pengalaman pada manusia tidak mencukupi.

EBRANTIL tidak boleh diberikan semasa penyusuan.

Memandu dan menggunakan mesin

EBRANTIL boleh mempengaruhi kemampuan memandu, menggunakan mesin. Ini benar terutama pada permulaan rawatan, ketika menukar produk atau ketika mengambilnya bersama dengan alkohol (lihat bahagian 2 EBRANTIL dengan alkohol).

EBRANTIL mengandungi natrium dan propilena glikol

EBRANTIL mengandungi 4.358 mg natrium setiap botol. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

EBRANTIL mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan gejala yang serupa dengan alkohol.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ebrantil: Posologi

Ubat ini akan diberikan kepada anda ke urat (intravena) di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.

Dos untuk menurunkan tekanan darah semasa dan selepas pembedahan akan ditentukan oleh doktor anda.

Rawatan akan berlangsung selama maksimum 7 hari. Selepas waktu ini, doktor anda mungkin menetapkan ubat untuk menurunkan tekanan darah anda untuk diminum.

Warga emas

Sekiranya anda berumur, doktor akan memberi anda dos yang lebih rendah, sekurang-kurangnya pada awal terapi.

Pesakit dengan penyakit buah pinggang dan / atau hati

Sekiranya anda menghidap penyakit ginjal dan / atau hati, doktor mungkin memberi anda dos yang lebih rendah

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

EBRANTIL biasanya tidak diberikan kepada kanak-kanak dan remaja. Sekiranya perlu, dos untuk pengurangan tekanan darah yang terkawal semasa dan selepas pembedahan akan ditentukan oleh doktor.

Sekiranya anda berhenti mengambil EBRANTIL

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ebrantil

Sekiranya pengambilan / pengambilan EBRANTIL yang berlebihan secara tidak sengaja, doktor akan menggunakan terapi yang paling sesuai.

Sekiranya anda diberi EBRANTIL dosis tinggi, anda mungkin mengalami:

pening,
tekanan darah rendah ketika berdiri,
pengsan,
keletihan dan kelajuan reaksi berkurang.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ebrantil

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Banyak kesan sampingan berikut ini disebabkan penurunan tekanan darah secara tiba-tiba, tetapi pengalaman telah hilang dalam beberapa minit, walaupun semasa infus cepat. Sehubungan dengan keparahan kesan yang tidak diingini, penghentian rawatan juga harus dipertimbangkan.

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)

loya,
pening,
sakit kepala

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)

sensasi merasakan degupan jantung seseorang (berdebar-debar),
degupan jantung yang cepat (takikardia),
degupan jantung perlahan (bradikardia),
perasaan tekanan atau sakit di dada (gejala serupa dengan angina pectoris) dan sesak nafas (dyspnoea),
Dia mencuba,
keletihan, kelemahan (asthenia),
degupan jantung tidak teratur,
peningkatan berpeluh,
penurunan tekanan darah dengan mengubah postur, mis. berdiri (disregulasi ortostatik)

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)

ereksi yang berterusan dan menyakitkan (priapism),
hidung tersumbat (kesesakan hidung),
reaksi alahan seperti gatal-gatal, kemerahan kulit, ruam kulit dengan pustula, lepuh dan lepuh (ruam)

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)

pengurangan bilangan platelet dalam darah,
kegelisahan,
gangguan tidur,
peningkatan keinginan untuk membuang air kecil atau memburuknya ketidakupayaan menahan air kencing (uriniti), membasahi tidur (kehilangan air kencing semasa tidur)

Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

bengkak muka, mulut, lidah, tekak, tetapi juga membran mukus lain (angioedema)
ruam kulit gatal (gatal-gatal)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan ampul ke dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Penyelesaian untuk infus intravena berterusan mesti disediakan pada masa penggunaan. Sebarang residu tidak boleh digunakan semula.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi EBRANTIL

Bahan aktifnya adalah urapidil. Setiap botol mengandungi 50 mg urapidil.
Bahan-bahan lain adalah propilena glikol, natrium fosfat monobasik dihidrat, natrium fosfat monohidrat monobasik, air untuk suntikan (lihat bahagian 2 "EBRANTIL mengandungi natrium dan propilena glikol).

Rupa-rupanya EBRANTIL dan kandungan peknya

EBRANTIL disajikan sebagai penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena dan untuk infus.

Ia boleh didapati dalam bungkusan 5 botol 10 ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ebrantil dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

EBRANTIL.

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu ampul 10 ml mengandungi: (bahan aktif) urapidil hidroklorida 54.70 mg (bersamaan dengan 50 mg urapidil).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena dan untuk infus.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Kecemasan dan kecemasan hipertensi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Penyelesaian untuk suntikan Ebrantil dapat diberikan secara intravena sebagai bolus atau dengan infus berterusan pada pesakit terlentang.

Kecuali ditetapkan oleh doktor, pentadbiran bolus tunggal atau berulang serta infus intravena berterusan adalah mungkin pada petunjuk yang dicadangkan. Adalah mungkin untuk beralih dari terapi parenteral akut kepada terapi penyelenggaraan dengan agen hipotensi oral.

Untuk "suntikan bolus intravena 10-50 mg Ebrantil boleh diberikan. Tindakan hipotensi biasanya berlaku dalam 5-10 minit. Suntikan Ebrantil dapat diulang berkaitan dengan trend tekanan darah, mengikut jadual dos yang dilaporkan di bawah.

Untuk "infusi intravena berterusan cairkan 200-250 mg Ebrantil (4-5 ampul larutan Ebrantil 50mg / 10ml untuk suntikan) dalam 500 ml larutan infus yang serasi: garam fisiologi, larutan glukosa 5 atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan dextran 40 dengan 0.9% natrium klorida. Kepekatan maksimum Ebrantil per ml adalah 4 mg.

Kadar infusi dos permulaan tidak boleh melebihi 2 mg / min. Dos pemeliharaan (rata-rata 9 mg / jam) dan jangka masa infus (tidak lebih dari 7 hari) harus disesuaikan dengan tepat terhadap tindak balas tekanan darah.

Tahap penurunan tekanan darah ditentukan oleh dos yang disuntikkan selama 15 minit pertama. Selepas itu, penstabilan tekanan darah dapat dicapai dengan dos yang jauh lebih rendah.

Penyelesaian infus untuk menjaga tahap tekanan darah yang diperoleh dengan suntikan bolus disiapkan seperti berikut. Dalam 500 ml larutan yang sesuai untuk infus: larutan fisiologi, larutan glukosa 5 atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan dextran 40 dengan natrium klorida 0,9%, umumnya dicairkan 100-200 mg Ebrantil (2-4 ampul Ebrantil 50mg / 10ml penyelesaian untuk suntikan).

Kepekatan maksimum yang serasi ialah 4 mg Ebrantil per ml larutan untuk infusi. Apabila perfusor digunakan untuk memberikan dos pemeliharaan, 20 ml Ebrantil sama dengan 100 mg bahan aktif dimasukkan ke dalam picagari perfusor dan diencerkan hingga 50 ml dengan larutan yang sesuai untuk infus (lihat di atas).

Pengurangan tekanan darah terkawal pada pesakit hipertensi semasa dan selepas pembedahan:

A) Pentadbiran Bolus B) penstabilan tekanan darah dengan infusi berterusan Suntikan intravena 25 mg Ebrantil = 5 ml larutan untuk suntikan pengurangan tekanan selepas 2 minit → Pada mulanya hingga 6 mg selama 1-2 minit, kemudian kurangkan dos berdasarkan tindak balas tekanan darah selepas dua minit ↓ tiada perubahan tekanan darah Suntikan intravena 25 mg Ebrantil = 5 ml larutan untuk suntikan pengurangan tekanan selepas 2 minit → selepas dua minit ↓ tiada perubahan tekanan darah Suntikan intravena perlahan 50 mg Ebrantil = 10 ml larutan untuk suntikan pengurangan tekanan selepas 2 minit →

Tempoh rawatan: tidak lebih dari 7 hari.

Kumpulan pesakit tertentu

Pada pesakit tua, ubat antihipertensi harus digunakan dengan berhati-hati dan pada mulanya dalam dos yang lebih rendah, kerana pada pesakit ini kepekaan terhadap persiapan seperti ini sering berubah. Petunjuk pediatrik penyelesaian Ebrantil untuk suntikan untuk penggunaan intravena sangat jarang berlaku. Oleh itu kes dalam hal ini masih terhad.

Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal dan / atau hati mungkin perlu mengurangkan dos.

04.3 Kontraindikasi -

Ebrantil dikontraindikasikan:

- sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien;

- pada kehamilan dan dalam tempoh menyusui kerana tidak ada pengalaman yang cukup pada manusia hingga sekarang (lihat titik 4.6 "Kehamilan dan penyusuan');

- pada pesakit dengan stenosis aorta isthmus atau dengan arteriovenous shunt.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Sekiranya ubat antihipertensi lain telah diberikan, Ebrantil tidak boleh digunakan sehingga masa yang mencukupi telah berlalu untuk ubat yang diberikan sebelumnya. Oleh itu, dos Ebrantil mesti dikurangkan dengan betul.

Penurunan tekanan darah yang terlalu cepat boleh menyebabkan bradikardia atau serangan jantung.

Perhatian khusus diperlukan apabila Ebrantil digunakan dalam:

• kegagalan jantung, yang disebabkan oleh kerosakan fungsi asal mekanikal (contohnya stenosis injap aorta atau mitral), embolisme paru atau melemahkan tindakan jantung kerana penyakit perikardial;

• pada kanak-kanak kerana pengalaman tidak mencukupi dalam populasi ini;

• pesakit dengan disfungsi hepatik;

• pesakit dengan disfungsi buah pinggang sederhana hingga teruk;

• pesakit tua;

• pesakit yang menjalani rawatan bersamaan dengan cimetidine (lihat bahagian "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").

Peningkatan tekanan intrakranial telah dijelaskan berikutan pemberian urapidil untuk rawatan hipertensi pada dua pasien dengan TBI. Walaupun kajian lebih lanjut diperlukan, berhati-hati disarankan dalam penggunaan urapidil pada pasien dengan TBI. Produk mengandungi 4.358 mg natrium per botol: ini harus diingat sekiranya pesakit dengan fungsi ginjal berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Tindakan antihipertensi Ebrantil dapat ditingkatkan dengan pengambilan penyekat reseptor alfa-adrenergik, vasodilator, ubat antihipertensi lain yang diberikan secara serentak, oleh keadaan penurunan volume (cirit-birit, muntah) dan pengambilan alkohol.

Penggunaan simetidin secara serentak dapat meningkatkan kadar urapidil sebanyak 15%.

Tidak ada interaksi yang dijelaskan dengan narkotik, kardioaktif, ubat penenang, antikoagulan, diuretik, hipoglikemik dan antilipidemik, yang diberikan bersamaan.

Oleh kerana maklumat yang mencukupi belum tersedia mengenai penggunaan perencat ACE, rawatan ini tidak digalakkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Ebrantil harus diberikan semasa kehamilan hanya apabila diperlukan, kerana pengalaman yang tidak mencukupi pada manusia. Kajian eksperimental terhadap haiwan tidak menunjukkan kerosakan pada embrio.

Ebrantil tidak boleh diberikan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Kerana tindak balas individu yang berbeza, walaupun digunakan mengikut arahan yang diberikan, Ebrantil dapat mempengaruhi kemampuan memandu, menggunakan mesin dan melakukan kerja pada substrat yang tidak stabil. Ini berlaku terutamanya pada permulaan rawatan, ketika menukar produk atau ketika mengambilnya bersama dengan alkohol.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Patologi jantung.

Tidak biasa: berdebar-debar, takikardia, bradikardia, tekanan dada dan dispnea.

Gangguan saluran gastrousus.

Biasa: loya;

tidak biasa: muntah.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran.

Tidak biasa: keletihan, asthenia.

Ujian diagnostik.

Tidak biasa: degupan jantung tidak teratur;

sangat jarang berlaku: penurunan jumlah platelet telah diperhatikan berikutan pemberian urapidil secara oral, walaupun hubungan kausal dengan rawatan urapidil tidak dapat dijelaskan, misalnya. melalui ujian imunohematologi.

Gangguan sistem saraf.

Biasa: pening, sakit kepala.

Gangguan psikiatri.

Sangat jarang berlaku: pergolakan, gangguan tidur.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara.

Jarang: priapisme.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum.

Jarang: kesesakan hidung.

Gangguan tisu kulit dan subkutan.

Tidak biasa: peningkatan berpeluh;

jarang berlaku: reaksi alahan seperti gatal-gatal, kemerahan kulit, ruam.

Gangguan ginjal dan kencing.

Sangat jarang berlaku: enuresis pada waktu malam.

04.9 Overdosis -

Gejala berlebihan boleh beredar (pening, penurunan tekanan ortostatik, runtuh) atau berkaitan dengan CNS (keletihan dan penurunan kadar reaksi).

Rawatan sekiranya berlaku overdosis: Penurunan tekanan yang berlebihan dapat diatasi dengan mengangkat kaki dengan pesakit dalam posisi terlentang atau dengan memulihkan jumlah darah. Sekiranya langkah-langkah ini tidak mencukupi, ubat vasokonstriktor harus diberikan secara perlahan secara intravena, sambil memantau tekanan darah.

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, suntikan katekolamin intravena diperlukan (contohnya adrenalin 0,5-1,0 mg dicairkan hingga 10 ml dengan garam isotonik).

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Antihipertensi - Bahan adrenergik dengan tindakan periferal - Penyekat reseptor alphaadrenergik.

Kod ATC: C02CA06.

Mekanisme tindakan: urapidil bertindak baik secara berpusat dan periferal.Pada peringkat periferal: urapidil terutamanya menyekat reseptor postsynaptic alpha-1 dan dengan demikian menghalang tindakan vasokonstriktif katekolamin. Pada peringkat pusat: urapidil memodulasi aktiviti pusat peredaran darah sehingga mencegah peningkatan refleks nada sistem saraf simpatik atau mengurangkan nada simpatik.

Urapidil mendorong penurunan tekanan sistolik dan diastolik dengan mengurangkan ketahanan periferal.

Denyutan jantung tetap berterusan.

Output jantung tidak berubah, sementara itu dapat meningkat dalam kasus di mana ia berkurang kerana peningkatan beban selepas.

Pada tahap periferal terdapat penurunan yang signifikan dalam ketahanan vaskular ginjal dan splanchnik dengan pemeliharaan atau peningkatan aliran ginjal serta penapisan glomerular dan perkumuhan kencing, walaupun penurunan tekanan arteri. Urapidil nampaknya tidak banyak mengubah aktiviti renin plasma dan juga tidak memberi kesan pada saluran udara.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

- Farmakokinetik am

Selepas pemberian urapidil 25 mg intravena terdapat kecenderungan biphasic kepekatannya dalam darah (fasa awal pengedaran, fasa penghapusan terakhir). Fasa pengagihan mempunyai jangka hayat kira-kira 35 minit. Isi pengedaran adalah 0.8 l / kg (0.6-1.2 l / kg).

Paruh separuh serum selepas pemberian bolus intravena ialah 2.7 jam (1.8-3.9 jam).

Pengikatan protein plasma in vitro urapidil dalam serum manusia adalah 80%. Pengikatan protein plasma urapidil yang rendah ini mungkin menjelaskan mengapa tidak ada interaksi yang diketahui antara urapidil dan produk ubat dengan pengikatan kuat terhadap protein plasma. Protein plasma.

Urapidil melintasi penghalang darah-otak dan melewati plasenta.

- Metabolisme

Urapidil terutama dimetabolisme di hati. Metabolit utama adalah urapidil hidroksilasi pada kedudukan 4 cincin fenil, yang tidak mempunyai aktiviti antihipertensi yang ketara.

Metabolit O-demethylated urapidil mempunyai aktiviti biologi yang sama dengan urapidil, tetapi hanya terdapat dalam jumlah kecil.

Sehingga 50-70% penghapusan ginjal urapidil dan metabolitnya pada manusia, di mana 15% daripada dos yang diberikan adalah urapidil aktif secara farmakologi; selebihnya, terutamanya terdiri daripada urapidil p-hidroksilasi tanpa aktiviti antihipertensi, diekskresikan melalui laluan najis.

- Ciri khas pesakit / kumpulan tertentu

Pada pesakit tua dan pada subjek dengan kekurangan hati dan / atau ginjal yang ketara, jumlah taburan dan pelepasan dikurangkan dan separuh hayat plasma lebih lama.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Data bukan klinikal yang diperoleh dalam kajian haiwan konvensional untuk menilai keselamatan farmakologi, ketoksikan dos akut dan berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan bahaya tertentu bagi manusia.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Propylene glycol, monobasic sodium phosphate dihydrate, monobasic sodium phosphate monohydrate, air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian "-

Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.

06.3 Tempoh sah "-

Dalam pembungkusan yang utuh: 2 tahun.

Penyelesaian untuk infus intravena berterusan yang diperoleh dengan mencampurkan ampul Ebrantil dengan penyelesaian infus yang ditunjukkan dalam bahagian 6.6, mesti disediakan pada masa penggunaan.

Sebarang residu tidak boleh digunakan semula.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Ubat itu tidak boleh terkena sumber haba.

Simpan ampul ke dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -

Botol kaca putih kelas hidrolitik ke-1.

Kotak yang mengandungi 5 botol 10 ml.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -

Pelupusan: tiada arahan khas.

Pengendalian: penyelesaian untuk "infusi intravena berterusan ia boleh diperoleh dengan mencampurkan larutan Ebrantil 50mg / 10ml untuk botol suntikan dengan larutan fisiologi, larutan glukosa 5 atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan dextran 40 dengan natrium klorida 0,9%.