ANGELIQ - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Angeliq - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Estradiol, Drospirenone

Tablet bersalut filem ANGELIQ 1 mg / 2 mg

Petunjuk Mengapa Angeliq digunakan? Untuk apa itu?

Angeliq adalah Terapi Penggantian Hormon (HRT). Ia mengandungi dua jenis hormon wanita, estrogen dan progestin. Angeliq digunakan pada wanita pascamenopause yang mempunyai sekurang-kurangnya 1 tahun sejak tempoh semula jadi terakhir mereka.

Angeliq digunakan untuk:

Melegakan gejala yang timbul selepas menopaus

Semasa menopaus, jumlah estrogen yang dihasilkan oleh tubuh wanita menurun. Ini boleh menyebabkan gejala seperti panas di muka, leher dan dada ("hot flashes"). Angeliq melegakan gejala ini selepas menopaus. Angeliq akan diresepkan jika gejala anda memberi kesan serius terhadap kehidupan seharian anda.

Pencegahan osteoporosis

Selepas menopaus, beberapa wanita mungkin mengalami kerapuhan tulang (osteoporosis). Anda harus membincangkan semua pilihan yang ada dengan doktor anda. Sekiranya anda berisiko tinggi mengalami patah tulang kerana osteoporosis dan tidak dapat mengambil ubat lain, anda boleh menggunakan Angeliq untuk pencegahan osteoporosis selepas menopaus.

Kontraindikasi Bila Angeliq tidak boleh digunakan

Jangan ambil Angeliq

sekiranya ada syarat-syarat yang disenaraikan di bawah ini.

Sekiranya anda tidak yakin dengan keadaan yang dinyatakan di bawah, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil Angeliq.

Jangan ambil Angeliq

Sekiranya anda pernah atau pernah menghidap barah payudara, atau jika anda disyaki menghidapnya
Sekiranya anda menghidap barah yang sensitif terhadap estrogen seperti barah pada lapisan rahim (endometrium), atau jika anda mengesyaki anda menghidapnya
Sekiranya anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan
Sekiranya anda mempunyai penebalan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium)
Sekiranya anda pernah atau pernah mengalami gumpalan darah pada vena (trombosis urat dalam), seperti di kaki (trombosis urat dalam) atau di paru-paru (emboli paru)
Sekiranya anda mempunyai gangguan yang berkaitan dengan pembekuan darah (seperti protein C, protein S atau kekurangan antitrombin)
Sekiranya anda mempunyai atau baru-baru ini mempunyai penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah di arteri, seperti serangan jantung, strok atau angina
Sekiranya anda pernah atau pernah menghidap penyakit hati dan ujian fungsi hati anda tidak kembali normal
Sekiranya anda mempunyai keadaan warisan yang jarang disebut "porphyria"
Sekiranya anda mempunyai penyakit buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang akut
Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap estrogen, progestogen atau bahan-bahan lain dari Angeliq

Sekiranya ada keadaan di atas muncul buat pertama kalinya semasa anda mengambil Angeliq, hentikan rawatan dengan segera dan segera berjumpa doktor.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Angeliq

Pemeriksaan perubatan dan pemeriksaan berkala

Penggunaan HRT membawa risiko yang perlu dipertimbangkan ketika memutuskan sama ada memulakan atau meneruskan terapi.

Pengalaman merawat wanita dengan menopaus pramatang (kerana pemberhentian ovulasi atau pembedahan) adalah terhad. Sekiranya anda mengalami menopaus pramatang, risiko penggunaan HRT mungkin berbeza. Rujuk doktor anda.

Sebelum memulakan HRT (atau memulakan semula), doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah kesihatan peribadi anda dan ahli keluarga anda. Doktor boleh memutuskan untuk menjalankan ujian. Ini mungkin termasuk pemeriksaan payudara dan / atau ujian dalaman jika diperlukan.

Sebaik sahaja anda memulakan rawatan dengan Angeliq, anda perlu berjumpa doktor untuk pemeriksaan berkala (sekurang-kurangnya sekali dalam setahun). Pada pemeriksaan ini, anda akan membincangkan dengan doktor anda tentang faedah dan risiko meneruskan rawatan dengan Angeliq.

Dapatkan pemeriksaan payudara secara berkala seperti yang disyorkan oleh doktor anda.

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Angeliq. Beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami keadaan berikut sebelum memulakan rawatan, kerana keadaan ini mungkin berulang atau bertambah buruk semasa rawatan dengan Angeliq. Sekiranya ini berlaku, anda mesti berjumpa doktor lebih kerap untuk pemeriksaan:

fibroid di dalam rahim
pertumbuhan lapisan rahim di tempat lain (endometriosis) atau riwayat pertumbuhan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplia endometrium)
peningkatan risiko terkena gumpalan darah (lihat "Pembekuan darah dalam vena (trombosis)")
peningkatan risiko barah payudara sensitif estrogen (ibu, kakak atau nenek yang pernah menghidap barah payudara)
tekanan tinggi
penyakit hati seperti tumor hati yang jinak
diabetes
batu pundi hempedu
migrain atau sakit kepala yang teruk
penyakit sistem imun yang mempengaruhi banyak organ badan (lupus erythematosus sistemik (SLE)
epilepsi
asma
keadaan yang mempengaruhi gendang telinga dan pendengaran (otosklerosis)
tahap lemak yang sangat tinggi dalam darah (trigliserida)
pengekalan air kerana masalah jantung atau buah pinggang

Berhenti mengambil Angeliq dan segera berjumpa doktor

Sekiranya anda melihat perkara berikut semasa mengambil HRT:

mana-mana syarat yang dinyatakan dalam bahagian "Jangan ambil Angeliq"
menguning kulit atau putih mata (penyakit kuning). Ini boleh menjadi tanda penyakit hati
peningkatan tekanan darah yang ketara (gejala mungkin sakit kepala, letih, pening)
sakit kepala jenis migrain baru
kehamilan
jika anda melihat tanda-tanda pembekuan darah, seperti
bengkak dan kemerahan kaki yang menyakitkan
sakit tiba-tiba di dada
kesukaran bernafas

Untuk maklumat lebih lanjut lihat bahagian "Pembekuan darah di vena (trombosis)

"Catatan: Angeliq bukan alat kontraseptif. Sekiranya sudah kurang dari 12 bulan sejak" tempoh terakhir anda atau anda "di bawah 50 tahun, anda mungkin masih perlu menggunakan langkah-langkah kontraseptif tambahan untuk mencegah kehamilan. Minta nasihat kepada doktor .

HRT dan barah

Penebalan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) dan barah lapisan rahim (barah endometrium)

Mengambil HRT hanya estrogen meningkatkan risiko penebalan lapisan rahim (hiperplasia endometrium) dan barah lapisan rahim (barah endometrium). Kehadiran progestogen di Angeliq melindungi anda daripada risiko ini.

Pendarahan tidak teratur

Anda mungkin mengalami pendarahan atau pendarahan yang tidak teratur (bercak) selama 3-6 bulan pertama setelah mengambil Angeliq. Walau bagaimanapun, jika pendarahan tidak teratur:

berterusan melebihi 6 bulan pertama
ia berlaku setelah anda mengambil Angeliq selama lebih dari 6 bulan
berterusan setelah gangguan Angeliq

berjumpa doktor secepat mungkin.

Kanser payudara

Nampaknya pengambilan HRT estrogen-progestogen, dan mungkin juga HRT hanya estrogen, meningkatkan risiko barah payudara. Risiko tambahan ini bergantung pada jangka masa HRT. Risiko tambahan menjadi jelas setelah beberapa tahun. Walau bagaimanapun ia hilang. Dalam masa beberapa tahun (paling banyak 5) setelah menghentikan HRT.

Perbandingan

Pada wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang tidak menggunakan HRT, rata-rata, 9-17 dalam 1000 akan didiagnosis menghidap barah payudara dalam jangka masa 5 tahun. Bagi wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang menggunakan HRT estrogen / progestogen lebih dari 5 tahun, akan ada 13-23 kes pada 1000 pengguna (iaitu peningkatan 4-6 kes).

Periksa payudara anda dengan kerap. Buat janji temu dengan doktor anda sekiranya anda melihat ada perubahan seperti:

kulit kulit oren atau kemurungan pada kulit;
perubahan pada puting;
sebarang ketulan yang kelihatan atau terasa

Selain itu, disarankan agar anda turut serta dalam program pemeriksaan mamografi apabila ditawarkan kepada anda. Untuk pemeriksaan mamografi, penting bagi anda untuk memberitahu jururawat / profesional penjagaan kesihatan yang sebenarnya mempunyai sinar-x bahawa anda menggunakan HRT, kerana rawatan ini dapat meningkatkan kepadatan payudara yang dapat mengubah hasil mamogram. Apabila ketumpatan payudara meningkat, mamografi mungkin tidak mengesan semua benjolan.

Kanser ovari

Kanser ovari jarang berlaku. HRT jangka panjang sekurang-kurangnya 5-10 tahun dianggap memberi risiko peningkatan barah ovari yang sedikit meningkat.

Pada wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang tidak menggunakan HRT, rata-rata sekitar 2 dari 1,000 wanita akan didiagnosis menghidap barah ovari dalam jangka masa 5 tahun. Bagi wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang telah menggunakan HRT selama 5 tahun, akan ada 2-3 kes dalam 1000 pengguna (iaitu peningkatan 1 kes).

Kesan HRT pada jantung dan peredaran darah

Pembekuan darah dalam urat (trombosis)

HRT boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di urat sebanyak 1.3 hingga 3 kali, terutama pada tahun pertama pengambilan.

Gumpalan darah boleh membahayakan, dan jika mereka pergi ke paru-paru, mereka boleh menyebabkan sakit dada, kekurangan udara secara tiba-tiba, runtuh atau bahkan kematian.

Risiko berlakunya pembekuan darah di urat anda meningkat dengan bertambahnya usia dan jika ada perkara berikut berlaku untuk anda. Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda:

tidak dapat berjalan lama kerana pembedahan besar, kemalangan atau penyakit (lihat juga bahagian "Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan")
berat badan berlebihan (BMI> 30 kg / m2)
mempunyai masalah pembekuan darah yang memerlukan rawatan jangka panjang dengan ubat yang mencegah pembekuan darah
jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain
mempunyai lupus eritematosus sistemik (SLE)
menghidap barah

Untuk kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah, lihat "Berhenti menggunakan Angeliq dan segera hubungi doktor anda"

Perbandingan

Bagi wanita berusia 50-an yang tidak menggunakan HRT, rata-rata, dalam jangka masa 5 tahun, 4-7 dalam 1000 kes dijangka mengalami pembekuan darah dalam urat. Bagi wanita berusia 50-an yang mengambil HRT estrogen / progestogen lebih dari 5 tahun, akan ada 9-12 kes pada 1000 pengguna (iaitu peningkatan 5 kes).

Penyakit jantung (serangan jantung)

Tidak ada bukti bahawa HRT mencegah penyakit jantung.

Wanita berusia lebih dari 60 tahun yang menggunakan HRT estrogen-progestogen sedikit lebih cenderung untuk menghidap penyakit jantung daripada wanita yang tidak menggunakan HRT.

Pukulan

Risiko terkena strok adalah kira-kira 1.5 kali lebih tinggi pada pengguna HRT daripada yang bukan pengguna. Jumlah kes tambahan strok akibat penggunaan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia.

Perbandingan

Bagi wanita berusia 50-an yang tidak menggunakan HRT, rata-rata, dalam jangka masa 5 tahun, 8 dari 1000 berpeluang mengalami strok. Bagi wanita berusia 50-an yang menggunakan HRT estrogen / progestogen selama 5 tahun, akan ada 11 kes dalam 1000 pengguna (iaitu peningkatan 3 kes).

Syarat-syarat lain

HRT tidak menghalang kehilangan ingatan. Risiko kehilangan ingatan mungkin lebih tinggi pada wanita yang mula menggunakan HRT setelah berusia 65 tahun. Minta nasihat doktor anda.
Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang dan meningkatkan kadar kalium serum, terutamanya jika anda mengambil ubat lain yang meningkatkan kalium serum, doktor anda mungkin akan memeriksa tahap kalium darah anda pada bulan pertama rawatan.
Sekiranya anda mempunyai tekanan darah tinggi, rawatan dengan Angeliq dapat menurunkannya. Angeliq tidak boleh digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi.
Sekiranya anda cenderung mengembangkan tompok berwarna (chloasma) di wajah anda, anda harus mengelakkan terkena cahaya matahari atau sinar ultraviolet semasa mengambil Angeliq.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Angeliq

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Sebilangan ubat boleh mengganggu kesan Angeliq dan menyebabkan pendarahan yang tidak teratur. Ini berkaitan dengan ubat-ubatan berikut:

ubat untuk epilepsi (contohnya phenobarbital, phenytoin, carbamazepine)
ubat untuk tuberkulosis (mis. rifampicin dan rifabutin)
ubat untuk jangkitan HIV (contohnya nevirapine, efavirenz, nelfinavir dan ritonavir) dan jangkitan virus hepatitis C
ubat herba St. John's wort (Hypericum perforatum)
ubat untuk merawat jangkitan kulat (seperti itraconazole, voriconazole, fluconazole)
ubat untuk merawat jangkitan bakteria (seperti klaritromisin, eritromisin)
ubat untuk merawat penyakit jantung tertentu, tekanan darah tinggi (seperti verapamil, diltiazem)
Jus limau gedang

Ubat-ubatan berikut boleh menyebabkan peningkatan kecil kalium serum:

ubat yang digunakan untuk merawat:
keradangan atau kesakitan (mis. aspirin, ibuprofen);
beberapa jenis penyakit jantung atau hipertensi (misalnya diuretik, perencat ACE (misalnya enalapril), antagonis reseptor angiotensin II (mis. losartan). Sekiranya anda dirawat untuk hipertensi dan mengambil Angeliq, anda mungkin akan mengalami "penurunan tekanan darah lebih lanjut.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain termasuk ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi, ubat herba atau produk semula jadi yang lain.

Ujian makmal

Sekiranya anda memerlukan ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal bahawa anda mengambil Angeliq, kerana ubat ini dapat mempengaruhi keputusan beberapa ujian.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Angeliq bertujuan untuk digunakan pada wanita pascamenopause.Jika anda hamil, hentikan pengambilan Angeliq dengan segera dan hubungi doktor anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada alasan untuk mempercayai bahawa penggunaan Angeliq mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Angeliq mengandungi laktosa

Angeliq mengandungi laktosa (sejenis gula). Sekiranya anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil Angeliq.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Angeliq: Posologi

Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Doktor anda akan memutuskan berapa lama anda perlu mengambil Angeliq.

Ambil satu tablet sehari, lebih baik pada masa yang sama. Telan tablet keseluruhan dengan sedikit air. Anda boleh mengambil Angeliq dengan atau tanpa makanan. Mulakan pek tablet berikutnya sehari selepas anda menyelesaikan pek semasa.

Jangan berhenti mengambilnya di antara dua pek.

Sekiranya anda mengambil persediaan HRT yang lain: Teruskan sehingga anda selesai mengemas paket anda dan mengambil semua tablet anda untuk bulan itu. Ambil tablet Angeliq pertama pada keesokan harinya. Jangan tinggalkan jurang antara tablet lama dan tablet Angeliq

Sekiranya ini adalah rawatan HRT pertama anda: Anda boleh memulakan dengan tablet Angeliq setiap hari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Angeliq

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Angeliq daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet Angeliq, anda mungkin merasa sakit, muntah atau pendarahan seperti haid. Tidak perlu rawatan khusus, tetapi jika anda bimbang anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Angeliq

Sekiranya anda lupa mengambil tablet pada waktu biasa, dan sudah kurang dari 24 jam, ambil tablet secepat mungkin. Ambil tablet seterusnya pada waktu biasa.

Sekiranya sudah melebihi 24 jam, tinggalkan tablet yang dilupakan di dalam bungkusan. Terus minum sisa tablet pada waktu biasa setiap hari. Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda terlupa mengambil tablet selama beberapa hari, pendarahan tidak teratur mungkin berlaku.

Sama ada untuk menghentikan rawatan dengan Angeliq

Anda mungkin mula mengalami gejala menopaus yang biasa, yang mungkin termasuk kilat panas, gangguan tidur, kegelisahan, pening, atau kekeringan vagina. Anda juga akan mula kehilangan jisim tulang dengan menghentikan Angeliq. Sekiranya anda ingin berhenti mengambil Angeliq, tanya doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan

Sekiranya anda telah merancang pembedahan, beritahu pakar bedah bahawa anda mengambil Angeliq. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Angeliq sekitar 4-6 minggu sebelum operasi untuk mengurangkan risiko trombosis (lihat juga bahagian 2 "Pembekuan darah dalam urat"). Tanya doktor anda bila anda boleh mula mengambil Angeliq lagi.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Angeliq

Seperti semua ubat, Angeliq boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Wanita yang menggunakan HRT mempunyai risiko yang sedikit lebih tinggi untuk menghidap penyakit berikut daripada wanita yang tidak menggunakannya:

kanser payudara
pertumbuhan berlebihan atau barah pada lapisan rahim (hiperplasia endometrium atau barah)
kanser ovari
darah beku pada urat kaki atau paru-paru (tromboembolisme vena)
penyakit jantung
strok
kemungkinan kehilangan ingatan sekiranya HRT dimulakan selepas usia 65 tahun.

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kesan sampingan ini, lihat bahagian 2. Seperti semua ubat, Angeliq boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya. Kesan sampingan berikut dikaitkan dengan penggunaan Angeliq.

Kesan sampingan yang paling kerap (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit):

pendarahan seperti haid yang tidak dijangka (lihat juga bahagian 2 "Angeliq dan barah / barah mukosa" rahim "
kepekaan payudara
sakit payudara. Pendarahan seperti haid yang tidak dijangka berlaku pada bulan-bulan pertama rawatan dengan Angeliq. Mereka biasanya sementara dan biasanya hilang dengan rawatan berterusan. Sekiranya tidak, hubungi doktor anda.

Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 daripada 100 pesakit):

kemurungan, perubahan mood, kegelisahan
sakit kepala
sakit perut, loya, pelebaran perut
ketulan payudara (neoplasma payudara jinak), pembengkakan payudara
peningkatan saiz fibroid rahim
pertumbuhan sel bukan barah di serviks (pertumbuhan serviks jinak)
penyelewengan dalam pendarahan faraj
keputihan
kehilangan tenaga, pengekalan air setempat.

Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 daripada 1000 pesakit):

kenaikan berat badan atau penurunan, penurunan atau peningkatan selera makan, peningkatan lemak darah
gangguan tidur, kegelisahan, penurunan minat seksual
sensasi terbakar atau kesemutan, penurunan tumpuan, pening
masalah mata (mis. mata merah), gangguan penglihatan (mis. penglihatan kabur)
berdebar-debar
trombosis, trombosis vena (lihat juga bahagian 2 "Angeliq dan trombosis"), tekanan darah tinggi, migrain, radang urat, vena varikos
sesak nafas
sakit perut, cirit-birit, sembelit, muntah, mulut kering, angin, gangguan rasa
enzim hati yang berubah (kelihatan dalam ujian darah)
masalah kulit, jerawat, keguguran rambut, kulit gatal, hirsutisme
sakit belakang, sakit sendi, sakit pada anggota badan, kekejangan otot
gangguan dan jangkitan saluran kencing
barah payudara, penebalan lapisan rahim, pertumbuhan jinak yang luar biasa pada rahim, sariawan, kekeringan faraj dan gatal-gatal
ketulan payudara (mastopati fibrokistik), penyakit ovari, serviks dan rahim, sakit pelvis
pengekalan air secara umum, sakit dada, rasa tidak sihat, berpeluh meningkat.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000):

anemia
pening
berdering di telinga
batu pundi hempedu
sakit otot
keradangan pada tiub fallopio
rembesan susu dari puting susu
menggigil.

Kesan sampingan berikut berlaku dalam ujian klinikal pada wanita dengan tekanan darah tinggi:

tahap kalium tinggi (hiperkalemia) kadang-kadang menyebabkan kekejangan otot, cirit-birit, mual, pening atau sakit kepala
kegagalan jantung, pelebaran jantung, degupan jantung yang cepat, kesan pada irama jantung
peningkatan aldosteron dalam darah.

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan HRT lain:

penyakit pundi hempedu
pelbagai patologi kulit:
perubahan warna pada kulit, terutama wajah atau leher, yang dikenali sebagai "masker kehamilan" (chloasma)
nodul kulit kemerahan yang menyakitkan (eritema nodosum)
ruam dengan luka sasaran atau bisul (eritema multiforme)

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Angeliq tidak memerlukan syarat penyimpanan tertentu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa Angeliq

Bahan aktif adalah estradiol (sebagai estradiol hemihydrate) dan drospirenone; setiap tablet mengandungi 1 mg estradiol dan 2 mg drospirenone.

Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinised, povidone dan magnesium stearat (E470b). Bahan-bahan lain dalam lapisan tablet adalah hypromellose (E464), macrogol 6000, talc (E553b), titanium dioxide (E171) dan iron oxide (E172).

Penerangan tentang rupa Angeliq dan kandungan peknya

Tablet Angeliq bersalut, merah, bulat, tablet cembung. Satu wajah ditandai dengan huruf "DL" dalam segi enam biasa.

Mereka boleh didapati dalam pek lepuh 28 tablet dengan hari dalam minggu dicetak pada lepuh.

Angeliq boleh didapati dalam pek 1 dan 3 lepuh.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Angeliq boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN DAN PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL ANGELIQ 1 MG / 2 MG DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 1 mg estradiol (sebagai estradiol hemihydrate) dan 2 mg drospirenone.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: 46 mg laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet bulat berwarna merah dengan wajah cembung, salah satunya ditandai dengan huruf DL di dalam segi enam biasa.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Terapi penggantian hormon untuk gejala kekurangan estrogen pada wanita pascamenopause jika sudah lebih dari 1 tahun berlalu sejak menopaus.

Pencegahan osteoporosis pada wanita pascamenopause berisiko tinggi mengalami patah tulang masa depan yang mempunyai intoleransi atau kontraindikasi terhadap ubat lain yang dibenarkan untuk pencegahan osteoporosis.

(Lihat juga bahagian 4.4).

Pengalaman dalam rawatan wanita berusia lebih 65 tahun adalah terhad.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Wanita yang tidak menggunakan HRT, atau mereka yang beralih dari terapi berterusan dengan produk kombinasi lain, boleh memulakan rawatan pada bila-bila masa.Wanita yang beralih dari rejimen terapi kitaran (HRT) ke produk kombinasi berurutan harus memulakan rawatan pada hari setelah yang terakhir dari kitaran rawatan sebelumnya.

Dos

Satu tablet sehari. Setiap lepuh merangkumi rawatan selama 28 hari.

Kaedah pentadbiran

Tablet harus ditelan keseluruhan dengan sedikit cecair, tanpa mengira pengambilan makanan. Rawatan berterusan, jadi pek seterusnya harus digunakan dengan segera dan ikuti yang sebelumnya tanpa gangguan. Tablet sebaiknya diambil pada waktu yang sama setiap hari. Sekiranya anda lupa mengambil tablet, ia harus diambil secepat mungkin.Jika sudah melebihi 24 jam, anda tidak perlu mengambil tablet lain. Sekiranya anda kehilangan lebih banyak tablet, pendarahan vagina mungkin berlaku.

Dos efektif paling rendah harus digunakan untuk rawatan gejala pascamenopause.

Pada awal dan sepanjang masa perawatan, yang harus sesingkat mungkin, dos efektif terendah harus digunakan (lihat juga bahagian 4.4).

Maklumat tambahan untuk kategori pesakit tertentu

Populasi kanak-kanak

Angeliq tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja

Pesakit warga tua

Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dos pada pesakit tua. Bagi wanita berusia lebih dari 65 tahun, lihat bahagian 4.4.

Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu

Drospirenone dapat diterima dengan baik pada wanita dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik). Angeliq dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas

Peningkatan sedikit pendedahan drospirenone telah diperhatikan pada wanita dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana, yang tidak dianggap relevan secara klinikal (lihat bahagian 5.2). Angeliq dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit ginjal yang teruk (lihat bahagian 4.3).

04.3 Kontraindikasi

• Pendarahan genital yang tidak didiagnosis.

• Diketahui, terdahulu atau disyaki barah payudara.

• Tumor malignan yang bergantung kepada estrogen yang diketahui atau disyaki (contohnya kanser endometrium).

• Hiperplasia endometrium yang tidak dirawat.

• Episod tromboemboli vena sebelumnya atau semasa (trombosis urat dalam, embolisme paru).

• Tromboemboli arteri semasa atau terkini (contohnya angina, infark miokard).

• Penyakit hati akut atau riwayat penyakit hati sehingga nilai ujian fungsi hati kembali normal.

• Keadaan trombofilik yang diketahui (mis. Kekurangan protein C, protein S atau antitrombin, lihat bahagian 4.4)

• Kegagalan buah pinggang yang teruk atau akut.

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• Porphyria

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Untuk rawatan gejala postmenopause, HRT hanya boleh dimulakan untuk gejala yang merosakkan kualiti hidup. Walau bagaimanapun, penilaian risiko dan faedah rawatan yang teliti harus dilakukan sekurang-kurangnya setiap tahun, dan HRT hanya dapat diteruskan selagi manfaat yang diperoleh melebihi risiko.

Terdapat data terhad mengenai risiko yang berkaitan dengan HRT dalam rawatan menopaus awal. Walau bagaimanapun, memandangkan tahap risiko mutlak yang rendah pada wanita yang lebih muda, nisbah risiko / faedah bagi wanita ini mungkin lebih baik daripada pada wanita yang lebih tua.

Pemeriksaan / susulan perubatan

Sebelum memulakan atau menyambung semula HRT, "riwayat perubatan peribadi dan keluarga" yang lengkap harus diambil. Pemeriksaan fizikal (termasuk pemeriksaan pelvis dan payudara) harus dilakukan dengan mempertimbangkan kontraindikasi dan amaran untuk penggunaan produk. Semasa rawatan, disyorkan untuk melakukan pemeriksaan perubatan berkala yang bersifat dan frekuensi disesuaikan dengan pesakit individu. Wanita harus dididik mengenai perubahan yang terdapat di payudaranya harus dilaporkan kepada doktor atau kakitangan kejururawatan. Penyiasatan klinikal, termasuk penggunaan alat pencitraan diagnostik yang sesuai, seperti mamografi, harus dilakukan sesuai dengan protokol klinikal yang diterima dan keperluan klinikal setiap kes.

Keadaan yang memerlukan perhatian khusus

Pesakit harus dipantau dengan teliti jika ada keadaan yang disenaraikan di bawah ini ada atau pernah terjadi pada masa lalu dan / atau bertambah buruk semasa kehamilan atau terapi hormon sebelumnya. Perlu diingat bahawa keadaan ini mungkin berulang atau bertambah buruk semasa terapi dengan Angeliq, khususnya:

• Leiomyomas (fibroid rahim) atau endometriosis.

• Faktor risiko untuk gangguan tromboemboli (lihat di bawah).

• Faktor risiko untuk kanser yang bergantung kepada estrogen, misalnya. kecenderungan keturunan (saudara-mara darjah 1 dengan barah payudara).

• Hipertensi.

• Hepatopati (contohnya adenoma hepatik).

• Diabetes mellitus dengan atau tanpa penglibatan vaskular.

• Cholelithiasis.

• Migrain atau sakit kepala (teruk).

• Lupus eritematosus sistemik.

• Sejarah hiperplasia endometrium (lihat di bawah).

• Epilepsi.

• Asma.

• Otosklerosis.

Kes yang memerlukan penghentian terapi dengan segera

Terapi harus dihentikan sekiranya terdapat kontraindikasi dan dalam situasi berikut:

• Jaundis atau kemerosotan fungsi hepatik.

• Peningkatan tekanan darah yang ketara.

• Sakit kepala jenis migrain yang baru timbul.

• Kehamilan.

Hiperplasia dan karsinoma endometrium

Pada wanita dengan uterus yang utuh, pemberian estrogen sahaja untuk jangka masa yang panjang meningkatkan risiko hiperplasia endometrium dan karsinoma. Risiko barah endometrium di kalangan pengguna hanya estrogen meningkat 2 hingga 12 kali ganda berbanding dengan bukan pengguna, bergantung pada tempoh rawatan dan dos estrogen (lihat bahagian 4.8). Setelah pemberhentian rawatan, risiko mungkin akan meningkat sekurang-kurangnya selama 10 tahun.

Pada wanita yang tidak histerektomi, menambahkan progestogen secara kitaran sekurang-kurangnya 12 hari sebulan / 28 hari kitaran atau terapi estrogen-progestogen berterusan mencegah peningkatan risiko yang berkaitan dengan HRT estrogen sahaja.

Pendarahan mengelupas dan pendarahan kecil (spotting) mungkin berlaku pada bulan-bulan pertama rawatan. Sekiranya episod ini muncul setelah beberapa lama dari awal terapi, atau berlanjutan setelah gangguan rawatan, penyebabnya mesti dicari, mungkin juga dengan biopsi endometrium, untuk mengecualikan tumor endometrium yang ganas.

Kanser payudara

Bukti keseluruhan menunjukkan peningkatan risiko barah payudara pada wanita yang mengambil estrogen / progestogen, dan mungkin hanya HRT estrogen, yang bergantung pada jangka masa HRT.

Inisiatif Kesihatan Wanita (WHI) kajian terkawal plasebo secara rawak dan kajian epidemiologi sepakat bahawa peningkatan risiko kanser payudara pada wanita yang mengambil HRT estrogen / progestogen berlaku setelah kira-kira 3 tahun penggunaan (lihat bahagian 4.8). Peningkatan risiko berlaku selepas rawatan selama beberapa tahun, tetapi kembali ke tahap awal dalam beberapa (maksimum lima) tahun setelah menghentikan rawatan.

Terapi penggantian hormon, terutamanya gabungan estrogen-progestogen, meningkatkan ketumpatan gambar mamografi, yang dapat membuat pengesanan radiologi terhadap barah payudara menjadi lebih sukar.

Tromboemboli vena

HRT dikaitkan dengan risiko relatif 1.3 hingga 3 kali lipat untuk mengembangkan tromboembolisme vena (VTE), iaitu trombosis urat dalam atau emboli paru. Kejadian ini lebih cenderung berlaku pada tahun pertama HRT daripada tahun-tahun berikutnya (lihat bahagian 4.8).

Faktor risiko yang diakui secara umum untuk VTE termasuk penggunaan estrogen, usia yang lebih tua, pembedahan besar, sejarah peribadi atau keluarga, obesiti (BMI> 30 kg / m2), tempoh kehamilan / selepas bersalin, lupus erythematosus sistemik (SLE) dan barah. Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peranan vena varikos dalam VTE.

Pesakit dengan keadaan trombofilik yang diketahui mempunyai peningkatan risiko VTE dan HRT boleh meningkatkan risiko ini. Oleh itu, HRT dikontraindikasikan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.3).

Seperti pada semua pesakit yang dikendalikan, perhatian harus diberikan kepada langkah-langkah profilaksis untuk mencegah episod VTE pasca operasi. Apabila imobilisasi berpanjangan dijangkakan setelah pembedahan elektif, penghentian sementara HRT harus dipertimbangkan, jika mungkin 4-6 minggu sebelum operasi. HRT tidak boleh dilanjutkan sehingga wanita itu digerakkan sepenuhnya.

Sekiranya tidak ada "sejarah peribadi VTE, wanita dengan kerabat ijazah pertama dengan sejarah trombosis pada usia muda dapat ditawarkan untuk menjalani pemeriksaan, setelah diberitahu tentang batasannya (pemeriksaan memungkinkan untuk mengidentifikasi hanya sebahagian dari kecacatan Sekiranya kecacatan trombofilik dikenal pasti berasingan dengan trombosis pada ahli keluarga, atau jika kecacatan itu 'teruk' (mis. antitrombin, kekurangan protein S, protein C, atau gabungan kecacatan) HRT dikontraindikasikan.

Wanita yang sudah menjalani rawatan antikoagulan kronik memerlukan penilaian yang teliti terhadap nisbah manfaat-risiko HRT.

Sekiranya VTE berkembang setelah permulaan terapi, pemberian ubat harus dihentikan. Pesakit harus diarahkan untuk segera menghubungi doktor mereka sekiranya terdapat gejala yang berpotensi disebabkan oleh tromboemboli vena (mis. Anggota bawah yang bengkak dan menyakitkan, sakit dada tiba-tiba, dyspnoea).

Penyakit jantung koronari (CAD)

Ujian terkawal secara rawak tidak menunjukkan perlindungan terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit arteri koronari yang telah menerima HRT estrogen / progestogen atau hanya estrogen. Risiko relatif penyakit arteri koronari semasa penggunaan HRT estrogen / progestogen sedikit meningkat. Oleh kerana risiko mutlak asas bergantung pada usia, jumlah kes tambahan penyakit arteri koronari akibat penggunaan estrogen / progestogen sangat kecil pada wanita yang sihat baru-baru ini selepas menopaus, tetapi meningkat di kemudian hari.

Strok iskemia

Terapi estrogen / progestogen atau estrogen sahaja dikaitkan dengan peningkatan risiko strok iskemia sebanyak 1.5 kali ganda. Risiko relatif tidak berubah seiring dengan usia atau masa sejak menopaus.Namun, kerana risiko mutlak asasnya sangat bergantung pada usia, risiko keseluruhan strok pada wanita yang menggunakan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bahagian 4.8).

Kanser ovari

Kanser ovari jauh lebih jarang daripada barah payudara. HRT jangka panjang (sekurang-kurangnya 5-10 tahun) dengan estrogen sahaja dikaitkan dengan peningkatan risiko barah ovari (lihat bahagian 4.8). Beberapa kajian, termasuk kajian WHI, menunjukkan bahawa HRT jangka panjang dengan produk gabungan boleh menyebabkan risiko yang sama atau sedikit lebih rendah (lihat bahagian 4.8).

Syarat-syarat lain

Estrogen boleh menyebabkan pengekalan air, oleh itu pesakit dengan disfungsi jantung atau buah pinggang harus dipantau dengan teliti.

Wanita dengan hipertrigliseridaemia yang sudah ada harus diikuti dengan teliti semasa terapi estrogen atau terapi penggantian hormon kerana jarang terjadi peningkatan kadar trigliserida plasma dengan pankreatitis akibat adanya keadaan ini dengan terapi estrogen.

Estrogen menyebabkan peningkatan globulin pengikat tiroksin (TBG), yang mengakibatkan peningkatan jumlah hormon tiroid yang beredar, dihitung berdasarkan protein yodium terikat (PBI), tahap T4 (ditentukan oleh lajur atau radioimununasay) atau tahap T3 (ditentukan oleh radioimmunoassay). Penjerapan resin T3 menurun akibat peningkatan TBG. Kepekatan T4 dan T3 bebas tidak berubah. Peningkatan serum protein pengikat lain adalah mungkin. seperti globulin pengikat kortikosteroid (CBG) dan globulin pengikat hormon seks ( SHBG), mengakibatkan peningkatan kortikosteroid dan steroid seks yang beredar masing-masing. Kepekatan hormon aktif atau biologi aktif tidak berubah. Yang lain juga tidak berubah. Protein plasma mungkin meningkat (substrat angiotensinogen / renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Terdapat bukti peningkatan risiko demensia pada wanita yang mula menggunakan terapi kombinasi atau estrogen sahaja setelah berumur 65 tahun.

Komponen progestogen Angeliq adalah antagonis aldosteron dengan sifat kekurangan kalium yang lemah. Dalam kebanyakan kes, peningkatan kadar kalium serum tidak dijangka. Dalam kajian klinikal, bagaimanapun, pada beberapa pesakit yang mengalami gangguan fungsi. Buah pinggang ringan atau sederhana yang menggunakan ubat penghemat kalium (seperti perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II atau NSAID), kadar kalium serum meningkat sedikit, tetapi tidak ketara, semasa mengambil Oleh itu, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan kalium serum sebelum rawatan di bahagian atas julat rujukan, dan terutama semasa penggunaan produk ubat-ubatan yang hemat kalium, disarankan agar kalium serum dipantau selama rawatan pertama (lihat juga bahagian 4.5).

Wanita dengan tekanan darah tinggi mungkin mengalami penurunan tekanan darah kerana aktiviti antagonis aldosteron drospirenone semasa rawatan dengan Angeliq (lihat bahagian 5.1). Angeliq tidak boleh digunakan untuk merawat hipertensi. Wanita hipertensi harus dirawat mengikut garis panduan hipertensi.

Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa terapi penggantian hormon.

Setiap tablet ubat ini mengandungi 46 mg laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mengambil kira kadar ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan produk ubat lain pada Angeliq

Bahan yang meningkatkan pelepasan HRT (penurunan keberkesanan HRT oleh induksi enzim)

Metabolisme estrogen (dan progestin) dapat ditingkatkan dengan penggunaan bahan secara serentak yang diketahui mendorong enzim metabolisme ubat, khususnya enzim sitokrom P450, seperti antikonvulsan (mis. Phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) dan anti-infeksi (misalnya rifampicin, rifabutin) , nevirapine, efavirenz).

Ritonavir dan nelfinavir, walaupun dikenal sebagai perencat kuat, menunjukkan sifat-sifat yang mendorong ketika digunakan bersamaan dengan hormon steroid. Persediaan herba berdasarkan St. John's wort (Hypericum perforatum) mereka boleh mendorong metabolisme estrogen (dan progestogen).

Secara klinikal, peningkatan metabolisme estrogen dan progestogen dapat menyebabkan penurunan kesannya dan perubahan pada profil pendarahan rahim.

Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan HRT

Apabila diberikan bersama HRT, banyak perencat protease HIV / HCV dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen atau progestogen atau kedua-duanya. Perubahan ini mungkin berkaitan secara klinikal dalam beberapa kes.

Bahan yang mengurangkan pelepasan HRT (penghambat enzim)

Inhibitor CYP3A4 yang kuat atau sederhana seperti antikulat azole (contohnya itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (mis. Clarithromycin, eritromisin), diltiazem dan jus limau gedang dapat meningkatkan kepekatan plasma atau progestogen atau estrogen. Dalam kajian dosis ganda dengan kajian drospiren (3 mg / hari) / estradiol (1.5 mg / hari), pemberian bersama selama 10 hari ketoconazole perencat CYP3A4 yang kuat meningkatkan AUC (0 24 jam) drospirenone sebanyak 2.30 kali (90% CI: 2.08, 2.54). Tidak ada perubahan yang diamati untuk estradiol, walaupun AUC (0 24 jam) estrone metabolitnya yang kurang kuat meningkat 1.39 kali ganda (90% CI: 1.27; 1.52).

Kesan Angeliq pada produk ubat lain

Secara in vitro, drospirenone mampu menghalang enzim sitokrom P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 dan CYP3A4 secara lemah.

Berdasarkan kajian interaksi yang dijalankan "dalam vivo"Pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin atau midazolam sebagai substrat penanda, interaksi drospirenone yang relevan secara klinikal pada dos 3 mg dengan metabolisme ubat sitokrom P450 yang dimediasi oleh enzim tidak mungkin.

Penggunaan Angeliq bersamaan dengan NSAID atau perencat ACE / antagonis reseptor angiotensin II tidak mungkin meningkatkan kalium serum. Walau bagaimanapun, penggunaan ketiga jenis ubat ini bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kalium serum yang sederhana, yang lebih ketara pada wanita diabetes.

Penurunan tekanan darah lebih lanjut mungkin berlaku pada wanita hipertensi yang mengambil ubat Angeliq dan antihipertensi (lihat bahagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Angeliq tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan Angeliq, rawatan harus dihentikan segera. Tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.Hasil dari kebanyakan kajian epidemiologi yang dilakukan sehingga kini mengenai pendedahan janin secara tidak sengaja terhadap kombinasi estrogen dan progestogen lain tidak menunjukkan kesan teratogenik atau toksik pada janin.

Masa makan

Angeliq tidak ditunjukkan semasa penyusuan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Angeliq tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jadual berikut menyenaraikan kesan yang tidak diingini yang dikelaskan oleh organ sistem MedDRA (MedDRA SOC). Kekerapan diperoleh daripada kajian klinikal. Kesan yang tidak diingini dicatatkan dalam ujian klinikal 7 fasa III (n = 2424 wanita) dan dianggap paling tidak berkaitan dengan Angeliq (estradiol 1 mg / drospirenone 0,5; 1; 2 atau 3 mg).

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan adalah sakit payudara (> 10%) dan, pada bulan-bulan pertama rawatan, pendarahan dan bintik (> 10%). Pendarahan tidak teratur biasanya berkurang dengan rawatan yang berterusan (lihat bahagian 5.1). Kekerapan pendarahan berkurang dengan tempoh rawatan.

Pengelasan sistem dan organ Biasa (≥ 1/100, Tidak biasa (≥ 1/1000, Jarang ( Gangguan sistem darah dan limfa Anemia Gangguan metabolisme dan pemakanan Peningkatan berat badan atau penurunan berat badan, anoreksia, peningkatan selera makan, hiperlipemia Gangguan psikiatri Kemurungan, ketidakupayaan emosi, kegelisahan Gangguan tidur, kegelisahan, penurunan libido Gangguan sistem saraf Sakit kepala Paresthesia, penurunan keupayaan untuk menumpukan perhatian, pening Vertigo Gangguan mata Patologi mata, gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Tinnitus Patologi jantung berdebar-debar Patologi vaskular Embolisme, trombosis vena, hipertensi, migrain, tromboflebitis, urat varikos Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnea Gangguan saluran gastrousus Sakit perut, loya, bengkak perut Gangguan gastrointestinal, cirit-birit, sembelit, muntah, mulut kering, kembung perut, gangguan rasa Gangguan hepatobiliari Ujian fungsi hati tidak normal Cholelithiasis Gangguan tisu kulit dan subkutan Patologi kulit, jerawat, alopecia, pruritus, ruam, hirsutisme, patologi sistem rambut Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Sakit di bahagian kaki, sakit belakang, arthralgia, kekejangan otot Myalgia Gangguan ginjal dan kencing Patologi saluran kencing, jangkitan saluran kencing Penyakit sistem pembiakan dan payudara Neoplasma payudara jinak, pembesaran payudara, pembesaran fibroid rahim, neoplasma serviks jinak, gangguan haid, keputihan Kanser payudara, hiperplasia endometrium, neoplasma rahim jinak, mastopati fibrokistik, gangguan rahim, gangguan ovari, gangguan serviks, sakit pelvis, gangguan vulvovaginal, kandidiasis vagina, vaginitis, kekeringan vagina Salpingite, galactorea Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Asthenia, edema tempatan Edema umum, sakit dada, malaise, berpeluh meningkat Menggigil

Istilah MedDRA yang paling sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.

Maklumat tambahan untuk populasi pesakit khas

Kesan yang tidak diingini berikut, yang diklasifikasikan oleh penyiasat sebagai paling tidak berkaitan dengan rawatan dengan Angeliq, dicatatkan dalam dua ujian klinikal pada wanita hipertensi.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Hiperkalemia

Patologi jantung

Kegagalan jantung, flutter atrium, selang QT yang berpanjangan, kardiomegali.

Ujian diagnostik

Peningkatan kepekatan plasma aldosteron.

Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berkaitan dengan produk terapi penggantian hormon: eritema nodosum, eritema multiforme, chloasma dan dermatitis hemoragik.

Risiko barah payudara

Risiko peningkatan kanser payudara didiagnosis dilaporkan pada wanita yang menggunakan terapi estrogen / progestogen selama lebih dari 5 tahun, yang boleh meningkat dua kali ganda daripada yang bukan pengguna. Peningkatan risiko pada pengguna terapi estrogen sahaja jauh lebih rendah daripada yang diperhatikan pada pengguna kombinasi estrogen / progestogen. Tahap risiko bergantung pada jangka masa penggunaan (lihat bahagian 4.4). Hasil dari kajian terkawal plasebo (kajian WHI) dan kajian epidemiologi yang lebih besar (MWS) ditunjukkan di bawah.

MWS - Anggaran risiko tambahan barah payudara selepas 5 tahun penggunaan

Julat umur (tahun) Kes tambahan bagi setiap 1000 bukan pengguna HRT selama 5 tahun a Risiko relatif b Kes tambahan bagi setiap 1000 pengguna HRT selama 5 tahun (95% CI) HRT hanya estrogen 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) Persatuan Estrogen-progestin 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) a Diambil dari kadar kejadian asas di negara maju b Keseluruhan risiko relatif. Risiko relatif tidak tetap, tetapi bertambah dengan jangka masa penggunaan. Catatan: Oleh kerana kejadian barah payudara yang berlainan berbeza di negara-negara Eropah yang berbeza, jumlah kes tambahan akan berubah secara berkadar.

Kajian WHI AS - Risiko tambahan barah payudara selepas penggunaan selama 5 tahun

Julat umur (tahun) Kejadian setiap 1000 wanita di lengan plasebo selama 5 tahun Risiko Relatif & 95% CI Kes tambahan bagi setiap 1000 pengguna HRT selama 5 tahun (95% CI) HRT sahaja estrogen (EEC) 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0) a Gabungan estrogen-progestogen (CEE + MPA) b 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

kajian WHI pada wanita tanpa rahim, yang tidak menunjukkan peningkatan risiko barah payudara.

b Apabila analisisnya terbatas pada wanita yang belum menggunakan HRT sebelum kajian tidak ada peningkatan risiko selama 5 tahun pertama rawatan: setelah 5 tahun risikonya lebih tinggi daripada pada bukan pengguna.

Risiko barah endometrium

Wanita pascamenopause dengan rahim

Risiko barah endometrium adalah kira-kira 5 dari 1000 wanita dengan rahim yang tidak menggunakan HRT.

Pada wanita dengan rahim, penggunaan HRT hanya estrogen tidak digalakkan kerana meningkatkan risiko barah endometrium (lihat bahagian 4.4).

Bergantung pada jangka masa penggunaan dan dos estrogen, peningkatan risiko kanser endometrium dalam kajian epidemiologi berbeza antara 5 dan 55 kes tambahan bagi setiap 1000 wanita antara 50 dan 65 tahun.

Menambah progestogen ke terapi estrogen sahaja selama sekurang-kurangnya 12 hari setiap kitaran dapat mencegah peningkatan risiko ini. Dalam Kajian Sejuta Wanita, penggunaan HRT estrogen / progestogen (berurutan atau digabungkan) tidak meningkatkan risiko barah endometrium (RR 1.0 (0.8-1.2)).

Kanser ovari

Penggunaan jangka panjang hanya estrogen-estrogen-progestogen HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko barah ovari. Dalam Kajian Sejuta Wanita, 5 tahun HRT menghasilkan 1 kes tambahan bagi 2500 pengguna.

Risiko tromboemboli vena

HRT dikaitkan dengan risiko relatif 1.3 hingga 3 untuk mengembangkan VTE, iaitu trombosis urat dalam atau embolisme paru. Kejadian ini lebih cenderung berlaku pada tahun pertama penggunaan (lihat bahagian 4.4). Hasil kajian WHI ditunjukkan di bawah:

Kajian WHI - Risiko tambahan VTE selepas 5 tahun penggunaan

Julat umur (tahun) Kejadian setiap 1000 wanita di lengan plasebo selama 5 tahun Risiko Relatif & 95% CI Kes tambahan bagi setiap 1000 pengguna HRT selama 5 tahun (95% CI) HRT hanya estrogen oral a 50-59 7 1,2 (0,6 - 2,4) 1 (-3 - 10) Gabungan estrogen-progestogen oral 50-59 4 2,3 (1,2 - 4,3) 5 (1 - 13)

kajian WHI pada wanita tanpa rahim

Risiko penyakit jantung koronari

Risiko penyakit arteri koronari sedikit meningkat pada pengguna estrogen / progestagen HRT yang berusia lebih dari 60 tahun (lihat bahagian 4.4).

Risiko strok iskemia

Penggunaan terapi estrogen sahaja atau estrogen-progestogen dikaitkan dengan peningkatan risiko strok iskemia sehingga 1.5. Risiko strok hemoragik tidak meningkat semasa penggunaan HRT.

Risiko relatif ini tidak bergantung pada usia atau jangka masa penggunaan. Namun, kerana risiko awal sangat bergantung pada usia, risiko keseluruhan strok pada wanita yang menggunakan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bahagian 4.4).

Kajian WHI digabungkan - Risiko tambahan strok iskemia selepas 5 tahun penggunaan

Julat umur (tahun) Kejadian setiap 1000 wanita di lengan plasebo selama 5 tahun Risiko Relatif & 95% CI Kes tambahan bagi setiap 1000 pengguna HRT selama 5 tahun (95% CI) 50-59 8 1,3 (1,1 - 1,6) 3 (1 - 5)

a Tidak ada perbezaan yang dibuat antara strok iskemia dan hemoragik.

Reaksi buruk lain telah dijelaskan berkaitan dengan rawatan estrogen / progestogen:

• Cholecystopathy.

• Gangguan kulit dan tisu subkutan: chloasma, eritema multiforme, eritema nodosum, vaskular purpura.

• Kemungkinan demensia setelah berumur 65 tahun (lihat bahagian 4.4).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 Overdosis

Dalam kajian klinikal yang dilakukan pada sukarelawan lelaki, dos hingga 100 mg drospirenone dapat diterima dengan baik. Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, gejala yang mungkin berlaku adalah mual dan muntah dan, pada gadis muda dan beberapa wanita, pendarahan vagina. Tidak ada penawar khusus, jadi rawatan harus tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: gabungan tetap estrogen-progestogen.

Kod ATC G03FA17.

Estradiol

Angeliq mengandungi 17β-estradiol sintetik, yang secara kimia dan biologi sama dengan estradiol manusia endogen.Ia mengimbangi kehilangan pengeluaran estrogen pada wanita pascamenopause dan melegakan gejala menopaus. Estrogen menghalang kehilangan tulang selepas menopaus atau selepas ooforektomi.

Drospirenone

Drospirenone adalah progestin sintetik.

Oleh kerana estrogen mendorong pertumbuhan endometrium, estrogen sahaja meningkatkan risiko hiperplasia dan karsinoma endometrium. Penambahan progestogen mengurangkan, tetapi tidak menghilangkan, risiko hiperplasia endometrium yang disebabkan oleh estrogen pada wanita yang tidak mengalami histerektomi.

Drospirenone menunjukkan aktiviti antagonis terhadap aldosteron. Oleh itu, adalah mungkin untuk melihat peningkatan perkumuhan natrium dan air dan penurunan perkumuhan kalium. Kajian pada haiwan, drospirenone tidak menunjukkan aktiviti estrogenik, glukokortikoid atau antiglucokortikoid.

Maklumat mengenai kajian klinikal

• Pengurangan gejala kekurangan estrogen dan corak pendarahan.

Pengurangan gejala menopaus dicapai pada minggu-minggu pertama rawatan.

Amenorea diperhatikan pada 73% wanita antara 10 dan 12 bulan rawatan.

Pendarahan terobosan dan / atau pendarahan intra-haid kecil (spotting) muncul pada 59% wanita selama tiga bulan pertama rawatan, sementara di 27% wanita ini muncul antara bulan ke-10 dan ke-12 rawatan.

• Pencegahan osteoporosis

Kekurangan estrogen menopaus dikaitkan dengan peningkatan perolehan tulang dan kehilangan tulang. Kesan estrogen pada ketumpatan mineral tulang bergantung kepada dos. Perlindungan nampaknya berkesan selama rawatan berlangsung. Setelah menghentikan HRT, kehilangan tulang adalah serupa dengan pesakit yang tidak dirawat.

Hasil dari kajian WHI dan meta-analisis ujian klinikal menunjukkan bahawa penggunaan HRT, baik secara bersendirian atau bersama dengan progestogen, yang diresepkan kepada pesakit yang kebanyakannya sihat, mengurangkan risiko patah tulang pinggul, vertebra dan lain-lain. Fraktur osteoporotik. HRT juga dapat mencegah patah tulang pada wanita dengan kepadatan tulang yang rendah dan / atau osteoporosis terbuka, tetapi bukti hipotesis ini terhad.

Setelah 2 tahun menjalani rawatan dengan Angeliq, peningkatan kepadatan mineral tulang pinggul (BMD) adalah 3.96 ± 3.15% (min ± SD) pada pesakit osteopenik dan 2.78 ± 1.89% (min ± SD) pada pesakit bukan osteopenik. Peratusan wanita yang mengekalkan atau meningkatkan kepadatan mineral tulang (BMD) di kawasan pinggul semasa rawatan adalah 94.4% pada pesakit osteopenik dan 96.4% pada pesakit bukan osteopenik.

Angeliq juga berkesan pada BMD tulang belakang lumbar. Peningkatan selepas 2 tahun adalah 5.61 ± 3.34% (min ± SD) pada pesakit osteopenik dan 4.92 ± 3.02% (min ± SD) pada pesakit bukan osteopenik. BMD lumbal yang dikekalkan atau bertambah baik semasa rawatan adalah 100%, berbanding 96.4% pada pesakit bukan osteopenik -kosteopenik wanita.

• Aktiviti antimineralocorticoid

Drospirenone mempunyai sifat antagonis aldosteron yang boleh mengakibatkan penurunan tekanan darah pada wanita hipertensi. Dalam kajian double-blind, plasebo terkawal, pada wanita hipertensi pascamenopause yang dirawat dengan Angeliq (n = 123) selama 8 minggu. Penurunan ketara dalam sistolik / Nilai tekanan darah diastolik diperhatikan (pengukuran "di pejabat" menuju garis dasar -12 / -9 mmHg, diperbaiki untuk kesan plasebo -3 / -4 mmHg; pengukuran ambulatori dalam 24 jam menuju garis dasar -5 / -3 mmHg, diperbetulkan untuk kesan plasebo -3 / -2 mmHg).

Angeliq tidak boleh digunakan untuk merawat hipertensi. Wanita dengan hipertensi harus dirawat mengikut garis panduan hipertensi.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Drospirenone

• Penyerapan

Selepas pentadbiran oral, drospirenone diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Dengan sekali pentadbiran, tahap puncak puncak sekitar 21.9 ng / mL dicapai kira-kira 1 jam selepas pemberian dos. Setelah diberikan berulang kali, kepekatan maksimum keadaan tetap 35 dicapai setelah kira-kira 10 hari. 9 ng / ml. Ketersediaan bio mutlak adalah antara 76 dan 85%. Pengambilan makanan secara serentak tidak mempengaruhi bioavailabiliti.

• Pembahagian

Selepas pemberian oral, tahap serum drospirenone menurun dalam dua fasa yang dicirikan oleh jangka hayat akhir kira-kira 35-39 jam. Drospirenone mengikat albumin serum, tetapi tidak kepada globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin. Pengikatan kortikosteroid (CBG) . Hanya 3-5% daripada jumlah kepekatan serum ubat yang terdapat dalam bentuk steroid percuma. Isipadu purata pengedaran drospirenone ialah 3.7-4.2 L / kg.

• Biotransformasi

Selepas pemberian oral, drospirenone sebahagian besarnya dimetabolisme. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asid drospirenone, dihasilkan dengan membuka cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, dibentuk oleh pengurangan dan sulfasi berikutnya. Kedua metabolit utama tidak aktif secara farmakologi. Drospirenone juga tertakluk untuk metabolisme oksidatif yang memangkin CYP3A4.

• Penghapusan

Pelepasan metabolisme drospirenone dalam serum adalah 1.2-1.5 ml / min / kg, dengan kebolehubahan antara individu sekitar 25%. Drospirenone dihapuskan hanya dalam jumlah jejak dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam tinja dan air kencing dengan nisbah perkumuhan sekitar 1.2-1.4. Waktu paruh penghapusan metabolit dalam air kencing dan najis adalah kira-kira 40 jam.

• Keadaan dan garis lurus keadaan stabil

Berikutan pemberian oral Angeliq setiap hari, kepekatan drospirenone mencapai keadaan stabil dalam masa kira-kira 10 hari. Tahap serum drospirenone menunjukkan pengumpulan faktor kira-kira 2-3 akibat hubungan antara separuh hayat terminal dan selang antara dos. Pada keadaan stabil, tahap min drospirenone serum berubah-ubah antara 14 dan 36 ng / ml selepas pemberian Angeliq. Farmakokinetik drospirenone berkadar dosis melebihi julat dos 1 hingga 4 mg.

Estradiol

• Penyerapan

Selepas pemberian oral, estradiol diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Semasa penyerapan dan perjalanan pertama melalui hati, estradiol sebahagian besarnya dimetabolisme, sehingga ketersediaan bio estrogen mutlak selepas pemberian oral dikurangkan kepada kira-kira 5% dari dos. Kepekatan maksimum kira-kira 22 pg / ml dicapai 6-8 jam setelah satu kali penggunaan oral Angeliq. Pengambilan makanan tidak mempengaruhi bioavailabiliti estradiol dibandingkan dengan pengambilan ubat ketika perut kosong.

• Pembahagian

Selepas pemberian oral Angeliq hanya terdapat perubahan secara beransur-ansur dalam tahap estradiol serum dalam selang dos 24 jam. Oleh kerana kumpulan glukuronida dan estrogen sulfat yang besar beredar di satu sisi dan peredaran semula enterohepati dari Sebaliknya, separuh hayat estradiol akhir menunjukkan parameter komposit yang bergantung pada semua proses ini dan termasuk dalam lingkungan 13-20 jam selepas pemberian oral.

Estradiol secara khusus mengikat albumin serum dan secara khusus kepada globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya sekitar 1-2% estradiol yang beredar terdapat dalam bentuk steroid percuma, 40-45% dikaitkan dengan SHBG. Jumlah pengagihan estradiol yang jelas selepas pemberian intravena tunggal adalah kira-kira 1 l / kg.

• Biotransformasi

Estradiol cepat dimetabolisme dan, selain estrone dan estrone sulfate, banyak metabolit lain dan sebatian konjugasi terbentuk Estrone dan estriol dikenali sebagai metabolit estradiol aktif secara farmakologi; hanya estrone yang terdapat dalam plasma dalam kepekatan yang relevan. Estrone mencapai tahap serum sekitar 6 kali lebih tinggi daripada estradiol. Tahap serum sebatian estrone terkonjugasi sekitar 26 kali lebih tinggi daripada kepekatan estrone bebas yang sepadan.

• Penghapusan

Pelepasan metabolik didapati kira-kira 30 mL / min / kg. Metabolit estradiol dihilangkan dalam air kencing dan hempedu dengan jangka hayat kira-kira 1 hari.

• Keadaan dan garis lurus keadaan stabil

Berikutan pemberian Angeliq secara oral setiap hari, kepekatan estradiol mencapai keadaan stabil setelah kira-kira lima hari. Tahap serum estradiol meningkat kira-kira 2 kali ganda. Estradiol yang diberikan secara oral mendorong pembentukan SHBG. Ini mempengaruhi pengedarannya berbanding protein serum, menyebabkan peningkatan dalam pecahan terikat SHBG dan penurunan dalam pecahan terikat albumin dan tidak terikat, sehingga menonjolkan farmakokinetik estradiol tidak linear setelah pemberian oral Angeliq. Dalam selang dos 24 jam, tahap estradiol serum dalam keadaan stabil berubah-ubah dalam julat 20-43 pg / mL selepas pentadbiran Angeliq. Farmakokinetik estradiol berkadar dosis pada dos 1 dan 2 mg.

Kategori pesakit khas

• Fungsi hati terganggu

Farmakokinetik dos oral tunggal 3 mg drospirenone (DRSP) dalam kombinasi dengan 1 mg estradiol (E2) dinilai pada 10 wanita dengan gangguan hepatik sederhana (Child Pugh B) dan pada 10 wanita sihat yang sesuai dengan usia., Berat badan dan tabiat merokok . Profil kepekatan serum rata-rata DRSP sebagai fungsi masa dapat dibandingkan dengan kedua-dua kumpulan wanita semasa fasa penyerapan / taburan dengan nilai Cmax dan tmax yang serupa, menunjukkan bahawa kadar penyerapan tidak dipengaruhi oleh gangguan fungsi hati. Waktu paruh terminal rata-rata lebih kurang 1.8 kali lebih lama dan, pada sukarelawan dengan gangguan hati yang sederhana, penurunan kira-kira 50% dalam pembersihan mulut yang jelas (CL / f) diperhatikan, dibandingkan dengan yang mempunyai fungsi hepatik normal.

• Fungsi buah pinggang terjejas

Kesan gangguan ginjal pada farmakokinetik DRSP (3 mg sehari selama 14 hari) dikaji pada wanita dengan fungsi ginjal normal dan gangguan ginjal ringan dan sederhana. Pada keadaan stabil semasa rawatan DRSP, tahap DRSP serum pada kumpulan fungsi ginjal ringan ( pelepasan kreatinin CLcr, 50-80 mL / min) dibandingkan dengan kumpulan fungsi ginjal normal (CLcr,> 80 mL / min). rata-rata 37% lebih tinggi pada kumpulan dengan gangguan renal sederhana (pelepasan kreatinin CLcr, 30- 50 mL / min), dibandingkan dengan kumpulan yang mempunyai fungsi ginjal normal. Analisis regresi linear terhadap nilai AUC (0-24 jam) DRSP berhubung dengan pelepasan kreatinin menunjukkan peningkatan 3.5% dengan 10 ml / min penurunan pelepasan kreatinin. peningkatan adalah berkaitan dengan klinikal.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian haiwan dengan estradiol dan drospirenone telah menunjukkan kesan estrogenik dan progestogenik yang diharapkan. Tidak ada data preklinis yang relevan dengan preskripsi selain yang sudah termasuk dalam bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.