Bahan aktif: Filgrastim
Larutan Zarzio 30 MU / 0,5 ml untuk suntikan atau infusi dalam picagari yang diisi sebelumnya
Larutan Zarzio 48 MU / 0,5 ml untuk suntikan atau infus dalam picagari yang sudah diisi sebelumnya
Mengapa Zarzio digunakan? Untuk apa itu?
Zarzio adalah faktor pertumbuhan sel darah putih (faktor perangsang koloni granulosit) dan tergolong dalam kumpulan protein yang disebut sitokin. Faktor pertumbuhan adalah protein yang biasanya disintesis oleh tubuh, tetapi juga dapat dihasilkan dengan bioteknologi dan digunakan sebagai ubat.Zarzio merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.
Bilangan sel darah putih dapat berkurang (neutropenia) kerana beberapa sebab, menjadikan pertahanan tubuh kurang berkesan terhadap jangkitan.Zarzio merangsang sumsum tulang dengan cepat menghasilkan sel darah putih baru.
Zarzio boleh digunakan:
- untuk meningkatkan bilangan sel darah putih selepas kemoterapi dan dengan itu meningkatkan pencegahan jangkitan;
- untuk meningkatkan bilangan sel darah putih selepas pemindahan sumsum tulang dan dengan itu meningkatkan pencegahan jangkitan;
- sebelum kemoterapi dosis tinggi menyebabkan sumsum tulang menghasilkan lebih banyak sel induk, yang dapat dikumpulkan dan diberikan lagi selepas rawatan. Sel-sel ini boleh diambil dari anda atau dari penderma. Sel induk yang disuntik semula tiba di sumsum tulang dan menghasilkan sel darah;
- untuk meningkatkan bilangan sel darah putih dalam neutropenia kronik yang teruk dan dengan itu meningkatkan pencegahan jangkitan;
- pada pesakit dengan jangkitan HIV lanjut untuk mengurangkan risiko jangkitan.
Kontraindikasi Apabila Zarzio tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Zarzio jika anda alah kepada filgrastim atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zarzio
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Zarzio.
Berhati-hati dengan Zarzio jika anda sebelumnya mempunyai reaksi alergi terhadap susu getah.
Beritahu doktor anda sebelum memulakan rawatan jika anda menderita:
- osteoporosis (penyakit tulang);
- anemia sel sabit, kerana Zarzio dapat mencetuskan krisis sel sabit.
Beritahu doktor anda dengan segera semasa menjalani rawatan dengan Zarzio sekiranya:
- anda mengalami sakit di bahagian kiri atas perut (sakit perut), di bawah lengkungan tulang rusuk kiri atau di puncak bahu kiri [ini mungkin merupakan gejala limpa yang membesar (splenomegali) atau kemungkinan pecahnya limpa],
- anda melihat pendarahan atau lebam yang luar biasa [ini mungkin merupakan gejala pengurangan platelet darah (trombositopenia), dengan keupayaan darah yang rendah untuk membeku],
- mengalami tanda-tanda alergi secara tiba-tiba seperti ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal pada kulit, pembengkakan muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain, sesak nafas, berdehit atau kesukaran bernafas, kerana ini boleh menjadi tanda reaksi alergi yang serius .
- anda mempunyai muka atau pergelangan kaki yang bengkak, darah dalam air kencing anda atau air kencing berwarna coklat, atau menyedari bahawa anda membuang air kecil kurang daripada biasa.
Kehilangan tindak balas terhadap filgrastim
Sekiranya anda mengalami kehilangan tindak balas atau ketidakupayaan untuk mengekalkan tindak balas dengan rawatan filgrastim, doktor anda akan menyiasat sebab-sebabnya, termasuk kemungkinan anda telah mengembangkan antibodi yang meneutralkan aktiviti filgrastim.
Doktor anda mungkin ingin mengawasi anda dengan penjagaan khas, lihat bahagian 4 risalah pakej.
Sekiranya anda seorang pesakit dengan neutropenia kronik yang teruk, anda mungkin berisiko terkena barah darah (leukemia, sindrom myelodysplastic [MDS]). Berunding dengan doktor anda mengenai risiko terkena barah darah dan ujian yang diperlukan. Sekiranya anda menghidap atau berkemungkinan menghidap barah darah, anda tidak boleh menggunakan Zarzio kecuali jika diarahkan oleh doktor anda.
Sekiranya anda adalah penderma sel stem, anda mesti berumur antara 16 hingga 60 tahun.
Berhati-hati dengan produk lain yang merangsang sel darah putih.
Zarzio tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang merangsang pengeluaran sel darah putih. Pakar penjagaan kesihatan anda harus selalu mencatat nama sebenar ubat yang anda gunakan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zarzio
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan susu ibu
Zarzio belum dikaji pada wanita hamil atau menyusui.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya
- awak mengandung;
- kehamilan yang disyaki; atau
- merancang kehamilan.
Sekiranya anda hamil semasa mengambil Zarzio, sila maklumkan kepada doktor anda.
Kecuali doktor anda menasihati anda sebaliknya, jika anda menggunakan Zarzio anda mesti berhenti menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Zarzio tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Namun, anda harus menunggu dan melihat bagaimana perasaan anda setelah mengambil Zarzio sebelum memandu atau menggunakan mesin.
Zarzio mengandungi sorbitol
Zarzio mengandungi sorbitol (E420), jika anda telah diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai reaksi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Zarzio: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Bagaimana Zarzio diberikan dan berapa banyak yang perlu saya ambil?
Biasanya, Zarzio diberikan sebagai suntikan harian ke tisu yang terletak betul-betul di bawah kulit (suntikan subkutan). Ia juga boleh diberikan sebagai suntikan harian yang perlahan ke vena (infus intravena). Dos biasa bergantung pada penyakit yang anda derita dan berat badan anda. Doktor anda akan memberitahu anda berapa dos Zarzio yang perlu diambil.
Pesakit transplantasi sumsum tulang selepas kemoterapi:
Anda biasanya akan menerima dos pertama Zarzio sekurang-kurangnya 24 jam selepas kemoterapi dan sekurang-kurangnya 24 jam selepas pemindahan sumsum tulang.
Anda atau pengasuh anda dapat diajar bagaimana melakukan suntikan subkutan sehingga anda dapat meneruskan rawatan di rumah.Namun, anda tidak boleh mencuba sebelum anda mendapat latihan yang mencukupi dari profesional penjagaan kesihatan.
Berapa lama saya perlu mengambil Zarzio?
Anda mesti mengambil Zarzio sehingga jumlah sel darah putih anda normal. Ujian darah akan dilakukan secara berkala untuk memeriksa jumlah sel darah putih. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk mengambil Zarzio.
Gunakan pada kanak-kanak
Zarzio digunakan untuk merawat anak-anak yang menjalani kemoterapi atau yang mengalami penurunan jumlah sel darah putih mereka yang teruk (neutropenia). Dos yang akan digunakan pada kanak-kanak yang menjalani kemoterapi adalah sama seperti pada orang dewasa.
Sekiranya anda lupa menggunakan Zarzio
Sekiranya anda terlepas suntikan, atau suntikan ubat yang terlalu sedikit, hubungi doktor anda secepat mungkin.Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang tidak dijawab.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zarzio
Jangan menambah dos yang telah diberikan oleh doktor anda. Sekiranya anda fikir anda telah menyuntikkan lebih banyak Zarzio daripada yang sepatutnya, hubungi doktor anda secepat mungkin.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zarzio
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beritahu doktor anda dengan segera semasa rawatan
- jika anda mengalami reaksi alahan termasuk kelemahan, penurunan tekanan darah, kesukaran bernafas, bengkak muka (anafilaksis), ruam, ruam gatal (gatal-gatal), bengkak bibir, mulut, lidah atau tekak (angioedema) dan sesak nafas (dyspnoea). Hipersensitiviti adalah perkara biasa pada pesakit yang menghidap barah;
- jika anda mengalami batuk, demam dan sukar bernafas (dyspnoea), kerana ini mungkin merupakan tanda sindrom gangguan pernafasan akut (ARDS). ARDS tidak biasa berlaku pada pesakit yang menghidap barah;
- jika anda mengalami sakit di bahagian kiri atas perut (sakit perut), sakit di sebelah kiri di bawah tulang rusuk atau sakit di bilah bahu, kerana mungkin ada masalah dengan limpa [pembesaran limpa (splenomegali) atau pecahnya limpa ].
- jika anda dirawat kerana neutropenia kronik yang teruk dan mempunyai darah dalam air kencing anda (haematuria). Sekiranya anda mendapat kesan sampingan ini atau jika anda mempunyai protein dalam air kencing anda (proteinuria), doktor anda mungkin melakukan urinalisis secara berkala.
- jika anda mengalami atau gabungan kesan sampingan berikut:
- bengkak atau bengkak, yang mungkin berkaitan dengan air yang lebih jarang mengalir, kesukaran bernafas, kembung dan rasa kenyang, dan rasa letih secara umum. dalam 100 orang) disebut "sindrom kebocoran kapilari", yang menyebabkan darah keluar dari saluran darah kecil ke dalam badan dan memerlukan rawatan perubatan segera.
- jika anda mengalami kerosakan buah pinggang (glomerulonefritis). Kerosakan ginjal telah diperhatikan pada pesakit yang menerima filgrastim. Segera berjumpa dengan doktor anda jika anda mengalami bengkak pada muka atau pergelangan kaki, darah dalam air kencing anda atau air kencing berwarna coklat atau jika anda menyedari bahawa anda membuang air kecil kurang daripada biasa.
Kesan sampingan yang sangat biasa dari penggunaan filgrastim adalah sakit pada otot atau tulang (sakit muskuloskeletal), yang dapat diatasi dengan mengambil ubat penghilang rasa sakit biasa (analgesik). Penyakit Graft versus Host (GvHD), yang merupakan reaksi sel penderma terhadap pesakit yang menerima transplantasi, boleh berlaku pada pesakit yang menjalani transplantasi sel induk atau sumsum tulang; tanda dan gejala termasuk ruam pada telapak tangan atau tapak kaki dan bisul dan luka di mulut, usus, hati, kulit atau mata, paru-paru, vagina dan sendi. Pada penderma sel induk yang sihat, peningkatan sel darah putih (leukositosis) dan penurunan trombosit, yang mengurangkan keupayaan darah untuk membeku (trombositopenia), sangat sering dilihat; doktor anda akan memeriksa reaksi ini.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang yang mengambil Zarzio)
pada pesakit barah
- perubahan dalam parameter kimia darah
- peningkatan enzim tertentu dalam darah
- mengurangkan selera makan
- sakit kepala
- sakit di mulut dan tekak (sakit orofaring)
- batuk
- cirit-birit
- Dia mencuba semula
- sembelit
- loya
- ruam
- keguguran atau penipisan rambut yang tidak biasa (alopecia)
- sakit pada otot atau tulang (sakit muskuloskeletal)
- kelemahan umum (asthenia)
- keletihan (keletihan)
- lesi dan pembengkakan lapisan saluran pencernaan antara mulut dan dubur (keradangan mukosa)
- sesak nafas (dyspnoea)
- sakit
pada penderma sel stem yang sihat
- penurunan platelet yang mengurangkan keupayaan darah untuk membeku (trombositopenia)
- peningkatan sel darah putih (leukositosis)
- sakit kepala
- sakit pada otot atau tulang (sakit muskuloskeletal),
pada pesakit dengan neutropenia kronik yang teruk
- pembesaran limpa (splenomegali)
- jumlah sel darah merah rendah (anemia)
- perubahan komposisi kimia darah
- peningkatan enzim tertentu dalam darah
- sakit kepala
- mimisan (epistaksis)
- cirit-birit
- pembesaran hati (hepatomegali)
- ruam
- sakit pada otot atau tulang (sakit muskuloskeletal)
- sakit sendi (arthralgia)
pada pesakit dengan HIV
- sakit pada otot atau tulang (sakit muskuloskeletal)
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang yang mengambil Zarzio)
pada pesakit barah
- reaksi alahan (hipersensitiviti ubat)
- tekanan darah rendah (hipotensi)
- kencing yang menyakitkan (disuria)
- sakit dada
- batuk darah (hemoptisis)
pada penderma sel stem yang sihat
- peningkatan enzim tertentu dalam darah
- sesak nafas (dyspnoea)
- pembesaran limpa (splenomegali)
pada pesakit dengan neutropenia kronik yang teruk
- pecahnya limpa
- penurunan platelet yang mengurangkan keupayaan darah untuk membeku (trombositopenia)
- perubahan komposisi kimia darah
- keradangan saluran darah di kulit (vaskulitis kulit)
- keguguran atau penipisan rambut yang tidak biasa (alopecia)
- penyakit yang menjadikan tulang kurang padat dan oleh itu lebih lemah, lebih rapuh dan terdedah kepada patah tulang (osteoporosis)
- darah dalam air kencing (haematuria)
- sakit di tempat suntikan
- kerosakan pada penapis kecil di dalam ginjal (glomerulonefritis)
pada pesakit dengan HIV
- pembesaran limpa (splenomegali)
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang yang mengambil Zarzio)
pada pesakit barah
- pecahnya limpa
- pembesaran limpa (splenomegali)
- sakit teruk pada tulang, dada, usus atau sendi (krisis sabit)
- penolakan pemindahan sumsum tulang (penyakit cantuman berbanding tuan rumah)
- sakit sendi dan bengkak, serupa dengan gout (pseudogout)
- radang paru-paru yang teruk menyebabkan kesukaran bernafas (sindrom gangguan pernafasan akut)
- fungsi paru-paru yang tidak mencukupi, yang menyebabkan sesak nafas (kegagalan pernafasan)
- bengkak dan / atau pengumpulan cecair di paru-paru (edema paru)
- keradangan paru-paru (penyakit paru-paru interstisial)
- Keabnormalan sinar-X paru-paru (penyusupan paru)
- timbul, ungu, luka yang menyakitkan pada anggota badan dan kadang-kadang pada muka dan leher, dengan demam (sindrom Sweet)
- keradangan saluran darah di kulit (vaskulitis kulit)
- memburukkan lagi rheumatoid arthritis
- perubahan yang tidak biasa dalam air kencing
- sakit
- kerosakan hati yang disebabkan oleh penyumbatan urat kecil hati (penyakit veno-oklusif)
- pendarahan dari paru-paru (pendarahan paru)
- perubahan cecair di dalam badan, yang boleh menyebabkan pembengkakan
- kerosakan pada penapis kecil di dalam ginjal (glomerulonefritis)
pada penderma sel stem yang sihat
- pecahnya limpa
- sakit teruk pada tulang, dada, usus atau sendi (krisis sabit)
- reaksi alahan yang mengancam nyawa secara tiba-tiba (reaksi anafilaksis)
- perubahan komposisi kimia darah
- pendarahan di paru-paru (pendarahan paru)
- batuk darah (hemoptisis)
- Keabnormalan sinar-X paru-paru (penyusupan paru)
- kekurangan penyerapan oksigen di paru-paru (hipoksia)
- peningkatan enzim tertentu dalam darah
- memburukkan lagi rheumatoid arthritis
- kerosakan pada penapis kecil di dalam ginjal (glomerulonefritis)
pada pesakit dengan neutropenia kronik yang teruk
- sakit teruk pada tulang, dada, usus atau sendi (krisis sabit)
- jumlah protein yang berlebihan dalam air kencing (proteinuria)
pada pesakit dengan HIV
- sakit teruk pada tulang, dada, usus atau sendi (krisis sabit)
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- kerosakan pada penapis kecil di dalam ginjal (glomerulonefritis)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label kadbod dan jarum suntik selepas Tamat Tempoh / Tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Pembekuan secara tidak sengaja tidak akan membahayakan Zarzio.
Jarum suntik boleh disimpan di luar peti sejuk dan dibiarkan pada suhu bilik untuk satu kali sahaja dan sehingga 72 jam (namun tidak melebihi 25 ° C). Pada akhir tempoh ini, produk tidak boleh dimasukkan kembali ke dalam peti sejuk dan mesti dibuang.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat perubahan warna, penampilan mendung atau adanya zarah; ubat itu mesti disajikan sebagai cecair berwarna kuning jernih hingga pucat.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Zarzio
Bahan aktif adalah filgrastim.
- Larutan Zarzio 30 MU / 0,5 ml untuk suntikan atau infus dalam picagari yang diisi sebelumnya.Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 30 MU filgrastim dalam 0,5 ml, bersamaan dengan 60 MU / ml.
- Larutan Zarzio 48 MU / 0,5 ml untuk suntikan atau infusi dalam picagari yang sudah diisi sebelumnya. Setiap jarum suntikan pra-isi berisi 48 MU filgrastim dalam 0,5 ml, bersamaan dengan 96 MU / ml.
Bahan-bahan lain adalah asid glutamat, sorbitol (E420), polysorbate 80 dan air untuk suntikan. Tutup jarum picagari mungkin mengandungi getah kering (lateks).
Apa rupa Zarzio dan kandungan peknya
Zarzio adalah larutan yang jelas, tidak berwarna hingga kuning pucat untuk suntikan atau infusi dalam picagari yang diisi sebelumnya.
Zarzio tersedia dalam pek yang mengandungi 1, 3, 5 atau 10 jarum suntikan yang sudah diisi dengan jarum suntikan, dengan atau tanpa pelindung keselamatan jarum.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Tamat Tempoh "> Arahan untuk suntikan diri
Bahagian ini mengandungi maklumat mengenai cara menyuntik Zarzio sendiri. Penting agar anda tidak mencuba suntikan ubat itu sendiri sehingga anda dilatih khas oleh doktor atau jururawat anda. Zarzio dibekalkan dengan atau tanpa alat keselamatan jarum: doktor atau jururawat anda akan menunjukkan cara menggunakannya. Sekiranya anda mempunyai sebarang pertanyaan atau kebimbangan mengenai suntikan diri, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
- Cuci tangan anda.
- Keluarkan jarum suntik dari bungkusan dan lepaskan penutup pelindung dari jarum suntikan. Jarum suntik mempunyai skala bertingkat yang membolehkan anda menggunakan sebahagian daripada kandungan jika diperlukan. Setiap takik sesuai dengan isipadu 0.1 ml. Jika Sebahagian penggunaan jarum suntik diperlukan, buang sebarang larutan yang tidak perlu sebelum disuntik.
- Membasmi kulit di tempat suntikan dengan penyapu alkohol.
- Ambil lipatan kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk anda.
- Dengan gerakan pantas dan tegas, masukkan jarum ke dalam lipatan kulit. Suntikan larutan Zarzio seperti yang ditunjukkan oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Jarum suntikan yang sudah diisi tanpa pengawal keselamatan jarum
- Sentiasa pegang lipatan kulit di antara jari anda, tekan perlahan-lahan dan meratakan pada pelocok.
- Setelah menyuntik cecair, tarik jarum dan lepaskan kulit anda.
- Buangkan picagari bekas ke dalam bekas khas. Setiap picagari harus digunakan untuk satu suntikan sahaja.
Jarum suntik yang telah diisi dengan pengawal keselamatan jarum
- Sentiasa pegang lipatan kulit di antara jari anda, tekan pelocok perlahan dan rata sehingga dos penuh dilepaskan dan pelocok tidak dapat didorong lebih jauh.Jangan melepaskan tekanan pada pelocok!
- Setelah menyuntik cecair, tarik jarum sambil mengekalkan tekanan pada pelocok dan kemudian lepaskan kulit anda.
- Lepaskan pelocok. Alat keselamatan akan menutup jarum dengan cepat.
- Hapuskan sisa produk atau sisa. Setiap picagari harus digunakan untuk satu suntikan sahaja.
Tarikh akhir "> Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan
Penyelesaiannya harus diperiksa secara visual sebelum digunakan. Hanya larutan bebas zarah yang jelas harus digunakan. Pendedahan secara tidak sengaja pada suhu pembeku tidak memberi kesan buruk terhadap kestabilan Zarzio.
Zarzio tidak mengandungi bahan pengawet: kerana risiko pencemaran bakteria, jarum suntik Zarzio hanya untuk penggunaan tunggal.
Tutup jarum jarum suntik mungkin mengandungi getah kering (lateks), yang tidak boleh dikendalikan oleh orang yang sensitif terhadap bahan ini.
Pencairan sebelum pentadbiran (pilihan)
Sekiranya perlu, Zarzio boleh dicairkan dalam larutan glukosa 50 mg / ml (5%). Zarzio tidak boleh dicairkan dengan larutan natrium klorida.
Pencairan hingga kepekatan akhir <0.2 MU / ml (2 µg / ml) tidak digalakkan.
Pada pesakit yang dirawat dengan filgrastim diencerkan hingga kepekatan <1,5 MU / ml (15 µg / ml), albumin serum manusia (HSA) harus ditambahkan ke kepekatan akhir 2 mg / ml.
Contoh: untuk jumlah akhir 20 ml, jumlah dos filgrastim di bawah 30 MU (300 µg) mesti ditambah dengan 0.2 ml larutan albumin serum manusia Ph. 200 mg / ml (20%).
Diencerkan dengan larutan glukosa 50 mg / ml (5%), filgrastim serasi dengan kaca dan pelbagai plastik seperti polivinil klorida, poliolefin (kopolimer polipropilena dan polietilena) dan polipropilena.
Selepas pencairan, kestabilan kimia dan fizikal yang digunakan untuk larutan dicairkan telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 ° C - 8 ° C. Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera. Sekiranya produk ubat tidak digunakan dengan segera, pengguna bertanggungjawab untuk tempoh dan keadaan penyimpanan sebelum digunakan; Produk ubat boleh disimpan hingga 24 jam pada suhu 2 ° C - 8 ° C, kecuali pengenceran telah dilakukan dalam keadaan aseptik yang terkawal dan disahkan.
Menggunakan picagari yang sudah diisi dengan pengawal keselamatan jarum
Pengawal keselamatan jarum menutup jarum selepas suntikan dan mengelakkan pengendali mencederakan dirinya sendiri.
Peranti tidak mengganggu penggunaan jarum suntik secara normal. Tekan perlahan dan merata pada pelocok sehingga dos penuh dilepaskan dan pelocok tidak dapat didorong lebih jauh. Tarik picagari dari pesakit sambil terus menekan pelocok. Alat keselamatan menutup jarum sebaik sahaja pelocok dilepaskan.
Menggunakan picagari yang sudah diisi tanpa pengawal keselamatan jarum
Tugaskan dos mengikut prosedur standard.
Pelupusan
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
ZARZIO 30 MU / 0,5 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI ATAU UNTUK INFUSI DALAM SYRINGE YANG DILENGKAPKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap ml larutan mengandungi 60 juta unit (MU) [bersamaan dengan 600 mcg (mcg)] filgrastim *.
Setiap jarum suntikan berisi 30 MU (bersamaan 300 mcg) filgrastim dalam 0.5 ml.
* faktor perangsang koloni metionin manusia rekombinan (G-CSF) yang dihasilkan di E coli dengan teknologi DNA rekombinan.
Eksipien: setiap ml larutan mengandungi 50 mg sorbitol (E420).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian untuk suntikan atau infusi dalam picagari yang diisi sebelumnya
Jelas, tidak berwarna hingga larutan kuning pucat.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
- Pengurangan tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pesakit yang dirawat dengan kemoterapi sitotoksik standard untuk penyakit malignan (dengan pengecualian leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic) dan pengurangan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani terapi myeloablatif setelah sumsum. pesakit transplantasi dianggap berisiko tinggi untuk neutropenia teruk yang berpanjangan.
Keselamatan dan keberkesanan filgrastim serupa pada orang dewasa dan kanak-kanak yang menjalani kemoterapi sitotoksik.
- Mobilisasi sel progenitor darah periferal (PBPC).
- Pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan neutropenia kongenital, siklik atau idiopatik yang teruk, dengan jumlah neutrofil mutlak (ANC) ≤ 0,5 x 109 / l dan sejarah jangkitan teruk atau berulang, pemberian filgrastim jangka panjang ditunjukkan untuk peningkatan jumlah neutrofil dan mengurangkan kejadian dan jangka masa kejadian berkaitan jangkitan.
- Rawatan neutropenia berterusan (ANC ≤ 1.0 x 109 / L) pada pesakit dengan jangkitan HIV lanjut, untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila pilihan rawatan lain tidak mencukupi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Terapi filgrastim hanya boleh dilakukan bersama dengan pusat barah yang berpengalaman dalam rawatan dengan faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF) dan di bidang haematologi, dan yang memiliki peralatan diagnostik yang diperlukan.
Prosedur mobilisasi dan apheresis mesti dilakukan bekerjasama dengan pusat onkologi-hematologi dengan pengalaman yang dapat diterima di lapangan dan di mana pemantauan sel-sel progenitor hematopoietik dapat dilakukan dengan betul.
Zarzio boleh didapati dalam kepekatan 30 MU / 0,5 ml dan 48 MU / 0,5 ml.
Kemoterapi sitotoksik standard
Dos filgrastim yang disyorkan ialah 0.5 MU / kg / hari (5 mcg / kg / hari). Dos filgrastim pertama tidak boleh diberikan lebih awal daripada 24 jam selepas kemoterapi sitotoksik.
Dos filgrastim setiap hari harus diteruskan sehingga nadir neutrofil yang diharapkan telah terlampaui dan jumlah neutrofil telah kembali ke tahap normal. Setelah kemoterapi standard untuk tumor pepejal, limfoma dan leukemia limfoid, tempoh rawatan yang diperlukan untuk memenuhi kriteria ini dapat mencapai 14 Selepas rawatan induksi dan penggabungan pada leukemia myeloid akut, jangka masa rawatan boleh lebih lama (hingga 38 hari) bergantung pada jenis, dos dan corak kemoterapi sitotoksik yang digunakan.
Pada pesakit yang menjalani kemoterapi sitotoksik, peningkatan sementara dalam jumlah neutrofil biasanya dilihat 1-2 hari setelah permulaan terapi filgrastim. Namun, untuk mencapai tindak balas terapi yang berpanjangan, rawatan dengan filgrastim harus diteruskan selagi "neutrofil nadir yang diharapkan tidak melebihi dan jumlah neutrofil belum kembali ke tahap normal. Pemberhentian terapi filgrastim pramatang sebelum jangkaan neutrofil nadir tidak digalakkan.
Pesakit menjalani terapi myeloablatif diikuti dengan pemindahan sumsum tulang
Dos permulaan filgrastim yang disyorkan ialah 1.0 MU / kg / hari (10 mcg / kg / hari). Dosis pertama filgrastim harus diberikan sekurang-kurangnya 24 jam selepas kemoterapi sitotoksik dan dalam 24 jam selepas infusi sumsum tulang.
Penyesuaian dos: Setelah nadir neutrofil dilewatkan, dos filgrastim harian harus ditetrasi berdasarkan tindak balas neutrofil seperti berikut:
Mobilisasi PBPC
Pesakit menjalani terapi myelosuppressive atau myeloablatif diikuti dengan pemindahan PBPC autologous
Dos filgrastim yang disyorkan untuk mobilisasi PBPC, jika digunakan sendiri, adalah 1.0 MU / kg / hari (10 mcg / kg / hari) selama 5 hingga 7 hari berturut-turut. Penjadualan leukapheresis: 1 atau 2 leukaphereses sering mencukupi pada hari ke-5 dan 6. Dalam kes lain, leukapheresis tambahan mungkin diperlukan. Pentadbiran filgrastim harus diteruskan sehingga leukapheresis terakhir.
Dos filgrastim yang disyorkan untuk mobilisasi PBPC setelah kemoterapi myelosupresif adalah 0.5 MU / kg / hari (5 mcg / kg / hari), diberikan setiap hari dari hari pertama setelah selesai kemoterapi sehingga nadir neutrofil yang diharapkan tidak terlampaui dan bilangan neutrofil belum kembali ke tahap normal Leukapheresis harus dilakukan dalam tempoh ketika ANC meningkat dari 5.0 x 109 / L. Pada pesakit yang tidak menjalani kemoterapi yang luas, leukapheresis tunggal sering mencukupi. Dalam kes lain, leukapheresis lebih lanjut disyorkan.
Tidak ada kajian perbandingan rawak prospektif dari dua kaedah mobilisasi yang disyorkan (filgrastim sahaja atau filgrastim dalam kombinasi dengan kemoterapi myelosupresif) pada populasi pesakit yang sama. Tahap kebolehubahan antara pesakit individu dan antara kaedah penentuan makmal sel CD34 + menjadikan perbandingan langsung antara kajian yang berbeza menjadi sukar. Oleh itu, sukar untuk mencadangkan kaedah yang optimum. Pemilihan kaedah mobilisasi mesti mengambil kira tujuan umum rawatan pada setiap individu pesakit.
Penderma sihat sebelum transplantasi PBPC alogenik
Untuk mobilisasi PBPC pada penderma yang sihat sebelum transplantasi PBPC alogenik, filgrastim harus diberikan pada dos 1.0 MU / kg / hari (10 μg / kg / hari) selama 4 hingga 5 hari berturut-turut. Leukapheresis harus bermula pada hari ke-5 dan dilanjutkan seperti yang diperlukan hingga hari ke-6 untuk mendapatkan 4 x 106 CD34 + sel / kg berat badan (bw) penerima.
Neutropenia kronik yang teruk (SCN)
Neutropenia kongenital
Dos permulaan yang disyorkan ialah 1.2 MU / kg / hari (12 mcg / kg / hari) sebagai dos tunggal atau dalam dos terbahagi.
Neutropenia idiopatik atau siklik
Dos permulaan yang disyorkan adalah 0.5 MU / kg / hari (5 mcg / kg / hari) sebagai dos tunggal atau dalam dos terbahagi.
Penyesuaian dos
Filgrastim harus diberikan setiap hari sehingga jumlah neutrofil telah mencapai dan dapat dipertahankan melebihi 1,5 x 109 / l. Apabila tindak balas diperoleh, dos efektif terendah untuk mengekalkan tahap ini harus ditentukan. Pentadbiran harian jangka panjang diperlukan untuk mengekalkan jumlah neutrofil yang mencukupi.
Selepas 1 - 2 minggu terapi, dos permulaan dapat dua kali ganda atau separuh berdasarkan tindak balas pesakit. Selepas itu, dos dapat disesuaikan secara individu setiap 1 hingga 2 minggu untuk mengekalkan jumlah neutrofil rata-rata antara 1,5 x 109 / l dan 10 x 109 / l. Pada pesakit dengan jangkitan teruk, jadual peningkatan dos progresif yang lebih cepat dapat dipertimbangkan. Dalam kajian klinikal, 97% responden mencapai tindak balas lengkap pada dos ≤ 2.4 MU / kg / hari (24 mcg / kg / hari). Keselamatan jangka panjang pemberian filgrastim pada dos melebihi 2,4 MU / kg / hari (24 mikrogram / kg / hari) pada pesakit SCN belum ditunjukkan.
Jangkitan HIV
Pembalikan neutropenia
Dos permulaan filgrastim yang disyorkan adalah 0.1 MU / kg / hari (1 mcg / kg / hari) diberikan setiap hari, dengan titrasi maksimum 0,4 MU / kg / hari (4 mcg / kg / hari). Hingga neutrofil normal kiraan (ANC> 2.0 x 109 / L) telah dicapai dan dapat dikekalkan. Dalam kajian klinikal,> 90% pesakit memberi tindak balas terhadap dos ini, mencapai pembalikan neutropenia dalam jangka masa 2 hari.
Dalam sebilangan kecil pesakit (
Mengekalkan kiraan neutrofil normal
Apabila pembalikan neutropenia telah dicapai, dos efektif terendah untuk mengekalkan jumlah neutrofil normal harus ditentukan. Disarankan penyesuaian dos awal dengan dos ganti 30 MU / hari (300 mcg / hari). Penyesuaian dos lebih lanjut mungkin diperlukan, bergantung pada ANC pesakit, untuk mengekalkan jumlah neutrofil pada> 2,0 x 109 / L. Dalam ujian klinikal, dos 30 MU / hari (300 mcg / L) diperlukan. Hari) dari 1 hingga 7 hari seminggu untuk mengekalkan ANC> 2.0 x 109 / L, dengan kekerapan rata-rata pentadbiran 3 hari seminggu. Pentadbiran jangka panjang mungkin diperlukan untuk mengekalkan ANC> 2.0 x 109 / L.
Populasi pesakit khas
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang / hepatik
Kajian yang dilakukan dengan filgrastim pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hati yang teruk menunjukkan bahawa profil farmakokinetik dan farmakodinamiknya serupa dengan yang dilihat pada subjek yang sihat. Dalam kes ini, tidak perlu penyesuaian dos.
Pesakit kanak-kanak dengan SCN dan penyakit ganas
Dalam ujian klinikal, 65% pesakit yang dirawat untuk SCN berusia di bawah 18 tahun. Dalam kumpulan usia ini, termasuk terutamanya pesakit dengan neutropenia kongenital, keberkesanan telah ditunjukkan. Tidak ada perbezaan dalam profil keselamatan pesakit pediatrik yang dirawat untuk SCN dibandingkan dengan orang dewasa.
Data dari ujian klinikal dengan pesakit kanak-kanak menunjukkan bahawa keselamatan dan keberkesanan filgrastim serupa pada orang dewasa dan kanak-kanak yang menjalani kemoterapi sitotoksik.
Cadangan dos pada pesakit pediatrik sama dengan cadangan yang berlaku untuk orang dewasa yang menjalani kemoterapi sitotoksik myelosupresif.
Pesakit warga tua
Hanya sebilangan kecil pesakit tua yang dimasukkan dalam ujian klinikal dengan filgrastim. Tidak ada kajian khusus yang dilakukan pada populasi pesakit ini. Oleh itu, tidak ada cadangan dos khusus untuk pesakit ini.
Kaedah pentadbiran
Kemoterapi sitotoksik standard
Filgrastim boleh diberikan sebagai suntikan subkutan harian atau sebagai suntikan intravena 30 minit setiap hari. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pencairan dengan larutan glukosa 50 mg / ml (5%) sebelum infus, rujuk bahagian 6.6. Dalam kebanyakan kes, laluan subkutan lebih disukai. Terdapat bukti dari kajian dos. Bahawa penggunaan intravena dapat mengurangkan jangka masa kesannya. Perkaitan klinikal penemuan ini untuk pemberian pelbagai dos tidak diketahui. Pemilihan kaedah pentadbiran harus berdasarkan keadaan klinikal setiap pesakit. Dalam ujian klinikal rawak Dosis 23 MU / m² / hari (230 mcg) / m² / hari) atau 0,4 - 0,84 MU / kg / hari (4 - 8,4 mcg / kg / hari) digunakan secara subkutan.
Pesakit menjalani terapi myeloablatif diikuti dengan pemindahan sumsum tulang
Filgrastim diberikan sebagai infus intravena 30 minit pendek, atau sebagai infus subkutan atau intravena berterusan 24 jam, dalam kedua-dua kes selepas pencairan dalam 20 ml larutan glukosa 50 mg / ml (5%). Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pencairan dengan larutan glukosa 50 mg / ml (5%) sebelum infus, rujuk bahagian 6.6.
Mobilisasi PBPC
Suntikan subkutan.
Untuk mobilisasi PBPC pada pesakit yang menjalani terapi myelosuppressive atau myeloablatif diikuti dengan transplantasi PBPC autologous, dos filgrastim yang disyorkan juga dapat diberikan dengan infus subkutan 24 jam berterusan. Untuk infus, filgrastim harus dicairkan dalam 20 ml larutan glukosa 50 mg / ml (5%). Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pencairan dengan larutan glukosa 50 mg / ml (5%) sebelum infus, rujuk bahagian 6.6.
Jangkitan NCG / HIV
Suntikan subkutan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Amaran khas
Filgrastim tidak boleh digunakan untuk meningkatkan dos kemoterapi sitotoksik melebihi rejimen dos standard (lihat di bawah).
Filgrastim tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan neutropenia kongenital yang teruk (sindrom Kostmann) dengan kelainan sitogenetik (lihat di bawah).
Kemoterapi sitotoksik standard
Percambahan sel malignan
Telah ditunjukkan bahawa G-CSF dapat mempromosikan percambahan sel myeloid secara in vitro; oleh itu, amaran berikut mesti diingat.
Keselamatan dan keberkesanan pemberian filgrastim kepada pesakit dengan sindrom myelodysplastic atau leukemia myeloid kronik belum ditunjukkan. Oleh itu, penggunaan filgrastim tidak ditunjukkan dalam situasi seperti itu. Perhatian khusus harus diberikan kepada diagnosis pembezaan antara transformasi letupan pada leukemia myeloid kronik dan leukemia myeloid akut.
Oleh kerana data yang terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan, filgrastim harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan AML sekunder.
Keselamatan dan keberkesanan pemberian filgrastim pada pesakit usia de novo dan sitogenetik yang baik [t (8; 21), t (15; 17) dan inv] belum ditunjukkan.
Leukositosis
Kiraan sel darah putih 100 x 109 / L atau lebih tinggi telah diperhatikan pada kurang dari 5% pesakit yang dirawat dengan filgrastim pada dos melebihi 0.3 MU / kg / hari (3 mcg / kg / hari). Tiada kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh leukositosis tahap ini. Namun, memandangkan potensi risiko yang berkaitan dengan leukositosis yang teruk, pemantauan berkala jumlah sel darah putih harus dilakukan selama terapi filgrastim. Rawatan filgrastim harus dihentikan segera sekiranya jumlah sel darah putih melebihi 50 x 109 / l selepas nadir yang diharapkan. Selama tempoh pemberian filgrastim untuk mobilisasi PBPC, rawatan harus terganggu atau dosnya harus dikurangkan jika jumlah sel darah putih melebihi 70 x 109 / l.
Risiko yang berkaitan dengan kemoterapi dos tinggi
Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan kemoterapi dosis tinggi, kerana tindak balas tumor yang lebih baik belum ditunjukkan dan kerana pemberian kemoterapi dosis tinggi dapat meningkatkan kesan toksik, termasuk kesan jantung, paru, neurologi dan dermatologi. (rujuk Ringkasan Ciri-ciri Produk agen kemoterapi yang digunakan).
Rawatan dengan filgrastim sahaja tidak mencegah trombositopenia dan anemia berikutan kemoterapi myelosupresif. Hasil daripada kemungkinan menerima kemoterapi dosis yang lebih tinggi (mis. Dos penuh mengikut rejimen dos yang ditetapkan), pesakit mungkin terdedah kepada peningkatan risiko trombositopenia dan anemia. Oleh itu, pemeriksaan berkala mengenai jumlah platelet dan hematokrit disarankan. Perhatian khusus harus diberikan semasa pemberian, baik secara bersendirian dan dalam kombinasi, agen kemoterapi yang diketahui menyebabkan trombositopenia teruk.
Penggunaan PBPC yang digerakkan oleh filgrastim terbukti dapat mengurangkan keparahan dan jangka masa trombositopenia berikutan kemoterapi myelosupresif atau myeloablatif.
Langkah berjaga-jaga khas yang lain
Kesan filgrastim pada pesakit dengan keturunan myeloid yang dikurangkan dengan ketara belum dikaji. Untuk meningkatkan jumlah neutrofil, filgrastim bertindak terutamanya pada prekursor neutrofil. Oleh itu, pada pesakit dengan bilangan prekursor yang rendah (contohnya, pesakit yang dirawat dengan radioterapi atau kemoterapi yang luas atau pesakit dengan penyusupan tumor sumsum tulang), tindak balas neutrofil dapat dikurangkan.
Kes penyakit graft versus host (GvHD) dan kematian telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan G-CSF setelah transplantasi sumsum tulang allogenik (lihat bahagian 5.1).
Mobilisasi PBPC
Pendedahan sebelumnya kepada agen sitotoksik
Pada pesakit yang sebelumnya banyak melakukan terapi myelosuppressive, diikuti dengan pemberian filgrastim untuk mobilisasi PBPC, mobilisasi PBPC mungkin tidak mencukupi untuk mencapai jumlah sel minimum yang disarankan (≥ 2.0 x 106 CD34 + sel / kg) atau percepatan pemulihan platelet kurang bertanda.
Beberapa agen sitotoksik menunjukkan ketoksikan tertentu pada sel progenitor haematopoietik dan dapat mengatasi mobilisasi mereka. Bahan seperti melphalan, karmustin (BCNU) dan karboplatin, jika diberikan untuk jangka masa yang lama sebelum mobilisasi sel progenitor, dapat mengurangkan jumlah sel yang terkumpul. Walau bagaimanapun, pemberian melphalan, carboplatin atau BCNU dalam kombinasi dengan filgrastim telah terbukti berkesan dalam menggerakkan sel-sel progenitor. Sekiranya transplantasi PBPC dirancang, mobilisasi sel induk harus dirancang pada fasa awal rawatan yang dimaksudkan oleh pesakit. Perhatian khusus harus diberikan kepada jumlah sel progenitor yang digerakkan pada pesakit tersebut sebelum pemberian kemoterapi dosis tinggi. Sekiranya pengumpulan sel tidak mencukupi mengikut kriteria penilaian yang telah dinyatakan sebelumnya, rawatan alternatif yang tidak memerlukan penggunaan sel progenitor harus dipertimbangkan.
Penilaian pengumpulan sel-sel progenitor
Dalam penilaian kuantitatif sel progenitor yang diperoleh pada pasien yang dirawat dengan filgrastim, perhatian khusus harus diberikan kepada kaedah penghitungan. Hasil pengiraan sel CD34 + mengikut sitometri aliran berbeza mengikut metodologi yang digunakan; oleh itu, nombor yang berasal dari kajian yang dilakukan di makmal lain mesti ditafsirkan dengan berhati-hati.
Analisis statistik hubungan antara jumlah sel CD34 + yang disuntikkan semula dan kadar pemulihan platelet setelah kemoterapi dosis tinggi menunjukkan hubungan yang kompleks tetapi tetap. Cadangan untuk mengumpulkan minimum ≥ 2.0 x 106 CD34 + sel / kg adalah berdasarkan pengalaman yang diterbitkan, yang menunjukkan bahawa pemulihan haematologi cukup, jumlah yang lebih tinggi daripada jumlah minimum yang ditunjukkan nampaknya berkaitan dengan pemulihan yang lebih cepat, jumlah yang lebih rendah untuk pemulihan yang lebih lambat.
Penderma sihat sebelum transplantasi PBPC alogenik
Mobilisasi PBPC tidak mempunyai manfaat klinikal langsung pada penderma yang sihat dan hanya dapat dipertimbangkan dengan tujuan transplantasi sel induk allogenik.
Mobilisasi PBPC hanya harus dipertimbangkan pada penderma yang memenuhi kriteria kelayakan klinikal dan makmal normal untuk pendermaan sel induk, dengan memperhatikan parameter hematologi dan adanya penyakit berjangkit.
Keselamatan dan keberkesanan filgrastim belum dinilai pada penderma sihat berusia 60 tahun.
Trombositopenia sementara (platelet
Leukapheresis tidak boleh dilakukan pada penderma pada terapi antikoagulan atau yang telah mengetahui perubahan dalam hemostasis.
Pentadbiran filgrastim harus dihentikan atau dosnya harus dikurangkan jika jumlah sel darah putih mencapai> 70 x 109 / L.
Penderma yang menerima G-CSF untuk mobilisasi PBPC harus dipantau hingga parameter hematologi dinormalisasi.
Perubahan sitogenik sementara telah diperhatikan setelah penggunaan G-CSF pada penderma yang sihat. Kepentingan perubahan ini tidak diketahui.
Tindak lanjut keselamatan jangka panjang pada penderma berterusan. Walau bagaimanapun, risiko mengembangkan klon sel myeloid ganas tidak dapat dikecualikan. Sebaiknya pusat apheresis melakukan pendaftaran dan tindak lanjut penderma sel induk secara sistematik selama sekurang-kurangnya 10 tahun untuk memastikan pemantauan keselamatan jangka panjang.
Berikutan pemberian G-CSF, umumnya splenomegali asimtomatik dan, dalam kes yang sangat jarang, pecahnya limpa sering diperhatikan pada penderma dan pesakit yang sihat. Beberapa kes limpa pecah telah membawa maut. Oleh itu, jumlah limpa harus diperiksa dengan teliti (mis. Dengan pemeriksaan fizikal, ultrasound). Diagnosis limpa pecah harus dipertimbangkan pada penderma dan / atau pesakit dengan sakit perut kiri atas atau sakit bahu.
Dalam pengalaman selepas pemasaran, kejadian buruk paru-paru (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) telah dilaporkan sangat jarang berlaku pada penderma normal. Sekiranya terdapat kejadian buruk yang disyaki atau disahkan pulmonari, penghentian rawatan harus dipertimbangkan. Dengan filgrastim bantuan perubatan yang diperlukan diberikan.
Penerima PBPC allogenik digerakkan dengan filgrastim
Data semasa menunjukkan bahawa interaksi imunologi antara PBPC alogenik dan penerima mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko GvHD akut dan kronik berbanding dengan pemindahan sumsum tulang.
NCG
Kiraan darah lengkap
Kiraan platelet harus dipantau dengan kerap, terutama pada beberapa minggu pertama terapi filgrastim. Penghentian rawatan secara berkala atau pengurangan dos filgrastim harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengalami trombositopenia, yaitu dengan platelet
Perubahan lain dalam gambar darah mungkin berlaku, termasuk anemia dan peningkatan sementara pada progenitor myeloid, yang memerlukan pemantauan jumlah darah dengan teliti.
Transformasi menjadi sindrom leukemia atau myelodysplastic
Perhatian khusus harus diberikan kepada diagnosis pembezaan antara SCN dan penyakit hematologi lain seperti anemia aplastik, myelodysplasia dan myeloid leukemia. Kiraan darah lengkap dengan perbezaan dan jumlah platelet, serta penilaian morfologi sumsum tulang dan kariotip harus dilakukan sebelum memulakan rawatan.
Sindrom myelodysplastic (MDS) atau leukemia telah diperhatikan dalam sebilangan kecil (kira-kira 3%) pesakit SCN yang dirawat dengan filgrastim dalam ujian klinikal. Ini hanya dapat dilihat pada pesakit dengan neutropenia kongenital. MDS dan leukemia adalah komplikasi semula jadi penyakit ini dan tidak boleh dipertimbangkan dengan pasti berkaitan dengan rawatan dengan filgrastim. Keabnormalan, termasuk monosomi 7, kemudian dijumpai pada kira-kira 12% pesakit dengan sitogenetik normal pada awal semasa ujian berulang rutin. Sekiranya pesakit SCN mengalami kelainan sitogenetik, risiko dan faedah meneruskan rawatan dengan filgrastim harus dipertimbangkan dengan teliti; Pentadbiran filgrastim harus dihentikan sekiranya MDS atau leukemia berkembang. Saat ini tidak diketahui sama ada rawatan jangka panjang pesakit SCN dapat membuat pesakit mengalami kelainan sitogenetik, MDS, atau transformasi leukemia. Pada pesakit ini, analisis morfologi dan sitogenetik sumsum tulang disarankan secara berkala (kira-kira setiap 12 bulan).
Langkah berjaga-jaga khas yang lain
Penyebab neutropenia sementara, seperti jangkitan virus, mesti dikecualikan.
Splenomegaly adalah kesan langsung dari rawatan filgrastim. Splenomegali berdebar diperhatikan pada 31% pesakit dalam kajian klinikal. Peningkatan volume, diukur secara radiologis, dilihat pada awal terapi filgrastim dan menunjukkan kecenderungan untuk stabil. Pengurangan dos diperhatikan untuk memperlambat atau menghentikan perkembangan splenomegali, dan splenektomi diperlukan pada 3% pesakit. Isipadu limpa harus diperiksa secara berkala. Palpasi perut cukup untuk mengesan kenaikan isipadu yang tidak normal.
Haematuria / proteinuria berlaku pada sebilangan kecil pesakit. Urinalisis harus dilakukan secara berkala untuk mengesan kejadian tersebut.
Keselamatan dan keberkesanan pada neonatus dan pada pesakit dengan neutropenia autoimun belum ditunjukkan.
Jangkitan HIV
Kiraan darah lengkap
ANC harus dipantau dengan kerap, terutama pada minggu-minggu pertama terapi filgrastim. Sebilangan pesakit mungkin bertindak balas dengan sangat cepat dan dengan peningkatan jumlah neutrofil yang ketara terhadap dos awal filgrastim. Disarankan agar ANC mereka ditentukan setiap hari selama 2 - 3 pertama. hari pentadbiran filgrastim. Selepas itu, disarankan agar ANC ditentukan sekurang-kurangnya dua kali seminggu selama 2 minggu pertama dan selepas itu sekali seminggu atau setiap minggu lain semasa terapi penyelenggaraan. Sekiranya dos intermiten 30 MU / hari (300 mcg / mati) filgrastim , turun naik besar ANC mungkin berlaku dari masa ke masa. Untuk menentukan palung atau nadir ANC pesakit, disarankan agar sampel darah untuk penentuan ANC diperoleh segera sebelum pemberian filgrastim yang dimaksudkan.
Risiko yang berkaitan dengan dos ubat myelosupresif yang tinggi
Rawatan dengan filgrastim tidak mencegah trombositopenia dan anemia berikutan terapi myelosupresif. Oleh kerana dos yang lebih tinggi atau sebilangan besar agen myelosupresif dapat diberikan dengan penggunaan filgrastim, pesakit mungkin berisiko meningkat trombositopenia atau anemia. Pemantauan hematokrit secara berkala disarankan (lihat di atas).
Jangkitan dan keganasan menyebabkan myelosuppression
Neutropenia mungkin disebabkan oleh penyusupan sumsum tulang dari jangkitan oportunistik, seperti Mycobacterium avium kompleks, atau ke neoplasma malignan, seperti limfoma. Pada pesakit dengan jangkitan atau keganasan sumsum tulang yang diketahui, pertimbangan harus diberikan kepada rawatan penyakit yang mendasari selain pemberian filgrastim untuk rawatan neutropenia. Kesan filgrastim pada neutropenia akibat jangkitan atau keganasan sumsum tulang belum ditunjukkan secara meyakinkan.
Langkah berjaga-jaga khas yang lain
Reaksi buruk paru-paru yang jarang berlaku, khususnya pneumonia interstisial, telah dilaporkan berikutan pemberian G-CSF (lihat bahagian 4.8). Pesakit dengan sejarah kemasukan paru-paru atau radang paru-paru baru-baru ini berisiko meningkat. Kemunculan tanda-tanda paru-paru seperti batuk, demam dan dyspnoea berkaitan dengan tanda radiologi infiltrat paru dan kemerosotan fungsi paru-paru mungkin merupakan tanda awal sindrom gangguan pernafasan dewasa (ARDS). Dalam kes ini, pemberian filgrastim harus dihentikan dan sesuai rawatan dimulakan.
Pemantauan kepadatan tulang dapat ditunjukkan pada pesakit dengan osteoporosis yang mendasari yang menjalani terapi filgrastim berterusan selama lebih dari 6 bulan.
Krisis sel sabit, dalam beberapa kasus membawa maut, telah dilaporkan pada pesakit dengan anemia sel sabit yang dirawat dengan filgrastim. Pada pesakit dengan anemia sel sabit, doktor harus berhati-hati ketika menilai penggunaan filgrastim, yang hanya harus digunakan setelah mempertimbangkan kemungkinan manfaat dan risiko.
Peningkatan aktiviti hematopoietik sumsum tulang sebagai tindak balas terhadap terapi faktor pertumbuhan telah dikaitkan dengan penemuan pencitraan tulang positif sementara. Ini harus dipertimbangkan ketika menafsirkan laporan tulang.
Eksipien
Zarzio mengandungi sorbitol. Pesakit dengan intoleransi fruktosa keturunan yang jarang berlaku tidak boleh menggunakan ubat ini.
Untuk meningkatkan kebolehkesanan faktor perangsang koloni granulosit (G-CSFs) nama dagang produk ubat yang diberikan harus dicatat dengan jelas dalam rekod perubatan pesakit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Keselamatan dan keberkesanan filgrastim yang diberikan pada hari yang sama dengan kemoterapi sitotoksik myelosupresif belum dapat dibuktikan secara meyakinkan. Oleh kerana sel myeloid yang membahagi dengan cepat sensitif terhadap kemoterapi sitotoksik myelosupresif, penggunaan filgrastim tidak digalakkan dalam tempoh tersebut. Tiga 24 jam sebelum dan 24 beberapa jam selepas kemoterapi. Data awal yang diperoleh pada sebilangan kecil pesakit yang dirawat bersama filgrastim dan 5-fluorouracil menunjukkan bahawa neutropenia mungkin bertambah buruk.
Kemungkinan interaksi dengan faktor pertumbuhan hematopoietik dan sitokin yang lain belum dikaji dalam ujian klinikal.
Oleh kerana litium mendorong pelepasan neutrofil, kemungkinan besar akan mempengaruhi kesan filgrastim. Walaupun interaksi ini belum dipelajari secara formal, tidak ada bukti bahawa ia berbahaya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan filgrastim pada wanita hamil. Kes-kes telah dilaporkan dalam literatur di mana penyebaran filgrastim plasenta telah ditunjukkan pada wanita hamil. Kajian pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan teratogenik. Peningkatan kejadian kehilangan embrio diperhatikan pada arnab, tetapi tidak terdapat malformasi yang diperhatikan.
Pada kehamilan, kemungkinan risiko terhadap janin yang berkaitan dengan penggunaan filgrastim mesti ditimbang dengan manfaat terapi yang diharapkan.
Tidak diketahui sama ada filgrastim diekskresikan dalam susu ibu; oleh itu, penggunaannya tidak digalakkan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Filgrastim tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi buruk yang paling biasa disebabkan oleh filgrastim adalah kesakitan muskuloskeletal ringan hingga sederhana yang berlaku pada lebih daripada 10% pesakit. Kesakitan muskuloskeletal biasanya dapat dikawal dengan analgesik konvensional.
Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah dikelaskan mengikut kekerapan dan oleh organ sistem. Frekuensi ditakrifkan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Jadual 1. Reaksi buruk yang diamati dalam kajian klinikal pada pesakit barah
Jadual 2. Reaksi buruk yang diamati dalam kajian klinikal pada penderma sihat yang menjalani mobilisasi PBPC
Jadual 3. Reaksi buruk yang diamati dalam kajian klinikal pada pesakit SCN
Jadual 4. Reaksi buruk yang diamati dalam kajian klinikal pada pesakit HIV
Dalam ujian klinikal yang dikendalikan secara rawak, plasebo, filgrastim tidak meningkatkan kejadian kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan kemoterapi sitotoksik. Kesan yang tidak diingini diperhatikan dengan frekuensi yang sama pada pesakit yang dirawat dengan filgrastim / kemoterapi dan plasebo / kemoterapi adalah seperti berikut: mual dan muntah, alopecia, cirit-birit, keletihan, anoreksia, mukositis, sakit kepala, batuk, ruam, sakit dada, kelemahan umum, sakit tekak, sembelit dan sakit yang tidak ditentukan.
Reaksi alergi telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan filgrastim semasa rawatan awal atau berikutnya. Secara amnya, laporan lebih kerap berlaku selepas pemberian intravena. Dalam beberapa kes, gejala telah berulang setelah penggunaan berikutnya: ini menunjukkan adanya hubungan kausal. Pada pesakit yang mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap filgrastim, rawatan harus dihentikan secara kekal.
Kes penyakit graft versus host (GvHD) dan kematian telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan G-CSF setelah transplantasi sumsum tulang allogenik (lihat bahagian 5.1).
Gangguan vaskular telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan kemoterapi dosis tinggi diikuti dengan pemindahan sumsum tulang autologous. Hubungan kausal dengan filgrastim belum ditunjukkan.
Reaksi buruk paru dengan kegagalan pernafasan atau sindrom gangguan pernafasan dewasa (ARDS) telah dilaporkan dalam beberapa kes, yang boleh membawa maut. pasca pemasarankejadian buruk paru-paru (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) jarang dilaporkan pada penderma normal (lihat bahagian 4.4).
Kadang-kadang kes sindrom Sweet (dermatosis neutrofil akut febril) telah dijelaskan pada pesakit barah. Namun, kerana sebilangan besar pesakit ini didiagnosis menderita leukemia, keadaan yang diketahui berkaitan dengan sindrom Sweet, hubungan kausal dengan filgrastim belum ditunjukkan.
Kes terpencil krisis sel sabit telah dilaporkan pada pesakit dengan anemia sel sabit (lihat bahagian 4.4). Kekerapannya tidak diketahui.
Kes psudo-gout telah dilaporkan pada pesakit barah yang dirawat dengan filgrastim.
Dalam semua kes yang dijelaskan pada pesakit HIV, splenomegali ringan atau sederhana pada pemeriksaan fizikal dan kursus klinikalnya jinak; tidak ada pesakit yang didiagnosis dengan hipersplenisme dan tidak ada pesakit yang menjalani splenektomi. Filgrastim tidak diketahui kerana splenomegali adalah biasa pada pesakit yang dijangkiti HIV dan terdapat pada tahap yang berbeza-beza pada kebanyakan pesakit AIDS.
Imunogenik
Dalam empat kajian klinikal, tidak ada sukarelawan yang sihat atau pesakit barah yang mengembangkan antibodi anti-rhG-CSF (tidak mengikat atau meneutralkan) setelah menjalani rawatan dengan Zarzio.
04.9 Overdosis -
Kesan overdosis filgrastim belum ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: faktor perangsang koloni, kod ATC: L03AA02
Human G-CSF adalah glikoprotein yang mengatur pengeluaran dan pembebasan neutrofil berfungsi dari sumsum tulang. Zarzio, yang mengandungi r-metHuG-CSF (filgrastim), mendorong peningkatan ketara dalam jumlah neutrofil darah periferal dan peningkatan monosit yang kurang ketara dalam 24 jam. Pada beberapa pesakit SCN, filgrastim boleh menyebabkan sedikit peningkatan jumlah eosinofil dan basofil yang beredar dari awal; sebilangan pesakit ini mungkin mempunyai eosinofilia atau basofilia bahkan sebelum rawatan. Pada dos yang disarankan, peningkatan jumlah neutrofil bergantung pada dos. Seperti yang ditunjukkan dalam analisis yang dilakukan, neutrofil yang dihasilkan sebagai tindak balas terhadap filgrastim menunjukkan sifat kemotaktik dan fagositik yang normal atau meningkat. Pada akhir rawatan filgrastim, jumlah yang beredar neutrofil menurun sekitar 50% dalam 1 - 2 hari dan mencapai tahap normal dalam 1 - 7 hari. Seperti yang telah diperhatikan dengan faktor pertumbuhan hematopoietik lain, G-CSF juga menunjukkan secara in vitro kesan merangsang pada sel endotel manusia, dilengkapi dengan reseptor khusus untuk G-CSF. Oleh itu, G-CSF telah terbukti mendorong fungsi sel endotel yang berkaitan dengan angiogenesis.Selain itu, G-CSF meningkatkan penghijrahan neutrofil melalui endotelium vaskular.
Penggunaan filgrastim pada pesakit yang menjalani kemoterapi sitotoksik mengurangkan kejadian, keparahan dan jangka masa neutropenia dan neutropenia demam dengan ketara. Rawatan dengan filgrastim secara signifikan mengurangkan tempoh neutropenia demam, penggunaan antibiotik dan kemasukan ke hospital setelah kemoterapi induksi pada leukemia myeloid akut atau terapi myeloablatif diikuti dengan pemindahan sumsum tulang. Dalam kedua kes, kejadian demam dan jangkitan yang didokumentasikan tidak dikurangkan. Tempoh demam tidak berkurang pada pesakit yang menjalani terapi myeloablatif diikuti dengan pemindahan sumsum tulang.
Penggunaan filgrastim sendiri atau selepas kemoterapi menggerakkan sel-sel progenitor hematopoietik dalam darah periferal. PBPC autologous seperti itu dapat diambil dan disuntik semula setelah kemoterapi sitotoksik dosis tinggi, sebagai alternatif atau sebagai tambahan kepada pemindahan sumsum tulang. Infusi PBPC mempercepat pemulihan haematopoietik dan dengan itu mengurangkan jangka masa risiko komplikasi pendarahan dan keperluan untuk transfusi trombosit.
Kajian retrospektif Eropah, di mana penggunaan G-CSF setelah transplantasi sumsum tulang allogeneik pada pesakit dengan leukemia akut dianalisis, menunjukkan peningkatan risiko GvHD, kematian berkaitan rawatan (TRM) dan kematian berikutan pentadbiran G-CSF. satu lagi kajian retrospektif antarabangsa, yang dilakukan pada pesakit dengan leukemia myeloid akut dan kronik, tidak ada kesan terhadap risiko GvHD, TRM dan kematian. Dalam analisis meta kajian transplantasi allogenik, termasuk Dari hasil sembilan prospektif kajian rawak, 8 kajian retrospektif dan 1 kajian kawalan kes, tidak ada kesan terhadap risiko GvHD akut, GvHD kronik atau kematian yang berkaitan dengan rawatan awal.
Analisis L "merangkumi kajian mengenai transplantasi BM pada periode yang bersangkutan; GM-CSF digunakan dalam beberapa kajian
b Analisis tersebut merangkumi pesakit yang menjalani transplantasi BM dalam jangka masa yang bersangkutan
Penggunaan filgrastim untuk mobilisasi PBPC pada penderma yang sihat sebelum pemindahan PBPC allogenik
Pada penderma yang sihat, dos 1 MU / kg / hari (10 mcg / kg / hari) diberikan secara subkutan selama 4 - 5 hari berturut-turut mengakibatkan pemulihan ≥ 4 x 106 CD34 + sel / kg bw. penerima selepas dua leukaphereses di kebanyakan penderma.
Penerima PBPC alogenik yang digerakkan dengan filgrastim menunjukkan pemulihan hematologi yang jauh lebih cepat berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan pemindahan sumsum tulang allogenik, yang mengakibatkan penurunan yang signifikan dalam masa pemulihan trombosit semula jadi.
Penggunaan filgrastim pada pesakit kanak-kanak atau orang dewasa dengan SCN (Neutropenia kongenital teruk, neutropenia siklik dan neutropenia idiopatik) menyebabkan peningkatan ANC yang berpanjangan dalam darah periferi dan pengurangan episod berjangkit dan kejadian yang berkaitan.
Penggunaan filgrastim pada pesakit yang dijangkiti HIV ia mengekalkan kiraan neutrofil pada tahap normal dan dengan itu membolehkan pemberian ubat antivirus dan / atau myelosupresif dengan cara yang ditetapkan. Tidak ada bukti bahawa replikasi HIV meningkat pada pesakit yang dijangkiti HIV yang dirawat dengan filgrastim.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kajian rawak, double-blind, single dan multiple dos di crossover, dilakukan pada 146 sukarelawan yang sihat, menunjukkan bahawa profil farmakokinetik Zarzio setanding dengan profil rujukan selepas pemberian subkutan dan intravena.
Penyerapan
Dosis subkutan tunggal 0.5 MU / kg (5 mcg / kg) menyebabkan kepekatan serum puncak selepas t 4.5 ± 0.9 jam (min ± SD).
Pembahagian
Isipadu pengedaran dalam darah kira-kira 150 ml / kg. Selepas pemberian dos yang disyorkan secara subkutan, kepekatan serum dipertahankan melebihi 10 ng / ml selama 8 - 16 jam. Terdapat korelasi linear positif antara dos filgrastim dan kepekatan serum selepas pemberian intravena dan subkutan.
Penghapusan
Penghapusan filgrastim tidak linear berkaitan dengan dos, pelepasan serum menurun dengan peningkatan dos. Filgrastim disingkirkan terutamanya melalui mekanisme pembersihan yang dimediasi oleh neutrofil, yang menjadi tepu pada dosis tinggi. Walau bagaimanapun, pelepasan serum meningkat dengan dos berulang sementara jumlah neutrofil meningkat. Waktu paruh penghapusan serum median (t½) filgrastim selepas dos subkutan tunggal berkisar antara 2.7 jam (1.0 MU / kg, 10 mcg / kg) hingga 5.7 jam (0.25 MU / kg, 2.5 mcg / kg) dan meningkat, selepas 7 hari pentadbiran, masing-masing sehingga 8,5 - 14 jam.
Infusi filgrastim yang berterusan sehingga 28 hari pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan sumsum tulang autologous tidak menunjukkan pengumpulan produk ubat; separuh hayat penghapusan dapat dibandingkan.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Tidak ada data praklinis yang relevan dengan doktor yang memberi persetujuan selain yang telah dijelaskan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Asid glutamik
Sorbitol (E420)
Polysorbate 80
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Zarzio tidak boleh dicairkan dengan larutan natrium klorida.
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
Filgrastim yang dicairkan dapat diserap oleh kaca dan plastik kecuali diencerkan dengan larutan glukosa 50 mg / ml (5%) (lihat bahagian 6.6).
06.3 Tempoh sah "-
30 bulan.
Selepas pencairan: kestabilan kimia dan fizikal sedang digunakan larutan cair untuk infusi telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 ° C - 8 ° C. Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan dengan segera.Sekiranya produk ubat tidak digunakan dengan segera, pengguna bertanggungjawab untuk tempoh dan keadaan penyimpanan sebelum digunakan; Produk ubat boleh disimpan hingga 24 jam pada suhu 2 ° C - 8 ° C, kecuali pengenceran telah dilakukan dalam keadaan aseptik yang terkawal dan disahkan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Dalam jangka hayatnya dan untuk penggunaan pesakit luar, pesakit dapat mengeluarkan produk dari peti sejuk dan menyimpannya pada suhu bilik (tidak melebihi 25 ° C) untuk satu kali dan hingga 72 jam. Jangka masa, produk tidak boleh dimasukkan kembali peti sejuk dan mesti dibuang.
Untuk keadaan penyimpanan produk ubat yang dicairkan, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Jarum suntik pra-isi (kaca tipe I) dengan jarum suntikan (keluli tahan karat), dengan atau tanpa pelindung keselamatan jarum, yang mengandungi 0.5 ml larutan.
Pek 1, 3, 5 atau 10 picagari yang diisi sebelumnya.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Penyelesaiannya harus diperiksa secara visual sebelum digunakan. Hanya larutan bebas zarah yang jelas harus digunakan. Pendedahan secara tidak sengaja pada suhu pembeku tidak memberi kesan buruk terhadap kestabilan Zarzio.
Zarzio tidak mengandungi bahan pengawet: kerana risiko pencemaran bakteria, jarum suntik Zarzio hanya untuk penggunaan tunggal.
Pencairan sebelum pentadbiran (pilihan)
Sekiranya perlu, Zarzio boleh dicairkan dalam larutan glukosa 50 mg / ml (5%).
Pencairan hingga kepekatan akhir tidak digalakkan
Pada pesakit yang dirawat dengan filgrastim diencerkan menjadi kepekatan albumin serum manusia (HSA) hingga kepekatan akhir 2 mg / ml.
Contoh: untuk jumlah akhir 20 ml, jumlah dos filgrastim di bawah 30 MU (300 mcg) harus ditambah dengan 0.2 ml albumin serum manusia Ph. 200 mg / ml (20%).
Diencerkan dengan larutan glukosa 50 mg / ml (5%), filgrastim serasi dengan kaca dan dengan pelbagai bahan plastik seperti polivinil klorida, poliolefin (kopolimer polipropilena dan polietilena) dan polipropilena.
Menggunakan picagari yang sudah diisi dengan pengawal keselamatan jarum
Pengawal keselamatan jarum menutup jarum selepas suntikan dan mengelakkan pengendali mencederakan dirinya sendiri. Peranti tidak mengganggu penggunaan jarum suntik secara normal. Tekan perlahan dan merata pada pelocok sehingga dos penuh dilepaskan dan pelocok tidak dapat didorong lebih jauh. Tarik picagari dari pesakit sambil terus menekan pelocok. Alat keselamatan menutup jarum sebaik sahaja pelocok dilepaskan.
Menggunakan picagari yang sudah diisi tanpa pengawal keselamatan jarum
Tugaskan dos mengikut prosedur standard.
Pelupusan
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sandoz GmbH
Biokimia 10
A-6250 Kundl
Austria
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
EU / 1/08/495/001
039125012
EU / 1/08/495/002
039125024
EU / 1/08/495/003
039125036
EU / 1/08/495/004
039125048
EU / 1/08/495/009
EU / 1/08/495/010
EU / 1/08/495/011
EU / 1/08/495/012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
06/02/2009