Bahan aktif: Cefpodoxime
Tablet bersalut filem CEFODOX 100 mg
Tablet bersalut filem CEFODOX 200 mg
Petunjuk Mengapa Cefodox digunakan? Untuk apa itu?
CEFODOX mengandungi zat cefpodoxime yang termasuk dalam kelas antibiotik yang disebut "cephalosporins". CEFODOX digunakan untuk membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan pada badan.
Doktor anda telah menetapkan CEFODOX untuk anda sekiranya anda mempunyai:
- Tonsillitis (radang amandel di kerongkong)
- Sinusitis bakteria akut (radang hidung yang teruk disebabkan oleh kuman)
- Pemburukan akut bronkitis kronik (penyakit paru-paru kronik)
- Pneumonia bakteria (jangkitan paru-paru yang disebabkan oleh kuman).
Kontraindikasi Apabila Cefodox tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan CEFODOX
- jika anda alah kepada cefpodoxime, cephalosporins lain, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai reaksi alergi yang teruk terhadap antibiotik tertentu (penisilin, monobactam, dan carbapenems) kerana anda juga mungkin alah kepada cefpodoxime.
Sekiranya anda rasa ada yang berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor anda sebelum menggunakan ubat ini. Dalam kes ini, doktor anda tidak akan menetapkan Cefpodoxime untuk anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cefodox
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan CEFODOX.
Khususnya, beritahu doktor anda sekiranya:
- mempunyai buah pinggang yang tidak berfungsi dengan baik dan / atau menjalani beberapa jenis rawatan (seperti dialisis) untuk kegagalan buah pinggang. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan dos cefpodoxime yang lebih rendah
- pernah mengalami "radang usus yang disebut kolitis atau penyakit serius lain yang mempengaruhi sistem pencernaan (perut) dan / atau usus. Anda mesti menjalani ujian darah perubatan tertentu seperti cross-match dan ujian Coombs (ujian yang biasanya diberikan sebelum transfusi darah) ), kerana ubat ini dapat mengubah hasilnya
- diabetes dan anda harus kerap memeriksa air kencing anda, kerana ubat ini dapat mengubah hasil urinalisis untuk menentukan kadar gula (seperti ujian Benedict's atau Fehling). Doktor anda akan mengesyorkan agar anda menggunakan ujian lain untuk memeriksa diabetes semasa anda mengambil ubat ini. .
Kanak-kanak dan remaja
Tablet bersalut filem CEFODOX tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cefodox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Cara ubat ini berfungsi boleh dipengaruhi oleh ubat lain yang disingkirkan oleh buah pinggang. Ini terutama berlaku apabila diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi fungsi ginjal yang betul. Banyak ubat boleh mempengaruhi kesan cefpodoxime, jadi berjumpa dengan doktor anda sebelum menggunakan CEFODOX ini.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika sesiapa yang mengambil ubat ini mengambil:
- Antasid (digunakan untuk merawat gangguan pencernaan)
- Ubat anti-ulser (digunakan untuk merawat bisul), seperti ranitidine dan cimetidine
- Diuretik (digunakan untuk meningkatkan aliran air kencing)
- Antibiotik Aminoglikosida yang digunakan dalam rawatan jangkitan
- Probenecid (digunakan dalam rawatan gout)
- Antikoagulan seperti warfarin.
Antasid dan antikulat (seperti ranitidine dan cimetidine) harus diambil 2-3 jam selepas mengambil CEFODOX. Doktor anda mengetahui ubat-ubatan ini dan akan mengubah rawatan anda sekiranya difikirkan sesuai.
Peperiksaan perubatan
Beritahu doktor anda jika ada yang mengambil ubat ini harus menjalani ujian perubatan (darah, air kencing atau ujian diagnostik) semasa mengambil ubat ini, kerana ubat ini boleh mempengaruhi keputusan ujian (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
CEFODOX dengan makanan dan minuman
Sentiasa gunakan ubat ini dengan makanan (lihat bahagian 3 "Cara menggunakan CEFODOX").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Doktor anda akan menilai faedah rawatan dengan CEFODOX terhadap risiko kepada bayi.Jika anda menyusu ubat ini boleh digunakan. Sekiranya bayi mengalami gejala seperti cirit-birit atau jangkitan mukosa, beritahu doktor.
Memandu dan menggunakan mesin
Elakkan menggunakan kenderaan (termasuk basikal) semasa rawatan dengan CEFODOX. Kerana pening boleh berlaku semasa rawatan dengan cefpodoxime, yang boleh mengganggu kemampuan memandu (termasuk berbasikal) atau menggunakan mesin.
CEFODOX mengandungi laktosa (gula susu)
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum menggunakan ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cefodox: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa, remaja dan orang tua (tanpa masalah buah pinggang)
Dos yang disyorkan biasa adalah:
- sekiranya terdapat tonsilitis: 100 mg (1 tablet 100 mg) dua kali sehari
- dalam kes sinusitis: 200 mg (1 tablet 200 mg atau 2 tablet 100 mg) dua kali sehari
- sekiranya berlaku bronkitis kronik dan radang paru-paru akut: 200 mg (1 tablet 200 mg atau 2 tablet 100 mg) dua kali sehari Persediaan berasaskan cefpodoxime khusus untuk bayi dan kanak-kanak tersedia di pasaran.
Orang dewasa, remaja dan orang tua yang mengalami masalah buah pinggang
Bergantung pada keparahan masalah buah pinggang anda, anda mungkin kurang kerap mengambil cefpodoxime, misalnya sekali sehari atau setiap hari. Doktor anda akan menentukan dos yang anda perlukan.
Sekiranya anda menjalani dialisis maka anda mungkin perlu mengambil dos ubat ini selepas setiap sesi dialisis. Doktor anda akan memberitahu anda dos yang perlu diambil setiap kali.
Cara pengambilan CEFODOX
Penting untuk mengambil CEFODOX pada masa yang sama setiap hari. Sentiasa gunakan ubat ini dengan makanan.
Sekiranya anda terlupa mengambil CEFODOX
Sekiranya anda lupa menggunakan dos ubat anda pada waktu yang ditentukan, anda harus menggunakannya secepat mungkin. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus tablet terlupa. Cukup gunakan dos yang tidak dijawab. pada masa yang tepat dan teruskan terapi seperti sebelumnya.
Sekiranya anda berhenti menggunakan CEFODOX
Terus mengambil CEFODOX sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti. Jangan berhenti rawatan hanya kerana anda mula berasa lebih baik. Sekiranya anda berhenti mengambil ubat, keadaan anda mungkin kembali atau bertambah buruk. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cefodox
Sekiranya anda mengambil lebih banyak CEFODOX daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda tidak sengaja menggunakan / terlalu banyak ubat, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda, yang akan memberitahu anda apa yang harus anda lakukan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cefodox
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan.
Keadaan yang memerlukan perhatian khusus
Kesan sampingan serius berikut telah berlaku pada sebilangan kecil orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui:
- Reaksi alahan yang teruk. Tanda-tandanya termasuk ruam dan gatal yang menonjol, bengkak, kadang-kadang wajah atau mulut menyebabkan kesukaran bernafas.
- Ruam, melepuh dan kelihatan seperti tanda-tanda kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan yang lebih pucat, dengan cincin gelap di sekitar tepi).
- Ruam meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik.)
- Cirit-birit atau darah yang teruk pada najis diare.
Semua reaksi buruk ini memerlukan rawatan perubatan segera. Sekiranya anda merasakan ada jenis reaksi seperti ini, Hentikan pengambilan ubat ini dan HUBUNGI doktor anda atau jabatan kecemasan terdekat.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Masalah perut: Kembung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung (angin) dan cirit-birit
- Masalah dengan makanan: kehilangan selera makan
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Reaksi alergi (Ini adalah ruam kulit yang merupakan reaksi alahan yang lebih teruk daripada di atas, gatal-gatal, gatal-gatal)
- Sakit kepala
- Kesemutan
- Pening
- Berdering di telinga
- Kelemahan dan perasaan sakit umum.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Perubahan dalam ujian darah yang memeriksa bagaimana hati berfungsi
- Anemia (pengurangan hemoglobin dalam darah, bahan yang membawa oksigen dalam darah)
- Kiraan sel darah rendah (gejala termasuk keletihan, jangkitan baru dan mudah lebam atau pendarahan)
- Peningkatan beberapa jenis sel darah putih
- Peningkatan jumlah sel kecil yang diperlukan untuk pembekuan darah.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Reaksi anafilaksis (mis. Bronkospasme, purpura dan edema wajah, lidah, tekak dan kaki)
- Memburukkan lagi fungsi buah pinggang
- Kerosakan hati
- Kursus pentadbiran CEFODOX secara sementara boleh meningkatkan risiko mendapat jangkitan yang disebabkan oleh jenis kuman lain. Sebagai contoh, sariawan (jangkitan pada mulut) mungkin berlaku.
- Sejenis anemia yang disebut "hemolytic anemia" yang boleh menjadi teruk dan disebabkan oleh kerosakan sel darah merah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi CEFODOX
Tablet bersalut filem CEFODOX 100 mg
- satu tablet mengandungi: bahan aktif: cefpodoxime proxetil 130.45 mg (bersamaan dengan Cefpodoxime 100 mg)
- ramuan lain adalah: magnesium stearate, calcium carmellose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, lactose, titanium dioxide, talc, hypromellose.
Tablet bersalut filem CEFODOX 200 mg
- satu tablet mengandungi: bahan aktif: cefpodoxime proxetil 260.90 mg (bersamaan dengan Cefpodoxime 200 mg)
- ramuan lain adalah: magnesium stearate, calcium carmellose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, lactose, titanium dioxide, talc, hypromellose.
Penerangan tentang rupa CEFODOX dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem CEFODOX 100 mg CEFODOX 100 mg disertakan sebagai tablet bersalut filem. Pakej ini mengandungi 12 tablet yang dibungkus dalam lepuh termoform aluminium / PVC.
Tablet bersalut filem CEFODOX 200 mg CEFODOX 200 mg disertakan sebagai tablet bersalut filem. Pek itu mengandungi 6 tablet yang dibungkus dalam lepuh termoform aluminium / PVC.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL CEFODOX DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet bersalut filem CEFODOX 100 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 130.45 mg (bersamaan dengan cefpodoxime 100 mg)
Eksipien: laktosa 21.55 mg
Tablet bersalut filem CEFODOX 200 mg Satu tablet mengandungi: Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 260.90 mg (bersamaan dengan cefpodoxime 200 mg)
Eksipien: laktosa 43.10 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Cefpodoxime ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh mikroorganisma yang rentan pada orang dewasa (lihat bahagian 4.4 dan 5.1):
• Jangkitan saluran pernafasan atas:
• Sinusitis bakteria akut
• Tonsillitis (hanya untuk tablet 100 mg)
• Jangkitan saluran pernafasan bawah:
• Pemburukan akut bronkitis kronik
• Pneumonia bakteria - cefpodoxime mungkin bukan pilihan yang sesuai bergantung pada organisma yang terlibat, lihat bahagian 4.4
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Kaedah pentadbiran: lisan.
Tablet harus diambil bersama makanan untuk memastikan penyerapan yang optimum.
Orang dewasa dan remaja dengan fungsi buah pinggang yang normal:
Tempoh purata rawatan adalah antara 5 hingga 10 hari.
Jangkitan saluran pernafasan atas : sjangkitan bakteria akut yang tidak biasa: 200 mg dua kali sehari.
Tonsillitis: 100 mg dua kali sehari (hanya untuk tablet 100 mg).
Jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah :
Eksaserbasi akut bronkitis kronik: 200 mg dua kali sehari.
Pneumonia bakteria: 200 mg dua kali sehari.
Warga emas:
Tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit tua dengan fungsi ginjal yang normal.
Anak-anak:
Formulasi pediatrik cefpodoxime tersedia untuk bayi dan kanak-kanak.
Kerosakan hepatik:
Tidak diperlukan penyesuaian dos sekiranya berlaku gangguan hati.
Kerosakan buah pinggang
Tiada perubahan yang diperlukan dos cefpodoxime jika pelepasan kreatinin melebihi 40 ml / min. Di bawah nilai ini, kajian farmakokinetik menunjukkan peningkatan dalam jangka hayat plasma dan kepekatan plasma maksimum, dan oleh itu dos mesti disesuaikan dengan tepat.
CATATAN: dose Dos tunggal adalah 100 mg atau 200 mg, bergantung pada jenis jangkitan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap cefpodoxime, terhadap cephalosporin lain atau kepada mana-mana eksipien.
• Sejarah sebelumnya mengenai reaksi hipersensitiviti segera dan / atau teruk (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Cefpodoxime bukan antibiotik yang disukai untuk rawatan staph pneumonia dan tidak boleh digunakan dalam rawatan pneumonia atipikal yang disebabkan oleh organisma seperti Legionella, Mycoplasma Dan Chlamydia. Cefpodoxime tidak digalakkan untuk rawatan radang paru-paru yang disebabkan oleh S. pneumoniae (lihat bahagian 5.1).
Seperti semua agen antibakteria beta-laktam, reaksi hipersensitiviti serius dan kadang-kadang boleh dilaporkan.Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti yang teruk, rawatan dengan cefpodoxime harus dihentikan segera dan langkah kecemasan yang sesuai diambil.
Sebelum memulakan rawatan, perlu diperiksa sama ada pesakit mempunyai riwayat reaksi hipersensitiviti yang teruk terhadap cefpodoxime, cephalosporins lain atau jenis agen beta-laktam yang lain.
Hati-hati harus diberikan semasa cefpodoxime diberikan kepada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti tidak teruk terhadap agen beta-laktam.
Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk mungkin diperlukan untuk mengurangkan rejimen dos bergantung pada pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2).
Kolitis kolitis dan pseudomembranous yang berkaitan dengan agen antibakteria telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria, termasuk cefpodoxime, dan dapat berkisar dari keparahan dari yang sederhana hingga mengancam nyawa.
Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau tidak lama selepas pemberian cefpodoxime (lihat bahagian 4.8). Gangguan terapi cefpodoxime dan pentadbiran rawatan tertentu harus dipertimbangkan Clostridium difficile. Produk ubat yang menghalang peristalsis tidak boleh diberikan.
Cefpodoxime harus selalu diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Seperti semua antibiotik beta-laktam, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis boleh berkembang, terutamanya semasa rawatan berpanjangan. Untuk rawatan yang melebihi 10 hari, jumlah darah harus dipantau dan rawatan dihentikan sekiranya neutropenia diperhatikan.
Cephalosporins dapat diserap dari permukaan membran sel darah merah dan bertindak balas dengan antibodi yang diarahkan terhadap ubat. Ini boleh menghasilkan ujian Coombs positif dan, jarang sekali, pada anemia hemolitik. Kereaktifan silang dengan penisilin boleh berlaku disebabkan oleh tindak balas ini.
Perubahan fungsi ginjal telah diperhatikan dengan antibiotik cephalosporin, terutama ketika diberikan bersamaan dengan ubat nefrotoksik yang berpotensi seperti aminoglikosida dan / atau diuretik yang berpotensi. Dalam kes ini, fungsi ginjal harus dipantau.
Seperti antibiotik lain, penggunaan cefpodoxime yang berpanjangan dapat mengakibatkan percambahan organisma yang tidak sensitif (Candida dan Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan gangguan rawatan.
Interaksi dengan ujian makmal:
Positif palsu glukosa dalam air kencing boleh berlaku dengan larutan Benedict atau Fehling atau dengan ujian sulfat tembaga, tetapi tidak dengan ujian berdasarkan reaksi enzimatik glukosa oksidase.
Ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal dengan ubat lain yang dilaporkan semasa ujian klinikal.
Penyekat H2 dan antasid mengurangkan ketersediaan bio cefpodoxime. Probenecid mengurangkan perkumuhan cephalosporins Cephalosporins berpotensi meningkatkan kesan antikoagulan coumarins dan mengurangkan kesan kontraseptif estrogen.
Antikoagulan oral:
Pemberian bersama cefpodoxime dan warfarin dapat meningkatkan kesan antikoagulan. Terdapat banyak laporan peningkatan aktiviti antikoagulan oral pada pesakit yang mengambil agen antibakteria, termasuk cephalosporins. Risiko mungkin berbeza-beza bergantung pada jangkitan, usia dan status umum pesakit dan oleh itu sukar untuk menentukan sumbangan cephalosporins terhadap peningkatan INR (International Normalized Ratio). Pemantauan INR yang kerap adalah disyorkan. Semasa dan segera selepas pemberian bersama cefpodoxime dengan agen antikoagulan oral.
Kajian menunjukkan bahawa ketersediaan bio menurun kira-kira 30% apabila cefpodoxime diberikan dengan ubat-ubatan yang meneutralkan pH gastrik atau menghalang rembesan asid. Oleh itu, ubat-ubatan seperti antacid jenis mineral dan penyekat H2 seperti ranitidine, yang boleh menyebabkan pH gastrik meningkat, harus diminum 2-3 jam selepas pemberian cefpodoxime.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan:
Tidak ada atau data klinikal terhad mengenai penggunaan cefpodoxime pada wanita hamil.
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya tidak langsung atau langsung terhadap ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Kerana manfaat rawatan antibiotik, penggunaan cefpodoxime dapat dipertimbangkan semasa kehamilan jika perlu.
Ubat itu harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita hamil.
Masa makan:
Cefpodoxime diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Cefpodoxime boleh digunakan semasa menyusu.
Persoalan sama ada untuk meneruskan penyusuan susu ibu sekiranya cirit-birit atau jangkitan mukosa kulat pada bayi yang menyusui mesti dipersoalkan.Kemungkinan pemekaan mesti diingat.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Pening telah dilaporkan semasa rawatan dengan cefpodoxime dan ini boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1000,
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan sistem darah dan limfa
Jarang: Gangguan hematologi seperti penurunan hemoglobin, trombositosis, trombositopenia, leukositopenia dan / atau eosinofilia
Sangat jarang: Anemia hemolitik
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: Sakit kepala, paraesthesia, pening
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: Tinnitus
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: Tekanan gastrik, mual, muntah, sakit perut, kembung perut, cirit-birit. Cirit-birit berdarah boleh berlaku sebagai gejala enterokolitis. Kemungkinan enterocolitis pseudomembran harus dipertimbangkan jika cirit-birit yang teruk atau berpanjangan berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan (lihat bahagian 4.4).
Gangguan metabolisme dan pemakanan
biasa: Hilang selera makan
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti dari sebarang keparahan telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).
Sangat jarang: Reaksi anafilaksis, bronkospasme, purpura dan angioedema
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang: Meningkat sedikit tahap kreatinin dan urea dalam darah
Gangguan hepatobiliari
Jarang: Peningkatan sementara dalam ASAT, ALAT dan fosfatase alkali dan / atau bilirubin. Keabnormalan makmal ini, yang dapat dijelaskan dengan adanya jangkitan, jarang dapat melebihi dua kali batas atas dari julat yang dinyatakan dan menyebabkan kecederaan pada hati, biasanya kolestatik dan sangat tidak simptomatik.
Sangat jarang : Kerosakan hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: Reaksi hipersensitiviti kulit mukus, ruam, gatal-gatal, gatal-gatal
Sangat jarang: Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan eritema multiforme
Jangkitan dan jangkitan
Pendaraban mikroorganisma tidak sensitif mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: Asthenia atau malaise
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis dengan cefpodoxime, terapi simptomatik dan sokongan ditunjukkan. Sekiranya berlaku overdosis, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, ensefalopati mungkin berlaku. Encephalopathy biasanya boleh diterbalikkan apabila tahap cefpodoxime plasma menurun.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Antibakteria beta-laktam, sefalosporin generasi ketiga.
Kod ATC: J01DD13
Mekanisme tindakan:
Cefpodoxime menghalang sintesis dinding sel bakteria berikutan pengikatan dengan protein pengikat penisilin (PBP). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglycan), yang menyebabkan lisis sel bakteria dan kematian sel.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Untuk cephalosporins telah ditunjukkan bahawa indeks farmakokinetik-farmakodinamik yang paling penting berkaitan dengan keberkesanan dalam vivo adalah peratusan julat dos yang mana kepekatan ubat yang tidak terikat tetap melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC) cefpodoxime untuk spesies sasaran individu (iaitu% T> MIC).
Mekanisme rintangan
Ketahanan terhadap cephalosporins disebabkan oleh beberapa mekanisme:
1) perubahan kebolehtelapan membran luar pada organisma Gram-negatif;
2) perubahan protein pengikat penisilin (PBP);
3) pengeluaran beta-laktamase;
4) pam efflux dalam bakteria.
Titik putus:
Titik putus klinikal untuk ujian MIC Suruhanjaya Eropah mengenai Ujian Sensitiviti Antibiotik (EUCAST) ditunjukkan di bawah.
Titik pemecahan klinikal EUCAST MIC untuk cefpodoxime (05-01-2011, ayat 1.3):
¹ Kerentanan staphylococci terhadap cephalosporins disimpulkan daripada kerentanan terhadap cefoxitin.
² Kepekaan betas-laktam kumpulan A, B, C dan G dari beta-haemolytic streptococcus dapat disimpulkan dari kepekaan terhadap penisilin.
³ Spesies dengan nilai MIC di atas kepekaan breakpoint sangat jarang berlaku dan belum dilaporkan. Ujian dan penentuan kerentanan antibiotik pada mana-mana organisma terpencil harus diulang dan jika hasilnya disahkan organisma terpencil harus dihantar ke makmal rujukan.
* Data tidak mencukupi
Kepekaan
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari apabila prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
§ kepekaan semula jadi perantaraan
+ kelajuan rintangan> 50% di sekurang-kurangnya 1 wilayah
% Spesies penghasil ESBL sentiasa tahan
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Cefpodoxime proxetil pulih dalam usus dan dihidrolisiskan ke metabolit aktif cefpodoxime. Apabila cefpodoxime proxethyl diberikan secara lisan kepada subjek puasa sebagai tablet cefpodoxime 100 mg, 51.5% diserap dan penyerapan meningkat apabila diberikan bersama makanan. Volume pengedarannya adalah 32.3. Tahap puncak cefpodoxime dicapai dalam 2-3 jam selepas dos. Kepekatan maksimum plasma adalah 1.2 mg / L dan 2.5 mg / L selepas pemberian dos 100 mg dan 200 mg. Selepas pemberian 100 dan 200 mg dua kali sehari selama 14.5 hari, parameter farmakokinetik cefpodoxime tidak berubah.
Pengikatan protein serum cefpodoxime adalah 40% terutamanya dengan albumin. Ikatan itu adalah jenis tidak tepu.
Kepekatan cefpodoxime melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC) mikroorganisma patogen biasa boleh berlaku pada parenkim paru-paru, mukosa bronkial, cecair pleura, amandel, cecair interstitial dan tisu prostat.
Oleh kerana sebahagian besar dos cefpodoxime diekskresikan dalam air kencing, kepekatannya tinggi (kepekatan yang diperhatikan dalam selang 0-4, 4-8, 8-12 jam selepas pemberian satu dos melebihi MIC90 organisma patogen biasa saluran kencing). Pengedaran cefpodoxime yang baik juga telah diperhatikan pada tisu ginjal, dengan kepekatan di atas MIC90 organisma saluran kencing patogen biasa, 3-12 jam selepas pemberian dos tunggal 200 mg (1.6-3.1mcg / g). Kepekatan cefpodoxime dalam sumsum tulang dan tisu kortikal adalah serupa.
Kajian pada sukarelawan yang sihat menunjukkan kepekatan rata-rata cefpodoxime dalam jumlah ejakulasi 6-12 jam selepas pemberian dos tunggal 200 mg melebihi MIC90 N. gonorrhoeae.
Jalan penghapusan utama adalah buah pinggang, 80% dihilangkan tidak berubah dalam air kencing, dengan waktu paruh sekitar 2.4 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data praklinikal berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan akut, ketoksikan dos berulang, ketoksikan pembiakan dan genotoksisitas tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia yang belum dipertimbangkan dalam bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Magnesium stearat, kalsium karmelosa, hidroksipropilselulosa, natrium lauril sulfat, laktosa, titanium dioksida, talc, hypromellose.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak terdapat ketidaksesuaian dalam kajian klinikal.
06.3 Tempoh sah "-
Tablet bersalut filem CEFODOX 100 mg: 3 tahun
Tablet bersalut filem CEFODOX 200 mg: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet dibungkus dalam lepuh termoform aluminium / PVC.
Tablet bersalut filem CEFODOX 100 mg, 12 tablet
Tablet bersalut filem CEFODOX 200 mg, 6 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Mana-mana ubat atau sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut filem CEFODOX 100 mg, 12 A.I.C. n. 028463014
Tablet bersalut filem CEFODOX 200 mg, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tablet bersalut filem CEFODOX 100 mg, 12 tablet: 29/10/1994 - 15/11/2009
Tablet bersalut filem CEFODOX 200 mg, 6 tablet: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
20 September 2012