Bahan aktif: Eperisone hidroklorida
KECUALI tablet bersalut filem 50 mg
KECUALI tablet bersalut filem 100 mg
Petunjuk Mengapa Expose digunakan? Untuk apa itu?
Expose mengandungi eperisone hidroklorida, bahan aktif tergolong dalam kategori relaksan otot, digunakan untuk rawatan kontraksi otot, kesakitan yang berkaitan dan kontraksi otot yang tidak disengajakan (spastik).
Penggunaan Exposesi untuk:
- kontraksi otot kerana penyakit tulang, sendi dan otot (arthritis serviks, artritis sendi bahu, lumbosciatalgia, sakit otot secara umum)
- pengecutan otot yang tidak disengajakan (spastik) dalam penyakit yang disebut plak sclerosis
- kekejangan pada penyakit saraf tunjang yang berjangkit, merosot, trauma atau barah
- kekejangan asal serebrum
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang ditetapkan.
Kontraindikasi Semasa Expose tidak boleh digunakan
Jangan ambil Expose
- jika anda alah kepada eperisone hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- semasa mengandung dan menyusu
- jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk (kegagalan hati yang teruk)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Expose
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Expose.
Beritahu doktor anda
- jika anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan / atau buah pinggang
- jika anda mempunyai nilai fungsi hati dan / atau buah pinggang yang tidak normal (ujian makmal) kerana dia akan menjelaskan apa yang harus dilakukan dan memberitahu anda pemeriksaan mana yang harus dilakukan
Anak-anak
Expose tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Expose
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Perhatian dan kewaspadaan khusus oleh doktor adalah disyorkan sekiranya berlaku serentak dengan ubat berikut:
- salisilat (mis. aspirin), kerana kadar darahnya berkurang
- antagonis kalsium, kerana kesan yang diturunkan oleh mereka terhadap penurunan tekanan darah dapat ditonjolkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Expose tidak boleh diambil selama kehamilan dan penyusuan. Ketika Expose harus diambil, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
Memandu dan menggunakan mesin
Pameran dapat mengurangkan tahap perhatian. Berhati-hatilah jika anda perlu memandu kenderaan atau menggunakan mesin lain
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Expose: Dosage
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa
Untuk rawatan kontraksi otot akibat penyakit tulang, sendi dan otot, dos yang disyorkan adalah 150-300 mg sehari, bergantung kepada keparahan gejala:
- 1 tablet 50 mg atau 100 mg 3 kali sehari selepas makan.
Untuk rawatan spastik, dos yang disyorkan ialah 300 mg sehari:
- 1 tablet 100 mg 3 kali sehari selepas makan.
Warga emas
Pada pesakit tua dengan penyakit hati dan / atau ginjal, dosnya harus dikurangkan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Sebaiknya jangan melebihi dos harian 150 mg.
Gunakan pada kanak-kanak
Expose tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak.
Overdosis Apa yang harus dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis berlebihan
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil dos berlebihan, minta nasihat doktor atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan, walaupun tidak ada kesan seperti yang dijelaskan dalam literatur, penurunan nada otot (hipotonia) dapat terjadi, dengan kemungkinan penglibatan otot yang mengatur pernafasan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Expose
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang serius
Gejala berikut boleh menjadi tanda reaksi kulit yang teruk seperti sindrom oculo-mucocutaneous (sindrom Steven-Johnson) atau kematian sel kulit (sindrom Lyell). Berhenti mengambil Expose dengan segera dan berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda mengetahui ada gejala berikut:
- kemerahan
- gatal
- reaksi kulit alahan (gatal-gatal)
- bengkak (edema) muka atau bahagian lain
- kesukaran bernafas (dyspnoea)
- demam
- kerengsaan kulit (eritema)
- vesikel
- peningkatan dan / atau kesukaran dalam peredaran darah di mata (kesesakan mata)
- keradangan pada lapisan mulut (stomatitis)
Kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan Expose dikelaskan mengikut kekerapan mengikut skema berikut:
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- mengantuk, sakit kepala, fikiran yang keliru
- sakit perut, cirit-birit, mual, muntah, sembelit, ketidakselesaan perut, kesukaran mencerna
- bintik merah tiba-tiba atau bengkak pada kulit (ruam)
- penurunan selera makan (anoreksia)
- rasa lemah, letih
- insomnia
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- hasil ujian darah dengan peningkatan tahap enzim hati (AST, ALT dan alkali fosfatase)
- peningkatan persepsi degupan jantung (berdebar-debar)
- pening, kehilangan keseimbangan (vertigo), perubahan mood, gegaran di lengan atau kaki, penurunan sensasi
- keradangan membran mukus mulut, pembengkakan perut
- kesukaran membuang air kecil, ketidakupayaan menahan air kencing
- gatal, berpeluh berlebihan
- kekejangan otot, pengurangan nada otot
- kilat panas
- pengumpulan cecair di tisu (edema), dahaga
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- hasil ujian darah yang tidak normal (peningkatan kadar nitrogen urea), kekurangan sel darah merah (anemia)
- merasakan bahawa anda belum mengosongkan pundi kencing anda sepenuhnya
- hasil ujian air kencing menunjukkan protein (proteinuria)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- reaksi kulit yang teruk (sindrom oculomucocutaneous, sindrom Steven-Johnson), kematian sel kulit (sindrom Lyell)
- kejutan dan reaksi alahan yang teruk (hipersensitiviti)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Skim Kad Kuning di www.mhra.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan di bawah 30 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika bungkusan telah dibuka atau rosak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang Dedahkan
EXPOSE 50 mg tablet bersalut filem:
- Bahan aktif ialah eperisone hidroklorida 50 mg
- Bahan-bahan lain adalah: pati jagung, selulosa mikrokristal, natrium karboksimetilselulosa bersilang silang, hidroksipropilselulosa, kalsium stearat.
- Lapisan filem: hidroksipropilmethylcellulose, polyethylene glycol 6000, titanium dioxide, dimethicone, talc.
KECUALI tablet bersalut filem 100 mg
- Bahan aktif ialah 100 mg eperisone hidroklorida
- Bahan-bahan lain adalah: pati jagung, selulosa mikrokristal, natrium karboksimetilselulosa bersilang silang, hidroksipropilselulosa, kalsium stearat.
- Lapisan filem: hidroksipropilmethylcellulose, polyethylene glycol 6000, titanium dioxide, dimethicone, talc.
Paparkan keterangan penampilan dan isi pakej
Kadbod: 30 tablet bersalut filem 50 mg untuk penggunaan oral
Kadbod: 30 tablet bersalut filem 100 mg untuk penggunaan oral
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENDEDAHAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem 50 mg mengandungi:
Nukleus
Prinsip aktif
Eperisone hidroklorida 50 mg
Setiap tablet bersalut filem 100 mg mengandungi:
Nukleus
Prinsip aktif
Eperisone hidroklorida 100 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kekejangan dalam sklerosis berganda dan spastik pada penyakit saraf tunjang berjangkit, merosot, trauma atau neoplastik. Kekejangan asal serebrum.
Kontraksi otot sekunder daripada patologi osteoarthromuskular (arthrosis serviks, periarthritis scapulo-humeral, lumbosciatalgia, myalgia secara umum).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa :
Untuk rawatan spastik, dos yang disyorkan ialah 300 mg sehari:
• 1 tablet 100 mg 3 kali sehari selepas makan.
Untuk rawatan penyakit osteoarthromuskular, dos yang disyorkan adalah 150-300 mg sehari, bergantung kepada keparahan gejala:
• 1 tablet 50 mg atau 100 mg 3 kali sehari selepas makan.
Warga emas
Pada pesakit tua, dengan adanya gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, langkah-langkah terapi seperti pengurangan dos di bawah pengawasan ketat harus ditetapkan.
Sebaiknya jangan melebihi dos harian 150 mg.
Anak-anak
Penggunaan Expose tidak digalakkan pada anak-anak kerana kekurangan data klinikal untuk menentukan cara penggunaan di bidang pediatrik.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Kehamilan dan penyusuan. Kekurangan hepatik yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit hepatik dan / atau ginjal disarankan untuk memantau fungsi hati dan / atau ginjal.
Meskipun tidak melihat perubahan yang signifikan dalam parameter hematologi dan fungsi hati pada manusia, namun dianggap berguna untuk melakukan pemeriksaan berkala selama terapi jangka panjang.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Perhatian dan kewaspadaan khusus oleh doktor disarankan dalam hal terapi bersamaan dengan salisilat, kerana tahap darah yang terakhir dikurangkan dengan pemberian eperisone secara bersamaan. Perhatian yang serupa disarankan dalam kes terapi bersamaan dengan penyekat saluran kalsium, yang tindakan antihipertensi dapat ditingkatkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun kompleks kajian yang dilakukan pada haiwan tidak menunjukkan potensi teratogenik tertentu yang disebabkan oleh eperisone, ubat ini dikontraindikasikan semasa kehamilan dan menyusui.
Semasa Expose hendak diambil, penyusuan susu ibu mesti dihentikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berhati-hati sangat disarankan pada pesakit yang memandu kenderaan atau mesin lain kerana ubat tersebut dapat mengurangkan tahap kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Oleh kerana reaksi kejutan dan anafilaktoid mungkin berlaku, pesakit harus diikuti dengan teliti. Sekiranya terdapat gejala seperti kemerahan, gatal-gatal, gatal-gatal, edema muka atau bahagian lain, dan dispnea, rawatan harus dihentikan dan langkah-langkah yang sesuai diambil.
Penyakit kulit yang serius seperti sindrom oculo-mucocutaneous (sindrom Steven-Johnson) atau nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell) boleh berlaku. Sekiranya terdapat gejala seperti demam, eritema, lepuh, gatal, kesesakan mata atau stomatitis, dan lain-lain, rawatan harus dihentikan dan langkah-langkah yang sesuai diambil.
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan Expose, yang dilaporkan dalam ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran lebih dari 12,000 pesakit, telah diklasifikasikan berdasarkan sistem organ dan frekuensi mengikut skema berikut:
sangat biasa> 1/10
biasa> 1/100
tidak biasa> 1 / 1,000
jarang> 1 / 10,000
sangat jarang
Ujian diagnostik
Biasa: Peningkatan tahap darah AST, ALT dan alkali fosfatase
Tidak biasa: Peningkatan tahap nitrogen urea dalam darah
Patologi jantung
Biasa: Palpitasi
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: Anemia
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: Somnolence, Sakit kepala, Fikiran bingung
Biasa: Pening, Vertigo, Mood berubah, Gegaran (di anggota badan), Hypoesthesia
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: Sakit perut, Cirit-birit, Mual, Muntah, Sembelit, Ketidakselesaan perut, Dispepsia
Biasa: Stomatitis, Pembengkakan perut
Gangguan ginjal dan kencing
Biasa: Inkontinensia kencing, Pengekalan kencing
Tidak biasa: Sensasi sisa air kencing, Proteinuria
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa: Ruam
Biasa: Pruritus, Hyperhidrosis
Sangat jarang berlaku: sindrom Oculo-mucocutaneous (sindrom Steven-Johnson), nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell),
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: Kekejangan otot, Hypotonia
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat biasa: Anorexia
Patologi vaskular
Biasa: Kilat panas
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: Asthenia, Keletihan
Biasa: Edema, Haus
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: Reaksi kejutan dan anafilaktoid
Gangguan psikiatri
Sangat biasa: Insomnia
Kesan sampingan yang berkaitan dengan Expose umumnya bersifat sementara dan tidak memerlukan rawatan khusus.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan, walaupun tidak ada kesan seperti yang dijelaskan dalam literatur, hipotonia otot dapat terjadi, yang juga dapat mempengaruhi otot pernafasan.
Oleh kerana tidak ada penawar khusus yang diketahui, disarankan untuk menerapkan penanggulangan yang paling tepat, seperti lavage gastrik dan kawalan fungsi pernafasan dan jantung.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Eperisone hidroklorida adalah relaksan otot serbaguna yang menyediakan mekanisme baru untuk rawatan kekejangan, kontraksi otot dan kesakitan yang berkaitan.
Kesannya dinyatakan melalui rangkaian tindakan sinergi:
• penghambatan pelepasan spontan neuron motorik tulang belakang, dengan campur tangan secara langsung pada mekanisme yang bertanggungjawab untuk mengatur nada otot;
• peningkatan aliran darah di kawasan dengan hiperton otot melalui tindakan pada saluran kalsium yang bergantung pada voltan dan pada kododulin pada tahap sel otot licin;
• aktiviti analgesik berkat tindakannya sebagai antagonis Bahan P pada tahap tulang belakang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Eperisone diserap dengan cepat dari saluran gastrointestinal, mencapai Cmax setelah 1.6-2 jam, dengan waktu paruh plasma 1.59 jam.
Eperisone diubah dalam hati menjadi pelbagai metabolit tidak aktif yang dihilangkan sebanyak 76.6% oleh ginjal dan 23.4% melalui laluan najis.
Pada "orang tua, kinetik lebih perlahan dengan separuh hayat plasma 2.57 jam."
Pada pesakit sirosis plasma paruh adalah 6,6 jam; pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (kreatinin lebih besar dari 2 mg / 100 ml) paruh adalah 6,56 jam.
Data-data ini harus diambil kira semasa menyesuaikan dos semasa rawatan berpanjangan pada orang tua dan pada subjek dengan sirosis hepatik dan kekurangan buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut, subakut dan kronik dilakukan pada tikus, tikus dan anjing sehingga dos lebih tinggi daripada yang aktif secara farmakodinamik. Pemeriksaan histopatologi yang dilakukan tidak menunjukkan perubahan penting. Tidak ada kesan teratogenik yang ditunjukkan untuk dos hingga 10 kali lebih tinggi daripada dos maksimum yang digunakan pada manusia. Ujian mutagenisiti adalah negatif.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, selulosa mikrokristal, natrium karboksimetilselulosa bersilang silang, hidroksi-propilselulosa, kalsium stearat.
Lapisan filem: Hydroxypropyl methylcellulose, Polyethylene glycol 6000, Titanium dioxide, Dimethicone, Talc.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Paparkan tablet bersalut filem 100 mg:
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Paparkan tablet bersalut filem 100 mg
PVC / PE / PVDC- Al lepuh
Kotak 30 tablet bersalut filem 100 mg
Paparkan tablet bersalut filem 50 mg
Lepuh yang diperbuat daripada bahan gandingan Al / PVC / PVDC amber.
Kotak 30 tablet bersalut filem 50 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Penjual untuk dijual
Alfa Wassermann S.p.A
Melalui Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 tablet bersalut filem 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 tablet bersalut filem 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 12 April 2000
Pembaharuan kebenaran: 20 Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2009