Bahan aktif: Cefixime
Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
Mengapa Cefixoral digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibiotik untuk penggunaan sistemik, tergolong dalam kelas cephalosporins.
INDIKASI TERAPEUTIK
CEFIXORAL ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
- jangkitan saluran pernafasan atas (faringitis, tonsilitis);
- jangkitan otolaryngologi (otitis media, dll.);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (radang paru-paru, bronkitis);
- jangkitan buah pinggang dan saluran kencing.
Kontraindikasi Apabila Cefixoral tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Ubat ini juga dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cefixoral
- Antibiotik ditunjukkan hanya pada jangkitan yang berasal dari bakteria.
- Antibiotik, dan secara umum semua ubat, harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi. Oleh itu, perlu diketahui jika pesakit pernah mengalami reaksi hipersensitiviti (alergi atau "jenis lain) pada masa lalu terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain, dengan mengingat bahawa telah terbukti bahawa pesakit yang alergi terhadap penisilin juga mungkin alergi terhadap cephalosporins (alergenik silang separa), dan walaupun jarang berlaku, terdapat laporan pesakit yang mengalami reaksi jenis anafilaksis, terutamanya dengan ubat suntikan. Setelah terapi dengan CEFIXORAL telah dimulakan, permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
- Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dos Cefixoral harus dikurangkan dengan tepat (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian).
- Antibiotik harus digunakan pada dos penuh sekurang-kurangnya 5 hari sebelum dianggap tidak berkesan. Antibiotik harus diambil pada waktu yang dijadualkan.
- Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Cefixoral
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Antikoagulan Coumarin
Cefixime harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang dirawat dengan antikoagulan coumarin, misalnya warfarin. Oleh kerana cefixime dapat meningkatkan kesan antikoagulan, peningkatan waktu prothrombin dapat terjadi dengan atau tanpa pendarahan.
Bentuk interaksi lain
Pemberian cephalosporins boleh mengganggu keputusan beberapa ujian makmal, menyebabkan positif glikosuria dengan kaedah Benedict, Fehling dan "Clinitest" (tetapi tidak dengan kaedah enzimatik). Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan antibiotik secara sembarangan dapat menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif serta perubahan kuman yang biasanya hidup di usus (flora usus). Dalam kes yang sangat jarang, pemilihan beberapa kuman (clostridia) boleh berlaku yang, semakin meningkat dengan jumlahnya, boleh menyebabkan bentuk kolitis yang teruk yang disebut pseudomembranous. Kes kolitis ringan biasanya berulang secara spontan setelah penghentian rawatan, tetapi jika ini tidak berlaku, segera berjumpa doktor. Dalam kes sedemikian, vancomycin harus diberikan secara oral, yang merupakan antibiotik pilihan sekiranya kolitis pseudomembranous.
Sebelum memulakan rawatan dengan CEFIXORAL, sejarah perubatan yang menyeluruh mesti dikumpulkan untuk menunjukkan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain.
CEFIXORAL harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang alah kepada penisilin. Sebilangan alergenis silang antara penisilin dan sefalosporin telah dipastikan baik secara in vivo (pada manusia) dan secara in vitro dan, walaupun jarang berlaku, terdapat laporan mengenai pesakit yang mengalami reaksi jenis anafilaksis, terutama selepas pentadbiran parenteral.
Antibiotik harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi, terutama terhadap ubat-ubatan. Permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
Dalam bentuk sederhana atau teruk, rawatan akan ditambah dengan pemberian larutan dan protein elektrolit.
Penggunaan ubat secara serentak yang mengurangkan pergerakan usus mesti dielakkan.
Reaksi buruk kulit yang serius seperti nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang menerima cefixime. Terapi cefixime dihentikan dan terapi yang sesuai dan / atau langkah pencegahan dimulakan.
Dengan penggunaan CEFIXORAL, perubahan parameter yang sedikit dan boleh dibalikkan yang berkaitan dengan krisis hepatik, ginjal dan darah (trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia) kadang-kadang diperhatikan.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dos CEFIXORAL harus dikurangkan dengan betul (lihat bahagian: Dosis, kaedah dan masa pentadbiran)
Kes anemia hemolitik, termasuk kes yang teruk dengan hasil maut, telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan ubat kelas cephalosporin. Episod anemia hemolitik berulang juga telah dilaporkan berikutan pemberian cephalosporin pada pesakit yang sebelumnya mengalami anemia hemolitik setelah pemberian pertama dengan cephalosporins (termasuk cefixime).
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Semasa kehamilan dan penyusuan, antibiotik, dan secara umum semua ubat, harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung dari doktor. Khususnya, walaupun tidak ada tindakan toksik pada embrio yang telah ditunjukkan dan walaupun cephalosporins dianggap relatif selamat walaupun pada kehamilan, lebih baik mengelakkan penggunaan CEFIXORAL, sebagai langkah berjaga-jaga, pada tiga bulan pertama kehamilan. Tidak ada data mengenai laluan CEFIXORAL ke dalam susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Tiada yang digambarkan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Tablet boleh larut 400 mg Cefixoral mengandungi pewarna azo (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cefixoral: Posologi
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Dewasa: 400 miligram (mg), bersamaan dengan 1 tablet tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg atau tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg, diambil secara lisan sekali sehari. Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg harus ditelan; tablet CEFIXORAL 400 mg yang boleh disebarkan boleh dilarutkan dalam sedikit air (dan kemudian diminum) atau ditelan sebagaimana mestinya. Mengambil tablet boleh larut CEFIXORAL setelah larut dalam air sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan.
Kanak-kanak: penggantungan 0.4 mililiter (ml) untuk setiap kilo (kg) berat badan, sama dengan 8 mg / kg, sekali sehari. Cawan pengukur yang dikalibrasi dan jarum suntik dilampirkan pada bungkusan granul CEFIXORAL untuk membolehkan dos ubat yang betul pada kanak-kanak yang lebih tua (cawan pengukur) dan pada anak yang lebih muda (jarum suntikan). Skema berikut memudahkan pengiraan mililiter (ml) yang diberikan mengikut berat badan:
CEFIXORAL boleh diberikan secara dekat dan jauh dari makanan, secara acuh tak acuh.Sebaiknya minum ubat pada waktu yang ditentukan untuk mengekalkan kepekatan berterusan dalam badan.
Keselamatan cefixime pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 10 kg belum dapat dipastikan.
Arahan untuk membuka botol
Botol dilengkapi dengan penutup dengan penutup keselamatan "kalis kanak-kanak". Untuk membuka botol, tekan penutup dengan kuat dan putar lawan jam pada masa yang sama.
Pada butiran yang terdapat di dalam botol, tambahkan air hingga ke tingkat yang ditunjukkan oleh anak panah.
Setelah menambahkan air, goncangkan hingga butiran benar-benar tersebar.
Tunggu beberapa minit.
Sekiranya tahap penggantungan lebih rendah daripada yang ditunjukkan oleh anak panah disorot, tambahkan lebih banyak air untuk mengembalikan level ke yang ditunjukkan oleh anak panah.
Goncang dengan kuat sekali lagi.
Suspensi yang disediakan boleh disimpan pada suhu bilik sehingga 14 hari, di mana ia mengekalkan aktivitinya tidak berubah.
Goncang dengan kuat sebelum digunakan.
Tidak perlu disejukkan.
Rejimen dos tertentu
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (nilai pelepasan kreatinin <20 ml / min), pada dialisis peritoneal atau pada hemodialisis, dos yang disyorkan adalah 200 mg sekali sehari. Pada subjek dengan pelepasan kreatinin> 20 ml / min., Pada orang tua dan pada subjek dengan kekurangan hati, rejimen dos khas umumnya tidak diperlukan.
JANGKA MASA RAWATAN
Semua antibiotik harus digunakan pada dos penuh sekurang-kurangnya 5 hari, sebelum dianggap tidak berkesan.
Berdasarkan data klinikal eksperimen, terapi CEFIXORAL selama 7 hari mungkin mencukupi untuk menyembuhkan kebanyakan jangkitan. Walau bagaimanapun, dalam kes yang teruk CEFIXORAL juga boleh digunakan selama 14 hari berturut-turut.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cefixoral
OVERDOSE Hingga 2 gram sehari (sama dengan 5 tablet 400 mg atau sebotol butiran keseluruhan), CEFIXORAL menunjukkan, pada sukarelawan yang sihat, toleransi yang sama diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos terapi yang disyorkan. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku pengambilan secara tidak sengaja / pengambilan dos CEFIXORAL yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI PENGGUNAAN PRODUK PERUBATAN INI, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TELAH LUPA MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA
Sekiranya pesakit lupa dos harian pada waktu yang ditentukan (contohnya pada waktu petang) dia harus mengambilnya secepat mungkin (contohnya keesokan harinya: dalam kes ini, dua dos akan diambil pada hari yang sama).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cefixoral
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dengan cephalosporins ini pada dasarnya terhad kepada gangguan gastrousus dan, kadang-kadang, kepada fenomena hipersensitiviti (alahan atau lain-lain). Kemungkinan kejadian yang terakhir adalah lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitiviti dan pada mereka yang mempunyai riwayat alergi, demam hay, urtikaria dan asma alergi.
Reaksi berikut jarang dilaporkan semasa terapi dengan cefixime:
- Gangguan gastrointestinal: glossitis, mual, muntah, pedih ulu hati, sakit perut, cirit-birit dan kesukaran pencernaan. Beralih kepada pentadbiran dua kali sehari (200 mg dua kali sehari) dapat mengatasi masalah cirit-birit. Kejadian cirit-birit yang teruk dan berpanjangan telah dikaitkan dengan penggunaan antibiotik kelas yang berlainan.Dalam hal ini, kemungkinan kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dan disarankan segera berjumpa dengan doktor yang merawat.
- Gangguan sistem imun: Reaksi seperti penyakit serum, anafilaksis, sakit sendi (arthralgia), demam ubat dan edema muka.
- Gangguan sistem darah dan limfa: perubahan dalam beberapa parameter makmal: penurunan sementara pada beberapa jenis sel darah putih (granulositopenia, khususnya neutropenia) dan platelet (trombositopenia), peningkatan sementara pada jenis sel darah putih yang lain (eosinofilia). Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.
- Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning, peningkatan transaminase ALT dan AST sementara, fosfatase alkali dan bilirubin.
- Gangguan ginjal dan kencing: peningkatan sementara dalam azotemia dan kepekatan kreatinin serum.
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: kesukaran bernafas.
- Gangguan kulit dan tisu subkutan: urtikaria, ruam, pruritus, eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, eritema kulit ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS).
- Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening.
- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: demam, anoreksia, Candida vaginitis.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk yang utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.
Granul CEFIXORAL untuk penggantungan oral
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Selepas penambahan air ke butiran pediatrik, suspensi yang disusun semula disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C (tidak di dalam peti sejuk) dan tetap stabil dan aktif selama 14 hari.
Tablet CEFIXORAL 400 mg
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
- Bahan aktif: cefixime 400 mg.
- Eksipien: selulosa mikrokristal, pati pregelatinisasi, kalsium fosfat dibasik dihidrat, magnesium stearat. Salutan: hidroksipropil metilselulosa, natrium lauril sulfat, titanium dioksida, parafin cair.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Setiap botol 100ml 2% mengandungi:
- Bahan aktif: cefixime 2.0 g.
- Eksipien: sukrosa, gula xanthan, natrium benzoat, rasa strawberi.
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
- Bahan aktif: cefixime 400 mg.
- Eksipien: selulosa mikrokristal, hidroksipropil selulosa, silika koloid anhidrat, povidone, rasa strawberi FA 15757, perasa strawberi PV4284, magnesium stearat, kalsium sakarin, pewarna oren-kuning (E110).
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut: 5 tablet 400 mg
Butiran untuk suspensi oral 100 mg / 5 ml: sebotol 100 ml.
Tablet yang boleh dibubarkan: 5 dan 7 tablet 400 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CEFIXORAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg.
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
cefixime 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Setiap botol 100 mL butiran 2% untuk penggantungan oral mengandungi:
Prinsip aktif:
cefixime 2 g.
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
Prinsip aktif:
cefixime 400 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut;
butiran untuk penggantungan oral;
tablet yang boleh disebarkan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
CEFIXORAL ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
- jangkitan saluran pernafasan atas (faringitis, tonsilitis);
- Jangkitan ENT (otitis media, dll.);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (radang paru-paru, bronkitis);
- jangkitan buah pinggang dan saluran kencing.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pada orang dewasa, posologi yang disarankan adalah 400 mg / hari diberikan sekali sehari (satu tablet sehari tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg atau tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg sehari). Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg harus ditelan; tablet CEFIXORAL 400 mg yang boleh disebarkan boleh dilarutkan dalam sedikit air (dan kemudian diminum) atau ditelan sebagaimana mestinya. Anggapan CEFIXORAL yang boleh disebarkan, setelah larut dalam air, sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan fungsional atau organik.
Pada kanak-kanak, dos penggantungan cefixime yang disyorkan pada kadar 2% adalah 8 mg / kg / hari dalam satu pentadbiran, iaitu, mengikut berat (lihat rajah di bawah):
Cefixoral boleh diambil secara acuh tak acuh dekat dan antara waktu makan.
Berdasarkan data klinikal eksperimen, terapi CEFIXORAL selama 7 hari mungkin mencukupi untuk menyembuhkan kebanyakan jangkitan. Walau bagaimanapun, dalam kes yang teruk CEFIXORAL juga boleh digunakan selama 14 hari.
Cawan pengukur yang dikalibrasi dan jarum suntik dilampirkan pada bungkusan granul CEFIXORAL 100 mg / 5 ml, yang membolehkan dos ubat yang tepat pada kanak-kanak yang lebih tua dan lebih muda.
Rejimen dos tertentu
Pada pesakit dengan nilai izin kreatinin pada dialisis peritoneal pesakit luar atau hemodialisis, posologi yang disyorkan adalah 200 mg sekali sehari. Secara umum, tidak ada rejimen dos khas yang diperlukan pada subjek dengan izin kreatinin> 20 ml / min, pada orang tua dan pada subjek dengan kekurangan hati.
Untuk arahan membuka botol dan menyiapkan penggantungan, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Produk ubat ini juga dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Reaksi kulit yang teruk
Reaksi buruk kulit yang serius seperti nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang menerima cefixime. Terapi cefixime dihentikan dan terapi yang sesuai dan / atau langkah pencegahan dimulakan.
Sekiranya tindak balas buruk kulit teruk berlaku, rawatan dengan cefixime harus dihentikan dan terapi yang sesuai dilaksanakan dan / atau langkah-langkah yang sesuai dilaksanakan.
Hipersensitiviti
Sebelum memulakan rawatan dengan CEFIXORAL, sejarah perubatan yang menyeluruh mesti dikumpulkan untuk menunjukkan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain.
CEFIXORAL harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang alah kepada penisilin. Sebilangan alergenis silang antara penisilin dan sefalosporin telah dipastikan baik secara in vivo (pada manusia) dan in vitro dan, walaupun jarang berlaku, terdapat laporan mengenai pesakit yang mengalami reaksi jenis anafilaksis, terutama setelah pentadbiran parenteral.
Antibiotik harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi, terutama terhadap ubat-ubatan. Permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
Perubahan flora bakteria usus
Penggunaan antibiotik yang berpanjangan boleh menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif dan khususnya perubahan flora normal usus besar dengan kemungkinan pemilihan clostridia yang bertanggungjawab untuk kolitis pseudomembran. Kes ringan kolitis pseudomembran dapat merosot dengan gangguan rawatan.Sekiranya kolitis tidak mundur dengan penggunaan langkah-langkah ini, vancomycin harus diberikan secara oral yang merupakan antibiotik pilihan sekiranya kolitis pseudomembranous.
Dalam bentuk sederhana atau teruk, rawatan akan ditambah dengan pemberian larutan dan protein elektrolit.
Penggunaan ubat secara serentak yang mengurangkan peristaltik mesti dielakkan.
Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Ujian makmal
Dengan penggunaan CEFIXORAL, perubahan parameter yang sedikit dan boleh dibalikkan yang berkaitan dengan krisis hepatik, ginjal dan darah (trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia) kadang-kadang diperhatikan.
Kegagalan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dos Cefixoral harus dikurangkan dengan tepat (lihat bahagian 4.2).
Anemia hemolitik
Kes anemia hemolitik, termasuk kes yang teruk dengan hasil maut, telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan ubat kelas cephalosporin. Episod anemia hemolitik berulang juga telah dilaporkan berikutan pemberian cephalosporin pada pesakit yang sebelumnya mengalami anemia hemolitik setelah pemberian pertama dengan cephalosporins (termasuk cefixime).
Penggunaan pediatrik
Keselamatan cefixime pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 10 kg belum dapat dipastikan.
Tablet boleh larut 400 mg Cefixoral mengandungi pewarna azo (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antikoagulan Coumarin
Cefixime harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang dirawat dengan antikoagulan coumarin, misalnya warfarin. Oleh kerana cefixime dapat meningkatkan kesan antikoagulan, peningkatan waktu prothrombin dapat terjadi dengan atau tanpa pendarahan.
Bentuk interaksi lain
Pemberian cephalosporins boleh mengganggu keputusan beberapa ujian makmal, menyebabkan positif glikosuria dengan kaedah Benedict, Fehling dan "Clinitest" (tetapi tidak dengan kaedah enzimatik). Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil dan menyusui, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan perubatan langsung.
Khususnya, walaupun tidak ada tindakan embriooksik yang ditunjukkan, pemberian CEFIXORAL harus dielakkan, sebagai langkah berjaga-jaga, pada tiga bulan pertama kehamilan.
Tidak ada data mengenai pengambilan ubat ke dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dengan cephalosporins, reaksi yang tidak diingini pada dasarnya terbatas pada gangguan gastrousus dan, kadang-kadang, kepada fenomena hipersensitiviti.
Kemungkinan kejadian yang terakhir adalah lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitiviti dan pada mereka yang mempunyai riwayat alergi, demam hay, urtikaria dan asma alergi sebelumnya.
Reaksi berikut jarang dilaporkan semasa terapi dengan cefixime:
- Gangguan saluran gastrousus: glossitis, mual, muntah, pedih ulu hati, sakit perut, cirit-birit dan dispepsia. Beralih kepada pentadbiran dua kali sehari (200 mg dua kali sehari) dapat mengatasi masalah cirit-birit. Kejadian cirit-birit yang teruk dan berpanjangan telah dikaitkan dengan penggunaan pelbagai jenis antibiotik. Dalam kes ini, kemungkinan kolitis pseudomembranous harus dipertimbangkan. Sekiranya penyelidikan kolonoskopi mengesahkan diagnosis, antibiotik yang digunakan harus dihentikan rawatan segera dan oral vancomycin dimulakan. Ubat peristalsis perencat dikontraindikasikan.
- Penyakit sistem imun: reaksi seperti penyakit serum, anafilaksis, arthralgia, demam ubat dan edema muka.
- Gangguan sistem darah dan limfa: perubahan dalam beberapa parameter makmal: neutropenia sementara, granulositopenia, trombositopenia dan eosinofilia. Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.
- Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning, peningkatan sementara dalam transaminase serum (ALT, AST), fosfatase alkali dan bilirubin total.
- Gangguan ginjal dan kencing: peningkatan sementara dalam kepekatan nitrogen urea dan kreatinin serum.
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: dyspnea.
- Gangguan kulit dan tisu subkutan: urtikaria, ruam kulit, pruritus, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, ruam kulit ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS).
- Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening.
- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: demam, anoreksia, Candida vaginitis.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Sehingga 2 gram sehari, pada sukarelawan yang sihat, ubat tersebut menunjukkan profil toleransi yang sama yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos terapi yang disyorkan.
Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku overdosis, lavage gastrik mungkin ditunjukkan.
Cefixime tidak dihilangkan dari peredaran dalam jumlah yang banyak melalui dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, termasuk dalam kelas sefalosporin.
Kod ATC: J01DD08.
- Mekanisme tindakan:
CEFIXORAL adalah cephalosporin baru untuk penggunaan oral yang dicirikan oleh aktiviti bakterisida spektrum luas dan oleh daya tahan yang tinggi terhadap aktiviti hidrolitik beta-laktamase. Aktiviti bakteria cefixime disebabkan oleh penghambatan sintesis dinding sel bakteria. aktif secara in vitro terhadap pelbagai jenis patogen Gram-positif dan Gram-negatif yang signifikan secara klinikal.
Cefixime sangat aktif terhadap genera berikut: Streptococcus (tidak termasuk enterococci), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Sebaliknya, kebanyakannya tahan terhadap cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis dan Clostridium sp.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral tunggal sebanyak 200 mg, kepekatan maksimum cefixime dalam serum ialah 3 mcg / ml dan tahap ini dicapai dalam 3 hingga 4 jam.
Selepas pemberian oral tunggal sebanyak 400 mg, kepekatan serum maksimum lebih tinggi (3,5 hingga 4 mcg / ml), walaupun tidak ada perkadaran langsung dengan dos yang diambil.
Selepas pemberian berulang 400 mg / hari secara lisan (satu atau dua pemberian sehari) selama 15 hari, tahap dan ketersediaan bio serum tidak diubah, yang membuktikan tidak adanya pengumpulan ubat dalam organisma.
Selepas pemberian 8 mg / kg cefixime dalam penangguhan, pada pesakit kanak-kanak, kepekatan serum serupa dengan yang dicapai pada orang dewasa setelah dos 400 mg diperoleh.
Ketersediaan bio mutlak cefixime adalah sekitar 50% dan tidak dipengaruhi oleh makanan. Dalam kes ini, masa yang diperlukan untuk mencapai kepekatan puncak ditangguhkan sekitar 1 jam.
Isipadu pengedaran jelas ialah 17 liter.
Pada haiwan, pengedaran cefixime di kebanyakan tisu (tidak termasuk otak) menghasilkan kepekatan tisu yang lebih tinggi daripada M.I.C. strain rentan (0.20 mcg / ml).
Kinetik penghapusan cefixime dicirikan oleh jangka hayat antara 3 dan 4 jam.
Ubat ini dihilangkan tidak berubah melalui buah pinggang (16 hingga 25%). Penghapusan buah pinggang berlaku terutamanya melalui laluan empedu. Tiada serum atau metabolit kencing yang dikesan pada manusia atau haiwan.
Parameter farmakokinetik sedikit diubah pada populasi warga tua. Peningkatan sedikit kepekatan serum, ketersediaan bio dan jumlah ubat yang dikeluarkan (15 hingga 25%) tidak memerlukan pengubahsuaian dos harian pada populasi tertentu.
Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin plasma, separuh hayat dan kepekatan serum puncak memerlukan pengurangan dos dari 400 hingga 200 mg / hari.
Sekiranya kekurangan hati, penghapusan diperlahankan (t½ = 6.4 jam), tetapi tidak perlu mengubah dos harian.
Pengikatan protein sekitar 70%, terutamanya dengan albumin dan bebas daripada kepekatan (pada tahap dos terapi).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Selepas pemberian oral, nilai LD50 lebih tinggi daripada 10 g / kg pada tikus, tikus dan arnab. Selepas pemberian iv, ip, sc, nilai LD50 lebih tinggi daripada 3, 7 dan 10 g / kg pada tikus dan 5, 8, 10 g / kg pada tikus, masing-masing.
Cefixime didapati tidak mempunyai kesan teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan pada haiwan yang diuji.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg
Satu tablet bersalut mengandungi:
Inti: selulosa mikrokristal, kanji pregelatinisasi, kalsium fosfat dihidrat dibasik, magnesium stearat.
Salutan: hidroksipropil metilselulosa, natrium lauril sulfat, titanium dioksida, parafin cair.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Satu botol 100 ml 2% butiran untuk penggantungan oral mengandungi:
sukrosa, gusi xanthan, sodium benzoat, rasa strawberi.
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
Satu tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
selulosa mikrokristal, hidroksipropil selulosa, silika koloid anhidrat, povidone, rasa strawberi FA 15757, rasa strawberi PV4284, magnesium stearat, kalsium sakarin, pewarna kuning oren (E110).
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg
3 tahun.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
2 tahun.
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Cefixoral 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Suspensi selepas penggabungan semula mesti disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Setelah dibentuk semula, penggantungan mesti digunakan dalam masa 14 hari. Jangan sejukkan.
Tablet bersalut Cefixoral 400 mg;
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Cefixoral 400 mg tablet yang boleh disebarkan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg
5 tablet 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
100 ml (100 mg / 5 ml) dalam botol kaca ambar + cawan ukur + jarum suntikan.
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
5 dan 7 tablet boleh larut 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Arahan untuk membuka botol
Botol dilengkapi dengan penutup dengan penutup keselamatan "kalis kanak-kanak". Untuk membuka botol, tekan tutupnya dengan kuat dan putar lawan jam pada masa yang sama.
Arahan untuk menyediakan penggantungan
Tambahkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga ke titik yang ditunjukkan oleh anak panah.
Setelah menambah air, goncangkan hingga serbuk benar-benar tersebar.
Tunggu beberapa minit; jika tingkat suspensi lebih rendah dari yang ditunjukkan oleh anak panah, tambahkan lebih banyak air untuk mengembalikan level ke yang ditunjukkan oleh anak panah.
Goncang dengan kuat sekali lagi.
Suspensi yang disediakan boleh disimpan sehingga 14 hari sehingga aktiviti tidak berubah.
Goncangkan botol yang mengandungi suspensi sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Melalui Sette Santi 3, Florence.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg
5 tablet - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
A.I.C. n. 027134105
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
5 tablet - AIC n. 027134081
7 tablet - AIC n. 027134079
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pemasaran pertama: Tablet bersalut CEFIXORAL 400 mg
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
1/6/00.
Tablet boleh larut CEFIXORAL 400 mg
5 dan 7 tablet: 10/25/01.
Pembaharuan kebenaran: Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada: Disember 2013
