Bahan aktif: Poliglin
Penyelesaian EMAGEL 35 g / l untuk infusi
Mengapa Emagel digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Pengganti plasma
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan keadaan hipovolemik yang teruk dalam situasi di mana penggunaan dextran 80-85 dikontraindikasikan.
Kontraindikasi Apabila Emagel tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (tindak balas anaphylactic / anaphylactoid telah diperhatikan).
Keadaan hiperkalsemia. Subjek dalam terapi digitalis. Penggunaan Emagel dikenakan sekatan tertentu dalam arti bahawa doktor, memandangkan infus yang diperlukan, perlu mengambil langkah berjaga-jaga khas:
- dalam semua kes di mana peningkatan jumlah intravaskular dan akibatnya (mis. peningkatan output ventrikel sistolik, peningkatan tekanan darah), peningkatan volumetrik dalam cairan interstitial atau hemodilusi mungkin merupakan risiko khusus bagi pesakit. Contoh keadaan seperti itu diwakili oleh: kegagalan jantung dekompensasi, hipertensi, varises esofagus, edema paru, diatesis hemoragik, anuria ginjal dan postrenal;
- pada semua pesakit di mana risiko pelepasan histamin lebih besar (mis. subjek dengan reaksi alergi / alergoid dan pesakit dengan riwayat tindak balas histamin). Dalam kes terakhir, Emagel hanya dapat diberikan setelah memulakan pencegahan pencegahan yang mencukupi (lihat "Khas" Amaran "dan" Langkah berjaga-jaga untuk Penggunaan ").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Emagel
Infusi mesti dihentikan segera sekiranya berlaku tindak balas yang tidak dapat ditoleransi. Bentuk ringan dari reaksi ini dapat dikawal dengan menggunakan ubat antihistamin. Sekiranya terdapat reaksi yang teruk, garis panduan terapi kejutan moden mesti diikuti.
Pada semua pesakit di mana risiko pelepasan histamin lebih besar (mis. Subjek yang mengalami reaksi alergi / alergi, pesakit dengan riwayat penyakit alergi seperti asma, atau yang berisiko mendapat reaksi histamin akibat daripada kesan kumulatif kerana penggunaan ubat pelepasan histamin bersamaan seperti anestetik, relaksan otot, analgesik, ganglionplegics dan antikolinergik) ubat ini hanya boleh diberikan setelah memulakan langkah pencegahan yang mencukupi seperti pemberian antihistamin antihistamin -H1 dan anti-H2.
Secara amnya, pemberian eritrosit atau faktor pembekuan harus dipertimbangkan - selambat-lambatnya - apabila nilai hematokrit turun di bawah 25% mengikut isipadu.
Secara amnya, penggunaan larutan hidro-salin mesti dinilai dan dikendalikan dengan data yang berkaitan dengan tahap serum K, Ca dan pH untuk mengelakkan kesan pengumpulan elektrolit yang tidak diingini atau fenomena gangguan berbahaya dengan saraf jantung, ginjal, paru-paru atau pusat sistem.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Emagel
Emagel boleh dicampurkan dengan larutan infusi biasa (larutan NaCl, larutan glukosa, larutan Ringer, dll.) Serta dengan relaksan otot, barbiturat, zat kesan peredaran darah, kortikosteroid, vitamin, serum tetanus, antibiotik kumpulan penisilin dan tetrasiklin.
Reaksi yang disebabkan oleh histamin boleh berlaku sebagai akibat dari kesan kumulatif kerana penggunaan ubat pelepasan histamin yang bersamaan (seperti anestetik, relaksan otot, analgesik, ganglionplegics dan antikolinergik).
Namun, kerana kandungan ion kalsiumnya, ia tidak boleh dicampurkan dengan darah sitrat yang diawetkan. Namun, tidak ada keraguan mengenai kaitan Emagel dengan darah heparinisasi yang mencukupi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Infusi Emagel boleh menyebabkan peningkatan kadar pemendapan eritrosit (ESR) sementara.
Hanya penyelesaian yang jelas dari botol yang utuh yang harus digunakan. Oleh kerana Emagel tidak mengandungi bahan pengawet, ada kemungkinan pencemaran sekunder dari botol yang sudah dibuka dan dirawat dengan cara yang tidak disterilkan (jarum dan kanula). Ini jelas menghalang penggunaannya.
Larutan Emagel tetap jelas walaupun pada suhu rendah, dekat dengan titik beku.Namun, atas sebab fisiologi, larutan tersebut harus disuntikkan pada suhu yang sesuai dengan badan.
Atas sebab teknikal, terdapat sisa udara di dalam bekas. Oleh itu, apabila menggunakan botol infusi yang terbuat dari plastik, perlu untuk memastikan tekanan infusi tetap terkendali, kerana risiko embolisme gas tidak dapat dikecualikan.
Kehamilan dan penyusuan
Emagel telah digunakan secara meluas pada kehamilan. Mengenai perjalanan kehamilan, keadaan kesihatan janin dan bayi yang baru lahir tidak diperhatikan kesan berbahaya (kategori A). Walaupun begitu, secara amnya perhatian harus diberikan pada kes-kes di mana pengganti cecair badan atau cecair volumetrik diberikan semasa atau segera setelah kehamilan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Emagel: Dos
Penyelesaiannya siap untuk infus dan diberikan secara intravena.
Jumlah dan jangka masa infus bergantung pada keperluan setiap kes. Orang dewasa biasanya diberi 500 ml dalam 1-2 jam (kira-kira 40-60 tetes seminit). Sekiranya berlaku kejutan teruk, infus mungkin diperlukan. 500ml cepat di bawah tekanan dalam masa 5-10 minit.
Penyerapan berulang Emagel juga diterima dengan sempurna sehingga jumlah beberapa liter dalam beberapa hari.
Kanak-kanak biasanya diberi 10 ml / kg.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Emagel
Keperluan untuk memberikan dos Emagel dalam jumlah besar memerlukan pemantauan parameter peredaran darah dengan teliti. Kesan haemodilution yang mungkin boleh memberi kesan pada potensi pembekuan dan pada unsur-unsur darah korpuskular, walaupun normalisasi berlaku dengan cepat, selambat-lambatnya dalam 24 jam.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Emagel
Reaksi kulit sementara (urtikaria, paus), hipotensi, takikardia, bradikardia, mual / muntah, dyspnoea, peningkatan suhu badan dan / atau menggigil kadang-kadang boleh berlaku semasa atau selepas penyerapan pengganti plasma.
Tindak balas hipersensitiviti yang jarang berlaku hingga tahap kejutan telah diperhatikan. Dalam kes ini, tindakan pencegahan yang diambil bergantung pada sifat dan keparahan kesan yang tidak diingini.
Permulaan kesan sekunder harus menentukan penangguhan segera infus, dengan permulaan tindakan terapeutik yang serentak sepadan dengan sifat dan keparahan kesan itu sendiri.
Telah ditunjukkan bahawa pelepasan histamin mewakili penyebab patofisiologi yang menentukan permulaan kesan sekunder yang berkaitan dengan infus Emagel.
Kepantasan infusi boleh mendorong timbulnya reaksi yang disebabkan oleh histamin. Lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan" dan "Interaksi".
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tempoh kesahan dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Perhatian jangan gunakan ubat tersebut setelah tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
1000 ml Emagel mengandungi:
Prinsip aktif: polygeline 35 g (dengan kandungan nitrogen 6.3 g);
Eksipien: natrium klorida; kalium klorida; kalsium klorida dan air untuk suntikan. Kepekatan elektrolit yang sepadan adalah: ion natrium 145 (mmol / l); ion kalium 5.1 (mmol / l); ion kalsium 6.25 (mmol / l); ion klorida 145 (mmol / l).
Data kimia-fizikal:
Berat molekul purata kira-kira 30,000 (*)
kelikatan relatif (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8
pH larutan untuk infusi 7.3 + 0.3
titik beku di bawah +3 ° C
(*) ditentukan menggunakan teknik analisis terkini
Tekanan osmotik koloid larutan Emagel 3% bertepatan dengan tekanan plasma. Oleh itu, penyelesaian 3.5% sedikit hiperoncotik: dengan cara ini refluks air dari tisu difasilitasi dan pembentukan edema dicegah. Kelikatan sepadan dengan plasma manusia.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian untuk infusi. Botol 500 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN EMAGEL 35 G / L UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1000 ml Emagel mengandungi:
prinsip aktif: poligeline 35 g (dengan kandungan nitrogen 6.3 g).
Data fisiko-kimia: berat molekul purata kira-kira 30,000 *; kelikatan relatif (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8; pH larutan untuk infusi 7.3 ± 0.3; titik beku: di bawah + 3 ° C.
Tekanan osmotik koloid larutan Emagel 3% bertepatan dengan tekanan plasma.
Oleh itu, penyelesaian 3.5% sedikit hiperoncotik: dengan cara ini refluks air dari tisu difasilitasi dan pembentukan edema dicegah. Kelikatan sepadan dengan plasma manusia.
Emagel steril dan tidak bersifat pirogenik dan tidak mengandungi bahan pengawet.
(*) ditentukan menggunakan teknik analisis terkini.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan keadaan hipovolemik yang teruk dalam situasi di mana penggunaan dextran 80-85 dikontraindikasikan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penyelesaiannya siap untuk infus dan diberikan secara intravena.
Jumlah dan jangka masa infus bergantung pada keperluan setiap kes. Orang dewasa biasanya diberi 500 ml dalam 1-2 jam (kira-kira 40-60 tetes seminit). Sekiranya berlaku kejutan teruk, infus mungkin diperlukan. 500ml cepat di bawah tekanan dalam masa 5-10 minit. Penyerapan berulang Emagel juga diterima dengan sempurna sehingga jumlah beberapa liter dalam beberapa hari.
Kanak-kanak biasanya diberi 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (tindak balas anaphylactic / anaphylactoid telah diperhatikan).
Keadaan hiperkalsemia. Subjek dalam terapi digitalis. Penggunaan Emagel dikenakan sekatan tertentu dalam arti bahawa doktor, memandangkan infus yang diperlukan, perlu mengambil langkah berjaga-jaga khas:
- dalam semua kes di mana peningkatan jumlah intravaskular dan akibat relatifnya (mis. peningkatan output ventrikel sistolik, peningkatan tekanan darah), peningkatan volumetrik dalam cairan interstitial atau "hemodilution mungkin merupakan risiko khusus bagi pesakit.
Contoh keadaan seperti ini ditunjukkan oleh: kegagalan jantung dekompensasi, hipertensi, varises esofagus, edema paru, diatesis hemoragik, anuria ginjal dan pasca ginjal;
- pada semua pesakit di mana risiko pelepasan histamin lebih besar (contohnya subjek dengan reaksi alergi / alahan dan pesakit dengan sejarah tindak balas histamin).
Dalam kes terakhir, Emagel hanya dapat diberikan setelah tindakan pencegahan yang tepat telah dilakukan (lihat 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Infusi mesti dihentikan segera sekiranya berlaku tindak balas yang tidak dapat ditoleransi.
Bentuk tindak balas ringan ini dapat dikendalikan dengan menggunakan ubat antihistamin. Sekiranya terdapat reaksi yang teruk, perlu mematuhi garis panduan terapi kejutan moden.
Pada semua pesakit di mana risiko pelepasan histamin lebih besar (mis. Subjek yang mengalami reaksi alergi / alergi, pesakit dengan riwayat penyakit alergi seperti asma, atau yang berisiko mendapat reaksi histamin akibat daripada kesan kumulatif kerana penggunaan ubat pelepasan histamin bersamaan seperti anestetik, relaksan otot, analgesik, ganglionplegics dan antikolinergik) ubat ini hanya boleh diberikan setelah memulakan langkah pencegahan yang mencukupi seperti pemberian antihistamin antihistamin -H1 dan anti-H2.
Secara amnya, pemberian eritrosit atau faktor pembekuan harus dipertimbangkan - selambat-lambatnya - apabila nilai hematokrit turun di bawah 25% mengikut isipadu.
Infusi Emagel boleh menyebabkan peningkatan kadar pemendapan eritrosit (ESR) sementara.
Secara amnya, penggunaan larutan hidro-salin mesti dinilai dan dikendalikan dengan data yang berkaitan dengan tahap serum K, Ca dan pH untuk mengelakkan kesan pengumpulan elektrolit yang tidak diingini atau fenomena gangguan berbahaya dengan saraf jantung, ginjal, paru-paru atau pusat sistem.
Hanya penyelesaian yang jelas dari botol yang utuh yang harus digunakan. Oleh kerana Emagel tidak mengandungi bahan pengawet, ada kemungkinan pencemaran sekunder botol sudah dibuka dan dirawat dengan cara yang tidak disterilkan (jarum dan kanula). Ini jelas menghalang penggunaannya.
Penyelesaian Emagel tetap jelas walaupun pada suhu rendah, dekat dengan titik beku. Walau bagaimanapun, atas sebab fisiologi, larutan harus disuntikkan pada suhu yang sesuai dengan suhu badan.
Atas sebab teknikal, terdapat sisa udara di dalam bekas. Oleh itu, apabila menggunakan botol infusi yang terbuat dari plastik, perlu untuk memastikan tekanan infusi tetap terkendali, kerana risiko embolisme gas tidak dapat dikecualikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Emagel boleh dicampurkan dengan penyelesaian biasa untuk infus (larutan NaCl, larutan glukosa, larutan Ringer, dll.) Serta dengan relaksan otot, barbiturat, zat-zat yang berpengaruh pada peredaran darah, kortikosteroid, vitamin, serum tetanus, antibiotik penisilin kumpulan. dan tetrasiklin.
Reaksi yang disebabkan oleh histamin boleh berlaku sebagai akibat daripada kesan kumulatif kerana penggunaan ubat pelepasan histamin bersamaan seperti anestetik, relaksan otot, analgesik, ganglionplegics dan antikolinergik).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Emagel telah digunakan secara meluas pada kehamilan. Mengenai perjalanan kehamilan, keadaan kesihatan janin dan bayi yang baru lahir tidak diperhatikan kesan berbahaya (kategori A).
Walaupun begitu, secara amnya perhatian harus diberikan pada kes-kes di mana pengganti cecair badan atau cecair volumetrik diberikan semasa atau segera setelah kehamilan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan dengan kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan dari praktik klinikal.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi kulit sementara (urtikaria, paus), hipotensi, takikardia, bradikardia, mual / muntah, dyspnoea, peningkatan suhu badan dan / atau menggigil kadang-kadang boleh berlaku semasa atau selepas penyerapan pengganti plasma.
Tindak balas hipersensitiviti yang jarang berlaku hingga tahap kejutan telah diperhatikan. Dalam kes ini, tindakan pencegahan yang diambil bergantung pada sifat dan keparahan kesan yang tidak diingini.
Permulaan kesan sekunder harus menentukan penangguhan segera infus, dengan permulaan tindakan terapeutik yang serentak sepadan dengan sifat dan keparahan kesan itu sendiri.
Telah ditunjukkan bahawa pelepasan histamin mewakili penyebab patofisiologi yang menentukan permulaan kesan sekunder yang berkaitan dengan infus Emagel.
Infusi yang cepat dapat mendorong timbulnya reaksi yang disebabkan oleh histamin. Lihat juga 4.4 dan 4.5.
04.9 Overdosis
Keperluan untuk memberikan dos Emagel dalam jumlah besar memerlukan pemantauan parameter peredaran darah dengan teliti. Kesan haemodilution yang mungkin boleh memberi kesan pada potensi pembekuan dan pada unsur-unsur darah korpuskular, walaupun normalisasi berlaku dengan cepat, selambat-lambatnya dalam 24 jam.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: pengganti plasma.
Kod ATC: B05AA06.
Emagel mengandungi polipeptida (diperoleh dengan lisis terma gelatin) yang dipolimerisasi melalui hubungan dengan jambatan urea. Emagel adalah penyelesaian koloid yang jelas dan kekuningan.
Toleransi dan tindakan pemulihan peredaran selepas pentadbiran Emagel telah ditunjukkan oleh hasil eksperimen haiwan yang luas.
Eksperimen penggantian plasma pada tikus memungkinkan untuk membuktikan bahawa Emagel mampu mengganti hingga 80% plasma yang beredar. Seperti yang ditunjukkan oleh ujian mikrokimia dan histologi,
Emagel tidak terkumpul di organ parenkim. Perubahan fungsi organik (hepatik, ginjal, dan lain-lain) tidak dapat dibuktikan walaupun dengan dos yang tinggi. Emagel, seperti gelatin, dapat dipecah oleh enzim endogen.
Emagel, dengan penggunaan ujian serologi, tidak menunjukkan sifat antigenik; produk tersebut mempunyai kemampuan untuk melepaskan histamin.
Emagel telah diuji secara meluas di klinik.
Waktu hayat beredar adalah sekitar 4 jam dan sesuai dengan keperluan terapi.Setelah 48 jam Emagel tidak lagi hadir dalam darah yang beredar.
Eksperimen in vitro menunjukkan bahawa rantai polipeptida yang terdapat di Emagel dipecah dalam organisma oleh proteolisis dan bahawa asid amino yang dibebaskan digunakan untuk sintesis protein.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Kira-kira 85% Emagel yang ditadbir disingkirkan oleh buah pinggang; 10% dihilangkan pada najis; kira-kira 3% dikatabolisme oleh enzim proteolitik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Toleransi umum dan tempatan adalah baik pada semua spesies haiwan terkawal: tikus, arnab, guinea pig dan anjing. Baik dalam eksperimen akut maupun yang kronik dengan pemberian berulang melalui laluan subkutan, intraperitoneal dan intravena, haiwan tersebut tidak menunjukkan reaksi patologi.
Toleransi hepatik dan buah pinggang adalah baik.
Tidak ada perubahan dalam siri darah merah atau putih yang diperhatikan. Reaksi kumpulan darah tertentu (sistem AB0 dan Rh) tidak dipengaruhi oleh Emagel.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
NaCl, KCl, CaCl2 dan air untuk suntikan. Kepekatan elektrolit yang sesuai ialah (mmol / l): kation: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; anion: Cl-145.
06.2 Ketidaksesuaian
Kerana kandungan ion kalsiumnya, Emagel tidak boleh dicampurkan dengan darah yang diawetkan sitrat. Walau bagaimanapun, tidak ada keraguan mengenai hubungan dengan darah heparinisasi yang mencukupi.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Emagel terkandung dalam botol kaca steril atau dalam botol polipropilena tulen 500 ml.
1 botol 500 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Inggeris
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 botol 500 ml - n. 020310025
14 botol 500 ml - n. 020310037
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
29 Januari 1964
01 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2011
-e-agorafobia.jpg)
