Bahan aktif: Indapamide
Tablet bersalut filem NATRILIX 2.5 mg
Sisip pakej Natrilix tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem NATRILIX 2.5 mg
- Tablet Natrilix LP 1.5 mg pelepasan berpanjangan
Mengapa Natrilix digunakan? Untuk apa itu?
Diuretik, sulfonamida-derivatif.
Rawatan hipertensi arteri penting.
Kontraindikasi Apabila Natrilix tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap ubat-ubatan yang berasal dari sulfonamide lain, atau kepada mana-mana eksipien.
- Kekurangan buah pinggang dan anuria yang teruk.
- Ensefalopati hepatik atau gangguan fungsi hati yang teruk.
- Hipokalemia.
- Kemalangan vaskular serebrum baru-baru ini.
- Pheochromocytoma.
- Sindrom Conn.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Natrilix
Keseimbangan hidroelektrolitik
Natriemia
Ia mesti diperiksa sebelum memulakan terapi dan secara berkala selepas itu. Sebenarnya, sebarang terapi diuretik boleh menyebabkan hiponatremia dengan akibat yang kadang-kadang serius. Oleh kerana penurunan natremia pada mulanya mungkin tidak simptomatik, pemantauan natremia secara berkala sangat diperlukan bahkan lebih kerap pada pesakit tua dan sirosis (lihat "Kesan yang Tidak Diingini" dan "Overdosis").
KaliemiaPenipisan kalium dengan hipokalemia menunjukkan risiko utama thiazide dan diuretik yang berkaitan. Risiko timbulnya hipokalaemia (<3,4 mmol / l) mesti dicegah terutamanya pada populasi berisiko, seperti subjek tua, subjek kekurangan zat makanan dan / atau polytreated, pesakit sirosis dengan edema dan asites, dengan penyakit arteri koronari dan kegagalan jantung. . Dalam situasi seperti itu, hipokalemia meningkatkan ketoksikan jantung terhadap digitalis dan risiko aritmia.
Orang yang mempunyai selang QT yang panjang, sama ada asal kongenital atau iatrogenik, juga berisiko. Hipokalaemia, seperti bradikardia, juga merupakan faktor predisposisi aritmia yang teruk, terutamanya torsades de pointes yang mengancam nyawa (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Dalam semua keadaan yang dinyatakan di atas, diperlukan pemantauan kalaemia yang lebih kerap. Pemeriksaan kalium plasma pertama harus dilakukan pada minggu pertama setelah permulaan rawatan.Penilaian hipokalaemia memerlukan pembetulan.
Kalsemia
Thiazide dan diuretik yang berkaitan dapat mengurangkan perkumuhan kalsium dalam air kencing dan menyebabkan peningkatan kalsium yang sedikit dan sementara. Hiperkalsemia yang ditubuhkan mungkin sekunder daripada hiperparatiroidisme sebelumnya yang tidak didiagnosis. Rawatan harus dihentikan sebelum memeriksa fungsi paratiroid.
Glikemia
Pengendalian glukosa darah adalah penting pada pesakit diabetes, terutama jika terdapat hipokalaemia.
Urikemia
Kecenderungan serangan gout mungkin meningkat pada pesakit hiperurikemia.
Fungsi ginjal dan diuretik
Thiazide dan diuretik yang berkaitan sepenuhnya berkesan hanya apabila fungsi ginjal normal atau sedikit terganggu (kreatinin di bawah tahap 25 mg / l, atau 220 µmol / l pada orang dewasa). Umur, berat badan dan jantina.
Hipovolemia, akibat kehilangan air dan natrium yang disebabkan oleh diuretik pada awal terapi, menyebabkan pengurangan penapisan glomerular. Ini boleh menyebabkan peningkatan dalam urea plasma dan kreatinin.Kekurangan fungsi ginjal sementara ini tidak berakibat pada subjek dengan fungsi ginjal normal, tetapi dapat memperburuk kekurangan ginjal yang sudah ada sebelumnya.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Natrilix
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Gabungan tidak digalakkan
Litium
Terdapat peningkatan litium plasma dengan tanda-tanda overdosis, seperti diet bebas natrium (pengurangan perkumuhan litium kencing). Sekiranya penggunaan diuretik tetap diperlukan, pemantauan litium plasma dan penyesuaian dos diperlukan.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Dadah yang menyebabkan "torsades de pointes":
- antiarrhythmics kelas Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- antiarrhythmics kelas III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- beberapa antipsikotik: fenotiazin (chlorpromazine, ciamemazine, levopromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), butyrophenones (droperidol, haloperidol); ubat lain: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Peningkatan risiko aritmia ventrikel, terutamanya torsades de pointes (hipokalaemia adalah faktor risiko).
Periksa hipokalemia dan betulkan jika perlu sebelum menjalankan kombinasi ini dan lakukan pemantauan klinikal, elektrolit plasma dan ECG.
Gunakan ubat yang tidak menyebabkan torsades de pointes sekiranya terdapat hipokalemia.
Ubat anti-radang bukan steroid (laluan sistemik), termasuk perencat COX-2 selektif, asid salisilik dosis tinggi (> 3g / hari)Kemungkinan pengurangan kesan antihipertensi indapamide.
Risiko kegagalan buah pinggang akut pada pesakit yang mengalami dehidrasi (penurunan penapisan glomerular).
Oleh itu, disarankan untuk menghidratkan pesakit dan memantau fungsi ginjal pada awal terapi dan semasa rawatan.Anggensensin converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) Terdapat risiko hipotensi tiba-tiba dan / atau kegagalan buah pinggang akut jika rawatan dengan perencat ACE dimulakan sekiranya terdapat kekurangan natrium yang ada (terutamanya pada pesakit dengan stenosis arteri ginjal).
Dalam hipertensi arteri, apabila rawatan diuretik sebelumnya mungkin menyebabkan kekurangan natrium, perlu:
- o menghentikan diuretik 3 hari sebelum memulakan terapi inhibitor ACE dan memperkenalkan semula diuretik hipokalaemik jika perlu
- o berikan dos awal penghambat ACE yang dikurangkan dan secara beransur-ansur meningkatkannya.
Sekiranya gagal jantung kongestif, mulailah dengan dos perencat ACE yang sangat rendah, mungkin setelah pengurangan dos diuretik hipokalaemia yang berkaitan.
Dalam semua kes, pantau fungsi ginjal (kreatinin plasma) pada minggu-minggu pertama rawatan dengan perencat ACE.
Sebatian lain yang boleh menyebabkan hipokalemia: amphotericin B (i.v.), gluco- dan mineralocorticoids (sistemik), tetracosactide, julap perangsang
Peningkatan risiko hipokalemia (kesan tambahan).
Periksa kalaemia dan, jika perlu, betulkan. Perkara ini mesti diambil kira sekiranya berlaku terapi digitalis. Gunakan julap bukan perangsang.
Baclofen
Peningkatan kesan antihipertensi.
Hidrat pesakit; periksa fungsi ginjal pada permulaan terapi.
Digital
Hipokalaemia cenderung kepada kesan toksik digitalis.
Periksa kalaemia dan ECG, dan jika perlu, sesuaikan terapi.
Allopurinol Rawatan bersamaan dengan indapamide boleh meningkatkan kejadian reaksi hipersensitiviti terhadap allopurinol.
Persatuan yang perlu dipertimbangkan
Diuretik hemat kalium (amiloride, spironolactone, triamterene)
Walaupun kombinasi rasional seperti itu berguna pada beberapa pesakit, hipokalaemia atau hiperkalemia mungkin terjadi (terutama pada pesakit dengan kekurangan ginjal atau diabetes).
Kalaemia dan ECG harus dipantau dan, jika perlu, terapi disesuaikan.
Metformin
Peningkatan risiko asidosis laktik yang disebabkan oleh metformin, disebabkan oleh kemungkinan "kegagalan buah pinggang berfungsi yang berkaitan dengan penggunaan diuretik, terutama diuretik gelung". Jangan gunakan metformin apabila kreatinin plasma melebihi 15 mg / l (135 µmol / l) pada lelaki dan 12 mg / l (110 µmol / l) pada wanita.
Media kontras yodium
Dengan adanya dehidrasi yang disebabkan oleh diuretik, risiko kegagalan buah pinggang akut meningkat, terutamanya apabila penggunaan media kontras iodinasi dosis tinggi digunakan.
Rehabilitasi pesakit sebelum memberikan sebatian iodized.
Antidepresan seperti Imipramine, neuroleptik
Peningkatan kesan antihipertensi dan risiko hipotensi ortostatik (kesan tambahan).
Garam kalsium
Risiko hiperkalsemia kerana pengurangan kalsium dalam air kencing.
Ciclosporin, tacrolimus
Risiko peningkatan kreatinin darah tanpa perubahan tahap siklosporin yang beredar, bahkan jika kekurangan hidrosodium tidak ada.
Kortikosteroid, tetracosactide (sistemik)
Pengurangan kesan antihipertensi (pengekalan hidrosodik akibat kortikosteroid).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi
Sekiranya fungsi hati terganggu, thiazide dan diuretik yang berkaitan boleh menyebabkan ensefalopati hepatik, terutamanya dalam kes ketidakseimbangan elektrolit. Sekiranya ini berlaku, pemberian diuretik harus dihentikan segera.
Sensitiviti kepekaan
Kes tindak balas fotosensitiviti telah dilaporkan dengan thiazide dan diuretik yang berkaitan (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Sekiranya tindak balas fotosensitiviti berlaku semasa rawatan, disyorkan agar rawatan dihentikan. Sekiranya perlu untuk memulakan rawatan dengan indapamide, disarankan untuk melindungi kawasan yang terdedah kepada cahaya matahari atau sinar UVA buatan. Maklumkan kepada doktor anda sekiranya berlaku reaksi kepekaan.
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan indapamide semasa kehamilan.
Data mengenai penggunaan indapamide pada wanita hamil tidak tersedia atau terhad (kurang dari 300 kehamilan yang terdedah). Pendedahan thiazide yang berpanjangan pada trimester ketiga kehamilan dapat mengurangkan jumlah plasma ibu dan juga aliran darah uteroplacental, yang boleh menyebabkan plasenta janin iskemia dan kerencatan pertumbuhan.
Masa makan
Maklumat yang mencukupi tidak tersedia mengenai perkumuhan indapamide / metabolitnya dalam susu manusia. Indapamide sangat mirip dengan diuretik thiazide, yang telah dikaitkan dengan penurunan atau bahkan penekanan pengeluaran susu ibu semasa menyusui. Hipersensitiviti terhadap ubat-ubatan dan hipokalaemia yang berasal dari sulfonamide mungkin berlaku Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Indapamide tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan. Tiada kesan terhadap kesuburan yang diharapkan pada manusia.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Natrilix 2.5 mg tidak mempengaruhi tahap kewaspadaan tetapi, dalam kes individu, reaksi berbeza yang berkaitan dengan penurunan tekanan darah mungkin berlaku, terutama pada permulaan rawatan atau apabila agen antihipertensi lain digabungkan. Akibatnya, kapasiti mungkin terganggu untuk memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Natrilix: Dos
Sebiji tablet dalam sekali penggunaan sebaiknya ditelan keseluruhannya dengan air tanpa mengunyah.
Pada dos yang lebih tinggi, peningkatan kesan sampingan mungkin berlaku, tidak disertai dengan keberkesanan yang lebih besar.
Kegagalan ginjal (lihat "Kontraindikasi" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ")
thiazide dan diuretik yang berkaitan sepenuhnya berkesan hanya apabila fungsi ginjal normal atau sedikit gangguan.
Posologi harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal.
Pengurangan dos harus dibuat mengikut tahap kekurangan buah pinggang.
Sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min), rawatan dikontraindikasikan (lihat "Kontraindikasi").
Pesakit dengan kekurangan hati (lihat "Kontraindikasi" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan "):
Indapamide dimetabolisme secara meluas oleh hati dan pengurangan dos harus dilakukan pada kekurangan hati.
Rawatan indapamide dikontraindikasikan dalam kekurangan hati yang teruk (lihat "Kontraindikasi").
Warga emas (lihat "Kontraindikasi" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan "):
pada pesakit tua, tahap kreatinin serum mesti disesuaikan untuk usia, berat badan dan jantina.Pesakit tua boleh dirawat dengan Natrilix 2.5 mg apabila fungsi ginjal normal atau hanya sedikit gangguan.
Kanak-kanak dan remaja
Natrilix 2.5 mg tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Natrilix
Indapamide tidak menunjukkan ketoksikan hingga 40 mg, iaitu 16 kali dos terapi. Tanda-tanda keracunan akut terutama ditunjukkan oleh gangguan dalam keseimbangan hidroelektrolitik (hiponatremia, hipokalaemia). Secara klinikal, kemungkinan mual, muntah, hipotensi, kekejangan, pening, mengantuk, keadaan kekeliruan, poliuria atau oliguria hingga kemungkinan anuria (kerana hipovolemia).
Langkah-langkah penyelamatan awal mesti merangkumi penghapusan zat yang tertelan dengan cepat melalui lavage gastrik dan / atau pemberian arang aktif; maka normalisasi keseimbangan hidroelektrolitik, di pusat khusus.
Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Natrilix
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sebilangan besar kesan yang tidak diingini pada parameter klinikal atau makmal bergantung pada dos. Diuretik yang berkaitan dengan Thiazide, termasuk indapamide, boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini berikut dikelompokkan mengikut kekerapan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, anemia aplastik, anemia hemolitik.
Gangguan sistem saraf
Jarang: pening, keletihan, sakit kepala, paraesthesia, mengantuk. Tidak diketahui: sinkop.
Gangguan mata
Tidak diketahui: rabun, penglihatan kabur, gangguan penglihatan.
Gangguan psikiatri
Tidak diketahui: kekeliruan mental.
Patologi jantung
Sangat jarang berlaku: aritmia.
Tidak diketahui: torsades de pointes (berpotensi membawa maut) (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Interaksi").
Patologi vaskular
Sangat jarang berlaku: hipotensi.
Tidak diketahui: hipotensi ortostatik.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: muntah.
Jarang: loya, sembelit, mulut kering.
Sangat jarang berlaku: pankreatitis.
Gangguan hepato-biliary
Sangat jarang berlaku: keabnormalan fungsi hati.
Tidak diketahui:
- sekiranya kekurangan hati, terdapat kemungkinan untuk mengembangkan "ensefalopati hepatik" (lihat "Kontraindikasi" dan "Amaran Khas").
- hepatitis.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi hipersensitiviti, terutamanya dermatologi, pada subjek dengan kecenderungan reaksi alergi dan asma.
Biasa: letusan makulo-papular.
Tidak biasa: purpura.
Sangat jarang berlaku: edema angioneurotic dan / atau urtikaria, nekrolisis epidermis toksik, sindrom Steven-Johnson.
Tidak diketahui: Kemungkinan berlakunya pemburukan lupus eritematosus akut yang sudah ada, ruam, kes reaksi fotosensitiviti telah dilaporkan (lihat "Amaran Khas").
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Jarang: kekejangan otot.
Tidak diketahui: jatuh.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang berlaku: kegagalan buah pinggang.
Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut.
Siasatan Tidak diketahui:
- elektrokardiogram: Pemanjangan selang QT (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Interaksi");
- peningkatan kadar glukosa darah dan asid urik semasa rawatan: kesesuaian penggunaan diuretik ini harus dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit dengan gout atau diabetes
- sedikit peningkatan nitrogen urea
- tahap enzim hati yang tinggi.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Semasa ujian klinikal, hipokalaemia (kepekatan kalium plasma
Sangat jarang berlaku: hiperkalsemia.
Tidak diketahui:
- penipisan kalium dengan hipokalaemia, sangat teruk pada populasi pesakit berisiko tinggi tertentu (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
- hiponatremia dengan hipovolemia yang bertanggungjawab terhadap dehidrasi dan hipotensi ortostatik. Kehilangan ion klorida secara bersamaan boleh menyebabkan alkalosis metabolik sekunder kompensasi: kejadian dan besarnya kesan ini ringan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Jangan simpan di atas 25 ° C.
Amaran: Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
KOMPOSISI
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: indapamide 2.5 mg
Eksipien: Tablet: pati jagung; laktosa monohidrat; povidone, magnesium stearat, talc.
Lapisan filem: lilin putih, titanium dioksida, gliserol, natrium lauril sulfat, hypromellose, macrogol 6000, magnesium stearate.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem.
Pek berisi 30 tablet, dalam pek lepuh
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABLET NATRILIX 2.5 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: indapamide 2.5 mg
Eksipien: laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan hipertensi arteri penting.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Satu tablet dalam satu penggunaan, sebaiknya pada waktu pagi, ditelan keseluruhan dengan air, tanpa mengunyah.
Pada dos yang lebih tinggi, peningkatan kesan sampingan mungkin berlaku, tidak disertai dengan keberkesanan yang lebih besar.
Kegagalan ginjal (lihat bahagian 4.3 dan 4.4)
Thiazide dan diuretik yang berkaitan sepenuhnya berkesan hanya apabila fungsi ginjal normal atau sedikit gangguan.
Posologi harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Pengurangan dos harus dibuat mengikut tahap kekurangan buah pinggang.
Sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min), rawatan adalah kontraindikasi.
Pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.3 dan 4.4)
Indapamide dimetabolisme secara meluas oleh hati dan pengurangan dos harus dilakukan pada kekurangan hati.
Rawatan indapamide dikontraindikasikan dalam kekurangan hati yang teruk.
Warga emas (lihat bahagian 4.4)
Pada pesakit tua, kreatinin serum harus disesuaikan dengan usia, berat badan dan jantina.Pesakit tua boleh dirawat dengan Natrilix 2.5 mg ketika fungsi ginjal normal atau hanya sedikit gangguan.
Kanak-kanak dan remaja
Natrilix 2.5 mg tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (indapamide), terhadap ubat-ubatan yang berasal dari sulfonamide lain atau kepada mana-mana eksipien.
• Kegagalan buah pinggang dan anuria yang teruk.
• Ensefalopati hepatik atau gangguan fungsi hati yang teruk.
• Hipokalaemia.
• Kemalangan vaskular serebrum baru-baru ini.
• Pheochromocytoma.
• Sindrom Conn.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran khas
Sekiranya fungsi hati terganggu, thiazide dan diuretik yang berkaitan boleh menyebabkan ensefalopati hepatik, terutamanya dalam kes ketidakseimbangan elektrolit. Sekiranya ini berlaku, pemberian diuretik harus dihentikan segera.
Sensitiviti kepekaan
Kes tindak balas fotosensitiviti telah dilaporkan dengan thiazide dan diuretik yang berkaitan (lihat bahagian 4.8). Sekiranya tindak balas fotosensitiviti berlaku semasa rawatan, disyorkan agar rawatan dihentikan. Sekiranya perlu untuk memulakan rawatan dengan indapamide, disarankan untuk melindungi kawasan yang terdedah kepada cahaya matahari atau sinar UVA buatan.
Kehamilan
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan indapamide semasa kehamilan (lihat bahagian 4.6).
Eksipien
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan LAPP-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Keseimbangan hidroelektrolitik
Natriemia
Ia mesti diperiksa sebelum memulakan terapi dan secara berkala selepas itu. Sebenarnya, sebarang terapi diuretik boleh menyebabkan hiponatremia dengan akibat yang kadang-kadang serius. Oleh kerana penurunan natraemia pada mulanya mungkin tidak simptomatik, pemantauan berkala terhadap perkara ini adalah lebih penting bahkan lebih kerap pada pesakit tua dan sirosis (lihat bahagian 4.8 dan 4.9).
Kaliemia
Penipisan kalium dengan hipokalemia menunjukkan risiko utama thiazide dan diuretik yang berkaitan. Risiko timbulnya hipokalaemia (edema dan asites, dengan penyakit jantung koronari dan kegagalan jantung. Dalam situasi seperti itu, hipokalaemia meningkatkan ketoksikan jantung digitalis dan risiko aritmia.
Orang yang mempunyai selang QT yang panjang, sama ada asal kongenital atau iatrogenik, juga berisiko. Hipokalaemia, seperti bradikardia, juga merupakan faktor predisposisi aritmia yang teruk, terutamanya torsades de pointes, yang berpotensi membawa maut (lihat bahagian 4.8).
Dalam semua keadaan yang dinyatakan di atas, diperlukan pemantauan kalaemia yang lebih kerap. Pemeriksaan kalium plasma pertama harus dilakukan pada minggu pertama setelah permulaan rawatan.
Penentuan hipokalemia memerlukan pembetulan.
Kalsemia
Thiazide dan diuretik yang berkaitan dapat mengurangkan perkumuhan kalsium dalam air kencing dan menyebabkan peningkatan kalsium yang sedikit dan sementara.
Rawatan harus dihentikan sebelum memeriksa fungsi paratiroid.
Glikemia
Pengendalian glukosa darah adalah penting pada pesakit diabetes, terutama jika terdapat hipokalaemia.
Urikemia
Kecenderungan serangan gout mungkin meningkat pada pesakit hiperurikemia.
Fungsi ginjal dan diuretik
Thiazide dan diuretik yang berkaitan sepenuhnya berkesan hanya apabila fungsi ginjal normal atau hanya mengalami gangguan minimum (kreatinin di bawah tahap 25 mg / l, atau 220 μmol / l pada orang dewasa). Fungsi usia, berat badan dan seks.
Hipovolemia, akibat kehilangan air dan natrium yang disebabkan oleh diuretik pada awal terapi, menyebabkan pengurangan penapisan glomerular. Ini boleh menyebabkan peningkatan dalam urea plasma dan kreatinin.Kekurangan fungsi ginjal sementara ini tidak berakibat pada subjek dengan fungsi ginjal normal, tetapi dapat memperburuk kekurangan ginjal yang sudah ada sebelumnya.
Atlet
Atlet harus diberitahu bahawa ubat ini mengandungi bahan aktif yang mungkin mempunyai kesan positif pada ujian doping.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Gabungan tidak digalakkan
Litium
Terdapat peningkatan litium plasma dengan tanda-tanda overdosis, seperti diet bebas natrium (pengurangan perkumuhan litium kencing). Sekiranya penggunaan diuretik tetap diperlukan, pemantauan litium plasma dan penyesuaian dos diperlukan.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Dadah yang menyebabkan "torsades de pointes"
- antiarrhythmics kelas Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
- antiarrhythmics kelas III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- beberapa antipsikotik:
phenothiazines (chlorpromazine, ciamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), butyrophenones (droperidol, haloperidol);
ubat lain: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Peningkatan risiko aritmia ventrikel, terutamanya torsades de pointes (hipokalaemia adalah faktor risiko).
Periksa hipokalemia dan betulkan jika perlu sebelum menjalankan kombinasi ini dan lakukan pemantauan klinikal elektrolit plasma dan ECG.
Gunakan ubat yang tidak menyebabkan torsades de pointes sekiranya terdapat hipokalemia.
Ubat anti-radang bukan steroid (laluan sistemik), termasuk perencat COX-2 selektif, asid salisilik dosis tinggi (≥ 3g / hari)
Kemungkinan pengurangan kesan antihipertensi indapamide.
Risiko kegagalan buah pinggang akut pada pesakit yang mengalami dehidrasi (penurunan penapisan glomerular). Oleh itu, disyorkan untuk menghidrat pesakit dan memantau fungsi ginjal pada awal terapi dan semasa rawatan.
Inhibitor enzim penukar Angiotensin (ACE inhibitor)
Terdapat risiko hipotensi tiba-tiba dan / atau kegagalan buah pinggang akut jika rawatan dengan perencat ACE dimulakan dengan adanya pengurangan natrium yang sudah ada (terutama pada individu dengan stenosis arteri ginjal).
- Dalam "hipertensi arteri, apabila rawatan diuretik sebelumnya mungkin menyebabkan penipisan natrium, perlu:
- atau menghentikan diuretik 3 hari sebelum permulaan terapi dengan perencat ACE dan jika perlu memperkenalkan semula diuretik hipokalaemia;
- atau berikan dos awal penghambat ACE yang dikurangkan, secara beransur-ansur meningkatkannya.
- Dalam "kegagalan jantung kongestif, mulakan dengan dos perencat ACE yang sangat rendah, mungkin setelah pengurangan dos diuretik hipokalaemia yang berkaitan.
- Dalam semua kes, pantau fungsi ginjal (kreatinin plasma) selama beberapa minggu pertama rawatan dengan perencat ACE.
Sebatian lain yang boleh menyebabkan hipokalemia: amphotericin B (i.v.), gluco- dan mineralocorticoids (sistemik), tetracosactide, julap perangsang
Peningkatan risiko hipokalemia (kesan tambahan).
Periksa kalaemia dan, jika perlu, betulkan. Perkara ini mesti diambil kira sekiranya berlaku terapi digitalis. Gunakan julap bukan perangsang.
Baclofen
Peningkatan kesan antihipertensi.
Hidrat pesakit; periksa fungsi ginjal pada permulaan terapi.
Digital
Hipokalaemia cenderung kepada kesan toksik digitalis.
Periksa kalaemia dan ECG, dan jika perlu, sesuaikan terapi.
Allopurinol
Rawatan bersamaan dengan indapamide dapat meningkatkan kejadian reaksi hipersensitiviti terhadap allopurinol.
Persatuan yang perlu dipertimbangkan:
Diuretik hemat kalium (amiloride, spironolactone, triamterene)
Walaupun kombinasi rasional seperti itu berguna pada beberapa pesakit, hipokalaemia atau hiperkalemia mungkin terjadi (terutama pada pesakit dengan kekurangan ginjal atau diabetes).
Kalaemia dan ECG harus dipantau dan, jika perlu, terapi disesuaikan.
Metformin
Peningkatan risiko asidosis laktik yang disebabkan metformin, disebabkan oleh kemungkinan kegagalan fungsi buah pinggang yang berkaitan dengan penggunaan diuretik, terutama diuretik gelung.
Jangan gunakan metformin apabila kreatinin plasma melebihi 15 mg / l (135 mcmol / l) pada lelaki dan 12 mg / l (110 mcmol / l) pada wanita.
Media kontras yodium
Dengan adanya dehidrasi yang disebabkan oleh diuretik, risiko kegagalan buah pinggang akut meningkat, terutamanya apabila penggunaan media kontras iodinasi dosis tinggi digunakan.
Rehabilitasi pesakit sebelum memberikan sebatian iodized.
Antidepresan seperti Imipramine, neuroleptik
Peningkatan kesan antihipertensi dan risiko hipotensi ortostatik (kesan tambahan).
Garam kalsium
Risiko hiperkalsemia kerana pengurangan kalsium dalam air kencing.
Ciclosporin, tacrolimus
Risiko peningkatan kreatinin darah tanpa modifikasi tahap siklosporin yang beredar, bahkan jika kekurangan hidrosodium tidak ada.
Kortikosteroid, tetracosactide (sistemik)
Pengurangan kesan antihipertensi (pengekalan hidrosodik akibat kortikosteroid).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data mengenai penggunaan indapamide pada wanita hamil tidak tersedia atau terhad (kurang dari 300 kehamilan yang terdedah). Pendedahan thiazide yang berpanjangan pada trimester ketiga kehamilan dapat mengurangkan jumlah plasma ibu dan juga aliran darah uteroplacental, yang boleh menyebabkan plasenta janin iskemia dan kerencatan pertumbuhan.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan indapamide semasa kehamilan.
Masa makan
Maklumat yang mencukupi tidak terdapat mengenai perkumuhan indapamide / metabolitnya dalam susu manusia. Indapamide sangat mirip dengan diuretik thiazide, yang telah dikaitkan dengan penurunan atau bahkan penekanan pengeluaran susu ibu semasa menyusui. Hipersensitiviti terhadap ubat-ubatan dan hipokalaemia yang berasal dari sulfonamide mungkin berlaku .
Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.
Indapamide tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Kajian ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan kesan pada kesuburan pada tikus betina dan lelaki (lihat bahagian 5.3).
Tiada kesan terhadap kesuburan yang diharapkan pada manusia.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Indapamide tidak mempengaruhi tahap kewaspadaan tetapi, dalam kes individu, reaksi berbeza yang berkaitan dengan penurunan tekanan darah mungkin berlaku, terutama pada permulaan rawatan atau ketika agen antihipertensi lain digabungkan.
Akibatnya, kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin mungkin terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan besar kesan yang tidak diingini pada parameter klinikal atau makmal bergantung pada dos.
Diuretik yang berkaitan dengan Thiazide, termasuk indapamide, boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini berikut dikelompokkan mengikut kekerapan mengikut konvensyen berikut:
sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang:
trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, anemia aplastik, anemia hemolitik
Gangguan sistem saraf
Jarang:
pening, keletihan, sakit kepala, paraesthesia, mengantuk
Tidak diketahui:
sinkop
Gangguan mata
Tidak diketahui:
rabun, penglihatan kabur, gangguan penglihatan
Gangguan psikiatri
Tidak diketahui:
kekeliruan mental
Patologi jantung
Sangat jarang:
aritmia
Tidak diketahui:
torsades de pointes (mengancam nyawa) (lihat bahagian 4.4 dan 4.5)
Patologi vaskular
Sangat jarang:
hipotensi
Tidak diketahui:
hipotensi ortostatik
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa:
Dia mencuba semula
Jarang:
loya, sembelit, mulut kering
Sangat jarang:
pankreatitis
Gangguan hepato-biliary
Sangat jarang:
fungsi hati yang tidak normal
Tidak diketahui:
• sekiranya terdapat kekurangan hati, terdapat kemungkinan terjadinya "ensefalopati hepatik" (lihat bahagian 4.3 dan 4.4)
• hepatitis.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi hipersensitiviti, terutamanya dermatologi pada subjek dengan kecenderungan reaksi alergi dan asma.
Biasa:
letusan makulo-papular
Tidak biasa:
ungu
Sangat jarang:
edema angioneurotic dan / atau urtikaria, nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson
Tidak diketahui:
kemungkinan berlakunya kemerosotan lupus erythematosus akut yang sudah ada, ruam. Kes tindak balas fotosensitiviti telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4)
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Jarang:
kekejangan otot
Tidak diketahui:
jatuh
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang:
kegagalan buah pinggang
Tidak diketahui:
kegagalan buah pinggang akut
Ujian diagnostik
Tidak diketahui:
• elektrokardiogram: pemanjangan selang QT (lihat bahagian 4.4 dan 4.5);
• peningkatan gula darah dan asid urik semasa rawatan: kesesuaian penggunaan diuretik ini harus dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit dengan gout atau diabetes;
• sedikit peningkatan nitrogen urea;
• peningkatan tahap enzim hati.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Semasa ujian klinikal, hipokalaemia (kepekatan kalium plasma
Sangat jarang:
hiperkalsemia
Tidak diketahui:
• Penipisan kalium dengan hipokalaemia, sangat teruk pada populasi pesakit berisiko tinggi tertentu (lihat bahagian 4.4)
• hiponatremia dengan hipovolemia yang bertanggungjawab terhadap dehidrasi dan hipotensi ortostatik. Kehilangan ion klorida secara bersamaan boleh menyebabkan alkalosis metabolik sekunder kompensasi: kejadian dan besarnya kesan ini ringan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Indapamide tidak menunjukkan ketoksikan hingga 40 mg, iaitu 16 kali ganda dos terapi.
Tanda-tanda keracunan akut dimanifestasikan di atas semua oleh gangguan dalam keseimbangan hidroelektrolitik (hiponatremia, hipokalaemia). Secara klinikal, kemungkinan mual, muntah, hipotensi, kekejangan, pening, mengantuk, keadaan kekeliruan, poliuria atau oliguria hingga kemungkinan anuria (kerana hipovolemia).
Langkah-langkah penyelamatan awal mesti merangkumi penghapusan zat yang tertelan dengan cepat melalui lavage gastrik dan / atau pemberian arang aktif; maka normalisasi keseimbangan hidroelektrolitik di pusat khusus.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: diuretik dengan tindakan diuretik kecil, tidak termasuk thiazides sulfonamides, tidak berkaitan. Kod ATC: C03BA11
Indapamide adalah turunan sulfonamide dengan cincin indole, yang berkaitan dengan farmakologi dengan diuretik thiazide, yang bertindak dengan menghalang penyerapan semula natrium dalam segmen pencairan kortikal. Ini meningkatkan perkumuhan natrium dan klorida urin dan, pada tahap yang lebih rendah, kalium dan magnesium, sehingga meningkatkan diuresis dan melakukan tindakan antihipertensi.
Aktiviti antihipertensi muncul pada dos yang menunjukkan aktiviti diuretik yang sangat lemah.
Sebaliknya, aktiviti antihipertensi yang sama jelas ditunjukkan pada pesakit hipertensi anephric yang berfungsi.
Seperti diuretik lain, aktiviti vaskular indapamide nampaknya melibatkan:
• pengurangan kontraktiliti serat otot licin vaskular yang berkaitan dengan pengubahsuaian pertukaran ion transmembran, terutama kalsium;
• rangsangan sintesis prostaglandin PGE2 dan sintesis prostacyclin PGI2 yang mempunyai aktiviti agregasi vasodilator dan anti-platelet.
Indapamide mengurangkan hipertrofi ventrikel kiri, berkat pengurangan ketebalan dinding ventrikel yang ketara.
Selanjutnya, dalam jangka pendek, sederhana dan panjang, telah ditunjukkan dalam subjek hipertensi yang indapamide:
• tidak mengganggu metabolisme lipid: trigliserida, kolesterol LDL dan kolesterol HDL;
• tidak mengganggu metabolisme karbohidrat, bahkan pada pesakit diabetes hipertensi.
Di luar dos tertentu, thiazide dan diuretik yang berkaitan mempunyai kesan terapeutik yang tinggi, sementara kesan yang tidak diingini terus meningkat. Sekiranya rawatan tidak berkesan, dos tidak boleh dinaikkan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Indapamide diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrointestinal (bioavailabiliti 93%).
Kepekatan plasma puncak muncul antara 1 dan 2 jam setelah satu dos 2.5 mg.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma indapamide sekitar 75%.
Waktu paruh penghapusan plasma adalah antara 14 dan 24 jam (min 18 jam).
Berbanding dengan pemberian tunggal, pemberian berulang indapamide meningkatkan tahap kepekatan plasma untuk mencapai keseimbangan (dataran tinggi) yang tetap stabil tanpa fenomena pengumpulan.
Metabolisme dan penghapusan
Penghapusan pada dasarnya adalah kencing (70% daripada dos) dengan pelepasan 60-80% dari jumlah total dan pembersihan najis (22%) dalam bentuk metabolit tidak aktif.
Peratusan produk yang tidak diubah suai yang terdapat dalam air kencing adalah 15% menunjukkan bahawa indapamide kebanyakannya diekskresikan dalam bentuk metabolit.
Individu berisiko tinggi
Parameter farmakokinetik tidak berubah pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dos yang sangat tinggi diberikan secara oral kepada spesies haiwan yang berbeza (dari 40 hingga 8.000 kali dos terapeutik) telah menunjukkan peningkatan sifat diuretik indapamide.
Kajian ketoksikan akut menunjukkan bahawa gejala utama keracunan, seperti bradypnea dan vasodilation periferal, yang dilihat berikutan pemberian indapamide intravena atau intraperitoneal, berkaitan dengan tindakan farmakologinya. Dalam kajian eksperimen, indapamide tidak menunjukkan sifat mutagenik atau karsinogenik.
Kajian ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan ketoksikan embrio dan teratogenik.
Kesuburan tidak terganggu pada tikus jantan atau betina.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet:
Tepung jagung
Laktosa monohidrat
Povidone
Magnesium stearat
Perbincangan
Salutan (penggambaran):
Lilin lebah
Titanium dioksida
Gliserol
Natrium lauril sulfat
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek 30 tablet dalam lepuh aluminium / PVC.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PENYELIA Les Laboratoires
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Perancis
Wakil untuk Itali:
PENYELIA ITALIA S.p.A.
Melalui Luca Passi, 85
00166 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 024032017
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pembaharuan: 06/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
10/2015
