Bahan aktif: Asid asetilsalisilat
Tablet Aspirinetta 100 mg
Mengapa Aspirinetta digunakan? Untuk apa itu?
Aspirinetta adalah antipiretik (antipiretik: mengurangkan demam), anti-radang dan analgesik (ubat penahan sakit: mengurangkan kesakitan).
Aspirinetta digunakan untuk merawat:
- penyakit reumatik (penyakit radang demam akut yang mempengaruhi sendi, jantung, kulit dan sistem saraf);
- Sindrom Kawasaki (penyakit yang berlaku pada kanak-kanak yang demam, kelenjar getah bening di leher, radang pada arteri).
Kontraindikasi Apabila Aspirinetta tidak boleh digunakan
Jangan mengambil tablet Aspirinetta 100 mg
- jika anda alah kepada asid acetylsalicylic atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda alah kepada analgesik lain (penghilang rasa sakit) / antipiretik (feverfew) / ubat anti-radang bukan steroid (NSAID);
- jika anda menderita ulser gastroduodenal (ulser perut atau bahagian pertama usus);
- jika anda menderita diatesis pendarahan (kecenderungan pendarahan);
- jika anda mengalami kegagalan jantung (jantung) atau hepatik (hati) atau buah pinggang (buah pinggang) yang teruk;
- jika anda mengalami kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD, enzim yang ketiadaannya, ditentukan secara genetik, membawa kepada penyakit yang dicirikan oleh pengurangan kelangsungan sel darah merah, yang disebut favism);
- jika anda dirawat bersamaan dengan methotrexate (pada dos 15 mg / minggu atau lebih) atau dengan warfarin (lihat "Ubat-ubatan lain dan tablet Aspirinetta 100 mg");
- jika anda menderita asma atau pada masa lalu anda menderita asma yang disebabkan oleh pemberian salisilat atau bahan dengan aktiviti yang serupa, terutamanya ubat anti-radang bukan steroid;
- jika anda menderita hipofosfatemia (kekurangan fosfat dalam darah);
- jika anda berada pada trimester kehamilan terakhir atau jika anda menyusu (lihat "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan");
- jika anda mempunyai jangkitan virus (disebabkan virus), seperti cacar air atau selesema, kerana risiko sindrom Reye (penyakit yang menyebabkan kerosakan pada otak dan hati, yang mempengaruhi kanak-kanak dan remaja).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aspirinetta
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil tablet 100 mg Aspirinetta.
Hanya ambil ubat ini semasa perut penuh.
Sebelum menggunakan sebarang ubat, anda mesti mengambil langkah berjaga-jaga untuk mengelakkan reaksi yang tidak diingini:
- menolak kewujudan reaksi alergi sebelumnya terhadap ubat ini atau ubat lain;
- menolak kewujudan kontraindikasi atau keadaan lain yang boleh mendedahkan anda kepada risiko kesan sampingan yang serius. Sekiranya anda ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
- jangan gunakan asid acetylsalicylic bersama dengan NSAID lain atau, dalam apa jua keadaan, jangan gunakan lebih daripada satu NSAID pada satu masa.
Beritahu doktor anda sekiranya:
- anda mesti menjalani pembedahan (walaupun yang kecil, seperti pencabutan gigi), kerana penggunaan pra-operasi dapat menghambat hemostasis intraoperatif (menghentikan pendarahan semasa operasi);
- mesti melakukan pencarian darah ghaib, kerana asid asetilsalisilat dapat menyebabkan pendarahan gastrousus;
- mempunyai masalah dengan pembekuan darah atau mengambil ubat antikoagulan;
- menghidap penyakit buah pinggang, jantung atau hati;
- menderita penyakit yang disebut gout (radang pada sendi yang menyebabkan sakit dan bengkak).
Mengambil asid acetylsalicylic dan NSAID lain dapat menyembunyikan gejala gout dan melambatkan diagnosis.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aspirinetta
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil tablet Aspirinetta 100 mg bersama ubat-ubatan ini (lihat "Jangan mengambil tablet 100 mg Aspirinetta"):
- Methotrexate (digunakan dalam beberapa barah dan rheumatoid arthritis) (dos lebih besar daripada atau sama dengan 15 mg / minggu);
- Warfarin (antikoagulan) dapat meningkatkan risiko pendarahan.
Kesan rawatan juga dapat diubah jika asam asetilsalisilat diambil bersamaan dengan ubat-ubatan anti-penolakan (misalnya siklosporin atau tacrolimus, digunakan untuk mencegah reaksi transplantasi organ).
Hanya ambil tablet Aspirinetta 100 mg bersama ubat-ubatan ini di bawah pengawasan perubatan yang ketat:
- Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI) (digunakan untuk mengatasi kemurungan): boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrousus;
- Inhibitor ACE (digunakan untuk melawan tekanan darah tinggi); - Acetazolamide (digunakan dalam beberapa jenis edema (bengkak);
- Asid valproic (digunakan dalam epilepsi);
- NSAID lain (tidak termasuk untuk kegunaan tempatan);
- Antasid (digunakan untuk melawan gangguan pencernaan);
- Ejen antiplatelet (digunakan untuk pencegahan dan rawatan pembekuan darah di arteri);
- Thrombolytics (digunakan untuk melarutkan pembekuan darah) atau antikoagulan (digunakan untuk memperlambat atau menghalang proses pembekuan darah) yang diambil melalui mulut atau melalui suntikan;
- Antidiabetics (misalnya insulin dan hipoglikemia oral) (digunakan untuk merangsang pengeluaran insulin oleh pankreas): mereka boleh menyebabkan hipoglikemia (gula darah rendah);
- Digoxin (digunakan untuk kegagalan jantung);
- Diuretik (digunakan untuk meningkatkan jumlah air kencing yang dihasilkan): dapat meningkatkan risiko keracunan buah pinggang;
- Phenytoin (digunakan dalam epilepsi);
- Kortikosteroid (kortikosteroid, tidak termasuk untuk penggunaan tempatan dan yang digunakan dalam terapi penggantian dalam kekurangan kelenjar adrenal): mereka dapat meningkatkan risiko lesi gastrointestinal;
- Metoclopramide (digunakan untuk muntah);
- Methotrexate (dos di bawah 15 mg / minggu);
- Uricosurics misalnya probenecid, benzbromarone (digunakan untuk meningkatkan penghapusan asid urik);
- Zafirlukast (digunakan untuk melawan asma): boleh meningkatkan risiko keracunan buah pinggang.
Oleh itu, melainkan jika ditetapkan sebaliknya, jangan mengambil tablet Aspirinetta 100 mg bersamaan dengan sediaan di atas. Jangan berikan ubat lain melalui mulut dalam masa 1 hingga 2 jam dari penggunaan ubat ini.
Tablet Aspirinetta 100 mg dengan alkohol
Jumlah kesan alkohol dan asid asetilsalisilat menyebabkan peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Reaksi alahan
Asid asetilsalisilat dan NSAID lain boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk serangan asma, rhinitis (rasa hidung tersumbat dan berair), angioedema (bengkak kulit pada wajah dan membran mukus) atau gatal-gatal (bintik-bintik kecil pada kulit dan gatal)) .
Risiko lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi alergi pada masa lalu setelah penggunaan ubat jenis ini (lihat "Jangan mengambil tablet Aspirinetta 100 mg") dan pada subjek yang mempunyai reaksi alergi terhadap bahan lain (misalnya kulit reaksi, gatal-gatal, gatal-gatal).
Pada orang dengan asma dan / atau rhinitis (dengan atau tanpa poliposis hidung) dan / atau urtikaria, reaksi mungkin lebih kerap dan teruk.
Warga emas (terutamanya yang berumur lebih dari 75 tahun)
Sekiranya anda berumur lanjut anda mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan yang serius.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan mengambil tablet Aspirinetta 100 mg pada trimester kehamilan terakhir.
Pada trimester pertama dan kedua kehamilan, minum ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.
Masa makan
Jangan mengambil tablet Aspirinetta 100 mg semasa menyusu.
Kesuburan
Sekiranya anda seorang wanita yang mempunyai masalah kesuburan atau sedang menjalani penyelidikan kesuburan, harap maklum bahawa penggunaan asid asetilsalisilat, serta sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, boleh mengganggu kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya pening, Aspirinetta boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Tablet Aspirinetta 100 mg mengandungi sodium Ubat ini mengandungi sodium. Ambil kira ini jika anda menjalani diet rendah sodium.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Aspirinetta: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Tablet Aspirinetta sebaiknya dilarutkan terus di dalam air, atau dikunyah dan kemudian ditelan dengan banyak cecair.
Oleh kerana saiznya yang kecil dan rasa buah yang menyenangkan, tablet Aspirinetta 100 mg dapat dilarutkan di mulut, walaupun oleh pesakit terkecil.
Minum ubat ini sebaiknya selepas makan utama, atau dalam keadaan perut penuh.
Dos yang disyorkan adalah:
Kanak-kanak berumur 1-3 tahun: 1 tablet 1-2 kali sehari.
Kanak-kanak berumur 3-5 tahun: 1 tablet 3 kali sehari.
Kanak-kanak berumur 5-11: 2 tablet 3 kali sehari.
Kanak-kanak berumur 11-15 tahun: 3 tablet 3 kali sehari.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Sindrom Kawasaki
Rawatan harus dimulakan dengan dos 80-100mg / kg berat badan sehari, dalam 4 dos tunggal, dan dilanjutkan sehingga hari ke-14 penyakit. Rawatan ini harus diikuti dengan dos harian 3-5 mg / kg berat badan selama 6-8 minggu. Selepas tempoh ini, jika terdapat bukti lesi koronari (di saluran darah jantung), teruskan selama-lamanya.
Sentiasa gunakan dos efektif paling rendah dan hanya meningkatkannya jika tidak mencukupi untuk menghilangkan gejala.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak aspirinette
Sekiranya terdapat pengambilan tablet Aspirinetta 100 mg yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Ketoksikan salisilat (dos yang melebihi 100 mg / kg / hari selama 2 hari berturut-turut boleh menyebabkan ketoksikan) mungkin disebabkan oleh "overdosis kronik atau overdosis akut, berpotensi mengancam nyawa dan yang juga termasuk" pengambilan secara tidak sengaja pada kanak-kanak.
- Keracunan kronik: Keracunan salisilat kronik boleh menjadi berbahaya kerana tanda-tanda dan gejala tidak spesifik. Keracunan salisilat kronik ringan, atau salisilisme, biasanya berlaku hanya setelah penggunaan dos besar berulang kali. Gejala terdapat pening, vertigo, tinnitus (dering atau mendesis di telinga), pekak, berpeluh, mual dan muntah, sakit kepala dan kekeliruan. Gejala ini dapat dikawal dengan mengurangkan dos. Tinnitus boleh berlaku pada kepekatan darah antara 150 dan 300 mikrogram / ml, sementara kejadian buruk yang lebih serius terjadi pada kepekatan di atas 300 mikrogram / ml.
- Keracunan akut: ciri utama keracunan akut adalah perubahan serius keseimbangan asid-basa, yang boleh berubah mengikut usia dan tahap keracunan; pada kanak-kanak, persembahan yang paling biasa adalah asidosis metabolik (pengumpulan asid di dalam badan). Tidak mustahil untuk mengira keparahan keracunan dari kepekatan dalam darah sahaja; penyerapan asid asetilsalisilat mungkin ditangguhkan kerana pengosongan gastrik yang berkurang, pembentukan konsentrasi di dalam perut, atau sebagai akibat dari pengambilan gastro -penyediaan tahan. Pengurusan "keracunan asid acetylsalicylic" ditentukan oleh "entiti, tahap dan gejala klinikal yang terakhir", dan mesti dilaksanakan mengikut teknik pengurusan keracunan konvensional. Langkah-langkah utama yang harus diambil adalah "percepatan" penghapusan bahan dan dalam pemulihan keseimbangan elektrolit (garam) dan asid-basa.
Oleh kerana kesan patofisiologi kompleks yang berkaitan dengan keracunan salisilat, tanda dan gejala / hasil penyelidikan biokimia dan instrumental mungkin termasuk:
- Tanda dan gejala overdosis ringan / sederhana: tachypnea (pernafasan cepat), hiperventilasi (pernafasan terlalu dalam), alkalosis pernafasan (keseimbangan asid-asas berubah kerana perubahan dalam pernafasan), berpeluh, mual, muntah, sakit kepala, pening.
- Tanda-tanda dan gejala overdosis sederhana / teruk: alkalosis pernafasan dengan asidosis metabolik kompensasi (keseimbangan asid-basa berubah akibat pernafasan yang berubah dan pengumpulan asid dalam badan), demam, hiperventilasi (pernafasan terlalu dalam), edema paru (air dalam paru-paru), kegagalan pernafasan, asfiksia, aritmia (perubahan degupan jantung), hipotensi (tekanan darah rendah), serangan jantung (pemberhentian degupan jantung), dehidrasi, oliguria (penurunan air kencing) hingga kegagalan buah pinggang (fungsi buah pinggang yang terganggu), ketosis (aseton), hiperglikemia (peningkatan kadar gula dalam darah), hipoglikemia teruk (penurunan tahap gula darah yang teruk), tinitus (dering atau berdehit di telinga), pekak, pendarahan gastrointestinal, gangguan gastrik ulser, koagulopati (gangguan pembekuan darah), ensefalopati (sakit di otak) dan kemurungan sistem saraf pusat dengan manifestasi berubah-ubah dari kelesuan (mengantuk yang mendalam) dan kekeliruan terhadap koma dan sawan, edema serebrum (pembengkakan tisu otak), kerosakan hati.
- Pada dos yang tinggi, anemia kekurangan zat besi juga dapat muncul (hanya setelah rawatan yang berpanjangan), perubahan rasa dan ruam kulit (jerawat, eritematosa, seperti kemerahan, ekzematoid, desquamative, bulous, purpuric), gatal.
- Tanda dan gejala lain: konjungtivitis, anoreksia (kehilangan selera makan), penurunan ketajaman penglihatan (keupayaan untuk membezakan objek dengan jelas), mengantuk.
- Jarang, mereka mungkin berlaku: anemia aplastik (kekurangan pengeluaran sel darah merah), agranulositosis (kekurangan sel darah yang disebut granulosit), pembekuan intravaskular yang tersebar (kehadiran penyebaran banyak pembekuan darah), pancytopenia (kekurangan semua jenis sel darah), leukopenia (kekurangan sel darah putih), trombositopenia (kekurangan trombosit), eosinopenia (kekurangan sel darah yang disebut eosinofil), purpura (tompok kemerahan pada kulit), eosinofilia (peningkatan eosinofil) yang berkaitan dengan hepatotoksisitas akibat ubat, toksisitas buah pinggang ( nefritis tubulointerstitial alergi), hematuria (darah dalam air kencing).
Reaksi alergi akut berikutan pengambilan asid asetilsalisilat dapat dirawat, jika perlu, dengan pemberian adrenalin, kortikosteroid dan antihistamin. Sekiranya berlaku kecemasan dan sekiranya tidak terdapat kontraindikasi (seperti contoh: keadaan pengurangan / ketiadaan refleks pelindung di saluran udara atau kurang sedar atau subjek yang berisiko mengalami pendarahan atau perforasi gastrointestinal atau sekiranya pengambilan karat secara serentak) berusaha untuk menghapuskan penghapusan asid asetilsalisilat yang diambil secara lisan dengan memberi arang aktif atau melakukan lavage gastrik.
Pengurusan cecair dan elektrolit dan diuresis alkali paksa mungkin diperlukan.
Asid asetilsalisilat dapat dializisis (dapat dihilangkan dengan dialisis darah).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aspirinetta
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling kerap dilihat berkaitan dengan saluran gastrousus. Kekerapannya meningkat dengan ketara pada subjek yang berisiko mengalami gangguan gastrousus. Gangguan ini dapat dikurangkan sebahagiannya dengan mengambil ubat pada perut penuh. Sebilangan besar kesan sampingan bergantung pada dos dan jangka masa rawatan. Kesan yang tidak diingini yang dilihat dengan asid asetilsalisilat biasanya berlaku pada NSAID lain.
Kesan pada darah
- pemanjangan masa pendarahan,
- anemia pendarahan gastrousus,
- pengurangan platelet (trombositopenia) dalam kes yang sangat jarang berlaku.
Selepas pendarahan, anemia kekurangan zat besi / zat besi pasca-perdarahan akut dan kronik (kerana kekurangan zat besi) (misalnya, disebabkan oleh pendarahan mikro tersembunyi) boleh berlaku dengan perubahan parameter makmal dan tanda-tanda dan gejala klinikal relatif seperti asthenia (keletihan), pucat dan hipoperfusi (pengurangan aliran darah ke tisu).
Kesan pada sistem saraf
- sakit kepala,
- pening.
Jarang berlaku, sindrom Reye (*), penyakit akut, berpotensi membawa maut pada otak dan hati yang hampir secara eksklusif menyerang kanak-kanak.
Jarang sekali jarang berlaku:
- pendarahan serebrum, terutama pada pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal (tekanan darah tinggi) dan / atau pada antikoagulan (ubat-ubatan yang digunakan untuk memperlambat atau menghambat proses pembekuan darah), yang, dalam kes terpencil, dapat mengancam nyawa.
Kesan pada telinga dan labirin
- tinnitus (berdering / gemerisik / berdering / berdering di telinga).
Kesan pada sistem pernafasan
- sindrom asma;
- rhinitis (hidung berair);
- kesesakan hidung (rasa hidung tersumbat dan hidung tersumbat), (berkaitan dengan reaksi alahan);
- epistaksis (mimisan).
Kesan pada jantung
- gangguan kardiorespirasi (kegagalan pernafasan yang teruk dan tiba-tiba) (berkaitan dengan reaksi alahan).
Kesan pada mata
- konjungtivitis (berkaitan dengan reaksi alahan).
Kesan pada sistem gastrousus
- pendarahan gastrousus (ghaib),
- gangguan gastrik,
- pedih ulu hati (pedih ulu hati),
- sakit gastrousus,
- gingivorrhagia (pendarahan dari gusi),
- Dia mencuba,
- cirit-birit,
- loya,
- sakit perut yang sempit (berkaitan dengan reaksi alahan).
Jarang berlaku:
- keradangan gastrousus,
- hakisan gastrousus,
- ulserasi gastrousus,
- haematemesis (muntah darah atau bahan "kopi" yang serupa),
- melena (najis hitam, picee),
- esofagitis (keradangan gullet).
Jarang berlaku:
- ulser gastrousus hemoragik dan / atau perforasi gastrointestinal dengan tanda-tanda dan gejala klinikal yang berkaitan dan perubahan parameter makmal.
Kesan pada hati
- jarang berlaku: hepatotoksisitas (biasanya kecederaan hepatoselular ringan dan tidak simptomatik) dimanifestasikan oleh peningkatan transaminase.
Kesan pada kulit
- ruam,
- edema (bengkak),
- urtikaria,
- gatal,
- eritema (kemerahan),
- angioedema (berkaitan dengan reaksi alahan).
Kesan pada buah pinggang dan saluran kencing
- fungsi buah pinggang terjejas (dengan adanya keadaan gangguan peredaran darah di buah pinggang),
- pendarahan urogenital (saluran kencing dan genital).
Kesan pada organisma secara keseluruhan
- pendarahan peri-operasi (tepat sebelum, semasa dan segera selepas pembedahan),
- hematoma (pengumpulan darah di luar saluran darah).
Kesan pada sistem imun
- jarang berlaku: kejutan anaphylactic (reaksi alergi yang teruk, mengancam nyawa) dengan perubahan yang berkaitan dalam parameter makmal dan manifestasi klinikal.
(*) Reye's Syndrome (SdR) SdR pada mulanya menunjukkan dirinya dengan muntah (berterusan atau berulang) dan dengan tanda-tanda sakit otak yang lain dari pelbagai peringkat: dari kelalaian, mengantuk atau perubahan keperibadian (mudah marah atau pencerobohan) hingga disorientasi, kekeliruan atau kecelaruan kepada kejang atau kehilangan kesedaran. Kebolehubahan gambaran klinikal harus diingat: muntah mungkin juga tidak ada atau digantikan oleh cirit-birit.
Sekiranya simptom-simptom ini timbul pada hari-hari segera setelah episod selesema (atau selesema atau cacar air atau "jangkitan virus lain) di mana asid acetylsalicylic atau produk ubat lain yang mengandungi salisilat telah diberikan, perhatian perubatan harus segera diarahkan. SDR.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi tablet Aspirinetta 100 mg
- Bahan aktifnya ialah asid asetilsalisilat. Satu tablet mengandungi 100 mg asid asetilsalisilat.
- Bahan-bahan lain adalah: serbuk selulosa, pati jagung, natrium sakarin, rasa raspberry.
Seperti apa tablet Aspirinetta 100 mg dan kandungan peknya
Kandungan peknya ialah 24 atau 30 tablet 100 mg.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL ASPIRINETTA 100 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandungi:
prinsip aktif:
asid asetilsalisilat 100 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Penyakit reumatik.
Sindrom Kawasaki.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Tablet ASPIRINETTA sebaiknya dilarutkan terus ke dalam air, atau dikunyah dan kemudian ditelan dengan banyak cecair.
Kanak-kanak berumur 1-3 tahun: 1 tablet 1-2 kali sehari.
Kanak-kanak berumur 3-5 tahun: 1 tablet 3 kali sehari.
Kanak-kanak berumur 5-11: 2 tablet 3 kali sehari.
Kanak-kanak berumur 11-15 tahun: 3 tablet 3 kali sehari.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Kerana saiz buahnya yang kecil dan rasa buahnya yang menyenangkan, tablet ASPIRINETTA 100 mg dapat dilarutkan di mulut, walaupun oleh pesakit terkecil.
Sindrom Kawasaki
Rawatan harus dimulakan dengan dos 80-100mg / kg berat badan sehari, dalam 4 dos tunggal dan dilanjutkan sehingga hari ke-14 penyakit.
Rawatan ini harus diikuti dengan dos harian 3-5 mg / kg berat badan selama 6-8 minggu.
Selepas tempoh ini, jika terdapat bukti luka koronari, teruskan selama-lamanya.
Sentiasa gunakan dos efektif paling rendah dan hanya meningkatkannya jika tidak mencukupi untuk menghilangkan gejala.
Mereka yang paling berisiko mendapat kesan sampingan yang serius, yang hanya boleh menggunakan ubat ini jika diresepkan oleh doktor, mesti mematuhi arahannya dengan ketat (lihat bahagian 4.4).
Minum ubat sebaiknya selepas makan utama atau, dalam keadaan apa pun, semasa perut penuh.
04.3 Kontraindikasi -
Aspirinetta dikontraindikasikan sekiranya:
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif (asid asetilsalisilat) atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien
- hipersensitiviti terhadap analgesik lain (ubat penahan sakit) / antipiretik (antipiretik) / ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)
- ulser gastroduodenal
- diatesis hemoragik;
- kegagalan jantung atau hati atau buah pinggang yang teruk;
- kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD / favism);
- rawatan bersamaan dengan methotrexate (pada dos 15 mg / minggu atau lebih) atau dengan warfarin (lihat bahagian 4.5);
- sejarah asma disebabkan oleh pemberian salisilat atau bahan dengan aktiviti yang serupa, khususnya ubat anti-radang bukan steroid;
- hipofosfatemia;
- trimester kehamilan dan penyusuan ketiga (lihat bahagian 4.6).
ASPIRINETTA tidak boleh digunakan semasa jangkitan virus, seperti cacar air atau influenza kerana risiko sindrom Reye.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Reaksi hipersensitiviti
Asid asetilsalisilat dan NSAID lain boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti (termasuk serangan asma, rhinitis, angioedema atau urtikaria).
Risiko lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi hipersensitiviti pada masa lalu setelah penggunaan ubat jenis ini (lihat bahagian 4.3) dan pada subjek yang mempunyai reaksi alergi terhadap bahan lain (seperti reaksi kulit, gatal-gatal, gatal-gatal).
Pada subjek dengan asma dan / atau rhinitis (dengan atau tanpa poliposis hidung) dan / atau urtikaria, reaksi mungkin lebih kerap dan teruk.
Dalam kes yang jarang berlaku, reaksi boleh menjadi sangat serius dan berpotensi membawa maut.
Dalam kes berikut, pemberian ubat memerlukan penilaian nisbah risiko / faedah yang teliti:
- Orang yang berisiko tinggi mengalami reaksi hipersensitiviti (lihat di atas)
- Subjek berisiko mengalami peningkatan lesi gastrousus
Asid asetilsalisilat dan NSAID lain boleh menyebabkan kesan sampingan gastrointestinal yang serius (pendarahan, ulser, perforasi). Atas sebab ini ubat ini tidak boleh digunakan oleh pesakit yang menderita ulser gastrointestinal atau pendarahan gastrointestinal. Berhati-hati mereka menghindarinya ". Saya juga menggunakan mereka yang pada masa lalu menderita ulser gastrousus atau pendarahan gastrousus. Risiko lesi gastrointestinal adalah kesan yang berkaitan dengan dos, kerana gastrolisis lebih besar pada subjek yang menggunakan asid acetylsalicylic dengan dos yang lebih tinggi.
Malah subjek yang mempunyai kebiasaan minum alkohol dalam jumlah besar lebih terdedah kepada risiko luka gastrousus (pendarahan khususnya).
- Subjek dengan kecacatan pembekuan atau dirawat dengan antikoagulan
Pada subjek yang mengalami kecacatan pembekuan atau dirawat dengan antikoagulan, asid asetilsalisilat dan NSAID lain dapat menyebabkan penurunan kapasiti hemostatik yang serius, sehingga mereka terdedah kepada risiko pendarahan.
- Subjek dengan fungsi buah pinggang atau jantung atau hati yang terganggu
Asid asetilsalisilat dan NSAID lain boleh menyebabkan pengurangan kritikal dalam fungsi ginjal dan pengekalan air; risikonya lebih besar pada subjek yang dirawat dengan diuretik. Ini boleh membahayakan orang tua dan orang yang mengalami gangguan fungsi. Ginjal atau jantung atau hepatik.
- Orang yang menghidap asma
Asid asetilsalisilat dan NSAID lain boleh menyebabkan asma yang teruk.
- Subjek dengan hiperurisemia / gout
Asid asetilsalisilat dapat mengganggu penghapusan asid urik: dos tinggi mempunyai kesan urikosurik sementara (sangat) dos rendah dapat mengurangkan perkumuhannya. Ia juga harus dipertimbangkan bahawa asid asetilsalisilat dan NSAID lain dapat menyembunyikan gejala gout dengan menunda diagnosisnya. Kesan antagonis dengan ubat urikosurik juga mungkin (lihat bahagian 4.5).
- Gabungan ubat tidak digalakkan atau memerlukan pencegahan khas atau penyesuaian dos.
Penggunaan asid acetylsalicylic bersama beberapa ubat boleh meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius (lihat bahagian 4.5).
Jangan gunakan asid acetylsalicylic bersama dengan NSAID lain atau, dalam keadaan apa-apa, jangan gunakan lebih daripada satu NSAID pada satu masa.
Kesuburan
Penggunaan asid acetylsalicylic serta ubat-ubatan yang menghalang sintesis prostaglandin dan cyclooxygenase boleh mengganggu kesuburan; subjek wanita mesti diberitahu mengenai hal ini dan khususnya wanita yang mempunyai masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan.
Natrium
Ubat ini mengandungi sodium: mungkin tidak sesuai untuk orang yang mesti mengikuti diet rendah sodium.
Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan (walaupun yang kecil, misalnya pencabutan gigi) dan pada hari-hari sebelumnya anda telah menggunakan asid asetilsalisilat atau NSAID lain, anda mesti memaklumkan kepada pakar bedah untuk kemungkinan kesan pada pembekuan.
Oleh kerana asid acetylsalicylic dapat menyebabkan pendarahan gastrointestinal, ia mesti diambil kira sekiranya diperlukan untuk mencari darah tersembunyi.
Sebelum memberikan sebarang ubat, semua langkah berjaga-jaga perlu diambil untuk mengelakkan reaksi yang tidak diingini; yang sangat penting adalah pengecualian reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap ini atau produk ubat lain dan pengecualian kontraindikasi atau keadaan lain yang boleh mendedahkan anda kepada risiko kesan sampingan yang berpotensi serius yang disenaraikan di atas. Sekiranya ragu-ragu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Penggunaan dosis tinggi dan / atau untuk jangka masa panjang mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Kombinasi kontraindikasi (elakkan penggunaan bersamaan - lihat bahagian 4.3)
- Methotrexate (dos lebih besar daripada atau sama dengan 15 mg / minggu): peningkatan tahap plasma dan ketoksikan metotreksat; risiko kesan toksik lebih besar sekiranya fungsi ginjal terganggu.
- Warfarin: peningkatan serius dalam risiko pendarahan kerana peningkatan kesan antikoagulan.
Gabungan tidak digalakkan (penggunaan dua ubat secara bersamaan memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / faedah - lihat bahagian 4.4)
Ejen antiplatelet: peningkatan risiko pendarahan kerana jumlah kesan antiplatelet.
Thrombolytics atau Antikoagulan oral atau parenteral: peningkatan risiko pendarahan kerana peningkatan kesan farmakologi.
NSAID (penggunaan topikal dikecualikan): peningkatan risiko kesan sampingan yang serius.
Methotrexate (dos di bawah 15mg / minggu): Peningkatan risiko kesan toksik (lihat di atas) juga harus dipertimbangkan untuk rawatan dengan metotreksat dosis rendah.
Inhibitor Pengambilan Serotonin Selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal atas kerana kemungkinan kesan sinergi.
Kombinasi yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas atau penyesuaian dos (penggunaan kedua-dua ubat tersebut memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian nisbah faedah / risiko dengan teliti - lihat bahagian 4.4)
Perencat ACE: mengurangkan kesan hipotensi; peningkatan risiko gangguan fungsi buah pinggang.
Asid Valproik: peningkatan kesan asid valproik (risiko ketoksikan).
Antasid: antasid yang diambil pada masa yang sama dengan ubat lain dapat mengurangkan penyerapannya; perkumuhan asid acetylsalicylic meningkat dalam air kencing alkali.
Antidiabetes (mis. Insulin dan agen hipoglikemik oral): peningkatan kesan hipoglikemik; penggunaan asid asetilsalisilat pada subjek yang dirawat dengan antidiabetik mesti mengambil kira risiko menyebabkan hipoglikemia.
Digoxin: peningkatan kepekatan plasma digoxin kerana penurunan penghapusan buah pinggang.
Diuretik: peningkatan risiko nefrotoksisitas asid asetilsalisilat dan NSAID lain; penurunan kesan diuretik.
Asetazolamida: mengurangkan penghapusan asetazolamida (risiko ketoksikan)
Phenytoin: peningkatan kesan fenitoin.
Kortikosteroid (tidak termasuk yang digunakan untuk penggunaan topikal dan yang digunakan untuk terapi kekurangan adrenokortikal):
a- peningkatan risiko luka gastrousus;
b- disebabkan peningkatan penghapusan salisilat yang disebabkan oleh kortikosteroid terdapat penurunan kadar salisilat plasma.Sebaliknya, setelah penghentian rawatan kortikosteroid, mungkin berlaku overdosis salisilat.
Metoklopramida: peningkatan kesan asid acetylsalicylic dengan meningkatkan kadar penyerapan.
Uricosurics (cth: probenecid, benzbromarone): penurunan kesan urikosurik.
Zafirlukast: peningkatan kepekatan zafirlukast plasma.
Ubat imunosupresif (contohnya siklosporin, tacrolimus): risiko nefrotoksisiti.
Penggunaan Aspirinetta secara bersamaan, terutama dalam kes terapi yang berpanjangan, dapat memperkuat kesan dan manifestasi sekunder dari semua antirheumatik bukan steroid.
Oleh itu, kecuali ditentukan lain, ASPIRINETTA tidak boleh diberikan bersamaan dengan persediaan yang disebutkan di atas.
Namun disarankan untuk tidak memberikan ubat lain melalui mulut dalam satu atau dua jam dari penggunaan produk.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data dan ketidakpastian yang terhad berkaitan dengan penerapannya terhadap situasi klinikal tidak memungkinkan kami membuat kesimpulan yang tegas untuk penggunaan berterusan ibuprofen; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala (lihat bahagian 5.1).
Alkohol
Jumlah kesan alkohol dan asid asetilsalisilat menyebabkan peningkatan kerosakan pada mukosa gastrointestinal dan masa pendarahan yang berpanjangan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin. Pada peringkat awal kehamilan.
Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi kira-kira 1.5%. Risiko dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan kecuali diperlukan dengan jelas. Sekiranya ubat-ubatan yang mengandungi asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, rawatan haruslah singkat mungkin dan dos serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan anak yang belum lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, asid acetylsalicylic dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Aspirinetta dikontraindikasikan semasa penyusuan (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Oleh kerana kemungkinan timbulnya pening, Aspirinetta boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap diperhatikan berkaitan dengan sistem gastrousus. Peratusan ini meningkat dengan ketara pada subjek yang berisiko mengalami gangguan gastrousus.
Gangguan ini dapat diatasi sebahagiannya dengan mengambil ubat semasa perut penuh. Sebilangan besar kesan yang tidak diingini bergantung pada dos dan tempoh rawatan.
Kesan sampingan yang dilihat dengan asid acetylsalicylic biasanya berlaku pada NSAID lain.
Gangguan sistem darah dan limfa
Masa pendarahan yang berpanjangan, anemia pendarahan gastrousus, penurunan platelet (trombositopenia) dalam kes yang sangat jarang berlaku.
Selepas pendarahan anemia akut dan kronik selepas hemoragik / zat besi mungkin berlaku (misalnya, disebabkan oleh pendarahan mikro) dengan perubahan relatif parameter makmal dan tanda-tanda dan gejala klinikal relatif seperti asthenia, pucat dan hipoperfusi.
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pening.
Jarang: Sindrom Reye (*)
Jarang hingga jarang sekali: pendarahan otak, terutama pada pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal dan / atau pada terapi antikoagulan yang, dalam kes terpencil, boleh mengancam nyawa.
Gangguan telinga dan labirin
Tinnitus (berdengung / gemerisik / berdering / berdering di telinga).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Sindrom asma, rhinitis (rhinorrhea yang teruk), kesesakan hidung (berkaitan dengan reaksi hipersensitiviti).
Epistaksis.
Patologi jantung
Tekanan kardiorespirasi (berkaitan dengan reaksi hipersensitiviti).
Gangguan mata
Konjungtivitis (berkaitan dengan reaksi hipersensitiviti).
Gangguan saluran gastrousus
Pendarahan gastrointestinal (ghaib), sakit gastrik, pedih ulu hati, sakit gastrousus, gingivorrhagia.
Muntah, cirit-birit, loya, sakit perut yang sempit (berkaitan dengan reaksi hipersensitiviti).
Jarang: keradangan gastrointestinal, hakisan gastrousus, ulserasi gastrousus, haematemesis (muntah darah atau bahan "kopi"), melaena (pelepasan najis hitam, picee), esofagitis.
Sangat jarang: ulser gastrousus hemoragik dan / atau perforasi gastrointestinal dengan tanda dan gejala klinikal yang berkaitan dan perubahan parameter makmal.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: hepatotoksisitas (biasanya kecederaan hepatoselular ringan dan tanpa gejala) dimanifestasikan oleh peningkatan transaminase.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam, edema, urtikaria, eritema, angioedema (berkaitan dengan reaksi hipersensitiviti).
Gangguan ginjal dan kencing
Fungsi ginjal berubah (dengan adanya keadaan hemodinamik buah pinggang yang terganggu), pendarahan urogenital.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Pendarahan peri-operasi, hematoma.
Gangguan sistem imun
Jarang: kejutan anafilaksis dengan perubahan yang berkaitan dalam parameter makmal dan manifestasi klinikal.
(*) Sindrom Reye (SdR)
SdR pada mulanya menampakkan diri dengan muntah (berterusan atau berulang) dan dengan tanda-tanda sakit otak yang lain dari pelbagai entiti: dari kelalaian, mengantuk atau perubahan keperibadian (mudah marah atau pencerobohan) hingga disorientasi, kekeliruan atau kecelaruan hingga kejang atau kehilangan kesedaran. Kebolehubahan gambaran klinikal harus diingat: muntah mungkin juga tidak ada atau digantikan oleh cirit-birit.
Sekiranya simptom-simptom ini timbul pada hari-hari segera setelah episod selesema (atau selesema atau cacar air atau "jangkitan virus lain) di mana asid acetylsalicylic atau produk ubat lain yang mengandungi salisilat telah diberikan, perhatian perubatan harus segera diarahkan. SDR.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Ketoksikan salisilat (dos yang melebihi 100 mg / kg / hari selama 2 hari berturut-turut boleh menyebabkan ketoksikan) mungkin disebabkan oleh "overdosis kronik, atau overdosis akut, yang berpotensi mengancam nyawa dan juga termasuk pengambilan anak secara tidak sengaja.
Keracunan salisilat kronik boleh menjadi berbahaya kerana tanda-tanda dan gejala tidak spesifik. Keracunan salisilat ringan kronik, atau salisilisme, biasanya berlaku hanya setelah penggunaan dos besar berulang kali. Gejala termasuk pening., Pening, tinitus, tuli, berpeluh, mual dan muntah, sakit kepala dan kekeliruan. Gejala ini dapat dikawal dengan mengurangkan dos. Tinnitus boleh berlaku pada kepekatan plasma antara 150 dan 300 mcg / ml, sementara kejadian buruk yang lebih serius berlaku pada kepekatan di atas 300 mcg / ml.
Ciri utama keracunan akut adalah perubahan keseimbangan asid-basa yang teruk, yang boleh berubah mengikut usia dan tahap keracunan; persembahan yang paling biasa pada kanak-kanak adalah asidosis metabolik. Tidak mungkin untuk mengira tahap keracunan dari kepekatan plasma sahaja; Penyerapan asid acetylsalicylic mungkin ditangguhkan kerana pengosongan gastrik yang berkurang, pembentukan konsentrasi di dalam perut, atau sebagai akibat dari pengambilan sediaan tahan gastro. Pengurusan keracunan asid acetylsalicylic ditentukan oleh tahap, tahap dan gejala klinikal yang terakhir, dan mesti dilaksanakan mengikut teknik pengurusan keracunan konvensional. Langkah-langkah utama yang harus diambil adalah "mempercepat" perkumuhan ubat dan memulihkan metabolisme elektrolit dan asid-basa.
Oleh kerana kesan patofisiologi kompleks yang berkaitan dengan keracunan salisilat, tanda dan gejala / hasil penyelidikan biokimia dan instrumental mungkin termasuk:
Pada dos yang tinggi, yang berikut juga boleh muncul:
Perubahan rasa.
Ruam kulit (jerawatiform, eritematosa, mirip merah, ekzematoid, desquamative, bulous, purpuric), gatal-gatal.
Lain-lain: konjungtivitis, anoreksia, pengurangan "ketajaman" visual, mengantuk.
Jarang: anemia aplastik, agranulositosis, pembekuan intravaskular yang disebarkan, pancytopenia, leukopenia, trombositopenia, eosinopenia, purpura, eosinofilia yang berkaitan dengan hepatotoksisitas akibat ubat, nefrotoksisitas (nefritis tubulointerstitial alergi), hematuria
Reaksi alergi akut berikutan pengambilan asid asetilsalisilat dapat dirawat, jika perlu, dengan pemberian adrenalin, kortikosteroid dan antihistamin.
Sekiranya berlaku overdosis, segera hubungi pusat kawalan racun atau hospital terdekat.
Asid asetilsalisilat boleh dializisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: analgesik-analgesik lain (bukan opioid) dan antipiretik-asid asetilalsisilik dan turunannya.
Kod ATC: NO2BA01.
Asid asetilsalisilat tergolong dalam kumpulan ubat anti-radang bukan steroid berasid dengan sifat analgesik, antipiretik dan anti-radang.
Mekanisme tindakannya didasarkan pada penghambatan enzim siklo-oksigenase yang tidak dapat dipulihkan yang terlibat dalam sintesis prostaglandin.
ASPIRINETTA juga mempunyai sifat anti-radang yang menjadikannya sangat berkesan dalam bentuk reumatik. Untuk mempermudah pemberian dos tunggal yang disediakan untuk kanak-kanak dan untuk menjadikan pengambilan ubat itu menyenangkan bagi pesakit muda, Aspirinetta untuk kanak-kanak telah dibuat dalam bentuk tablet dengan dos 0.1 g bahan aktif, dipermanis dan diperbaiki mengikut rasa buah .
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian ibuprofen 400 mg tunggal, diambil 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid asetilsalisilat (81 mg), terdapat penurunan kesan asid asetilsalisilat pada pembentukan tromboksana dan agregasi platelet.penggunaan situasi klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti mengenai penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas pemberian oral, asid acetylsalicylic diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrousus. Semasa dan selepas penyerapan, asid asetilsalisilat ditukar menjadi metabolit utamanya, asid salisilat. Tahap maksimum plasma dicapai selepas 10-20 minit untuk asid asetilalsilat dan selepas 0.3 - 2 jam untuk asid salisilik.
Pembahagian
Kedua-dua asid acetylsalicylic dan asid salisilik mengikat secara meluas pada protein plasma, sekitar 80%, dan diedarkan dengan cepat di semua bahagian badan. Asid salisilik muncul dalam susu ibu dan melintasi plasenta.
Metabolisme
Asid salisilat dihilangkan terutamanya oleh metabolisme di hati; metabolit termasuk asid salisilat, salurilat glikuronida fenolik, asik glukuronida salisilik, asid gentisik dan asid gentisurik.
Penghapusan
Kinetik penghapusan asid salisilik bergantung kepada dos, kerana metabolisme dibatasi oleh kapasiti enzim hati. Oleh itu, separuh hayat penghapusan berkisar antara 2 - 3 jam setelah dos rendah hingga kira-kira 15 jam setelah dos tinggi. Asid salisilat dan metabolitnya dikeluarkan melalui buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan kronik (tikus dan babi mini): luka pada mukosa gastrik, perubahan beberapa parameter haematochemical, proteinuria dan perubahan patologi hati hanya pada dos tertinggi (300 mg / kg) yang digunakan setiap hari selama 6 bulan.
Data praklinikal mempunyai sedikit kaitan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan pada manusia bahan aktif yang terkandung dalam produk ubat.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet
Eksipien:
serbuk selulosa;
tepung jagung;
natrium sakarin;
perasa raspberry.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
PVC-PVDC / Aluminium
24 tablet 0.1 g
30 tablet 0.1 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet AIC 026721035
Tablet AIC 026721100
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
24 tablet Julai 1987 31.05.2010
30 tablet Mei 1996 31.05.2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
SEPTEMBER 2015
