Bahan aktif: Lansoprazole
Lansoprazole Mylan kapsul tahan gastro 15 mg
Lansoprazole Mylan 30 mg kapsul tahan gastro
Mengapa Lansoprazole digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Bahan aktif dalam ubat anda adalah Lansoprazole, yang merupakan perencat pam proton. Inhibitor pam Proton mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan oleh perut anda.
Doktor anda mungkin menetapkan Lansoprazole Mylan untuk petunjuk berikut:
- Rawatan ulser duodenum dan gastrik.
- Rawatan keradangan esofagus (refluks esofagitis).
- Pencegahan esofagitis refluks.
- Rawatan pedih ulu hati dan regurgitasi asid.
- Rawatan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria Helicobacter pylori apabila diberikan bersama dengan terapi antibiotik.
- Rawatan atau pencegahan ulser duodenum atau perut pada pesakit yang memerlukan rawatan berterusan dengan NSAID (NSAID digunakan untuk kesakitan atau keradangan).
- Rawatan sindrom Zollinger-Ellison.
Doktor anda mungkin menetapkan Lansoprazole Mylan untuk petunjuk lain atau dengan kekuatan lain daripada yang dinyatakan dalam risalah ini. Ikut arahan doktor anda untuk mengambil ubat anda.
Kontraindikasi Apabila Lansoprazole - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Lansoprazole Mylan
- jika anda alah (hipersensitif) kepada Lansoprazole Mylan atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6.1).
- jika anda mengambil ubat antivirus yang disebut atazanavir (digunakan untuk merawat HIV).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lansoprazole - Ubat Generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Lansoprazole Mylan
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk. Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dosnya.
Doktor anda mungkin melakukan atau telah melakukan ujian tambahan yang disebut endoskopi untuk mendiagnosis penyakit anda dan / atau mengesampingkan penyakit ganas.
Sekiranya cirit-birit berlaku semasa rawatan dengan Lansoprazole Mylan, segera hubungi doktor anda, kerana lansoprazole dikaitkan dengan peningkatan kecil dalam cirit-birit berjangkit.
Sekiranya doktor anda telah menetapkan Lansoprazole Mylan sebagai tambahan kepada ubat-ubatan lain untuk merawat jangkitan Helicobacter pylori (antibiotik) atau bersama-sama dengan ubat-ubatan anti-radang untuk merawat kesakitan atau penyakit reumatik, sila baca risalah pakej ubat-ubatan ini dengan teliti.
Mengambil perencat pam proton seperti lansoprazole, terutamanya dalam jangka masa lebih dari satu tahun, sedikit sebanyak boleh meningkatkan risiko patah tulang pergelangan tangan, pinggul atau tulang belakang. Beritahu doktor anda jika anda menghidap osteoporosis atau jika anda mengambil kortikosteroid (yang boleh meningkatkan risiko osteoporosis).
Sekiranya anda mengambil Lansoprazole Mylan dalam jangka masa panjang (selama lebih dari satu tahun), doktor anda mungkin akan mengawasi anda secara berkala. Anda perlu memaklumkannya setiap kali anda melihatnya mengenai gejala atau keadaan yang baru dan luar biasa.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lansoprazole - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Terutama, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat-ubatan yang mengandungi salah satu bahan aktif berikut, kerana Lansoprazole Mylan boleh mempengaruhi cara kerjanya:
- Ketoconazole, itraconazole, rifampicin (ubat untuk merawat jangkitan)
- Digoxin (digunakan untuk merawat keadaan jantung)
- Theophylline (digunakan untuk merawat asma)
- Tacrolimus (digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi)
- Fluvoxamine (digunakan untuk merawat kemurungan dan penyakit psikiatri lain)
- Antasid (digunakan untuk merawat pedih ulu hati dan regurgitasi asid)
- Sucralfate (digunakan untuk menyembuhkan bisul)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (digunakan untuk merawat kemurungan ringan)
Lansoprazole Mylan dengan makanan dan minuman
Untuk mendapatkan hasil terbaik dari ubat anda, anda harus mengambil Lansoprazole Mylan sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Kesan sampingan seperti pening, vertigo, keletihan dan gangguan penglihatan kadang-kadang berlaku pada pesakit yang mengambil Lansoprazole Mylan. Sekiranya anda mengalami kesan sampingan seperti ini, anda harus berhati-hati kerana kemampuan anda untuk bertindak balas mungkin menurun. Jangan memandu atau menggunakan mesin jika masalah ini membimbangkan anda.
Hanya anda yang dapat memutuskan, jika anda berada dalam keadaan yang sesuai untuk memandu kenderaan bermotor atau menghadapi tugas yang memerlukan tumpuan yang tinggi. Oleh kerana cara tindakan mereka atau kesannya yang tidak diingini salah satu faktor yang dapat mengurangkan kemampuan anda untuk lakukan perkara ini dengan selamat adalah penggunaan ubat anda.
Dalam perenggan lain, anda boleh mendapatkan penerangan mengenai kesan ini.
Lansoprazole Mylan mengandungi sukrosa.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lansoprazole - Dadah Generik: Posologi
Selalu minum ubat ini dengan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos Lansoprazole Mylan bergantung kepada keadaan kesihatan anda. Dos biasa Lansoprazole Mylan untuk orang dewasa diberikan di bawah. Doktor anda mungkin menetapkan dos yang berbeza dan akan memberitahu anda berapa lama rawatan itu akan berlangsung.
Rawatan pedih ulu hati dan regurgitasi asid: Satu kapsul 15 mg atau 30 mg setiap hari selama 4 minggu. Sekiranya gejala berterusan, anda harus memaklumkan kepada doktor anda. Sekiranya gejala tidak hilang dalam masa 4 minggu, sila hubungi doktor anda.
Rawatan ulser duodenum: Satu kapsul 30 mg setiap hari selama 2 minggu
Rawatan ulser gastrik: Satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu
Rawatan keradangan esofagus (refluks esofagitis): Satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu
Pencegahan esofagitis refluks jangka panjang: Satu kapsul 15 mg setiap hari, doktor anda boleh menyesuaikan dos hingga satu kapsul 30 mg setiap hari.
Rawatan jangkitan Helicobacter pylori: Dos biasa adalah satu kapsul 30 mg dengan dua antibiotik yang berbeza pada waktu pagi dan satu kapsul 30 mg bersama dengan dua antibiotik yang berbeza pada waktu petang.Rawatan akan dilakukan setiap hari selama 7 hari.
Gabungan antibiotik yang disyorkan adalah:
- 30 mg Lansoprazole Mylan bersama 250-500 mg clarithromycin dan 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Lansoprazole Mylan bersama 250 mg clarithromycin dan 400-500 mg metronidazole
Sekiranya anda merawat jangkitan anda kerana anda mempunyai ulser, ulser tidak mungkin kembali jika jangkitan berjaya dirawat. Untuk membolehkan ubat anda berfungsi dengan baik, minum ubat pada waktu yang dijadualkan dan jangan lupa satu dos.
Rawatan ulser duodenum atau gastrik pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID yang berterusan: Satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu.
Pencegahan ulser duodenum atau gastrik pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID yang berterusan: Satu kapsul 15 mg setiap hari, doktor anda boleh menyesuaikan dos hingga satu kapsul 30 mg setiap hari.
Sindrom Zollinger-Ellison: Dos biasa adalah dua kapsul 30 mg setiap hari sebagai rawatan awal, maka doktor anda akan memberikan dos terbaik untuk anda berdasarkan tindak balas anda terhadap Lansoprazole Mylan.
Kaedah pentadbiran
Telan kapsul keseluruhan dengan segelas air sebelum makan. Sekiranya anda sukar menelan kapsul, doktor anda mungkin mengesyorkan kaedah alternatif untuk mengambil ubat anda. Jangan menghancurkan atau mengunyah kapsul ini atau kandungan kapsul yang kosong, kerana ubat tidak berfungsi dengan baik.
Sekiranya anda mengambil Lansoprazole Mylan sekali sehari, cubalah mengambilnya pada waktu yang sama setiap hari. Anda mungkin mendapat keputusan yang lebih baik jika anda mengambil Lansoprazole Mylan perkara pertama pada waktu pagi.
Sekiranya anda mengambil Lansoprazole Mylan dua kali sehari, anda harus mengambil dos pertama pada waktu pagi dan dos kedua pada waktu petang.
Gunakan pada kanak-kanak:
Lansoprazole tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Lansoprazole - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Lansoprazole Mylan daripada yang sepatutnya:
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Lansoprazole Mylan daripada yang anda diberitahu, berjumpa doktor dengan cepat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Lansoprazole Mylan:
Sekiranya anda lupa mengambil dos, ambil yang berikutnya sebaik sahaja anda ingat, kecuali sudah hampir masanya untuk dos anda yang seterusnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Lansoprazole Mylan:
Jangan menghentikan rawatan lebih awal kerana gejala anda telah bertambah baik. Keadaan anda mungkin tidak sembuh sepenuhnya dan mungkin akan kembali jika anda tidak menyelesaikan rawatan anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lansoprazole - Ubat Generik
Seperti semua ubat, Lansoprazole Mylan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Berhenti mengambil ubat dan beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke bilik kecemasan terdekat jika anda menderita:
- Cirit-birit (biasa, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang). Kesan sampingan ini harus dilaporkan kepada doktor kerana ubat ini dikaitkan dengan peningkatan cirit-birit berjangkit.
- Pankreatitis (jarang berlaku, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang).
- Keradangan hati, yang boleh berlaku pada kulit dan mata kuning (jarang berlaku, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang).
- Angioedema, dengan gejala seperti: pembengkakan muka, lidah atau faring, kesukaran menelan, gatal-gatal dan kesukaran bernafas (jarang berlaku, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang).
- Reaksi hipersensitiviti yang teruk termasuk kejutan. Gejala tindak balas hipersensitiviti boleh merangkumi demam, ruam, bengkak dan kadang-kadang penurunan tekanan darah (sangat jarang berlaku, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 orang).
- Reaksi kulit yang sangat teruk dengan kemerahan, lecet, keradangan teruk dan kehilangan kulit (sangat jarang berlaku, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang).
- Jarang sekali, lansoprazole dapat menyebabkan penurunan jumlah sel darah putih (agranulositosis) dan daya tahan terhadap jangkitan dapat berkurang. Sekiranya anda mengalami jangkitan dengan gejala seperti demam dan kemerosotan keadaan umum anda yang teruk, atau demam dengan gejala jangkitan tempatan seperti sakit tekak / faring / mulut atau masalah kencing, anda mesti berjumpa doktor dengan segera. Ujian darah akan dilakukan untuk memeriksa periksa kemungkinan penurunan sel darah putih (agranulositosis) (sangat jarang berlaku, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang).
Kesan sampingan lain yang mungkin:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- Sakit kepala, pening
- Cirit-birit, sembelit, sakit perut, sakit, loya atau muntah, angin, tekak kering atau meradang
- Ruam kulit, gatal-gatal
- Perubahan dalam ujian fungsi hati
- Penat.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit):
- Kemurungan
- Sakit sendi atau otot
- Patah pergelangan tangan, pinggul atau tulang belakang
- Pengekalan air atau pembengkakan
- Perubahan dalam jumlah sel darah. Sekiranya anda melihat lebam atau pendarahan yang luar biasa pada kulit anda, sila beritahu doktor anda.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit):
- Demam
- Kegelisahan, mengantuk, kekeliruan, halusinasi, insomnia, gangguan penglihatan, pening.
- Perubahan dalam rasa, kehilangan selera makan, radang lidah (glossitis)
- Reaksi kulit seperti terbakar atau kesemutan di bawah kulit, lebam, kemerahan dan berpeluh berlebihan
- Kepekaan terhadap cahaya
- Keguguran rambut
- Sensasi kesemutan pada kulit (paraesthesia), gegaran
- Anemia (pucat)
- Masalah buah pinggang beritahu doktor anda jika anda sukar membuang air kecil.
- Bengkak dada pada lelaki, mati pucuk
- Candidiasis (jangkitan kulat pada kulit atau selaput lendir)
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
- Keradangan mulut (stomatitis)
- Kolitis (keradangan usus besar)
- Perubahan nilai makmal seperti kadar natrium, kolesterol dan trigliserida.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia): Sekiranya anda telah mengambil lansoprazole selama lebih dari tiga bulan, kemungkinan kadar magnesium darah anda dapat menurun. Tahap magnesium yang rendah dapat nyata seperti keletihan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening, peningkatan kadar jantung. Sekiranya anda mengalami gejala ini, beritahu doktor anda dengan segera. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor anda mungkin memutuskan untuk menjalani ujian darah secara berkala untuk memantau tahap magnesium.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Lansoprazole Mylan selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh, kadbod dan botol selepas "LUAR BIASA". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Lepuh: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari cahaya.
Botol: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari cahaya.
Gunakan dalam 30 hari dari pembukaan. Pastikan botol ditutup rapat setelah dibuka.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Lansoprazole Mylan
- Setiap kapsul Lansoprazole Mylan 15 mg tahan gastro mengandungi 15 mg lansoprazole.
- Setiap kapsul Lansoprazole Mylan 30 mg tahan gastro mengandungi 30 mg lansoprazole.
- Bahan-bahan lain adalah sfera gula, magnesium karbonat, sukrosa, pati jagung, hidroksipropilselulosa. Shell dan shell kapsul mengandungi hidroksipropylcellulose, asid metakrilik ethyl acrylate copolymer, talc, macrogol, titanium dioxide (E 171), polysorbate 80 gelatin dan colloidal anhydrous silica. Kapsul 30 mg juga mengandungi Brilliant Blue FCF. 1 (E133) dan eritrosin (E127). Dakwat percetakan mengandungi shellac, larutan ammonia kuat, besi hitam oksida (E172), kalium hidroksida.
Seperti apa Lansoprazole Mylan dan kandungan peknya
15 mg: Butiran putih hingga krim diletakkan dalam kapsul gelatin keras bersaiz 2 dengan penutup legap putih dan badan legap putih dicetak dalam dakwat hitam 'MYLAN "di atas' LN 15" pada kedua-dua penutup dan badan.
30 mg: Butiran berwarna putih hingga krim diletakkan dalam kapsul gelatin keras berukuran 0 dengan penutup merah jambu legap dan badan merah jambu legap dicetak dalam dakwat hitam 'MYLAN "di atas' LN 30" pada kedua-dua penutup dan badan.
Lansoprazole Mylan boleh didapati dalam pek dan botol lepuh dengan kapsul 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LANSOPRAZOLE MYLAN - CAPSULES GASTRORESISTANT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi 15 mg lansoprazole
Setiap kapsul mengandungi 30 mg lansoprazole
Penerima dengan kesan yang diketahui:
Setiap kapsul 15 mg mengandungi 70.5 mg sukrosa
Setiap kapsul 30 mg mengandungi 141.0 mg sukrosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul tahan gastrous yang keras
15 mg: Butiran putih hingga krim diletakkan dalam kapsul gelatin keras bersaiz 2 dengan topi legap putih dan badan legap putih dicetak memanjang dengan dakwat hitam "MYLAN" di atas "LN 15" di kedua-dua penutup dan di badan.
30 mg: Butiran putih hingga krim diletakkan dalam kapsul gelatin keras berukuran 0 dengan penutup merah jambu legap dan badan merah jambu legap dicetak memanjang dengan "MYLAN" di atas "LN 30" pada kedua-dua penutup dan badan dengan dakwat hitam.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Rawatan ulser gastrik dan duodenum
• Rawatan esofagitis refluks
• Profilaksis esofagitis refluks
• Pembasmian Helicobacter pylori (H. pylorisemasa memberi "terapi antibiotik yang mencukupi untuk rawatan bisul yang berkaitan dengan H. pylori.
• Rawatan ulser gastrik dan duodenum jinak yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID berterusan.
• Profilaksis ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko (lihat bahagian 4.2) yang memerlukan terapi lanjutan.
• Penyakit refluks gastroesofagus simptomatik
• Sindrom Zollinger-Ellison.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Untuk kesan optimum, Lansoprazole Mylan harus diminum sekali sehari pada waktu pagi, kecuali jika berlaku pembasmian H. pyloriyang menyediakan dua pentadbiran harian, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu petang.
Rawatan ulser duodenum
Dos yang disyorkan adalah 30 mg sekali sehari selama 2 minggu. Bagi pesakit yang bisulnya tidak sembuh selama ini, teruskan rawatan selama 2 minggu lagi dengan dos yang sama.
Rawatan ulser gastrik
Dos yang disyorkan ialah 30 mg sekali sehari selama 4 minggu. Penyembuhan ulser biasanya terjadi dalam 4 minggu, tetapi bagi pesakit yang ulsernya tidak sembuh dalam waktu ini, rawatan dapat dilanjutkan selama 4 minggu lagi dengan dos yang sama.
Esofagitis refluks
Dos yang disyorkan ialah 30 mg sekali sehari selama 4 minggu. Bagi pesakit yang bisulnya tidak sembuh selama ini, teruskan rawatan selama 4 minggu lagi dengan dos yang sama.
Profilaksis esofagitis refluks
15 mg sekali sehari. Dos boleh ditingkatkan hingga 30 mg / hari jika perlu.
Pembasmian Helicobacter pylori
Garis panduan rasmi mengenai ketahanan bakteria, tempoh rawatan (biasanya 7 hari, tetapi kadang-kadang hingga 14 hari) dan penggunaan antibiotik yang sesuai harus dipertimbangkan ketika memilih terapi kombinasi yang sesuai.
Dos yang disyorkan adalah 30 mg Lansoprazole Mylan dua kali sehari selama 7 hari bersama dengan salah satu ubat berikut:
• clarithromycin 250-500 mg dua kali sehari + amoxicillin 1 g dua kali sehari.
• clarithromycin 250 mg dua kali sehari + metronidazole 400-500 mg dua kali sehari
Kadar pembasmian sehingga 90% daripada H. pylori diperoleh apabila clarithromycin digabungkan dengan Lansoprazole Mylan dan amoxicillin atau metronidazole.
Enam bulan selepas rawatan pembasmian yang berjaya, risiko jangkitan semula adalah rendah dan oleh itu tidak mungkin berulang.
Penggunaan rejimen termasuk Lansoprazole Mylan 30 mg dua kali sehari, amoksisilin 1 g dua kali sehari dan metronidazole 400-500 mg dua kali sehari juga disiasat.
Kadar pembasmian yang lebih rendah dicatat menggunakan kombinasi ini berbanding rejimen yang menggunakan clarithromycin. Gabungan ini mungkin sesuai untuk mereka yang tidak dapat mengambil clarithromycin sebagai sebahagian daripada terapi pembasmian apabila kadar ketahanan metronidazol tempatan rendah.
Rawatan ulser gastrik dan duodenum jinak yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID berterusan
30 mg sekali sehari selama empat minggu. Pada pesakit dengan penyembuhan yang tidak lengkap, rawatan dapat dilanjutkan selama empat minggu lagi.
Bagi pesakit yang berisiko atau bisul yang sukar disembuhkan, rawatan mungkin harus dilanjutkan dan / atau dos yang lebih tinggi digunakan.
Profilaksis ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko (misalnya usia> 65 tahun atau riwayat ulser gastrik atau duodenum) yang memerlukan rawatan NSAID yang berpanjangan
15 mg sekali sehari. Sekiranya rawatan tidak berjaya, dos 30 mg sekali sehari harus digunakan.
Rawatan simptomatik penyakit refluks gastroesofagus
Dos yang disyorkan ialah 15 mg atau 30 mg sehari. Pelepasan simptom dicapai dengan cepat. Penyesuaian dos individu harus dipertimbangkan. Sekiranya gejala tidak hilang dalam masa 4 minggu dengan dos harian 30 mg, ujian lebih lanjut adalah disyorkan.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dos permulaan yang disyorkan ialah 60 mg sekali sehari. Dos mesti disesuaikan secara individu dan rawatan berpanjangan untuk masa yang diperlukan. Dos harian hingga 180 mg telah digunakan. Sekiranya dos harian yang diperlukan melebihi 120 mg, dos tersebut harus diberikan dalam dua dos terbahagi.
Mengurangkan fungsi hati atau buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Pesakit dengan penyakit hati yang sederhana hingga teruk harus dipantau secara berkala dan 50% pengurangan dos harian disarankan (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Pesakit warga tua
Kerana pengurangan lansoprazol pada orang tua, penyesuaian dos mungkin diperlukan berdasarkan keperluan individu. Dos harian 30 mg tidak boleh dilebihi pada orang tua, kecuali ada petunjuk klinikal yang menarik.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan Lansoprazole tidak digalakkan pada kanak-kanak kerana data klinikal terhad (lihat juga bahagian 5.2).
Kaedah pentadbiran
Lansoprazole harus diambil sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan (lihat bahagian 5.2). Kapsul harus ditelan keseluruhan dengan cecair.
Bagi pesakit yang mengalami kesukaran menelan, kajian dan amalan klinikal menunjukkan bahawa kapsul boleh dibuka dan butiran dicampurkan dengan sejumlah kecil air, jus epal / tomato atau ditaburkan pada sejumlah kecil makanan ringan (mis. Yogurt, puri epal) hingga memudahkan pentadbiran. Kapsul juga dapat dibuka dan butiran dicampur dengan 40 ml jus epal untuk diberikan melalui tiub nasogastrik (lihat bahagian 5.2). Setelah menyiapkan penggantungan atau campuran, ubat harus segera diberikan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau sebarang eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Lansoprazole tidak boleh diberikan dengan atazanavir (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti rawatan ulser lain, kemungkinan barah gastrik ganas harus dikesampingkan dengan memulai terapi anti-ulser dengan Lansoprazole Mylan, kerana Lansoprazole dapat menutupi gejala dan menunda diagnosis.
Lansoprazole harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan disfungsi hepatik sederhana hingga teruk (lihat bahagian 4.2 dan 5.2).
Penurunan keasidan gastrik akibat lansoprazole diharapkan dapat menyebabkan peningkatan jumlah bakteria gastrik yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal. Rawatan dengan lansoprazole sedikit sebanyak dapat meningkatkan risiko jangkitan gastrointestinal sepertiSalmonella Dan Campylobacter.
Pada pesakit dengan ulser gastro-duodenum, kemungkinan jangkitan dengan H. pylori sebagai faktor etiologi.
Sekiranya lansoprazole digunakan dalam kombinasi dengan antibiotik untuk terapi pembasmian H. pylori, maka anda juga harus mengikuti arahan penggunaan antibiotik ini.
Oleh kerana data keselamatan yang terhad bagi pesakit yang menjalani rawatan penyelenggaraan selama lebih dari satu tahun, tinjauan rawatan berkala dan penilaian manfaat / risiko penuh harus dilakukan secara berkala pada pasien ini.
Kes kolitis jarang dilaporkan pada pesakit yang mengambil lansoprazole. Oleh itu, sekiranya berlaku cirit-birit yang teruk dan / atau berterusan, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Rawatan untuk pencegahan ulser peptik pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID yang berlanjutan harus dibatasi kepada pesakit berisiko tinggi (mis. Pendarahan gastrousus sebelumnya, perforasi atau ulser, usia lanjut, penggunaan ubat bersamaan yang meningkatkan kemungkinan reaksi buruk saluran gastrointestinal atas [mis. kortikosteroid atau antikoagulan], adanya faktor komorbid yang serius atau penggunaan NSAID yang berpanjangan pada dos maksimum yang disyorkan).
Inhibitor pam Proton, terutamanya apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang (> 1 tahun), secara sederhana dapat meningkatkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutama pada orang tua atau dengan adanya faktor risiko lain. Kajian pemerhatian menunjukkan bahawa perencat pam proton boleh meningkatkan risiko patah tulang keseluruhan sebanyak 10-40%. Sebilangan kenaikan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko mengalami osteoporosis harus mendapat rawatan mengikut panduan panduan klinik semasa dan menerima pengambilan vitamin D dan kalsium.
Hypomagnesemia
Hipomagnesaemia teruk telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat pam proton (PPI) seperti lansoprazole selama sekurang-kurangnya tiga bulan, dan dalam kebanyakan kes selama satu tahun. Manifestasi hipomagnesaemia yang teruk seperti keletihan, tetany, kecelaruan, kejang, pening, dan aritmia ventrikel mungkin berlaku, tetapi mungkin bermula dengan tidak selamat dan diabaikan. Pada kebanyakan pesakit yang terkena, hipomagnesaemia bertambah baik selepas pemberian magnesium dan penghentian PPI. Bagi pesakit yang menjangkakan rawatan berpanjangan atau mengambil PPI dengan digoxin atau produk ubat lain yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia (mis. Diuretik), profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium sebelum permulaan rawatan PPI dan secara berkala semasa rawatan.
Oleh kerana Lansoprazole Mylan mengandungi sukrosa, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrosa-isomaltosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan Lansoprazole Mylan pada ubat lain
Produk ubat yang penyerapannya bergantung pada pH.
Lansoprazole boleh mengganggu penyerapan ubat, di mana pH gastrik sangat penting untuk ketersediaan bio mereka.
Atazanavir
Satu kajian menunjukkan bahawa pemberian bersama lansoprazole (60 mg sekali sehari) dengan Atazanavir 400 mg kepada sukarelawan yang sihat menyebabkan penurunan ketara dalam pendedahan Atazanavir (sekitar 90% penurunan AUC dan Cmax.) Lansoprazole tidak boleh diberikan dengan atazanavir (lihat bahagian 4.3).
Ketoconazole dan itraconazole
Penyerapan ketoconazole dan itraconazole dari saluran gastrointestinal disukai oleh adanya asid gastrik.Pengurusan lansoprazole boleh mengakibatkan kepekatan subterapeutik ketoconazole dan itraconazole dan kombinasi harus dielakkan.
Digoxin
Pemberian bersama lansoprazole dan digoxin boleh menyebabkan peningkatan tahap digoxin plasma. Oleh itu, tahap digoxin plasma harus dipantau dan dos digoxin disesuaikan mengikut keperluan ketika memulakan dan menamatkan rawatan lansoprazole.
Produk ubat dimetabolisme oleh enzim P450
Lansoprazole dapat meningkatkan kepekatan plasma ubat yang dimetabolisme oleh CYP3A4. Berhati-hati apabila menggabungkan lansoprazole dengan ubat-ubatan yang dimetabolisme oleh enzim ini dan yang mempunyai ruang terapi yang sempit.
Theophylline
Lansoprazole mengurangkan kepekatan plasma theophylline, yang dapat menurunkan kesan klinikal yang diharapkan untuk dos tersebut. Perhatian disarankan apabila kedua-dua ubat tersebut digabungkan.
Tacrolimus
Pemberian bersama lansoprazole meningkatkan kepekatan tacrolimus plasma (CYP3A dan substrat P-gp). Pendedahan pada lansoprazole meningkatkan pendedahan rata-rata tacrolimus hingga 81%. Disarankan agar kepekatan plasma tacrolimus dipantau pada awal dan pada akhir rawatan bersamaan dengan lansoprazole.
Produk ubat yang diangkut oleh P-glikoprotein
Lansoprazole telah terbukti menghalang protein pengangkutan, P-glikoprotein (P-gp) secara in vitro. Perkaitan klinikal tidak diketahui.
Kesan ubat lain pada Lansoprazole Mylan
Dadah yang menghalang CYP2C19
Fluvoxamine
Pengurangan dos harus dipertimbangkan ketika menggabungkan lansoprazole dengan fluvoxamine, yang merupakan perencat CYP2C19.
Kepekatan plasma lansoprazole meningkat sehingga 4 kali ganda.
Dadah yang mendorong CYP2C19 dan CYP3A4
Pengaruh enzim yang melibatkan CYP2C19 dan CYP3A4 seperti rifampicin dan St. John's wort (Hypericum perforatum) dapat mengurangkan kepekatan plasma lansoprazole dengan ketara.
Yang lain
Sucralfate / antasid
Sucralfate / antasid boleh mengurangkan ketersediaan bio lansoprazole.Oleh itu lansoprazole harus diambil sekurang-kurangnya satu jam setelah mengambil ubat ini.
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal dengan ubat anti-radang nonsteroid yang ditunjukkan, walaupun tidak ada kajian interaksi formal yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah untuk lansoprazole. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkaitan dengan kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran.
Oleh itu penggunaan Lansoprazole Mylan tidak digalakkan semasa mengandung.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada lansoprazole diekskresikan dalam susu ibu. Kajian haiwan menunjukkan bahawa lansoprazole diekskresikan dalam susu.
Keputusan mengenai sama ada untuk meneruskan / menghentikan pemberian susu ibu atau untuk meneruskan / menghentikan terapi lansoprazole mesti diambil dengan mengambil kira manfaat menyusui anak dan manfaat terapi lansoprazole untuk wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Reaksi ubat yang merugikan seperti pening, vertigo, gangguan penglihatan dan rasa mengantuk mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8). Di bawah keadaan ini, keupayaan untuk bertindak balas dapat dikurangkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Frekuensi ditakrifkan sebagai sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 hingga
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan overdosis yang diketahui dengan lansoprazole pada manusia (walaupun ketoksikan akut mungkin rendah) dan, akibatnya, arahan rawatan tidak dapat diberikan. Walau bagaimanapun, dos harian hingga 180 mg lansoprazole melalui mulut dan hingga 90 mg intravena lansoprazole telah diberikan dalam ujian klinikal tanpa kesan buruk yang ketara.
Rujuk bahagian 4.8 untuk kemungkinan gejala overdosis dengan lansoprazole.
Sekiranya disyaki overdosis pesakit harus dipantau. Lansoprazole tidak disingkirkan secara signifikan oleh hemodialisis. Terapi pengosongan gastrik, arang dan simptomatik disarankan mengikut keperluan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: perencat pam proton, kod ATC: A02BC03
Lansoprazole adalah perencat pam proton gastrik. Ia menghalang tahap akhir pembentukan asam lambung dengan menghambat aktiviti H + / K + ATPase sel-sel parietal di dalam perut. Penghambatan bergantung kepada dos dan boleh diterbalikkan, dan kesannya berlaku untuk rembesan asid gastrik basal dan rangsangan. Lansoprazole berkonsentrasi pada sel parietal dan diaktifkan di persekitaran berasidnya, di mana ia bertindak balas dengan kumpulan sulfhydryl H + / K + ATPase menyebabkan penghambatan aktiviti enzimatik.
Kesan pada rembesan asid gastrik
Lansoprazole adalah perencat khusus sel parietal pam proton. Satu dos oral lansoprazole menghalang rembesan asid gastrik yang dirangsang pentagastrin sekitar 80%. Selepas pemberian harian berulang selama tujuh hari, penghambatan rembesan asid gastrik sekitar 90% dicapai. Ini mempunyai kesan yang sama pada rembesan basal asid gastrik. Dosis oral tunggal sebanyak 30 mg mengurangkan rembesan basal sekitar 70%, dan akibatnya gejala pesakit dibebaskan dari dos pertama. Setelah lapan hari berulang kali pengurangannya berkurang sekitar 85%. Penyembuhan cepat gejala dicapai dengan satu kapsul (30 mg) sehari, dan kebanyakan pesakit dengan ulser duodenum sembuh dalam 2 minggu. Dengan ulser gastrik dan esofagitis refluks dalam 4 minggu. Dengan mengurangkan keasidan gastrik, lansoprazole mewujudkan persekitaran di mana antibiotik yang sesuai dapat berkesan H. pylori.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Lansoprazole adalah racemate dari dua enantiomer aktif yang biotransformasikan menjadi bentuk aktif dalam persekitaran berasid sel parietal. Oleh kerana lansoprazole cepat tidak aktif oleh asid gastrik, ia diberikan secara lisan dalam bentuk gastroprotected untuk penyerapan sistemik.
Penyerapan dan pengedaran
Lansoprazole menunjukkan ketersediaan bio yang tinggi (80-90%) dengan satu dos. Tahap plasma puncak dicapai 1,5 hingga 2 jam selepas pemberian. Pengambilan makanan melambatkan kadar penyerapan lansoprazole dan mengurangkan ketersediaan bio sekitar 50%. Pengikatan protein plasma adalah 97%.
Kajian menunjukkan bahawa butiran kapsul terbuka memberikan AUC setara dengan kapsul utuh, jika butiran digantung dalam jumlah kecil jus oren, jus epal atau jus tomat dicampur dengan sesudu puri epal. Atau pir atau ditaburkan pada sudu dapur dengan yoghurt atau keju serpihan segar. AUC yang setara juga ditunjukkan untuk butiran yang digantung dalam jus epal yang diberikan melalui tiub nasogastrik.
Biotransformasi dan penghapusan
Lansoprazole dimetabolisme secara meluas di hati dan metabolit diekskresikan melalui laluan renal dan empedu. Metabolisme lansoprazole terutama dikatalisis oleh enzim CYP2C19.Ezim CYP3A4 juga menyumbang kepada proses metabolik. Paruh penghapusan plasma berkisar antara 1 hingga 2 jam untuk dos tunggal atau berganda pada sukarelawan yang sihat. Tidak ada bukti pengumpulan berikutan beberapa dos pada sukarelawan yang sihat. Sulfonik, sulfur dan turunan 5-hidroksil lansoprazole telah dikenal pasti dalam plasma. Metabolit ini mempunyai aktiviti antisecretori yang sangat sedikit atau tidak ada.
Satu kajian dengan lansoprazole C14-radiolabelled menunjukkan bahawa kira-kira satu pertiga dari radioaktiviti yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing dan dua pertiga ditemukan dalam tinja.
Farmakokinetik pada pesakit tua:
Pelepasan lansoprazole dikurangkan pada orang tua, dengan waktu paruh penghapusan meningkat dari sekitar 50% menjadi 100%. Tahap plasma puncak pada orang tua tidak meningkat.
Farmakokinetik pada pesakit kanak-kanak
Anggaran farmakokinetik pada kanak-kanak berumur 1 hingga 17 tahun menunjukkan pendedahan yang serupa kepada orang dewasa dengan dos 15 mg untuk mereka yang beratnya kurang dari 30 kg, dan 30 mg untuk mereka yang beratnya lebih banyak. Dos 17 mg / m2 luas permukaan badan atau 1 mg / kg berat badan pada kanak-kanak dari 2-3 bulan hingga 1 tahun mengakibatkan "pendedahan kepada lansoprazole setanding dengan yang dialami orang dewasa."
"Pendedahan yang lebih lama kepada lansoprazole terhadap orang dewasa diperhatikan pada bayi di bawah umur 2-3 bulan pada dos kedua-dua 1.0 mg / kg dan 0.5 mg / kg berat badan diberikan sebagai satu dos. Tunggal.
Farmakokinetik dalam kekurangan hati
Pendedahan kepada lansoprazole meningkat dua kali ganda pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan dan jauh lebih besar pada pesakit dengan gangguan hati sederhana hingga teruk.
CYP2C19 metabolisme lemah
CYP2C19 dikenakan polimorfisme genetik dan 2-6% populasi, yang disebut metabolisme miskin (PM), adalah homozigot untuk alel CYP2C19 mutan dan oleh itu kekurangan enzim CYP2C19 yang berfungsi. Pendedahan kepada lansoprazole adalah beberapa kali lebih tinggi pada PM berbanding dengan metabolisme luas (EM).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal dari kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, dos berulang, ketoksikan pembiakan atau genotoksisitas tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
Dalam dua kajian karsenogenisiti pada tikus, lansoprazole menyebabkan hiperplasia sel ECL gastrik yang berkaitan dengan dos dan karsinoid sel ECL yang berkaitan dengan hipergastrinaemia kerana penghambatan rembesan asid. Metaplasia usus juga diperhatikan, serta hiperplasia sel dan tumor Leydig. Atrofi retina sel sel Leydig diperhatikan selepas 18 bulan rawatan. Ini tidak diperhatikan pada monyet, anjing atau tikus.
Dalam kajian karsenogenisiti tikus, hiperplasia berkaitan dos sel ECL gastrik serta tumor hati dan adenoma rangkaian testis berkembang.
Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Butiran tahan gastrousus:
Bola gula
Magnesium karbonat berat
Sukrosa
Tepung jagung
Hydroxypropylcellulose yang diganti rendah
Salutan:
Hydroxypropylcellulose
Kopolimer etil akrilat asid metakrilik (1: 1) penyebaran 30% peratus
Talc (E553b)
Makrogol
Titanium dioksida (E171)
Polysorbate 80 (E433)
Di dalam kapsul:
Perbincangan
Silika koloid anhidrat
Cangkang kapsul:
Jeli
Titanium dioksida (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (30 mg sahaja)
Erythrosine (E133) (30 mg sahaja)
Mencetak dakwat:
Shellac
Penyelesaian ammonia yang kuat
Oksida besi hitam (E 172)
Kalium hidroksida
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Botol: Gunakan dalam masa 30 hari dari pembukaan. Pastikan botol ditutup rapat setelah dibuka.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Lepuh: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari cahaya.
Botol: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari cahaya. Gunakan dalam 30 hari dari pembukaan. Pastikan botol ditutup rapat setelah dibuka.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pembungkusan botol HDPE terdiri daripada botol HDPE putih legap dengan penutup putih legap.
Pek lepuh terdiri daripada filem PVC putih legap yang dilapisi PVdC dan dilapisi dengan filem aluminium yang diperah dengan lakuer kedap panas.
Pek lepuh: pek 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsul.
Botol: pek 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsul.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC: 040843017 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 7 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 14 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 28 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 30 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 56 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 60 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 84 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 98 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 100 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 500 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 7 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843120 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 14 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843132 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 28 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843144 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 30 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843157 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 56 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843169 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 60 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843171 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 84 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843183 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 98 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843195 / M "Kapsul tahan gastro keras 15 mg" 100 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843207 / M "Kapsul tahan gastro keras 30 mg" 7 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "Kapsul tahan gastro keras 30 mg" 14 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 28 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 30 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "Kapsul tahan gastro keras 30 mg" 56 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "Kapsul tahan gastro keras 30 mg" 60 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "Kapsul tahan gastro keras 30 mg" 84 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 98 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 100 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "Kapsul tahan gastro keras 30 mg" 500 kapsul dalam lepuh PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "Kapsul tahan gastro keras 30 mg" 7 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843310 / M "Kapsul tahan gastro keras 30 mg" 14 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843322 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 28 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843334 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 30 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843346 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 56 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843359 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 60 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843361 / M "kapsul tahan gastro keras 30 mg" 84 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843373 / M "kapsul tahan gastro keras 30 mg" 98 kapsul dalam bekas HPDE
AIC: 040843385 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 100 kapsul dalam bekas HPDE
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2013
