Bahan aktif: Ambroxol (Ambroxol hidroklorida)
Sirap AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
Sisipan pakej untuk Ambroxol - Ubat Generik tersedia untuk saiz pek:- Sirap AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Penyelesaian yang akan dinyalakan
Mengapa Ambroxol digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Ubat ini mengandungi bahan aktif ambroxol hidroklorida, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut mucolytics, digunakan untuk membantu membersihkan lendir dari saluran udara.
AMBROXOLO ANGELINI ditunjukkan untuk rawatan rembesan pada penyakit akut dan kronik bronkus dan paru-paru (sekiranya terdapat batuk dan kahak).
Kontraindikasi Apabila Ambroxol tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan ambil AMBROXOLO ANGELINI
- jika anda alah kepada ambroxol hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- sekiranya anda mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk
AMBROXOLO ANGELINI tidak boleh diambil pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ambroxol - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil AMBROXOL ANGELINI.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda:
- jika anda mempunyai masalah perut atau usus yang disebut ulser peptik
- sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang).
Terdapat laporan reaksi kulit yang teruk (sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermis toksik) yang berkaitan dengan pemberian ambroxol. Terutama pada peringkat awal penyakit seperti itu, anda mungkin mengalami gejala seperti selesema, seperti demam, sakit, selesema (rinitis), batuk dan sakit tekak.
Sekiranya anda mendapat ruam kulit (termasuk luka pada selaput lendir seperti mulut, tekak, hidung, mata, alat kelamin) berhenti mengambil Ambroxol ANGELINI dan segera hubungi doktor anda. Sekiranya anda mengalami luka pada kulit atau selaput lendir, berjumpa dengan doktor anda dan hentikan rawatan dengan AMBROXOLO ANGELINI.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ambroxol - ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
AMBROXOLO ANGELINI tidak mengganggu ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Anak-anak
AMBROXOLO ANGELINI tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 2 tahun, kerana boleh menghalang bronkus dan mencegah pernafasan normal.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan: tidak digalakkan menggunakan AMBROXOLO ANGELINI semasa kehamilan, terutamanya pada tiga bulan pertama. Sekiranya anda hamil, ambil AMBROXOLO ANGELINI hanya dalam kes keperluan mutlak dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Penyusuan susu ibu: penggunaan AMBROXOLO ANGELINI semasa menyusu tidak digalakkan.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang tersedia untuk membuktikan kesan pada kemampuan merosakkan memandu atau menggunakan mesin.
AMBROXOLO ANGELINI mengandungi sodium metabisulphite dan sorbitol
Produk ubat ini mengandungi sodium metabisulfite yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme yang teruk. Ubat ini mengandungi sorbitol, sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ambroxol - Ubat generik: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil AMBROXOL ANGELINI selepas makan dan elakkan mengambilnya untuk jangka masa yang lama.
Dewasa
Dos yang disyorkan ialah 10 ml (30 mg) 3 kali sehari.
Gunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun
Dos yang disyorkan ialah 5 ml (15 mg) 3 kali sehari.
Gunakan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 5 tahun
Dos yang disyorkan ialah 2.5 ml (7.5 mg) 3 kali sehari.
Sekiranya anda terlupa mengambil AMBROXOLO ANGELINI
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Ambroxol - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak AMBROXOL ANGELINI daripada yang sepatutnya
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Gejala overdosis mungkin sesuai dengan kesan yang tidak diingini yang boleh berlaku pada dos yang disyorkan.
Sekiranya anda tidak mengambil ubat ini secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ambroxol - ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Biasa (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- perubahan deria rasa (dysgeusia)
- kehilangan sensasi (hypoesthesia) mulut dan faring
- loya.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- muntah, cirit-birit, kesukaran pencernaan (dispepsia) dan sakit perut
- mulut kering.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- tindak balas hipersensitiviti
- ruam, gatal-gatal
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- reaksi anaphylactic, termasuk kejutan anaphylactic, angioedema (pembengkakan dan perkembangan kulit yang cepat, tisu subkutan, tisu mukosa dan submucosal) dan gatal-gatal.
- tindak balas buruk kulit yang teruk (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson / nekrolisis epidermis toksik dan pustulosis exanthematous umum akut)
- oklusi bronkus (penyumbatan bronkus)
- pedih ulu hati dan pembakaran esofagus (pedih ulu hati)
- tekak kering.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangka hayat setelah pertama kali membuka botol adalah 3 minggu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi sirap AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
- Bahan aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. 100 ml sirap mengandungi 300 mg ambroxol hidroklorida
- Bahan-bahan lain adalah: asid benzoat, natrium metabisulfit, asid sitrik monohidrat, natrium hidroksida, povidone, larutan sorbitol 70%, gliserol 85%, natrium siklamat, rasa raspberry, air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan AMBROXOLO ANGELINI dan kandungan peknya
Sirap AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml: bungkusan yang mengandungi sebotol kaca 250 ml sirap dengan cawan pengukur dengan takik 2.5, 5, 7.5 dan 10 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SYRUP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sirap AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml
100 ml sirap mengandungi 300 mg ambroxol hidroklorida.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium metabisulfit, sorbitol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Sirap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan gangguan rembesan pada penyakit bronkopulmonari akut dan kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa: 10 ml (30 mg) 3 kali sehari.
Kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun: 5 ml (15 mg) 3 kali sehari.
Kanak-kanak dari 2 hingga 5 tahun: 2.5 ml (7.5 mg) 3 kali sehari.
Kaedah pentadbiran
Sebaiknya minum sirap selepas makan.
Jangan gunakan ambroxol untuk rawatan berpanjangan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Gangguan hati dan / atau buah pinggang yang teruk.
Penggunaan produk ubat ini dikontraindikasikan sekiranya terdapat penyakit keturunan yang jarang berlaku yang mungkin tidak sesuai dengan salah satu daripada eksipien (lihat bahagian 4.4).
Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ambroxol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan ulser peptik.
Dalam beberapa kes, lesi kulit yang teruk seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (NET) telah diperhatikan serentak dengan pemberian ekspektoran seperti ambroxol hidroklorida. Sebilangan besarnya dapat dijelaskan oleh keparahan penyakit yang mendasari. Juga pada fasa awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (NET), pesakit pada awalnya mungkin mengalami gejala seperti selesema yang tidak spesifik, seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tekak. Oleh kerana gejala-gejala yang mengelirukan ini adalah mungkin bahawa a
rawatan simptomatik dengan terapi batuk dan selesema.
Sekiranya terdapat luka baru pada kulit atau selaput lendir, berjumpa doktor dengan segera dan sebagai langkah berjaga-jaga menghentikan rawatan dengan ambroxol hidroklorida.
Sekiranya kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana, Ambroxol Angenerico hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Seperti ubat yang dimetabolisme oleh hati dan dihilangkan oleh ginjal, pengumpulan metabolit ambroxol yang dihasilkan di hati dapat terjadi jika terdapat kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Sebenarnya, keupayaan pengaliran lendir bronkus terhad pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan. Oleh itu, mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun (lihat bahagian 4.3).
Sirap AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml mengandungi natrium metabisulfit; Jarang boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme yang teruk.
Ia juga mengandungi:
sorbitol: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
AMBROXOL ANGENERICO umumnya tidak mengganggu ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Ambroxol hidroklorida melintasi penghalang plasenta. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran.
Walaupun kajian praklinikal dan pengalaman klinikal yang luas tidak menunjukkan kesan berbahaya selepas kehamilan minggu ke-28, disarankan untuk mengambil langkah berjaga-jaga yang biasa semasa mengambil ubat semasa kehamilan. Terutama semasa trimester pertama tidak digalakkan mengambil Ambroxol. Angeneric.
Masa makan
Ambroxol hidroklorida diekskresikan dalam susu ibu. Walaupun tidak diharapkan kesan buruk pada bayi yang disusui, penggunaan Ambroxol Angenerico tidak digalakkan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Tidak ada kajian mengenai kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem, mengikut kategori berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Gangguan sistem imun, gangguan kulit dan tisu subkutan
Jarang: ruam, urtikaria
Tidak diketahui: reaksi anaphylactic termasuk kejutan anaphylactic, angioedema, pruritus dan reaksi hipersensitiviti lain.
Gangguan sistem saraf
Biasa: dysgeusia (perubahan rasa).
Gangguan gastrousus, pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: loya, pharyngeal dan hypoesthesia oral.
Tidak biasa: muntah, cirit-birit, dispepsia, sakit perut, mulut kering.
Tidak diketahui: tekak kering, penyumbatan bronkus, pedih ulu hati.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
Setakat ini, tidak ada gejala overdosis yang spesifik dilaporkan pada manusia. Gejala yang diperhatikan dalam kes overdosis yang tidak disengajakan dan / atau dalam kes kesalahan ubat sesuai dengan kesan Ambroxol yang tidak diingini pada dos yang disyorkan dan mungkin memerlukan rawatan lebih lanjut. .
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ekspektoran, tidak termasuk kombinasi dengan penekan batuk; mukolitik, kod ATC: R05CB06.
Ambroxol berfungsi dengan mengatur pengangkutan rembesan ke seluruh saluran pernafasan. Ia juga mempunyai aktiviti mucolytic dan mucoregulatory yang ketara. Kesan farmakologi dinyatakan pada kualiti lendir, fungsi ciliary dan pengeluaran surfaktan alveolar.
Kualiti lendir: ambroxol merangsang aktiviti sel kelenjar serous, membuang butiran lendir yang sudah terbentuk, menormalkan kelikatan rembesan dan akhirnya mengatur aktiviti kelenjar tubulo-acinar pada pokok pernafasan.
Fungsi ciliary: ambroxol meningkatkan bilangan mikrovili epitel vibratile dan kekerapan pergerakan ciliary, dengan peningkatan kelajuan pengangkutan rembesan yang dihasilkan dan akhirnya membawa kepada normalisasi nada pernafasan, meningkatkan ekspektoran.
Peningkatan pengeluaran surfaktan: ambroxol merangsang pneumosit jenis II kepada pengeluaran surfaktan alveolar yang lebih besar, sehingga memastikan kestabilan tisu paru-paru, memungkinkan pemurnian bronkiolo-alveolar yang betul dan akhirnya memfasilitasi mekanik pernafasan dan memihak kepada pertukaran gas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan bio ambroxol dinilai pada manusia setelah pemberian ubat secara oral pada sukarelawan yang sihat. Telah disimpulkan bahawa ambroxol diserap dengan cepat melalui saluran enterik. Waktu paruh sekitar 10 jam dan tahap maksimum serum dicapai sekitar jam kedua. Ubat ini dihapuskan hampir sepenuhnya melalui buah pinggang dalam bentuk metabolit atau tidak berubah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ambroxol hidroklorida mempunyai indeks ketoksikan akut yang rendah. Dalam kajian dos berulang, dos oral 150 mg / kg / hari (tikus 4 minggu), 50 mg / kg / hari (tikus 52 dan 78 minggu), 40 mg / hari kg / hari hari (arnab 26 minggu) dan 10 mg / kg / hari (anjing 52 minggu) tidak menunjukkan tahap dos kesan buruk yang dapat dilihat (NOAEL) Tidak ada organ sasaran untuk kesan toksikologi yang dikenal pasti.
Kajian ketoksikan intravena dengan ambroxol hidroklorida pada tikus, menggunakan 4, 16 dan 64 mg / kg / hari, dan pada anjing yang menggunakan 45, 90 dan 120 mg / kg / hari (infus 3 jam / hari), tidak menunjukkan sistemik dan oral yang teruk ketoksikan termasuk histopatologi. Semua kesan buruk boleh dibalikkan.
Ambroxol hidroklorida terbukti tidak embriooksik dan tidak teratogenik dalam kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab ketika diuji pada dos oral hingga 3000 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari, masing-masing. Kesuburan pada tikus, lelaki dan wanita, tidak dipengaruhi oleh dos hingga 500 mg / kg / hari. "Tahap kesan buruk yang tidak diperhatikan" (NOAEL) semasa perkembangan peri dan selepas bersalin sama dengan 50 mg / kg / hari, sementara dos 500 mg / kg / hari telah menunjukkan sedikit ketoksikan pada wanita hamil dan keturunan, yang menampakkan diri dengan kelewatan kenaikan berat badan dan dengan penurunan jumlah kelahiran.
Kajian genotoksisiti in vitro (ujian Ames dan ujian penyimpangan kromosom) dan in vivo (ujian mikronukleus tikus) tidak menunjukkan potensi mutagenik ambroksol hidroklorida.
Ambroxol hidroklorida tidak terbukti berpotensi karsinogenik dalam kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus (50, 200 dan 800 mg / kg / hari) dan pada tikus (65, 250 dan 1000 mg / kg / hari) ketika dirawat dengan diet untuk 105 dan 116 minggu masing-masing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid benzoat - natrium metabisulfit - asid sitrik monohidrat - natrium hidroksida - povidone - sorbitol, larutan 70% - gliserol 85% - natrium siklamat - rasa raspberry - air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Jangka hayat setelah pertama kali membuka botol adalah 3 minggu.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
JANGAN simpan pada suhu yang melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca gelap jenis III yang mengandungi 250 ml sirap dengan cawan pengukur dengan takik 2.5, 5, 7.5 dan 10 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ANGENERICO S.p.A.
Melalui Nocera Umbra, 75
00181 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n °. 035980046
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 01 Mac 2005
Tarikh pembaharuan terkini: 22 Februari 2012
