Bahan aktif: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg, tablet
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tablet
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tablet
Mengapa Ramipril digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
RAMIPRIL DOC Generici mengandungi ubat yang disebut ramipril yang termasuk dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut ACE inhibitor (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
RAMIPRIL DOC Generici bertindak:
- Dengan mengurangkan pengeluaran zat tubuh yang boleh menyebabkan tekanan darah meningkat
- Melonggarkan dan melebarkan saluran darah anda
- Memudahkan jantung anda mengepam darah ke seluruh badan anda.
RAMIPRIL DOC Generici boleh digunakan:
- Untuk merawat tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- Untuk mengurangkan risiko atau menunda masalah ginjal yang semakin teruk (sama ada anda menghidap diabetes atau tidak)
- Untuk merawat jantung anda ketika tidak dapat mengepam darah yang cukup ke seluruh badan (kegagalan jantung)
- Sebagai rawatan selepas serangan jantung (infark miokard) apabila dikaitkan dengan kegagalan jantung.
Kontraindikasi Apabila Ramipril - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan ambil RAMIPRIL DOC Generici:
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap ramipril, perencat ACE lain atau ramuan Ramipril lain yang disenaraikan di bahagian 6.
- Tanda-tanda reaksi alergi mungkin ruam kulit, sukar menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah
- Sekiranya anda pernah mengalami reaksi alergi yang teruk yang disebut 'angioedema'. Tanda-tanda ini termasuk gatal, ruam (gatal-gatal), bintik merah di tangan, kaki dan tekak, bengkak tekak dan lidah, bengkak di sekitar mata dan bibir, kesukaran bernafas dan menelan.
- Sekiranya anda menjalani dialisis atau mempunyai jenis penyaringan darah yang lain. Bergantung pada mesin yang digunakan, RAMIPRIL DOC Generici mungkin tidak sesuai untuk anda
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang kerana bekalan darah ke buah pinggang tidak mencukupi (stenosis arteri ginjal).
- Selama 6 bulan terakhir kehamilan (lihat bahagian di bawah "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
- Sekiranya tekanan darah anda terlalu rendah atau tidak stabil. Doktor anda perlu membuat penilaian ini.
Jangan mengambil RAMIPRIL DOC Generici jika ada syarat di atas. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil RAMIPRIL DOC Generici.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ramipril - Generic Drug
Berhati-hati dengan RAMIPRIL DOC Generici Periksa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil RAMIPRIL DOC Generici:
- Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, hati atau buah pinggang
- Sekiranya anda kehilangan banyak garam atau cecair badan (kerana sakit seperti muntah, cirit-birit, berpeluh berlebihan, atau mengikuti diet rendah garam, atau mengambil ubat diuretik oral untuk jangka masa yang lama atau menjalani dialisis)
- Sekiranya anda akan menjalani rawatan untuk mengurangkan alergi terhadap sengatan lebah atau tawon (desensitisasi)
- Sekiranya anda akan mengalami anestesia. Ini mungkin diberikan untuk pembedahan atau kerja pergigian. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Ramipril sehari sebelumnya, minta nasihat doktor.
- Sekiranya anda mempunyai jumlah kalium yang tinggi dalam darah anda (ditunjukkan dalam ujian darah)
- Sekiranya anda menghidap penyakit kolagen vaskular seperti scleroderma atau lupus erythematosus sistemik.
- Anda harus memberitahu doktor anda jika anda fikir anda hamil (atau mungkin) hamil. Ramipril tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan dan boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi selepas tiga bulan pertama kehamilan, lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan".
Anak-anak
Penggunaan RAMIPRIL DOC Generici tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana tidak ada maklumat yang tersedia untuk populasi ini.
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda (atau anda tidak pasti), tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil RAMIPRIL DOC Generici.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ramipril - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi (termasuk ubat-ubatan herba). Ini kerana RAMIPRIL DOC Generici boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain. Juga beberapa ubat boleh mempengaruhi cara RAMIPRIL DOC Generici berfungsi.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ubat-ubatan ini boleh mengganggu RAMIPRIL DOC Generici dengan mengubah tindakannya:
- Ubat yang digunakan untuk melegakan kesakitan dan keradangan (mis. Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID) seperti ibuprofen, indometasin, aspirin)
- Ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah rendah, kejutan, kegagalan jantung, asma atau alergi seperti efedrin, noradrenalin atau adrenalin. Doktor anda perlu memeriksa tekanan darah anda.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ubat-ubatan ini, apabila diambil dengan RAMIPRIL DOC Generici, dapat meningkatkan kemungkinan mengalami kesan sampingan:
- Ubat yang digunakan untuk melegakan kesakitan dan keradangan (mis. Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID) seperti ibuprofen, indometasin, aspirin)
- Ubat untuk merawat barah (kemoterapi)
- Ubat untuk mengelakkan penolakan organ selepas pemindahan seperti siklosporin
- Diuretik seperti furosemide
- Ubat yang dapat meningkatkan jumlah kalium dalam darah seperti spironolactone, triamterene, amiloride, garam kalium dan heparin (digunakan untuk menipis darah)
- Ubat steroid untuk rawatan keradangan seperti prednisolone
- Allopurinol (digunakan untuk menurunkan kandungan asid urik dalam darah)
- Procainamide (untuk masalah degupan jantung)
- Vildagliptin (ubat oral untuk menurunkan glukosa)
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Mekanisme tindakan ubat-ubatan ini dapat dipengaruhi oleh RAMIPRIL DOC Generici:
- Ubat diabetes untuk hipoglikemia oral dan insulin. RAMIPRIL DOC Generici boleh menurunkan jumlah gula dalam darah anda. Periksa tahap gula darah anda dengan berhati-hati semasa mengambil RAMIPRIL DOC Generici.
- Lithium (untuk masalah psikiatri). RAMIPRIL DOC Generici dapat meningkatkan jumlah litium dalam darah. Tahap litium dalam darah anda harus diperiksa dengan teliti oleh doktor anda.
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda (atau anda tidak pasti), tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil RAMIPRIL DOC Generici.
Mengambil RAMIPRIL DOC Generici dengan makanan dan alkohol
- Minum minuman beralkohol bersama-sama dengan Ramipril boleh menyebabkan anda merasa pening atau pening. Sekiranya anda ingin mengetahui berapa banyak alkohol yang diminum semasa mengambil Ramipril Actavis, bincangkan perkara ini dengan doktor anda, kerana ubat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah dan alkohol boleh memberi kesan tambahan.
- RAMIPRIL DOC Generici boleh diambil bersama atau di antara waktu makan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda fikir anda hamil (atau mungkin) hamil.
Anda tidak boleh mengambil RAMIPRIL DOC Generici pada 12 minggu pertama kehamilan dan anda semestinya tidak mengambilnya selepas minggu ke-13 kerana penggunaannya boleh membahayakan bayi.
Sekiranya anda hamil semasa mengambil Ramipril, sila beritahu doktor anda dengan segera. Beralih ke ubat lain harus dilakukan sebelum merancang kehamilan.
Anda tidak boleh mengambil Ramipril jika anda menyusu.
Tanya doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa pening semasa mengambil RAMIPRIL DOC Generici. Ini lebih mungkin berlaku apabila anda baru mula mengambil Ramipril atau baru sahaja menambah dos. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici mengandungi gula susu (laktosa).
Hubungi doktor anda sebelum menggunakan ubat ini jika anda diberitahu bahawa ia tidak bertoleransi dengan jenis gula tertentu.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ramipril - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa ambil RAMIPRIL DOC Generici dengan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Anda mesti mendapatkan nasihat doktor atau ahli farmasi anda sekiranya anda tidak pasti.
Mengambil ubat ini
- Ambil ubat ini dari mulut pada waktu yang sama setiap hari
- Telan keseluruhan tablet dengan cecair.
- Jangan memecahkan tablet atau mengunyahnya.
Berapa banyak yang perlu anda ambil
Rawatan tekanan darah tinggi
- Dos permulaan biasa ialah 1.25 mg atau 2.5 mg sekali sehari.
- Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil sehingga tekanan darah anda terkawal.
- Dos harian maksimum ialah 10 mg.
- Sekiranya anda sudah mengambil ubat diuretik, doktor anda boleh menghentikan atau mengurangkan jumlahnya sebelum memulakan rawatan dengan Ramipril. Rawatan untuk mengurangkan atau mencegah masalah ginjal yang semakin teruk
- Anda mungkin diberi dos permulaan 1.25 mg atau 2.5 mg sekali sehari
- Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil.
- Dos biasa ialah 5 mg atau 10 mg sekali sehari.
Rawatan kegagalan jantung
- Dos permulaan biasa ialah 1.25 mg sekali sehari.
- Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil.
- Dos maksimum adalah 10 mg sehari. Sebaiknya bahagikan dos kepada dua pentadbiran harian.
Rawatan selepas serangan jantung
- Dos permulaan biasa ialah 1.25 mg sekali sehari hingga 2.5 mg dua kali sehari.
- Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil.
- Dos biasa ialah 10 mg sehari. Sebaiknya bahagikan dos kepada dua pentadbiran harian.
Warga emas
Doktor anda akan mengurangkan dos permulaan dan menyesuaikan rawatan anda dengan lebih perlahan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ramipril - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil RAMIPRIL DOC Generici lebih banyak dari yang sepatutnya
Beritahu doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat. Jangan memandu ke hospital, minta seseorang menemani anda atau hubungi ambulans. Bawa kotak ubat dengan anda. Ini kerana doktor anda perlu mengetahui apa yang telah anda sewa .
Sekiranya anda terlupa mengambil RAMIPRIL DOC Generici
- Sekiranya anda terlepas dos, ambil dos normal anda apabila tiba masanya.
- Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ramipril - Ubat Generik
Seperti semua ubat, RAMIPRIL DOC Generici boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Berhenti mengambil Ramipril dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang serius - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
- Bengkak pada muka, bibir atau tekak yang sukar menelan atau bernafas, serta gatal atau ruam. Ini boleh menjadi tanda reaksi alahan yang teruk terhadap RAMIPRIL DOC Generici.
- Reaksi kulit yang teruk termasuk ruam, bisul mulut, memburuknya keadaan kulit yang sudah ada, kemerahan, lecet dan pengelupasan kulit (seperti Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik atau eritema multiforme).
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami:
- Denyutan jantung lebih cepat, degupan jantung yang tidak teratur atau kuat (berdebar-debar), sakit dada, sesak di dada, atau masalah yang lebih serius termasuk serangan jantung dan strok
- Sesak nafas atau batuk. Ini boleh menjadi tanda-tanda masalah paru-paru
- Lebam lebih mudah, pendarahan lebih daripada biasa, tanda-tanda pendarahan (mis. Gusi berdarah) bintik-bintik ungu pada kulit atau permulaan jangkitan, kerengsaan tekak dan demam yang lebih mudah, rasa letih, kelemahan, pening atau kulit pucat. Ini boleh menjadi tanda-tanda masalah darah atau sumsum tulang
- Sakit perut yang teruk yang boleh memanjang ke belakang. Ini boleh menjadi tanda pankreatitis (radang pankreas)
- Demam, menggigil, letih, hilang selera makan, sakit perut, berasa sakit, menguning kulit atau mata (penyakit kuning). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati seperti hepatitis (radang hati) atau kerosakan hati.
Kesan sampingan lain termasuk:
Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan yang dinyatakan di bawah menjadi teruk atau berterusan lebih lama daripada beberapa hari:
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 10 pesakit yang menjalani terapi)
- Sakit kepala atau rasa letih
- Rasa pening. Ini lebih mungkin berlaku ketika terapi Ramipril baru saja dimulakan atau dosnya baru saja meningkat.
- Kelemahan, hipotensi (tekanan darah rendah yang luar biasa), terutamanya ketika berdiri atau bangun dengan cepat
- Batuk kering yang merengsa, keradangan sinus (sinusitis) atau bronkitis, sesak nafas
- Sakit di perut atau usus, cirit-birit, senak, berasa tidak sihat atau tidak sihat
- Ruam kulit dengan atau tanpa gumpalan
- Sakit dada
- Kekejangan otot atau sakit
- Ujian darah menunjukkan tahap kalium yang lebih tinggi daripada biasa.
Tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 100 pesakit yang menjalani terapi)
- Masalah keseimbangan (pening)
- Gatal dan sensasi kulit yang tidak biasa seperti mati rasa, kesemutan, terbakar, menyengat atau menggosok (paraesthesia)
- Kehilangan atau perubahan rasa
- Masalah tidur
- Suasana tertekan, kegelisahan, lebih gugup daripada biasa atau mudah marah
- Hidung tersumbat, sukar bernafas atau asma semakin teruk
- Bengkak "usus" yang disebut "angioedema usus" dan menunjukkan gejala seperti sakit perut, muntah dan cirit-birit
- Pedih ulu hati, sembelit atau mulut kering
- Peningkatan jumlah air kencing pada siang hari
- Lebih banyak berpeluh daripada biasa
- Kehilangan atau penurunan selera makan (anoreksia)
- Denyutan jantung yang cepat atau tidak teratur.
- Lengan dan kaki bengkak. Ini mungkin merupakan tanda bahawa badan anda menahan lebih banyak air daripada biasa
- Flushes
- Penglihatan kabur
- Sakit pada sendi
- Demam
- Mati pucuk pada lelaki, mengurangkan keinginan seksual pada lelaki dan wanita
- Peningkatan jumlah sel darah putih (eosinofilia) yang terdapat dalam ujian darah
- Perubahan fungsi hati, pankreas atau ginjal ditunjukkan dalam ujian darah.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 1000 pesakit yang menjalani terapi)
- Rasa pengsan atau keliru
- Lidah bengkak dan merah
- Kulit mengelupas atau mengelupas teruk, ruam gatal, pustular
- Masalah kuku (seperti melonggarkan atau memisahkan kuku dari tempatnya)
- Ruam kulit atau lebam
- Titik pada kulit dan hujung sejuk
- Mata merah, bengkak atau berair atau gatal
- Gangguan pendengaran dan deringan di telinga
- Rasa lemah
- Penurunan bilangan sel darah merah dan putih dan platelet darah atau kepekatan hemoglobin yang ditunjukkan dalam ujian darah.
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 10,000 pesakit yang menjalani terapi)
- Peningkatan kesedaran mengenai cahaya matahari.
Kesan sampingan lain dijumpai:
Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan yang dinyatakan di bawah menjadi teruk atau berterusan lebih lama daripada beberapa hari.
- Kesukaran menumpukan perhatian
- Bengkak di mulut
- Ujian darah menunjukkan terlalu sedikit sel darah.
- Ujian darah menunjukkan natrium darah rendah
- Jari dan jari kaki yang berubah warna ketika mereka menjadi sejuk dan kesemutan atau sakit ketika dipanaskan (fenomena Raynaud)
- Pembesaran payudara pada lelaki
- Reaksi perlahan atau berubah
- Sensasi terbakar
- Perubahan dalam persepsi bau
- Keguguran rambut
Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan RAMIPRIL DOC Generici dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan gunakan RAMIPRIL DOC Generici selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pek. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang terdapat dalam RAMIPRIL DOC Generici
Bahan aktifnya adalah ramipril.
Bahan-bahan lain adalah: natrium hidrogen karbonat, laktosa monohidrat, natrium croscarmellose, pati praelatinisasi, natrium stearil fumarat, oksida besi kuning (E172) (hanya dalam tablet 2.5 dan 5mg), oksida besi merah (E172) (hanya dalam tablet 5mg) .
Penerangan mengenai penampilan dan kandungan bungkusan RAMIPRIL DOC Generici
Tablet
Pek 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 dan 100 tablet dalam lepuh Al / Al.
(Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan).
Penampilan tablet:
2.5 mg: kuning, berbentuk kapsul, tidak dilapisi, tablet rata, 10.0 x 5.0 mm, dicetak di satu sisi dan di sisi, dengan huruf "R2".
5 mg: Pink, berbentuk kapsul, tidak bersalut, tablet rata, 8,8 x 4,4 mm, dicetak pada satu sisi dan pinggul, dengan huruf "R3".
10 mg: Putih hingga putih, tablet berbentuk kapsul, tidak dilapisi, rata, 11.0 x 5.5 mm, dicetak di satu sisi dan di sisi, dengan huruf "R4".
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL RAMIPRIL DOC GENERICI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
2.5 mg:
Satu tablet mengandungi: 2.5 mg ramipril.
5 mg:
Satu tablet mengandungi: 5 mg ramipril.
10 mg:
Satu tablet mengandungi: 10 mg ramipril.
2.5 mg:
Eksipien: laktosa monohidrat 155.0 mg
5 mg:
Eksipien: laktosa monohidrat 94.0 mg
10 mg:
Eksipien: laktosa monohidrat 193.2 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
2.5 mg:
Tidak bersalut, kuning, berbentuk kapsul, tablet rata 10,0 x 5,0 mm dengan garis skor di satu sisi dan di sisi, dengan huruf "R2"
5 mg:
Tablet tidak bersalut, berwarna merah jambu, berbentuk kapsul, rata 8,8 x 4,4 mm dengan garis skor di satu sisi dan di sisi, dengan huruf "R3"
10 mg:
Tidak bersalut, putih hingga putih, berbentuk kapsul, tablet rata 11.0 x 5.5 mm dengan garis skor di satu sisi dan di sisi, dengan huruf "R4"
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Rawatan darah tinggi.
- Rawatan penyakit buah pinggang:
• Nefropati glomerular diabetes awal, yang ditentukan oleh kehadiran mikroalbuminuria
• Nefropati glomerular diabetes berlebihan, yang ditentukan oleh makroproteinuria pada pesakit dengan sekurang-kurangnya satu faktor risiko kardiovaskular (lihat bahagian 5.1)
• Nefropati bukan diabetes glomerular berlebihan yang ditentukan oleh makroproteinuria g3g / hari (lihat bahagian 5.1).
- Rawatan kegagalan jantung simptomatik.
- Pencegahan sekunder selepas infark miokard akut: pengurangan kematian selepas fasa akut infark miokard pada pesakit dengan tanda-tanda klinikal kegagalan jantung apabila dimulakan 48 jam selepas bermulanya infark miokard akut
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Ramipril disyorkan untuk diambil pada masa yang sama setiap hari.
RAMIPRIL DOC Generici dapat diminum sebelum, selama atau setelah makan, kerana pengambilan makanan tidak mengubah ketersediaan hayati (lihat bahagian 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici mesti ditelan dengan cecair dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
Dewasa
Pesakit dirawat dengan diuretik
Hipotensi dapat terjadi setelah memulai perawatan dengan RAMIPRIL DOC Generici dan lebih mungkin terjadi pada pasien yang dirawat bersamaan dengan diuretik.Oleh itu, berhati-hati disarankan untuk pesakit ini kerana mereka mungkin habis dalam jumlah plasma dan / atau garam.
Diuretik harus dihentikan, jika memungkinkan, 2 hingga 3 hari sebelum memulai terapi Ramipril Apotex (lihat bahagian 4.4).
Pada pesakit hipertensi di mana diuretik belum dihentikan, terapi dengan Ramipril harus dimulakan dengan dosis 1,25 mg. Fungsi ginjal dan kalium serum harus dipantau. Dos RAMIPRIL DOC Generici seterusnya mesti disesuaikan mengikut nilai tekanan darah yang diingini.
Hipertensi
Dos harus diasingkan mengikut profil pesakit (lihat bahagian 4.4) dan kawalan tekanan darah.
RAMIPRIL DOC Generici boleh digunakan sendiri atau bersama dengan ubat antihipertensi kelas lain.
Dos awal
Rawatan Ramipril harus dimulakan secara beransur-ansur, dengan dos permulaan yang disyorkan sebanyak 2.5 mg sehari.
Pesakit dengan overaktivasi sistem renin-angiotensin-aldosteron mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan setelah mengambil dos permulaan. Bagi pesakit ini, disyorkan dos permulaan 1.25 mg, dan memulakan rawatan di bawah pengawasan perubatan (lihat bahagian 4.4) .
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos dapat dua kali ganda pada selang waktu 2-4 minggu untuk secara progresif mencapai nilai tekanan darah yang diperlukan; dos maksimum RAMIPRIL DOC Generici ialah 10 mg sehari. Dos biasanya diambil sekali sehari.
Rawatan penyakit buah pinggang
Pada pesakit diabetes dan mikroalbuminuria:
Dos awal
Dos permulaan yang disyorkan ialah 1.25 mg ramipril sekali sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur pada pesakit berdasarkan toleransi bahan aktif.
Dianjurkan agar dos harian tunggal digandakan menjadi 2.5 mg selepas dua minggu dan dua minggu lagi hingga 5 mg.
Pada pesakit diabetes dan sekurang-kurangnya satu faktor risiko kardiovaskular
Dos awal
Dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5 mg ramipril sekali sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur pada pesakit berdasarkan toleransi bahan aktif.
Dianjurkan untuk menggandakan dos harian tunggal kepada RAMIPRIL DOC Generici 5 mg selepas satu atau dua minggu dan kemudian ke RAMIPRIL DOC Generici 10 mg setelah dua hingga tiga minggu lagi. Dos harian sasaran adalah 10 mg.
Pada pesakit dengan nefropati bukan diabetes, yang ditentukan oleh makroproteinuria ≥ 3 g / hari
Dos awal
Dos permulaan yang disyorkan ialah 1.25 mg ramipril sekali sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur pada pesakit berdasarkan toleransi bahan aktif.
Dianjurkan agar dos harian tunggal digandakan menjadi 2.5 mg selepas dua minggu dan kemudian menjadi 5 mg setelah dua minggu lagi.
Gagal jantung simptomatik
Dos awal
Pada pesakit yang stabil pada terapi diuretik, dos permulaan yang disyorkan adalah 1,25 mg sehari.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
RAMIPRIL DOC Generici harus dititrasi dengan menggandakan dos setiap satu hingga dua minggu hingga maksimum dos harian 10 mg. Dua pentadbiran sehari lebih disukai.
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard akut sebelumnya dan kegagalan jantung
Dos awal
Selepas 48 jam infark miokard, pada pesakit yang stabil secara klinikal dan hemodinamik, dos permulaan adalah 2.5 mg dua kali sehari selama tiga hari. Sekiranya dos permulaan 2.5 mg tidak ditoleransi, dos harus diberikan. 1.25 mg dua kali sehari selama dua hari sebelum meningkat kepada 2.5 mg dan 5 mg dua kali sehari Sekiranya dos tidak dapat ditingkatkan menjadi 2.5 mg dua kali sehari, rawatan harus dihentikan.
Lihat juga posologi yang dijelaskan di atas untuk pesakit yang dirawat dengan diuretik.
Dosis titrasi dan pemeliharaan
Dos harian kemudiannya meningkat dengan menggandakannya pada selang satu hingga tiga hari kepada dos pemeliharaan 5 mg dua kali sehari.
Sekiranya boleh, dos penyelenggaraan dibahagikan kepada dua pentadbiran sehari.
Sekiranya dos tidak dapat ditingkatkan menjadi 2.5mg dua kali sehari, rawatan harus dihentikan. Masih kurang pengalaman dalam merawat pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk (NYHA IV) segera setelah infark miokard. Sekiranya keputusan dibuat untuk merawat pesakit-pesakit ini, disarankan agar terapi dimulai pada 1,25 mg sekali sehari dan perlu berhati-hati dalam setiap kenaikan dos.
Populasi khas
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Dos harian pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang harus berdasarkan pembersihan kreatinin (lihat bahagian 5.2):
• jika pelepasan kreatinin ≥ 60 ml / min, tidak perlu menyesuaikan dos permulaan (2.5 mg / hari); dos harian maksimum ialah 10 mg;
• jika pelepasan kreatinin antara 30-60 ml / min, tidak perlu menyesuaikan dos permulaan (2.5 mg / hari); dos harian maksimum ialah 5 mg;
• jika pelepasan kreatinin antara 10-30 ml / min, dos permulaan adalah 1.25 mg / hari dan dos harian maksimum adalah 5 mg;
• Ramipril kurang dapat didiagnosis pada pesakit hipertensi yang menjalani hemodialisis; dos permulaan ialah 1.25 mg / hari dan dos harian maksimum ialah 5 mg; produk ubat mesti diberikan beberapa jam selepas melakukan dialisis.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu (lihat bahagian 5.2)
Pada pesakit dengan kekurangan hati, rawatan dengan RAMIPRIL DOC Generici hanya boleh dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat dan dos harian maksimum RAMIPRIL DOC Generici adalah 2.5 mg.
Pesakit warga tua
Dos permulaan mestilah paling rendah dan titrasi seterusnya harus sangat beransur-ansur kerana peningkatan kemungkinan kesan yang tidak diingini terutama pada pesakit yang sangat tua atau lemah. Dos permulaan ramipril berkurang 1.25 mg harus dipertimbangkan.
Pesakit kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan ramipril belum terbukti pada kanak-kanak.
Data yang tersedia saat ini untuk RAMIPRIL DOC Generici dijelaskan dalam bahagian 4.8, 5.1, 5.2 dan 5.3 tetapi tidak ada cadangan khusus mengenai posologi yang dapat dibuat.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau perencat ACE yang lain (Angiotensin Converting Enzyme inhibitor) (lihat bahagian 6.1).
- Sejarah angioedema (keturunan, idiopatik atau angioedema sebelumnya dengan penghambat ACE atau AIIRA).
- Rawatan ekstrakorporeal yang membawa darah bersentuhan dengan permukaan bermuatan negatif (lihat bahagian 4.5).
- Stenosis arteri ginjal dua hala yang ketara atau stenosis unilateral pada pesakit dengan buah pinggang berfungsi tunggal.
- Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
- Ramipril tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipotensi atau hemodinamik tidak stabil.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Populasi khas
• Kehamilan
Terapi dengan perencat ACE, seperti ramipril, atau Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA) tidak boleh dimulakan semasa kehamilan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan semasa kehamilan kecuali terapi perencat ACE / AIIRA dianggap penting. Apabila didiagnosis dengan perencat ACE / AIIRA. Kehamilan, rawatan dengan perencat ACE / AIIRA harus dilakukan segera dihentikan, dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
• Pesakit terutamanya berisiko mengalami hipotensi
• Pesakit dengan pengaktifan berlebihan sistem renin-angiotensin-aldosteron
Pesakit dengan terlalu aktif mengaktifkan sistem renin-angiotensin-aldosteron mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang ketara dan kemerosotan fungsi ginjal akibat perencatan ACE, terutamanya apabila perencat ACE atau diuretik bersamaan diberikan untuk pertama kalinya. Atau pada mulanya kenaikan dos. Pengaktifan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang relevan mesti diharapkan dan pengawasan perubatan termasuk pemantauan tekanan darah diperlukan, misalnya dalam:
- pesakit dengan hipertensi yang teruk;
- pesakit dengan kegagalan jantung kongestif yang dapat dikompensasi;
- pesakit dengan halangan hemodinamik yang signifikan terhadap aliran masuk atau aliran keluar ventrikel kiri (contohnya stenosis injap aorta atau mitral);
- pesakit dengan stenosis arteri renal unilateral dengan buah pinggang kedua yang berfungsi;
- pesakit di mana kekurangan cecair atau garam wujud atau mungkin berkembang (termasuk pesakit yang dirawat dengan diuretik);
- pesakit dengan sirosis hati dan / atau asites;
- semasa pembedahan besar atau semasa anestesia dengan ubat-ubatan yang menyebabkan hipotensi.
Umumnya disarankan untuk memperbaiki dehidrasi, hipovolaemia atau penipisan garam sebelum memulakan rawatan (namun pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung, tindakan pembetulan ini harus ditimbang dengan berhati-hati terhadap risiko berlebihan).
Kegagalan jantung sementara atau berterusan selepas infark miokard
- Pesakit berisiko mengalami iskemia jantung atau serebrum sekiranya berlaku hipotensi akut
Fasa awal rawatan memerlukan pengawasan perubatan yang teliti.
• Pesakit warga tua
Lihat bahagian 4.2.
• Pembedahan
Sekiranya mungkin, disarankan agar rawatan dengan penghambat enzim penukaran angiotensin seperti ramipril dihentikan sehari sebelum pembedahan.
• Pemantauan fungsi buah pinggang
Fungsi ginjal harus dinilai sebelum dan semasa rawatan dan dosnya harus disesuaikan terutama pada minggu-minggu pertama rawatan. Pemantauan yang sangat berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2). Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal, terutama pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif atau setelah pemindahan buah pinggang.
• Angioedema
Kes angioedema telah dilaporkan pada pesakit yang menerima inhibitor ACE termasuk ramipril (lihat bahagian 4.8).
Sekiranya angioedema, RAMIPRIL DOC Generici harus dihentikan.
Rawatan kecemasan harus dilaksanakan dengan segera. Pesakit harus diawasi sekurang-kurangnya 12-24 jam dan diberhentikan hanya setelah selesai menyelesaikan gejala.
Angioedema usus telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penghambat ACE, termasuk ramipril (lihat bahagian 4.8). Pesakit ini mengalami sakit perut (dengan atau tanpa loya atau muntah).
• Reaksi anafilaksis semasa terapi desensitisasi
Kemungkinan dan keterukan reaksi anaphylactic atau anaphylactoid berikutan kontak dengan racun serangga atau alergen lain meningkat semasa terapi inhibitor ACE. Penangguhan sementara RAMIPRIL DOC Generici harus dipertimbangkan sebelum desensitisasi.
• Hiperkalemia
Hiperkalemia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan penghambat ACE termasuk RAMIPRIL DOC Generici. Pesakit yang berisiko mengalami hiperkalemia termasuk mereka yang mengalami kekurangan ginjal, berumur> 70 tahun, dengan diabetes mellitus yang tidak terkawal atau mereka yang menggunakan garam kalium, diuretik hemat kalium, atau bahan aktif lain yang meningkatkan kadar kalium plasma, atau keadaan seperti dehidrasi, kegagalan jantung akut , asidosis metabolik.
Sekiranya penggunaan salah satu bahan di atas dianggap perlu, pemantauan kalium serum secara berkala disarankan (lihat bahagian 4.5).
• Neutropenia / agranulositosis
Neutropenia / agranulositosis, serta trombositopenia dan anemia, jarang dijumpai, dan kemurungan sumsum tulang juga telah dilaporkan.
Dianjurkan untuk memantau jumlah sel darah putih untuk membolehkan pengesanan leukopenia yang mungkin.
Pemantauan yang lebih kerap disarankan pada tahap awal perawatan dan pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu, pada pesakit dengan gangguan kolagen yang bersamaan (mis. Lupus erythematosus atau scleroderma) dan pada mereka yang dirawat dengan ubat-ubatan yang dapat menyebabkan perubahan pada gambar darah (lihat perenggan 4.5 dan 4.8).
• Perbezaan etnik
Inhibitor ACE menyebabkan kejadian angioedema yang lebih tinggi pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.
Seperti perencat ACE lain, ramipril mungkin kurang berkesan dalam menurunkan tekanan darah pada populasi hitam daripada pada populasi bukan hitam, mungkin disebabkan oleh prevalensi hipertensi renin rendah pada populasi hitam.
• Batuk
Batuk telah dilaporkan dengan penggunaan inhibitor ACE. Biasanya, batuk tidak produktif, berterusan dan hilang setelah penghentian terapi. Batuk penghambat ACE harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan batuk.
RAMIPRIL DOC Generici mengandungi laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi laktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan yang dikontraindikasikan
Rawatan ekstrakorporeal yang membawa darah bersentuhan dengan permukaan bermuatan negatif seperti dialisis atau hemofiltrasi dengan membran fluks tinggi (contohnya membran poliakrilonitril) atau apheresis lipoprotein berketumpatan rendah dengan menggunakan dextran sulfat dikontraindikasikan kerana peningkatan risiko reaksi anafilaktoid teruk (lihat bahagian 4.3. Sekiranya rawatan jenis ini diperlukan, penggunaan membran dialisis yang berbeza atau kelas agen antihipertensi yang berbeza harus dipertimbangkan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Garam kalium, heparin, diuretik hemat kalium dan bahan aktif lain yang meningkatkan kadar kalium darah (termasuk antagonis angiotensin II, trimethoprim, tacrolimus, siklosporin):
Hiperkalemia mungkin berlaku, oleh itu diperlukan pemantauan yang teliti terhadap tahap kalium serum.
Ubat antihipertensi (mis. Diuretik) dan ubat lain dengan potensi kesan antihipertensi (mis. Nitrat, antidepresan trisiklik, anestetik, pengambilan alkohol, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): kemungkinan peningkatan risiko hipotensi harus dijangkakan (lihat bahagian 4.2 untuk diuretik).
Vasopresor simpatomimetik dan bahan lain (contohnya isoproterenol, dobutamide, dopamide, adrenalin) yang dapat mengurangkan kesan antihipertensi RAMIPRIL DOC Generici: Pemantauan tekanan darah adalah disyorkan.
Allopurinol, imunosupresan, kortikosteroid, procainamide, sitostatics dan ubat lain yang boleh mengubah gambaran darah: peningkatan risiko reaksi hematologi (lihat bahagian 4.4).
Garam litium: Perkumuhan litium dapat dikurangkan oleh perencat ACE dan oleh itu ketoksikan litium dapat ditingkatkan. Tahap litium serum harus dipantau.
Ejen antidiabetik termasuk insulin: Reaksi hipoglikemia mungkin berlaku. Oleh itu, pemantauan glukosa darah dekat adalah disyorkan.
Ubat anti-radang bukan steroid dan asid acetylsalicylic: kemungkinan pengurangan kesan antihipertensi RAMIPRIL DOC Generici harus dijangkakan.Selain itu, terapi bersamaan dengan perencat ACE dan NSAID dapat menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal dan peningkatan kalaemia.
Vildagliptin: Peningkatan kejadian angioedema telah diamati pada pasien yang menggunakan penghambat enzim penukaran angiotensin dan vildagliptin. Sebilangan besar kes adalah tahap keparahan sederhana dan diselesaikan semasa rawatan dengan vildagliptin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Ramipril tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4) dan dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi berterusan dengan perencat ACE dianggap penting.
Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan penghambat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE / Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA) semasa trimester kedua dan ketiga pada wanita diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, keterbelakangan osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal").
Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE terjadi sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus diperhatikan dengan teliti untuk hipotensi, oliguria dan hiperkalemia (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Oleh kerana tidak ada cukup informasi mengenai penggunaan ramipril semasa menyusui (lihat bahagian 5.2), ramipril tidak digalakkan dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang lebih baik semasa menyusui lebih disukai, terutama ketika menyusui bayi yang baru lahir atau bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Beberapa kesan yang tidak diingini (mis. Gejala tekanan darah rendah seperti pening) boleh mengganggu kemampuan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dan oleh itu menimbulkan risiko dalam situasi di mana kemahiran ini sangat penting (mis. Mengendalikan mesin atau memandu kenderaan).
Ini mungkin berlaku terutamanya pada permulaan rawatan atau ketika menggantikan terapi lain. Selepas kenaikan dos atau dos pertama, tidak digalakkan memandu atau mengendalikan mesin selama beberapa jam.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Profil keselamatan ramipril merangkumi batuk kering yang berterusan dan reaksi akibat hipotensi. Reaksi buruk yang serius termasuk angioedema, hiperkalemia, kerosakan hati atau ginjal, pankreatitis, reaksi kulit yang teruk dan neutropenia / agranulositosis.
Kekerapan kesan yang tidak diingini ditentukan menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Dalam kumpulan kekerapan, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut urutan keparahan yang menurun.
Pesakit kanak-kanak
Selama dua kajian klinikal, keselamatan ramipril dipantau pada 325 kanak-kanak dan remaja berusia antara 2 hingga 16 tahun. Walaupun sifat dan keparahan kesan sampingan serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa, kekerapan kesan sampingan berikut lebih tinggi pada kanak-kanak:
• Takikardia, kesesakan hidung dan rinitis adalah "Biasa" (iaitu ≥ 1/100 e
• Konjungtivitis adalah "Biasa" (iaitu ≥ 1/100 e
• Gegaran dan urtikaria "Tidak biasa" (iaitu ≥ 1 / 1,000 dan
Keseluruhan profil keselamatan untuk ramipril pada pesakit kanak-kanak tidak jauh berbeza dengan profil keselamatan pada orang dewasa.
04.9 Overdosis
Gejala yang berkaitan dengan overdosis perencat ACE mungkin termasuk vasodilatasi periferal yang berlebihan (dengan hipotensi, kejutan), bradikardia, gangguan elektrolit, kegagalan buah pinggang. Pesakit harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus simtomatik dan menyokong. Langkah-langkah utama yang disarankan termasuk detoksifikasi (lavage gastrik, pemberian adsorben) dan langkah-langkah untuk memulihkan kestabilan hemodinamik, termasuk pemberian agonis adrenergik alpha 1 atau angiotensin II (angiotensinamide). Ramiprilat, metabolit aktif ramipril kurang dikeluarkan dari peredaran umum oleh hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: perencat ACE; Kod A.T.C: C09AA05
Mekanisme tindakan
Ramiprilat, metabolit aktif ramipril prodrug, menghalang enzim dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonim: enzim penukaran angiotensin; kininase II). Enzim ini, pada tahap plasma dan tisu, menentukan penukaran angiotensin I menjadi bahan vasokonstriktor angiotensin II, dan degradasi vasodilator bradykinin. Pengurangan pembentukan angiotensin II dan penghambatan penurunan bradykinin menyebabkan vasodilatasi.
Oleh kerana angiotensin II juga merangsang pembebasan aldosteron, ramiprilat menyebabkan pengurangan rembesan aldosteron.
Tindak balas min terhadap perencat ACE pesakit hipertensi hitam (Afro-Caribbean) (biasanya populasi hipertensi ini mempunyai tahap renin yang rendah) lebih rendah daripada pesakit bukan kulit hitam.
Kesan farmakodinamik
Sifat antihipertensi:
Pentadbiran ramipril menyebabkan penurunan ketahanan arteri periferal yang ketara. Umumnya aliran plasma ginjal atau indeks penyaringan glomerular tidak mengalami perubahan yang ketara.
Pemberian ramipril kepada pesakit hipertensi mengakibatkan penurunan tekanan darah pada posisi berdiri dan terlentang, tanpa peningkatan kadar denyutan jantung.
Selepas satu dos oral, pada kebanyakan pesakit tindakan antihipertensi berlaku 1-2 jam selepas pengambilan, mencapai kesan maksimum setelah 3-6 jam dan berlangsung sekurang-kurangnya 24 jam.
Kesan antihipertensi maksimum rawatan berterusan dengan ramipril biasanya dicapai setelah 3-4 minggu rawatan.
Telah terbukti bahawa kesan antihipertensi dipertahankan untuk terapi yang berpanjangan hingga 2 tahun.
Penghentian terapi secara tiba-tiba tidak menyebabkan peningkatan tekanan darah yang cepat.
Kegagalan jantung:
Ramipril terbukti berkesan, selain terapi konvensional dengan diuretik dan glukosida jantung, pada pesakit dengan kelas fungsional II-IV yang ditentukan oleh New-York Heart Association. Ubat ini mempunyai kesan yang baik pada hemodinamik jantung (penurunan tekanan pengisian ventrikel kiri dan kanan, penurunan daya tahan vaskular periferal, peningkatan output jantung, dan peningkatan indeks jantung). Ia juga mengurangkan pengaktifan neuroendokrin.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Nefroproteksi
Kajian MICRO - HOPE, kajian yang telah ditentukan dari kajian HOPE, menilai kesan penambahan ramipril 10 mg ke rejimen semasa berbanding plasebo pada 3,577 pesakit berusia ≥ 55 tahun (tanpa had umur atas), majoriti dengan diabetes jenis 2 ( dan sekurang-kurangnya satu faktor risiko CV lain) normotensif atau hipertensi.
Analisis utama hasil menunjukkan bahawa 117 (6.5%) peserta yang dirawat dengan ramipril dan 149 (8.4%) yang dirawat dengan plasebo mengalami nefropati terbuka, yang sesuai dengan Pengurangan Risiko Relatif (RRR) 24%.; 95% CI [3 -40], p = 0.027.
Kajian terkawal rawak, double-blind, kumpulan selari, plasebo bertujuan untuk menunjukkan kesan rawatan ramipril terhadap kadar penurunan fungsi glomerular (GFR) pada 352 pesakit normotensif atau hipertensi (18-70 tahun). umur) dengan proteinuria ringan (iaitu perkumuhan protein kencing> 1 e
Analisis utama pesakit dengan proteinuria yang paling parah (lapisan dipisahkan sebelum waktunya kerana manfaat yang dilihat pada kumpulan ramipril) menunjukkan bahawa kadar min penurunan GFR setiap bulan lebih rendah dengan ramipril daripada dengan plasebo; -0, 54 berbanding - 0.88 mL / min / bulan, p = 0.038. Perbezaan antara kumpulan adalah 0.34 [0.03-0.65] sebulan, dan kira-kira 4 mL / min / tahun; pada 23, 1% pesakit dalam kumpulan ramipril mencapai titik akhir sekunder gabungan menggandakan kepekatan kreatinin serum awal dan / atau kegagalan buah pinggang peringkat akhir (ESRD) (keperluan untuk dialisis atau pemindahan buah pinggang) berbanding 45.5% pada plasebo kumpulan (p = 0.02).
Pencegahan sekunder selepas infark miokard akut
Kajian AIRE merangkumi lebih daripada 2,000 pesakit dengan tanda-tanda klinikal kegagalan jantung sementara / berterusan setelah didokumentasikan infark miokard. Rawatan Ramipril dimulakan 3-10 hari selepas infark miokard akut. Kajian menunjukkan bahawa setelah masa tindak lanjut rata-rata 15 bulan, kematian pada pesakit yang dirawat ramipril adalah 16.9% sementara pada pesakit yang dirawat ramipril. Yang dirawat dengan plasebo adalah 22.6%, yang bermaksud penurunan mutlak kematian 5.7% dan penurunan risiko relatif 27% (CI 95% [11- 40%]).
Pesakit kanak-kanak
Dalam percubaan klinikal double-blind secara rawak yang melibatkan 244 pesakit kanak-kanak dengan hipertensi (73% dengan hipertensi primer), berumur 6 hingga 16 tahun, pesakit menerima ramipril dos rendah, sederhana atau tinggi untuk mencapai kepekatan plasma ramiprilat yang sesuai di dewasa melebihi julat dos 1.25 mg, 5 mg dan 20 mg berdasarkan berat badan.
Pada akhir 4 minggu, ramipril tidak berkesan untuk memenuhi titik akhir penurunan tekanan darah sistolik sementara berkesan dalam menurunkan tekanan darah diastolik pada dosis tertinggi. Dosis ramipril sederhana dan tinggi mengakibatkan penurunan yang signifikan dalam darah sistolik dan diastolik tekanan pada kanak-kanak dengan hipertensi yang disahkan.
Kesan ini tidak diperhatikan dalam kajian klinikal peningkatan dos 4 minggu secara rawak, double-blind, meruncing, pada 218 pesakit kanak-kanak berusia 6 hingga 16 tahun (75% dengan hipertensi primer).), Di mana tekanan darah diastolik dan sistolik menunjukkan kesan pemulihan yang sederhana tetapi bukan pengembalian yang signifikan secara statistik ke tahap awal, untuk ketiga-tiga tahap dos ramipril yang dinilai, dos rendah (0,625 mg - 2,5 mg), dos sederhana (2,5 mg - 10 mg) atau dos tinggi (5 mg - 20 mg ) berdasarkan berat badan. Ramipril tidak mempunyai tindak balas bergantung kepada dos linear pada populasi pediatrik yang dikaji.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik dan Metabolisme
Penyerapan
Selepas pemberian oral, ramipril cepat diserap dari saluran gastrointestinal: kepekatan puncak ramipril plasma dicapai dalam satu jam. Berdasarkan pemulihan air kencing, penyerapan sekurang-kurangnya 56% dan tidak dipengaruhi oleh kehadiran makanan dalam gastrointestinal. saluran. Bioavailabiliti ramiprilat metabolit aktif selepas pemberian oral 2.5 mg dan 5 mg ramipril adalah 45%.
Kepekatan ramiprilat plasma yang tinggi, satu-satunya metabolit aktif ramipril, dicapai 2-4 jam selepas pengambilan ramipril. Kepekatan ramiprilat dalam keadaan stabil setelah pemberian dos harian biasa ramipril dicapai pada hari keempat rawatan .
Pembahagian
Pengikat protein serum ramipril sekitar 73% dan ramiprilat sekitar 56%.
Metabolisme
Ramipril hampir sepenuhnya dimetabolisme menjadi ramiprilat dan ester diketopiperazine, bentuk asid diketopiperazine dan glukuronida ramipril dan ramiprilat.
Penghapusan
Perkumuhan metabolit terutamanya melalui buah pinggang.
Kepekatan plasma ramiprilat menurun secara polifasik. Kerana pengikatannya yang kuat dan jenuh terhadap ACE dan pemisahan lambat dari enzim, ramiprilat menunjukkan fasa penghapusan terminal yang berpanjangan pada kepekatan plasma yang sangat rendah.
Selepas beberapa dos ramipril harian, jangka hayat kepekatan ramiprilat yang efektif adalah 13-17 jam untuk dos 5-10 mg dan lebih lama untuk dos 1,25-2,5 mg yang lebih rendah. Perbezaan ini berkaitan dengan kemampuan tepu enzim untuk mengikat ramiprilat.
Dosis ramipril oral tunggal menghasilkan tahap ramipril dan metabolitnya yang tidak dapat dikesan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, kesan pemberian dos berganda tidak diketahui.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2)
Ekskresi ginjal ramiprilat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan ginjal dan pelepasan ginjal ramiprilat sebanding dengan pelepasan kreatinin. Ini mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma ramiprilat yang menurun lebih perlahan daripada pada pesakit dengan fungsi ginjal normal.
Pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.2)
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, metabolisme ramipril menjadi ramiprilat ditangguhkan kerana penurunan aktiviti esterase hepatik; pada pesakit ini kadar ramipril plasma meningkat. Kepekatan ramiprilat puncak pada pesakit ini, bagaimanapun, mereka tidak berbeza dengan yang dilihat pada subjek dengan fungsi hati yang normal.
Pesakit kanak-kanak
Profil farmakokinetik ramipril dikaji pada 30 pesakit pediatrik hipertensi berusia 2 hingga 16 tahun, dengan berat ≥ 10 kg. Selepas pemberian dos ramipril 0.05 hingga 0.2 mg / kg dimetabolismekan secara cepat dan intensif kepada ramiprilat. Kepekatan puncak ramiprilat plasma berlaku dalam 2-3 jam. Pelepasan Ramiprilat sangat berkorelasi dengan log berat badan (hlm
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pemberian ramipril secara oral didapati tidak mempunyai ketoksikan akut pada tikus dan anjing. Kajian yang melibatkan pentadbiran oral kronik dilakukan pada tikus, anjing dan monyet. Perubahan elektrolit plasma dikesan pada ketiga spesies tersebut. Sebagai ungkapan aktiviti farmakodinamik ramipril, pembesaran ketara dari alat juxtaglomerular ditemui pada anjing dan monyet bermula dengan dos harian 250 mg / kg. Tikus, anjing dan monyet bertoleransi dengan dos harian masing-masing 2, 2.5 dan 8 mg / kg tanpa kesan buruk.
Kajian toksikologi pembiakan pada tikus, arnab dan monyet tidak menunjukkan sifat teratogenik. Kesuburan tidak terjejas pada tikus jantan atau betina.
Pemberian ramipril pada tikus betina semasa tempoh kehamilan dan menyusui mengakibatkan kerosakan ginjal yang tidak dapat dipulihkan (pelebaran pelvis ginjal) pada keturunan pada dos harian 50 mg / kg berat badan atau lebih tinggi.
Ujian mutagenisiti, yang dilakukan menggunakan pelbagai sistem ujian, tidak memberikan bukti bahawa ramipril memiliki sifat mutagenik atau genotoksik.
Kerosakan buah pinggang yang tidak dapat dipulihkan diperhatikan pada tikus yang sangat muda yang diberi satu dos ramipril.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium hidrogen karbonat
Laktosa monohidrat
Natrium Croscarmellose
Kanji pra-gelatin
Natrium stearil fumarat
Oksida besi kuning (tablet 2.5 dan 5 mg sahaja)
Oksida besi merah (tablet 5 mg sahaja).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2.5 mg: 24 bulan
5 mg: 24 bulan
10 mg: 24 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek lepuh (Aluminium / Aluminium)
Pek 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 dan 100 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DOC Generici S.r.l.
Melalui Manuzio, 7
20124 Milan
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 14 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 20 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 28 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 30 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 42 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 50 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 98 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 100 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 5 mg, 10 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 10 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 14 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 20 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 28 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 30 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 42 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 50 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 98 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tablet, 100 tablet dalam Al / Al -AIC blister n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 2.5 mg, 10 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 2.5 mg, 14 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 2.5 mg, 20 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 2.5 mg, 28 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 2.5 mg, 30 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 2.5 mg, 42 tablet dalam lepuh Al / Al - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 2.5 mg, 50 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici tablet 2.5 mg, 98 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 mg tablet, 100 tablet dalam Al / Al blister - AIC n. 037621099 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Disember 2007
Pembaharuan: Jun 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2012
