DAFLON - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Daflon - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Diosmin

Tablet bersalut filem DAFLON 500 mg

Petunjuk Mengapa Daflon digunakan? Untuk apa itu?

Gejala yang disebabkan oleh kekurangan vena; keadaan kerapuhan kapilari.

Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Vasoprotector dan venotonik.

Kod ATC: C05CA03

Farmakologi

Produk menjalankan aktivitinya:

pada tahap urat, mengurangkan jaraknya dan mengurangkan stasis;
pada tahap peredaran mikro, menormalkan kebolehtelapan dan meningkatkan rintangan kapilari.

Farmakologi Klinikal

Sifat farmakologi produk telah disahkan pada manusia oleh kajian double-blind yang dilakukan dengan kaedah yang memungkinkan untuk keberatan dan mengukur aktivitinya pada hemodinamik vena.

Hubungan dos / kesan:

Kewujudan hubungan dos / kesan yang signifikan secara statistik ditentukan berdasarkan parameter plethysmographic vena: kapasiti, jarak dan masa pengosongan. Nisbah kesan-kesan terbaik diperoleh dengan 2 tablet.

Aktiviti Venotonik:

Peningkatan nada vena: strain gauge plethysmography menunjukkan penurunan masa pengosongan vena.

Aktiviti peredaran mikro

Aktiviti yang dinilai dari kajian terkawal double-blind adalah signifikan secara statistik berbanding dengan plasebo.

Pada pesakit dengan kerapuhan kapilari, rintangan kapilari yang dikawal oleh angiosterrometri meningkat.

Klinik

Aktiviti terapi ubat, dalam rawatan kekurangan vena organik fungsional dan organik pada anggota bawah, ditunjukkan oleh kajian terkawal double-blind.

Sifat farmakokinetik

Pada manusia selepas pemberian oral diosmin berlabel karbon14, diperhatikan bahawa:

perkumuhan pada dasarnya adalah najis sementara perkumuhan kencing mewakili, rata-rata, 14% daripada kuantiti yang diberikan;
separuh hayat penghapusan adalah 11 jam, produk ini dimetabolisme secara meluas, seperti yang ditunjukkan oleh adanya fenol asid yang berbeza dalam air kencing.

Kontraindikasi Apabila Daflon tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Daflon

Tiada langkah berjaga-jaga untuk digunakan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Daflon

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Keselamatan ubat semasa kehamilan belum ditentukan, oleh itu disarankan untuk tidak memberikan produk semasa kehamilan.

Kehamilan

Sekiranya tidak ada data mengenai perkumuhan susu, rawatan harus dielakkan semasa menyusui

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan pecahan flavonoik terhadap keupayaan memandu atau menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Daflon: Dos

2 tablet bersalut filem sehari (1 pada tengah hari dan 1 pada waktu petang) pada waktu makan, walaupun pada kekurangan vena plexus hemoroid.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Daflon terlalu banyak

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Daflon

Kesan atau reaksi buruk berikut telah dilaporkan dan diberi peringkat di bawah kekerapan berikut: sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

Gangguan sistem saraf

Jarang: pening, sakit kepala, malaise

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: cirit-birit, dispepsia, mual, muntah

Tidak biasa: kolitis

Tidak diketahui: sakit perut.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: ruam, gatal, urtikaria.

Tidak diketahui: edema muka, bibir, kelopak mata; Edema Quincke.

Gangguan sistem darah dan limfa

Tidak diketahui: trombositopenia.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tempoh sah

3 tahun.

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Senarai eksipien

Natrium karboksimetil kanji, selulosa mikrokristal, gelatin, gliserin, hypromellose, natrium lauril sulfat, besi oksida kuning E172, besi oksida merah E 172, titanium dioksida, makrogol 6000, magnesium stearat, talc.

Sifat dan kandungan bekas

Tablet bersalut filem ini dikemas dalam bentuk lepuh termoform yang terdiri dari gandingan PVC / aluminium dan masing-masing mengandungi 15 tablet. Lepuh tersebut dilampirkan dalam kotak kadbod yang juga berisi risalah bungkusan.

Pek yang mengandungi 15, 30 atau 60 tablet bersalut filem.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Daflon dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DAFLON 500 MG COATED TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif

pecahan flavonoik yang disucikan, mikronisasi 500 mg

yang terdiri daripada:

diosmin 450 mg

flavonoid dinyatakan dalam 50 mg hesperidin

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Gejala yang disebabkan oleh kekurangan vena; keadaan kerapuhan kapilari.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

2 tablet bersalut filem sehari (1 pada tengah hari dan 1 pada waktu petang) pada waktu makan, walaupun pada kekurangan vena plexus hemoroid.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Tiada.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Jangan laporkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Keselamatan ubat semasa kehamilan belum ditentukan, oleh itu disarankan untuk tidak memberikan produk semasa kehamilan.

Masa makan

Sekiranya tidak ada data mengenai perkumuhan susu, rawatan harus dielakkan semasa menyusui

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan atau reaksi buruk berikut telah dilaporkan dan diberi peringkat di bawah kekerapan berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Gangguan sistem saraf

Jarang: pening, sakit kepala, malaise

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: cirit-birit, dispepsia, mual, muntah

Tidak biasa: kolitis

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: ruam, gatal, urtikaria.

Tidak diketahui: kes edema muka, bibir, kelopak mata yang terpencil. Edema Quincke yang luar biasa.

Gangguan sistem darah dan limfa

Beberapa kes trombositopenia, kekerapannya tidak diketahui, telah dilaporkan selepas pemasaran.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Vasoprotector dan venotonik.

Kod ATC: C05CA03

-Farmakologi

Produk menjalankan aktivitinya:

- pada tahap urat, mengurangkan jaraknya dan mengurangkan stasis;

- pada tahap peredaran mikro, menormalkan kebolehtelapan dan meningkatkan rintangan kapilari.

- Farmakologi Klinikal

Sifat farmakologi produk telah disahkan pada manusia oleh kajian double-blind yang dilakukan dengan kaedah yang memungkinkan untuk keberatan dan mengukur aktivitinya pada hemodinamik vena.

Hubungan dos / kesan:

Kewujudan hubungan dos / kesan yang signifikan secara statistik ditentukan berdasarkan parameter plethysmographic vena: kapasiti, jarak jauh dan masa pengosongan.

Nisbah kesan-kesan terbaik diperoleh dengan 2 tablet.

Aktiviti Venotonik:

Peningkatan nada vena: strain gauge plethysmography menunjukkan penurunan masa pengosongan vena.

Aktiviti peredaran mikro

Aktiviti yang dinilai oleh kajian terkawal double-blind secara statistik signifikan dalam perbandingan

plasebo.

Pada pesakit dengan kerapuhan kapilari, rintangan kapilari yang dikawal oleh angiosterrometri meningkat.

- Klinik

Kegiatan terapi ubat dalam rawatan kekurangan vena berfungsi kronik e

organisma anggota badan bawah, ditunjukkan oleh kajian terkawal double-blind.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada manusia selepas pemberian oral diosmin berlabel karbon14, diperhatikan bahawa:

- perkumuhan pada dasarnya adalah tinja sementara perkumuhan kencing mewakili, rata-rata, 14% daripada kuantiti yang diberikan;

- separuh hayat penghapusan adalah 11 jam,

produk dimetabolisme secara meluas, seperti yang ditunjukkan oleh adanya fenol asid yang berbeza dalam air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data praklinikal mempunyai sedikit kaitan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan pada manusia bahan aktif yang terkandung dalam produk ubat.