ALPRAZOLAM ABC - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Alprazolam ABC - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Alprazolam

Tablet ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg
Tablet ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg
Tablet ALPRAZOLAM ABC 1 mg
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml titisan oral, larutan

Mengapa Alprazolam ABC digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Derivatif benioodiazepin anxiolytic

INDIKASI TERAPEUTIK

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan.

Serangan panik dengan atau tanpa agoraphobia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek mengalami tekanan yang teruk.

Kontraindikasi Apabila Alprazolam ABC tidak boleh digunakan

ALPRAZOLAM ABC dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap benzodiazepin, alprazolam atau mana-mana eksipien dan pada pesakit dengan glaukoma penutupan sudut akut. Produk ini boleh digunakan pada pesakit dengan terapi glaukoma sudut terbuka Benzodiazepin juga dikontraindikasikan dalam pesakit dengan myasthenia gravis, kegagalan pernafasan yang teruk, sindrom apnea tidur, kekurangan hati yang teruk.

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan dan semasa menyusui.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Alprazolam ABC

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian) dan sekiranya berlaku kegelisahan tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula yang mendalam mengenai keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.

Terdapat bukti bahawa dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin muncul.

Penamatan rawatan

Seperti benzodiazepin lain, dos ALPRAZOLAM ABC harus dikurangkan secara beransur-ansur kerana penghentian secara tiba-tiba atau terlalu cepat boleh menyebabkan gejala penarikan.

Gejala pengeluaran mungkin termasuk disforia ringan dan insomnia atau terdapat sebagai sindrom utama dengan kekejangan otot dan perut, muntah, berpeluh, gegaran dan sawan. Selain itu, krisis penarikan mungkin berlaku berikutan penurunan cepat atau penghentian terapi alprazolam secara tiba-tiba (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian - Penghentian terapi).

Gejala-gejala ini, terutamanya yang lebih parah, biasanya lebih biasa pada pesakit yang telah diberi dos berlebihan untuk jangka masa yang lama. Walau bagaimanapun, gejala penarikan juga telah dilaporkan berikutan pemberhentian tiba-tiba dos terapeutik benzodiazepin. Oleh itu, pemberhentian secara tiba-tiba harus dielakkan dan pengurangan dos secara beransur-ansur harus ditetapkan (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran).

Semasa penarikan ubat pada pesakit dengan gangguan panik, gejala yang berkaitan dengan kemunculan semula serangan panik yang meniru penarikan yang khas kadang-kadang dapat diperhatikan.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu

Kanak-kanak dan remaja

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin.

Pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah disarankan untuk selalu menggunakan dos terendah untuk mengelakkan risiko penenang atau ataksia. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran). Begitu juga, dos yang lebih rendah disyorkan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.

Langkah berjaga-jaga yang biasa disyorkan dalam merawat pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu dan kekurangan hati yang ringan atau sederhana, sementara pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk benzodiazepin tidak ditunjukkan kerana mereka dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak disyorkan untuk rawatan utama penyakit psikotik tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan teruk atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri mungkin terjadi pada pesakit seperti itu).

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak dijangka dari interaksi.

Seperti ubat psikotropik lain, alprazolam pada pesakit yang mengalami kemurungan teruk atau bunuh diri harus diberikan dengan langkah berjaga-jaga dan diresepkan dalam pembungkusan yang sesuai.

Penyakit kemurungan bersamaan (primer atau sekunder) dikaitkan dengan gangguan serangan panik dengan peningkatan kes bunuh diri pada pesakit yang tidak dirawat. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama harus diambil baik ketika menggunakan dos ALPRAZOLAM ABC yang lebih tinggi untuk rawatan pesakit dengan gangguan panik dan ketika menggunakan ubat psikotropik untuk merawat pesakit yang mengalami kemurungan atau mereka yang disyaki cita-cita atau cuba membunuh diri.

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Pesakit yang biasa menyalahgunakan alkohol dan / atau ubat-ubatan, ketika dirawat dengan benzodiazepin harus disimpan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, kerana kecenderungan subjek ini untuk ketagihan dan ketergantungan. Kes hipomania dan mania telah dilaporkan berkaitan dengan "penggunaan alprazolam pada pesakit dengan kemurungan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Alprazolam ABC

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Atas sebab yang sama, pesakit mesti diberi amaran mengenai bahaya yang berkaitan dengan pengambilan alkohol atau ubat lain secara serentak dengan tindakan depresi CNS.

Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan. Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Perhatian khusus, terutama pada pesakit tua, harus digunakan dengan penekan pernafasan. ubat seperti opioid (analgesik, penekan batuk, rawatan penggantian) Alprazolam harus digunakan dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan depresan CNS yang lain.

Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan sekiranya berlaku penggunaan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan ubat penenang antihistamin.

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia mungkin berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Interaksi farmakokinetik boleh berlaku apabila alprazolam diberikan bersama ubat yang mengganggu metabolisme.

Molekul yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P 45003A4) dapat meningkatkan kepekatan plasma alprazolam dan meningkatkan aktivitinya.

Ejen antijamur Azole - ketoconazole dan itraconazole adalah perencat kuat CYP3A dan telah ditunjukkan secara in vivo untuk meningkatkan kepekatan alprazolam masing-masing 3.98 kali ganda dan 2.70 kali ganda. Pengambilan alprazolam bersamaan dengan dua ubat ini tidak digalakkan. Ejen antijamur jenis azole lain harus dianggap sebagai penghambat CYP3A yang kuat dan tidak disarankan untuk bersama-sama dengan alprazolam.

Pemberian bersama alprazolam dengan perencat CYP3A4 yang kuat seperti antijamur azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), inhibitor protease atau makrolida tertentu (eritromisin, klaritromisin, telitromisin) harus dipertimbangkan dengan berhati-hati. Pengurangan dos yang besar.

Kajian klinikal dan in vitro dengan alprazolam dan kajian klinikal dengan ubat metabolisme seperti alprazolam menunjukkan kemungkinan interaksi pada pelbagai tahap alprazolam dengan sejumlah ubat. Berdasarkan tahap interaksi dan jenis data yang ada, cadangan berikut harus dipertimbangkan:

Pentadbiran bersama ALPRAZOLAM ABC dengan ketoconazole, itroconazole atau antifungals lain dari kumpulan azole tidak digalakkan.
Berhati-hati dan berhati-hati dalam menurunkan dos disarankan apabila ALPRAZOLAM ABC diberikan bersamaan dengan nefazodone, fluvoxamine dan cimetidine.
Berhati-hati apabila ALPRAZOLAM ABC diberikan bersamaan dengan fluoxetine, propoxyphene, pil perancang, antibiotik diltiazem atau makrolida seperti eritromisin dan troleandomycin.
Interaksi antara inhibitor protease HIV (misalnya ritonavir) dan alprazolam adalah kompleks dan bergantung pada masa. Dosis rendah ritonavir menyebabkan pengurangan pelepasan alprazolam, memanjangkan separuh hayat penghapusannya, dan meningkatkan kesan klinikal. Pendedahan ritonavir yang berpanjangan, induksi CYP3A mengimbangi perencatan ini. Interaksi ini memerlukan penyesuaian dos atau "penghentian rawatan dengan ALPRAZOLAM ABC.
Peningkatan kepekatan digoxin telah dilaporkan dengan pemberian alprazolam, terutama pada orang tua (> 65 tahun. Oleh itu, pesakit tua yang menerima alprazolam dan digoxin harus dipantau untuk tanda-tanda dan gejala yang berkaitan dengan toksisitas digoxin.

Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya melalui konjugasi. Kepekatan plasma imipramine dan desipramine dalam keadaan stabil masing-masing meningkat 31% dan 20%, berikutan pemberian alprazolam secara bersamaan dalam dos hingga 4 mg / hari. Interaksi kinetik antara benzodiazepin dan ubat lain telah dijelaskan. Sebagai contoh, pelepasan alprazolam dan beberapa benzodiazepin lain dapat dikurangkan dengan pemberian antibiotik cimetidine atau macrolide secara bersamaan. Kepentingan klinikal kesan ini belum dapat dipastikan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Toleransi

Sebilangan kehilangan kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin, termasuk alprazolam, boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Seperti semua benzodiazepin, risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Ketergantungan boleh berlaku pada dos terapeutik dan / atau pada pesakit tanpa faktor risiko individu. Risiko kebergantungan meningkat dengan penggunaan bersamaan beberapa benzodiazepin tanpa mengira indikasi kecemasan atau hipnosis. Kes penderaan juga telah dilaporkan.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri.

Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit otot, kegelisahan keterukan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau sentakan.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.

Oleh kerana risiko gejala penarikan atau pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat Interaksi).

Memandangkan kesan alprazolam pada depresi CNS, pesakit yang mengambil ubat harus diberi amaran bahawa berbahaya bagi mereka untuk melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian mental sepenuhnya, seperti bekerja pada mesin berbahaya atau memandu kereta, sehingga kemungkinan untuk mengecualikan gangguan perhatian dan refleks berikutan pengambilan ubat tersebut.

Gunakan sekiranya mengandung dan menyusui

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Data mengenai teratogenik dan kesan pada perkembangan dan tingkah laku selepas kelahiran selepas rawatan benzodiazepin tidak konsisten.

Terdapat bukti dari beberapa kajian awal dengan sebatian kelas benzodiazepin yang lain yang menunjukkan bahawa pendedahan rahim mungkin dikaitkan dengan malformasi. Kajian selanjutnya dengan ubat kelas benzodiazepin tidak memberikan bukti yang jelas mengenai jenis kerosakan.

Sebilangan besar data berdasarkan kajian kohort menunjukkan bahawa pendedahan benzodiazepin pada trimester pertama tidak dikaitkan dengan peningkatan risiko malformasi utama.

Walau bagaimanapun, beberapa kajian kawalan kes epidemiologi awal menunjukkan peningkatan risiko celah mulut. Data menunjukkan bahawa risiko mempunyai bayi dengan celah mulut setelah pendedahan ibu terhadap benzodiazepin kurang dari 2/1000 berbanding dengan kadar yang dijangkakan untuk kecacatan sekitar 1/1000 pada populasi umum. Benzodiazepin pada dos yang tinggi, semasa trimester kehamilan kedua dan / atau ketiga, telah mengesan penurunan pergerakan janin yang aktif dan perubahan irama jantung janin. Telah dilaporkan bahawa bayi yang baru lahir terdedah kepada benzodiazepin pada akhir trimester ketiga kehamilan atau semasa bersalin menunjukkan bayi floppy sindrom atau gejala penarikan neonatal.Apabila rawatan harus diberikan untuk alasan perubatan pada akhir kehamilan, walaupun pada dos yang rendah, gejala sindrom bayi floppy seperti hipotonia aksial dan masalah menghisap yang menyebabkan penurunan berat badan dapat diperhatikan. 1 hingga 3 minggu, bergantung pada jangka hayat produk. Dosis tinggi, dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin, boleh menyebabkan kesan pada bayi baru lahir seperti kemurungan pernafasan atau apnea dan hipotermia, kerana tindakan farmakologi ubat. Sekiranya rawatan alprazolam diperlukan semasa akhir kehamilan, dos yang tinggi harus dielakkan, dan gejala penarikan dan / atau sindrom bayi floppy harus dipantau pada bayi. Di samping itu, sindrom penarikan neonatal seperti hipereksitasi, pergolakan dan gegaran dapat diperhatikan. beberapa hari selepas kelahiran, walaupun sindrom bayi floppy tidak diperhatikan. Kemunculan gejala penarikan selepas kelahiran bergantung pada waktu hayat produk.

Oleh kerana potensi risiko kecacatan kongenital yang telah dilihat dengan benzodiazepin lain, jangan berikan ubat pada trimester pertama kehamilan. Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil mengenai pemberhentian ubat.

Sekiranya ALPRAZOLAM ABC diberikan semasa kehamilan atau jika pesakit mengetahui bahawa dia hamil semasa menjalani rawatan dengan ALPRAZOLAM ABC, pesakit harus dimaklumkan mengenai potensi bahaya pada janin.

Dengan mengambil kira data ini, penggunaan alprazolam semasa kehamilan hanya dapat dipertimbangkan sekiranya petunjuk dan dos terapi dipatuhi dengan ketat.

Masa makan

Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan ALPRAZOLAM ABC

Tablet ALPRAZOLAM ABC mengandungi laktosa; sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Titisan oral mengandungi etil alkohol (kira-kira 13%); 10 tetes sama dengan 0.25 mg alprazolam mengandungi lebih daripada 43 mg etil alkohol. . Ia boleh memudaratkan alkohol. Untuk diambil kira pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan (hanya untuk tetes) Penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan positif ujian doping berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Alprazolam ABC: Dos

Dos ALPRAZOLAM ABC yang optimum harus disesuaikan mengikut tahap keparahan gejala dan tindak balas subjektif pesakit. Petunjuk dos yang diberikan harus meliputi keperluan kebanyakan pesakit. Sekiranya dos yang lebih tinggi diperlukan, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur untuk mengelakkan risiko kesan sampingan. Dalam kes-kes ini, disarankan untuk meningkatkan dos malam lebih awal daripada dosis hari, kecuali pada pasien yang menderita agoraphobia dan / atau gangguan panik. Dalam kes ini, lihat perenggan khusus.

Secara umum, pesakit yang tidak pernah dirawat dengan ubat psikotropik memerlukan dos yang lebih rendah daripada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan ubat penenang, antidepresan, hipnotik atau alkoholik kronik.

Dianjurkan untuk selalu menggunakan dos terendah untuk mengelakkan risiko penenang atau ataksia. Sekiranya terdapat kesan sampingan dengan pemberian awal, disyorkan untuk mengurangkan dosnya.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Dos ubat pada waktu malam harus diambil sebelum tidur. Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan yang berlanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala.

Kebimbangan:

Dos permulaan antara 0.25 hingga 0.50 mg 3 kali sehari. Dos ini akan dinaikkan mengikut keperluan pesakit hingga maksimum 4 mg sehari dalam dos terbahagi untuk jangka masa tidak melebihi 8-12 minggu termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Pada pesakit tua, pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk dan / atau gangguan fungsi ginjal atau dengan adanya penyakit organik yang melemahkan, disarankan untuk memulai dengan 0,25 mg 2-3 kali sehari dan meningkat jika perlu, hanya jika ditoleransi. Rawatan juga dapat dilakukan dengan menggunakan paket dalam tetes: 10 tetes sesuai dengan 0,25 mg alprazolam, 20 tetes hingga 0,50 mg. Dos yang disyorkan adalah sama dengan tablet. Kepekatan formulasi dalam titisan adalah 0.75 mg / ml.

Gangguan agoraphobia dan panik:

Pada pesakit dengan agoraphobia yang berkaitan dengan serangan panik atau dengan gangguan panik dengan atau tanpa penghindaran fobia, dos permulaan adalah 0,5-1 mg, diberikan pada waktu tidur, selama satu hingga dua hari. Oleh itu, dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit individu. Peningkatan dos tidak boleh melebihi 1 mg setiap tiga hingga empat hari. Peningkatan dos boleh dibuat terlebih dahulu pada waktu tengah hari, kemudian pada waktu pagi dan akhirnya pada waktu petang / petang sehingga jadual dos 3 atau 4 kali sehari dicapai selama tidak lebih dari 8 bulan.

Dalam kajian multisenter antarabangsa yang melibatkan sebilangan besar pesakit, dos harian purata ialah 5.7 mg / hari; hanya dalam beberapa kes yang jarang diperlukan untuk mencapai 10 mg / hari.

Penamatan terapi

Sebagai peraturan klinikal yang baik, pentadbiran harus ditarik perlahan. Dianjurkan untuk mengurangkan dos harian tidak lebih dari 0.5 mg setiap tiga hari. Beberapa pesakit mungkin memerlukan pengurangan yang lebih beransur-ansur (lihat "Amaran khas" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ").

Kanak-kanak dan remaja

Keselamatan dan keberkesanan alprazolam belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun, oleh itu penggunaan alprazolam tidak digalakkan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Alprazolam ABC

Gejala overdosis dengan ALPRAZOLAM ABC nyata sebagai peningkatan aktiviti farmakologinya dan merangkumi terutamanya ataxia dan somnolence, dysarthria, koordinasi motorik, koma dan pernafasan. Rawatan dalam kes overdosis terutamanya untuk menyokong fungsi pernafasan dan kardiovaskular. Keberkesanan dialisis belum ditentukan.

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak diharapkan dapat menimbulkan risiko hidup, kecuali terdapat pengambilan depresan CNS dan etanol (alkohol) yang bersamaan.

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya berlaku dengan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk: mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk: ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.

"Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar. Flumazenil juga boleh digunakan dalam pengurusan fungsi pernafasan dan kardiovaskular yang berkaitan dengan overdosis.

Percubaan haiwan menunjukkan bahawa selepas dos ALPRAZOLAM intravena besar (lebih dari 195 mg / kg; lebih daripada 975 kali dos harian maksimum pada manusia) keruntuhan kardiovaskular boleh berlaku.

Haiwan itu dirawat dengan ventilasi mekanikal dan infus norepinefrin intravena.

Eksperimen haiwan lain menunjukkan bahawa hemodialisis dan diuresis paksa tidak banyak digunakan dalam rawatan overdosis.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan ALPRAZOLAM ABC secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ALPRAZOLAM ABC, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Alprazolam ABC

Seperti semua ubat, ALPRAZOLAM ABC boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Apa-apa kesan ALPRAZOLAM ABC yang tidak diingini biasanya dilihat pada permulaan rawatan dan biasanya diselesaikan dengan terapi yang berterusan atau dos yang dikurangkan.

Pesakit yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal terkawal telah melaporkan kesan yang tidak diingini berikut yang berkaitan dengan terapi alprazolam.

Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan alprazolam dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥ 1/100,

Kelas Organ-sistemik MedDRA Sangat biasa (≥1 / 10) biasa
(≥ 1/100, Tidak biasa (≥ 1/1000 a Jarang
(≥ 1/10000 a Sangat jarang ( Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada Patologi endokrin Hiperprolaktinemia * Gangguan metabolisme dan pemakanan Selera makan berkurang Gangguan psikiatri Kemurungan Keadaan kekeliruan, disorientasi, penurunan libido, kegelisahan, insomnia, kegelisahan, peningkatan libido * Mania * (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan), halusinasi *, kemarahan pergolakan * Hypomania *, pencerobohan *, tingkah laku bermusuhan *, pemikiran tidak normal *, hiperaktif psikomotor * Gangguan sistem saraf Sedasi, mengantuk, ataksia, gangguan ingatan, disartria, pening, sakit kepala Gangguan keseimbangan, masalah koordinasi, gangguan perhatian, hipersomnia, kelesuan, gegaran, pening, pertuturan kabur, kesukaran menumpukan perhatian Amnesia Ketidakseimbangan sistem saraf autonomi *, dystonia * Gangguan mata Penglihatan kabur Gangguan saluran gastrousus Sembelit, mulut kering Loya Dia mencuba semula Penyakit gastrousus * Gangguan hepatobiliari Hepatitis *, kelainan fungsi hati *, penyakit kuning * Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis * Angioedema *, reaksi kepekaan * Gangguan sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung Kelemahan otot Gangguan ginjal dan kencing Inkontinensia * Pengekalan kencing * Penyakit sistem pembiakan dan payudara Disfungsi seksual * Ketidakseimbangan dalam kitaran haid * Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan, mudah marah Edema periferal * Penyiasatan Berat badan menurun, kenaikan berat badan Tekanan intraokular meningkat *

* Kesan yang tidak diingini dikenal pasti pasca pemasaran Dalam banyak laporan spontan untuk kesan tingkah laku yang merugikan, pesakit dirawat bersamaan dengan ubat CNS lain dan / atau mempunyai masalah kesihatan mental yang sudah ada sebelumnya. Pesakit dengan masalah keperibadian sempadan, dengan sejarah tingkah laku agresif atau ganas, atau yang menyalahgunakan alkohol atau bahan lain, mungkin berisiko untuk kejadian tersebut. Reaksi kerengsaan, permusuhan dan pemikiran invasif telah dilaporkan berikutan penghentian rawatan Alprazolam pada pesakit dengan gangguan tekanan pasca-trauma.

Amnesia:

Walaupun setakat ini belum ada laporan yang diterima untuk Alprazolam, benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini juga boleh berlaku pada dos terapeutik dan risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat "Amaran Khas" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ").

Kemurungan:

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat serius: ia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan dari penarikan (lihat "Amaran khas" dan "langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Penyalahgunaan ubat telah dilaporkan. Benzodiazepin.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan yang tidak diingini, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh ini bertujuan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.

Hayat rak selepas membuka botol pertama: 3 bulan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

MEMBUKA BOTOL DROP

Untuk membuka, tekan pada penutup plastik dan buka kunci pada masa yang sama

Untuk menutup, pasangkan kembali penutup sepenuhnya.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Tablet ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: alprazolam 0.25 mg

Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, natrium docusat, silika koloid, pati jagung, magnesium stearat.

Tablet ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: alprazolam 0.50 mg

Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, natrium docusate, silika koloid, pati jagung, magnesium stearat, kuning matahari terbenam (E110).

Tablet ALPRAZOLAM ABC 1 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: alprazolam mg 1

Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, natrium docusate, silika koloid, pati jagung, magnesium stearat, Indigo carmine (E132).

ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml titisan oral, larutan

1 ml larutan mengandungi:

Bahan aktif: alprazolam 0.75 mg

Eksipien: etil alkohol, propilena glikol, natrium sakarinat, rasa ceri hitam, air yang disucikan

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

tablet: kotak yang mengandungi 20 tablet 0.25 mg; 0.5 mg; 1 mg

tablet: kotak yang mengandungi 30 tablet 0.25 mg; 0.5 mg;

titisan oral, larutan: sebotol 20 ml dan 30 ml

PENGGUNAAN LISAN

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Alprazolam ABC boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ALPRAZOLAM ABC

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif: alprazolam 0.25 mg

Tablet ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif: alprazolam 0.50 mg

Tablet ALPRAZOLAM ABC 1 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif: alprazolam mg 1

ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml titisan oral, larutan

1 ml larutan mengandungi:

Prinsip aktif: alprazolam 0.75 mg

10 tetes sepadan dengan 0.25 mg alprazolam.

Untuk eksipien lihat titik 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet; titisan oral, penyelesaian.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan.

Serangan panik dengan atau tanpa agoraphobia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos ALPRAZOLAM ABC yang optimum harus disesuaikan mengikut tahap keparahan gejala dan tindak balas subjektif pesakit.

Petunjuk dos yang diberikan harus meliputi keperluan kebanyakan pesakit. Sekiranya dos yang lebih tinggi diperlukan, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur untuk mengelakkan risiko kesan sampingan. Dalam kes ini, disarankan untuk meningkatkan dos malam lebih awal daripada hari pertama.

Dianjurkan untuk selalu menggunakan dos terendah untuk mengelakkan risiko penenang atau ataksia.

Sekiranya terdapat kesan sampingan dengan pemberian awal, disyorkan untuk mengurangkan dosnya.

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan yang berlanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Ubat itu harus diambil sebelum tidur.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan alprazolam belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun, oleh itu penggunaan alprazolam tidak digalakkan.

Kebimbangan:

Dos permulaan antara 0.25 hingga 0.50 mg 3 kali sehari. Dos ini akan dinaikkan mengikut keperluan pesakit hingga maksimum 4 mg sehari dalam dos terbahagi untuk jangka waktu tidak lebih dari 8 - 12 minggu termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Gangguan agoraphobia dan panik:

Dalam kajian multisenter antarabangsa yang melibatkan sebilangan besar pesakit, dos harian purata ialah 5.7 mg / hari; hanya dalam beberapa kes yang jarang diperlukan untuk mencapai 10 mg / hari.

Penamatan terapi

Sebagai peraturan klinikal yang baik, pentadbiran harus ditarik perlahan.

Dianjurkan untuk mengurangkan dos harian tidak lebih dari 0.5 mg setiap tiga hari. Sebilangan pesakit mungkin memerlukan pengurangan yang lebih beransur-ansur.

04.3 Kontraindikasi

Myasthenia gravis.

Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin dan turunannya atau kepada mana-mana penerima produk.

Kekurangan pernafasan yang teruk.

Kekurangan hepatik yang teruk.

Sindrom apnea tidur.

Glaukoma penutupan sudut akut.

Produk ini dapat digunakan pada pasien dengan glaukoma sudut terbuka yang menerima terapi yang sesuai.

Jangan berikan kepada kanak-kanak (lihat paragraf 4.4), pada trimester pertama kehamilan dan semasa menyusui (lihat par. 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila simptomnya teruk, melumpuhkan atau menyebabkan subjek mengalami malaise yang teruk.

Situasi cemas atau tegang yang berkaitan dengan tekanan harian biasanya tidak memerlukan rawatan dengan anxiolytics.

Toleransi

Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, kehilangan keberkesanan benzodiazepin berkenaan dengan kesan hipnosis mungkin berlaku.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri.

Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit otot, kegelisahan keterukan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia dan kebimbangan pemulihan: sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang semakin teruk; ia boleh berlaku apabila rawatan dihentikan.

Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Oleh kerana risiko gejala penarikan atau pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan mestilah sesingkat mungkin (lihat paragraf 4.2) dan jika berlaku kecemasan, ia tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh berlaku. penilaian semula secara menyeluruh mengenai keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, untuk meminimumkan reaksi cemas yang kemungkinan timbulnya gejala seperti itu apabila ubat dihentikan.

Diakui bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin muncul dalam selang antara satu dos dan yang berikutnya, terutama pada dos tinggi.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin yang bertindak pendek tidak disarankan, kerana gejala penarikan mungkin muncul.

Penamatan rawatan

Seperti benzodiazepin lain, dos alprazolam harus dikurangkan secara beransur-ansur kerana berhenti secara tiba-tiba atau terlalu cepat boleh menyebabkan gejala penarikan.

Gejala pengeluaran mungkin termasuk disforia ringan dan insomnia atau terdapat sebagai sindrom utama dengan kekejangan otot dan perut, muntah, berpeluh, gegaran.

Kejang penarikan kadangkala berlaku berikutan penurunan cepat atau penghentian terapi alprazolam secara tiba-tiba.

Gejala-gejala ini, terutamanya yang lebih parah, biasanya lebih biasa pada pesakit yang telah diberi dos berlebihan untuk jangka masa yang lama. Walau bagaimanapun, gejala penarikan juga telah dilaporkan berikutan pemberhentian tiba-tiba dos terapeutik benzodiazepin. Oleh itu, gangguan tiba-tiba mesti dielakkan dan pengurangan dos secara beransur-ansur mesti ditentukan (lihat paragraf 4.2).

Semasa penarikan ubat pada pesakit dengan gangguan panik, gejala yang berkaitan dengan kemunculan semula serangan panik yang meniru penarikan yang khas kadang-kadang dapat diperhatikan.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku lebih kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko pesakit harus memastikan bahawa dia mempunyai tempoh 7-8 jam tanpa gangguan untuk tidur (lihat bahagian 4.8).

Reaksi psikiatri dan paradoks

Penggunaan benzodiazepin diketahui menyebabkan reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, agresif, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Sekiranya ini berlaku, penggunaan ubat harus dihentikan. Reaksi sedemikian lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan alprazolam belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun; oleh itu penggunaan alprazolam tidak digalakkan.

Dos yang ditunjukkan untuk orang tua lebih rendah daripada yang diberikan pada orang dewasa (lihat bahagian 4.2). Begitu juga, dos yang dikurangkan ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.

Langkah berjaga-jaga yang biasa disarankan dalam merawat pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, sementara benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak ditunjukkan sebagai rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya rawatan untuk kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (mereka meningkatkan risiko bunuh diri pada pesakit ini).

Alprazolam tidak boleh digunakan pada pesakit yang kemurungannya ditandai dengan kelewatan psikomotor; pada pesakit dengan kemurungan endogen, bipolar atau dengan gejala psikotik.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak dijangka dari interaksi.

Seperti ubat psikotropik lain, alprazolam pada pesakit yang mengalami kemurungan teruk atau bunuh diri harus diberikan dengan langkah berjaga-jaga dan diresepkan dalam pembungkusan yang sesuai.

Oleh kerana penyakit kemurungan bersamaan (primer atau sekunder) dengan peningkatan kes bunuh diri pada pesakit yang tidak dirawat diperhatikan dalam gangguan panik, penting untuk pencegahan yang sama ketika alprazolam digunakan untuk merawat pesakit. Dengan gangguan panik yang serupa dengan penggunaan psikotropik ubat untuk merawat pesakit yang mengalami kemurungan atau mereka yang disyaki cita-cita atau cubaan bunuh diri.

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Pesakit yang biasa menyalahgunakan alkohol dan / atau ubat-ubatan, ketika dirawat dengan benzodiazepin mesti disimpan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, kerana kecenderungan subjek ini terhadap kecanduan dan ketergantungan.

Atas sebab yang sama, pesakit mesti diberi amaran mengenai bahaya yang berkaitan dengan pengambilan alkohol atau ubat-ubatan lain secara serentak yang mempunyai tindakan kemurungan pada CNS.

Titisan oral mengandungi etil alkohol (kira-kira 13%): sepuluh tetes sama dengan 0,25 mg alprazolam mengandungi lebih daripada 43 mg etil alkohol: oleh itu, produk ini boleh berbahaya bagi subjek dengan penyakit hati, alkoholik, subjek epilepsi atau dengan otak patologi, wanita hamil dan kanak-kanak. Etil alkohol boleh mengubah atau meningkatkan kesan ubat lain.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan. Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Gabungan dengan ubat-ubatan depresan CNS: kesan kemurungan pusat boleh meningkat dalam kes penggunaan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, narkotik analgesik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif.

Dalam kes narkotik analgesik, peningkatan kesan euforia narkotik mungkin berlaku.

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P 450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin.

Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya melalui konjugasi.

Kepekatan plasma imipramine dan desipramine dalam keadaan stabil masing-masing meningkat 31% dan 20%, berikutan pemberian alprazolam secara bersamaan dalam dos hingga 4 mg / hari.

Interaksi kinetik antara benzodiazepin dan ubat lain telah dijelaskan. Sebagai contoh, pelepasan alprazolam dan beberapa benzodiazepin lain dapat dikurangkan dengan pemberian antibiotik simetidin atau makrolida secara bersamaan.

Kepentingan klinikal kesan ini belum ditentukan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Oleh kerana berpotensi risiko malformasi kongenital yang telah dilihat dengan benzodiazepin lain, jangan berikan alprazolam pada trimester pertama kehamilan.

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, pesakit harus diberitahu mengenai peluang untuk menghubungi doktornya untuk berhenti mengambil produk tersebut sekiranya dia berniat hamil atau mengesyaki dia hamil.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan ubat tersebut.

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Hasutan, amnesia, keupayaan berkonsentrasi dan gangguan fungsi otot boleh menjejaskan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Par. 4.5).

Memandangkan kesan alprazolam pada depresi CNS, pesakit yang mengambil ubat harus diberi amaran bahawa berbahaya bagi mereka untuk melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian mental sepenuhnya, seperti bekerja di mesin berbahaya atau memandu kereta, sehingga timbul rasa mengantuk atau pening. dikecualikan untuk setiap pesakit.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Apa-apa kesan sampingan alprazolam biasanya dilihat pada permulaan rawatan dan biasanya diselesaikan dengan terapi yang berterusan atau dengan mengurangkan dos.

Pada pesakit yang dirawat kerana kegelisahan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan, kesan sampingan yang paling sering dilaporkan adalah rasa mengantuk, pening / ringan.

Penglihatan kabur, sakit kepala, kemurungan, insomnia, kegelisahan, gegaran, perubahan berat badan, gangguan ingatan / amnesia, gangguan koordinasi, ataksia, gejala gastrointestinal dan hiperaktif sistem saraf autonomi jarang dilaporkan.

Seperti benzodiazepin lain, reaksi paradoks seperti kegembiraan, pergolakan, kesukaran menumpukan perhatian, kekeliruan, halusinasi dan perubahan tingkah laku lain boleh berlaku dalam kes-kes yang jarang berlaku.

Di samping itu, perkara berikut dapat diperhatikan: pengurangan tindak balas emosi dan kewaspadaan, reaksi kulit.

Dalam kes yang jarang berlaku, peningkatan tekanan intraokular telah dilaporkan. Berkaitan dengan penggunaan benzodiazepin anxiolytics, termasuk alprazolam, reaksi buruk berikut juga telah dilaporkan: dystonia, mudah marah, anoreksia, keletihan, kesukaran bercakap, diplopia, penyakit kuning, kelemahan otot, perubahan libido, ketidakteraturan haid, inkontinensia atau pengekalan kencing dan perubahan dalam fungsi hati.

Kesan sampingan yang paling biasa pada pesakit yang dirawat kerana gangguan panik adalah penenang / mengantuk, keletihan, ataksia / koordinasi dan kesukaran bercakap.

Kesan sampingan yang kurang biasa adalah: perubahan mood, gejala gastrointestinal, dermatitis, gangguan ingatan, disfungsi seksual, gangguan intelektual dan kekeliruan.

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik; risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat 4.4)

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi semasa penggunaan benzodiazepin yang berpanjangan.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat serius: ia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat 4.4).

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis dimanifestasikan sebagai peningkatan dalam aktiviti farmakologinya, terutamanya ataxia dan somnolence.

Overdosis benzodiazepin tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan diberikan jika pesakit tidak sedarkan diri.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular di ICU. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan tahap kemurungan CNS yang berbeza-beza mulai dari sombong hingga koma. kes, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan dan kelesuan.Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.

Flumazenil boleh menjadi penawar yang berguna.

Percubaan haiwan menunjukkan bahawa selepas dos ALPRAZOLAM intravena besar (lebih dari 195 mg / kg; lebih daripada 975 kali dos harian maksimum pada manusia) keruntuhan kardiovaskular boleh berlaku.

Haiwan itu dirawat dengan ventilasi mekanikal dan infus norepinefrin intravena. Eksperimen haiwan lain menunjukkan bahawa hemodialisis dan diuresis paksa tidak banyak digunakan dalam rawatan overdosis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: anxiolytic.

Kod A.T.C. N05BA12

Alprazolam adalah triazolobenzodiazepine yang tergolong dalam kumpulan terapi anxiolytic-hypnotic-sedative.

Alprazolam mengikat ke tapak GABAergik benzodiazepin dengan mensinergikan aktiviti GABA, neurotransmitter penghambat, sehingga menyebabkan pengurangan pengujaan neuron.

Kajian klinikal pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa dos tunggal hingga 4 mg menghasilkan kesan yang boleh dianggap sebagai lanjutan aktiviti farmakologinya.

Tidak ada kesan yang signifikan terhadap sistem kardiovaskular atau pernafasan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, alprazolam cepat diserap. Kepekatan plasma maksimum dicapai 1 hingga 2 jam selepas pemberian ubat. Tahap plasma berkadar dengan dos;

dalam julat dos antara 0,5 dan 3 mg, puncak plasma 8 hingga 37 ng / ml diperhatikan. Separuh masa purata alprazolam pada orang dewasa yang sihat adalah 11,2 jam (kisaran: 6,3-26, 9 jam).

Metabolit utama adalah alpha-hydroxialprazolam dan benzophenone. Aktiviti biologi hidroksialprazolam adalah lebih kurang separuh daripada alprazolam. Benzophenone tidak aktif. Tahap plasma metabolit ini sangat rendah, namun separuh hayatnya sama besarnya dengan kadar alprazolam.

Alprazolam dan metabolitnya terutamanya dikeluarkan dalam air kencing.

Alprazolam tidak mempengaruhi masa prothrombin atau tahap warfarin plasma pada sukarelawan yang diberikan warfarin secara lisan.

Secara in vitro, kira-kira 80% alprazolam terikat dengan protein serum.

Selepas pemberian alprazolam 14 C kepada tikus betina yang hamil, radioaktiviti diedarkan secara seragam pada janin dalam kepekatan 14 C kira-kira sama dengan yang terdapat dalam darah ibu dan otot rangka.

Perbezaan dalam kinetik benzodiazepin dan metabolisme telah diperhatikan dalam pelbagai keadaan patologi, termasuk alkoholisme dan kelainan fungsi hati dan ginjal, serta pada pesakit geriatrik. Bagi subjek tua yang sihat, separuh hayat alprazolam adalah 16.3 jam (julat: 9-26.9 jam). Pada wanita yang sihat, kontraseptif oral bersamaan memanjangkan jangka hayat alprazolam (min separuh hayat: 12.4 jam). Pengambilan cimetidine bersamaan juga memanjangkan separuh hayat alprazolam (16.6 jam). Dengan penyakit hati alkohol separuh hayat alprazolam berkisar antara 5.8 hingga 65.3 jam, dengan purata 19.7 jam.

Dalam subjek gemuk, jangka hayat ubat ini bervariasi dari 9,9 hingga 40,4 jam, rata-rata 21,8 jam.

Memandangkan kesamaan alprazolam dengan benzodiazepin lain, hipotesis bahawa ubat tersebut melintasi plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data ketoksikan akut yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:

spesies haiwan pentadbiran LD 50 (mg / kg) Tetikus i.p. 500 Tikus sedikit. 2171 Tikus i.p. 819

Dalam kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus yang dirawat secara oral selama 2 tahun dengan alprazolam pada dos 3, 10, 30 mg / kg / hari (15 hingga 150 kali dos maksimum yang digunakan pada manusia), kecenderungan peningkatan kejadian katarak yang berkaitan dengan dos. pada wanita dan kecenderungan untuk vaskularisasi kornea, juga berkaitan dengan dos, pada lelaki. Lesi ini muncul hanya 11 bulan setelah bermulanya rawatan. Kajian yang dilakukan pada haiwan eksperimen (tikus dan arnab) menunjukkan bahawa alprazolam tidak teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan. Ujian karsinogenesis dan mutagenesis adalah negatif.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg: laktosa, selulosa mikrokristal, natrium docusat, silika koloid, pati jagung, magnesium stearat.

Tablet ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg: laktosa, selulosa mikrokristal, natrium docusate, silika koloid, pati jagung, magnesium stearat, kuning matahari terbenam (E110).

Tablet ALPRAZOLAM ABC 1 mg: laktosa, selulosa mikrokristal, sodium docusate, silika koloid, pati jagung, magnesium stearat, indigo carmine (E132).

ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml titisan oral, larutan: etil alkohol, propilena glikol, natrium sakarinat, rasa ceri hitam, air yang disucikan.