MOVICOL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Movicol - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Bahan pencahar

Movicol 13.8 g, serbuk untuk larutan oral

Risalah pakej Movicol tersedia untuk pek:

Movicol 13.8 g, serbuk untuk larutan oral
Movicol 13.7 g, serbuk untuk larutan oral, Tanpa rasa
Movicol 13.9 g / 25 ml pekat untuk larutan oral Rasa oren

Petunjuk Mengapa Movicol digunakan? Untuk apa itu?

Nama ubat ini adalah MOVICOL, 13.8g sachet, serbuk untuk larutan oral. Ini adalah julap untuk rawatan sembelit pada orang dewasa, remaja dan orang tua. Ia tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah 12 tahun.

MOVICOL membantu anda melakukan "pengosongan usus yang mencukupi walaupun sembelit telah berlangsung lama. MOVICOL juga berfungsi dalam merawat sembelit yang teruk, yang disebut fecaloma.

Kontraindikasi Apabila Movicol tidak boleh digunakan

Jangan mengambil MOVICOL jika doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai:

penyumbatan usus (penyumbatan usus, ileus)
berlubang dinding usus
penyakit radang usus yang teruk seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn atau megacolon toksik
alergi terhadap bahan aktif atau salah satu bahan MOVICOL

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Movicol

Keadaan jantung

Sekiranya anda mengambil MOVICOL untuk kesan kotoran, ikuti arahan khas di bawah "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran"

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Movicol

Beberapa ubat, misalnya. antiepileptik, mungkin tidak begitu berkesan semasa mengambil MOVICOL. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

MOVICOL boleh diambil semasa mengandung dan semasa menyusu.

Sekiranya anda hamil, merancang untuk hamil atau menyusui, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil MOVICOL.

Memandu dan menggunakan mesin

MOVICOL tidak mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Movicol: Dos

Ubat ini boleh diminum pada bila-bila masa dengan atau tanpa makanan atau minuman.

Sembelit

Dos MOVICOL ialah 1 sachet.

Ambil satu sachet 1-3 kali sehari, bergantung kepada keparahan sembelit anda.

Fecaloma

Untuk rawatan kesan kotoran, dos 8 sachet MOVICOL sehari diperlukan. 8 sachet harus diambil dalam jangka masa 6 jam jika diperlukan sehingga 3 hari.Jika anda mempunyai keadaan jantung, jangan mengambil lebih dari 2 sachet per jam.

Cara mencampurkan:

Buka sachet dan tuangkan isinya ke dalam gelas. Tambahkan kira-kira 125 ml air ke dalam gelas (1/2 gelas). Gaul rata sehingga semua serbuk larut dan larutan MOVICOL jelas atau sedikit legap, kemudian minum larutan tersebut. Sekiranya anda mengambil MOVICOL untuk kesan kotoran, lebih mudah melarutkan 8 sachet dalam 1 liter air.

Tempoh rawatan:

Sembelit

Rawatan dengan MOVICOL biasanya berlangsung sekitar 2 minggu.Sekiranya anda perlu mengambil MOVICOL lebih lama, hubungi doktor anda. Sekiranya sembelit anda disebabkan oleh penyakit seperti penyakit Parkinson atau multiple sclerosis, atau jika anda mengambil ubat-ubatan yang menyebabkan sembelit, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk mengambil MOVICOL lebih dari 2 minggu. Secara amnya dalam rawatan jangka panjang, dosnya dapat dikurangkan menjadi 1 atau 2 sachet sehari.

Fecaloma

Rawatan MOVICOL boleh bertahan sehingga 3 hari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Movicol

Sekiranya anda mengambil lebih banyak MOVICOL daripada yang sepatutnya

Dia mungkin mengalami cirit-birit yang berlebihan, yang boleh menyebabkan dehidrasi. Dalam kes ini, hentikan pengambilan MOVICOL dan minum banyak cecair. Sekiranya anda bimbang, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil MOVICOL

Ambil dos yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Movicol

Seperti semua ubat, MOVICOL boleh menyebabkan kesan sampingan. Segera hubungi doktor anda dan berhenti mengambil MOVICOL sekiranya:

mengalami reaksi alahan yang teruk yang menyebabkan anda sukar bernafas, atau bengkak pada muka, bibir, lidah atau tekak anda.

Kesan sampingan lain termasuk:

tindak balas alahan yang boleh menyebabkan ruam kulit, gatal-gatal, kulit merah atau gatal-gatal, bengkak tangan, kaki atau pergelangan kaki, sakit kepala dan kalium tinggi atau rendah dalam darah.

Kadang-kadang dia boleh mengalami senak, sakit perut atau menggerutu. Anda juga mungkin merasa kembung, mengalami perut kembung, mual atau muntah, dan ketika mula mengambil MOVICOL, anda mungkin mengalami kerengsaan dubur dan cirit-birit ringan. Kesan sampingan ini biasanya bertambah baik dengan mengurangkan dos MOVICOL yang anda ambil.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau berlangsung lebih dari beberapa hari, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.

Jangan gunakan MOVICOL selepas tarikh luput yang tertera di dalam sachet.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Setelah anda menyediakan larutan MOVICOL di dalam air, jika anda tidak dapat meminumnya sekaligus, simpan di dalam peti sejuk (2oC-8oC) dan tutupnya. Buangkan sebarang larutan yang tidak digunakan dalam masa 6 jam.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

MAKLUMAT LAIN

Setiap sachet MOVICOL 13.8g mengandungi:

Macrogol 3350 13, 125 g

Natrium klorida 0.3507 g

Natrium hidrogen karbonat (bikarbonat) 0.1785 g

Kalium klorida 0.0466 g

MOVICOL juga mengandungi perisa limau dan lemon, dan potesium acesulfame sebagai pemanis. Perisa limau dan lemon terdiri daripada bahan-bahan berikut: gusi akasia, maltodekstrin, minyak kapur, minyak lemon, sitril, asid sitrik dan air.

Apabila dilarutkan dalam 125 mililiter air, setiap sachet memberikan setara dengan:

Natrium 65 milimol / liter

Klorida 53 milimol / liter

Kalium 5.4 milimol / liter

Bikarbonat 17 milimol / liter

Penerangan tentang rupa MOVICOL dan kandungan peknya

MOVICOL boleh didapati dalam pek 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 atau 100 sachet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Movicol terdapat di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MOVICOL 13.8 G, POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap sachet MOVICOL mengandungi bahan aktif berikut:

Macrogol 3350 13.125 g

Natrium klorida 350.7 mg

Natrium hidrogen karbonat 178.5 mg

Kalium klorida 46.6 mg

Kandungan ion elektrolit per sachet dalam larutan 125 ml yang disusun semula adalah seperti berikut:

Natrium 65 mmol / l

Klorida 53 mmol / l

Bikarbonat 17 mmol / l

Kalium 5.4 mmol / l

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk untuk larutan oral.

Serbuk putih yang mengalir percuma.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Untuk rawatan sembelit kronik. MOVICOL juga mampu menyelesaikan impaksi tinja yang didefinisikan sebagai sembelit tahan api dengan beban tinja di rektum dan / atau usus besar.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sembelit kronik

Kursus rawatan dengan MOVICOL untuk sembelit biasanya tidak melebihi dua minggu, walaupun rawatan dapat diulang jika perlu.

Seperti semua julap, penggunaan yang berpanjangan biasanya tidak digalakkan. Rawatan yang berpanjangan mungkin diperlukan bagi pesakit yang mengalami sembelit kronik atau tahan yang teruk, sekunder untuk sklerosis berganda atau penyakit Parkinson, atau disebabkan oleh pengambilan ubat sembelit secara berkala, khususnya opioid dan antimuscarinics.

Dewasa, remaja dan warga tua: 1-3 sachet sehari dibahagikan kepada dos, bergantung kepada tindak balas individu terhadap rawatan.

Untuk penggunaan yang berpanjangan, dos dapat dikurangkan menjadi 1 atau 2 sachet sehari.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun: tidak digalakkan. Produk perubatan MOVICOL lain boleh didapati untuk rawatan pada kanak-kanak.

Fecaloma

Kursus rawatan dengan MOVICOL untuk pengecutan tinja biasanya tidak melebihi 3 hari.

Dewasa, remaja dan warga tua: 8 sachet sehari, semuanya boleh dimakan dalam masa 6 jam.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun: tidak digalakkan. Produk MOVICOL lain tersedia untuk rawatan pada kanak-kanak.

Pesakit dengan fungsi kardiovaskular terjejas: untuk rawatan kesan kotoran, jumlah dos harus dibahagi sehingga tidak lebih dari dua sachet diambil setiap jam.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: tiada penyesuaian dos yang diperlukan untuk rawatan sembelit dan kesan kotoran.

Pentadbiran

Setiap sachet mesti dilarutkan dalam 125 ml air. Untuk penggunaan dalam tinja, 8 sachet boleh dilarutkan dalam 1 liter air.

04.3 Kontraindikasi

Perforasi usus atau penyumbatan kerana gangguan struktur atau fungsi dinding usus, ileus, keadaan keradangan teruk pada saluran usus, seperti penyakit Crohn, kolitis ulseratif dan megacolon toksik.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Diagnosis pengecutan fecal / beban tinja di rektum harus disahkan dengan pemeriksaan fizikal atau radiologi perut dan rektum.

Reaksi buruk ringan adalah mungkin seperti yang ditunjukkan pada bagian 4.8.

Sekiranya pesakit mengalami simptom yang menunjukkan pertukaran cecair / elektrolit (mis. Edema, sesak nafas, keletihan, dehidrasi, kegagalan jantung) pentadbiran MOVICOL harus dihentikan segera, elektrolit diukur dan sebarang kelainan dirawat dengan tepat.

Penyerapan produk ubat lain dapat dikurangkan buat sementara waktu kerana peningkatan kadar transit gastrointestinal yang disebabkan oleh MOVICOL (lihat bahagian 4.5).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Macrogol meningkatkan kelarutan ubat larut alkohol dan tidak larut dalam air. Ada kemungkinan penyerapan produk ubat lain dapat dikurangkan sementara semasa menggunakan MOVICOL (lihat bahagian 4.4). Terdapat laporan terpencil mengenai penurunan keberkesanan beberapa produk ubat yang diberikan bersamaan, misalnya antiepileptik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Terdapat data terhad dari penggunaan MOVICOL pada wanita hamil.

Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan tidak langsung (lihat bahagian 5.3).

Secara klinikal, makrogol 3350 tidak dijangka menyebabkan kesan semasa kehamilan, kerana pendedahan sistemik terhadap makrogol 3350 tidak dapat diabaikan.

MOVICOL boleh digunakan semasa kehamilan.

Masa makan

Macrogol 3350 tidak diharapkan dapat memberi kesan pada bayi baru lahir / bayi, kerana pendedahan sistematik wanita menyusui kepada Macrogol 3350 tidak dapat diabaikan.

MOVICOL boleh digunakan semasa menyusu.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan MOVICOL pada kesuburan manusia.Dalam kajian pada tikus jantan dan betina (lihat bahagian 5.3) tiada kesan terhadap kesuburan yang diperhatikan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

MOVICOL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi yang berkaitan dengan saluran gastrointestinal berlaku lebih kerap.

Reaksi ini mungkin muncul sebagai akibat dari pengembangan kandungan saluran gastrointestinal dan peningkatan pergerakan kerana kesan farmakologi MOVICOL. Cirit-birit ringan biasanya bertambah baik dengan mengurangkan dos.

Kekerapan kejadian buruk tidak diketahui kerana ia tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.

Pengelasan sistem dan organ Kejadian buruk Gangguan sistem imun Reaksi alergi, termasuk anafilaksis, angioedema, dispnea, ruam, eritema, urtikaria dan pruritus. Gangguan metabolisme dan pemakanan Ketidakseimbangan elektrolit, khususnya hiperkalemia dan hipokalaemia. Gangguan sistem saraf Sakit kepala Gangguan saluran gastrousus Sakit perut, cirit-birit, muntah, mual, dispepsia, pembengkakan perut, borborygmi, kembung perut, kerengsaan dubur. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Edema periferal

04.9 Overdosis

Kesakitan atau distensi perut yang teruk dapat diatasi dengan aspirasi nasogastrik. Kehilangan cecair yang besar dengan cirit-birit atau muntah mungkin memerlukan pembetulan perubahan elektrolit.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: pencahar dengan tindakan osmotik.

Kod ATC: A06A D65.

Macrogol 3350 memberikan kesannya kerana tindakan osmotiknya dalam usus, menyebabkan kesan pencahar. Macrogol 3350 meningkatkan jumlah tinja dan ini menyebabkan pergerakan usus melalui sistem neuromuskular. Akibat fisiologi adalah kemajuan yang lebih baik dalam usus besar dan najis.

Elektrolit yang berkaitan dengan makrogol 3350 ditukar melalui dinding usus (mukosa) dengan elektrolit dalam serum dan diekskresikan dengan air tinja tanpa kenaikan atau kehilangan natrium, kalium dan air.

Tidak ada kajian perbandingan terkawal dengan rawatan lain (misalnya enema) yang dilakukan untuk menunjukkan impaksi tinja. Dalam kajian bukan perbandingan 27 pesakit dewasa, MOVICOL menyelesaikan impaksi tinja pada 12/27 (44%) setelah satu hari rawatan, 23/27 (85%) selepas 2 hari rawatan dan 24/27 (89%) selepas 3 hari.

Kajian klinikal mengenai penggunaan MOVICOL dalam sembelit kronik telah menunjukkan bahawa dos yang diperlukan untuk menghasilkan najis dengan konsistensi normal cenderung menurun dari masa ke masa. Ramai pesakit bertindak balas terhadap dos antara 1 dan 2 sachet sehari, tetapi dos ini harus disesuaikan mengikut tindak balas individu.

05.2 Sifat farmakokinetik

Macrogol 3350 melintas tidak berubah di sepanjang saluran usus. Ia praktikal tidak diserap dalam saluran gastrousus. Mana-mana macrogol 3350 yang diserap dikeluarkan dalam air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian praklinikal menunjukkan bahawa makrogol 3350 tidak mempunyai potensi ketoksikan sistemik yang signifikan, berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi, ketoksikan dos berulang dan genotoksisitas.

Tidak ada bukti kesan embriooksik langsung atau teratogenik pada tikus, walaupun pada tahap toksik ibu, iaitu 66 kali dos maksimum manusia yang disyorkan untuk sembelit kronik dan 25 kali ganda untuk kesan kotoran. Kesan embrio-janin tidak langsung, seperti pengurangan. berat plasenta, penurunan motilitas janin, peningkatan hiperfleksian anggota badan dan kaki, dan keguguran, diperhatikan pada arnab pada dos toksik ibu, 3.3 kali dos maksimum yang disyorkan manusia untuk rawatan sembelit kronik dan 1.3 kali lebih tinggi untuk kesan kotoran. Di antara haiwan makmal, arnab adalah spesies yang sensitif terhadap kesan bahan yang bertindak pada tahap gastrointestinal dan kajian dilakukan dalam keadaan yang melampau, memberikan jumlah dos yang tinggi, secara klinikal tidak relevan. Penemuan ini mungkin merupakan akibat daripada kesan tidak langsung MOVICOL yang berkaitan dengan keadaan ibu yang buruk, seperti hasil tindak balas farmakodinamik yang berlebihan pada arnab. Tidak ada petunjuk kesan teratogenik.

Terdapat kajian ketoksikan dan karsinogenisiti jangka panjang pada haiwan dengan makrogol 3350. Hasil kajian ketoksikan ini dan lain-lain di mana dos makrogol dengan berat molekul tinggi diberikan secara lisan menunjukkan keselamatannya pada dos terapeutik.