ESILGAN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Esilgan - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Estazolam

Tablet ESILGAN 1 mg
Tablet ESILGAN 2 mg

Mengapa Esilgan digunakan? Untuk apa itu?

Esilgan mengandungi estazolam, bahan aktif yang tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut 'benzodiazepin'.

Esilgan ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan insomnia jangka pendek (apabila anda tidak dapat tidur), dalam kes di mana gangguan ini teruk dan menyebabkan ketidakselesaan yang teruk dalam kehidupan seharian yang normal.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Bila Esilgan tidak boleh digunakan

Jangan mengambil ESILGAN

jika anda alah kepada estazolam atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Sekiranya anda menderita penyakit teruk yang mempengaruhi otot yang menampakkan dirinya sebagai kelemahan dan keletihan (myasthenia gravis).
Sekiranya anda mengalami penurunan aktiviti sistem pernafasan yang teruk (kegagalan pernafasan yang teruk).
Sekiranya anda mengalami berhenti bernafas sementara semasa tidur (sindrom apnea tidur).
Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk (kegagalan hati yang teruk).
Sekiranya anda berada dalam 3 bulan pertama kehamilan (lihat bahagian 2. Kehamilan dan penyusuan).

Esilgan juga dikontraindikasikan pada kanak-kanak.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Esilgan

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ESILGAN.

Khususnya, beritahu doktor anda sekiranya:

dilemahkan;
sudah tua;
menghidap penyakit hati atau buah pinggang;
mengalami penurunan aktiviti sistem pernafasan (kegagalan pernafasan);
menderita kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan, kerana ESILGAN dapat memperburuk keadaan dan kecenderungan anda untuk bunuh diri (cuba bunuh diri);
pernah mengalami masalah penyalahgunaan dadah atau alkohol pada masa lalu;
menderita gangguan mental yang menyebabkan "perubahan persepsi terhadap realiti, gangguan pemikiran, kekeliruan mental (psikosis).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Esilgan

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut bersama dengan ESILGAN kerana berhati-hati ketika menggabungkan ESILGAN dengan ubat-ubatan yang mengurangkan dan menyekat aktiviti sistem saraf pusat:

ubat yang digunakan untuk beberapa penyakit mental (antipsikotik-neuroleptik)
ubat penenang dan perangsang tidur (hipnotik)
ubat-ubatan yang menyebabkan mati rasa fizikal dan mental (anxiolytics / penenang)
ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan (antidepresan)
ubat untuk rawatan kesakitan intensiti tinggi atau kronik (analgesik narkotik). Analgesik narkotik boleh menyebabkan peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi (antiepileptik).
ubat yang digunakan untuk mengatasi manifestasi alahan (antihistamin penenang)
ubat bius
ubat-ubatan yang mendorong kelonggaran otot (relaksan otot)

ESILGAN dengan alkohol

Jangan minum alkohol semasa mengambil ESILGAN.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Perkembangan toleransi

Selepas penggunaan ESILGAN berulang selama beberapa minggu, mungkin terdapat penurunan keberkesanannya (toleransi).

Perkembangan ketagihan

Penggunaan dosis tinggi dan / atau untuk jangka masa ESILGAN yang berpanjangan boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan mental, seperti halnya dengan ubat-ubatan lain yang serupa. Risiko meningkat dengan dos dan tempoh rawatan dan lebih besar jika anda pernah menyalahgunakannya pada masa lalu. ubat-ubatan atau alkohol, kerana anda lebih cenderung kepada kebiasaan dan ketagihan. Berhati-hatilah jika anda menjadi ketagih. Dalam kes ini, anda tidak boleh menghentikan rawatan dengan ubat ini secara tiba-tiba, kerana gejala penarikan mungkin berlaku (lihat bahagian 3 "Jika menghentikan rawatan dengan ESILGAN ").

Amnesia anterograde

Anda mungkin mengalami kekurangan ingatan (amnesia anterograde) walaupun beberapa jam setelah minum ubat (lihat bahagian 4 "Kesan sampingan yang mungkin"). Untuk mengurangkan risiko ini, pastikan anda tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam setelah mengambil ESILGAN.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Ia boleh menunjukkan gangguan tingkah laku (tindak balas psikiatri dan paradoks) seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis dan gangguan tingkah laku lain. Sekiranya anda mengalami gejala ini, sila hubungi doktor anda kerana perlu menghentikan rawatan (lihat bahagian 4 "Kesan sampingan yang mungkin"). Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Selepas 'penghentian rawatan' insomnia pulih 'mungkin berlaku, iaitu anda mungkin mengalami, dengan lebih teruk lagi, gejala yang menyebabkan anda mengambil ubat ini (lihat bahagian' Sekiranya anda berhenti mengambil ESILGAN ').

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh melebihi 4 minggu. Rawatan dengan ubat ini akan dihentikan dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur untuk meminimumkan munculnya gejala penarikan (lihat bahagian 3 "Jika anda berhenti mengambil ESILGAN"). Walau bagaimanapun, anda masih boleh mengalami simptom-simptom ini, terutamanya antara mengambil satu dos dan yang berikutnya dan jika dos anda tinggi.

Kanak-kanak dan remaja

ESILGAN dikontraindikasikan pada usia pediatrik.

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Jangan mengambil ESILGAN pada 3 bulan pertama kehamilan.

Sekiranya anda merancang untuk hamil atau mengesyaki bahawa anda hamil, segera hubungi doktor anda.

Selepas 3 bulan pertama kehamilan, Esilgan hanya akan diberikan kepada anda sekiranya benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda. Sekiranya, atas sebab kesihatan yang serius, doktor anda memutuskan untuk menetapkan ubat ini pada tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, bayi yang baru lahir mungkin mengalami kesan sampingan yang serius (suhu badan rendah (hipotermia), kelemahan otot (hipotonia) dan kesukaran bernafas ("Floppy Infant Syndrome" atau hipotonia bayi).

Juga, jika ESILGAN diambil secara berkala pada peringkat akhir kehamilan, bayi anda mungkin mengalami pergantungan fizikal atau gejala penarikan.

Masa makan

Semasa ESILGAN masuk ke dalam susu ibu, jangan mengambilnya semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

ESILGAN mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Jangan memandu atau menggunakan mesin jika anda mengalami kesan yang tidak diingini semasa rawatan dengan ESILGAN seperti ubat pelali (kelonggaran fizikal dan mental dengan ringan), amnesia (gangguan ingatan), gangguan tumpuan dan fungsi otot, yang mungkin disebabkan oleh pengambilan ESILGAN. terutamanya cacat sekiranya anda belum cukup tidur (7-8 jam) selepas mengambil ESILGAN.

ESILGAN mengandungi laktosa

ESILGAN mengandungi laktosa (gula susu). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula (misalnya laktosa), hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Esilgan: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Doktor anda akan menentukan dos dan kekerapan pengambilan yang paling sesuai untuk anda, bergantung pada usia, gejala dan kesihatan umum anda.

Dos yang biasanya disyorkan adalah:

insomnia ringan dan pada pesakit tua: 0,5-2 mg sepadan dengan setengah tablet 1 mg, atau 1 tablet 1 mg atau 1 tablet 2 mg) pada waktu petang sebelum tidur;
insomnia degil atau berkaitan dengan penyakit saraf atau somatik: 2-4 mg sepadan dengan 1-2 tablet 2 mg) pada waktu petang sebelum tidur.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

Secara amnya, mulakan rawatan dengan dos yang disyorkan paling rendah dan jangan melebihi dos maksimum yang disyorkan.

Selepas mengambil ubat ini, pastikan anda tidur 7-8 jam tanpa gangguan. Doktor anda mungkin mengurangkan dos anda sekiranya:

dilemahkan;
sudah tua;
anda mengalami "perubahan keadaan mental, mood atau tingkah laku yang disebabkan oleh penyakit (perubahan organik di otak);
menghidap penyakit hati atau buah pinggang;
jantungnya tidak dapat membekalkan darah dalam jumlah yang mencukupi sehubungan dengan permintaan sebenar organisma (kekurangan kardiorespirasi);
mengalami penurunan aktiviti pernafasan (kegagalan pernafasan kronik).

Tempoh rawatan

Doktor anda akan menetapkan tempoh rawatan sesingkat mungkin.

Secara amnya, jangka masa rawatan bervariasi dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.

Semasa memulakan rawatan dengan ESILGAN, doktor anda akan menerangkan cara mengurangkan dos ubat ini secara beransur-ansur untuk mengurangkan risiko gejala penarikan dan pemulihan (lihat bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil ESILGAN" dan "Kemungkinan kesan sampingan" ").

Dalam kes tertentu, doktor, setelah menilai semula keadaan kesihatan anda, boleh memutuskan untuk melanjutkan tempoh rawatan yang dinyatakan di atas.

Sekiranya anda terlupa mengambil ESILGAN

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil ESILGAN

Jangan berhenti mengambil ESILGAN tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.

Doktor anda secara beransur-ansur akan mengurangkan dos anda semasa fasa penarikan terapi.
Penamatan ubat ini secara tiba-tiba boleh mengakibatkan:
- gejala penarikan seperti sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes-kes yang teruk mungkin terdapat sensasi perasaan di luar realiti (derealisasi), perasaan terlepas dari tubuh seseorang (depersonalisasi), peningkatan kepekaan terhadap bunyi (hyperacusis), mati rasa dan kesemutan di hujung kaki, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi atau pergerakan badan yang tidak terkawal disertai dengan kehilangan kesedaran (sawan). Anda mungkin mengalami gejala ini walaupun dalam selang waktu antara 2 dos, terutamanya jika dosnya tinggi.
- gejala pemulihan (apabila gejala yang membawa kepada rawatan dengan ESILGAN berulang dalam bentuk yang lebih teruk setelah menghentikan rawatan) seperti perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur;
Gejala-gejala ini berlaku terutamanya jika anda mengalami kebergantungan fizikal terhadap ubat ini (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Esilgan

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan ESILGAN secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Gejala

Tidak ada bahaya bagi hidup jika anda secara tidak sengaja mengambil lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan, melainkan anda juga mengambil alkohol atau ubat lain pada masa yang sama.

Dalam kes ringan, gejala sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan ESILGAN adalah:

mengaburkan deria (mendung);
kekeliruan mental;
tidur berterusan dan pengurangan tindak balas terhadap rangsangan normal (kelesuan).

Dalam kes yang teruk, simptomnya boleh:

pengurangan koordinasi motor dan berjalan (ataxia);
penurunan nada otot (hipotonia);
tekanan darah rendah (hipotensi);
pernafasan berkurang (kemurungan pernafasan);
koma;
kematian.

Rawatan

Doktor, setelah menilai gejala, akan menjalankan terapi sokongan yang sesuai (contohnya dengan muntah, arang aktif dan / atau lavage gastrik). Dia juga dapat memberi Anda flumazenil sebagai penawar.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Esilgan

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Segera hubungi doktor anda, yang akan menghentikan rawatan dengan segera, jika anda mengalami kesan sampingan berikut semasa menggunakan ESILGAN:

kegelisahan
kegelisahan
mudah marah
pencerobohan
kekecewaan
kemarahan
mimpi ngeri
persepsi terhadap perkara yang tidak wujud dalam kenyataan (halusinasi)
gangguan mental yang menyebabkan "perubahan persepsi terhadap realiti, gangguan pemikiran, kekeliruan mental (psikosis)
perubahan tingkah laku

Reaksi ini disebut "paradoks" dan lebih kerap berlaku pada orang tua dan kanak-kanak.

Di samping itu, anda mungkin mengalami kesan sampingan berikut yang mana kekerapannya tidak diketahui.

Kesan sampingan ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran berikutnya:

Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

mengantuk pada waktu siang
pengurangan kewaspadaan
sakit kepala
pening
pengurangan koordinasi motor dan berjalan (ataxia)
kelemahan otot
penglihatan berganda
keletihan
kekurangan kepekaan emosi (membosankan emosi)
kekeliruan

Kesan sampingan tambahan dari frekuensi yang tidak diketahui mungkin:

gangguan perut dan usus
keinginan seksual yang berubah (perubahan dalam libido)
reaksi kulit
ruam pada kulit
gatal
pernafasan berkurang (kemurungan pernafasan);
gangguan ingatan (amnesia anterograde). Kesan sampingan ini juga boleh berlaku pada dos terapi yang disyorkan, risikonya meningkat dengan dos yang lebih tinggi. Kesan ini mungkin berkaitan dengan gangguan tingkah laku. Kesan ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas mengambil ubat dan oleh itu, untuk mengurangkan risiko, sebelum mengambil ubat ini, anda harus memastikan bahawa anda cukup tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian 3. "Bagaimana mengambil ESILGAN").
pergantungan:
- pergantungan fizikal. Sekiranya anda mengalami kebergantungan fizikal terhadap ubat ini, terdapat peningkatan risiko anda mengalami gejala penarikan dan / atau gejala pemulihan semasa fasa penghentian rawatan (lihat bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil ESILGAN");
- pergantungan psikik.

Risiko mengembangkan kebergantungan meningkat dengan peningkatan dos dan tempoh rawatan, dan jika anda pernah menyalahgunakan ubat atau alkohol pada masa lalu (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Sekiranya anda mengalami kemurungan, ESILGAN boleh menjadikan keadaan anda lebih teruk dan bunuh diri (cuba bunuh diri).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi ESILGAN

Tablet Esilgan 1 mg

Bahan aktifnya adalah estazolam. Setiap tablet mengandungi 1 mg estazolam.
Bahan-bahan lain adalah laktosa (lihat bahagian 2. ESILGAN mengandungi laktosa), pati jagung, hidroksipropilselulosa, magnesium stearat

Tablet 2 mg Esilgan

Bahan aktifnya adalah estazolam. Setiap tablet mengandungi 2 mg estazolam.
Bahan-bahan lain adalah laktosa (lihat bahagian 2. ESILGAN mengandungi laktosa), pati jagung, hidroksipropilselulosa, magnesium stearat

Penerangan tentang rupa ESILGAN dan kandungan peknya

ESILGAN hadir dalam bentuk tablet yang mudah pecah.

Ia boleh didapati dalam saiz pek berikut: 1 mg 30 tablet boleh dibahagi 2 mg 30 tablet boleh dibahagi.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Esilgan dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

TABEL ESILGAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Tablet ESILGAN 1 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: estazolam 1 mg.

Tablet ESILGAN 2 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: estazolam 2 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet yang boleh dibahagi untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan jangka pendek insomnia.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin: biasanya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk periode penarikan secara beransur-ansur.

Kadang-kadang mungkin perlu untuk melanjutkan tempoh rawatan melebihi tahap maksimum; dalam kes ini, perkara ini tidak boleh berlaku tanpa menilai semula keadaan klinikal pesakit terlebih dahulu.

Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Dos mestilah berkaitan dengan usia, keadaan umum pesakit dan simptomnya. Oleh kerana kereaktifan yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, penggunaan dan dos Estazolam mesti berdasarkan kriteria yang berhati-hati pada pesakit tua, pesakit yang lemah, pada mereka yang mempunyai perubahan otak organik. (spesies arteriosklerotik) atau dengan disfungsi hati atau ginjal atau kekurangan kardiorespirasi.

Dos berikut disyorkan: insomnia biasa, dengan gejala ringan dan pada pesakit tua: 0,5-2 mg pada waktu malam sebelum tidur (setengah tablet 1 mg, atau 1 tablet 1 mg atau 1 tablet 2 mg); insomnia keras kepala, insomnia berkaitan dengan penyakit mental atau kerana fakta neurotik, insomnia akibat penyakit somatik: 2-4 mg pada waktu malam sebelum tidur (1-2 tablet 2 mg).

04.3 Kontraindikasi -

Myasthenia gravis.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada benzodiazepin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kegagalan pernafasan yang teruk

Sindrom Apnea Tidur

Kekurangan hepatik yang teruk

Zaman kanak-kanak

Trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.6)

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Toleransi

Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, pengurangan kesan hipno-menimbulkan benzodiazepin mungkin berlaku.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan. Ia juga lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.

Dalam kes di mana ketergantungan fizikal telah berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan yang mungkin termasuk sakit kepala, sakit otot, kegelisahan yang melampau, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia pulih

Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara boleh berlaku yang terdiri daripada munculnya kembali, dalam bentuk yang diperkuat, dari gejala yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin. Ia boleh disertai dengan reaksi lain seperti: perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2), tetapi tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan secara beransur-ansur. Rawatan tidak boleh dilanjutkan melebihi had di atas tanpa penilaian semula keadaan klinikal terlebih dahulu.

Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit, pada awal rawatan, bahawa ini adalah tempoh yang terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos harus dikurangkan secara progresif. Juga penting bahawa pesakit menyedari kemungkinan fenomena pemulihan, dengan itu mengurangkan kebimbangan yang disebabkan oleh gejala ini sekiranya timbul dalam fasa penarikan ubat.

Nampaknya, dalam kes benzodiazepin dengan jangka hayat yang pendek, fenomena penarikan boleh berlaku dalam selang waktu antara dua pengambilan, terutamanya jika dosnya tinggi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini sering terjadi beberapa jam setelah mengambil ubat, jadi pesakit harus memastikan mereka dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam untuk mengurangkan risiko ini (lihat "Kesan Sampingan").

Reaksi psikiatri dan paradoks

Dengan penggunaan benzodiazepin dapat terjadi: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Sekiranya ini berlaku, penggunaan ubat harus dihentikan.

Kejadian tindak balas tersebut lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu

Ubat ini harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut: pesakit yang lemah, pesakit tua, pesakit dengan gangguan hati atau ginjal dan pesakit di mana fungsi pernafasan tertekan dengan teruk. Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.

Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian 6.2).

Dosis yang lebih rendah juga disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko pernafasan tertekan.

Benzodiazepin tidak ditunjukkan dalam rawatan pesakit dengan kekurangan hati yang teruk, kerana ubat ini dapat memicu ensefalopati.

Benzodiazepin tidak digalakkan sebagai rawatan utama untuk penyakit psikotik.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri dalam rawatan kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (risiko bunuh diri mungkin meningkat pada pesakit tersebut).

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.

Produk ubat yang mengandungi laktosa ini. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.

Kesan sedatif boleh ditingkatkan jika ubat itu diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Kombinasi dengan depresan CNS: apabila digunakan dalam kombinasi dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, ubat antiepileptik, anestetik penenang dan antihistamin dan relaksan otot, peningkatan kesan depresi dapat terjadi pada tingkat pusat.

Dalam kes analgesik narkotik, penekanan euforia juga dapat terjadi, yang mendorong peningkatan kebergantungan psikik.

Bahan yang menghalang beberapa enzim hati (terutamanya sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin.

Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya melalui konjugasi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan.

Sekiranya ubat itu diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya untuk menghentikan rawatan jika dia berniat hamil atau mengesyaki dia hamil.

Sekiranya untuk keperluan perubatan mutlak, Estazolam diberikan pada fasa terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, yang disebabkan oleh tindakan farmakologi ubat, boleh dijangkakan pada bayi baru lahir.

Tambahan pula, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang mengambil benzodiazepin secara kronik pada peringkat kehamilan yang terakhir mungkin mengalami ketergantungan fizikal dan mempunyai beberapa risiko untuk mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.

Oleh kerana benzodiazepin dikeluarkan dalam susu ibu, Estazolam tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan penurunan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bahagian 4.5).

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Perkara berikut mungkin berlaku: mengantuk pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda.

Fenomena ini boleh berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan rawatan yang berterusan. Kadang-kadang kesan sampingan lain telah dilaporkan seperti: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, ruam, gatal-gatal, pernafasan.

Amnesia

Amnesia anterograde juga mungkin berlaku pada dos terapeutik, tetapi risikonya lebih besar dengan dos yang lebih tinggi.

Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.4).

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang sedia ada mungkin berlaku semasa penggunaan benzodiazepin.

Telah diketahui bahawa semasa penggunaan benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin reaksi berikut mungkin berlaku: reaksi paradoks, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. teruk Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin yang berterusan (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4), oleh itu penghentian ubat harus dilaksanakan dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur.

Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh menimbulkan risiko untuk hidup, kecuali jika ini diambil bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat yang lain (termasuk alkohol).

Dalam rawatan overdosis mana-mana produk ubat, harus diingat bahawa beberapa bahan mungkin telah diambil pada masa yang sama.

Sekiranya terdapat overdosis benzodiazepin untuk penggunaan oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau pembasuhan gastrik dilakukan, dengan perlindungan pernafasan jika pesakit tidak sedarkan diri. Tidak boleh membawa apa-apa faedah, berikan arang aktif kepada mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.

Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.

Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: hipnotik-penenang; derivatif benzodiazepin.

Kod ATC: N05CD04.

Estazolam adalah hypnoinducer bukan barbiturat, yang tergolong dalam keluarga benzodiazepin: triazolbenzodiazepin.

Estazolam melakukan aktiviti hipnogeniknya dengan mengurangkan "kegembiraan struktur mesodiencephalic dan limbic yang terlibat dalam modulasi fenomena emosi. Estazolam, walaupun mempunyai spektrum farmakologi yang serupa dengan keluarga yang dimilikinya, berbeza dengan benzodiazepin lain untuk hipnoinduktif yang ketara. aktiviti, "aktiviti kecemasan yang jauh lebih rendah dan kesan relaksasi otot yang sama sekali tidak dapat diabaikan.

Estazolam menentukan induksi yang cepat dari tidur nyenyak, jangka masa yang terlalu besar dengan yang fisiologis, memastikan aktiviti impian normal tidak berubah dan membuat pesakit mudah terjaga, berjaga-jaga dan dalam keadaan mood yang normal.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Estazolam tidak menyebabkan pengumpulan.

Dalam "haiwan eksperimen, Estazolam diserap terutamanya di duodenum dan tahap serebrum praktikal terlalu tinggi ke paras darah kerana ubat itu dengan mudah melintasi penghalang otak darah.

Pada manusia selepas pemberian oral, permulaan estazolam dalam plasma cepat dengan jangka hayat penyerapan (t½α) 17.1 minit. Puncak darah dicapai dalam 6 jam. Waktu hayat penghapusan (t½β) adalah kira-kira 17 jam. Kinetik penghapusan Estazolam dapat diklasifikasikan sebagai pertengahan antara benzodiazepin bertindak pendek dan benzodiazepin bertindak panjang.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

LD50 oral berbeza antara 740 dan 3,200 mg / kg bergantung pada spesies haiwan. Ubat ini tidak menunjukkan kesan teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan haiwan yang dirawat.