Bahan aktif: Paracetamol, Codeine
TACHIDOL 500 mg / 30 mg butiran effervescent
Tablet effervescent TACHIDOL 500 mg / 30 mg
Tablet bersalut filem TACHIDOL 500mg / 30mg
Mengapa Tachidol digunakan? Untuk apa itu?
Kombinasi paracetamol dan codeine ditunjukkan untuk rawatan simptomatik kesakitan sederhana hingga teruk yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan analgesik bukan opioid yang digunakan sendiri.
Codeine boleh digunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun, dalam rawatan jangka pendek kesakitan sederhana akut yang tidak dapat diatasi oleh penghilang rasa sakit lain seperti acetaminophen atau ibuprofen sahaja. Produk ini mengandungi codeine. Codeine tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil analgesik opioid yang berfungsi untuk menghilangkan rasa sakit. Ia boleh digunakan sendiri atau bersama dengan ubat penghilang rasa sakit lain seperti acetaminophen.
Kontraindikasi Apabila Tachidol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Pesakit dengan anemia hemolitik yang teruk. Kekurangan hepatoselular yang teruk dan penyakit hati aktif. Kegagalan pernafasan.
Untuk melegakan kesakitan pada kanak-kanak dan remaja (usia 0-18 tahun) setelah membuang tonsil atau adenoid akibat sindrom apnea tidur yang obstruktif. Sekiranya diketahui bahawa ia cepat memetabolisme kodin menjadi morfin.
Sekiranya anda menyusu. Kehamilan (lihat "Amaran Khas"). Granula Tachidol dan tablet effervescent Tachidol mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan mereka yang mengalami fenilketonuria.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tachidol
Codeine diubah menjadi morfin di hati oleh enzim. Morfin adalah bahan yang melegakan kesakitan. Sebilangan orang mempunyai variasi enzim ini dan ini boleh mempengaruhi orang dengan cara yang berbeza. Pada sesetengah orang, morfin tidak dibuat atau dihasilkan dalam jumlah yang sangat kecil, dan tidak cukup untuk menghilangkan rasa sakit. Orang lain menghasilkan jumlah morfin yang tinggi dan kemungkinan besar mempunyai kesan sampingan yang serius. Sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut, anda harus segera menghentikan rawatan dan mendapatkan rawatan perubatan: pernafasan perlahan atau cetek, kekeliruan, mengantuk, murid berkurang, mual atau muntah, sembelit, kurang selera makan.
Tangani dengan berhati-hati pada subjek dengan ginjal (pelepasan kreatinin ≤ 30 ml / min) atau kekurangan hati. Dalam kes seperti itu, disarankan untuk mengosongkan dos sekurang-kurangnya 8 jam.
Sekiranya berlaku reaksi alahan, pemberian ubat harus dihentikan.
Gunakan dengan berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik, pengambilan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol sehari), anoreksia, bulimia atau cachexia, kekurangan zat makanan kronik (kekurangan glutathione hepatik), dehidrasi, hipovolemia.
Gunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Juga, sebelum menggabungkan ubat lain, hubungi doktor anda. Lihat juga "Interaksi".
Sebaiknya, kerana adanya codeine, jangan mengambil minuman beralkohol; codeine boleh menyebabkan peningkatan hipertensi intrakranial.
Pada pesakit yang mengeluarkan pundi hempedu (pundi hempedu), codeine boleh menyebabkan sakit perut bilier atau pankreas akut, biasanya dikaitkan dengan ujian makmal yang tidak normal, yang menunjukkan spasme sphincter Oddi.
Sekiranya terdapat batuk yang menghasilkan kahak, codeine dapat mencegah ekspektasi. Jangan digabungkan dengan ubat-ubatan kemurungan lain seperti penenang, ubat penenang dan antihistamin.
Kanak-kanak dan remaja
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja selepas pembedahan. Codeine tidak boleh digunakan untuk menghilangkan rasa sakit pada kanak-kanak dan remaja setelah penyingkiran amandel atau adenoid akibat Sindrom Sleep Apnea Obstruktif. Gunakan pada kanak-kanak dengan masalah pernafasan. Codeine tidak digalakkan untuk kanak-kanak yang mengalami masalah pernafasan, kerana gejala keracunan morfin mungkin lebih teruk pada anak-anak ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tachidol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi. Paracetamol dapat meningkatkan kemungkinan kesan sampingan jika diberikan pada masa yang sama dengan ubat lain.
Jangan berikan semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik, dan juga tidak mendedahkan diri kepada bahan yang boleh memberi kesan yang sama. Dos harus dikurangkan semasa terapi dengan antikoagulan oral.
Pesakit yang dirawat dengan rifampicin, cimetidine atau ubat antiepileptik lain seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine harus menggunakan paracetamol dengan sangat berhati-hati dan hanya di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Pesakit yang dirawat dengan fenitoin harus mengelakkan dos parasetamol tinggi dan / atau kronik.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan uricaemia (dengan kaedah asid fosfotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
Kesan alkaloid candu dapat ditingkatkan dengan ubat-ubatan penekan lain seperti ubat penenang, ubat penenang, antihistamin.
TACHIDOL dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan:
- Agonis dan antagonis morfin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) Sebagai fungsi pengurangan kesan analgesik kerana penyekat reseptor yang kompetitif, dengan risiko timbulnya sindrom penolakan.
- Alkohol: Alkohol meningkatkan kesan penenang analgesik morfin. Kewaspadaan yang dikurangkan boleh membahayakan memandu dan menggunakan mesin.
- Naltrexone Terdapat risiko kesan analgesik yang berkurang. Dos derivatif morfin harus ditingkatkan jika perlu.
Penggunaan TACHIDOL harus dinilai bersama dengan:
- Analgesik agonis morfin lain (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin-seperti antinfinforphine, ubat dephorphine seperti ubat-ubatan, batuk nipinoscorphine (codeine, etymorphine), benzodiazepin, barbiturat, metadon Peningkatan risiko kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut sekiranya berlaku overdosis.
- Ubat penenang lain: derivatif morfin (analgesik, penindas batuk dan rawatan penggantian), neuroleptik, barbiturat, benzodiazepin, anxiolytics selain benzodiazepin (meprobramate), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepine, mirtazapine, mianserinistin, antinerine bertindak ubat antihipertensi, baclofen dan thalidomide. Peningkatan tindakan kemurungan pusat. Keadaan berjaga-jaga yang berubah boleh membahayakan memandu atau menggunakan mesin
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan serius pada buah pinggang dan darah (paracetamol) atau menyebabkan ketagihan (codeine).
Pada orang tua, penggunaan alkaloid opium yang berpanjangan dapat memperburuk patologi yang sudah ada (serebrum, pundi kencing, dll.).
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan: Semasa kehamilan, produk ubat hanya boleh digunakan setelah penilaian risiko / faedah yang teliti dan di bawah pengawasan perubatan langsung. Kerana produk melintasi penghalang plasenta, ia boleh menyebabkan kesan kemurungan pada sistem saraf pusat janin.
Penyusuan susu ibu: Jangan mengambil codeine semasa menyusu. Codeine dan morfin masuk ke dalam susu ibu. Ubat ini masuk ke dalam susu ibu dan terdapat kes-kes tindak balas buruk yang jarang berlaku pada bayi.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Produk boleh menyebabkan mengantuk dan oleh itu disarankan untuk tidak memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Tachidol
Butiran effervescent Tachidol mengandungi:
- maltitol: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
- 12.3 mmol (282 mg) sodium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi buah pinggang yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah sodium;
- aspartam, sumber fenilalanin, boleh membahayakan mereka yang mengalami fenilketonuria (lihat "Kontraindikasi").
Tablet effervescent Tachidol mengandungi:
- sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
- 15.2 mmol (349 mg) sodium per tablet effervescent: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah sodium;
- aspartam, sumber fenilalanin, boleh membahayakan mereka yang menderita fenilketonuria (lihat "Kontraindikasi");
Tablet bersalut filem Tachidol mengandungi:
- laktosa: pesakit dengan penyakit galaktosa keturunan yang jarang berlaku, kekurangan Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tachidol: Dos
Ubat itu tidak boleh diambil lebih dari 3 hari. Sekiranya kesakitan tidak bertambah selepas 3 hari, berjumpa dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat.
Tachidol tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana risiko masalah pernafasan teruk.
Butiran effervescent dalam sachet:
DEWASA: 1 - 2 sachet hingga 3 kali sehari. Butiran effervescent takikol (sachet) harus dilarutkan dalam setengah gelas air dan diambil pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam.
Tablet effervescent:
DEWASA: 1-2 tablet effervescent yang diperlukan, hingga 3 kali sehari.
Tablet effervescent Tachidol harus diambil pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam. Tablet effervescent mesti dilarutkan dalam segelas air.
Tablet bersalut filem:
DEWASA: 1-2 tablet mengikut keperluan, hingga 3 kali sehari. Tablet tachidol harus diambil pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tachidol terlalu banyak
Terdapat risiko mabuk, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronik, pada pasien dengan kekurangan zat makanan kronik dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kes ini, overdosis boleh membawa maut.
Keracunan akut dimanifestasikan oleh mual, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut, malaise, berpeluh (paracetamol), kemurungan pernafasan, sianosis, mengantuk, pruritus, ataxia, miosis, sawan, urtikaria (codeine), asidosis metabolik, peningkatan transaminase, laktik dehidrogenase dan bilirubin dan penurunan nilai prothrombin.
DALAM PERISTIWA MENGHADAPI KEMALANGAN / MENGAMBIL DOSA TACHIDOL YANG LUAR BIASA, MEMBERITAHU DOKTOR ANDA SEGERA ATAU CARI HOSPITAL TERDEKAT.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Tachidol, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tachidol
Seperti semua ubat, Tachidol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis.
Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.
Dalam kes yang jarang berlaku, kemurungan dan pernafasan mungkin berlaku. Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan.
Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini berkaitan dengan kodin dapat dibandingkan dengan kesan opioid lain, walaupun ia jarang dan lebih sederhana.
Kemungkinan berlakunya:
- sembelit, mual, muntah - penenang, euforia, dysphoria
- miosis, pengekalan kencing
- reaksi hipersensitiviti (gatal, gatal-gatal dan ruam)
- mengantuk dan pening
- bronkospasme, kemurungan pernafasan
- sindrom sakit perut bilier atau pankreas akut, menunjukkan kekejangan sphincter Oddi, yang berlaku terutamanya pada pesakit yang telah mengeluarkan pundi hempedu mereka
Pada dos terapeutik yang lebih tinggi terdapat risiko sindrom ketagihan dan penarikan diri berikutan "gangguan pentadbiran secara tiba-tiba yang dapat diperhatikan pada kedua-dua pesakit dan bayi yang dilahirkan oleh ibu yang bergantung kepada kodein."
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Butiran effervescent dalam sachet: simpan di bawah 25oC.
Tablet effervescent: Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi ubat dari kelembapan. Simpan pada suhu di bawah 30oC. Gunakan produk dalam masa 3 bulan dari pembukaan tiub pertama, lebihan produk mesti dibuang.
Sirap: tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu. Tablet bersalut filem: tidak memerlukan syarat penyimpanan khas; Setengah tablet boleh disimpan selama 24 jam dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI:
Tachidol 500 mg / 30 mg butiran effervescent
Setiap sachet mengandungi: bahan aktif: paracetamol 500 mg dan codeine fosfat 30 mg. Eksipien: maltitol, manitol, natrium bikarbonat, asid sitrik, perisa lemon, aspartam, povidone, sodium docusate.
Tachidol 500 mg / 30 mg tablet effervescent
Setiap tablet effervescent mengandungi: bahan aktif: paracetamol 500 mg dan codeine fosfat 30 mg. Eksipien: asid sitrik anhidrat, natrium bikarbonat, natrium karbonat anhidrat, sorbitol, aspartam, rasa oren, perisa lemon, natrium docusate, emulsi simethicone.
Tablet bersalut filem Tachidol 500 mg / 30 mg
Setiap tablet mengandungi: bahan aktif: parasetamol 500 mg dan kodein fosfat 30 mg. Eksipien: croscarmellose sodium, stearic acid, povidone, endapan silica, sodium lauryl sulfate, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
GRANULAT YANG BERKESAN UNTUK PENGGUNAAN LISAN: pek 10 sachet bipartit
TABLET EFFERVESCENT: pek dua tiub, yang masing-masing mengandungi 8 tablet effervescent yang boleh dibahagi.
TABLET DILAPAT DENGAN FILM: pek 10, 12, 16, 20 dan 24 tablet dalam pek lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TACHIDOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet mengandungi: paracetamol 500 mg dan codeine fosfat 30 mg.
Setiap tablet effervescent mengandungi: parasetamol 500 mg dan codeine fosfat 30 mg.
Setiap tablet mengandungi: paracetamol 500 mg dan codeine fosfat 30 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran effervescent
Butiran putih.
Tablet effervescent
Tablet bulat putih hingga putih, dengan garis pemisah di satu sisi sahaja.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet bersalut filem
Tablet putih hingga putih, memanjang dengan garis pemisah di satu sisi sahaja.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kombinasi paracetamol dan codeine ditunjukkan untuk rawatan simptomatik kesakitan sederhana hingga teruk yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan analgesik bukan opioid yang digunakan sendiri.
Codeine ditunjukkan pada pesakit berusia lebih dari 12 tahun untuk rawatan kesakitan sederhana akut yang tidak dikawal dengan baik oleh analgesik lain seperti acetaminophen atau ibuprofen (sendirian).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Ubat itu tidak boleh diambil lebih dari 3 hari. Sekiranya kesakitan tidak bertambah selepas 3 hari, berjumpa dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat.
Tachidol tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana risiko masalah pernafasan teruk.
Sachet
dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1-2 sachet mengikut keperluan, sehingga 3 kali sehari.
Butiran effervescent Tachidol harus dilarutkan dalam setengah gelas air dan diambil pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam.
Tablet effervescent
dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1 - 2 tablet effervescent yang diperlukan, sehingga 3 kali sehari.
Tablet effervescent Tachidol harus diambil pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam.
Tablet effervescent mesti dilarutkan dalam segelas air.
Tablet bersalut filem
dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1-2 tablet mengikut keperluan, sehingga 3 kali sehari.
Tablet tachidol harus diambil pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Codeine tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana risiko keracunan opioid kerana metabolisme codeine kepada morfin yang berubah-ubah dan tidak dapat diramalkan (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit dengan anemia hemolitik yang teruk.
Kekurangan hepatoselular yang teruk dan penyakit hati aktif.
Kegagalan pernafasan.
Subjek dengan fenilketonuria (lihat bahagian 4.4).
Pada semua pesakit pediatrik (usia 0-18 tahun) menjalani tonsilektomi dan / atau adenoidektomi untuk sindrom apnea tidur obstruktif kerana peningkatan risiko mengembangkan reaksi buruk yang serius dan mengancam nyawa (lihat perenggan 4.4).
Kehamilan (lihat bahagian 4.6)
Pada wanita semasa menyusu (lihat bahagian 4.6).
Pada pesakit yang dikenali sebagai metabolisme ultra cepat CYP2D6.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati yang berisiko tinggi dan perubahan, bahkan yang serius, kepada buah pinggang dan darah (paracetamol) atau ketagihan (codeine).
Pada orang tua, penggunaan alkaloid opium yang berpanjangan dapat memperburuk patologi yang sudah ada (serebrum, pundi kencing, dll.).
Tangani dengan berhati-hati pada subjek dengan ginjal (pelepasan kreatinin ≤ 30ml / min) atau kekurangan hati. Dalam kes seperti itu, disarankan untuk mengosongkan dos sekurang-kurangnya 8 jam.
Gunakan dengan berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik, pengambilan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol sehari), anoreksia, bulimia atau cachexia, kekurangan zat makanan kronik (kekurangan glutathione hepatik), dehidrasi, hipovolemia.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Sekiranya berlaku reaksi alahan, pemberian ubat harus dihentikan. Sebaiknya, kerana adanya codeine, jangan mengambil minuman beralkohol; codeine boleh menyebabkan peningkatan hipertensi intrakranial.
Pada pesakit yang mengeluarkan pundi hempedu, codeine dapat menyebabkan sakit perut bilier atau pankreas akut, biasanya dikaitkan dengan ujian makmal yang tidak normal, yang menunjukkan spasme spasme Oddi.
Sekiranya terdapat batuk yang menghasilkan kahak, codeine dapat mencegah ekspektasi.
Gunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum menggabungkan Tachidol dengan ubat lain (lihat juga bahagian 4.5.).
Butiran effervescent Tachidol mengandungi:
• maltitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini;
• 12.3 mmol (282 mg) sodium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi buah pinggang yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah sodium;
• aspartam, sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan mereka yang mengalami fenilketonuria (lihat bahagian 4.3).
Tablet effervescent Tachidol mengandungi:
• sorbitol, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
• 15.2 mmol (349 mg) sodium per tablet effervescent: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah sodium.
• aspartam, sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan mereka yang mengalami fenilketonuria (lihat bahagian 4.3).
Tablet bersalut filem Tachidol mengandungi:
• laktosa: pesakit dengan penyakit galaktosa keturunan yang jarang berlaku, kekurangan Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Metabolisme ultra cepat dan keracunan morfin-metabolisme CYP2D6
Codeine dimetabolisme oleh enzim hepatik CYP2D6 menjadi morfin, metabolit aktifnya.
Sekiranya pesakit mempunyai kekurangan atau kekurangan enzim ini, kesan analgesik yang mencukupi tidak akan diperoleh. Anggaran menunjukkan bahawa sehingga 7% penduduk Kaukasia mungkin mengalami kekurangan ini. Walau bagaimanapun, jika pesakit adalah metaboliser besar atau ultrafast, terdapat risiko peningkatan kesan sampingan keracunan opioid walaupun pada dos yang biasa ditetapkan.
Pesakit ini menukar codeine menjadi morfin dengan cepat sehingga menyebabkan peningkatan kadar morfin serum yang diharapkan.
Gejala umum keracunan opioid termasuk kekeliruan, mengantuk, pernafasan cetek, murid miotik, mual, muntah, sembelit, dan kurang selera makan. Dalam kes yang teruk ini boleh merangkumi gejala kemurungan pernafasan dan peredaran darah, yang boleh mengancam nyawa dan jarang sekali membawa maut.
Anggaran prevalensi metabolisme ultrafast pada populasi yang berbeza diringkaskan di bawah:
Penggunaan pasca operasi pada kanak-kanak
Terdapat laporan dalam literatur di mana codeine, yang diberikan kepada anak-anak setelah tonsilektomi dan / atau adenoidektomi untuk apnea tidur obstruktif, telah menyebabkan kejadian buruk yang mengancam nyawa, termasuk kematian (lihat juga bahagian 4.3). Semua kanak-kanak menerima dos codeine yang berada dalam julat dos yang sesuai, namun ada bukti bahawa anak-anak ini adalah metabolisme ultra-cepat atau kuat dalam kemampuan mereka untuk memetabolisme codeine menjadi morfin.
Kanak-kanak yang mengalami gangguan fungsi pernafasan
Codeine tidak digalakkan untuk digunakan pada anak-anak yang fungsi pernafasannya terganggu, termasuk gangguan neuromuskular, keadaan jantung atau pernafasan yang teruk, jangkitan pernafasan atas atau paru-paru, trauma berganda, atau prosedur pembedahan yang luas. Faktor-faktor ini boleh bertambah buruk. Gejala keracunan morfin.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Paracetamol dapat meningkatkan kemungkinan kesan sampingan jika diberikan pada masa yang sama dengan ubat lain.
Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
Semasa terapi dengan antikoagulan oral, disarankan untuk mengurangkan dosnya.
Ubat-ubatan yang mendorong monoksigenase
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Phenytoin
Pemberian fenitoin secara bersamaan dapat mengakibatkan penurunan keberkesanan parasetamol dan peningkatan risiko hepatotoksisitas. Pesakit yang dirawat dengan fenitoin harus menghindari parasetamol dosis tinggi dan / atau kronik.Pasien harus dipantau untuk bukti adanya hepatotoksisitas.
Probenecid
Probenecid menyebabkan pengurangan pelepasan parasetamol sekurang-kurangnya dua kali ganda melalui penghambatan konjugasi dengan asid glukuronik. Pengurangan dos parasetamol harus dipertimbangkan ketika diberikan bersamaan dengan probenecid.
Salicylamide
Salicylamide dapat memanjangkan jangka hayat penyingkiran paracetamol (t1 / 2).
Persatuan yang dikontraindikasikan
• agonis dan antagonis morfin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine)
dalam fungsi pengurangan kesan analgesik kerana blok reseptor yang kompetitif, dengan risiko timbulnya sindrom penolakan
• alkohol
alkohol meningkatkan kesan penenang analgesik morfin. Keadaan amaran yang berkurang boleh membahayakan memandu dan menggunakan mesin
• Naltrexone
Terdapat risiko kesan analgesik berkurang. Dos derivatif morfin harus ditingkatkan jika perlu.
Persatuan yang akan dinilai
• Analgesik agonis morfin lain (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfine-morphine, morfine-morphine, antinfinfine benzodiazepin, barbiturat, metadon
Peningkatan risiko kemurungan pernafasan yang boleh membawa maut sekiranya berlaku overdosis.
• Ubat penenang yang lain: derivatif morfin (analgesik, penekan batuk dan rawatan penggantian), neuroleptik, barbiturat, benzodiazepin, anxiolytics selain benzodiazepin (meprobamate), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepine, mirtazapine, mianserin), mianserin antihistamin, ubat antihipertensi yang bertindak secara berpusat, baclofen dan thalidomide. Meningkatkan tindakan kemurungan pusat. Keadaan berjaga-jaga yang berubah boleh membahayakan memandu atau menggunakan mesin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pengalaman klinikal dengan penggunaan parasetamol semasa kehamilan dan penyusuan adalah terhad.
Kehamilan
Data epidemiologi mengenai penggunaan dos terapi parasetamol oral menunjukkan bahawa tidak ada kesan yang tidak diingini berlaku pada wanita hamil atau terhadap kesihatan janin atau bayi baru lahir. Kajian pembiakan dengan paracetamol tidak menunjukkan kesan malformasi atau foetotoksik. Walau bagaimanapun, parasetamol mestilah digunakan semasa kehamilan hanya setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / faedah.
Pada pesakit hamil, posologi dan tempoh rawatan yang disyorkan harus dipatuhi dengan ketat.
Mengenai kehadiran kodein, jika ubat itu diambil pada akhir kehamilan, ciri-ciri peniruan morfinnya mesti dipertimbangkan (risiko teoritis kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir sekiranya dosis tinggi diambil sebelum kelahiran, risiko sindrom penarikan sekiranya pentadbiran kronik pada akhir kehamilan).
Dalam praktik klinikal, walaupun peningkatan risiko malformasi jantung telah ditunjukkan dalam beberapa kes sampel, kebanyakan kajian epidemiologi tidak termasuk risiko kecacatan.
Kajian pada haiwan menunjukkan kesan teratogenik.
Masa makan
Codeine tidak boleh digunakan selama menyusui (lihat bahagian 4.3).
Codeine masuk ke dalam susu ibu.
Pada dos terapeutik biasa, codeine dan metabolit aktifnya mungkin terdapat dalam susu ibu pada dos yang sangat rendah dan tidak mungkin memberi kesan buruk kepada bayi. Walau bagaimanapun, jika pesakit adalah metaboliser CYP2D6 yang sangat cepat, tahap metabolit aktif, morfin yang lebih tinggi, mungkin terdapat dalam susu ibu dan dalam kes yang sangat jarang berlaku, boleh menyebabkan gejala keracunan opioid pada bayi baru lahir, yang boleh membawa maut.
Kes keracunan morfin telah dilaporkan pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya adalah metabolisme ultra-cepat yang dirawat dengan kodein pada dos terapeutik.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Produk boleh menyebabkan mengantuk dan oleh itu disarankan untuk tidak memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis.
Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini berkaitan dengan kodin dapat dibandingkan dengan kesan opioid lain, walaupun ia jarang dan lebih sederhana.
Berikut adalah kesan sampingan TACHIDOL yang disusun mengikut kelas organ sistem MedDRA.
Skala frekuensi berikut digunakan: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Kesan sampingan yang berkaitan dengan parasetamol
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan codeine
* terutamanya pada pesakit yang telah menjalani kolesistektomi
Kes reaksi kulit yang teruk sangat jarang dilaporkan.
Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan.
Pada dos yang lebih tinggi daripada terapi, terdapat risiko sindrom ketagihan dan penarikan selepas "gangguan dos secara tiba-tiba yang dapat diperhatikan pada kedua-dua pesakit dan bayi yang dilahirkan oleh ibu yang bergantung kepada kodein."
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Parasetamol
Terdapat risiko mabuk, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronik, pada pasien dengan kekurangan zat makanan kronik dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kes ini, overdosis boleh membawa maut.
Keracunan akut ditunjukkan oleh loya, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut, malaise, berpeluh: gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama.
Parasetamol, diambil dalam dosis tinggi jauh melebihi yang biasa disarankan, boleh menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis lengkap dan tidak dapat dipulihkan, yang menyebabkan kekurangan hepatoselular, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang dapat menyebabkan koma dan kematian.
Pada masa yang sama, peningkatan kadar transaminase hepatik (AST, ALT), dehidrogenase laktik dan bilirubin diperhatikan, bersama-sama dengan penurunan nilai prothrombin, yang mungkin berlaku 12 hingga 48 jam selepas pemberian. Gejala klinikal kerosakan hati biasanya muncul setelah satu atau dua hari, dan memuncak selepas 3-4 hari.
Langkah kecemasan:
• Rawat inap segera
• Sebelum memulakan rawatan, ambil sampel darah untuk menentukan kadar parasetamol plasma secepat mungkin, tetapi tidak lebih awal dari 4 jam setelah overdosis
• Penghapusan parasetamol dengan cepat oleh lavage gastrik
• Rawatan setelah overdosis termasuk pemberian penawar N-asetilcysteine (NAC) secara intravena atau lisan, jika mungkin dalam masa 8 jam setelah dimakan.
Dosanya ialah 150 mg / kg / i.v. dalam larutan glukosa dalam 15 minit, kemudian 50 mg / kg dalam 4 jam berikut dan 100 mg / kg dalam 16 jam berikutnya, iaitu sejumlah 300 mg / kg dalam 20 jam.
• Rawatan simptomatik
Ujian hati harus dilakukan pada awal rawatan, yang akan diulang setiap 24 jam. Dalam kebanyakan kes, transaminase hati kembali normal dalam satu hingga dua minggu dengan pemulihan fungsi hati sepenuhnya. Namun, dalam kes yang sangat teruk, pemindahan hati mungkin diperlukan.
Codeine
Tanda orang dewasa:
gejalanya ditunjukkan oleh kemurungan akut pusat pernafasan (sianosis, fungsi pernafasan berkurang), mengantuk, ruam, gatal, muntah, ataksia, edema paru (jarang).
Tanda-tanda pada kanak-kanak (dos toksik: 2 mg / kg sebagai dos tunggal):
pengurangan fungsi pernafasan, penangkapan pernafasan, miosis, kejang, isyarat pelepasan histamin: kemerahan dan pembengkakan muka, gatal-gatal, keruntuhan, pengekalan kencing.
Langkah kecemasan:
• Pengudaraan dibantu
• Pentadbiran naloxone.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Analgesik-antipiretik
Kod ATC: N02BE51
Codeine adalah analgesik yang lemah secara berpusat. Codeine memberikan kesannya melalui reseptor opioid mc, walaupun codeine mempunyai pertalian yang rendah untuk reseptor ini, dan kesan analgesiknya disebabkan oleh penukarannya menjadi morfin. Codeine, terutamanya dalam kombinasi dengan penghilang rasa sakit lain seperti acetaminophen, telah terbukti berkesan dalam kesakitan nosiseptif akut.
Persatuan paracetamol-codeine mempunyai aktiviti antalgik yang lebih tinggi daripada komponennya yang diambil secara individu, dengan kesan yang jauh lebih lama dari masa ke masa. Tindakan mereka sinergis kerana parasetamol bertindak pada mekanisme biokimia pusat dan periferi kesakitan, sementara codeine berinteraksi dengan reseptor opioid.
05.2 Sifat farmakokinetik
Paracetamol dan codeine mempunyai ciri-ciri farmakokinetik yang tumpang tindih dan dicirikan oleh penyerapan usus yang cepat dan bioavailabiliti total, pertalian yang rendah untuk protein plasma dan "penyebaran yang cepat ke tisu. Paracetamol dimetabolisme dalam hati dan perkumuhan," terutama kencing, selesai dalam 24 jam. Codeine juga dimetabolisme oleh hati dan dikeluarkan dalam air kencing terutamanya dalam bentuk metabolit tidak aktif glukurokonjugasi.
Codeine melintasi penghalang janin-plasenta dan masuk ke dalam susu ibu.
Kumpulan pesakit khas
Metabolisme lambat dan ultra cepat enzim CYP2D6
Codeine dimetabolisme terutamanya melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolik kecil, seperti O-demetilasi, ia diubah menjadi morfin. Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Kira-kira 7% populasi Kaukasia mempunyai kekurangan enzim CYP2D6 kerana variasi genetik. Subjek ini dipanggil metabolisme yang lemah dan mungkin tidak mendapat manfaat daripada kesan terapi yang diharapkan kerana mereka tidak dapat mengubah kodin menjadi morfin metabolit aktifnya.
Sebaliknya, kira-kira 5.5% populasi di Eropah Barat terdiri daripada metabolisme ultra-cepat. Subjek ini mempunyai satu atau lebih pendua gen CYP2D6 dan oleh itu mungkin mempunyai kepekatan morfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi buruk (lihat juga bahagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolisme ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus pada pasien yang mengalami kekurangan buah pinggang yang mungkin terjadi peningkatan kepekatan metabolit aktif morfin-6-glukuronida.
Variasi genetik yang berkaitan dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan melalui ujian ketik genetik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut dan kronik tidak menunjukkan potensi negatif antara dua bahan aktif, yang ciri metaboliknya tidak berubah.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Butiran effervescent: maltitol, manitol, sodium bikarbonat, asid sitrik, perisa lemon, aspartam, povidone, sodium docusate.
Tablet effervescent: asid sitrik, natrium bikarbonat, natrium karbonat, sorbitol, aspartam, rasa oren, perisa lemon, natrium docusate, emulsi simethicone.
Tablet bersalut filem: croscarmellose sodium, stearic acid, povidone, endapan silica, sodium lauryl sulfate, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian kimia-fizikal yang diketahui terhadap sebatian lain.
06.3 Tempoh sah
Butiran effervescent: 2 tahun.
Tablet dan tablet effervescent: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Butiran effervescent: simpan di bawah 25oC.
Tablet effervescent: Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan. Simpan di bawah 30oC.
Tablet bersalut filem: tidak memerlukan syarat penyimpanan tertentu.
Setengah tablet boleh disimpan selama 24 jam dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Butiran effervescent Tachidol:
Kotak yang mengandungi 10 sachet kertas-aluminium-polietilena tertutup panas bipartit.
Tablet effervescent Tachidol:
Kadbod yang mengandungi dua tiub polipropilena ditutup dengan penutup polietilena yang masing-masing mengandungi 8 tablet effervescent yang dapat dibahagi.
Tablet bersalut filem Tachidol:
lepuh PVC / PVC / aluminium legap: pek 10, 12, 16, 20 dan 24 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Butiran effervescent Tachidol, 10 sachet: 031825021
Tablet effervescent TACHIDOL, 16 tablet: 031825096
Tablet bersalut filem TACHIDOL, 10 tablet boleh dibahagi: 031825045
Tablet bersalut filem TACHIDOL, 12 tablet boleh dibahagi: 031825058
Tablet bersalut filem TACHIDOL, 16 tablet boleh dibahagi: 031825060
Tablet bersalut filem TACHIDOL, 20 tablet boleh dibahagi: 031825072
Tablet bersalut filem TACHIDOL, 24 tablet boleh dibahagi: 031825084
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 1997 / Jun 2007.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2015