VALDORM - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Valdorm - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Flurazepam

Kapsul Valdorm 15 mg
Kapsul Valdorm 30 mg

Mengapa Valdorm digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Benzodiazepin dengan tindakan hipnosis.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan jangka pendek insomnia.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila insomnia teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.

Kontraindikasi Apabila Valdorm tidak boleh digunakan

Myasthenia gravis. Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Valdorm

Toleransi:

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri.

Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.

Tempoh rawatan:

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat Dosis, Kaedah dan Waktu Pentadbiran), dan tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan secara beransur-ansur.

Memanjangkan terapi melebihi jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos tersebut harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Apabila menggunakan benzodiazepin dengan tindakan yang lama seperti flurazepam, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.

Amnesia:

Reaksi psikiatri dan paradoks:

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu:

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat Dosis, Kaedah dan Waktu Pentadbiran). Dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengatasi kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Valdorm

Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Perkaitan dengan depresi CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

GUNAKAN SELAMANYA PREGNANCY DAN PAYUDARA

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan.

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil mengenai penghentian ubat.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

KESAN PADA KEMAMPUAN MEMANDU DAN PENGGUNAAN MESIN

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat Interaksi ubat dan lain-lain).

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Valdorm: Dos

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

1 kapsul 30 mg pada waktu malam, sebelum tidur, biasanya merupakan dos yang optimum untuk orang dewasa.

Kapsul 15 mg disyorkan, sekurang-kurangnya pada mulanya, untuk orang yang sangat sensitif terhadap dadah, seperti remaja, orang tua dan yang lemah.

Dianjurkan agar pesakit diperiksa secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan, jika perlu, dos atau kekerapan pengambilan untuk mencegah overdosis akibat pengumpulan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Valdorm

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Valdorm

Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit, penyakit kuning, hipotensi.

Amnesia:

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat Langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan).

Kemurungan:

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.

Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan:

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat Langkah berjaga-jaga yang tepat untuk digunakan).

Pergantungan psikik boleh berlaku.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

PESAKIT DIJEMPUT UNTUK MENGHUBUNGI SETIAP KESAN YANG TIDAK DIPERLUKAN, MESKIPUN LAIN YANG TELAH DIHASILKAN DI ATAS, KEPADA DOKTOR ATAU FARMASI.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

KOMPOSISI

1 kapsul Valdorm 15 mg mengandungi bahan aktif: Flurazepam 12.62 mg (sebagai Flurazepam monohydrochloride 13.81 mg)

1 kapsul Valdorm 30 mg mengandungi bahan aktif: Flurazepam 25.25 mg (sebagai Flurazepam monohydrochloride 27.62 mg)

Kapsul Valdorm 15 mg dan kapsul Valdorm 30 mg mengandungi sebagai eksipien: Laktosa, Talc, Magnesium stearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Pek 30 kapsul 15 mg dan 30 kapsul 30 mg.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Valdorm terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

KAPSUL VALDORM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu kapsul mengandungi:

KOMPOSISI VALDORM 15 mg VALDORM 30 mg Prinsip aktif: Flurazepam (sebagai Flurazepam monohydrochloride) 12.62 mg 25.25 mg 13.81 mg 27.62 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Kapsul Penggunaan lisan

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan jangka pendek insomnia.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila insomnia teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Memandangkan pelbagai jenis insomnia yang dapat diobati dengan Valdorm, disarankan untuk menggunakan posologi individu dengan mempertimbangkan keparahan insomnia dan tindak balas pesakit terhadap rawatan, dalam had dos antara 15 mg dan 60 mg.

Dos dewasa yang biasa adalah 15 mg atau 30 mg pada waktu tidur. Sebaiknya mulakan dengan 15 mg dengan meningkatkan dos ini, jika perlu, setelah menguji kereaktifan individu. Pesakit dengan insomnia yang teruk mungkin memerlukan dos 30 mg, tetapi masih ada kesan bangun yang berkaitan dengan kesan cemas lebih kerap berlaku pada dos ini. Dos maksimum tidak boleh dilebihi (tidak lebih daripada 60mg). Sekiranya boleh, rawatan harus dilakukan sebentar-sebentar.

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes-kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini perlanjutan rawatan tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Rawatan kronik jangka panjang tidak digalakkan. Oleh kerana flurazepam adalah benzodiazepin yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan, jika perlu, dos atau kekerapan pemberian ubat untuk mencegah overdosis akibat pengumpulan.

Pesakit yang telah mengambil benzodiazepin untuk jangka masa yang lama mungkin memerlukan tempoh yang lebih lama di mana dos dikurangkan. Bantuan pakar mungkin sesuai. Terdapat sedikit maklumat mengenai keberkesanan dan keselamatan benzodiazepin yang digunakan dalam jangka masa panjang.

Pesakit tua atau lemah

Orang tua sangat terdedah kepada kesan sampingan Valdorm. Dos permulaan tidak boleh melebihi 15 mg. Sekiranya terdapat perubahan otak organik, dos Valdorm tidak boleh melebihi 15 mg.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu

Dos permulaan adalah 15 mg dan secara amnya tidak boleh melebihi, dos mungkin perlu dikurangkan.

Pesakit dengan kekurangan paru-paru kronik

Pada pesakit dengan kekurangan paru-paru kronik, dosnya mungkin perlu dikurangkan.

Anak-anak

Valdorm bukan untuk kegunaan pediatrik.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau benzodiazepin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Myasthenia gravis. Kekurangan pernafasan yang teruk Kekurangan paru-paru yang teruk. Kemurungan pernafasan. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur. Keadaan obsesif atau fobia. Psikosis kronik.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini dari interaksi. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan terhadap gambaran dan fungsi hati hematologi, untuk memastikan bahawa tidak ada perubahan dari norma. Pasien yang menjalani rawatan dengan Valdorm, dan juga dengan ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minum minuman beralkohol ketika berada di bawah pengaruh ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.

Toleransi :

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan :

Penggunaan Flurazepam, seperti benzodiazepin lain, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol atau pada pesakit dengan gangguan keperibadian yang teruk Pemantauan berkala pada pesakit seperti itu penting, preskripsi berulang rutin harus dihindari dan rawatan harus dihentikan secara beransur-ansur.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba walaupun pada pesakit yang menerima dos terapi biasa untuk jangka masa pendek akan disertai dengan gejala penarikan.

Ini mungkin terdiri daripada kemurungan, kegelisahan, perubahan mood, insomnia pulih, berpeluh, cirit-birit, sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang. Dalam kes yang jarang berlaku, penghentian rawatan berikutan dos berlebihan boleh menyebabkan kekeliruan, manifestasi psikotik dan kejang. dilaporkan penyalahgunaan benzodiazepin.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan : sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.

Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan :

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat 4.2 Posologi dan Kaedah Pentadbiran), dan tidak melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan secara beransur-ansur.

Memanjangkan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.

Amnesia :

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat 4.8 Kesan yang Tidak Diingini). Sekiranya pesakit bangun dalam tempoh tersebut aktiviti dadah maksimum, ingatan mungkin terganggu.

Reaksi psikiatri dan paradoks :

Semasa benzodiazepin digunakan, diketahui bahawa kesan tingkah laku yang jarang berlaku seperti ledakan agresif paradoks, kegembiraan, kekeliruan, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku, permulaan kemurungan dengan kecenderungan bunuh diri adalah dikenali. Oleh itu, penjagaan yang melampau mesti digunakan semasa memberi ubat benzodiazepin kepada pesakit yang mengalami gangguan keperibadian. Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Valdorm, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini boleh menjadi sangat teruk dan lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu :

Oleh kerana kereaktifan individu yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, dos Valdorm harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada pesakit tua atau yang lemah (lihat bahagian 4.2). Oleh kerana "kesan relaksan otot c" adalah risiko jatuh dan patah tulang pada orang tua.

Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).

Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati.

Pada pesakit dengan kekurangan hati, dos Valdorm harus dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan munculnya reaksi sekunder yang menonjol.

Valdorm tidak ditunjukkan pada kanak-kanak.

Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Valdorm tidak ditunjukkan pada pesakit dengan ataksia tulang belakang atau cerebellar.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Valdorm mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Hubungan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan barbiturat, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik sedatif dan antihistamin, antikonvulsan, antihirus Peningkatan ini kadangkala dapat digunakan untuk tujuan terapi.

Pentadbiran theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan sedatif benzodiazepin.

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Pesakit tua memerlukan pengawasan khas

Apabila Valdorm digunakan dalam kombinasi dengan ubat antiepileptik, kesan sampingan dan keracunan mungkin lebih jelas, terutama dengan hidantoin atau barbiturat atau kombinasi yang mengandungnya. Ini memerlukan perhatian khusus dalam menyesuaikan dos pada peringkat awal rawatan.

Pengambilan serentak dengan relaxer otot dapat meningkatkan kesan relaksasi flurazepam.

Telah diperhatikan bahawa sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) misalnya. cimetidine, omeprazole dan disulfuram, mengurangkan pelepasan benzodiazepin dan dapat meningkatkan tindakannya; juga rifampicin, yang dikenali sebagai pemicu enzim hati, dapat meningkatkan pelepasan benzodiazepin, mengubah aktiviti mereka.

Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya dengan konjugasi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kesuburan

Sekiranya Valdorm diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil mengenai penghentian ubat;

Kehamilan

Tidak ada bukti keselamatan ubat semasa kehamilan atau bukti dari kerja haiwan bahawa ia tidak berbahaya. Oleh itu, Valdorm tidak digalakkan semasa mengandung, terutamanya pada trimester pertama dan terakhir, kecuali ada alasan yang menarik.

Semasa mengandung, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti ketidakteraturan pada degupan jantung janin, hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan yang sederhana kerana farmakologi tindakan ubat.

Masa makan

Tidak ada data mengenai aliran Flurazepam ke dalam susu ibu.

Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui. Sekiranya pengambilan Valdorm secara berkala diperlukan, disarankan untuk menghentikan penyusuan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, penenang, amnesia, perubahan kepekatan otot dan fungsi yang dapat disebabkan oleh pengambilan Valdorm, serta ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau gunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya gangguan berjaga-jaga dapat meningkat (lihat 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Mengantuk pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berkaitan dengan dos dan jarang berlaku pada dos yang disyorkan dan berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya dalam masa beberapa hari, atau setelah penyesuaian dos. Orang tua sangat sensitif terhadap kesan ubat-ubatan kemurungan pusat. .

Senarai kesan sampingan

Kesan sampingan yang disenaraikan mengikut kekerapan dilaporkan, menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga

Pengelasan Sistem Organ Medra Kekerapan Kesan yang tidak diingini Gangguan sistem saraf biasa Mengantuk walaupun pada siang hari, sakit kepala, pening, penurunan kewaspadaan, ataksia, disfungsi Tidak diketahui Gangguan piramid tambahan Amnesia anterograde Gangguan Psikiatri biasa Penurunan emosi Tidak diketahui Kekeliruan, halusinasi, ketagihan, sindrom penarikan, kesan pemulihan, kemurungan, reaksi paradoks (mis., Kegelisahan, gangguan tidur, insomnia, mimpi buruk, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, psikosis, tingkah laku tidak normal, gangguan emosi, cubaan bunuh diri, bunuh diri) cita-cita). Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung biasa Kelemahan otot. Kerana "kesan relaksasi otot c" adalah risiko jatuh dan akibatnya patah pada orang tua Gangguan mata Jarang masalah penglihatan (mis. penglihatan berganda) Gangguan saluran gastrousus Jarang sakit perut, loya Penyakit sistem pembiakan dan payudara Jarang Perubahan dalam libido Gangguan tisu kulit dan subkutan Jarang Reaksi kulit (mis. Ruam) Gangguan hepatobiliari Sangat jarang Jaundis, peningkatan enzim hati Patologi vaskular Jarang Hipotensi Gangguan sistem darah dan limfa Tidak diketahui Gangguan darah (mis. Trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pancytopenia) Gangguan sistem imun Jarang Hipersensitiviti (mis. Angioedema) Gangguan telinga dan labirin Jarang Pening Gangguan toraks dan mediastinal pernafasan Jarang Kemurungan pernafasan (terutamanya pada waktu malam) Gangguan ginjal dan kencing Jarang Pengekalan kencing Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Keletihan

Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit, penyakit kuning, hipotensi.

Amnesia:

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik benzodiazepin, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Kemurungan :

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada orang tua.

Pergantungan :

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Pergantungan psikik boleh berlaku.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosis -

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk disarthria, gangguan penglihatan, dystonia, ataxia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. Terapi terdiri daripada pemberian antagonis tertentu, flumazenil. Pesakit yang memerlukan intervensi ini harus dipantau dengan teliti di hospital. Doktor harus mengetahui risiko epilepsi berkaitan dengan rawatan dengan flumazenil, terutama pada pengguna benzodiazepin. Jangka panjang dan dalam overdosis kitaran antidepresan. Sekiranya timbul rangsangan, barbiturat tidak boleh digunakan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: hipnotik dan penenang - derivatif benzodiazepin.

Kod ATC N05CD01.

Flurazepam, bahan aktif dari VALDORM, adalah benzodiazepin yang dicirikan oleh aktiviti penenang-penenang, penenang otot, aktiviti antikonvulsan dan hipnosis.

Flurazepam mengurangkan voltan reaktif sebagai tindak balas terhadap rangsangan elektrik dan meningkatkan ambang kegembiraan terhadap rangsangan amigdala dan hipotalamus.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Flurazepam cepat diserap dari saluran gastrointestinal dan cepat dimetabolisme.

Selepas pemberian oral 30 mg pada manusia, puncak darah sekitar 2 ng / ml dicapai antara jam pertama dan kedua.

Separuh hayat kompaun adalah kira-kira 3 jam.

Metabolit utama yang ditentukan dalam darah: N-desalkylflurazepam, mempunyai jangka hayat rata-rata antara 47 dan 100 jam. Metabolit urinari utama Flurazepam adalah N-hydroxyethylflurazepam terkonjugasi.

Kedua-dua metabolit dan peratusan kecil Flurazepam yang tidak dimetabolisme diekskresikan terutamanya melalui air kencing.

Isipadu pengedaran Flurazepam adalah 3.4 l / kg.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

LD50 didapati 1612 mg / kg pada tikus dan kira-kira 500 mg / kg pada arnab secara lisan dan 63 mg / kg pada tikus dan 231 mg / kg pada tikus melalui kaedah intravena.

Rawatan tikus yang tumbuh dengan Flurazepam secara lisan dalam makanan pada dos 50 mg / kg sehari selama 160 hari tidak menunjukkan perbezaan dengan haiwan kawalan untuk parameter biofisiologi yang diperiksa.

Pemberian oral Flurazepam pada dos 30 mg / kg pada tikus dan 10 mg / kg pada arnab tidak menyebabkan kesuburan terganggu atau mempunyai kesan teratogenik.