Bahan aktif: Flurbiprofen
FROBEN THROAT 0.25% Mouthwash
FROBEN THROAT 0.25% Semburan mukosa oral
Mengapa tekak Froben digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Froben Gola adalah ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan orofaring
KENAPA DIGUNAKAN
Froben Gola digunakan untuk rawatan simptomatik keadaan iritasi-radang yang juga berkaitan dengan sakit orofaring (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat daripada terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
Kontraindikasi Apabila tekak Froben tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
Hipersensitiviti terhadap aspirin atau NSAID lain.
Jangan gunakan pada pesakit yang mengalami ulser peptik atau pernah mengalaminya pada masa lalu.
Jangan gunakan semasa trimester ketiga kehamilan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil tekak Froben
Pada dos yang disyorkan, kemungkinan menelan FROBEN THROAT tidak menyebabkan bahaya kepada pesakit kerana dos ini jauh di bawah dos tunggal produk secara sistematik.
Memandangkan kekurangan gas propelan dalam formulasi FROBEN THROAT 0.25% Spray untuk mukosa mulut, ketika menggunakan produk untuk pertama kalinya, tekan dispenser beberapa kali sehingga nebulisasi biasa dicapai.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan tempatan; dalam kes seperti itu, perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk membuat, jika perlu, terapi yang sesuai.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan kerongkong Froben
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pada dos yang disyorkan, tidak ada interaksi dengan produk ubat lain atau jenis lain yang dilaporkan
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
FROBEN THROAT tidak boleh digunakan untuk rawatan berpanjangan. Selepas rawatan jangka pendek tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Pesakit yang mempunyai ulser peptik atau pernah menghidapnya harus berjumpa doktor sebelum mengambil Froben Gola
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali jika diperlukan. Pentadbiran flurbiprofen tidak digalakkan pada ibu yang menyusu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
FROBEN THROAT tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Amaran doping
Kedua-dua ubat kumur dan semburan mukosa oral mengandungi etil alkohol.
Bagi mereka yang bermain sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan
Nota pendidikan kesihatan
Dalam keadaan persekitaran yang baik (penurunan atau perubahan suhu secara tiba-tiba, peningkatan kadar kelembapan, dan lain-lain) saluran pernafasan atas boleh menjadi tempat penyebaran kuman patogen yang menyebabkan keradangan.
Gejala ciri keradangan saluran pernafasan atas (mulut, hidung, tekak) termasuk sakit tekak, sensasi terbakar, kesukaran menelan dan dapat dikawal sebahagiannya dengan mengelakkan pendedahan kepada faktor-faktor kerengsaan tambahan seperti asap, asap, udara kering, tempat yang sesak , dan lain-lain.
Keradangan juga boleh terjadi pada gusi. Ini boleh menjadi tanda masalah gigi pada fasa awal: dalam kes ini, pemeriksaan di doktor gigi berguna untuk mengelakkan perkembangan gangguan yang tidak menyenangkan.
Selanjutnya, sebagai hasil terapi gigi konservatif, pengambilan gigi, pembedahan kecil gigi, gusi dan rongga mulut boleh menjadi tempat kemerahan, keradangan dan kesakitan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Froben tekak: Dos
BERAPA BANYAK
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan.
- Pencuci Mulut: Dos yang disyorkan adalah dua atau tiga bilas atau berkumur sehari dengan 10ml ubat kumur.
- Semburan oromucosal: dos yang disyorkan adalah 2 semburan 3 kali sehari.
KETIKA DAN UNTUK BAGAIMANA PANJANG
Ubat ini boleh digunakan pada bila-bila masa sepanjang hari
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek. Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini
SUKA
Pencuci Mulut:
produk boleh digunakan dalam bentuk tulen (10 ml), atau sebagai alternatif boleh dicairkan dalam air.
Semburan mukosa mulut
Arahkan semburan terus ke bahagian yang terkena.
ADALAHTRUTION UNTUK MENGGUNAKAN FROBEN THROAT 0.25% Semburan mukosa oral
Pusingkan muncung ke kanan atau kiri, tanpa mengganggu dispenser.
Tekan dispenser.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak tekak Froben
Gejala
Gejala berlebihan boleh merangkumi loya, muntah dan kerengsaan gastrousus.
Rawatan
Rawatan harus merangkumi lavage gastrik dan, jika perlu, pembetulan gambar elektrolit serum.
Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan FROBEN THROAT secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DENGAN MENGGUNAKAN THROAT FROBEN, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan pada tekak Froben
Seperti semua ubat, FROBEN THROAT boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Pada dos yang disyorkan tidak ada kesan yang tidak diingini dilaporkan.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan, terutamanya setelah pemberian formulasi untuk penggunaan sistemik
Gangguan sistem darah dan limfa
Thrombocytopenia, anemia aplastik dan agranulositosis
Gangguan sistem imun
Anafilaksis, angioedema, reaksi alahan.
Gangguan sistem saraf
Pening, kemalangan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, paraesthesia, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, vertigo, malaise, keletihan dan mengantuk.
Gangguan akustik dan labirin
Tinnitus
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Kereaktifan saluran pernafasan (asma, bronkospasme dan dispnea)
Gangguan gastrousus
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pendarahan gastrointestinal dan peningkatan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian flurbiprofen. Gastritis, ulser peptik, perforasi dan pendarahan ulser jarang diperhatikan. Kes pankreatitis jarang sekali dilaporkan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Necrolysis Epidermal Toksik dan Erythema multiforme).
Gangguan sistem ginjal dan kencing
Nefrotoksisiti dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik. Seperti NSAID lain, kes-kes kegagalan buah pinggang yang jarang berlaku telah dilaporkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangka hayat selepas pembukaan pertama: 1 tahun.
Pencuci Mulut: Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Semburan Oromucosal: ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu; simpan botol di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
KOMPOSISI
FROBEN THROAT 0.25% ubat kumur
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Flurbiprofen 0.25 g.
Eksipien: air yang disucikan, alkohol, paten biru VE 131, gliserol, esen pudina, minyak kastor terhidrogenasi 40-poliosietilena, kalium bikarbonat, natrium sakarinat, sorbitol.
FROBEN THROAT 0.25% semburan untuk mukosa mulut
100 ml larutan mengandungi
Bahan aktif ialah Flurbiprofen 0.25 g.
Eksipien: air yang disucikan, alkohol, paten biru VE 131, gliserol, esen pudina, minyak kastor terhidrogenasi 40-poliosietilena, kalium bikarbonat, natrium sakarinat, sorbitol.
BAGAIMANA MENCARI
Cuci Mulut 0.25% - 1 botol 160 ml Semburan Oromucosal 0.25% - 1 botol 15 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
THROAT FROBEN 0.25%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
• Cuci Mulut FROBEN THROAT 0.25%
100 ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 0.25 g
• FROBEN THROAT Spray 0.25% untuk mukosa mulut
100 ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 0.25 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Pencuci Mulut
Semburan mukosa mulut
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik keadaan kerengsaan-keradangan juga berkaitan dengan kesakitan orofaring (mis.gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat terapi pergigian konservatif atau ekstraktif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
MOUTHWASH
Dos yang disyorkan adalah dua atau tiga bilas atau berkumur sehari dengan 10ml ubat kumur. Ia boleh dicairkan di dalam air.
SPRAY UNTUK MUCOSA Lisan
Dos yang disyorkan adalah 2 semburan 3 kali sehari ditujukan terus ke kawasan yang terjejas.
04.3 Kontraindikasi
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui (asma, urtikaria atau jenis alergi) terhadap flurbiprofen atau mana-mana eksipien, dan aspirin atau NSAID lain.
Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya.
Flurbiprofen tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestic, penyakit Crohn, ulser peptik berulang atau pendarahan gastrousus (ditakrifkan sebagai dua atau lebih episod ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
Trimester kehamilan ketiga
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan gastrousus
Flurbiprofen harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat ulser peptik dan penyakit gastrousus lain kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk.
Risiko pendarahan gastrointestinal, ulser atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dos flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika rumit dengan pendarahan dan perforasi dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan pada dos terendah. Tersedia.
Pendarahan, ulser atau perforasi gastrointestinal telah dilaporkan dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan. Kejadian buruk ini boleh membawa maut dan boleh berlaku dengan atau tanpa gejala amaran atau dengan sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal) pada peringkat awal rawatan.
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Froben, rawatan harus dihentikan.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID, terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri seperti infark miokard atau strok. Tidak ada data yang mencukupi. menolak risiko yang serupa untuk flurbiprofen.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan flurbiprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Flurbiprofen, seperti NSAID lain, dapat menghalang agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan.
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID. Pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi pada peringkat awal terapi.: Permulaan tindak balas berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Flurbiprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Reaksi Lain
Perhatian harus diberikan ketika memulakan rawatan dengan NSAID seperti flurbiprofen pada pesakit dengan dehidrasi yang cukup besar. Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan fungsi ginjal, jantung atau hati yang sangat berkurang, kerana penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal. Pada pesakit tersebut, dos harus disimpan serendah mungkin dan fungsi ginjal mesti dipantau.
Kes bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat asma bronkial.
Kesan yang dilaporkan di atas telah dilaporkan khususnya setelah pemberian formulasi berdasarkan Flurbiprofen untuk penggunaan sistemik.
Pada dos yang disyorkan, kemungkinan menelan FROBEN THROAT tidak menyebabkan bahaya kepada pesakit kerana dos ini jauh di bawah dos tunggal produk secara sistematik.
Penggunaan FROBEN THROAT, terutamanya jika berpanjangan, boleh menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan tempatan; dalam kes seperti itu, perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk menetapkan, jika perlu, terapi yang sesuai.
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Selepas rawatan jangka pendek tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.
Baik ubat kumur dan penyembur mengandungi etil alkohol. Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang dirawat dengan salah satu ubat yang disenaraikan di bawah, kerana interaksi telah dilaporkan pada beberapa pesakit.
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Flurbiprofen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan tahap penyaringan glomerular dan meningkatkan tahap glikosida jantung.
Antikoagulan, seperti warfarin: peningkatan kesan antikoagulan.
Aspirin: Seperti produk ubat lain yang mengandungi NSAID, penggunaan flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan tidak digalakkan kerana berpotensi untuk meningkatkan kesan sampingan.
Ejen anti-agregasi: peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
Garam litium: penurunan penyingkiran litium.
Methotrexate: Berhati-hati jika berlaku pemberian flurbiprofen dan methotrexate bersamaan kerana NSAID dapat meningkatkan kadar metotreksat.
Ciclosporins: peningkatan risiko nefrotoksisiti dengan NSAID.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulser gastrointestinal atau pendarahan dengan NSAID.
Inhibitor Cox-2 dan NSAID lain: Penggunaan NSAID lain yang serentak, termasuk perencat cyclooxygenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi.
Antibiotik Quinolone: Hasil kajian haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik quinolone.
Mifepristone: NSAID tidak boleh diambil selama 8-12 hari selepas pentadbiran mifepristone kerana NSAID dapat mengurangkan kesan mifepristone.
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila diberikan bersama dengan NSAID.
Zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan darah apabila diberikan bersama dengan NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit haemophiliac yang dijangkiti HIV bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lain.
Interaksi yang dilaporkan di atas telah dilaporkan khususnya setelah pemberian formulasi berdasarkan Flurbiprofen untuk penggunaan sistemik.
Pada dos FROBEN THROAT yang disyorkan, tidak ada interaksi dengan produk ubat lain atau jenis lain yang dilaporkan. Walau bagaimanapun, maklumkan kepada doktor anda jika anda mengambil ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan dan kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan dan kematian sebelum dan selepas implantasi.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya flurbiprofen digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
• Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• Disfungsi ginjal, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• Kemungkinan berlanjutan masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• Menghambat pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan lambat atau berpanjangan.
Oleh itu, flurbiprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Flurbiprofen diekskresikan dalam susu ibu; namun jumlah yang dikeluarkan hanya sebahagian kecil dari dos ibu. Pentadbiran flurbiprofen tidak digalakkan pada ibu yang menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan, terutamanya setelah pemberian formulasi untuk penggunaan sistemik:
Gangguan sistem darah dan limfa
Thrombocytopenia, anemia aplastik dan agranulositosis
Gangguan sistem imun
Anafilaksis, angioedema, reaksi alahan.
Gangguan psikiatri
Kemurungan
Gangguan sistem saraf
Pening, kemalangan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, paraesthesia, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, vertigo, malaise, keletihan dan mengantuk.
Gangguan akustik dan labirin
Tinnitus
Gangguan Kardiovaskular
Edema, darah tinggi dan kegagalan jantung
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa pengambilan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan dalam kes rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Kereaktifan saluran pernafasan (asma, bronkospasme dan dispnea)
Gangguan gastrousus
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pendarahan gastrointestinal dan pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian flurbiprofen (lihat bahagian Kontraindikasi). Gastritis, ulser peptik, perforasi dan pendarahan ulser jarang diperhatikan. Kerengsaan tempatan boleh berlaku dengan suppositori.
Kes pankreatitis jarang sekali dilaporkan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Necrolysis Epidermal Toksik dan Erythema multiforme).
Semasa ujian klinikal dengan tampalan flurbiprofen, reaksi buruk yang paling sering dilaporkan adalah reaksi kulit tempatan (termasuk kemerahan, ruam, gatal, ruam, mati rasa dan kesemutan); namun kejadiannya rendah (4.6%).
Gangguan sistem ginjal dan kencing
Nefrotoksisiti dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik.
Seperti NSAID lain, kes-kes kegagalan buah pinggang yang jarang berlaku telah dilaporkan.
"Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala berlebihan boleh merangkumi loya, muntah dan kerengsaan gastrousus.
Rawatan
Rawatan harus merangkumi lavage gastrik dan, jika perlu, pembetulan gambar elektrolit serum.
Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Ubat anti-radang dan antirheumatik,
stomatologi
KOD ATC: A01AD11
Flurbiprofen mempunyai sifat analgesik, anti-radang dan antipiretik. Ini dianggap berkaitan dengan kemampuan ubat untuk menghalang sintesis prostaglandin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral, flurbiprofen mudah diserap dari saluran gastrointestinal, dengan kepekatan plasma puncak berlaku kira-kira 90 minit selepas pengambilan. Berbanding dengan tablet, penyerapan dari supositoria mungkin lebih cepat tetapi serum kepekatan puncak lebih rendah.
Flurbiprofen terikat dengan protein sekitar 99% dan mempunyai jangka hayat penghapusan sekitar 3-4 jam. Kadar perkumuhan flurbiprofen dan dua metabolit utamanya, sama ada dalam keadaan bebas dan konjugasi, sama pada kedua-dua keadaan bebas dan konjugasi. laluan pentadbiran oral dan rektum Corak metabolik juga serupa dari sudut pandang kuantitatif untuk kedua-dua laluan pentadbiran.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian toksikologi pada haiwan telah menunjukkan bahawa flurbiprofen dapat diterima dengan baik. Ujian ketoksikan akut pada pelbagai spesies haiwan, untuk pentadbiran oral, menunjukkan bahawa LD50 flurbiprofen adalah antara 228-344 mg / kg. Pemberian NSAID kepada tikus hamil boleh mengakibatkan sekatan saluran arteri janin.
Kajian klinikal jangka panjang tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap fungsi hati atau buah pinggang atau pada sistem haematopoietik.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Air yang disucikan, alkohol, paten biru VE 131, gliserol, esen pudina, minyak kastor terhidrogenasi 40-polyoxyethylenate, kalium bikarbonat, natrium sakarinat, sorbitol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian kimia-fizikal flurbiprofen dengan sebatian lain.
06.3 Tempoh sah
• 2 tahun
• Sah selepas pembukaan pertama: 1 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Pencuci Mulut: Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Semburan Oromucosal: ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu; simpan botol di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pencuci Mulut
• Kadbod yang mengandungi botol PET gelap dengan penutup polipropilena 160 ml larutan
Semburan mukosa mulut
Kadbod yang mengandungi botol kaca putih dengan pam mikro dan dispenser larutan 15 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
FROBEN THROAT 0.25% semburan Oromucosal:
Putar muncung ke kanan atau kiri seperti yang ditunjukkan, tanpa mengganggu dispenser.
Tekan dispenser.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
• Cuci mulut 0.25% - botol 160 ml - A.I.C .: n. 042822015
• 0.25% semburan mukosa oral - botol 15 ml - A.I.C .: n. 042822027
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
• Cuci mulut 0.25% - botol 160 ml: 27.04.1991
• 0.25% semburan mukosa oral - botol 15 ml: 11.11.1996
Pembaharuan kebenaran: 01.06.2010
