Bahan aktif: Asid amino rantai bercabang
SIFRAMIN 40 mg / ml PENYELESAIAN UNTUK INFUSI
Mengapa Siframin digunakan? Untuk apa itu?
SIFRAMIN mengandungi sekumpulan bahan yang disebut asam amino, penting untuk tubuh manusia dan digunakan untuk memberi makan pesakit yang tidak dapat diberi makan melalui mulut (pemakanan parenteral).
Ubat ini ditunjukkan untuk menambah zat protein untuk bangun dari koma yang disebabkan oleh kerosakan hati yang teruk (koma hepatik).
Kontraindikasi Apabila Siframin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan SIFRAMIN
- jika anda alah kepada satu atau lebih asid amino atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda menghadapi masalah metabolisme asid amino;
- jika anda mempunyai masalah teruk dengan fungsi buah pinggang anda (kegagalan buah pinggang).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Siframin
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan SIFRAMIN.
Semasa rawatan dengan SIFRAMIN, doktor anda akan memberi anda analisis makmal khusus untuk memeriksa tahap garam mineral (keseimbangan hidroelektrolitik) dan pH darah (keseimbangan asid-basa), dan jika perlu akan mengembalikan keseimbangan dengan memberikan penyelesaian. Selain itu, jika doktor anda menganggapnya perlu, dia akan memberi ubat untuk melindungi perut anda (antagonis H2).
Sekiranya anda menghidap diabetes, doktor anda akan memantau jumlah gula yang anda makan (pengambilan kalori).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Siframin
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Siframin: Dos
Ubat ini akan diberikan kepada anda oleh doktor atau kakitangan terlatih lain sebagai infus perlahan (intravena drip) selama 24 jam. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Dos yang disyorkan adalah 1000 ml larutan untuk hari pertama rawatan, yang kemudian akan ditingkatkan menjadi 1500 ml pada hari kedua dan berikutnya, dengan mengingat bahawa kandungan botol 500 ml akan diberikan kepada anda dengan infus perlahan secara langsung ke dalam urat (intravena) yang berlangsung sekitar 8 jam. Pada masa yang sama, anda akan diberi jumlah glukosa yang mencukupi pada kadar 50-70% (kira-kira 300-400 g dalam 24 jam).
Penyelesaiannya hanya boleh digunakan jika jernih, bebas dari zarah yang kelihatan dan jika bekasnya utuh.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Siframin terlalu banyak
Sekiranya anda fikir anda telah diberi SIFRAMIN terlalu banyak, beritahu doktor anda atau profesional kesihatan yang lain dengan segera.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Siframin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Tidak ada kesan yang tidak diingini dilaporkan setelah menggunakan SIFRAMIN.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C. Jangan sejukkan atau beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi SIFRAMIN
- Bahan aktif adalah asid L-amino rantai bercabang. 1000 ml larutan mengandungi 40 g asid amino total yang sesuai dengan 12.5 g Lisoleucine, 15.5 g L-leucine, 12.0 g L-valine. Setiap liter larutan mengandungi 4.42 g nitrogen total. pH 5.8-6.8.
- Komponen lain adalah air untuk suntikan.
Penerangan mengenai rupa SIFRAMIN dan kandungan peknya
Sebotol 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
SIFRAMIN 40 MG / ML PENYELESAIAN UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1000 ml larutan mengandungi:
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Bekalan parenteral dalam penyerapan berterusan asid amino bercabang yang perlahan hanya untuk kebangkitan dari koma hepatik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Untuk infus intravena. Penyelesaiannya harus diberikan dalam dosis 1000 ml pada hari pertama perawatan, sementara pada hari kedua disarankan untuk mencapai 1500 ml, dengan mengingat bahawa kandungan botol 500 ml harus disuntik selama lebih dari 8 jam. Anda perlu memasukkan larutan campuran Glukosa 50-70% dalam kuantiti yang mencukupi (300-400 g dalam 24 jam).
Infusi harus disampaikan lebih dari 24 jam dalam infusi perlahan.
Gunakan untuk pentadbiran titisan perlahan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Gangguan dalam metabolisme asid amino individu, kekurangan buah pinggang.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Ia harus disiasat sama ada antagonis H2 harus diberikan secara profilaksis.
Umumnya, terutama dalam kes-kes yang lebih serius, disarankan untuk melakukan pemeriksaan keseimbangan hidroelektrolitik dan keseimbangan asid-basa, jika perlu, untuk pembetulan elektrolitik.
Khususnya, pada pesakit diabetes, perlu diambil kira pengambilan kalori.
Gunakan hanya jika larutan itu jelas, bebas daripada zarah-zarah terampai yang kelihatan dan jika bekasnya utuh.
Lindungi dari cahaya dan simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhi dari kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada reaksi yang diketahui dengan ubat lain. Walau bagaimanapun, penambahan ubat-ubatan atau nutrien lain ke larutan yang akan disuntik harus dielakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada maklumat yang tersedia mengenai penggunaan produk semasa kehamilan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Manifestasi yang bersifat sekunder apabila infus diberikan mengikut arahan dan dengan penilaian yang teliti terhadap keadaan setiap pesakit.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada prosedur tertentu
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: asid amino, penyelesaian untuk pemakanan parenteral, kod ATC: B05BA01.
SIFRAMIN adalah penyelesaian yang terdiri daripada campuran asid L-amino rantai bercabang sintetik dalam bentuk kristal pada kepekatan 4% yang memainkan tindakan terapi asas dalam kebangkitan dari koma hepatik, dengan hasil yang lebih baik daripada yang diperoleh dengan terapi tradisional (laktulosa, neomycin, dll.).
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Asid amino rantai bercabang yang dibekalkan oleh infus intravena mempunyai profil farmakokinetik yang setanding dengan asid amino yang dibekalkan dengan makanan enteral.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
The i.v. pada arnab, 40 ml / kg produk (sama dengan 1,33 kali dos maksimum terapi harian) tidak menyebabkan perubahan ketara pada tekanan darah, kadar pernafasan dan fungsi sistem saraf periferal.
Pada tikus yang kurang makan, i.p. selama 20 hari 30 ml / kg produk (sama dengan dos harian terapi maksimum) menyebabkan kenaikan berat badan yang lebih besar berbanding dengan kawalan dan penurunan kematian akibat hipoalimentasi.
Dos yang sama diberikan dua kali berturut-turut pada babi guinea selang 27 hari (yang pertama melalui laluan IP dan yang kedua melalui jalan iv) tidak menghasilkan simptom segera atau lambat ciri sindrom anafilaksis. Dos yang sama diberikan i.v. berulang kali pada arnab (12 hari berturut-turut) tidak menimbulkan kemunculan antibodi yang beredar. Sentiasa dos yang sama diberikan i.v. setiap hari di babi guinea tujuh kali tidak mengubah ujian fiksasi pelengkap. Dari hasil tiga ujian terakhir ini, sebarang aktiviti imunogenik produk dikecualikan dalam haiwan makmal.
Dari sudut pandang toksikologi, hasil kajian yang dilakukan sangat meyakinkan.Dalam ujian ketoksikan untuk pentadbiran tunggal, keistimewaan digunakan pada tikus ip pada dos 10 hingga 60 ml / kg dan pada arnab iv pada dos dari 20 hingga 50 ml / kg (iaitu maksimum 2 kali dos terapeutik harian maksimum) tanpa menimbulkan kes kematian pada haiwan yang dirawat. muncul.
Akhirnya, produk tersebut tidak menimbulkan kesan negatif terhadap kehamilan dan perkembangan embrio tikus dan arnab.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Air p.p.i.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya. Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol 100-250-500-1000 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Melalui Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Botol 100 ml A.I.C. n ° 029165014
Botol 250 ml A.I.C. n ° 029165026
Sebotol 500 ml A.I.C. n ° 029165038
Botol 1000 ml A.I.C. n ° 029165040
20 botol 500 ml A.I.C. n ° 029165053
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
15 November 1994/15 November 2009.
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
November 2015
