MICROPAM - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Micropam - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Diazepam

MICROPAM 5 mg / 2.5 ml Penyelesaian rektum
MICROPAM 10 mg / 2.5 ml Penyelesaian rektum

Mengapa Micropam digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Derivatif anxiolytic, benzodiazepine.

INDIKASI TERAPEUTIK

Sebagai antiepileptik: kejang termasuk kejang demam pada kanak-kanak.

Sebagai ubat penenang: sebelum pemeriksaan dan rawatan eksplorasi.

Kontraindikasi Apabila Micropam tidak boleh digunakan

Micropam dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada benzodiazepin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan di bawah "Komposisi"
Myasthenia gravis.
Sindrom apnea tidur.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Kegagalan pernafasan yang teruk.
Kehamilan.
Masa makan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Micropam

Penggunaan alkohol / depresan CNS bersamaan

Penggunaan bersamaan diazepam dengan alkohol dan / atau ubat dengan aktiviti kemurungan sistem saraf pusat harus dielakkan. Penggunaan bersama kerana boleh meningkatkan kesan klinikal diazepam, termasuk kemungkinan sedasi mendalam dan kemurungan pernafasan dan / atau kardiovaskular berkaitan secara klinikal (lihat "Interaksi ").

Sejarah perubatan alkohol atau penyalahgunaan dadah

Diazepam harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Toleransi Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, pengurangan kesan hipno-menimbulkan benzodiazepin mungkin berlaku.

Pergantungan

Rawatan dengan diazepam boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan psikologi. Risiko meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; ini lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol atau pada pesakit dengan gangguan keperibadian yang ketara. Pemantauan berkala sangat penting pada pesakit ini, preskripsi berulang rutin harus dihindari dan rawatan harus dihentikan secara beransur-ansur.

Gangguan

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Setelah menghentikan rawatan, sindrom sementara boleh berlaku yang terdiri daripada kemunculan semula gejala yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain seperti perubahan mood, kegelisahan atau gangguan tidur dan kegelisahan. Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih ketara setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.

Penghentian rawatan diazepam secara tiba-tiba pada pesakit dengan epilepsi atau pada pesakit dengan sejarah kejang boleh menyebabkan kejang atau status epileptikus. Kejang juga dapat dilihat setelah berhenti secara tiba-tiba pada orang yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah. Penghentian harus dilakukan secara beransur-ansur untuk mengurangkan risiko gejala penarikan diri.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian") bergantung pada indikasi. Pesakit harus dinilai setelah jangka waktu tidak lebih dari empat minggu dan ditindaklanjuti secara berkala agar untuk menilai perlunya rawatan berterusan, terutamanya jika pesakit bebas gejala. Secara umum, rawatan tidak boleh berlangsung lebih dari 8-12 minggu, termasuk tempoh proses penarikan. Melanjutkan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian klinikal keadaan.

Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya akan menurun secara progresif. Penting juga bagi pesakit untuk mengetahui kemungkinan berlakunya fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kerisauan mengenai gejala-gejala ini yang boleh berlaku semasa pemberhentian ubat. Terdapat unsur-unsur untuk meramalkan bahawa dalam hal benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan boleh menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit agar tidak berubah menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Seperti ubat psikiatri, dos MICROPAM Rectal Solution mesti ditentukan mengikut toleransi yang berbeza-beza dari subjek ke subjek pada pesakit dengan perubahan organik serebrum (terutamanya aterosklerotik) atau dengan kekurangan kardio-pernafasan. Oleh kerana benzodiazepin dapat menyebabkan sedikit penurunan tekanan darah atau, dalam keadaan sesekali, kompromi pernafasan sementara, langkah-langkah untuk menyokong peredaran atau pernafasan harus tersedia. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran hematologi dan fungsi hati.

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku apabila benzodiazepin digunakan dalam julat dos biasa, walaupun ini telah dilihat terutamanya dengan dos yang tinggi. Ini berlaku lebih kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, perlu dipastikan bahawa pesakit boleh tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat juga "Kesan yang tidak diingini"). Kesan amnesik boleh dikaitkan dengan tingkah laku yang tidak sesuai.

Reaksi psikiatri dan "paradoks"

Reaksi paradoks (kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan tingkah laku buruk yang lain) telah dilaporkan dengan penggunaan benzodiazepin. Reaksi ini mungkin lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan remaja. dan mesti menyebabkan penamatan rawatan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Micropam

Interaksi farmakodinamik

Sekiranya diazepam digunakan dengan agen bertindak pusat lain, farmakologi ejen yang digunakan mesti dipertimbangkan dengan teliti, terutama dalam hal bahan yang dapat menguatkan atau diperkuat oleh tindakan diazepam, seperti neuroleptik, anxiolytics / penenang, hipnotik, antidepresan , antikonvulsan, antihistamin dengan kesan sedatif, antipsikotik, anestetik untuk anestesia umum dan analgesik narkotik. Penggunaan bersamaan ini dapat meningkatkan kesan penenang dan menyebabkan kemurungan fungsi pernafasan dan kardiovaskular. Penggunaan bersamaan analgesik narkotik boleh mendorong pergantungan psikik kerana peningkatannya. kesan euforia.

Penggunaan bersamaan tidak digalakkan

Alkohol

Alkohol tidak boleh diminum semasa rawatan diazepam kerana penghambatan CNS aditif dan peningkatan ubat pelali (lihat "Amaran Khas"). Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Fenobarbital

Mekanisme: perencatan aditif CNS

Kesan: peningkatan risiko penenang dan kemurungan pernafasan.

Clozapine

Mekanisme: sinergisme farmakodinamik

Kesan: hipotensi teruk, kemurungan pernafasan, tidak sedarkan diri dan pernafasan dan / atau serangan jantung yang mengancam nyawa. Oleh itu, penggunaan bersamaan tidak digalakkan dan harus dielakkan.

Perhatian khas untuk penggunaan bersamaan

Theophylline

Mekanisme: Salah satu hipotesis mekanisme adalah pengikatan kompetitif teofilin kepada reseptor adenosin otak.

Kesan: penghambatan kesan farmakodinamik diazepam, contohnya pengurangan kesan penenang dan kesan psikomotor.

Relaksan otot (suxamethionine, tubocurarine)

Mekanisme: kemungkinan antagonisme farmakodinamik

Kesan: pengubahsuaian intensiti blok neuromuskular

Interaksi farmakokinetik

Diazepam terutama dimetabolismekan kepada metabolit aktif farmakologi Ndesmethyldiazepam, temazepam dan oxazepam. Metabolisme oksidatif diazepam dimediasi oleh isoenzim CYP3A4 dan CYP2C19. Oxazepam dan temazepam selanjutnya disatukan dengan asid glukuronat. CYP3A4 dan / atau CYP2C19 inhibitor dapat menyebabkan peningkatan kepekatan diazepam sementara ubat-ubatan yang disebabkan oleh enzim dapat menyebabkan penurunan kepekatan plasma diazepam.

Penggunaan bersamaan tidak digalakkan

Penggerak

Rifamycins (rifampisin)

Mekanisme: Rifampicin adalah pemicu kuat CYP3A4 dan secara signifikan meningkatkan metabolisme hepatik dan pembersihan diazepam. Dalam kajian dengan subjek sihat yang diberi 600 mg atau 1.2 g rifampicin / hari selama 7 hari, pelepasan diazepam meningkat sekitar 4 kali ganda. Pemberian bersama rifampisin menyebabkan penurunan kepekatan diazepam yang besar.

Kesan: mengurangkan kesan diazepam. Penggunaan rifampicin dan diazepam secara bersamaan harus dielakkan.

Carbamazepine

Mekanisme: Carbamazepine adalah pemicu CYP3A4 yang diketahui dan meningkatkan metabolisme hepatik diazepam. Ini boleh menyebabkan pelepasan plasma hingga tiga kali lebih tinggi dan jangka hayat diazepam yang lebih pendek.

Kesan: mengurangkan kesan diazepam.

Phenytoin

Mekanisme: kesan pada diazepam: fenitoin adalah pemicu CYP3A4 yang diketahui dan meningkatkan metabolisme hepatik diazepam.

Mekanisme: - kesan pada fenitoin: metabolisme fenitoin dapat ditingkatkan dengan diazepam atau menurun atau tetap tidak berubah dengan cara yang tidak dapat diramalkan.

Kesan pada diazepam: pengurangan kesan diazepam.

Kesan pada fenitoin: peningkatan atau penurunan kepekatan fenitoin dalam serum. Kepekatan fenitoin harus dipantau dengan lebih teliti ketika diazepam ditambahkan atau dihentikan.

Fenobarbital

Mekanisme: Phenobarbital adalah pemicu CYP3A4 yang diketahui dan meningkatkan metabolisme hepatik diazepam.

Kesan: mengurangkan kesan diazepam.

Perencat

Ejen antivirus (atazanavir, ritonavir, delavirdine, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir)

Mekanisme: Ejen antivirus boleh menghalang CYP3A4 di jalan metabolik diazepam.

Kesan: peningkatan risiko penenang dan kemurungan pernafasan. Oleh itu penggunaan bersamaan harus dielakkan.

Azoles (fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole)

Mekanisme: Peningkatan kepekatan plasma benzodiazepin, kerana penghambatan CYP3A4 dan / atau CYP2C10 di jalur metabolik.

Fluconazole: Pemberian bersamaan dengan fluconazole 400 mg pada hari pertama dan 200 mg pada hari kedua meningkatkan AUC dos oral 5 mg tunggal diazepam 2.5 kali dan memanjangkan jangka hayat dari 31 hingga 73 jam.

Voriconazole: Satu kajian dengan subjek yang sihat mendapati bahawa 400 mg voriconazole dua kali / hari pada hari pertama dan 200 mg dua kali / hari pada hari kedua meningkatkan AUC 2,2 kali ganda satu dos oral 5 mg diazepam dan memanjangkan jangka hayat dari 31 hingga 61 jam.

Kesan: Peningkatan risiko kesan sampingan dan ketoksikan benzodiazepin. Penggunaan bersamaan harus dielakkan atau dos diazepam dikurangkan.

Fluvoxamine

Mekanisme: Fluvoxamine menghalang kedua-dua CYP3A4 dan CYP2C19 yang menyebabkan penghambatan metabolisme oksidatif diazepam. Pemberian bersama dengan fluvoxamine membawa kepada peningkatan separuh hayat dan peningkatan kepekatan plasma (AUC) diazepam sekitar 190%.

Kesan: mengantuk, ingatan berkurang dan kemahiran psikomotor. Seeloknya diganti dengan benzodiazepin yang dimetabolismekan tanpa oksidatif.

Perhatian khas untuk penggunaan bersamaan

Penggerak

Kortikosteroid

Mekanisme: Penggunaan kortikosteroid secara kronik dapat menyebabkan peningkatan metabolisme diazepam disebabkan oleh induksi isoenzim CYP3A4 sitokrom P450, atau enzim yang bertanggungjawab untuk glukuronidasi.

Kesan: mengurangkan kesan diazepam.

Perencat

Cimetidine

Mekanisme: Cimetidine menghalang metabolisme hepatik diazepam, mengurangkan pelepasannya dan memanjangkan jangka hayatnya. Dalam kajian dengan cimetidine 300 mg empat kali / hari selama 2 minggu, tahap gabungan gabungan diazepam dan metabolitnya desmethyldiazepam, telah meningkat sebanyak 57 % sementara masa reaksi dan ujian motor persepsi lain tidak berubah.

Kesan: Peningkatan tindakan diazepam dan peningkatan risiko somnolensi. Pengurangan dos diazepam mungkin diperlukan.

Omeprazole

Mekanisme: Omeprazole menghalang jalan metabolik CYP2C19 untuk diazepam. Omeprazole memanjangkan jangka hayat penghapusan diazepam dan meningkatkan kepekatan plasma (AUC) sekitar 30% hingga 120%. Kesannya dapat dilihat pada metabolisme luas CYP2C19 tetapi bukan metabolisme yang buruk dengan pelepasan diazepam yang rendah.

Kesan: Peningkatan tindakan diazepam. Pengurangan dos diazepam mungkin diperlukan.

Esomeprazole

Mekanisme: Esomeprazole menghalang jalan metabolik CYP2C19 untuk diazepam. Pemberian bersama dengan esomeprazole membawa kepada pemanjangan jangka hayat dan peningkatan kepekatan plasma (AUC) diazepam sebanyak kira-kira 80%.

Kesan: Peningkatan kesan diazepam. Pengurangan dos diazepam mungkin diperlukan.

Isoniazid

Mekanisme: Isoniazid menghalang laluan metabolik CYP2C19 dan CYP3A4 untuk diazepam. Pemberian bersama dengan isoniazid 90 mg dua kali / hari selama 3 hari mengakibatkan pemanjangan separuh hayat penghilangan diazepam dan peningkatan 35.% kepekatan plasma (AUC) diazepam.

Kesan: Peningkatan kesan diazepam.

Itraconazole

Mekanisme: Peningkatan kepekatan plasma diazepam kerana penghambatan laluan CYP3A4. Dalam satu kajian dengan subjek yang sihat diberikan itroconazole 200 mg / hari selama 4 hari, AUC dos oral 5 mg tunggal diazepam meningkat sekitar 15%, tetapi tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal berdasarkan ujian kemahiran psikomotor.

Kesan: Kemungkinan kesan diazepam meningkat.

Fluoxetine

Mekanisme: Fluoxetine menghalang metabolisme diazepam melalui CYP2C19 dan jalan lain yang menyebabkan peningkatan kepekatan plasma dan penurunan pembersihan diazepam.

Kesan: Peningkatan kesan diazepam.Penggunaan serentak harus dipantau dengan teliti.

Disulfiram

Mekanisme: Pengurangan metabolisme diazepam dengan jangka hayat yang berpanjangan dan peningkatan kepekatan plasma diazepam. Penghapusan metabolit N-desmethyl diazepam diperlahankan dan boleh menyebabkan kesan sedatif yang ketara.

Kesan: Peningkatan risiko penghambatan CNS seperti penenang.

Kontraseptif oral

Mekanisme - kesan pada diazepam: penghambatan metabolisme oksidatif diazepam.

Mekanisme - kesan pada kontraseptif oral: Pemberian diazepam dan kontraseptif oral yang bersamaan diketahui menyebabkan pendarahan terobosan (kontraseptif). Mekanisme tindak balas ini tidak diketahui.

Kesan diazepam: Peningkatan kesan diazepam

Kesan pada kontraseptif oral: pendarahan terobosan (kontraseptif) tetapi tidak ada kegagalan kontraseptif yang dilaporkan.

Jus limau gedang

Mekanisme: Jus limau gedang dianggap menghalang CYP3A4 dan meningkatkan kepekatan plasma diazepam. Cmax meningkat sebanyak 1.5 kali dan AUC sebanyak 3.2 kali.

Kesan: Kemungkinan kesan diazepam meningkat.

Yang lain

Cisapride

Mekanisme: penyerapan diazepam yang dipercepat

Kesan: Peningkatan sementara kesan penenang diazepam yang diberikan secara oral.

Levodopa

Mekanisme: tidak diketahui.

Kesan: Penggunaan bersamaan dengan diazepam menyebabkan kesan levodopa berkurang dalam sebilangan kecil kes.

Asid valproik

Mekanisme: Valproate mengalihkan diazepam dari laman pengikatnya ke albumin manusia dan menghalang metabolisme.

Kesan: peningkatan kepekatan serum diazepam.

Ketamin

Mekanisme: Oleh kerana proses oksidatif yang serupa, diazepam secara kompetitif menghalang metabolisme ketamin. Predikasi dengan diazepam membawa kepada pemanjangan jangka hayat ketamin dengan peningkatan kesannya.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Bekas dos tunggal mengandungi alkohol benzil (1 ml mengandungi 15 mg alkohol benzil). Pemberian alkohol benzil pada bayi prematur pada dosis 100 mg / kg / hari telah menyebabkan keracunan yang teruk dan, dalam beberapa kes, membawa maut dengan asidosis metabolik.

Kumpulan pesakit tertentu

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenar; oleh itu penggunaan larutan rektum MICROPAM haruslah terhad kepada petunjuk yang telah dijelaskan sebelumnya .. Dalam apa jua keadaan, tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.

Oleh kerana keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak di bawah 6 bulan belum terbukti, Micropam harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada kelompok usia ini dan hanya jika tidak ada alternatif terapi yang tersedia. Pesakit tua dan lemah mesti diberi dosis berkurang (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran "). Oleh kerana kesan pelonggaran otot, terdapat risiko jatuh dan akibatnya patah tulang pinggul pada orang tua.

Dos yang lebih rendah juga disarankan untuk pasien dengan kegagalan pernafasan kronik, kerana risiko kemurungan pernafasan.

Benzodiazepin tidak ditunjukkan untuk merawat pesakit dengan kekurangan hepatik yang teruk, akut atau kronik, kerana ubat ini dapat memicu ensefalopati. Pada pesakit dengan penyakit hati kronik, mungkin perlu mengurangkan dosnya.

Langkah berjaga-jaga yang biasa harus diperhatikan semasa merawat pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Sekiranya gangguan fungsi ginjal, separuh hayat diazepam tidak berubah dengan ketara dan penyesuaian dos pada amnya tidak diperlukan.Benzodiazepin tidak digalakkan sebagai rawatan utama penyakit psikotik.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri dalam rawatan kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (risiko bunuh diri mungkin meningkat pada pesakit tersebut). Individu yang berpotensi berisiko membunuh diri tidak boleh mempunyai akses ke jumlah diazepam yang tinggi kerana risiko overdosis.

Bayi di bawah usia tiga bulan hanya boleh dirawat diazepam di hospital.

Kehamilan dan penyusuan

Wanita yang mengandung anak

Mana-mana wanita yang ingin hamil atau disyaki hamil harus dinasihatkan untuk menghubungi doktor mereka untuk menghentikan rawatan.

Kehamilan

Terdapat data terhad mengenai penggunaan diazepam pada wanita hamil. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, diazepam diberikan pada trimester kehamilan terakhir, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada neonatus seperti hipotermia, hipotonia mungkin berlaku (" Floppy Infant Syndrome "), degupan jantung yang tidak teratur, menghisap yang buruk dan kemurungan pernafasan yang sederhana kerana tindakan farmakologi ubat. Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara berkala pada akhir kehamilan boleh mengalami ketergantungan fizikal dan mungkin menimbulkan beberapa risiko berkembangnya gejala penarikan dalam tempoh selepas bersalin Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan Diazepam harus digunakan pada wanita hamil hanya untuk petunjuk serius.

Masa makan

Diazepam diekskresikan dalam susu ibu. Diazepam tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Kesuburan

Kajian haiwan menunjukkan penurunan kadar kehamilan dan penurunan jumlah keturunan yang masih hidup pada tikus pada dosis tinggi. Data manusia tidak ada.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Diazepam secara signifikan mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Ini biasanya disebabkan oleh keterampilan motorik yang lemah, gegaran, rasa mengantuk, amnesia, gangguan tumpuan dan keletihan (lihat "Kesan yang tidak diingini" bahagian 4.8).

Kesannya dapat dilihat dengan segera setelah memulakan rawatan dan dapat bertahan selama beberapa hari setelah berhenti kerana waktu paruh diazepam yang berpanjangan.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Micropam: Dos

Penggunaan rektum:

kanak-kanak sehingga tiga tahun: 5 mg
kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun: 10 mg
dewasa: 10 mg
pesakit tua dan lemah: 5 mg

Sekiranya perlu, dos boleh diulang. Sekiranya pemberian berulang pada kanak-kanak, pernafasan harus dipantau. Pada kanak-kanak berumur kurang dari satu tahun, diazepam dapat digunakan sebagai profilaksis sekejap kejang demam. Dos biasa ialah 0.5-1 mg / kg. Dalam rawatan pesakit tua atau lemah, dos yang digunakan tidak boleh melebihi separuh daripada yang biasa disarankan. Pada pesakit dengan kekurangan paru-paru kronik dan pada pesakit dengan disfungsi ginjal dan hepatik kronik, posologi perlu dikurangkan. Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.

KAEDAH PENGGUNAAN

Letakkan bayi dengan perut di lutut, dengan punggung terangkat.
Keluarkan penutup dari bekas satu dos dan griskan muncung.
Masukkan muncung ke dalam dubur. Pada kanak-kanak di bawah usia 3 tahun disarankan untuk memasukkan muncung ke dalam dubur hingga separuh panjangnya, pada kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua memasukkan muncung ke dalam dubur sepanjang keseluruhannya.
Penting: untuk mengosongkan bekas dos tunggal, muncung mesti dimiringkan ke bawah sehubungan dengan ampul bekas dos tunggal.
Apabila bekas dos tunggal kosong, tarik muncung sambil terus memberi tekanan pada ampul bekas dos tunggal.
Pegang bayi dalam kedudukan yang sama dan tekan punggungnya selama beberapa minit untuk mengelakkan cecair keluar.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Micropam

Dalam semua kes overdosis, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan bahan lain dapat diambil pada waktu yang sama, misalnya dalam kes cubaan bunuh diri. Gejala overdosis lebih ketara dengan adanya alkohol atau ubat-ubatan, yang menyebabkan kemurungan sistem saraf pusat.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diperhatikan. Dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, jarang koma dan sangat jarang kematian Flumazenil mungkin berguna sebagai penawar.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Micropam

Kesunyian, kekaburan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, atau penglihatan berganda berlaku terutamanya pada permulaan terapi tetapi secara amnya hilang dengan pemberian berulang. Keadaan kekeliruan mungkin berlaku pada pesakit tua. Dos tinggi.

Kejatuhan dan patah tulang. Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pesakit yang mengambil ubat penenang (termasuk minuman beralkohol) dan pada pesakit tua. Peningkatan rembesan air liur dan bronkus telah dilaporkan, terutama pada kanak-kanak.

Amnesia

Amnesia anterograde mungkin berlaku pada dos terapeutik, tetapi risikonya lebih besar dengan dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin dikaitkan dengan tingkah laku yang tidak sesuai (lihat "Amaran Khas").

Pergantungan

Penggunaan kronik (walaupun pada dos terapi) boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Kekerapan kejadian buruk disusun mengikut kriteria berikut:

Sangat biasa (≥1 / 10)

Biasa (≥1 / 100 y

Tidak biasa (≥1 / 1,000 y

Jarang (≥1 / 10,000 y

Sangat jarang (

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Kesan sampingan Gangguan sistem darah dan limfa Sangat jarang Leukopenia Gangguan sistem imun Sangat jarang Anafilaksis Gangguan psikiatri biasa Kekeliruan Jarang Reaksi psikiatri dan paradoks seperti kegembiraan, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, halusinasi, psikosis, kehilangan ingatan, mimpi buruk, tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan tingkah laku buruk yang lain. A Kemiskinan, penurunan kewaspadaan dan kemurungan. Gangguan sistem saraf Sangat biasa Mengantuk biasa Ataxia, keupayaan motor terjejas, gegaran Tidak biasa Anterograde amnesia.c Kesukaran menumpukan perhatian, gangguan keseimbangan, pening, sakit kepala, ucapan yang tidak jelas. Jarang Tidak sedar, insomnia, disarthria. Gangguan mata Tidak diketahui Gangguan penglihatan berbalik: penglihatan kabur, diplopia, nystagmus. Patologi jantung Jarang Bradikardia, kegagalan jantung termasuk serangan jantung. Patologi vaskular Jarang Hipotensi, sinkop. Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Tidak biasa Kemurungan pernafasan Jarang Penahan pernafasan, peningkatan rembesan bronkus. Gangguan saluran gastrousus Tidak biasa Gangguan saluran gastrousus (mual, muntah, sembelit, cirit-birit), peningkatan rembesan air liur. Jarang Mulut kering, selera makan meningkat. Gangguan hepatobiliari Jarang Jaundis, perubahan parameter hati (peningkatan ALT, AST, alkali fosfatase). Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Reaksi kulit alergi (gatal, eritema, ruam). Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Tidak biasa Myasthenia. Gangguan ginjal dan kencing Jarang Pengekalan air kencing, inkontinensia. Penyakit sistem pembiakan dan payudara Jarang Ginekomastia, mati pucuk, peningkatan atau penurunan libido. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Keletihan, gejala penarikan (kegelisahan, panik, berdebar-debar, berpeluh, gegaran, gangguan gastrointestinal, mudah marah, agresif, persepsi deria yang terganggu, kekejangan otot, malaise umum, kehilangan selera makan, psikosis paranoid, kecelaruan dan kejang). Ujian diagnostik Sangat jarang Transaminase meningkat

a Catatan semasa menggunakan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin. Reaksi ini boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua. Diazepam harus dihentikan sekiranya gejala tersebut berlaku (lihat "Amaran khas").

b Kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi semasa penggunaan benzodiazepin.

c Ia juga boleh berlaku pada dos terapi, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin dikaitkan dengan tingkah laku yang tidak sesuai (lihat "Amaran Khas").

d Kemungkinan dan keparahan gejala penarikan bergantung pada tempoh rawatan, dos dan tahap kebergantungan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tamat Tempoh: Lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.

Setelah membuka aluminium foil, simpan pada suhu di bawah 15 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

MICROPAM 5 mg / 2.5 ml - 2.5 ml larutan rektum mengandungi: 5.0 mg diazepam. Eksipien: asid benzoat, air yang disucikan, benzil alkohol, etanol, propilena glikol, natrium benzoat.

MICROPAM 10 mg / 2.5 ml - 2.5 ml larutan rektum mengandungi: diazepam 10.0 mg. Eksipien: asid benzoat, air yang disucikan, benzil alkohol, etanol, propilena glikol, natrium benzoat.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

5 mg / 2.5 ml larutan rektum (2 mg / ml)

10 mg / 2.5 ml larutan rektum (4 mg / ml)

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Micropam boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MIKRONOAN 5

MIKRONOAN 10

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MICRONOAN 5 Penyelesaian rektum

Enema mikro 5 mg / 2.5 ml mengandungi:

Prinsip aktif:

Diazepam 5.0 mg

MICRONOAN 10 Penyelesaian rektum

Enema mikro 10 mg / 2.5 ml mengandungi:

Prinsip aktif:

Diazepam 10.0 mg

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian rektum

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sebagai antiepileptik: kejang termasuk kejang demam pada kanak-kanak.

Sebagai ubat penenang: sebelum pemeriksaan dan rawatan eksplorasi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Penggunaan rektum:

kanak-kanak sehingga tiga tahun: 5 mg

kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun: 10 mg

dewasa: 10 mg

pesakit tua dan lemah: 5 mg

Sekiranya perlu, dos boleh diulang. Sekiranya pemberian berulang pada kanak-kanak, pernafasan harus dipantau.

Pada kanak-kanak berumur kurang dari satu tahun, diazepam dapat digunakan sebagai profilaksis sekejap kejang demam. Dos biasa ialah 0.5-1 mg / kg.

Dalam rawatan pesakit tua atau lemah, dos yang digunakan tidak boleh melebihi separuh daripada yang biasanya disyorkan.

Pada pesakit dengan kekurangan paru-paru kronik dan pada pesakit dengan disfungsi ginjal dan hepatik kronik, posologi perlu dikurangkan.

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.

04.3 Kontraindikasi

Myasthenia gravis. Apnea tidur. Kekurangan hepatik yang teruk. Kemurungan pernafasan akut. Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.

Kehamilan.

Masa makan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan penurunan kewaspadaan dapat meningkat (lihat juga bahagian "Interaksi dengan ubat lain dan bentuk interaksi lain").

Toleransi

Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, pengurangan kesan hipno-menimbulkan benzodiazepin mungkin berlaku.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Setelah menghentikan rawatan, sindrom sementara boleh berlaku yang terdiri daripada kemunculan semula gejala yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin.

Ia mungkin disertai dengan reaksi lain seperti perubahan mood, kegelisahan atau gangguan tidur dan kegelisahan.

Oleh kerana risiko fenomena penarikan (fenomena pemulihan) lebih meningkat setelah gangguan rawatan tiba-tiba, disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.

Seperti mana-mana ubat psikotropik, dos larutan rektum MICRONOAN mesti ditentukan mengikut toleransi yang sangat berbeza dari subjek ke subjek pada pesakit dengan perubahan organik serebrum (terutamanya aterosklerotik) atau dengan kekurangan kardio-pernafasan.

Oleh kerana benzodiazepin dapat menyebabkan sedikit penurunan tekanan darah atau, dalam keadaan sesekali, kompromi pernafasan sementara, langkah-langkah untuk menyokong peredaran atau pernafasan harus tersedia.

Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran hematologi dan fungsi hati.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Sebilangan besar masa kesan ini berlaku beberapa jam setelah mengambil ubat; untuk mengurangkan risiko ini, oleh itu pesakit harus memastikan bahawa mereka dapat mengalami waktu tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat juga bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Kumpulan pesakit tertentu

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenar; oleh itu penggunaan larutan rektal MICRONOAN haruslah terhad kepada petunjuk yang telah dijelaskan sebelumnya.Dalam apa jua keadaan, tempoh rawatan harus dikurangkan minimum.

Pada pesakit tua, dos yang dikurangkan harus diberikan (lihat juga bahagian "Posologi dan kaedah pentadbiran").

Dos yang lebih rendah juga disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik, kerana risiko pernafasan tertekan.

Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk, kerana ubat ini dapat memicu ensefalopati.

Benzodiazepin tidak digalakkan sebagai rawatan utama untuk penyakit psikotik.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri dalam rawatan kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (risiko bunuh diri mungkin meningkat pada pesakit tersebut).

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.

Penghentian pentadbiran diazepam secara tiba-tiba, jika berlanjutan dari masa ke masa, boleh menyebabkan sindrom penarikan, yang mungkin muncul sehingga 10 hari kemudian.

Enema mikro mengandungi benzil alkohol (1 ml mengandungi 15 mg benzil alkohol). Pemberian alkohol benzil pada bayi pramatang dengan dosis 100 mg / kg / hari telah menyebabkan keracunan yang teruk dan, dalam beberapa kes, beracun dengan asidosis metabolik.

Bayi di bawah usia tiga bulan hanya boleh dirawat diazepam di hospital.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Cimetidine dan omeprazole mengurangkan pelepasan plasma diazepam, yang mengakibatkan

peningkatan kesannya.

Disulfiram menyekat metabolisme diazepam, mengakibatkan peningkatan kepekatan serum diazepam.

Dengan kehadiran diazepam, jangka hayat ketamin diperpanjang dengan berpanjangan kesannya.

Rifampicin meningkatkan pelepasan plasma diazepam.

Theophylline mengatasi kesan diazepam.

Tindakan sedatif diazepam diperkuat oleh alkohol, hipnotik, neuroleptik, antihistamin, klonidin dan opiat.

Dianjurkan untuk mengelakkan pengambilan alkohol secara serentak.

Kesan sedatif boleh ditingkatkan jika ubat itu diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Dianjurkan untuk mengelakkan hubungan dengan ubat-ubatan yang mempunyai kesan menyedihkan pada sistem saraf pusat.

Sekiranya digunakan dalam kombinasi dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, ubat antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang, peningkatan pusat kesan depresi mungkin berlaku.

Dalam kes analgesik narkotik, penekanan euforia juga dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Bahan yang menghalang beberapa enzim hati (terutamanya sitokrom P 450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin.Kesan terakhir ini juga berlaku, pada tahap yang lebih rendah, dengan benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka masa yang lebih jauh, ubat tersebut mesti diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya atas sebab-sebab penting ubat tersebut diberikan pada fasa terakhir kehamilan, atau pada dos tinggi semasa bersalin, kesan seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, disebabkan oleh mekanisme tindakan ubat, dapat dijangkakan pada bayi baru lahir.

Selanjutnya, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang mengambil benzodiazepin secara kronik pada peringkat kehamilan terakhir mungkin mengalami pergantungan fizikal dan mempunyai beberapa risiko bahaya selepas bersalin.

Oleh kerana benzodiazepin terdapat dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kewaspadaan, aktiviti dan ketangkasan operasi mungkin terganggu. Pesakit tidak boleh memandu atau mengoperasikan mesin pada hari ubat itu diberikan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini bergantung kepada dos dan umumnya sederhana dan jarang berlaku; yang paling biasa adalah mengantuk.

Lebih jarang, pening, kesukaran menumpukan perhatian, ataxia dan diplopia muncul. Pesakit warga tua sangat sensitif terhadap kesan sampingan ini.

Dalam beberapa kes, penghambatan fungsi pernafasan, pelemahan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, asthenia, sakit kepala, kelemahan otot telah dilaporkan.

Reaksi paradoks seperti gairah, pencerobohan dan halusinasi jarang berlaku.

Fenomena ini mungkin berlaku terutamanya pada permulaan terapi benzodiazepin dan biasanya hilang dengan rawatan berterusan.

Keadaan kekeliruan boleh berlaku pada pesakit tua yang dirawat pada dos yang tinggi.

Kesan sampingan lain kadang-kadang dilaporkan seperti: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Amnesia

Amnesia anterograde mungkin berlaku pada dos terapeutik, tetapi risikonya lebih besar dengan dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak sesuai (lihat juga bahagian "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ").

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang sedia ada mungkin berlaku semasa penggunaan benzodiazepin.

Reaksi psikiatri dan "paradoks"

Telah diketahui bahawa reaksi berikut mungkin berlaku semasa penggunaan benzodiazepin: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, perasaan marah, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan sampingan tingkah laku yang lain. Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin yang berpanjangan boleh menyebabkan ketergantungan fizikal dan mental pada ubat-ubatan ini.

Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan.

Ia juga lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.

Dalam kes di mana ketergantungan fizikal telah berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan menyebabkan gejala penarikan yang mungkin termasuk sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan.

Dalam kes yang teruk gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang.

04.9 Overdosis

Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan tahap kemurungan sistem saraf pusat yang berbeza-beza, mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan dan penenang, dalam kes yang teruk gejala boleh merangkumi ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.

Fungsi kardiovaskular dan pernafasan mesti dipantau dengan rapi di unit rawatan rapi.

Flumazenil, antagonis benzodiazepin tertentu, mungkin merupakan penawar yang berguna.

Semasa merawat overdosis mana-mana produk ubat, harus diingat bahawa mungkin lebih banyak bahan telah diambil.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Diazepam mempunyai aktiviti kecemasan, penenang, hipnotik, antikonvulsan dan otot.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan ubat cepat dan lengkap.

Puncak plasma diazepam berlaku kira-kira 10-20 minit selepas pemberian larutan diazepam secara rektum. Ia dimetabolisme di hati dan metabolit utamanya, desmethyldiazepam, aktif secara farmakologi.Diazepam menyebar ke seluruh badan dan dengan cepat melewati penghalang darah-otak. Dalam darah, 96-98% diazepam mengikat protein plasma.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tiada kesan patologi yang dijumpai pada dos terapi manusia pada haiwan. Memandangkan ketoksikannya rendah, diazepam mempunyai nisbah risiko-manfaat yang baik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Asid benzoat, air yang disucikan, benzil alkohol, etanol, propilena glikol, natrium benzoat.

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada

06.3 Tempoh sah

30 bulan, pada suhu di bawah 25 ° C, dengan pembungkusan yang belum dibuka.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Setelah membuka aluminium foil, simpan pada suhu di bawah 15 ° C

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kadbod yang mengandungi 4 mikroenema polietilena berketumpatan rendah, kuning, 5 mg / 2.5 ml, dibungkus secara individu dalam kantung aluminium berlamina.

Kadbod yang mengandungi 4 mikroenema polietilena berketumpatan rendah kuning 10 mg / 2.5 ml, dibungkus secara individu dalam kantung aluminium berlamina.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Penggunaan rektal

Letakkan bayi dengan perut di lutut, dengan punggung terangkat.

Tanggalkan penutup dari mikro-enema dan griskan muncung.

Masukkan muncung ke dalam dubur. Pada kanak-kanak di bawah usia 3 tahun disarankan untuk memasukkan muncung ke dalam dubur hingga separuh panjangnya, pada kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua memasukkan muncung ke dalam dubur sepanjang keseluruhannya.

Penting: untuk mengosongkan mikroenema, cerat mesti condong ke bawah sehubungan dengan ampul mikroenema.

Apabila mikroenema kosong, tarik muncung sambil terus memberi tekanan pada ampul mikroenema.

Pegang bayi dalam kedudukan yang sama dan tekan punggungnya selama beberapa minit untuk mengelakkan cecair keluar.