ORELX CHILDREN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Orelx Children - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Cefpodoxime

Orelox kanak-kanak 40 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral

Mengapa Orelx Children digunakan? Untuk apa itu?

Orelox adalah antibiotik yang digunakan untuk membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan pada badan anda. Ia tergolong dalam kelas antibiotik yang disebut "cephalosporins".

Doktor anda telah menetapkan Orelox untuk anda kerana anda mempunyai satu (atau lebih) jenis jangkitan berikut:

radang amandel
resdung
jangkitan dada akut pada pesakit dengan bronkitis kronik
pneumonia

Kontraindikasi Apabila Kanak-kanak Orelx tidak boleh digunakan

JANGAN ambil Orelox:

jika anda alah (hipersensitif) terhadap cefpodoxime atau cephalosporins lain, atau bahan-bahan lain dari Orelox
jika anda mempunyai reaksi alergi yang teruk terhadap antibiotik tertentu (penisilin, monobactams dan carbapenems) kerana anda juga mungkin alah kepada cefpodoxime.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Orelx Children

Sekiranya anda merasakan perkara ini berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil Orelox. Anda tidak boleh mengambil Orelox.

Berhati-hati dengan Orelox

Sekiranya anda diberitahu bahawa buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik. Sekiranya anda menjalani sebarang jenis rawatan (seperti dialisis) untuk kegagalan buah pinggang. Anda mungkin mengambil Orelox tetapi mungkin memerlukan dos yang lebih rendah.
Sekiranya anda pernah mengalami "radang usus yang disebut kolitis, atau penyakit serius lain yang mempengaruhi usus."
Ubat ini dapat mengubah keputusan beberapa ujian darah (seperti pemadanan silang dan ujian Coombs). Penting untuk memberitahu doktor bahawa anda mengambil ubat ini jika anda perlu menjalani ujian ini.
Ubat ini juga dapat mengubah hasil urinalisis untuk menentukan kadar gula (seperti ujian Benedict atau Fehling). Beritahu doktor anda jika anda menghidap diabetes dan perlu kerap memeriksa air kencing anda. Ini kerana ujian lain boleh digunakan untuk memantau diabetes anda semasa anda mengambil ubat ini.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sekiranya ada yang berlaku untuk anda.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Orelx Children

Menggunakan Orelox dengan ubat lain

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Ubat ini boleh dipengaruhi oleh ubat lain yang disingkirkan oleh buah pinggang. Ini terutama berlaku jika ubat-ubatan lain ini boleh mempengaruhi cara kerja buah pinggang anda. Terdapat sebilangan ubat yang boleh menyebabkan ini, jadi berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:

Antasid (digunakan untuk merawat gangguan pencernaan)
Ejen anti-ulser (digunakan untuk merawat ulser) seperti ranitidine dan cimetidine
Diuretik (digunakan untuk meningkatkan aliran air kencing)
Antibiotik Aminoglikosida yang digunakan dalam rawatan jangkitan
Probenecid (digunakan dalam rawatan gout)
Antikoagulan seperti warfarin.

Antasid dan anti-bisul (seperti ranitidine dan cimetidine) harus diambil 2-3 jam selepas mengambil Orelox. Doktor anda mengetahui mengenai ubat-ubatan ini dan akan mengubah rawatan anda jika dia menganggapnya perlu.

Sekiranya anda menjalani ujian (darah, air kencing atau ujian diagnostik) semasa anda mengambil ubat ini, pastikan doktor anda mengetahui bahawa anda mengambil Orelox.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Beritahu doktor anda sebelum mengambil Orelox:

Sekiranya anda hamil, jika anda ingin hamil atau jika anda fikir anda mungkin hamil
Sekiranya anda menyusu

Doktor anda akan mempertimbangkan faedah rawatan dengan Orelox berbanding risiko yang dihadapi bayi anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Sekiranya anda pening setelah mengambil ubat ini, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Orelox

Orelox mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, sila maklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Kanak-kanak Orelx: Posologi

Sentiasa ambil Orelox tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos biasa diberikan di bawah:

Orang dewasa dan orang tua tanpa masalah buah pinggang:

Jangkitan sinus: 200 mg dua kali sehari.

Tonsillitis: 100 mg dua kali sehari.

Jangkitan dada dan radang paru-paru: 200 mg dua kali sehari.

Orang dewasa dengan masalah buah pinggang:

Bergantung pada keparahan masalah buah pinggang anda, dos cefpodoxime biasa untuk jenis jangkitan yang anda miliki mungkin diberikan sekali sehari dan bukannya dua kali sehari atau bahkan setiap dua hari. Doktor anda akan menentukan dos yang anda perlukan.

Sekiranya anda dirawat dengan hemodialisis maka anda mungkin perlu mengambil dos selepas setiap sesi dialisis. Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak yang perlu diambil setiap kali.

Cara mengambil Orelox:

Penting untuk minum ubat pada masa yang sama setiap hari. Anda harus selalu mengambil tablet dengan makanan kerana makanan membantu menyerap tablet.

Sekiranya anda terlupa mengambil Orelox

Sekiranya anda terlupa mengambil dos ubat anda pada masa yang tepat, anda harus mengambilnya secepat mungkin. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Hanya ambil dos seterusnya pada masa yang tepat. Teruskan seperti sebelumnya.

Sekiranya anda berhenti mengambil Orelox

Terus minum ubat sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti. Jangan berhenti rawatan hanya kerana anda mula berasa lebih baik. Sekiranya anda berhenti mengambil ubat, keadaan anda mungkin kembali atau bertambah buruk.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Orelox, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Orelx Children

Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil terlalu banyak ubat, hubungi doktor atau ahli farmasi anda, yang akan memberitahu anda apa yang harus anda lakukan

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Orelx Children

Seperti semua ubat, Orelox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan.

Keadaan yang memerlukan perhatian khusus

Kesan sampingan serius berikut telah berlaku pada sebilangan kecil orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui:

Reaksi alahan yang teruk. Tanda-tandanya termasuk ruam dan gatal yang menonjol, bengkak, kadang-kadang wajah atau mulut menyebabkan kesukaran bernafas.
Ruam, melepuh dan kelihatan seperti tanda-tanda kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan yang lebih pucat, dengan cincin gelap di sekitar tepi).
Ruam meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik.)

Semua reaksi buruk ini memerlukan rawatan perubatan segera. Sekiranya anda fikir anda mempunyai jenis reaksi seperti ini, hentikan pengambilan ubat ini dan hubungi doktor anda atau jabatan kecemasan terdekat.

Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang) termasuk:

Masalah perut: Kembung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung (angin) dan cirit-birit
Sekiranya anda mengalami cirit-birit yang teruk atau melihat darah di najis cirit-birit anda, anda harus berhenti mengambil ubat dan segera memaklumkan kepada doktor anda.
Masalah dengan makanan: kehilangan selera makan

Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang) termasuk:

Reaksi hipersensitiviti (ini adalah ruam kulit yang merupakan reaksi alahan yang lebih teruk daripada yang disenaraikan di atas, ruam kulit kental (gatal-gatal), gatal-gatal)
Sakit kepala
Kesemutan
Pening
Berdering di telinga
Kelemahan dan perasaan sakit umum.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1000 orang) termasuk:

Perubahan dalam ujian darah yang memeriksa bagaimana hati berfungsi
Anemia
Kiraan sel darah rendah (gejala mungkin termasuk keletihan, jangkitan baru dan mudah lebam atau pendarahan)
Peningkatan beberapa jenis sel darah putih
Peningkatan jumlah sel kecil yang diperlukan untuk pembekuan darah.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang) termasuk:

Reaksi anafilaksis (mis. Bronkospasme, purpura dan edema muka dan kaki)
Memburukkan lagi fungsi buah pinggang
Kerosakan hati
Kursus cefpodoxime secara sementara dapat meningkatkan risiko mendapat jangkitan yang disebabkan oleh jenis kuman lain. Contohnya, seriawan mungkin berlaku.
Sejenis anemia yang boleh menjadi teruk dan disebabkan oleh kerosakan sel darah merah.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Orelox selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Jangan gunakan Orelox jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Orelox

Tablet bersalut filem Orelox 100 mg:

Bahan aktif adalah cefpodoxime proxetil 130.45 mg (bersamaan dengan cefpodoxime 100 mg)

Tablet bersalut filem Orelox 200 mg

Bahan aktif adalah cefpodoxime proxetil 260.90 mg (bersamaan dengan cefpodoxime 200 mg):

Bahan-bahan lain ialah: magnesium stearate, calcium carmellose, hydroxypropylcellulose, sodium lauryl sulfate, lactose, titanium dioxide, talc, hypromellose

Apa rupa Orelox dan kandungan peknya

Tablet bersalut filem.

Tablet bersalut filem ORELOX 100 mg, 12 tablet

Tablet bersalut filem ORELOX 200 mg, 6 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Orelx Children boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ANAK ORELOX 40 MG / 5 ML GRANULES UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 gram butiran mengandungi:

Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 6.261 g (bersamaan dengan cefpodoxime 4.800 g) sepadan dengan cefpodoxime 40 mg / 5 ml penggantungan semula.

Eksipien:

Sukrosa 601,33 mg / 5 ml dos

Lactose quantum satis pada dos 0,835 g / 5 ml

Aspartame 20mg / 5ml hidangan

Serbuk perisa pisang (mengandungi sorbitol) 40mg / 5ml hidangan

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Butiran untuk penggantungan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Cefpodoxime ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh organisma yang terdedah kepada cefpodoxime (lihat bahagian 4.4 dan 5.1), pada kanak-kanak berumur sehingga 11 tahun:

Jangkitan pernafasan atas:

• Sinusitis bakteria akut

• Tonsillitis

• Otitis media, akut

Jangkitan saluran pernafasan bawah:

• Pneumonia bakteria

Sekiranya pneumonia bakteria cefpodoxime mungkin bukan pilihan yang sesuai bergantung pada patogen yang terlibat, lihat bahagian 4.4.

Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kaedah pentadbiran: lisan.

Orang dewasa dan warga tua

Tidak boleh digunakan untuk ubat ini.

Bayi (> 28 hari), kanak-kanak (sehingga 11 tahun)

Purata dos yang disyorkan untuk kanak-kanak adalah 8 mg / kg sehari diberikan dalam dua dos terbahagi pada selang 12 jam.

Dos yang akan diambil ditunjukkan pada cawan pengukur. Penggredan sesuai dengan berat anak dalam kg dari 5 kg (2.5 ml) hingga 25 kg (12.5 ml) dengan kelulusan antara 1 kg setiap satu (0.5 ml).

Dos yang akan diambil dibaca terus pada cawan pengukur

Jadual berikut menyediakan rejimen dos untuk kanak-kanak mengikut pengukuran berat badan yang ditunjukkan pada cawan pengukur:

Berat badan dalam kg Dos cefpodoxime dalam mg diambil dua kali sehari Dos cefpodoxime dalam ml diambil dua kali sehari 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

Kanak-kanak dengan berat sekurang-kurangnya 25 kg boleh mengambil penggantungan 12.5 ml dua kali sehari atau sebagai alternatif 1 tablet bersalut filem 100 mg dua kali sehari.

Kerosakan hepatik

Tidak diperlukan penyesuaian dos sekiranya berlaku gangguan hati.

Kerosakan buah pinggang

Tidak diperlukan pengubahsuaian dos cefpodoxime jika pelepasan kreatinin melebihi 40ml / min-1 / 1.73m2.

Di bawah nilai ini, kajian farmakokinetik menunjukkan peningkatan dalam jangka hayat penghapusan plasma dan kepekatan plasma maksimum dan, oleh itu, dos harus disesuaikan dengan tepat.

PEMBERSIHAN CREATININE (ml / min) 39-10 Dos tunggal diberikan setiap 24 jam dan bukannya dua kali sehari (iaitu separuh daripada dos biasa). Dos tunggal diberikan setiap 48 jam (iaitu satu perempat daripada dos biasa). Pesakit yang menjalani hemodialisis Dos tunggal diberikan selepas setiap sesi dialisis.

Suspensi boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap cefpodoxime, terhadap cephalosporin lain atau kepada mana-mana eksipien.

• Sejarah sebelumnya mengenai reaksi hipersensitiviti segera dan / atau teruk (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lain.

Produk tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dengan fenilketonuria kerana kehadiran aspartam di antara eksipien (20 mg / 5 ml).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Cefpodoxime bukan antibiotik yang disukai untuk rawatan staph pneumonia dan tidak boleh digunakan dalam rawatan pneumonia atipikal yang disebabkan oleh organisma seperti Legionella, M.icoplasma Dan Chlamydia. Cefpodoxime tidak digalakkan untuk rawatan radang paru-paru yang disebabkan oleh S. radang paru-paru (lihat bahagian 5.1).

Seperti semua agen antibakteria beta-laktam, reaksi hipersensitiviti serius dan kadang-kadang boleh dilaporkan. Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti yang teruk, rawatan dengan cefpodoxime harus dihentikan segera dan langkah kecemasan yang sesuai diambil.

Sebelum memulakan rawatan, perlu diperiksa sama ada pesakit mempunyai riwayat reaksi hipersensitiviti yang teruk terhadap cefpodoxime, cephalosporins lain atau jenis agen beta-laktam yang lain.

Hati-hati harus diberikan semasa cefpodoxime diberikan kepada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti tidak teruk terhadap agen beta-laktam.

Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk mungkin diperlukan untuk mengurangkan rejimen dos bergantung pada pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2).

Kolitis yang berkaitan dengan agen antibiotik dan kolitis pseudo-membranous telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibiotik, termasuk cefpodoxime, dan dapat berkisar dari keparahan dari ringan hingga mengancam nyawa. Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau tidak lama selepas rawatan dengan cefpodoxime (lihat bahagian 4.8). Gangguan terapi dengan cefpodoxime dan pemberian rawatan khusus untuk Clostridium difficile mesti diambil kira. Produk ubat yang menghalang peristalsis tidak boleh diberikan.

Cefpodoxime harus selalu diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.

Seperti semua antibiotik beta-laktam, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis boleh berkembang, terutamanya semasa rawatan berpanjangan. Untuk rawatan yang melebihi 10 hari, jumlah darah harus dipantau, dan rawatan dihentikan jika neutropenia diperhatikan.

Cephalosporins dapat diserap dari permukaan membran sel darah merah dan bertindak balas dengan antibodi yang diarahkan terhadap ubat. Ini boleh menghasilkan ujian Coombs positif dan, jarang sekali, pada anemia hemolitik. Kereaktifan silang dengan penisilin boleh berlaku disebabkan oleh tindak balas ini.

Perubahan fungsi ginjal telah diperhatikan dengan antibiotik cephalosporin, terutama ketika diberikan bersamaan dengan ubat nefrotoksik yang berpotensi seperti aminoglikosida dan / atau diuretik yang berpotensi. Dalam kes ini, fungsi ginjal harus dipantau.

Seperti antibiotik lain, penggunaan cefpodoxime yang berpanjangan dapat menyebabkan percambahan organisma yang tidak sensitif (Candida Dan Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan gangguan rawatan.

Interaksi dengan ujian makmal

Positif palsu glukosa dalam air kencing boleh berlaku dengan larutan Benedict atau Fehling, atau dengan ujian tembaga sulfat, tetapi tidak dengan ujian berdasarkan reaksi enzimatik glukosa oksidase.

Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Produk ubat ini mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

Ubat ini mengandungi aspartam, sumber fenilalanin. Ia boleh memudaratkan jika anda menghidapi fenilketonuria.

Serbuk perisa pisang ubat ini mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal dengan ubat lain yang dilaporkan semasa ujian klinikal.

Penyekat H2 dan antasid menyebabkan penurunan bioavailabiliti cefpodoxime.

Probenecid mengurangkan perkumuhan cephalosporins Cephalosporins berpotensi meningkatkan kesan antikoagulan coumarins dan mengurangkan kesan kontraseptif estrogen.

Antikoagulan oral

Pemberian bersama cefpodoxime dan warfarin dapat meningkatkan kesan antikoagulan. Terdapat banyak laporan peningkatan aktiviti antikoagulan oral pada pesakit yang mengambil agen antibakteria, termasuk cephalosporins. Risiko mungkin berbeza-beza bergantung pada jangkitan, usia dan status umum pesakit, oleh itu sukar untuk menentukan apakah sumbangan cephalosporins terhadap peningkatan INR (International Normalized Ratio). Adalah disyorkan untuk memantau INR dengan kerap semasa dan sejurus selepas pemberian cefpodoxime bersamaan dengan agen antikoagulan oral.

Kajian menunjukkan bahawa ketersediaan bio menurun kira-kira 30% apabila cefpodoxime diberikan dengan ubat-ubatan yang meneutralkan pH gastrik atau menghalang rembesan asid. Oleh itu, produk perubatan seperti antasid jenis mineral dan penyekat H2 seperti ranitidine, yang boleh menyebabkan peningkatan pH gastrik, harus diambil 2-3 jam selepas pemberian cefpodoxime.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak berkaitan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Pening telah dilaporkan semasa rawatan dengan cefpodoxime dan ini boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:

• sangat biasa (≥ 1/10)

• biasa (≥ 1/100,

• tidak biasa (≥ 1/1000,

• jarang (≥ 1 / 10,000, ≤1 / 1000)

• sangat jarang (

• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Gangguan sistem darah dan limfa

Jarang: gangguan hematologi seperti penurunan hemoglobin, trombositosis, trombositopenia, leukositopenia dan / atau eosinofilia.

Sangat jarang: anemia hemolitik.

Gangguan sistem saraf

Tidak biasa: sakit kepala, paraesthesia, pening.

Gangguan telinga dan labirin

Tidak biasa: tinitus.

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: tekanan gastrik, mual, muntah, sakit perut, kembung perut, cirit-birit. Cirit-birit berdarah boleh berlaku sebagai gejala enterokolitis. Kemungkinan enterocolitis pseudomembran harus dipertimbangkan jika cirit-birit yang teruk atau berpanjangan berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan (lihat bahagian 4.4).

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Perbandaran: hlmhilang selera makan.

Gangguan sistem imun

Reaksi hipersensitiviti semua tahap keparahan telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).

Sangat jarang: tindak balas anafilaksis, bronkospasme, purpura dan angioedema.

Gangguan ginjal dan kencing

Sangat jarang: sedikit peningkatan tahap kreatinin dan urea dalam darah.

Gangguan hepatobiliari

Jarang: kenaikan sementara sementara dalam ASAT, ALAT dan alkali fosfatase dan / atau bilirubin. Keabnormalan makmal ini, yang juga dapat dijelaskan dengan adanya jangkitan, jarang dapat melebihi dua kali batas atas dari julat yang dinyatakan dan menyebabkan kecederaan pada hati, biasanya kolestatik dan sangat tidak simptomatik.

Sangat jarang: kerosakan hati.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti kulit mukus. ruam, gatal-gatal, gatal-gatal

Sangat jarang: Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan erythema multiforme.

Jangkitan dan jangkitan

Pertumbuhan organisma yang tidak sensitif mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).

Gangguan dan keadaan umum yang berkaitan dengan laman web pentadbiran

Tidak biasa: asthenia atau malaise.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis dengan cefpodoxime, terapi simptomatik dan sokongan harus dijalankan.

Sekiranya berlaku overdosis, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, ensefalopati mungkin berlaku. Encephalopathy biasanya boleh diterbalikkan apabila tahap cefpodoxime plasma menurun.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria beta-laktam lain, sefalosporin generasi ketiga; Kod ATC: J01DD13.

Mekanisme tindakan

Cefpodoxime menghalang sintesis dinding sel bakteria berikutan pengikatan dengan protein pengikat penisilin (PBPS). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglycan), yang menyebabkan lisis sel bakteria dan kematian sel.

Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik

Untuk cephalosporins telah ditunjukkan bahawa indeks farmakokinetik-farmakodinamik yang paling penting berkaitan dengan keberkesanan dalam vivo adalah peratusan julat dos yang mana kepekatan ubat yang tidak terikat tetap melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC) cefpodoxime untuk spesies sasaran individu (iaitu% T> MIC).

Mekanisme rintangan

Rintangan bakteria terhadap cephalosporins disebabkan oleh beberapa mekanisme:

l) perubahan kebolehtelapan membran luar pada organisma Gram-negatif;

2) perubahan protein pengikat penisilin (PBPS);

3) pengeluaran beta-laktamase;

4) pam efflux dalam bakteria.

Titik putus

Titik putus klinikal untuk ujian MIC Suruhanjaya Eropah mengenai Ujian Sensitiviti Antibiotik (EUCAST) ditunjukkan di bawah.

Titik pemecahan MIC klinikal EUCAST untuk cefpodoxime (05-01-2011, v 1.3):

Badan Sensitiviti (S) (mg / l) Rintangan (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (UTI tidak rumit sahaja) ≤1 >1 Staphylococcus spp. Catatan 1 Catatan 1 Kumpulan Streptococcus A, B, C dan G. Catatan2 Catatan2 Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Haemophilus influenzae Note0.25 Catatan3 >0,5 Moraxella catarrhalis Note0.25 Catatan3 >0,5 Neisseria gonorrhoeae IE IE Titik putus berbanding dengan mana-mana spesies IE IE

1 Kerentanan staphylococci terhadap cephalosporins disimpulkan daripada kerentanan terhadap cefoxitin

2 Kepekaan beta-laktam kumpulan A, B, C dan G dari beta-haemolytic streptococcus dapat disimpulkan dari kepekaan terhadap penisilin.

3 Spesies dengan nilai MIC di atas kepekaan breakpoint sangat jarang berlaku dan belum dilaporkan. Ujian dan penentuan kerentanan antibiotik pada mana-mana organisma terpencil harus diulang dan jika hasilnya disahkan organisma terpencil harus dihantar ke makmal rujukan.

* Data tidak mencukupi

Kepekaan

Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari apabila prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.

Spektrum tindakan antibiotik Spesies yang biasanya sensitif Aerob, Gram-positif : Staphylococcus aureus (sensitif terhadap metisilin) Streptococcus pyogenes Aerob, Gram-negatif : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Spesies yang mempunyai stamina yang diperoleh boleh menjadi masalah Aerob, Gram-positif : Streptococcus pneumoniae Aerob, Gram-negatif : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Organisma yang tahan secara melekat Aerob, Gram-positif : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (tahan terhadap metisilin) Aerob, Gram-negatif : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Yang lain Chlamydia spp. Chlamydophila shlm. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ kepekaan semula jadi perantaraan

+ kelajuan rintangan> 50% di sekurang-kurangnya 1 wilayah

% Spesies penghasil ESBL sentiasa tahan

05.2 Sifat farmakokinetik

Cefpodoxime proxetil pulih dalam usus dan dihidrolisiskan ke metabolit aktif cefpodoxime. Apabila cefpodoxime proxetil diberikan secara lisan kepada subjek puasa sebagai tablet cefpodoxime 100 mg, 51.5% diserap dan penyerapan meningkat apabila diberikan bersama makanan. Volume pengedarannya adalah 32.3. Tahap puncak cefpodoxime dicapai dalam 2-3 jam selepas dos. Kepekatan maksimum plasma adalah 1.2 mg / L dan 2.5 mg / L selepas pemberian dos 100 mg dan 200 mg. Selepas pengambilan oral 100 dan 200 mg dua kali sehari selama 14.5 hari, parameter farmakokinetik cefpodoxime tidak berubah .

Pengikatan protein serum sekitar 40% terutamanya dengan albumin. Pengikatannya adalah jenis tidak tepu.

Kepekatan cefpodoxime melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC) mikroorganisma patogen biasa boleh berlaku pada parenkim paru-paru, mukosa bronkial, cecair pleura, amandel, cecair interstitial dan tisu prostat.

Oleh kerana sebahagian besar dos cefpodoxime diekskresikan dalam air kencing, kepekatannya tinggi. (Kepekatan diperhatikan dalam selang 0-4, 4-8, 8-12 jam selepas pemberian satu dos melebihi MIC90 organisma saluran kencing patogenik biasa). Pengedaran cefpodoxime yang baik juga telah diperhatikan pada tisu ginjal, dengan kepekatan di atas MIC90 organisma saluran kencing patogen biasa, 3-12 jam selepas pemberian dos tunggal 200 mg (1.6-3.1 mcg / g). Kepekatan cefpodoxime dalam sumsum tulang dan tisu kortikal adalah serupa.

Jalan penghapusan utama adalah buah pinggang, 80% dihilangkan tidak berubah dalam air kencing, dengan waktu paruh sekitar 2.4 jam.

ANAK

Pada kanak-kanak, kajian menunjukkan bahawa kepekatan maksimum plasma berlaku kira-kira 2-4 jam selepas pemberian. Dosis tunggal 5 mg / kg pada kanak-kanak berumur 4-12 tahun menghasilkan kepekatan maksimum yang serupa dengan orang dewasa yang dirawat dengan dos 200 mg.

Pada pesakit berumur kurang dari 2 tahun yang menerima dos berulang 5 mg / kg setiap 12 jam, kepekatan plasma rata-rata, 2 jam selepas dos, adalah antara 2,7 mg / l (1-6 bulan) dan 2, 0 mg / l ( 7 bulan-2 tahun).

Pada pesakit berusia 1 bulan hingga 12 tahun yang dirawat dengan dos berulang 5 mg / kg setiap 12 jam, kepekatan plasma yang tinggal pada keadaan stabil adalah antara 0,2 - 0,3 mg / l (1 bulan-2 tahun) dan 0,1 mg / l ( 2-12 tahun).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada penemuan dari penyelidikan toksisiti kronik yang menunjukkan bahawa kesan yang tidak diingini yang tidak diketahui sehingga kini boleh berlaku pada manusia.

Tambahan pula, kajian in vivo dan in vitro tidak memberikan sebarang petunjuk mengenai kemungkinan penyebab ketoksikan pembiakan atau mutagenik. Kajian karsinogenisiti belum dijalankan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kalsium Karmellosa. Natrium klorida. Natrium glutamat. Aspartame. Besi oksida. Natrium Carmellose. Sukrosa. Asid sitrik monohidrat. Hydroxypropylcellulose. Sorbitan trioleat. Perbincangan. Silika koloid anhidrat. Aroma serbuk pisang (isoamyl asetat, isoamyl isovalerianate, ethyl butyrate, geranyl formate, acetic aldehyde, citral, nonyl aldehyde, orange oil, sayur gum, sorbitol, malt dextran). Potassium sorbate. Lactose monohydrate.

06.2 Ketidaksesuaian

///

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

Suspensi yang disusun semula boleh disimpan tidak lebih dari 10 hari di dalam peti sejuk (+ 2 ° C hingga + 8 ° C).

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Butiran mesti disimpan pada suhu tidak melebihi + 25 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Butiran kanak-kanak ORELOX untuk penggantungan oral - 1 botol 50 ml dalam gelas ambar dengan takik hingga 50 ml + cawan ukur dengan takik lulus dari berat 5 kg hingga 25 kg.

Butiran kanak-kanak ORELOX untuk penggantungan oral - 1 botol 100 ml dalam gelas ambar dengan takik hingga 100 ml + cawan ukur dengan takik lulus dari berat 5 kg hingga 25 kg.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Penyediaan penggantungan:

• keluarkan kapsul yang melindungi butiran dari kelembapan dengan menarik kedua sayap kecil dan membuang kapsul.

• penyusunan suspensi luar jangka dilakukan dengan menambahkan air hingga ke paras yang ditunjukkan oleh alur yang terukir di gelas botol (Isipadu akhir suspensi adalah 50 atau 100 ml).

• goncangkan botol untuk menjadikan penggantungan itu homogen.