Bahan aktif: Desmopressin
Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml titisan hidung, larutan
Sisipan pakej Minirin tersedia untuk saiz pek:- Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml titisan hidung, larutan
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml semburan hidung, larutan
- Tablet sublingual Minirin / DDAVP 60 mcg
Petunjuk Mengapa Minirin digunakan? Untuk apa itu?
Minirin / DDAVP tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut analog vasopressin, yang sementara mengurangkan jumlah air kencing yang dibuat oleh badan anda.
Ia ditunjukkan, hanya apabila pemberian oral tidak dapat dilakukan, untuk:
- rawatan diabetes pituitari, idiopatik atau simptomatik insipidus (penyakit yang menyebabkan pengeluaran air kencing yang berterusan dan dahaga yang kuat)
- rawatan pasca pembedahan, poliuria terbalik atau kekal (pengeluaran air kencing yang banyak) dan polidipsia (dahaga yang kuat dan berterusan)
- enuresis nokturnal primer (kehilangan air kencing secara sukarela pada waktu malam)
- diagnosis pembezaan diabetes insipidus
- ujian fungsi buah pinggang.
Kontraindikasi Apabila Minirin tidak boleh digunakan
Terdapat sekatan, amaran dan langkah berjaga-jaga umum yang berlaku untuk semua pesakit yang diberi Minirin / DDAVP dan sekatan, amaran dan pencegahan tambahan yang berlaku dalam keadaan tertentu dan yang bergantung pada penggunaan ubat.
Sekatan umum (semua pesakit):
Jangan gunakan Minirin / DDAVP
- jika anda hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini
- jika anda menderita polidipsia biasa atau psikogenik (dahaga yang kuat dan berterusan)
- jika anda mengetahui atau disyaki kegagalan jantung dan keadaan lain yang memerlukan rawatan dengan ubat diuretik (ubat yang meningkatkan pengeluaran air kencing)
- jika anda mengalami kegagalan buah pinggang yang sederhana atau teruk
- jika anda mengalami kadar natrium rendah dalam darah (hiponatremia)
- jika anda mengalami sindrom rembesan ADH yang tidak mencukupi (hormon antidiuretik, yang mengurangkan pengeluaran air kencing).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Minirin
Amaran dan langkah berjaga-jaga am (semua pesakit)
Minirin / DDAVP hanya boleh digunakan pada pesakit di mana pemberian bentuk farmaseutikal oral tidak mungkin dilakukan.
Berhati-hatilah untuk mengelakkan kadar natrium darah rendah jika ada yang berikut berlaku untuk anda:
- jika anda mempunyai kadar natrium serum yang lebih rendah daripada biasa
- jika anda menderita penyakit yang dicirikan oleh ketidakseimbangan cecair dan elektrolit (contohnya kalsium, magnesium), seperti jangkitan sistemik, demam, gastroenteritis
- jika anda menghidap asma, epilepsi, migrain, kegagalan jantung, hipertensi arteri (tekanan darah tinggi)
- jika anda mempunyai fibrosis sista
- jika anda pesakit berisiko meningkat tekanan intrakranial (keadaan yang mana anda akan dimaklumkan oleh doktor anda)
- jika anda dirawat dengan ubat antidepresan trisiklik atau perencat pengambilan serotonin terpilih, chlorpromazine (antipsikotik) dan karbamazepin (antiepileptik), atau dengan beberapa antidiabetes kumpulan sulphonylurea, khususnya chlorpropamide dan ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) boleh meningkatkan "kesan antidiuretik (penurunan jumlah air kencing) dan meningkatkan risiko pengekalan cecair (lihat bahagian" Mengambil Minirin / DDAVP dengan ubat lain ").
Amaran dan Langkah berjaga-jaga tambahan:
Di luar sekatan, amaran dan langkah berjaga-jaga umum:
Syarat yang perlu anda perhatikan
Semua pesakit harus mematuhi sekatan pengambilan cecair semasa rawatan dengan ubat ini.
Pengambilan cecair tanpa batasan boleh menyebabkan pengekalan cecair dan kadar natrium yang rendah dalam darah, gejala-gejala di antaranya adalah sakit kepala, mual / muntah, kenaikan berat badan dan, dalam kes yang teruk, sawan.
Sekiranya gejala ini berlaku, hubungi doktor anda dengan segera
Semua pesakit dan, jika ada, penjaga mereka harus dididik dengan teliti mengenai pengurangan cecair.
Dalam rawatan enuresis nokturnal primer:
- Pengambilan cecair harus dihadkan minimum dari 1 jam sebelum hingga 8 jam setelah pemberian ubat
Sekiranya anda menggunakan Minirin / DDAVP untuk ujian fungsi buah pinggang:
- penggunaan cecair harus dihadkan minimum dan hanya untuk memuaskan dahaga, tidak boleh melebihi 0.5 l dari 1 jam sebelum hingga 8 jam setelah pemberian ubat.
Pada bayi
pengambilan cecair dengan dua kali makan selepas pemberian Minirin / DDAVP mesti dikurangkan sebanyak 50% berbanding dengan pengambilan biasa, untuk mengelakkan air berlebihan.
Sekiranya anda mengalami perubahan pada mukosa hidung yang disebabkan oleh parut, pengumpulan cecair (edema) atau keadaan lain, penggunaan Minirin / DDAVP tidak digalakkan.
Sebelum memulakan rawatan, doktor anda akan menilai apa-apa disfungsi dan penyumbatan pundi kencing yang teruk.
- Sekiranya anda mempunyai keadaan di atas atau jika anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Minirin / DDAVP.
Gunakan pada kanak-kanak
Pentadbiran kepada kanak-kanak harus berada di bawah pengawasan orang dewasa yang ketat untuk mengawal dos yang diambil
Pada kanak-kanak di bawah usia 1 tahun, ujian fungsi ginjal hanya boleh dilakukan di rumah sakit, di bawah pengawasan perubatan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Minirin
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, bahkan yang diambil tanpa preskripsi.
Terdapat ubat-ubatan yang boleh mengubah kesan Minirin / DDAVP atau kesannya boleh diubah oleh Minirin / DDAVP:
- Indomethacin sebagai anti-radang yang boleh meningkatkan tahap tetapi bukan jangka masa tindak balas terhadap desmopressin.
- Antidepresan trisiklik atau perencat pengambilan serotonin terpilih (antidepresan), klorpromazin (antipsikotik) dan karbamazepin (antiepileptik), chlorfibrate (penurun lipid) dan juga beberapa ubat antidiabetik kumpulan sulfonilurea, khususnya klorpromazin (anti-radang), anti-radang ubat anti-radang (NSAID) kerana ubat-ubatan ini dapat meningkatkan kesan antidiuretik desmopressin (penurunan jumlah air kencing) dan dengan demikian meningkatkan risiko pengekalan air dan penurunan natrium dalam darah (hiponatremia)
- Glibenclamide (antidiabetik) yang sebaliknya mengurangkan kesan antidiuretik desmopressin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Biasanya ubat ini tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Minirin: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tiub bergradasi plastik yang termasuk dalam bungkusan (rhinil) mempunyai skala lulus yang sesuai dengan 2.5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg dan 20 mcg desmopressin asetat. Rawatan mesti dimulakan pada dos terendah. Doktor anda akan menentukan dos dan tempoh rawatan yang sesuai.
Pengambilan cecair harus terhad (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga"). Sebaiknya anda mengosongkan pundi kencing anda sebelum memberi ubat.
Dos yang disyorkan adalah:
Penggunaan terapeutik:
- Diabetes insipidus, polyuria pasca pembedahan dan polydipsia
Dewasa: 0.1 - 0.2 ml (10 - 20 mcg) sekali - dua kali sehari
Anak-anak: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) sekali - dua kali sehari
- Enuresis nokturnal primer
Dosis intranasal permulaan yang disyorkan ialah 0.1 ml (10 mcg) pada waktu malam, sebelum tidur. Sekiranya ini tidak berkesan, dos dapat ditingkatkan hingga maksimum 0.2 ml (20 mcg) untuk jangka waktu minimum satu minggu.
Minirin / DDAVP ditunjukkan untuk tempoh rawatan hingga 3 bulan. Keperluan untuk mengikuti tempoh sekurang-kurangnya satu minggu tanpa Minirin / DDAVP. Dos intranasal yang berkesan secara klinikal harus dibuat secara individu dan boleh berkisar antara 0.1 ml (10 mcg) hingga 0.2 ml (20 mcg) pada waktu malam, sebelum tidur.
Penggunaan diagnostik:
Diagnosis Pembezaan Diabetes Insipidus
- Kanak-kanak dan orang dewasa: 0.2 ml (20 mcg)
Ujian fungsi buah pinggang
Bayi (sehingga 1 tahun): 0.1ml (10mcg)
Anak-anak (1 - 15 tahun): 0.2 ml (20 mcg)
Dewasa: 0.4 ml (40 mcg).
Air kencing yang dikumpulkan dalam satu jam selepas pemberian Minirin / DDAVP harus dibuang. Selama 8 jam berikutnya, dua bahagian air kencing harus dikumpulkan untuk ujian osmolality.
Arahan Penggunaan
Sebelum menggunakan Minirin / DDAVP sila baca arahan berikut dengan teliti. Pentadbiran Minirin / DDAVP dilakukan melalui tiub plastik lulus khas (rhinil).
- Koyakkan meterai jaminan.
- Tanggalkan penutup plastik coklat.
- Tanggalkan penutup kecil bergerigi dari penitis dengan memutarnya. Untuk menutup penitis, gunakan penutup yang sama dan pakai semula untuk mengelakkan kehilangan larutan, terutama jika botol tidak disimpan dalam posisi tegak.
- Pegang rhinile dengan satu tangan dengan meletakkan jari tangan yang lain di leher dropper. Masukkan hujung penitis, bersudut ke bawah, ke hujung rhinil yang ditandai dengan anak panah dan tekan penitis sehingga larutan itu tercapai Sekiranya anda mempunyai kesukaran mengisi rhinil, anda boleh menggunakan jarum suntikan insulin atau tuberculin untuk mengeluarkan dos yang diingini dan kemudian memindahkan kandungannya ke dalam rhinil.
- Pegang dengan jari anda, kira-kira 2 cm dari hujung, bahagian rhinil yang mengandungi larutan, memasukkan hujung ini ke dalam satu lubang hidung sehingga hujung jari mencapai lubang hidung.
- Masukkan hujung rhinil yang lain di antara bibir.Giring kepala ke belakang dan kemudian hembus sekejap dan kuat ke dalam rhinil sehingga larutan menembusi rongga hidung. Sekiranya prosedur ini diikuti, larutan berhenti di rongga hidung dan tidak menembusi bahagian belakang kerongkong.
- Setelah digunakan, tutup penitis dengan penutup knurled dan kemudian penutup plastik coklat.Cuci rhinil dengan air paip dan kemudian goncangkan dengan berhati-hati untuk mengelakkan jejaknya tersisa di dalamnya. Oleh itu, rhinile siap untuk aplikasi seterusnya. Sentiasa simpan botol dengan tegak.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda mengambil dos produk yang betul, jangan berikan ubat sehingga dos berjadual anda seterusnya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Minirin terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Minirin / DDAVP daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Minirin / DDAVP yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Minirin / DDAVP
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Minirin / DDAVP
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Minirin
Seperti semua ubat, Minirin / DDAVP boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Berikut adalah kesan sampingan yang mungkin berlaku dengan penggunaan ubat ini:
Sangat biasa (berlaku pada lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Kesesakan hidung, rinitis
- Peningkatan suhu badan
Biasa (berlaku kurang dari 1 dalam 10 orang)
- Insomnia, ketidakupayaan emosi, mimpi buruk, kegelisahan, pencerobohan
- Sakit kepala
- Mimisan (epistaksis), jangkitan saluran pernafasan atas
- Gastroenteritis, loya, sakit perut
Tidak biasa (berlaku kurang dari 1 dari 100 orang)
- Tahap rendah natrium dalam darah (hiponatremia)
- Kekejangan rahim jenis haid
- Iskemia jantung (kekurangan atau penurunan bekalan darah ke jantung)
- Dia mencuba semula
- Kemerahan muka
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Reaksi alahan
- Kekeringan
- Keadaan keliru
- Kejang, koma, pening, mengantuk
- Hipertensi (tekanan darah tinggi)
- Dyspnea (kesukaran bernafas)
- Cirit-birit
- Gatal, ruam, gatal-gatal
- Kekejangan otot
- Keletihan, edema periferal (pengumpulan cecair), sakit dada, menggigil
- Penambahan berat badan.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih:
Reaksi buruk yang paling serius dengan desmopressin adalah hiponatremia, dan dalam kes yang teruk komplikasinya, misalnya. sawan dan koma. Penyebab hiponatremia yang berpotensi adalah kesan antidiuretik yang dijangkakan (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Populasi pediatrik:
Hiponatremia dapat dipulihkan dan sering terjadi pada kanak-kanak berkaitan dengan perubahan tingkah laku harian yang biasa melibatkan pengambilan cecair dan / atau berpeluh. Pada anak-anak, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan pencegahan yang ditunjukkan dalam perenggan 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan".
Populasi khas lain:
Kanak-kanak, orang tua dan pesakit dengan kadar natrium serum dalam rentang yang lebih rendah daripada biasa mungkin mempunyai risiko peningkatan hiponatremia (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan di dalam peti sejuk (antara + 2 ° hingga + 8 ° C).
Produk boleh disimpan selama 4 minggu pada suhu di bawah 25 ° C dalam bungkusan yang belum dibuka, selepas itu mesti dibuang dengan segera.
Setelah dibuka, produk boleh disimpan selama 2 bulan di dalam peti sejuk.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang terdapat dalam larutan hidung Minirin / DDAVP, larutan
- Bahan aktif adalah desmopressin. 1 ml mengandungi 0.1 mg desmopressin asetat bersamaan dengan 89 mcg desmopressin.
- Bahan-bahan lain adalah natrium klorida, klorobutanol, asid hidroklorik 1M, air yang disucikan.
Seperti apa titisan hidung, larutan dan kandungan pek hidung Minirin / DDAVP
Larutan titisan hidung 0.1 mg / ml - botol nebuliser 2.5 ml dengan rhinil untuk pentadbiran intranasal.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml mengandungi 0.1 mg desmopressin asetat bersamaan dengan 89 mcg desmopressin.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan hidung, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan terapeutik
Insipidus hipofisis, idiopatik atau simptomatik.
Poliuria dan polidipsia pasca pembedahan, terbalik atau kekal.
Enuresis nokturnal primer.
N.B. Diabetes ginjal insipidus tidak sensitif terhadap rawatan dengan Minirin / DDAVP.
Penggunaan diagnostik
Untuk diagnosis pembezaan diabetes insipidus.
Untuk ujian fungsi buah pinggang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Rhinil mempunyai skala lulus yang sesuai dengan 2.5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg dan 20 mcg desmopressin asetat.
Dos pada diabetes insipidus dan enuresis mesti dibuat secara individu mengikut kes.
Dalam poliuria dan polidipsia pasca pembedahan, dos mesti disesuaikan berkaitan dengan perubahan osmolaliti kencing.
Kaedah pentadbiran
Pengambilan cecair harus terhad (lihat bahagian 4.4).
Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala penahan air dan / atau hiponatremia (sakit kepala, mual / muntah, kenaikan berat badan dan, dalam kes yang teruk, sawan) rawatan harus dihentikan sehingga pesakit pulih sepenuhnya. Semasa memulakan semula rawatan, pengambilan cecair harus dibatasi sebanyak mungkin (lihat bahagian 4.4).
Petunjuk khusus
Penggunaan terapeutik.
Diabetes insipidus, polyuria pasca pembedahan dan polydipsia
Dewasa
0.1 - 0.2 ml (10 - 20 mcg) sekali - dua kali sehari.
Anak-anak
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) sekali - dua kali sehari.
Enuresis nokturnal primer
Dos intranasal awal yang disyorkan ialah 10 mcg pada waktu malam, sebelum tidur. Sekiranya ini tidak berkesan, dos boleh ditingkatkan hingga maksimum 20 mikrogram untuk jangka masa minimum satu minggu. Minirin / DDAVP ditunjukkan untuk tempoh rawatan hingga 3 bulan. Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai semula setelah tempoh sekurang-kurangnya satu minggu tanpa Minirin / DDAVP.
Dos intranasal yang berkesan secara klinikal mesti dibuat secara individu dan boleh berkisar antara 10 hingga 20 mikrogram pada waktu malam, sebelum tidur.
Penggunaan diagnostik.
Diagnosis Pembezaan Diabetes Insipidus
Dos diagnostik di kanak-kanak dan orang dewasa ialah 0.2 ml (20 mcg).
Ketidakupayaan memproses air kencing pekat setelah kekurangan air, diikuti dengan kemampuan memproses air kencing pekat setelah pemberian Minirin / DDAVP, mengesahkan diagnosis diabetes pituitari insipidus.
Ketidakupayaan memproses air kencing pekat selepas pemberian Minirin / DDAVP menunjukkan diabetes insipidus nefrogenik.
Ujian fungsi buah pinggang
Dos berikut disyorkan:
Bayi (sehingga 1 tahun)
0.1 ml (10 mcg);
kanak-kanak (1 - 15 tahun)
0.2 ml (20 mcg);
dewasa
0.4 ml (40 mcg).
Air kencing yang dikumpulkan dalam satu jam selepas pemberian Minirin / DDAVP harus dibuang. Selama 8 jam berikutnya, dua bahagian air kencing harus dikumpulkan untuk ujian osmolality.
Di dalam bayi kepekatan air kencing 600 mOsm / kg harus dicapai dalam masa 5 jam selepas pemberian Minirin / DDAVP.
Di dalam kanak-kanak dan orang dewasa dengan fungsi ginjal yang normal, kepekatan air kencing melebihi 700 mOsm / kg dapat dijangkakan dalam 5 - 9 jam setelah pemberian Minirin / DDAVP.
Adalah disyorkan untuk mengosongkan pundi kencing dengan segera sebelum memberi ubat.
Populasi khas
Warga emas: lihat bahagian 4.4
Kekurangan ginjal: lihat bahagian 4.3
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Polidipsia kebiasaan atau psikogenik (mengakibatkan pengeluaran air kencing melebihi 40 ml / kg / 24 jam).
Kerosakan jantung yang diketahui atau disyaki dan keadaan lain yang memerlukan rawatan dengan ubat diuretik.
Kekurangan buah pinggang sederhana atau teruk (pelepasan kreatinin kurang daripada 50 ml / min).
Hiponatremia yang dikenali.
Sindrom rembesan ADH yang tidak mencukupi (SIADH).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran khas
Titisan hidung Minirin / DDVAP, larutan hanya boleh digunakan pada pesakit yang tidak mungkin dilakukan pemberian bentuk farmasi oral.
Apabila larutan titisan hidung Minirin / DDVAP diresepkan, disyorkan untuk
• Mulakan rawatan dengan dos terendah.
• Pastikan anda mematuhi sekatan pengambilan cecair.
• Tingkatkan dos secara beransur-ansur, dengan berhati-hati.
• Pastikan pemberian kepada kanak-kanak berada di bawah pengawasan orang dewasa untuk mengawal dos yang diambil.
Untuk enuresis nokturnal primer:
apabila Minirin / DDAVP digunakan untuk enuresis nokturnal primer, pengambilan cecair harus dibatasi dari 1 jam sebelum pemberian produk hingga 8 jam selepas pemberian.
Rawatan tanpa batasan pengambilan cecair bersamaan boleh menyebabkan pengekalan cecair dan / atau hiponatremia disertai atau tidak dengan tanda dan gejala amaran (sakit kepala, mual / muntah, kenaikan berat badan dan, dalam kes yang teruk, kejang).
Semua pesakit dan, jika ada, penjaga mereka harus dididik dengan teliti mengenai pengurangan cecair.
Untuk ujian fungsi buah pinggang:
apabila Minirin / DDAVP digunakan untuk tujuan diagnostik, pengambilan cecair harus terhad dan tidak boleh melebihi 0.5 l untuk memuaskan dahaga dari 1 jam sebelum hingga 8 jam selepas pemberian ubat.
Pada bayi, pengambilan cecair dengan dua kali makan setelah pemberian Minirin / DDAVP harus dikurangkan sebanyak 50% berbanding dengan pengambilan biasa, untuk mengelakkan air berlebihan.
Ujian keupayaan kepekatan buah pinggang pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun hanya boleh dilakukan di rumah sakit, di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Langkah berjaga-berjaga
Disfungsi dan penyumbatan pundi kencing yang teruk harus dinilai sebelum memulakan rawatan.
Kanak-kanak, orang tua dan pesakit dengan kadar natrium serum dalam rentang yang lebih rendah daripada biasa mungkin mempunyai risiko hiponatremia yang meningkat. Rawatan desmopressin harus dihentikan atau disesuaikan dengan hati-hati semasa penyakit bersamaan akut yang dicirikan oleh ketidakseimbangan cecair dan elektrolit (seperti jangkitan sistemik, demam, gastroenteritis).
Sebarang perubahan pada mukosa hidung yang disebabkan oleh parut, edema dan penyakit lain, boleh menyebabkan penyerapan ubat yang tidak teratur dan tidak stabil; dalam kes ini penggunaan produk tidak digalakkan.
Produk harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menderita asma, epilepsi, migrain, kegagalan jantung, hipertensi arteri, keadaan yang boleh bertambah buruk kerana pengekalan air.
Perhatian yang sama harus diberikan pada pasien dengan fibrosis kistik dan pada pesakit yang berisiko mengalami peningkatan tekanan intrakranial.
Untuk mengelakkan hiponatremia, langkah berjaga-jaga harus diambil termasuk sekatan pengambilan cecair dan pemantauan natrium serum yang lebih kerap sekiranya berlaku rawatan bersama ubat yang boleh menyebabkan SIADH, misalnya antidepresan trisiklik, perencat pengambilan semula selektif serotonin, klorpromazin dan karbamazepine, dan beberapa antidiabetes kumpulan sulfonylurea, khususnya chlorpropamide, dan sekiranya berlaku rawatan bersamaan dengan NSAID.
Data pasca pemasaran menunjukkan beberapa kes hiponatremia teruk yang berkaitan dengan formulasi desmopressin semburan hidung ketika digunakan dalam rawatan diabetes pusat insipidus.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Indomethacin boleh meningkatkan tahap tetapi bukan jangka masa tindak balas terhadap desmopressin.
Bahan yang diketahui menyebabkan SIADH, seperti antidepresan trisiklik, perencat pengambilan serotonin selektif, chlorpromazine dan carbamazepine, clofibrate, serta beberapa agen antidiabetik kumpulan sulfonylurea, khususnya chlorpropamide, boleh menyebabkan kesan antidiuretik tambahan dan meningkatkan risiko retensi cecair / hiponatremia (lihat bahagian 4.4).
NSAID boleh menyebabkan pengekalan cecair / hiponatremia (lihat bahagian 4.4). Glibenclamide, sebaliknya, mengurangkan kesan antidiuretik desmopressin.
Desmopressin tidak mungkin berinteraksi dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi metabolisme hepatik kerana desmopressin tidak terbukti mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap metabolisme hepatik dalam kajian in vitro pada mikrosom manusia. Walau bagaimanapun, kajian interaksi in vivo belum dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data yang diterbitkan mengenai sebilangan kecil wanita hamil dengan diabetes insipidus (n = 53) serta data mengenai wanita hamil dengan komplikasi pendarahan (n = 216) tidak menunjukkan kesan buruk desmopressin pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Setakat ini, tidak ada data epidemiologi yang berkaitan yang tersedia. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio-janin, kelahiran atau selepas kelahiran.
Berhati-hati semasa memberi ubat kepada wanita hamil.
Terdapat kekurangan data wanita mengenai pemindahan desmopressin transplasental. Analisis in vitro terhadap model kotiledon manusia menunjukkan bahawa tidak ada pengangkutan desmopressin transplasental ketika diberikan pada kepekatan terapi yang sesuai dengan dos yang disyorkan.
Masa makan
Hasil analisis susu ibu yang disusu dengan dos desmopressin yang tinggi (300 mcg intranasally) menunjukkan bahawa jumlah desmopressin yang dapat dibekalkan dengan susu ibu jauh lebih rendah daripada yang diperlukan untuk memberi kesan pada diuresis.
Kesuburan
Kajian kesuburan pada haiwan tidak menunjukkan kesan yang berkaitan secara klinikal terhadap ibu bapa dan keturunannya.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Titisan hidung Minirin / DDAVP, larutan tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling serius dengan desmopressin adalah hiponatremia, yang boleh menyebabkan sakit kepala, mual, muntah, penurunan sodium serum, kenaikan berat badan, malaise, sakit perut, kekejangan otot, pening, kekeliruan, penurunan kesedaran dan, dalam kes yang teruk, sawan dan koma.
Sebilangan besar kejadian lain dilaporkan tidak serius.
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan adalah kesesakan hidung (27%), peningkatan suhu badan (15%) dan rhinitis (12%). Reaksi buruk yang biasa berlaku ialah sakit kepala (9%), jangkitan saluran pernafasan atas (9%), gastroenteritis (7%), sakit perut (5%). Tidak ada reaksi anafilaksis yang dilaporkan dalam kajian klinikal tetapi laporan spontan telah diterima.
Jadual berikut berdasarkan frekuensi tindak balas ubat buruk yang dilaporkan dalam kajian klinikal dengan formulasi hidung Minirin / DDAVP yang dilakukan pada kanak-kanak dan orang dewasa untuk rawatan diabetes pusat insipidus, enuresis nokturnal primer, dan ujian fungsi ginjal (N = 745 ), digabungkan dengan pengalaman pasca pemasaran untuk semua indikasi. Reaksi yang dicatat hanya dalam pengalaman pasca pemasaran atau dengan formulasi lain desmopressin telah ditambahkan ke lajur frekuensi "tidak diketahui".
* dilaporkan berkaitan dengan hiponatremia
** terutamanya dilaporkan pada kanak-kanak dan remaja
*** dilaporkan untuk indikasi diabetes insipidus pusat.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih:
Reaksi buruk yang paling serius dengan desmopressin adalah hiponatremia, dan dalam kes yang teruk komplikasinya, misalnya. sawan dan koma. Penyebab hiponatremia yang berpotensi adalah kesan antidiuretik yang dijangkakan.
Populasi pediatrik:
Hiponatremia dapat dipulihkan dan sering terjadi pada kanak-kanak berkaitan dengan perubahan tingkah laku harian yang biasa melibatkan pengambilan cecair dan / atau berpeluh. Pada kanak-kanak, perhatian khusus harus diberikan kepada langkah berjaga-jaga yang ditunjukkan dalam bahagian 4.4.
Populasi khas lain:
kanak-kanak, orang tua dan pesakit dengan kadar natrium serum di bawah normal mungkin mempunyai risiko peningkatan hiponatremia (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki.
04.9 Overdosis
Overdosis desmopressin menghasilkan jangka masa tindakan yang berpanjangan dengan peningkatan risiko pengekalan cecair dan hiponatremia.
Rawatan:
Walaupun rawatan mesti dibuat secara individu, cadangan umum ini dapat dibuat:
- Hiponatremia tanpa pendamping dapat diatasi dengan menghentikan rawatan dengan desmopressin dan mengurangkan pengambilan cecair;
- sekiranya terdapat hiponatremia simptomatik langkah-langkah ini dapat disertai dengan penyerapan larutan natrium klorida isotonik atau hipertonik;
- apabila penahanan cecair teruk (sawan dan tidak sedarkan diri) rawatan dengan furosemide dapat ditambahkan.
Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk Minirin / DDAVP.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: vasopresin dan analognya, kod ATC: H01BA02
Titisan hidung Minirin / DDAVP, larutan mengandungi desmopressin, analog sintetik hormon antidiuretik semula jadi yang mana ia mempunyai dua modifikasi struktur: penyahgaraman cysteine1 dan penggantian L-arginine8 dengan D-arginine8.
Perubahan ini menghasilkan jangka waktu tindakan yang jauh lebih lama dan kekurangan sepenuhnya aktiviti tekanan darah pada dos yang digunakan secara klinikal.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Ketersediaan bio sekitar 3-5%. Kepekatan maksimum plasma dicapai setelah kira-kira satu "jam.
Pembahagian
Pembahagian desmopressin paling baik digambarkan oleh model taburan dua petak dengan isipadu pengedaran semasa fasa penghapusan 0.3-0.5 L / kg.
Biotransformasi
Metabolisme desmopressin in vivo belum dikaji. Kajian metabolik in-vitro pada mikrosom hati manusia telah menunjukkan bahawa jumlah yang tidak signifikan dimetabolisme di hati oleh sistem sitokrom P450, dan oleh itu, metabolisme hati manusia secara in vivo tampaknya tidak terlibat. Kesan desmopressin terhadap farmakokinetik ubat-ubatan lain mungkin minimum kerana kurangnya penghambatan sitokrom P450.
Penghapusan
Jumlah pelepasan desmopressin dikira 7.6 l / jam. Separuh hayat akhir desmopressin ialah 2.8 jam. Pada subjek yang sihat, pecahan tidak berubah yang dikeluarkan adalah 52% (44-60%).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan dan perkembangan.
Tidak ada kajian mengenai potensi karsinogenik yang dilakukan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida, klorobutanol, asid hidroklorik 1M, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Selepas dibuka: 2 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Titisan hidung Minirin / DDAVP, larutan mesti disimpan di dalam peti sejuk (antara + 2 ° C hingga + 8 ° C).
Produk boleh disimpan selama 4 minggu di bawah 25 ° C, selepas itu mesti dibuang dengan segera.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml titisan hidung, larutan dibungkus dalam botol kaca gelap, ditutup rapat oleh penitis dan mengandungi 2.5 ml larutan. Penitis juga dilindungi oleh topi hermetik. Pakej ini juga merangkumi dua kanula untuk pentadbiran intranasal (rhinil) yang dibungkus bersama dalam sachet plastik.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Sebelum menggunakan penyelesaian titisan hidung Minirin / DDAVP sila baca arahan ini dengan teliti.
N.B. Pemberian titisan hidung Minirin / DDAVP, larutan dilakukan melalui tiub plastik lulus khas (rhinil).
Sebelum menggunakan penyelesaian titisan hidung Minirin / DDAVP sila baca arahan ini dengan teliti.
1. Runtuhkan meterai jaminan.
2. Tanggalkan penutup plastik coklat.
3. Tanggalkan penutup bergerigi kecil dari penitis dengan memutarnya.
Untuk menutup penitis, gunakan penutup yang sama dan pakai semula untuk mengelakkan kehilangan larutan, terutama jika botol tidak disimpan dalam posisi tegak.
4. Pegang badak dengan satu tangan dengan meletakkan jari tangan yang lain di leher dropper. Masukkan hujung penitis, bersudut ke bawah, ke hujung badak yang ditandakan dengan anak panah dan tekan penitis sehingga larutan mencapai tanda yang diingini. Bahagian tanda yang tidak ditandakan dengan angka, antara hujung itu dan tanda yang ditandai 0,05 ml, sepadan dengan kira-kira 0,025 ml. Sekiranya anda mengalami kesukaran mengisi rhinil, insulin jarum suntik atau tuberkulin untuk mengambil dos yang diinginkan dan kemudian pindahkan kandungannya ke dalam rhinil.
5. Pegang bahagian rhinil yang mengandungi larutan dengan jari anda kira-kira 2 cm dari hujungnya, masukkan hujung ini ke dalam satu lubang hidung sehingga hujung jari mencapai lubang hidung.
6. Masukkan hujung rhinil yang lain di antara bibir.Giring kepala ke belakang dan hembus sekejap dan kuat ke dalam rhinil sehingga larutan menembusi rongga hidung. Sekiranya prosedur ini diikuti, larutan berhenti di rongga hidung dan tidak menembusi bahagian belakang kerongkong.
7. Setelah digunakan, aplikasikan semula penutup knurled dan kemudian penutup plastik coklat, basuh rhinil dengan air paip dan kemudian goncangkan dengan teliti untuk mengelakkan jejaknya tersisa di dalamnya. Oleh itu, rhinile siap untuk aplikasi seterusnya.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Ferring S.p.A. - Melalui Senigallia 18/2 - 20161 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 023892019.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 2010.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 18 Julai 2013.
