EXOCIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Exocin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ofloxacin

EXOCIN 3 mg / ml titisan mata, larutan

Sisipan pakej Exocin tersedia untuk saiz pek:

EXOCIN 3 mg / ml titisan mata, larutan
EXOCIN salap 0.3%

Mengapa Exocin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Oftalmologi, antimikroba lain

INDIKASI TERAPEUTIK

Titisan mata EXOCIN 3 mg / ml ditunjukkan untuk rawatan jangkitan okular luaran yang disebabkan oleh kuman sensitif terhadap ofloxacin, seperti blepharitis, konjungtivitis, blepharoconjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, keratitis, ulser kornea berjangkit yang berasal dari bakteria, meibomilitis, dan untuk kuman . -beroperasi.

Kontraindikasi Apabila Exocin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada salah satu penerima produk atau quinolones lain

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Exocin

Penggunaan Oftalmik: Jangan gunakan untuk suntikan atau penggunaan intraokular. Penggunaan kanta lekap tidak dianjurkan pada pasien yang menerima terapi untuk jangkitan okular.Penggunaan EXOCIN harus dipantau pada pasien yang telah menunjukkan kepekaan terhadap quinolones lain.

Keselamatan dan keberkesanan produk pada bayi yang berusia kurang dari satu tahun belum dapat dipastikan oleh itu penggunaannya tidak digalakkan.

Bayi

Terdapat maklumat yang sangat terhad mengenai penggunaan EXOCIN pada neonatus dalam rawatan konjungtivitis. Tidak digalakkan menggunakan EXOCIN pada neonatus dengan ophthalmia neonatorum yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae atau Chlamydia trachomatis kerana penggunaan produk belum dinilai pada pesakit tersebut. Oleh itu, perlu berjumpa doktor untuk menentukan keberkesanan rawatan bayi yang baru lahir dengan EXOCIN.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Exocin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain yang dapat mengubah irama jantung: ubat-ubatan yang tergolong dalam kelas anththmics (contohnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilite, ibutilide), antidepresan trisiklik, beberapa antimikrob ( yang tergolong dalam kelas makrolida), beberapa antipsikotik.

Pentadbiran sistemik beberapa quinolones terbukti dapat menghalang metabolisme penghapusan kafein dan theophylline.

Walaupun terdapat laporan mengenai peningkatan prevalensi toksisitas CNS pada dosis sistemik fluoroquinolones ketika digunakan bersamaan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), ini belum dilaporkan dalam penggunaan sistemik NSAID dan ofloxacin secara sistematik.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan sporadis (anaphylactic / anaphylactoid) dengan hasil maut, ada yang mengikuti dos pertama, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima quinolon sistemik, termasuk ofloxacin. Beberapa reaksi disertai oleh keruntuhan kardiovaskular, kehilangan kesedaran, angioedema (termasuk laring, pharyngeal atau edema muka), penyumbatan saluran udara, dispnea, urtikaria, dan pruritus.

Sekiranya reaksi alergi terhadap ofloxacin berlaku, hentikan pemberian ubat. Pesakit yang telah menunjukkan kepekaan terhadap agen antibakteria quinolone lain harus menggunakan EXOCIN dengan berhati-hati.

Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan jangkitan bakteria baru yang tidak dapat diatasi dengan EXOCIN.

Semasa menggunakan EXOCIN seseorang mesti mempertimbangkan risiko saluran nasofaring yang boleh menyumbang kepada berlakunya penyebaran ketahanan bakteria. Seperti antibiotik lain, penggunaan yang berpanjangan dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif secara berlebihan, dalam hal ini dan jika tidak ada peningkatan yang diperhatikan setelah jangka waktu yang munasabah, hentikan penggunaan dan berjumpa dengan doktor mata anda.

Sindrom Stevens-Johnson telah dilaporkan pada pesakit yang menerima ofloxacin oftalmik topikal, tetapi tidak ada hubungan kausal dengan ubat tersebut.

Penerbitan klinikal dan bukan klinikal telah melaporkan berlakunya perforasi kornea pada pesakit dengan kecacatan epitel kornea atau ulser kornea yang ada sebelumnya setelah rawatan topikal dengan antibiotik fluoroquinolone. Walau bagaimanapun, terdapat banyak unsur kekeliruan yang terdapat dalam banyak laporan ini, seperti usia lanjut, kehadiran bisul besar, keadaan mata bersamaan (mis. Mata kering yang teruk), keadaan keradangan sistemik (mis. Rheumatoid arthritis), dan penggunaan steroid yang bersamaan. atau ubat anti-radang bukan steroid. Walau bagaimanapun, perhatian harus diambil mengenai risiko perforasi kornea ketika menggunakan produk untuk rawatan pesakit dengan kecacatan epitel kornea atau ulser kornea.

Endapan kornea telah dilaporkan semasa rawatan dengan ofloxacin untuk penggunaan oftalmik topikal. Walau bagaimanapun, hubungan kausal belum ditunjukkan.

EXOCIN berpotensi meningkatkan kepekaan terhadap cahaya matahari. Paparan cahaya matahari atau cahaya matahari langsung harus dielakkan ketika menggunakan EXOCIN.

Sebelum mengambil EXOCIN:

Masalah jantung

Perhatian khusus harus diambil semasa menggunakan ubat jenis ini, jika anda dilahirkan dengan atau mempunyai sejarah keluarga selang QT yang berpanjangan (ditunjukkan pada ECG, rakaman elektrik jantung), mempunyai ketidakseimbangan garam dalam darah (terutamanya kalium darah atau magnesium tahap rendah), mempunyai irama jantung yang sangat perlahan (disebut "bradikardia"), mempunyai jantung yang lemah (gagal jantung), mempunyai sejarah serangan jantung (infark miokard), jika anda seorang wanita atau pesakit tua atau jika anda mengambil ubat lain yang boleh menyebabkan perubahan yang tidak normal dalam EKG (lihat bahagian "Interaksi").

Sebelum mengambil ubat ini, beritahu doktor anda:

Sekiranya terdapat ketidaksempurnaan atau ulserasi pada permukaan mata, kerana penggunaan produk dapat meningkatkan risiko perforasi kornea.

Kehamilan dan penyusuan

Oleh kerana terdapat kajian klinikal yang tidak mencukupi dan terkawal pada wanita hamil dan kerana penggunaan quinolones secara sistemik telah menyebabkan arthropathy pada haiwan yang belum matang, tidak digalakkan menggunakan ubat ini semasa kehamilan. Oleh kerana ofloxacin dan quinolones yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam susu ibu, mungkin ada risiko bagi bayi, oleh itu perlu untuk menilai sama ada menghentikan penyusuan atau terapi, dengan mengingat pentingnya ubat untuk ibu.

Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin:

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Anda mungkin mengalami penglihatan kabur sementara setelah menggunakan EXOCIN. Dalam kes ini, jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga penglihatan anda jelas.

Maklumat penting mengenai beberapa eksipien:

Bahan pengawet (benzalkonium klorida) yang terdapat dalam EXOCIN boleh menyebabkan kerengsaan mata dan juga diketahui menghilangkan warna kanta lekap lembut. Oleh itu, elakkan sentuhan dengan kanta lekap lembut; jika anda memakai kanta lekap lembut, lepaskan lensa anda sebelum menggunakan titisan mata ini dan tunggu 15 minit selepas menggunakan EXOCIN sebelum menggunakannya semula

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Exocin: Dos

Dosnya adalah 1-2 tetes 4-6 kali sehari, atau mengikut preskripsi perubatan.

Untuk rawatan keratitis, ulser kornea berjangkit yang berasal dari bakteria: untuk dua hari pertama, 1-2 tetes setiap 30 minit, pada siang hari.

Pada minggu berikutnya, 1-2 tetes setiap jam pada mulanya dan kemudian secara beransur-ansur mengurangkan dos (1-2 tetes 4 kali sehari) sehingga rawatan selesai.

Rawatan dengan EXOCIN harus dihadkan pada masa yang diperlukan untuk mencapai pemulihan klinikal.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Exocin yang berlebihan

Sekiranya berlaku overdosis topikal, bilas mata dengan air.

Sekiranya pengambilan EXOCIN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan EXOCIN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Exocin

Seperti semua ubat, EXOCIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kategori berikut menerangkan kemungkinan mempunyai kesan sampingan

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

Sangat biasa: berlaku pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit

Biasa: berlaku pada kurang dari 1 dari 10 pesakit

Tidak biasa: berlaku pada kurang dari 1 dari 100 pesakit Jarang: berlaku pada kurang dari 1 dari 1000 pesakit

Sangat Jarang: Berlaku kurang dari 1 dari 10,000 pesakit

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan penggunaan ubat ini:

Kesan sampingan yang biasa

Patologi okular

kerengsaan mata,
ketidakselesaan okular

Kesan yang tidak diingini dengan kekerapan tidak diketahui

Patologi okular

keratitis,
konjungtivitis,
penglihatan kabur,
fotofobia,
edema okular,
sensasi badan asing di mata,
peningkatan lak,
mata kering,
sakit mata,
reaksi alahan (termasuk gatal mata dan gatal-gatal kelopak mata)
kemerahan mata

Gangguan sistem saraf

Pening

Gangguan saluran gastrousus

Loya

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Edema periorbital
Edema muka

Masalah jantung

Tidak diketahui: irama jantung cepat normal, irama jantung tidak teratur yang mengancam nyawa, irama jantung berubah (disebut "pemanjangan selang QT", dipaparkan pada ECG, aktiviti elektrik jantung).

Kesan sampingan dengan kekerapan yang sangat jarang berlaku

Gangguan sistem imun

Reaksi alergi (termasuk pembengkakan di bawah kulit yang boleh berlaku di kawasan seperti muka, bibir atau bahagian badan yang lain; ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal pada kulit; bengkak mulut, lidah atau tekak dan boleh menyekat saluran udara, yang mana boleh menyebabkan mengi, kesukaran menelan, bernafas atau sesak nafas; reaksi alergi yang mengejutkan, teruk dan mengancam nyawa)

Reaksi serius yang jarang berlaku setelah penggunaan ofloxacin secara sistemik dan kebanyakan gejala dapat dibalikkan. Oleh kerana sebilangan kecil ofloxacin dapat diserap secara sistemik selepas penggunaan topikal, kesan lain yang tidak diingini yang dilaporkan dalam penggunaan sistemik mungkin muncul.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Buang botol itu 28 hari selepas pembukaan pertama, walaupun masih ada beberapa penyelesaian yang tersisa.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

100 ml larutan mengandungi:

Bahan aktif: ofloxacin 0.3 g

Eksipien: benzalkonium klorida, natrium klorida, air yang disucikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Titisan mata, penyelesaian; sebotol 10 ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Exocin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

EXOCIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

EXOCIN 3 mg / ml titisan mata, larutan

100 ml larutan mengandungi

Bahan aktif: Ofloxacin 0.3 g

Eksipien: Benzalkonium klorida

EXOCIN salap 0.3%

100 g salap mengandungi

Bahan aktif: Ofloxacin 0.3 g

Eksipien: Lanolin

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Titisan mata, penyelesaian

Salap

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

EXOCIN ditunjukkan untuk rawatan jangkitan okular luaran yang disebabkan oleh kuman sensitif terhadap ofloxacin, seperti blepharitis, konjungtivitis, blepharoconjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, keratitis, meibomites, dan untuk profilaksis pasca operasi.

EXOCIN juga ditunjukkan, terhad kepada bentuk titisan mata 3 mg / ml, untuk rawatan ulser kornea berjangkit yang berasal dari bakteria.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Titisan mata: Dosisnya adalah 1-2 tetes 4-6 kali sehari, atau mengikut preskripsi perubatan.

Untuk rawatan keratitis, ulser kornea berjangkit yang berasal dari bakteria:

untuk dua hari pertama, 1-2 tetes setiap 30 minit, pada siang hari.

Pada minggu berikutnya, 1-2 tetes setiap jam pada mulanya dan kemudian secara beransur-ansur mengurangkan dos (1-2 tetes 4 kali sehari) sehingga rawatan selesai.

Salap: 1 permohonan 3-4 kali sehari, atau mengikut preskripsi perubatan.

Rawatan dengan EXOCIN harus terhad pada masa yang diperlukan untuk mencapai pemulihan klinikal.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau quinolones lain.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan Oftalmik: Jangan gunakan untuk suntikan atau penggunaan intraokular.

Keselamatan dan keberkesanan produk pada bayi berusia kurang dari satu tahun belum dapat dipastikan.

Perhatian khusus harus diambil semasa menggunakan fluoroquinolones, termasuk EXOCIN, pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk pemanjangan selang QT seperti, misalnya:

• Sindrom QT panjang kongenital

• Penggunaan bersamaan ubat-ubatan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT (contohnya, antiarrhythmics kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)

• Ketidakseimbangan elektrolit yang tidak betul (contohnya hipokalaemia, hipomagnesaemia)

• Penyakit jantung (seperti kegagalan jantung, infark miokard, bradikardia)

• Pesakit dan wanita tua mungkin lebih peka terhadap ubat yang memanjangkan QT.

Oleh itu, perhatian khusus harus diambil semasa memberikan fluoroquinolones, termasuk EXOCIN, kepada populasi ini (lihat bahagian 4.5, 4.8 dan 4.9).

Sekiranya berlaku reaksi alahan terhadap ofloxacin, hentikan pemberian ubat. Gunakan EXOCIN dengan berhati-hati pada pesakit yang telah menunjukkan kepekaan terhadap agen antibakteria quinolone yang lain. Semasa menggunakan EXOCIN seseorang mesti mempertimbangkan risiko saluran nasofaring yang boleh menyumbang kepada berlakunya dan penyebaran. ketahanan bakteria. Seperti antibiotik lain, penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif secara berlebihan; dalam kes ini dan jika tidak ada peningkatan yang diperhatikan setelah jangka masa yang munasabah, hentikan penggunaan dan berjumpa dengan pakar oftalmologi anda.

Sindrom Stevens-Johnson telah dilaporkan pada pesakit yang menerima ofloxacin oftalmik topikal, tetapi tidak ada hubungan kausal dengan ubat tersebut.

Terdapat banyak data yang tersedia untuk membuktikan keberkesanan dan keselamatan EXOCIN dalam rawatan konjungtivitis pada neonatus.

Penggunaan EXOCIN pada neonatus dengan ophthalmia neonatorum yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae atau Chlamydia trachomatis tidak digalakkan kerana penggunaan produk pada pesakit tersebut belum dinilai.

Endapan kornea telah dilaporkan semasa rawatan dengan ofloxacin untuk penggunaan oftalmik topikal.

Walau bagaimanapun, hubungan kausal belum ditunjukkan.

Pendedahan kepada sinar matahari atau sinar UV harus dielakkan ketika menggunakan ofloxacin kerana risiko berpotensi sensitif terhadap cahaya.

Penggunaan kanta lekap tidak digalakkan pada pesakit yang menerima terapi untuk jangkitan okular.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Titisan mata EXOCIN mengandungi benzalkonium klorida sebagai pengawet, yang boleh menyebabkan kerengsaan mata.

Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Tanggalkan kanta lekap sebelum digunakan dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum menggunakannya semula. Tindakan pemutihan kanta lekap lembut diketahui.

Salap oftalmik EXOCIN mengandungi lanolin sebagai eksipien, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dengan titisan mata atau salap EXOCIN.

Dadah yang diketahui memanjangkan selang QT.

EXOCIN, seperti fluoroquinolones lain, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang diketahui memanjangkan selang QT (contohnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bahagian 4.4).

Pentadbiran sistemik beberapa quinolones telah terbukti menghalang metabolisme kafein dan teofilin. Kajian interaksi ubat yang dilakukan dengan ofloxacin sistemik telah menunjukkan bahawa pelepasan metabolik kafein dan teofilin tidak dipengaruhi secara signifikan oleh ofloxacin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Penggunaan pada kehamilan: Oleh kerana tidak ada kajian klinikal yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil dan kerana penggunaan sistemik quinolones telah menyebabkan arthropathy pada haiwan yang belum matang, disarankan untuk tidak menggunakan ubat ini semasa kehamilan.

Penggunaan semasa menyusui: Oleh kerana ofloxacin dan quinolone yang ditadbir secara sistematik diekskresikan dalam susu ibu, mungkin ada risiko bagi bayi, oleh itu perlu menilai apakah menghentikan pemberian susu ibu atau terapi, dengan mengingat pentingnya ubat tersebut untuk ibu .

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Penglihatan kabur sementara boleh berlaku sejurus selepas penggunaan produk. Jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga gejala hilang.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi serius selepas penggunaan ofloxacin secara sistemik jarang berlaku dan kebanyakan gejala dapat dibalikkan.

Oleh kerana sejumlah kecil ofloxacin dapat diserap secara sistematik berikutan pentadbiran topikal, kesan tidak diingini lain yang dilaporkan dalam penggunaan sistemik mungkin muncul.

Kejadian buruk yang diamati dengan ofloxacin, yang didokumentasikan melalui peristiwa spontan dan kajian klinikal, diklasifikasikan dalam sistem badan dan disenaraikan di bawah sebagai Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥1 / 100 hingga

Gangguan sistem imun

Sangat jarang berlaku: Hipersensitiviti * (termasuk angioedema, dyspnoea, reaksi / kejutan anaphylactic, pembengkakan orofaring dan pembengkakan lidah)

* Reaksi hipersensitiviti yang serius dan kadang-kadang membawa maut (anaphylactic / anaphylactoid), beberapa di antaranya selepas dos pertama, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan quinolones sistemik, termasuk ofloxacin. Lihat bahagian 4.4.

Gangguan sistem saraf

tidak diketahui: Vertigo

Patologi okular

Biasa: Kerengsaan mata; Ketidakselesaan mata

tidak diketahui: Keratitis; Konjungtivitis; Penglihatan kabur Fotofobia; Edema okular; Sensasi badan asing di mata; Lacrimation meningkat; Mata kering; Sakit mata; Hiperaemia okular; Hipersensitiviti (termasuk gatal mata dan gatal kelopak mata)

Gangguan saluran gastrousus

tidak diketahui: Mual

Gangguan tisu kulit dan subkutan

tidak diketahui: Edema periorbital, Edema muka

Penyakit jantung

tidak diketahui: aritmia ventrikel dan torsades de pointes (dilaporkan terutamanya pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk pemanjangan QT), QT yang berpanjangan pada ECG (lihat bahagian 4.4. dan 4.9)

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.

Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik harus diambil. Pemantauan ECG harus dilakukan kerana kemungkinan pemanjangan selang QT.

Sekiranya berlaku overdosis topikal, bilas mata dengan air.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Oftalmologi, anti-infeksi, fluoroquinolones

Kod ATC: S01AE01

EXOCIN mengandungi sebagai bahan aktif ofloxacin, antibiotik spektrum luas sintetik dari keluarga fluoroquinolone. Ia aktif melawan sebilangan besar bakteria Gram + dan Gram, termasuk Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorryeaea .

Ofloxacin melakukan aktiviti bakteria dengan menghalang secara khusus enzim DNA-gyrase mikroba.

Tindakan bakteria sangat cepat, dengan 90% bakteria dihilangkan setelah 19-55 minit. Kesan penghambatan pertumbuhan bakteria berterusan selama 6-8 jam setelah ubat dikeluarkan.

Selanjutnya, mekanisme tindakan tertentu mengurangkan kemunculan ketahanan bakteria.

EXOCIN menunjukkan aktiviti secara in vitro terhadap bakteria yang tahan terhadap antibiotik lain, termasuk penisilin, aminoglikosida, makrolida, tetrasiklin.

Ini nampaknya disebabkan oleh mekanisme tindakan ofloxacin yang berbeza yang juga bertindak dalam fasa pegun pertumbuhan bakteria.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyebaran EXOCIN pada tisu okular yang terkena jangkitan okular luaran selalu mencapai kepekatan di atas MIC dan MBC.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Secara lisan, LD 50 menunjukkan nilai kira-kira 5400 mg / kg pada tikus, 3500 mg / kg pada tikus, lebih dari 200 mg / kg pada anjing. Melalui e.v. LD 50 kira-kira 200 mg / kg pada tikus dan tikus, dan lebih daripada 70 mg / kg pada anjing. Dalam kajian sistemik, kesan berbahaya yang paling penting diperhatikan adalah pada tulang rawan artikular pada haiwan yang belum matang, kesan yang biasa berlaku pada semua quinolones.Dalam penggunaan oftalmik, toleransi didapati sangat baik.