Bahan aktif: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogram / ml titisan mata, larutan
Mengapa Latanoprost digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Latanoprost Aurobindo adalah titisan mata yang digunakan pada pesakit dengan keadaan yang dikenali sebagai glaukoma sudut terbuka yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata. Bahan aktif dalam Latanoprost Aurobindo tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai prostaglandin. Latanoprost Aurobindo adalah ubat penurun. Tekanan di dalam mata dengan meningkatkan aliran semula jadi cecair dari bahagian dalam mata ke aliran darah.
Latanoprost Aurobindo juga digunakan dalam rawatan peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma pada anak-anak dari semua peringkat umur dan bayi.
Latanoprost Aurobindo boleh digunakan pada wanita dewasa dan lelaki (termasuk orang tua) dan pada kanak-kanak sejak lahir hingga 18 tahun. Penggunaan Latanoprost Aurobindo pada bayi pramatang (usia kehamilan kurang dari 36 minggu) belum disiasat.
Kontraindikasi Apabila Latanoprost tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan gunakan Latanoprost Aurobindo:
- jika anda alah kepada latanoprost terhadap ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Latanoprost - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Latanoprost Aurobindo:
- sekiranya anda atau anak anda menghidap asma yang teruk atau asma anda tidak terkawal dengan baik.
- jika anda atau anak anda mempunyai sejenis glaukoma yang dikenali sebagai 'glaukoma penutupan sudut kronik'.
- jika anda atau anak anda menghidap glaukoma walaupun mereka tidak mempunyai lensa atau lensa tiruan.
- jika anda atau anak anda menghidap glaukoma yang disebabkan oleh pembentukan pigmen di sudut ruang mata.
- jika anda atau anak anda mengalami glaukoma yang disebabkan oleh radang mata atau pembentukan saluran darah baru di mata.
- sekiranya anda atau anak anda menghidap glaukoma kongenital.
- jika mata anda atau anak anda adalah aphakic (lensa hilang di mata anda) atau pseudo-aphakic dengan pecahnya kapsul lensa posterior atau dengan lensa di ruang anterior.
- jika anda atau anak anda telah mengetahui faktor risiko edema makular cystoid atau keradangan iris (iritis / uveitis) sebelum atau selepas pembedahan katarak,
- jika anda atau anak anda mengalami gangguan mata vaskular atau kelainan retina akibat diabetes.
- jika anda atau anak anda mempunyai mata kering; doktor anda akan memantau masalah ini dengan teliti,
- jika anda mengalami gangguan yang mempengaruhi kornea; doktor anda akan memantau masalah ini dengan teliti.
- jika anda atau anak anda menderita atau sedang menderita jangkitan virus pada mata yang disebabkan oleh virus herpes simplex (VHS).
Tidak ada pengalaman dalam rawatan serangan glaukoma sudut sempit dengan latanoprost.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Latanoprost - Ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Latanoprost Aurobindo boleh berinteraksi dengan ubat-ubatan ini.
Kesan prostaglandin atau derivatif prostaglandin (digunakan sekiranya peningkatan tekanan mata) mungkin dipengaruhi oleh Latanoprost Aurobindo. Kombinasi mereka dengan Latanoprost Aurobindo tidak digalakkan kerana tekanan mata dapat meningkat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Janin boleh rosak. Latanoprost Aurobindo tidak boleh digunakan semasa mengandung.
Masa makan
Bayi itu boleh dicederakan. Latanoprost Aurobindo tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Seperti titisan mata yang lain, jika penglihatan anda kabur ketika memakai tetes, tunggu sehingga pengaburan hilang sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
Latanoprost Aurobindo mengandungi benzalkonium klorida
Benzalkonium klorida boleh menyebabkan kerengsaan mata. Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Tanggalkan kanta lekap sebelum dipasang dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum digunakan semula. Kanta lekap lembut mempunyai tindakan pemutihan yang diketahui.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Latanoprost - Ubat generik: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos biasa untuk orang dewasa dan kanak-kanak adalah satu tetes pada mata yang sakit, sekali sehari sebaiknya pada waktu petang. Sekiranya anda harus menggunakan titisan mata yang lain, anda harus menunggu sekurang-kurangnya 5 minit sebelum menggunakannya.
Berhati-hati semasa memerah botol sehingga hanya satu tetes yang dimasukkan ke mata yang terkena.
Jangan gunakan Latanoprost Aurobindo lebih dari sekali sehari, kerana kesan rawatannya dapat dikurangkan jika diberikan lebih kerap.
Ikuti arahan di bawah untuk membantu anda menggunakan Latanoprost Aurobindo dengan betul:
- Basuh tangan anda dan duduk atau selesa,
- Tanggalkan penutup botol,
- Gunakan jari untuk menarik penutup bawah mata yang sakit ke bawah dengan lembut,
- Letakkan muncung botol dekat dengan mata anda tanpa menyentuhnya,
- Perah botol dengan perlahan sehingga satu tetes jatuh ke mata, kemudian lepaskan penutup bawah,
- Tekan jari di sudut mata yang terkena pada bahagian hidung. Tunggu sebentar dengan mata anda tertutup,
- Ulangi operasi di mata yang lain jika doktor memberitahu anda untuk melakukannya,
- Letakkan semula topi pada botol.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Latanoprost Aurobindo
Jangan gunakan dos Latanoprost Aurobindo dua kali ganda untuk menggantikan yang terlupa. Sekiranya anda lupa menggunakan titisan mata pada waktu biasa, tunggu sehingga tiba masanya untuk dos seterusnya.
Jangan gunakan dos untuk menggantikan yang terlupa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Latanoprost Aurobindo
Gunakan Latanoprost Aurobindo sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti.
Sekiranya anda menggunakan kanta lekap:
Sekiranya anda menggunakan kanta lekap, tanggalkannya sebelum menggunakan Latanoprost Aurobindo. Jangan masukkan kembali kanta lekap anda sekurang-kurangnya 15 minit selepas menggunakan Latanoprost Aurobindo. Pengawet di Latanoprost Aurobindo yang dipanggil benzalkonium klorida boleh menyebabkan kerengsaan mata dan boleh menghilangkan warna kanta lekap lembut.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil ubat Latanoprost - generik yang berlebihan
Berhati-hati ketika memerah botol, sehingga hanya satu tetes yang dimasukkan ke mata yang sakit. Sekiranya anda terlalu banyak memasukkan tetes mata, anda mungkin akan merasa sedikit kerengsaan. Sekiranya Latanoprost Aurobindo tertelan secara tidak sengaja, hubungi doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Latanoprost - Ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit):
- perubahan warna mata (mereka menjadi lebih coklat dan lebih gelap)
- mata merah, berair, sensasi terbakar, kesemutan, gatal, seolah-olah ada sesuatu di mata
- peningkatan bilangan atau gelap, menebal atau memanjangkan bulu mata dan kelopak mata pada kelopak mata.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- erosi epitelium tusukan sementara, biasanya tanpa gejala
- keradangan tepi kelopak mata
- kerengsaan mata.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- bengkak kelopak mata,
- mata kering,
- keradangan kornea,
- penglihatan kabur,
- konjungtivitis,
- ruam.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- beberapa bentuk keradangan mata (iritis, uveitis)
- bengkak dan kerosakan pada kornea (edema kornea)
- bengkak di sekitar soket mata (edema periorbital)
- pertumbuhan bulu mata ke dalam yang kadang-kadang boleh menyebabkan kerengsaan mata (tidak biasa)
- permulaan kekejangan dada secara tiba-tiba disebabkan oleh kekejangan otot dan edema membran mukus bronkus, selalunya dengan batuk dan ekspektasi lendir (asma) memburuknya asma dan kesukaran bernafas (dyspnoea)
- ruam kelopak mata
- warna gelap pada kelopak mata
- edema makula.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
- sakit dada,
- kemerosotan angina pectoris mungkin berlaku.
Kesan sampingan lain yang telah dilaporkan selepas pemasaran Latanoprost (kekerapan tidak diketahui):
- sakit kepala,
- pening
- berdebar-debar,
- sakit otot dan sendi
- kawasan yang berisi cecair di bahagian mata yang berwarna (iris cyst)
- perkembangan jangkitan virus mata yang disebabkan oleh virus herpes simplex (VHS).
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, sebilangan pesakit dengan kerosakan teruk pada lapisan depan mata yang jelas (kornea) telah mengalami tompok keputihan pada kornea kerana kalsium semasa rawatan.
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak
Kesan sampingan yang lebih kerap dilihat pada kanak-kanak berbanding orang dewasa ialah: hidung berair dan gatal, demam.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas Tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° - 8 ° C).
Simpan bekas di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Selepas membuka bekas terlebih dahulu: jangan simpan di atas 25 ° C.
Empat minggu setelah pembukaan pertama, ubat harus dibuang, walaupun belum digunakan sepenuhnya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Latanoprost Aurobindo
- Bahan aktif adalah latanoprost.
- Bahan-bahan lain adalah: benzalkonium klorida, natrium fosfat monohidrat monobasik, natrium fosfat dibasik anhidrat, natrium klorida, air yang disucikan.
Satu ml titisan mata mengandungi 50 mikrogram latanoprost.
Satu titisan mengandungi kira-kira 1.5 mikrogram latanoprost.
Penerangan tentang rupa Latanoprost Aurobindo dan kandungan peknya
Latanoprost Aurobindo adalah penyelesaian penurunan mata yang jernih dan tidak berwarna dalam botol LDPE dengan penutup skru HPDE.
Setiap botol mengandungi 2.5 ml titisan mata, larutan, sesuai dengan kira-kira 80 tetes larutan.
Latanoprost Aurobindo boleh didapati dalam bungkusan 1, 3 dan 6 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu ml titisan mata mengandungi 50 mcg latanoprost.
Satu titisan mengandungi kira-kira 1.5 mcg latanoprost.
Eksipien: benzalkonium klorida 0.2 mg / ml.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Titisan mata, penyelesaian.
Penyelesaiannya adalah cecair jernih dan tidak berwarna.
pH 6.4-7.0.
Osmolaliti: 240-290 mOsm / kg.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Pengurangan tekanan intraokular yang tinggi pada pesakit dengan glaukoma sudut terbuka dan hipertensi okular.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos yang disyorkan pada orang dewasa (termasuk pesakit tua):
Terapi yang disyorkan adalah satu tetes sekali sehari pada mata yang akan dirawat. Kesan optimum dicapai dengan memberikan Latanoprost Actavis pada waktu malam.
Dos Latanoprost Actavis tidak boleh melebihi satu kali sehari, kerana penggunaan yang lebih kerap terbukti dapat mengurangkan kesan hipotensi pada tekanan intraokular.
Sekiranya dos tidak dijawab, rawatan harus diteruskan seperti biasa dengan dos seterusnya.
Seperti titisan mata yang lain, untuk mengurangkan kemungkinan penyerapan sistemik, disarankan untuk memampatkan kantung lakrimal pada tahap medial canthus (oklusi tusukan) selama satu minit. Ini mesti dilakukan sejurus selepas menanamkan setiap penurunan.
Kanta lekap mesti dikeluarkan sebelum menanamkan titisan mata dan boleh digunakan semula selepas 15 minit.
Sekiranya lebih daripada satu ubat oftalmik topikal digunakan, ubat harus diberikan sekurang-kurangnya lima minit.
Anak-anak:
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan Oleh itu, penggunaan Latanoprost Actavis pada kanak-kanak tidak digalakkan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap latanoprost, benzalkonium klorida atau sebarang eksipien lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Latanoprost Actavis secara beransur-ansur dapat mengubah warna mata dengan meningkatkan jumlah pigmen coklat di iris. Sebelum memulakan rawatan, pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan perubahan warna mata secara kekal. Rawatan unilateral boleh menyebabkan heterokromia kekal.
Perubahan warna mata ini kebanyakannya diperhatikan pada pasien dengan iris berwarna tidak rata, misalnya biru-coklat, kelabu-coklat, kuning-coklat, dan hijau-coklat. Dalam kajian dengan latanoprost, permulaan perubahan biasanya terjadi. dalam tempoh 8 bulan pertama rawatan, jarang pada tahun kedua atau ketiga, dan tidak pernah diperhatikan selepas tahun keempat rawatan. Kadar perkembangan pigmentasi iris menurun dari masa ke masa dan stabil selama 5 tahun. Kesan pigmentasi meningkat melebihi 5 tahun belum dinilai. Dalam kajian keselamatan terbuka selama 5 tahun, 33% pesakit mengalami pigmentasi iris (lihat bahagian 4.8 ). Perubahan warna iris dalam kebanyakan kes ringan dan sering tidak dapat dilihat secara klinikal.Kejadiannya berkisar antara 7 hingga 85% pada pesakit dengan iris berwarna tidak rata dengan kejadian tertinggi pada pesakit dengan iris kuning-coklat. Tidak ada perubahan yang terlihat pada pesakit dengan mata biru homogen dan hanya jarang terjadi pada pesakit dengan mata kelabu, hijau atau coklat yang homogen.
Perubahan warna disebabkan oleh peningkatan melanin dalam melanosit stroma iris dan bukan kepada peningkatan jumlah melanosit. Biasanya pigmentasi coklat di sekitar murid merebak secara sepusat ke arah kawasan pinggir mata yang terkena, tetapi semua lebihan. iris atau kawasan di dalamnya boleh menjadi lebih coklat. Selepas penangguhan rawatan, tidak ada lagi peningkatan pigmentasi iris. Dalam kajian klinikal yang ada setakat ini, fenomena ini tidak dikaitkan dengan sebarang gejala atau perubahan. patologi.
Nevi atau areolae iris tidak terjejas oleh rawatan. Kajian klinikal tidak menunjukkan pengumpulan pigmen di trabekular sclerocorneal atau bahagian lain dari ruang anterior. Berdasarkan pengalaman klinikal selama 5 tahun, peningkatan pigmentasi iris belum telah terbukti dapat menentukan akibat klinikal negatif dan pemberian Latanoprost Actavis dapat dilanjutkan jika pigmentasi iris berlaku.Namun, pesakit harus diperiksa secara berkala dan jika gambaran klinikal memerlukannya, rawatan dengan Latanoprost Actavis dapat dihentikan.
Terdapat "pengalaman terhad dengan latanoprost pada glaukoma penutupan sudut kronik, pada pesakit pseudophakic dengan glaukoma sudut terbuka dan glaukoma pigmen. Tidak ada pengalaman dengan latanoprost pada glaukoma radang dan neovaskular, dalam keadaan keradangan okular atau glaukoma kongenital." . Latanoprost Actavis mempunyai kesan kecil atau tidak pada murid, tetapi tidak ada pengalaman dengan serangan akut glaukoma sudut sempit. Oleh itu, berhati-hati harus menggunakan Latanoprost Actavis dalam keadaan ini sehingga lebih banyak pengalaman diperoleh.
Data terhad tersedia mengenai penggunaan latanoprost semasa fasa peri operasi pembedahan katarak.Latanoprost Actavis harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit ini.
Kes edema makula telah dilaporkan (lihat bahagian 4.8), terutama pada pesakit aphakic, pseudophakic dengan pecahnya kapsul lensa posterior atau dengan lensa ruang anterior dan pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk edema makular cystoid (seperti retinopati diabetes dan vena retina okatan) Latanoprost Actavis harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit aphakic, pseudophakic dengan kapsul lensa posterior yang pecah atau dengan lensa ruang anterior atau pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk edema makular cystoid.
Pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk iritis / uveitis, Latanoprost Actavis boleh digunakan dengan berhati-hati.
Pengalaman pada pesakit dengan asma adalah terhad, tetapi dari pengalaman pasca pemasaran, beberapa kes eksaserbasi asma dan / atau dispnea telah dilaporkan. Oleh itu, pesakit asma harus dirawat dengan berhati-hati sementara menunggu pengalaman yang mencukupi. Lihat juga bahagian 4.8.
Perubahan warna pada kulit periorbital diperhatikan, kebanyakan laporannya adalah dari pesakit Jepun. Sehingga kini, data menunjukkan bahawa perubahan kulit periorbital ini tidak kekal dan dalam beberapa kes boleh dibalikkan semasa meneruskan rawatan dengan Latanoprost Actavis.
Latanoprost secara beransur-ansur boleh mengubah bulu mata dan rambut mata yang dirawat dan kawasan sekitarnya; perubahan ini merangkumi peningkatan panjang, ketebalan, pigmentasi, bilangan bulu mata atau rambut, perubahan arah pertumbuhan bulu mata. Perubahan bulu mata dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan.
Ubat ini mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata. Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Tanggalkan kanta lekap sebelum dipasang dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum memasukkannya semula (lihat bahagian 4.2). Benzalkonium klorida diketahui mengubah warna kanta lekap lembut. Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punat dan / atau keratopati ulseratif toksik dan mungkin menyebabkan kerengsaan mata. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit mata kering yang sering menggunakan Latanoprost Actavis atau untuk jangka masa yang lama, atau dalam keadaan di mana kornea terganggu.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada data konklusif mengenai interaksi ubat.
Peningkatan paradoks dalam tekanan intraokular telah dilaporkan berikutan pemberian ophthalmic bersamaan dua analog prostaglandin. Oleh itu, penggunaan dua atau lebih analog prostaglandin atau derivatif prostaglandin tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Keselamatan ubat ini pada kehamilan manusia belum dapat dipastikan. Terdapat kemungkinan risiko farmakologi semasa kehamilan, baik untuk janin dan bayi baru lahir. Oleh itu Latanoprost Actavis tidak boleh digunakan pada kehamilan.
Masa makan
Latanoprost dan metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu dan oleh itu Latanoprost Actavis tidak boleh digunakan pada wanita menyusui atau penyusuan susu ibu harus dihentikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Begitu juga dengan persediaan lain untuk penggunaan oftalmik, penetapan tetes dapat menyebabkan rasa penglihatan kabur sementara.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kebanyakan kejadian buruk berkaitan dengan sistem okular. Dalam kajian keselamatan latanoprost 5 tahun terbuka, 33% pesakit mengalami pigmentasi iris (lihat bahagian 4.4). Kesan buruk okular lain secara amnya sementara dan muncul pada masa dos.
Kejadian buruk dikelaskan mengikut kekerapan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 dan
04.9 Overdosis -
Selain daripada kerengsaan okular dan hiperemia konjungtiva, tidak ada kesan sampingan mata yang diketahui sekiranya berlaku overdosis Latanoprost Actavis.
Sekiranya pengambilan Latanoprost Actavis secara tidak sengaja maklumat berikut mungkin berguna: Satu botol mengandungi 125 mcg latanoprost. Lebih daripada 90% dimetabolisme semasa hantaran pertama di hati. Infusi intravena 3 mcg / kg pada sukarelawan yang sihat tidak menimbulkan gejala, tetapi dos 5.5-10 mcg / kg menyebabkan rasa mual, sakit perut, pening, keletihan, kilat panas dan berpeluh. Latanoprost diberikan. Secara intravena pada monyet dengan dos hingga 500 mcg / kg tanpa menyebabkan kesan besar pada sistem kardiovaskular.
Pentadbiran latanoprost intravena pada monyet berkaitan dengan bronkokonstriksi sementara. Walau bagaimanapun, latanoprost apabila disapukan secara topikal ke mata pada dosis 7 kali lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik, tidak menyebabkan bronkokonstriksi pada pesakit dengan asma bronkial sederhana.
Sekiranya berlaku overdosis Latanoprost Actavis, rawatan harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: persediaan anti-glaukoma dan miotik, analog prostaglandin.
Kod ATC: S01E E01.
Bahan aktif latanoprost, analog prostaglandin F2α, adalah agonis reseptor FP prostanoid selektif yang mengurangkan tekanan intraokular dengan meningkatkan aliran keluar humor berair. Penurunan tekanan intraokular bermula pada manusia kira-kira tiga hingga empat jam selepas pentadbiran dan mencapai kesan maksimum selepas lapan hingga dua belas jam. Pengurangan tekanan dikekalkan sekurang-kurangnya 24 jam.
Kajian pada haiwan dan manusia menunjukkan bahawa mekanisme tindakan utama adalah peningkatan aliran keluar uveoscleral, walaupun peningkatan kemudahan aliran keluar (pengurangan daya tahan terhadap aliran keluar) telah dilaporkan pada manusia.
Kajian asas telah membuktikan keberkesanan Latanoprost Actavis yang diberikan sebagai monoterapi.Selain itu, kajian klinikal telah dilakukan secara gabungan.Ini termasuk kajian yang menunjukkan keberkesanan latanoprost dalam kombinasi dengan antagonis beta-adrenergik (timolol). Kajian jangka pendek (1 atau 2 minggu) menunjukkan kesan tambahan latanoprost apabila digunakan dalam kombinasi dengan agonis adrenergik (dipivalyl epinefrin). diberikan secara oral (acetazolamide) dan, sekurang-kurangnya sebahagiannya, dengan agonis kolinergik (pilocarpine).
Ujian klinikal menunjukkan bahawa latanoprost tidak memberi kesan yang signifikan terhadap pengeluaran humor berair. Tidak ada kesan latanoprost pada penghalang darah / berair.
Kajian pada monyet telah menunjukkan bahawa Latanoprost, diberikan pada dos klinikal, tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kesan pada peredaran darah intraokular. Walau bagaimanapun, hiperemia konjungtiva atau episcleral ringan atau sederhana mungkin berlaku semasa rawatan topikal.
Rawatan kronik dengan latanoprost pada mata monyet selepas pengambilan lensa ekstrapsapsular tidak mempengaruhi peredaran darah retina seperti yang disahkan oleh fluoroangiografi.Latanoprost tidak mendorong penyebaran fluorescein ke segmen posterior pada mata manusia pseudophakic semasa rawatan jangka pendek.
Tidak terdapat kesan farmakologi yang signifikan pada sistem kardiovaskular atau pernafasan selepas pemberian latanoprost pada dos klinikal.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Latanoprost (ms 432.58) adalah prodrug esterifikasi dengan kumpulan isopropil, dengan sendirinya tidak aktif, yang selepas reaksi hidrolisis terhadap bentuk asid menjadi aktif secara biologi.
Prodrug diserap dengan baik melalui kornea dan dihidrolisis sepenuhnya semasa memasuki humor berair.
Kajian pada manusia menunjukkan bahawa kepekatan humor berair puncak dicapai kira-kira dua jam selepas pemberian topikal. Selepas penanaman monyet tempatan, latanoprost disebarkan terutamanya di segmen anterior, konjungtiva dan kelopak mata. Hanya sebilangan kecil ubat yang mencapai segmen posterior.
Tidak terdapat metabolisme asid latanoprost pada mata. Metabolisme berlaku terutamanya di hati. Pada "manusia" separuh masa plasma adalah 17 minit. Kajian haiwan menunjukkan bahawa metabolit utama, 1,2.dinor dan 1,2,3,4.tetranor, tidak melakukan atau hanya aktiviti biologi yang lemah pada model haiwan dan terutamanya dikeluarkan dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan latanoprost okular dan sistemik telah dinilai pada beberapa spesies haiwan. Umumnya latanoprost ditoleransi dengan baik dengan margin keselamatan antara dos klinikal dan ketoksikan sistemik sekurang-kurangnya 1000 kali. Dosis tinggi Latanoprost Actavis, kira-kira 100 kali dos klinikal / kg berat badan, yang diberikan secara intravena kepada monyet yang tidak dibius menunjukkan peningkatan kadar pernafasan yang mungkin disebabkan oleh bronkokonstriksi jangka pendek. Dalam kajian haiwan, latanoprost tidak menunjukkan sifat pemekaan.
Tiada kesan toksik pada mata dengan dos hingga 100 mcg / mata / hari pada arnab atau monyet (dos klinikal kira-kira 1.5 mcg / mata / hari).
Namun, pada monyet, latanoprost telah terbukti menyebabkan peningkatan pigmentasi iris.
Hiperpigmentasi nampaknya disebabkan oleh rangsangan pengeluaran melanin dalam melanosit strom pada iris; tidak ada perubahan proliferatif yang diperhatikan. Perubahan warna iris boleh menjadi kekal.
Kajian mengenai ketoksikan okular kronik telah menunjukkan bahawa pemberian latanoprost 6 mcg / mata / hari boleh menyebabkan pembesaran pelek kelopak mata. Kesan ini boleh diterbalikkan dan berlaku selepas pemberian dos yang lebih tinggi daripada dos klinikal. Kesan ini tidak dijumpai pada manusia.
Latanoprost negatif dalam ujian mutasi terbalik pada bakteria, ujian mutasi gen pada limfoma murine dan pada ujian mikronukleus tikus. Penyimpangan kromosom diperhatikan secara in vitro pada limfosit manusia. Kesan serupa diperhatikan pada prostaglandin F2α, prostaglandin yang berlaku secara semula jadi; ini menunjukkan bahawa kesan ini berkaitan dengan kelas.
Kajian mutagenisiti selanjutnya in vitro / in vivo pada tikus, pada sintesis DNA yang tidak dijadualkan, mereka memberikan hasil negatif dan menunjukkan bahawa latanoprost tidak mempunyai sifat mutagenik. Kajian karsinogenik pada tikus dan tikus adalah negatif.
Kajian pada haiwan telah menunjukkan bahawa latanoprost tidak mempengaruhi kesuburan lelaki atau wanita. Dalam kajian ketoksikan embrio pada tikus, tidak ada ketoksikan embrio dengan dos latanoprost intravena (5,50 dan 250 mikrogram / kg / hari). Walau bagaimanapun, latanoprost mendorong kesan embrio-mematikan pada arnab dengan dos 5 mcg / kg / hari dan lebih.
Dosis 5 mcg / kg / hari (kira-kira 100 kali dos klinikal) menyebabkan ketoksikan embrio dan janin yang ketara, yang dicirikan oleh peningkatan kejadian penyerapan yang tertunda, pengguguran dan penurunan berat badan janin.
Tidak terdapat potensi teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Benzalkonium klorida, natrium fosfat monohidrat monobasik, natrium fosfat dibasik anhidrat, natrium klorida, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Pendidikan secara in vitro telah menunjukkan pembentukan endapan jika titisan mata yang mengandungi thiomersal dicampurkan dengan latanoprost. Sekiranya ubat ini digunakan, titisan mata harus diberikan dengan selang waktu sekurang-kurangnya 5 minit.
06.3 Tempoh sah "-
Jangka hayat: 24 bulan
Hayat rak selepas dibuka: 4 minggu.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° - 8 ° C).
Simpan bekas di dalam sarung luar untuk melindunginya dari cahaya.
Selepas membuka bekas terlebih dahulu: jangan simpan di atas + 25 ° C. Empat minggu setelah pembukaan pertama, ubat harus dibuang, walaupun belum digunakan sepenuhnya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol LDPE dengan penutup skru HPDE.
Setiap botol mengandungi 2.5 ml titisan mata, larutan, sesuai dengan kira-kira 80 tetes larutan.
Pek berisi: 1 x 2.5 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Iceland)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Latanoprost Actavis titisan mata 50mcg / ml, larutan 1 botol 2.5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Penentuan n. 1414/2009 dari 29/10/2009 - G.U. n. 271 dari 11/20/2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Julai 2011
.jpg){kind=spacer}
-cos-sintomi-e-primo-soccorso.jpg)
