Bahan aktif: Pheniramine (Pheniramine maleate), Tetrizoline (Tetrizoline hidroklorida)
TETRAMIL 0.3% + 0.05% titisan mata, penyelesaian
Mengapa Tetramil digunakan? Untuk apa itu?
TETRAMIL mengandungi pheniramine maleate, ubat untuk merawat alergi (antihistamin) dan tetrizoline, ubat untuk melegakan bengkak (dekongestan).
TETRAMIL ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk rawatan:
- Alahan dan keradangan konjungtiva (selaput mata), disertai dengan kepekaan berlebihan terhadap cahaya, robek, sensasi benda asing di mata, sakit.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 4 hari.
Kontraindikasi Apabila Tetramil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan TETRAMIL
- jika anda alah kepada pheniramine maleate atau tetrizoline hidroklorida kepada mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada beberapa ubat untuk membersihkan hidung (dekongestan hidung) seperti: xylometazoline, oximetazoline dan tetrizoline
- jika anda mengalami peningkatan tekanan cairan yang terkandung di dalam mata (glaukoma)
- jika anda mempunyai penyakit mata yang teruk
- jika anda hamil (lihat bahagian "Kehamilan dan Penyusuan")
- jika anda menyusu (lihat bahagian "Kehamilan dan Penyusuan")
- jika anda mengambil ubat-ubatan yang tergolong dalam golongan perencat monoamine oksidase (digunakan untuk merawat kemurungan) (lihat bahagian "Tetramil dan ubat-ubatan lain").
Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tetramil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan TETRAMIL.
Khususnya, tanyakan kepada doktor anda:
- jika anda mengalami peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- jika anda mengalami peningkatan fungsi tiroid (hipertiroidisme), yang merupakan kelenjar di pangkal leher.
- sekiranya anda mempunyai masalah jantung
- jika anda mengalami peningkatan kadar gula dalam darah (diabetes)
- jika anda mengalami jangkitan atau nanah di mata
- jika anda mempunyai badan asing di mata anda
- jika anda mempunyai pelbagai masalah mata (mekanikal, kimia, panas)
Terutama penggunaan produk topikal yang berpanjangan dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan gunakan terapi yang sesuai.
Sekiranya simptom berlanjutan atau bertambah buruk selepas tempoh rawatan yang singkat, berjumpa dengan doktor anda. Penggunaan yang berpanjangan boleh menimbulkan ketidaknyamanan, jangan gunakan ubat ini selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali jika dinyatakan sebaliknya, kerana kesan yang tidak diingini mungkin berlaku.
Botol dan kanta lekap pelbagai dos Tetramil:
Jangan gunakan botol multidosis Tetramil jika anda memakai kanta lekap kerana ia mengandungi bahan pengawet (merthiolate). Tanggalkan kanta lekap sebelum memasang dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum meletakkannya kembali. Dalam kes ini, anda boleh menggunakan bekas dos tunggal yang tidak mengandungi bahan pengawet.
Anak-anak
Jangan gunakan TETRAMIL pada kanak-kanak berumur antara 0 hingga 12 tahun. (lihat bahagian 2. Jangan gunakan TETRAMIL).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tetramil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain. Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- Ubat-ubatan yang tergolong dalam kelas perencat monoamine oksidase (digunakan untuk merawat kemurungan) kerana pengambilan produk ini secara bersamaan boleh menyebabkan timbulnya peningkatan tekanan darah yang teruk, oleh itu pemberian bersamaan adalah kontraindikasi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan ubat ini jika anda hamil atau menyusu. Minta nasihat doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan TETRAMIL yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Botol multidosis TETRAMIL mengandungi sodium ethyl mercuriothiosalicylate
Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tetramil: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah: satu atau dua tetes untuk digunakan pada mata 2-3 kali sehari. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Dos produk yang lebih tinggi walaupun diambil secara tempatan dan untuk jangka masa yang pendek boleh menimbulkan kesan yang tidak diingini yang serius terhadap seluruh badan (Lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan yang tidak diingini").
Arahan penggunaan botol multidosis
- Untuk membuka, tekan penutup dan buka kunci pada masa yang sama.
- Setelah digunakan, tutup dengan mengetatkannya dengan rapat.
Arahan penggunaan bekas dos tunggal
- Pisahkan bekas dari yang lain
- Buka bekas dengan memutar dan menarik penutup
- Gunakan sebaik sahaja dibuka
- Setelah digunakan, buang bekas walaupun anda telah menggunakannya sebahagiannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tetramil
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak TETRAMIL daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak TETRAMIL daripada yang sepatutnya, hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik. Pengambilan ubat secara tidak sengaja, terutama pada kanak-kanak, boleh menyebabkan pengurangan aktiviti sistem saraf yang dapat menampakkan diri dengan relaksasi fizikal dan mental yang kuat (penenang yang ketara, seperti mengantuk yang teruk), koma.
Sekiranya anda terlupa menggunakan TETRAMIL
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil TETRAMIL
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda. Sebelum menghentikan rawatan, tanyakan kepada doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tetramil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Semasa rawatan dengan Tetramil, anda mungkin mengalami reaksi alahan, dalam hal ini Hentikan rawatan dengan segera, dan hubungi doktor anda yang, jika perlu, dapat memberi anda rawatan yang sesuai.
Anda juga mungkin mengalami kesan sampingan berikut semasa dirawat dengan TETRAMIL:
Kesan yang mempengaruhi mata
- pelebaran murid
- peningkatan tekanan di dalam mata
Kesan yang mempengaruhi keseluruhan organisma
- peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- penyakit jantung
- peningkatan kadar gula dalam darah (hiperglikemia)
- loya
- sakit kepala
Pada kanak-kanak, jika tertelan secara tidak sengaja, penyediaannya boleh menyebabkan keadaan mengantuk (mengantuk), dan penurunan aktiviti (hipotonia).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Botol multidosis tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka bekas. Bekas dos tunggal tidak mengandungi bahan pengawet: selepas diberikan, buang botol walaupun anda hanya menggunakannya sebahagian sahaja.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat bahawa botol atau bekas dos tunggal itu tertusuk dan / atau rosak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang TETRAMIL terkandung
Botol multidosis (100 ml larutan mengandungi):
- Bahan aktifnya ialah: pheniramine maleate 0.3 g dan tetrizoline hidroklorida 0.05 g
- Bahan-bahan lain adalah: asid borik; boraks; sodium ethylmercuriothiosalicylate (lihat bahagian 2. TETRAMIL mengandungi sodium ethylmercuriothiosalicylate), sodium carboxymethylcellulose, air untuk suntikan.
Bekas dos tunggal (100 ml larutan mengandungi):
- Bahan aktifnya ialah: pheniramine maleate 0.3 g dan tetrizoline hidroklorida 0.05 g
- Bahan-bahan lain adalah: Asid Borik; Boraks; Air untuk suntikan
Seperti apa TETRAMIL dan kandungan peknya
Botol pelbagai dos TETRAMIL: botol penitis yang mengandungi 10 ml larutan jernih dan tidak berwarna.
Bekas dos tunggal TETRAMIL: kotak yang mengandungi 10 bekas dos tunggal 0.5 ml larutan jernih dan tidak berwarna yang disertakan dalam peach PE-Al.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TETRAMIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif:
Pheniramine maleate g 0.30.
Tetrizoline hidroklorida 0.05 g
Untuk eksipien lihat setara. 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dalam keadaan alergi dan keradangan konjunktiva disertai oleh fotofobia, lakrimasi, sensasi badan asing, sakit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tanamkan mata yang terkena 1-2 tetes 2-3 kali sehari. Jangan melebihi dos yang disyorkan. Ikut dengan ketat dos yang disyorkan. Dos produk yang lebih tinggi walaupun diambil secara topikal dan untuk jangka masa yang pendek boleh menyebabkan memberi kesan kepada sistem yang serius.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap komponen produk atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia; khususnya terhadap xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Glaukoma sudut sempit / tertutup atau penyakit mata serius lain.
Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah usia dua belas tahun.
Umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).
Kontraindikasi dalam rawatan serentak dengan perencat monoamine oksidase (tranylcypromine, phenelzine, pargiline) (lihat par. 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk tersebut, walaupun menunjukkan penyerapan sistemik yang sangat buruk, mesti digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang menderita hipertensi, hipertiroidisme, gangguan jantung, dan hiperglikemia (diabetes).
Sekiranya berlanjutan atau memburukkan lagi gejala selepas tempoh rawatan yang singkat, jemput pesakit untuk berjumpa doktor.
Walau apa pun, produk tersebut tidak boleh digunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali dinyatakan sebaliknya, memandangkan kemungkinan kesan yang tidak diingini berlaku.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik.
Jangkitan, nanah, benda asing di mata, kerosakan mekanikal, kimia, haba memerlukan rawatan perubatan.
Penggunaan produk topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Botol multidosis mengandungi merthiolate sebagai bahan pengawet yang boleh menimbulkan reaksi kepekaan, dan tidak boleh digunakan semasa memakai kanta lekap (untuk pemakai kanta lekap, pakai hanya 15 minit setelah menggunakan produk) mungkin menggunakan bekas dos tunggal yang tidak mengandungi bahan pengawet.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan perencat monoamine oksidase yang bersamaan boleh menyebabkan timbulnya krisis hipertensi yang teruk.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung dan menyusu, gunakan hanya sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan yang dijelaskan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penggunaan produk kadang-kadang boleh menyebabkan pelebaran pupil, kesan sistemik daripada penyerapan (hipertensi, gangguan jantung, hiperglikemia), peningkatan tekanan intraokular, mual, sakit kepala.
Pada kanak-kanak, jika tertelan secara tidak sengaja, penyediaannya boleh menyebabkan tidur nyenyak dan hipotonia.
Fenomena hipersensitiviti jarang berlaku. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dijalankan.
04.9 Overdosis
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik. Pengambilan ubat secara tidak sengaja, terutama pada kanak-kanak, boleh menyebabkan kemurungan sistem saraf pusat: penenang teruk (mengantuk teruk), koma. Sekiranya ini berlaku, gunakan lavage gastrik dan langkah-langkah sokongan umum.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
S01GA52 Dekongestan dan antiallergik
Tetramil adalah gabungan ubat vasokonstriktor (Tetrizoline) dengan aktiviti merangsang reseptor alfa kuat dan ubat antihistamin (Pheniramine) yang menyekat reseptor H1.
Kajian farmakodinamik menunjukkan bagaimana hubungan ini didapati aktif dalam mengurangkan reaksi keradangan akut pada mata arnab berikutan rangsangan kimia dan terma. Hiperemia kecederaan termal dikurangkan sebanyak 51%, edema sebanyak 37%, hiperemia akibat kecederaan kimia dikurangkan sebanyak 58 %, edema sebanyak 44%.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia untuk kombinasi tersebut.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian toksikologi diperhatikan bahawa arnab dirawat selama 30 hari dengan tetramil tetes mata, 2 tetes 8 kali sehari, pada kepekatan hingga 9 kali dos terapi manusia, tidak menunjukkan fenomena toksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid borik; boraks; natrium etil merkuriothio salisilat; natrium karboksimetilselulosa; air untuk suntikan.
Bekas dos tunggal:
asid borik; boraks; air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Botol pelbagai dos:
4 tahun dalam pembungkusan utuh.
Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
Bekas dos tunggal:
3 tahun dalam pembungkusan utuh.
Bekas dos tunggal tidak mengandungi bahan pengawet: produk mesti digunakan sebaik sahaja membuka bekas yang mesti dibuang walaupun hanya sebahagian digunakan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada secara khusus.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol pelbagai dos: Botol penitis 10 ml polietilena.
Bekas dos tunggal: kotak 10 bekas dos tunggal 0.5 ml yang tertutup dalam peach PE-Al.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Botol pelbagai dos:
Untuk membuka, tekan penutup dan buka kunci pada masa yang sama. Setelah digunakan, tutup dengan mengetatkannya dengan rapat.
Bekas dos tunggal:
Buka bekas dengan memutar dan menarik penutup.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Alfa Wassermann S.p.A.
Pejabat berdaftar: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Pejabat pentadbiran: Via Ragazzi del "99, nombor 5 - Bologna
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
TETRAMIL 0.3% + 0.05% titisan mata, larutan - botol 10 ml - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0.3% + 0.05% titisan mata, larutan - 10 bekas dos tunggal 0.5 ml - A.I.C. n. 017863034
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/09/2007
