Amlodipine / Valsartan Mylan

Apa itu Amlodipine / Valsartan Mylan dan untuk apa ia digunakan?

Amlodipine / Valsartan Mylan adalah ubat yang digunakan pada pesakit dengan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal dengan baik dengan amlodipine atau valsartan sahaja. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.

Amlodipine / Valsartan Mylan mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ia adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Amlodipine / Valsartan Mylan serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Exforge. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, sila lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.

Bagaimana Amlodipine / Valsartan Mylan digunakan?

Amlodipine / Valsartan Mylan boleh didapati dalam bentuk tablet (5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan). Dos biasa adalah satu tablet sehari secara oral dengan air. Dianjurkan agar pesakit mengambil amlodipine dan valsartan sebagai tablet atau kapsul yang terpisah sebelum beralih ke tablet kombinasi. Kekuatan tablet untuk digunakan bergantung pada dos amlodipine atau valsartan yang sebelumnya diambil oleh pesakit.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Amlodipine / Valsartan Mylan berfungsi?

Amlodipine / Valsartan Mylan mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Kedua-duanya adalah dua ubat antihipertensi yang telah tersedia secara berasingan di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan 1990-an. Mereka berfungsi dengan cara yang sama untuk mengurangkan tekanan darah dengan membiarkan saluran darah berehat. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang berkaitan dengan tinggi tekanan darah menurun, tekanan darah, seperti strok.

Amlopidine adalah penyekat saluran kalsium. Ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel di mana kalsium biasanya memasuki sel. Apabila kalsium memasuki sel otot dinding saluran darah, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghalang pengecutan sel, sehingga mendorong kelonggaran saluran darah.

Valsartan adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang bermaksud menyekat tindakan hormon dalam badan yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Dengan menyekat reseptor yang biasanya dilampirkan oleh angiotensin II, valsartan menyekat kesan hormon, sehingga saluran darah melebar.

Apakah faedah yang ditunjukkan Amlodipine / Valsartan Mylan semasa kajian?

Oleh kerana Amlodipine / Valsartan Mylan adalah ubat generik, kajian pada pesakit hanya terbatas pada ujian untuk menentukan kesesuaian bionya dengan ubat rujukan, Exforge. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Amlodipine / Valsartan Mylan?

Oleh kerana Amlodipine / Valsartan Mylan adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.

Mengapa Amlodipine / Valsartan Mylan diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Amlodipine / Valsartan Mylan telah terbukti mempunyai kualiti yang sebanding dan menjadi bio setara / setanding dengan Exforge. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Exforge, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. dan mengesyorkan agar Amlodipine / Valsartan Mylan diluluskan untuk digunakan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Amlodipine / Valsartan Mylan yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Amlodipine / Valsartan Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Amlodipine / Valsartan Mylan, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.

Maklumat lanjut mengenai Amlodipine / Valsartan Mylan

Untuk versi lengkap EPAR Amlopidine / Valsartan Mylan, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Amlopidine / Valsartan Mylan, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.

Maklumat mengenai Amlodipine / Valsartan Mylan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.