Bahan aktif: Doxazosin
Tablet CARDURA 2 mg
Tablet CARDURA 4 mg
Mengapa Cardura digunakan? Untuk apa itu?
Cardura mengandungi bahan aktif doxazosin, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut alpha blockers. Ia digunakan untuk rawatan tekanan darah tinggi (hipertensi penting).
Cardura berfungsi dengan melonggarkan saluran darah, membolehkan darah melaluinya dengan lebih mudah. Ini membantu menurunkan tekanan darah
Kontraindikasi Apabila Cardura tidak boleh digunakan
Jangan ambil Cardura
- Sekiranya anda alah kepada doxazosin, jenis quinazolin lain (seperti prazosin atau terazosin) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda menyusu.
- Sekiranya anda mempunyai kelenjar prostat yang membesar (hiperplasia prostat jinak) bersamaan dengan kesukaran membuang air kecil, jangkitan saluran kencing kronik, atau batu di pundi kencing.
- Sekiranya anda menderita penyakit yang dikenali sebagai 'hipotensi ortostatik', bentuk tekanan darah rendah yang menyebabkan pening atau pening ketika bangun dari posisi duduk atau berbaring.
- Sekiranya anda mempunyai bentuk tertentu "inkontinensia urin di mana terdapat" kehilangan kencing secara tidak sengaja "yang berlaku akibat pundi kencing yang terlalu penuh, atau jika anda tidak menghasilkan jumlah air kencing yang mencukupi, dengan atau tanpa kehilangan progresif buah pinggang keupayaan untuk berfungsi.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cardura
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Cardura.
Semasa anda mula mengambil Cardura, anda mungkin merasa pingsan, pening dan, jarang, pingsan disebabkan oleh penurunan tekanan darah ketika bangun dari posisi duduk atau berbaring. Sekiranya anda merasa lemah, pening atau pingsan, anda harus duduk atau berbaring sehingga anda berasa lebih baik dan mengelakkan situasi di mana anda boleh jatuh atau cedera. Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengukur tekanan darah anda secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan kemungkinan kesan sampingan ini. Sekiranya anda akan menjalani pembedahan mata untuk katarak (penutupan lensa), beritahu doktor mata anda sebelum operasi yang anda gunakan atau gunakan Cardura sebelumnya.
Cardura boleh menyebabkan komplikasi semasa pembedahan yang dapat diatasi sekiranya pakar diberitahu terlebih dahulu.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Cardura jika ada yang berikut berlaku untuk anda, kerana Cardura harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes ini:
- Sekiranya anda menghidap penyakit jantung.
- Sekiranya anda pernah atau pernah menderita penyakit hati.
- Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan untuk merawat disfungsi ereksi (mati pucuk), disebut perencat fosfodiesterase 5 (misalnya sildenafil, tadalafil dan vardenafil), kerana kedua-dua ubat ini mempunyai kesan menurunkan tekanan darah dengan melebarkan saluran darah.Pembuluh darah.Menggunakan Cardura dan ubat-ubatan lain pada masa yang sama boleh menyebabkan tekanan darah anda turun terlalu banyak (lihat Ubat-ubatan lain dan Cardura). Untuk mengurangkan kemungkinan timbulnya gejala, anda perlu memulakan terapi Cardura terlebih dahulu dengan mengambil dos harian biasa. Kemudian, apabila terapi Cardura anda stabil, anda boleh mula mengambil ubat-ubatan disfungsi ereksi.
Ereksi yang berpanjangan dan kadang-kadang menyakitkan
- ini jarang berlaku. Sekiranya anda mengalami ereksi yang berlangsung lebih dari 4 jam, segera hubungi doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cardura
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil ubat lain.
Ubat berikut boleh berinteraksi dengan Cardura jika diambil pada masa yang sama:
- Beberapa ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau prostat yang membesar (disebut penyekat alpha) dapat meningkatkan kesan penurunan tekanan darah doxazosin.
- Beberapa ubat yang digunakan untuk disfungsi ereksi (mati pucuk) (disebut perencat fosfodiesterase jenis 5, seperti sildenafil, tadalafil dan vardenafil) boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan disertai dengan gejala (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Penggunaan Cardura yang selamat semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Oleh itu, jika anda hamil, doktor anda hanya akan menetapkan Cardura jika kemungkinan faedahnya melebihi risiko.
Masa makan
Jangan mengambil Cardura jika anda menyusu. Penyusuan susu ibu harus dihentikan jika perlu bagi anda untuk memulakan rawatan dengan Cardura.
Memandu dan menggunakan mesin
Berhati-hati jika anda memandu atau menggunakan mesin. Tablet ini boleh merosakkan kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin dengan selamat, terutamanya pada permulaan rawatan. Tablet ini boleh membuat anda merasa pingsan atau pening. Sekiranya anda mengalami gejala ini, jangan memandu atau mengendalikan mesin dan segera hubungi doktor anda.
Cardura mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cardura: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda
Dos permulaan Cardura adalah 1 mg diberikan sebagai dos tunggal setiap hari.
Selepas satu atau dua minggu, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 2 mg sehari. Sekiranya perlu, setelah jangka masa satu atau dua minggu lagi, doktor boleh memutuskan untuk menaikkan dos sekali lagi kepada 4mg sehari.
Setelah jangka masa satu atau dua minggu lagi dan jika perlu, doktor dapat meningkatkan dosnya lagi menjadi 8 mg sehari, sehingga tekanan darah diturunkan ke tahap yang diinginkan.
Dalam beberapa kes, dos boleh dinaikkan hingga maksimum 16 mg sehari. Dos biasa adalah 2 - 4 mg sehari. Dos maksimum yang disyorkan ialah 16 mg sehari. Sekiranya perlu, doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil ubat lain bersama Cardura untuk mencapai kesan yang diinginkan.
Cardura boleh diambil sama ada pada waktu pagi atau petang
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cardura
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Cardura daripada yang sepatutnya
Mengambil terlalu banyak tablet pada masa yang sama dapat membuat anda merasa tidak sihat, kerana tekanan darah anda turun terlalu banyak. Sekiranya ini berlaku, berbaring di punggung anda. Mengambil banyak tablet boleh membahayakan. Sekiranya anda mengambil lebih banyak Cardura daripada yang anda harus beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Cardura
Sekiranya anda terlupa mengambil Cardura, lewati dos sepenuhnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cardura
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami gejala ini, Hentikan rawatan dengan Cardura dan segera panggil ambulans:
- sakit dada, sakit dada (angina, infark miokard);
- perasaan sukar bernafas (dyspnoea), disertai dengan ketidakselesaan dan rasa sesak di dada (bronkospasme);
- sakit kepala secara tiba-tiba, berasa lemah, lemah tangan, kaki atau kesukaran bercakap yang boleh menjadi gejala strok;
- bengkak muka dan reaksi alahan.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami gejala berikut setelah mengambil Cardura:
- degupan jantung yang cepat, perlahan, atau tidak teratur;
- persepsi mengenai degupan jantung seseorang (berdebar-debar);
- menguning kulit atau mata (penyakit kuning);
- bilangan sel darah putih atau platelet yang rendah dalam darah. Situasi ini dapat mengakibatkan kecenderungan yang lebih besar untuk terkena jangkitan atau kehadiran lebam yang lebih besar atau kecenderungan untuk berdarah.
Kejadian buruk berikut juga telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Cardura
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sensasi berputar atau berputar di sekitarnya (vertigo), sakit kepala;
- tekanan darah rendah atau tekanan darah rendah ketika bergerak dari posisi duduk atau berbaring ke posisi berdiri;
- bengkak kaki, pergelangan kaki atau jari;
- bronkitis, batuk, jangkitan saluran pernafasan (hidung, tekak, paru-paru);
- hidung tersumbat, bersin dan / atau hidung berair kerana "keradangan mukosa hidung (rhinitis);
- sakit perut, loya;
- jangkitan saluran kencing, ketidaksinambungan kencing (ketidakupayaan untuk mengawal dan menahan air kencing), keradangan pundi kencing (sistitis);
- mengantuk, kelemahan umum;
- rasa kenyang dan ketidakselesaan perut, mulut kering;
- gatal;
- sakit dada, sakit belakang, sakit otot;
- simptom seperti selesema.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- sembelit, angin, radang perut dan usus (gastroenteritis) yang boleh menyebabkan cirit-birit dan muntah;
- kesakitan atau ketidakselesaan ketika membuang air kecil, perlu membuang air kecil lebih kerap daripada biasa, darah di dalam air kencing;
- bengkak dan keradangan sendi (gout), sakit sendi, sakit umum;
- bengkak muka;
- insomnia, pergolakan, kegelisahan, kemurungan atau kegelisahan;
- kehilangan kesedaran sementara;
- mengurangkan atau mengubah kepekaan terhadap sentuhan tangan dan kaki;
- peningkatan atau kehilangan selera makan, kenaikan berat badan;
- hidung berdarah;
- ruam;
- berdering atau berdering di telinga, gegaran;
- ketidakupayaan / ketidakupayaan untuk mencapai atau mengekalkan ereksi zakar;
- peningkatan enzim hati yang boleh mempengaruhi beberapa ujian perubatan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- peningkatan bilangan kali anda perlu membuang air kecil;
- kekejangan otot, kelemahan otot.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- hepatitis (keradangan hati) atau gangguan hempedu (kolestasis);
- gatal-gatal, rambut gugur, tompok merah atau ungu pada kulit kerana pendarahan di bawah kulit atau membran mukus (purpura);
- rasa kesemutan atau mati rasa di tangan dan kaki;
- keletihan, secara amnya berasa tidak sihat;
- penglihatan kabur;
- kilat panas;
- gangguan kencing, keinginan untuk membuang air kecil pada waktu malam, peningkatan jumlah kencing;
- pembesaran payudara pada lelaki;
- ereksi zakar yang berterusan dan menyakitkan;
- pening tiba-tiba disertai dengan kehilangan keseimbangan.
Kesan sampingan lain (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- ejakulasi retrograde (cairan mani ejakulasi tidak secara luaran tetapi di pundi kencing), yang dapat memberi air kencing mendung setelah orgasme;
- masalah mata mungkin timbul semasa pembedahan katarak (mengaburkan lensa). Lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Cardura
Bahan aktif adalah doxazosin.
Setiap tablet 2 mg mengandungi 2,43 mg doxazosin mesylate bersamaan dengan 2 mg doxazosin.
Setiap tablet 4 mg mengandungi 4.85 mg doxazosin mesylate yang sepadan dengan 4 mg doxazosin.
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, natrium laurilsulfat.
Penerangan tentang rupa Cardura dan kandungan peknya
Lepuh dalam PVC-PVDC / Aluminium dioksidakan dengan titanium dioksida.
Kadbod mengandungi 30 tablet yang boleh dibahagi 2 mg dalam pek lepuh.
Kadbod mengandungi 20 tablet yang boleh dibahagi 4 mg dalam pek lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL CARDURA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet CARDURA 2 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Doxazosin mesylate …………… 2.43 mg
(sama dengan doxazosin 2 mg)
Tablet CARDURA 4 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Doxazosin mesylate .................... 4.85 mg
(sama dengan doxazosin 4 mg)
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Hipertensi arteri penting.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
CARDURA (doxazosin) boleh diberikan secara tidak peduli pada waktu pagi atau petang.
CARDURA (doxazosin) harus digunakan sekali sehari: dos awal adalah 1 mg (untuk dos ini gunakan tablet 2 mg yang boleh dibahagi) untuk mengurangkan risiko hipotensi dan / atau sinkop yang berpotensi. Dos dapat ditingkatkan menjadi 2 mg setelah 1 atau 2 minggu rawatan (Lihat bahagian 4.4) dan seterusnya menjadi 4 dan 8 mg setelah selang waktu yang sama, sehingga kesan hipotensi yang diinginkan dicapai.
Dos biasa adalah 2-4 mg / hari.
Dos maksimum yang disyorkan ialah 16 mg / hari. Sekiranya perlu, adalah mungkin untuk menggabungkannya dengan diuretik thiazide, beta-blocker, calcium channel blocker atau ACE inhibitor, menurut penilaian doktor.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: Oleh kerana farmakokinetik CARDURA (doxazosin) tidak berbeza pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan juga ubat ini memburukkan lagi kekurangan buah pinggang yang ada, posologi tetap tidak berubah pada jenis pesakit ini.
Pesakit dengan kekurangan hati: lihat bahagian 4.4.
Warga emas: dos yang sama dengan orang dewasa.
Kanak-kanak: Toleransi dan keberkesanan CARDURA (doxazosin) pada kanak-kanak belum terbukti.
04.3 Kontraindikasi
Doxazosin dikontraindikasikan dalam:
1) pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap quinazolines (contohnya: prazosin, terazosin, doxazosin), atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
2) pesakit dengan riwayat hipotensi ortostatik
3) pesakit dengan hiperplasia prostat jinak dan kesesakan saluran kencing atas, jangkitan saluran kencing kronik atau batu pundi kencing
4) semasa penyusuan (lihat bahagian 4.6)
Doxazosin dikontraindikasikan sebagai monoterapi pada pesakit dengan inkontinensia urin regurgitasi atau dengan anuria, dengan atau tanpa kegagalan buah pinggang progresif.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Permulaan terapi: Sehubungan dengan sifat penghindaran alpha doxazosin, hipotensi postural yang ditunjukkan oleh pening dan kelemahan atau, jarang, kehilangan kesedaran (sinkop), terutamanya pada permulaan terapi, mungkin berlaku pada pesakit. Oleh itu, amalan perubatan yang berhemat berhati-hati. pantau tekanan darah pada awal terapi untuk mengurangkan risiko kesan postur. Pesakit seperti itu harus dinasihatkan untuk menghindari situasi yang boleh menyebabkan kecederaan sekiranya pening atau kelemahan semasa fasa awal rawatan dengan doxazosin.
Gunakan pada pesakit dengan penyakit jantung akut: Seperti vasodilator antihipertensi lain, adalah amalan perubatan yang berhati-hati untuk berhati-hati ketika memberikan doxazosin kepada pesakit dengan keadaan jantung akut berikut:
• edema paru kerana stenosis aorta atau mitral
• kegagalan jantung output tinggi
• kegagalan ventrikel kanan akibat embolisme paru atau efusi perikardial
• kegagalan ventrikel kiri dengan tekanan pengisian rendah
Penggunaan pada pesakit dengan kekurangan hati: Seperti ubat lain yang sepenuhnya dimetabolisme oleh hati, CARDURA (doxazosin) harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu. Oleh kerana tidak ada pengalaman klinikal pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, penggunaan doxazosin pada pesakit ini tidak digalakkan.
Gunakan dengan perencat PDE-5: Perhatian khusus harus diberikan apabila doxazosin diberikan bersamaan dengan perencat fosfodiesterase jenis 5 (seperti sildenafil, tadalafil dan vardenafil), kerana kedua-dua ubat ini mempunyai kesan vasodilatory dan ini boleh menyebabkan hipotensi simptomatik pada beberapa pesakit.
Untuk mengurangkan risiko hipotensi ortostatik, disarankan untuk memulakan rawatan dengan perencat fosfodiesterase-5 hanya jika pesakit stabil secara hemodinamik dengan penghambat alfa. Di samping itu, disarankan agar rawatan dimulakan dengan dosis perencat PDE-5 serendah mungkin, dengan menghormati selang waktu 6 jam dari pengambilan doxazosin. Tidak ada kajian yang dilakukan dengan doxazosin dalam formulasi pelepasan berpanjangan.
Penggunaan pada pesakit yang menjalani pembedahan katarak: "Sindrom Floppy Iris Intra-operasi" (IFIS, varian "sindrom floppy iris") telah diperhatikan semasa operasi katarak pada beberapa pesakit yang sebelumnya dirawat atau dirawat dengan tamsulosin. Kes terpencil telah berlaku dengan yang lain antagonis adrenergik alpha-1 dan kemungkinan kesan kelas tidak dapat dikesampingkan. Oleh kerana kemunculan sindrom ini dapat meningkatkan komplikasi pembedahan semasa pembedahan katarak, pakar bedah oftalmik harus terlebih dahulu. dengan pembedahan harus mengetahui rawatan semasa atau sebelumnya dengan alpha -1 antagonis adrenergik.
CARDURA mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Priapism: Ereksi dan priapisme yang berpanjangan dengan antagonis adrenergik alpha-1 termasuk doxazosin telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran. Sekiranya ereksi yang berterusan selama lebih dari 4 jam, pesakit harus segera berjumpa doktor. Sekiranya priapism tidak berlaku. dirawat dengan segera, ia boleh menyebabkan kerosakan pada tisu zakar dan kehilangan potensi kekal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian bersama doxazosin dengan perencat PDE-5 boleh menyebabkan hipotensi simptomatik pada beberapa pesakit (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). Kajian dengan doxazosin dalam formulasi pelepasan berpanjangan belum dilakukan.
Sebilangan besar (98%) plasma doxazosin terikat dengan protein. Data secara in vitro pada plasma manusia menunjukkan bahawa doxazosin tidak mempunyai kesan terhadap pengikatan protein digoxin, warfarin, phenytoin atau indomethacin.
Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa pemberian doxazosin dalam formulasi standard tidak melibatkan interaksi dengan diuretik thiazide, furosemide, beta-blocker, NSAID, antibiotik, agen hipoglikemik oral, agen urikosurik dan antikoagulan. Walau bagaimanapun, tidak ada data dari kajian yang tersedia. .
Doxazosin memperkuatkan tindakan hipotensif penyekat alpha dan agen antihipertensi lain.
Dalam kajian klinikal terbuka-labelDosis tunggal 1 mg / hari doxazosin pada hari ke-1 rejimen empat hari oral cimetidine (400 mg dua kali sehari) diberikan pada 22 sukarelawan lelaki yang sihat, sehari secara rawak, terkawal dengan plasebo), menghasilkan 10% peningkatan AUC min doxazosin dan tiada perubahan yang signifikan secara statistik dalam Cmax min dan separuh hayat doxazosin.
Peningkatan 10% dalam AUC min untuk doxazosin dengan cimetidine tetap berada dalam julat variasi antara subjek (27%) dalam AUC rata-rata untuk doxazosin dengan plasebo.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Oleh kerana tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil, keselamatan doxazosin semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Oleh itu, doxazosin hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya potensi faedahnya melebihi risiko. Walaupun tidak ada kesan teratogenik yang diamati dalam percubaan haiwan, penurunan kelangsungan hidup janin diperhatikan pada haiwan dengan dosis yang sangat tinggi (lihat bahagian 5.3: Data keselamatan praklinikal).
Kehamilan
Sebagai alternatif, ibu harus menghentikan penyusuan apabila rawatan dengan doxazosin diperlukan (lihat bahagian 5.3: Data keselamatan praklinikal).
Doxazosin dikontraindikasikan semasa penyusuan kerana ubat tersebut terkumpul di dalam susu yang dihasilkan oleh tikus betina dan tidak ada maklumat mengenai perkumuhan ubat dalam susu wanita yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kemampuan untuk terlibat dalam aktiviti seperti menggunakan mesin atau memandu mungkin terganggu, terutama pada permulaan terapi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan doxazosin dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Sekiranya overdosis mengakibatkan hipotensi, pesakit harus segera diletakkan di posisi terlentang, dengan kepala ke bawah.
Dalam kes-kes individu, langkah-langkah sokongan lain boleh diambil jika dianggap sesuai.
Sekiranya ukuran ini tidak mencukupi, kejutan mesti diatasi terlebih dahulu dengan pengembang kelantangan.
Sekiranya perlu, ejen vasopresor harus digunakan.
Fungsi ginjal harus dipantau dan didukung jika diperlukan.
Oleh kerana doxazosin sangat terikat dengan protein plasma, dialisis tidak ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antihipertensi. Penyekat reseptor alfa-adrenergik
Kod ATC: C02CA04
CARDURA (doxazosin) menggunakan blok reseptor adrenergik pasca-sinaptik alpha-1 yang kompetitif dan selektif yang diterjemahkan, dari sudut hemodinamik, menjadi pengurangan rintangan vaskular periferal.
Pemberian CARDURA (doxazosin) pada pesakit hipertensi, dengan mengurangkan jumlah rintangan periferal, menentukan penurunan tekanan darah yang signifikan secara klinikal. Kesan ini dipercayai berpunca dari sekatan selektif reseptor adrenegik alfa-1 yang terletak di tempat tidur vaskular.
Tindakan hipotensi ubat dalam satu dos menunjukkan dirinya dengan cara yang cukup klinis sepanjang 24 jam, dengan maksimum antara 2 dan 6 jam setelah mengambil ubat. Pengurangan tekanan yang serupa pada posisi terlentang dan berdiri.
Pengurangan tekanan setelah mengambil ubat secara beransur-ansur dan sebarang kesan ortostatik yang diperhatikan pada hari-hari pertama terapi dapat dibandingkan dengan rawatan antihipertensi yang paling banyak digunakan.
Tidak seperti ubat penyekat alpha-adrenergik yang tidak selektif, terapi jangka panjang dengan CARDURA (doxazosin) tidak terbukti mendorong toleransi terhadap ubat.
Hanya peningkatan renin plasma dan episod takikardia yang kadang-kadang dan tidak signifikan telah diperhatikan semasa rawatan jangka panjang. CARDURA (doxazosin) menimbulkan kesan positif pada lipid serum, yang terdiri daripada peningkatan yang signifikan dalam nisbah kolesterol HDL / kolesterol total dan juga menentukan penurunan yang baik dalam trigliserida dan kolesterol total. Oleh itu, ia menjadi kelebihan berbanding diuretik dan beta-blocker yang mempengaruhi parameter ini secara negatif.
Hipertensi dan peningkatan lipid plasma keduanya diketahui berkaitan dengan penyakit arteri koronari. Oleh itu, kesan yang baik bahawa rawatan dengan CARDURA (doxazosin) tidak hanya dilakukan pada tekanan darah tetapi juga pada lipid harus dikaitkan dengan pengurangan risiko penyakit arteri koronari.
Rawatan dengan CARDURA (doxazosin) menyebabkan kemerosotan hipertrofi ventrikel kiri, penghambatan agregasi platelet dan juga meningkatkan kapasiti pengaktif plasminogen tisu. CARDURA (doxazosin) meningkatkan kepekaan insulin pada pesakit dengan metabolisme glukosa yang terganggu.
Dalam percubaan klinikal terkawal pada pesakit hipertensi, terapi CARDURA (doxazosin) dikaitkan dengan peningkatan disfungsi ereksi. Di samping itu, lebih sedikit kes disfungsi ereksi telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan CARDURA (doxazosin) daripada pada pesakit yang dirawat dengan antihipertensi lain.
CARDURA (doxazosin) tidak terbukti mempunyai kesan metabolik negatif sehingga dapat diberikan pada pesakit asma, diabetes, gout, pada mereka yang mengalami disfungsi ventrikel kiri dan pada orang tua.
Kajian in vitro menunjukkan sifat antioksidan hidroksimetabolit 6 "dan 7" CARDURA (doxazosin) pada kepekatan sama dengan 5 mikromolar.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada dos terapeutik, CARDURA (doxazosin) diserap dengan baik selepas pemberian oral dengan puncak plasma antara 2 dan 4 jam.
Biotransformasi / penghapusan
Penghapusan plasma adalah dua kali ganda dengan jangka hayat kira-kira 22 jam, yang membenarkan pentadbiran sekali sehari. CARDURA (doxazosin) dimetabolisme secara meluas dan kurang dari 5% diekskresikan dalam tinja sebagai ubat yang tidak berubah.
Kajian yang dilakukan pada pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang menunjukkan tidak ada perubahan pada parameter farmakokinetik utama dibandingkan dengan pesakit yang lebih muda dengan fungsi ginjal normal. Hanya ada data yang terhad mengenai pesakit dengan kekurangan hati dan kesan ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi metabolisme hepatik (contohnya cimetidine). Dalam kajian klinikal pada 12 pesakit dengan gangguan hati yang sederhana, pemberian dos tunggal doxazosin menyebabkan peningkatan AUC sebanyak 43% dan penurunan pelepasan sebanyak 40%. Seperti semua ubat yang dimetabolisme sepenuhnya oleh hati, CARDURA (doxazosin) harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.4). Kira-kira 98% doxazosin terikat dengan protein plasma.
Doxazosin dimetabolisme terutamanya oleh O-demethylation dan hidroksilasi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, karsinogenik dan toleransi gastrointestinal. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.6.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, laktosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, natrium laurisulfat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh dalam PVC-PVDC / Aluminium dioksidakan dengan titanium dioksida.
Kadbod mengandungi 30 tablet yang boleh dibahagi 2 mg dalam pek lepuh.
Kadbod mengandungi 20 tablet yang boleh dibahagi 4 mg dalam pek lepuh.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Melalui Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet CARDURA 2 mg - 30 tablet yang boleh dibahagi - AIC n. 026821013
Tablet CARDURA 4 mg - 20 tablet boleh dibahagi - AIC n. 026821025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
2 Mei 1989 - 31 Mei 2010
