Bahan aktif: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
FOSTIMON 150 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
FOSTIMON 225 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
FOSTIMON 300 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Mengapa Fostimon digunakan? Untuk apa itu?
FOSTIMON adalah serbuk yang akan dilarutkan dengan cecair (pelarut) sebelum digunakan; ia diberikan dengan suntikan di bawah kulit (subkutan) atau ke otot (intramuskular).
Serbuk mengandungi urofollitropin, "hormon perangsang folikel" (FSH) yang diperoleh dari air kencing manusia, yang tergolong dalam keluarga "gonadotropin", hormon semula jadi yang terlibat dalam pembiakan dan kesuburan. Urofollitropin yang terkandung dalam FOSTIMON sangat disucikan.
FOSTIMON digunakan
- pada wanita, untuk memilih ovulasi atau untuk pengembangan folikel yang berlainan (dan oleh itu telur yang berbeza) semasa rawatan kesuburan;
- pada LELAKI yang tidak subur, untuk merangsang pembentukan sperma.
Rawatan dengan FOSTIMON mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Kontraindikasi Apabila Fostimon tidak boleh digunakan
Jangan ambil FOSTIMON
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda seorang WANITA:
- dengan ovari yang membesar atau kantong cecair di ovari (sista ovari), tidak disebabkan oleh gangguan hormon (sindrom ovarium polikistik);
- dengan pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
- dengan barah ovari atau rahim atau payudara;
- dengan barah hipotalamus atau hipofisis;
- dengan patologi yang menjadikan kehamilan normal tidak mungkin, mis. kegagalan ovari, beberapa jenis kerosakan sistem pembiakan dan fibroid rahim;
- mengandung atau menyusu;
- jika anda adalah LELAKI dengan kerosakan testis yang tidak dapat dipulihkan (contohnya, kekurangan testis primer).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fostimon
Sebelum memulakan terapi dengan FOSTIMON, kesuburan pasangan mesti dinilai dengan secukupnya; khususnya, keadaan berikut mesti dianalisis untuk menentukan sama ada rawatan lain diperlukan:
- pengurangan fungsi kelenjar tiroid (hipotiroidisme) atau kelenjar adrenal;
- tahap tinggi hormon yang disebut prolaktin dalam darah (hiperprolaktinaemia);
- tumor pituitari (kelenjar di otak) atau hipotalamus (kawasan otak).
Ubat ini disediakan dengan air kencing manusia. Risiko penyebaran agen yang boleh menyebabkan jangkitan atau penyakit tidak dapat dikecualikan sepenuhnya; risiko ini dapat dikurangkan dengan proses pemurnian yang berlaku semasa fasa pemprosesan. Tidak ada kes pencemaran virus yang pernah dilaporkan dengan penggunaan FOSTIMON.
Rawatan dengan FOSTIMON hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan ketat doktor, yang akan memutuskan berapa banyak ubat yang akan digunakan dan berapa kerap. Semasa rawatan, doktor akan menilai tindak balas, dengan pemantauan ultrasound dan / atau pengukuran estrogen (pada wanita) dan dengan analisis cecair mani (pada lelaki).
Walaupun belum ada laporan reaksi alergi terhadap FOSTIMON, beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami alahan terhadap ubat serupa.
Wanita
Sindrom hiperstimulasi ovari
Ubat ini meningkatkan risiko mengembangkan sindrom hiperstimulasi ovari. Keadaan ini berlaku apabila folikel berkembang dan berubah menjadi kista besar yang juga boleh pecah. Risiko hiperstimulasi ovari lebih rendah pada pesakit yang tidak ovulasi atau yang mengikuti rawatan yang disyorkan dengan teliti. Walau bagaimanapun, jika ubat pematangan telur akhir (yang mengandungi gonadotropin korionik manusia, hCG) digunakan, risiko ini akan meningkat.
Sekiranya anda mengalami hiperstimulasi ovari, doktor anda akan menasihatkan anda untuk tidak menggunakan terapi hCG dan untuk mengelakkan hubungan seksual, atau menggunakan kontraseptif penghalang, sekurang-kurangnya 4 hari.
Kehamilan berganda
Semasa menggunakan FOSTIMON, ada kemungkinan lebih besar untuk mengandung kehamilan, dalam kebanyakan kes kembar, dibandingkan dengan konsepsi semula jadi. Risiko ini dapat dikurangkan dengan menggunakan FOSTIMON pada dos yang disyorkan.
Pengguguran
Pada pesakit dengan masalah kesuburan, risiko keguguran lebih tinggi daripada wanita lain.
Anak-anak
Produk ubat ini tidak boleh digunakan untuk kegunaan pediatrik.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fostimon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Ini sangat penting jika anda mengambil ubat-ubatan yang:
- menggalakkan ovulasi (seperti hCG dan clomiphene);
- mereka mengurangkan tahap hormon seks dan menghentikan ovulasi (seperti agonis atau antagonis hormon yang melepaskan gonadotropin).
FOSTIMON tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain dalam picagari yang sama.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan FOSTIMON jika anda hamil atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
FOSTIMON tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
FOSTIMON mengandungi laktosa
Sekiranya doktor anda telah mendiagnosis anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, anda mesti berjumpa dengannya sebelum mengambil ubat ini. Bagi mereka yang mengamalkan sukan: penggunaan ubat ini tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif . "
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fostimon: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
PEREMPUAN yang tidak ovulasi dan mempunyai kitaran haid yang tidak teratur atau tidak hadir
Rawatan harus bermula dalam 7 hari pertama kitaran haid.
Dos permulaan FOSTIMON yang biasa adalah antara 75 dan 150 IU, untuk diambil sebagai satu suntikan setiap hari.Dos ini boleh ditingkatkan setiap 7 atau 14 hari sebanyak 37.5-75 IU sehingga tindak balas yang diinginkan dicapai.
Sekiranya doktor tidak mematuhi tindak balas yang diinginkan selepas 4 minggu, rawatan dengan FOSTIMON harus dihentikan. Pada kitaran seterusnya, doktor anda akan memberi anda FOSTIMON dos yang lebih tinggi.
Apabila tindak balas yang mencukupi diperoleh, untuk menyelesaikan pematangan folikel, anda akan diberi ubat lain (hCG hingga 10,000 IU), yang akan diambil 24-48 jam selepas suntikan terakhir FOSTIMON. Hari-hari terbaik untuk hubungan seksual. adalah hari suntikan hCG dan lusa.
Sekiranya badan anda bertindak balas secara berlebihan, rawatan akan dihentikan dan anda tidak akan diberi hCG. Pada kitaran seterusnya, doktor anda akan memberi anda dos FOSTIMON yang lebih rendah.
WANITA yang memerlukan rangsangan ovari untuk pengembangan beberapa telur untuk dikumpulkan semasa rawatan kesuburan (persenyawaan in vitro dan teknik pembiakan yang dibantu)
Sekiranya anda haid, rawatan bermula pada hari ke-2 atau ke-3 kitaran anda.
Dos permulaan biasanya antara 150 dan 225 IU, diambil sebagai satu suntikan sehari. Dos ini dapat ditingkatkan hingga dos harian maksimum 450 IU, bergantung pada tindak balasnya.
Rawatan berterusan sehingga telur mencapai tahap perkembangan yang cukup, yang akan dilakukan oleh doktor dengan ujian darah dan / atau ultrasound.
Setelah tindak balas yang diinginkan diperoleh, untuk menyelesaikan pematangan folikel, anda akan diberi ubat lain (hCG hingga 10,000 IU), yang akan diambil 24-48 jam selepas suntikan terakhir FOSTIMON.
Sekiranya anda menggunakan ubat agonis hormon pelepasan gonadotropin (GnRH), anda harus memulakan terapi dengan FOSTIMON kira-kira 2 minggu selepas memulakan rawatan dengan ubat ini. Anda mesti mengambil kedua-dua ubat sehingga folikel berkembang dengan betul.
Dos FOSTIMON yang biasa adalah 225 IU, diambil sebagai satu suntikan sehari selama 7 hari.Dos ini boleh disesuaikan mengikut tindak balas ovari.
LELAKI
Dos FOSTIMON yang biasa adalah 150 IU, diambil sebagai suntikan, 3 kali seminggu, bersama dengan hCG. Anda perlu menggunakan kedua-dua ubat ini sekurang-kurangnya 4 bulan. Sekiranya anda tidak memberi tindak balas yang mencukupi, doktor anda mungkin memutuskan untuk meneruskan rawatan tersebut.lawatan selama 18 bulan lagi.
Kaedah pentadbiran
Ambil FOSTIMON dengan suntikan di bawah kulit (subkutan) atau ke otot (intramuskular).
Sediakan larutan yang akan disuntik segera sebelum digunakan dengan melarutkan serbuk yang terdapat di dalam botol dengan cecair (pelarut) yang jernih dan tidak berwarna yang terdapat di dalam picagari yang sudah diisi di dalam bungkusan. Anda boleh melarutkan hingga 5 botol serbuk dengan satu jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (1 ml pelarut), untuk mengelakkan suntikan dalam jumlah besar.
Anda harus menggunakan setiap botol hanya sekali dan membuang penyelesaian yang tinggal.
Untuk mentadbir FOSTIMON, sila baca dengan teliti dan ikuti arahan di akhir risalah pakej ini.
Sekiranya anda terlupa mengambil FOSTIMON
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Beritahu doktor anda sebaik sahaja anda menyedari bahawa anda telah lupa dos anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Fostimon terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak FOSTIMON daripada yang sepatutnya, sindrom hiperstimulasi ovari mungkin berlaku (lihat bahagian 4). Sekiranya ini berlaku, segera hubungi doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fostimon
Seperti semua ubat, FOSTIMON boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kekerapan kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ditentukan dengan menggunakan klasifikasi berikut:
- Sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dalam 10 orang
- Biasa: boleh mempengaruhi sehingga lebih dari 1 dalam 100 orang dan kurang dari 1 dari 10 orang
- Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga lebih dari 1 dari 1000 orang dan kurang dari 1 dari 100 orang
- Jarang: boleh mempengaruhi sehingga lebih dari 1 dari 10,000 orang dan kurang dari 1 dari 1,000 orang
- Sangat jarang berlaku: boleh mempengaruhi kurang daripada 1 dalam 10,000 orang
Kesan sampingan yang serius
Sindrom hiperstimulasi ovari
Pada wanita yang menggunakan FOSTIMON, overstimulasi ovari (sindrom hiperstimulasi ovari) mungkin berlaku, mungkin mengakibatkan pembentukan kista besar yang juga boleh pecah. Gejala pertama patologi ini adalah: sakit di bahagian bawah abdomen disertai dengan loya, muntah dan kenaikan berat badan (kesan sampingan biasa). Dalam kes yang teruk, pengeluaran air kencing berkurang, kesukaran bernafas dan / atau mungkin juga muncul. Kemungkinan pengumpulan cecair di perut dan dada (kesan sampingan yang tidak biasa).
Komplikasi jarang sindrom hiperstimulasi ovari termasuk pembentukan bekuan pada saluran darah (kejadian tromboemboli), yang boleh menyebabkan sakit dada, sesak nafas, strok atau serangan jantung.
Sekiranya anda melihat sebarang reaksi di atas, segera hubungi doktor anda yang akan memutuskan untuk menghentikan rawatan dengan FOSTIMON dan / atau hCG.
Jarang sekali, masalah pembekuan (kejadian tromboemboli) juga boleh berlaku secara bebas daripada sindrom hiperstimulasi ovari.
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan yang sangat biasa
- Reaksi tempatan di tempat suntikan seperti sakit, kemerahan, bintik-bintik kecil pada kulit, bengkak.
- Sakit kepala.
Kesan sampingan yang biasa
- Demam, sakit sendi
- Pembesaran payudara (ginekomastia), jerawat, kenaikan berat badan (pada lelaki).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari cahaya.
Jangan gunakan FOSTIMON selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Ambil FOSTIMON sejurus selepas penyediaan.
Jangan gunakan FOSTIMON jika penyelesaiannya tidak kelihatan jelas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi FOSTIMON
Bahan aktifnya ialah: urofollitropin, hormon perangsang folikel (FSH), kencing, manusia, sangat disucikan.
Eksipien adalah:
- di dalam botol yang mengandungi serbuk: laktosa
- dalam picagari pra-pengisi pelarut: air untuk suntikan, natrium klorida.
Setiap bekas 75, 150, 225, 300 IU mengandungi: 75, 150, 225, 300 IU serbuk urofollitropin.
Setiap jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya mengandungi 1 ml pelarut.
Penerangan mengenai penampilan FOSTIMON dan kandungan peknya
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml boleh didapati dalam pek yang mengandungi: 1, 5, 10 botol serbuk dan 1, 5, 10 jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya dengan pelarut dengan stop-back.
Setiap jarum suntik dibekalkan dengan 2 jarum: tolok 21 dengan penutup hijau (untuk penggantian larutan yang akan disuntik dan pemberian intramuskular) dan jarum 27 dengan topi kelabu (untuk pentadbiran subkutan).
PETUNJUK UNTUK MENGGUNAKAN FOSTIMON PRE-FILLED SYRINGES
Basuh tangan anda dengan bersih. Pastikan aksesori bersih dan diletakkan di permukaan yang bersih.
Letakkan alat berikut di permukaan:
- 2 tisu alkohol (tidak terdapat dalam bungkusan);
- 1 botol berisi serbuk FOSTIMON;
- 1 picagari yang diisi dengan pelarut (cecair jernih dan tidak berwarna);
- 2 jarum: tolok 21 (penutup hijau) dan tolok 27 (penutup kelabu).
- Persiapan
Tanggalkan penutup dari picagari yang telah diisi sebelumnya. Masukkan jarum tolok 21 (penutup hijau) yang sesuai untuk penggantian larutan. Letakkan jarum suntik di permukaan dengan berhati-hati agar tidak menyentuh jarum dan mengelakkan jarum bersentuhan dengan objek apa pun.
- Pembentukan semula penyelesaian
- Tanggalkan penutup plastik yang diletakkan di penyumbat botol yang mengandungi serbuk; bersihkan permukaan penutup dengan sapu alkohol;
- perlahan-lahan menyuntikkan pelarut ke dalam botol, melalui penyumbat getah;
- untuk membubarkan serbuk sepenuhnya, putar botol perlahan-lahan (tanpa mengeluarkan picagari). Jangan goncang untuk mengelakkan pembentukan gelembung. Sekiranya larutan tidak jelas atau mengandungi zarah, ia mesti dibuang;
- setelah serbuk larut (ini mesti berlaku segera), putar botol terbalik dan perlahan-lahan masukkan larutan ke dalam picagari.
Sekiranya anda diberi lebih daripada satu botol serbuk FOSTIMON untuk satu suntikan, anda boleh memasukkan larutan (pencairan pertama FOSTIMON) ke dalam picagari dan memasukkannya ke dalam botol serbuk kedua. Anda boleh mengulangi operasi sehingga maksimum lima botol serbuk secara keseluruhan.
- Pentadbiran
Sekiranya anda ingin memberikan FOSTIMON dengan suntikan ke otot (secara intramuskular), tidak perlu menukar jarum.
Sekiranya anda ingin memberikan FOSTIMON di bawah kulit (subkutan), anda mesti membuang jarum yang digunakan untuk penggantian semula dan menggantinya dengan jarum 27 gauge (penutup kelabu) yang sesuai untuk pentadbiran subkutan. Doktor anda akan memberitahu anda di mana hendak menyuntik (contohnya perut, bahagian depan paha).
Pemeriksaan keselamatan: sebelum pemberian, keluarkan gelembung udara dengan memegang jarum suntik secara menegak, dengan jarum menunjuk ke atas, dan ketuk ringan sehingga gelembung udara terkumpul di bahagian atas, kemudian tekan pelocok jarum suntik sedikit untuk mengeluarkan udara, sehingga cairan muncul di hujung jarum.
Suntikan larutan sejurus selepas penyediaan.
Untuk mengurangkan kerengsaan kulit, pilih tempat suntikan yang berbeza setiap hari.
Bersihkan tempat suntikan dengan sapu alkohol. Pegang erat bahagian di mana anda ingin memberikan suntikan di antara jari anda dan masukkan jarum pada sudut antara 45 ° dan 90 ° dengan gerakan seperti anak panah.
FOSTIMON tidak boleh diberikan terus ke urat. Untuk menolak kemungkinan ini, tarik pelocok untuk memeriksa darah. Sekiranya ini berlaku, tanggalkan jarum suntik dan ulangi operasi di laman web lain.
Suntikan semua larutan, baik secara subkutan atau intramuskular, dengan menekan pelocok perlahan.
Tanggalkan jarum dengan segera dan bersihkan kawasan suntikan dengan sapu alkohol dalam gerakan bulat.
Setelah suntikan selesai, segera buang jarum terpakai dan gelas kosong dalam keadaan selamat, lebih baik di tong sampah.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FOSTIMON POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol mengandungi:
urofollitropin, sepadan dengan hormon perangsang folikel kencing manusia (FSH), sangat disucikan.
Setiap botol 75, 150, 225, 300 mengandungi 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU serbuk urofollitropin.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kemandulan wanita
Induksi ovulasi, berkaitan dengan gonadotropin chorionic, pada pesakit dengan sindrom ovarium polikistik; amenorea atau keadaan anovulasi kerana kegagalan fasa folikel; keadaan kemandulan lain yang berkaitan dengan peningkatan nisbah LH / FSH.
FOSTIMON ditunjukkan untuk rangsangan perkembangan folikel berganda pada wanita yang menjalani induksi ovulasi dalam program persenyawaan in vitro (IVF) dan teknik pembiakan dibantu lain (IVF-GIFT-ZIFT).
Kemandulan lelaki
Induksi spermatogenesis pada lelaki dengan hipogonadisme hipogonadotropik, berkaitan dengan gonadotropin korionik manusia (hCG).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos dan jangka masa terapi mesti disesuaikan oleh doktor mengikut keperluan setiap pesakit.
Rejimen dos yang disyorkan ditunjukkan di bawah dengan merujuk kepada setiap petunjuk terapeutik.
Wanita dengan disfungsi hipotalamus-hipofisis disertai oleh oligomenorea atau amenorea
Tujuan rawatan adalah untuk merangsang pematangan folikel Graafian tunggal yang akan mengalami ovulasi selepas pemberian chorionic gonadotropin (hCG).
Rawatan harus bermula dalam 7 hari pertama kitaran haid dan boleh dilakukan dengan suntikan setiap hari. Posologi mesti disesuaikan mengikut kes, berdasarkan tindak balas individu yang mesti dinilai melalui kajian ultrasound mengenai ukuran folikel dan / atau dengan mengukur estrogen.
Mulakan terapi dengan pemberian harian 75-150 IU FOSTIMON yang boleh ditingkatkan atau dikurangkan jika perlu sebanyak 37.5 IU (hingga 75 IU) pada selang waktu 7 atau 14 hari untuk mendapatkan tindak balas yang mencukupi tetapi tidak berlebihan.
Sekiranya pesakit tidak memberi tindak balas yang mencukupi setelah 4 minggu rawatan, perjalanan terapi harus terganggu.
Setelah tindak balas optimum dicapai, 24 hingga 48 jam selepas suntikan FOSTIMON terakhir, sehingga 10.000 IU hCG harus diberikan.
Sebaiknya pesakit melakukan hubungan seksual untuk tujuan prokreatif pada hari pentadbiran hCG dan pada hari berikutnya.
Sekiranya tindak balas berlebihan diperoleh, rawatan harus dihentikan dan pentadbiran hCG ditinggalkan (lihat bahagian 4.4). Pada kitaran seterusnya, rawatan harus dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.
Rangsangan superovulasi untuk program persenyawaan in vitro (IVF) dan teknik pembiakan lain yang dibantu
Tadbir 150 - 225 IU FOSTIMON setiap hari bermula pada hari ke-2 atau ke-3 kitaran.
Dos kemudian dapat disesuaikan berdasarkan tindak balas individu hingga maksimum 450 IU sehari sehingga perkembangan folikel yang mencukupi dicapai, seperti yang dinilai oleh pemantauan kepekatan estrogen dan / atau pemeriksaan ultrasound.
Untuk mendorong pematangan folikel akhir, sehingga 10.000 IU chorionic gonadotropin (hCG) harus diberikan dalam satu dos 24 hingga 48 jam selepas suntikan terakhir FOSTIMON.
Biasanya peraturan yang rendah disebabkan oleh ubat agonis GnRH untuk menekan puncak LH endogen dan untuk mengawal rembesan toniknya.
Skema rawatan yang paling biasa melibatkan penggunaan FOSTIMON kira-kira 2 minggu setelah permulaan terapi dengan agonis GnRH: kedua-dua rawatan tersebut dilanjutkan sehingga perkembangan folikel yang mencukupi dicapai.
Skema indikasi boleh menjadi berikut: 225 IU FOSTIMON (s.c. atau pm) untuk 7 hari pertama dan, kemudian, penyesuaian dos berdasarkan tindak balas ovari.
Lelaki dengan hipogonadisme hipo-gonadotropik
Pra-rawatan: hCG 2,000 IU pagi atau s.c. dua kali seminggu (mungkin disesuaikan dengan subjek), sehingga normalisasi tahap testosteron serum.
Rawatan: FOSTIMON 150 IU, botol i.m atau s.c. tiga kali seminggu dalam kombinasi dengan hCG 2,000 IU i.m. atau s.c. dua kali seminggu (atau pada dos yang diperlukan untuk menormalkan tahap testosteron serum), selama 4 bulan, akan dilanjutkan akhirnya hingga 18 bulan, mengikut budi bicara pakar perancang sekiranya kekurangan tindak balas terapi.
Kaedah pentadbiran
FOSTIMON boleh digunakan untuk suntikan intramuskular atau subkutan.
Larutan yang akan disuntik mesti disediakan segera sebelum digunakan dengan melarutkan lyophilisate menggunakan pelarut yang melekat pada bungkusan.
FOSTIMON harus diberikan segera setelah penggantian semula.
Untuk mengelakkan suntikan dalam jumlah besar, sehingga 5 botol produk dapat dilarutkan dalam 1 ml pelarut.
Untuk arahan mengenai pemulihan dan pencairan produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pada wanita
FOSTIMON dikontraindikasikan sekiranya mengandung dan menyusui, pembesaran ovari atau sista yang tidak dapat dirujuk kepada sindrom ovarium polikistik; pendarahan ginekologi asal tidak diketahui, karsinoma ovari, rahim dan payudara, tumor hipotalamus dan hipofisis.
FOSTIMON dikontraindikasikan pada wanita walaupun tindak balas yang berkesan tidak dapat diperoleh kerana: kegagalan ovari primer; kecacatan sistem pembiakan yang tidak sesuai dengan kehamilan, fibroid rahim tidak sesuai dengan kehamilan.
Pada "lelaki
FOSTIMON dikontraindikasikan pada lelaki apabila tindak balas yang berkesan tidak dapat diperoleh, seperti kegagalan testis primer.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
FOSTIMON boleh menyebabkan reaksi tempatan di tempat suntikan.
Walaupun tidak ada kes-kes pencemaran virus yang berkaitan dengan pemberian gonadotropin yang diekstrak dari air kencing manusia yang dilaporkan, risiko penularan patogen yang diketahui atau tidak diketahui tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Wanita
Sebelum memulakan rawatan dengan FOSTIMON, kemandulan pasangan harus dinilai dengan tepat dan sebarang kontraindikasi untuk kehamilan harus dinilai. Khususnya, pesakit harus diperiksa untuk mengetahui adanya hipotiroidisme, kekurangan adrenokortikal, hiperprolaktinaemia, tumor hipotalamus atau hipofisis dan dirawat dengan tepat.
Walaupun kepatuhan terhadap dos FOSTIMON yang disyorkan meminimumkan risiko hiperstimulasi ovari, kemungkinan hiperstimulasi dan ovulasi berganda mesti dipertimbangkan dan dipantau selama rawatan.
Sindrom ini boleh menjadi kejadian klinikal yang serius yang dicirikan oleh sista besar yang mudah pecah.
Hiperstimulasi yang ketara kerana tindak balas estrogen yang berlebihan dapat dielakkan jika hCG tidak diberikan untuk mendorong ovulasi. Sebaiknya jangan sekali-kali melakukan hCG dan memberi nasihat kepada pesakit untuk tidak melakukan hubungan seks sekurang-kurangnya 4 hari.
Pesakit yang telah menjalani superovulasi mempunyai peningkatan risiko hiperstimulasi kerana tindak balas estrogen yang berlebihan dan perkembangan folikel berganda. Aspirasi semua folikel sebelum ovulasi dapat mengurangkan kejadian hiperstimulasi.
Risiko kehamilan berganda berikutan penggunaan teknik pembiakan dibantu adalah berkaitan dengan jumlah oosit / embrio yang dipindahkan. Pada pesakit lain, kejadian kelahiran berganda dan kehamilan meningkat oleh FOSTIMON seperti produk lain yang merangsang ovulasi. pelbagai konsepsi adalah kembar.
Kadar keguguran lebih tinggi daripada pada populasi normal tetapi serupa dengan kadar yang dijumpai pada wanita dengan masalah kesuburan yang lain. Pada pesakit yang tidak mengalami superovulasi, kemungkinan folikel sekunder yang lebih kecil, berkaitan dengan lebih dari satu folikel dominan yang dapat dilihat oleh ultrasound, dianggap berkaitan dengan kejadian hiperstimulasi yang lebih tinggi.
Lelaki
Tahap peningkatan FSH endogenik menunjukkan kegagalan testis primer. Pesakit sedemikian tidak bertindak balas terhadap terapi FOSTIMON / hCG.
Analisis air mani disyorkan 4-6 bulan setelah memulakan rawatan untuk menilai tindak balas.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, misalnya galaktosemia kerana kekurangan Lapp laktase tidak boleh mengambil ubat ini.
Reaksi jenis alergi jarang dilaporkan berlaku di mana intoleransi laktosa disyaki, walaupun tidak terbukti. Penting untuk mempertimbangkan kemungkinan kesan laktosa apabila diberikan kepada pesakit yang sensitif.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi buruk yang dilaporkan semasa terapi dengan FOSTIMON. Penggunaan bersama FOSTIMON dan ubat-ubatan yang merangsang ovulasi lain boleh menyebabkan peningkatan tindak balas folikel, sementara penggunaan bersamaan ubat agonis GnRH, yang menyebabkan desensitisasi hipofisis, mungkin memerlukan peningkatan dalam dos FOSTIMON yang diperlukan untuk mendapatkan tindak balas yang mencukupi. ovari.
Tidak ada keserasian yang dilaporkan antara FOSTIMON dan ubat lain.
FOSTIMON tidak boleh dicampurkan dengan ubat lain dalam picagari yang sama.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
FOSTIMON tidak boleh diberikan sekiranya anda hamil atau menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Keadaan perhatian dan kewaspadaan serta kebolehan psikofizik biasa tidak berubah oleh pentadbiran FOSTIMON.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk dikelaskan di bawah mengikut sistem dan kekerapan kelas organ MedDRA. Kategori frekuensi yang digunakan adalah: sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 dan
PEREMPUAN
LELAKI
Sindrom hiperstimulasi ovari ringan atau sederhana (OHSS) adalah laporan biasa dan harus dianggap sebagai risiko yang melekat pada prosedur rangsangan ovari.
Gejala pertama hiperstimulasi ovari adalah sakit di bahagian bawah abdomen kadang-kadang digabungkan dengan loya dan muntah. Dalam kes yang teruk, sindrom hiperstimulasi ovari dengan pembesaran ovari yang jelas boleh disertai dengan pengumpulan cecair di perut atau dada dan kenaikan berat badan, serta komplikasi tromboemboli yang lebih serius yang jarang berlaku. Kejadian tromboemboli mungkin berlaku tanpa mengira keadaan. sindrom.
Pemeriksaan perubatan yang teliti disyorkan dalam kes-kes ini. Sebagai tambahan, rawatan FOSTIMON harus dihentikan dan rawatan hCG ditinggalkan.
Kejadian kehamilan berganda meningkat oleh FOSTIMON serta ubat lain yang digunakan untuk merangsang ovulasi. Sebilangan besar konsepsi didapati berkembar: dalam persenyawaan secara in vitro ia berkaitan dengan bilangan embrio yang dipindahkan.
Dalam kes yang jarang berlaku, terapi dengan menotropin / chorionic gonadotropin disertai dengan fenomena tromboemboli arteri yang juga boleh berlaku semasa rawatan dengan FOSTIMON / hCG.
Kekerapan keguguran setanding dengan yang dilihat pada pesakit dengan masalah kesuburan yang lain. Pada pesakit dengan gangguan tuba sebelumnya terdapat kemungkinan kehamilan ektopik berlaku.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tiada kesan berlebihan FOSTIMON yang dijelaskan; namun, sindrom hiperstimulasi ovari mungkin berlaku seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.4.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: gonadotropin dan perangsang ovulasi lain: urofollitropin.
Kod ATC: G03GA04 - gonadotropin.
Wanita: FOSTIMON mengandungi urophyllotropin, hormon yang hanya mempunyai aktiviti rangsangan folikel (FSH), sangat dimurnikan bermula dari gonodotropin pasca-menopaus manusia (hMG).
Kesan utama pentadbiran parenteral FSH adalah pengembangan folikel Graafian yang matang.
Lelaki: FOSTIMON, diberikan dalam kombinasi dengan hCG sekurang-kurangnya 4 bulan, mendorong spermatogenesis pada lelaki dengan kekurangan FSH.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mengikuti pentadbiran IM tunggal. dari 150 IU urofollitropin pada sukarelawan yang sihat, puncak FSH dicapai dalam 10 ± 4 jam. Peningkatan 4 ± 2 IU / l dalam FSH diperoleh dari nilai asas. 72 jam selepas pemberian urofollitropin 150 IU, tahap FSH serum masih jauh lebih tinggi daripada tahap awal.
Separuh hayat penghapusan adalah sekitar 30-40 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi dan toleransi haiwan tidak mendedahkan kesan penting.
Dalam ujian ketoksikan akut yang dilakukan pada tikus dan tikus, dos urofollitropin lebih besar dari 1500 IU / kg digunakan, dalam kajian ketoksikan subakut yang dilakukan pada tikus dan monyet, dos hingga 100 IU / kg / hari digunakan selama 13 minggu.Dalam kajian mutagenisiti, urofollitropin tidak menunjukkan aktiviti mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Serbuk lyophilized botol mengandungi: laktosa.
Setiap 1 ml botol / jarum suntikan berisi: garam.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian kimia dengan FOSTIMON, tetapi disyorkan untuk tidak mencampurkan ubat dengan ubat lain dalam picagari yang sama.
06.3 Tempoh sah
24 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
FOSTIMON boleh didapati dalam pakej berikut:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
§ pek 1 botol 75 serbuk IU + 1 botol pelarut;
§ pek 1 botol 75 serbuk IU + 1 picagari pelarut pra-isi dengan n. 2 jarum yang berkaitan;
§ pek 5 botol 75 IU serbuk + 5 ampul pelarut;
§ pek 5 botol 75 IU serbuk + 5 picagari pra-isi pelarut masing-masing dengan n. 2 jarum yang berkaitan;
§ pek 10 botol 75 serbuk IU + 10 ampul pelarut;
§ pek 10 botol 75 serbuk IU + 10 picagari pra-isi pelarut masing-masing dengan n. 2 jarum yang berkaitan.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan:
§ pek 1 botol 150 serbuk IU + 1 botol pelarut;
§ pek 1 botol 150 serbuk IU + 1 picagari pelarut pra-isi dengan n. 2 jarum yang berkaitan;
§ pek 5 botol 150 IU serbuk + 5 ampul pelarut;
§ pek 5 botol serbuk 150 IU + 5 picagari pelarut yang telah diisi setiap satu dengan n. 2 jarum yang berkaitan;
§ pek 10 botol 150 serbuk IU + 10 ampul pelarut;
§ pek 10 botol 150 serbuk IU + 10 picagari pra-isi pelarut masing-masing dengan n. 2 jarum yang berkaitan.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
§ pek 1 botol serbuk 225 IU + 1 picagari pelarut pra-isi dengan n. 2 jarum yang berkaitan;
§ pek 5 botol serbuk 225 IU + 5 picagari pra-isi pelarut masing-masing dengan n. 2 jarum yang berkaitan;
§ pek 10 botol serbuk 225 IU + 10 picagari pra-isi pelarut masing-masing dengan n. 2 jarum yang berkaitan.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan:
§ pek 1 botol 300 IU serbuk + 1 picagari pelarut yang telah diisi dengan n. 2 jarum yang berkaitan;
§ pek 5 botol 300 IU serbuk + 5 picagari pelarut yang telah diisi setiap satu dengan n. 2 jarum yang berkaitan;
§ pek 10 botol 300 serbuk IU + 10 picagari pelarut yang telah diisi setiap satu dengan n. 2 jarum yang berkaitan.
Bekas:
Botol di kaca kelas I dengan penutup bahan elastomer yang dilindungi oleh alang cincin aluminium dengan penutup plastik "flip-off".
Botol di kaca kelas I.
Picagari yang telah diisi sebelumnya di kaca kelas I dengan hujung yang dilengkapi penutup pada bahan elastomer, meterai omboh dalam bahan elastomer dan dilengkapi dengan alat berhenti belakang.
Jarum berikut disediakan dengan setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya:
§ jarum tolok 21 (0,8 mm x 40 mm) dengan penutup hijau untuk penggantian larutan yang akan disuntik dan pentadbiran intramuskular;
§ Jarum tolok 27 (0,4 mm x 12 mm) dengan penutup kelabu untuk pentadbiran subkutan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk mengelakkan kemungkinan kehilangan FSH berikutan lekatan pada dinding jarum suntik, FOSTIMON harus diberikan segera setelah pembentukan semula. Walau bagaimanapun, tahap penyebaran yang mungkin berlaku tidak berpengaruh signifikan terhadap dos yang diperlukan untuk keberkesanan klinikal.
Arahan untuk penggabungan semula penyelesaian
1. Persiapan
Setiap botol ditujukan untuk penggunaan sekali sahaja dan hanya untuk penggunaan tunggal. Ubat ini mesti disusun semula dalam keadaan steril dengan mengusahakan permukaan yang bersih dan setelah mencuci tangan dengan bersih.
Pelarut dalam botol: dengan picagari, tarik pelarut yang terdapat di dalam botol.
Pelarut dalam picagari yang diisi sebelumnya: Tanggalkan penutup dari picagari yang telah diisi sebelumnya. Masukkan jarum 21 gauge (penutup hijau) yang sesuai untuk penggantian semula larutan.
2. Pembentukan semula penyelesaian
• Tanggalkan penutup tutup dari botol serbuk lyophilized;
• Suntikan pelarut ke dalam botol melalui penutup elastomer;
• Putar perlahan botol untuk membubarkan serbuk;
• Setelah serbuk larut sepenuhnya (ini biasanya berlaku dengan segera), buat larutan dengan jarum suntik. Penyelesaiannya mesti jelas dan telus.
3. Pentadbiran
Sekiranya perlu, buang jarum yang digunakan untuk penggabungan semula dan masukkan jarum yang sesuai untuk pentadbiran.
Pelupusan
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FOSTIMON 75 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan:
§ Pek 1 botol + 1 ampul AIC: 032921013
§ Pek 1 botol + 1 picagari terisi AIC: 032921076
§ Pek 5 botol + 5 botol AIC: 032921037
§ Pek 5 botol + 5 picagari terisi AIC: 032921088
§ Kotak 10 botol + 10 botol AIC: 032921049
§ Kotak 10 botol + 10 picagari yang telah diisi sebelumnya AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan:
§ Pek 1 botol + 1 ampul AIC: 032921025
§ Pek 1 botol + 1 picagari terisi AIC: 032921102
§ Pek 5 botol + 5 botol AIC: 032921052
§ Pek 5 botol + 5 picagari yang telah diisi sebelumnya AIC: 032921114
§ Kotak 10 botol + 10 botol AIC: 032921064
§ Kotak 10 botol + 10 picagari yang telah diisi sebelumnya AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
§ Pek 1 botol + 1 picagari terisi AIC: 032921138
§ Pek 5 botol + 5 picagari yang telah diisi sebelumnya AIC: 032921140
§ Kotak 10 botol + 10 picagari yang diisi sebelumnya AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
§ Pek 1 botol + 1 picagari terisi AIC: 032921165
§ Pek 5 botol + 5 picagari yang telah diisi sebelumnya AIC: 032921177
§ Kotak 10 botol + 10 picagari pra-isi AIC: 032921189
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
FOSTIMON 75 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
§ Pek 1 botol + 1 ampul 12/2008
§ Saiz pek 1 botol + 1 picagari terisi 01/2014
§ Pek 5 botol + 5 botol 12/2008
§ Pek 5 botol + 5 jarum suntikan pra-mengisi 01/2014
§ Kotak 10 botol + 10 botol 12/2008
§ Kotak 10 botol + 10 jarum suntikan pra-mengisi 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan:
§ Pek 1 botol + 1 ampul 12/2008
§ Saiz pek 1 botol + 1 picagari terisi 01/2014
§ Pek 5 botol + 5 botol 12/2008
§ Pek 5 botol + 5 jarum suntikan pra-mengisi 01/2014
§ Kotak 10 botol + 10 botol 12/2008
§ Kotak 10 botol + 10 jarum suntikan pra-mengisi 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
§ Saiz pek 1 botol + 1 picagari terisi 11/2014
§ Pek 5 botol + 5 jarum suntikan yang diisi sebelumnya 11/2014
§ Kotak 10 botol + 10 jarum suntikan pra -isi 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
§ Saiz pek 1 botol + 1 picagari terisi 11/2014
§ Pek 5 botol + 5 jarum suntikan yang diisi sebelumnya 11/2014
§ Kotak 10 botol + 10 jarum suntikan pra -isi 11/2014
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
12/2015
