Bahan aktif: Flavoxate, Propiphenazone
Tablet bersalut CISTALGAN 200 mg + 250 mg
Mengapa Cistalgan digunakan? Untuk apa itu?
AKTIVITI
Cistalgan menggabungkan sifat Flavoxate, dengan aktiviti antispasmodik yang kuat di daerah genitouriner, dengan sifat Propiphenazone, bahan dengan tindakan analgesik dan anti-radang yang luar biasa.
INDIKASI
- Rawatan gejala: disuria, urgensi, nokturia, sakit suprapubik, inkontinensia pada pundi kencing dan prostat seperti cystitis, cystalgia, prostatitis, urethritis, urethrocystitis, uretrotrigonitis.
- Kelebihan dalam rawatan analgesik-antispastik batu ginjal dan ureter dan gangguan algik spastik urin akibat kateterisasi dan sistoskopi. Sekuel pembedahan pada saluran kencing bawah.
- Rawatan keadaan spastik yang menyakitkan pada saluran kemaluan wanita seperti: sakit pelvis, senggugut, hipertonia, dyskinesi rahim.
Kontraindikasi Apabila Cistalgan tidak boleh digunakan
Penyumbatan pilorik atau duodenum, lesi usus obstruktif atau ileus, achalasia, pendarahan gastrousus.
Uropati obstruktif dek saluran kencing bawah.
Alergi terhadap pirazolon, granulositopenia, porphyria intermiten akut, kekurangan dehidrogenase glukosa-6-fosfat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cistalgan
Walaupun produk tersebut tidak melakukan "tindakan antikolinergik yang ketara, disarankan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cistalgan
Derivatif pirazolon dapat menonjolkan kesan alkohol dan dapat berinteraksi dengan fenitoin, dengan beberapa agen hipoglikemik oral (tolbutamide, chlorpropamide, acetohexamide) dan antikoagulan (Warfarin).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Walaupun produk tersebut tidak melakukan "tindakan antikolinergik yang ketara, disarankan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma.
Kerana kandungannya dalam Propiphenazone, Cistalgan, dalam dos yang tinggi dan berpanjangan, kadang-kadang boleh menyebabkan fenomena hipersensitiviti yang dapat menampakkan diri dalam bentuk perubahan kulit dan membran mukus, serta pengurangan jumlah leukosit dalam darah dan, di kes yang sangat jarang berlaku, iaitu agranulositosis.
Sekiranya terdapat disaesthesia yang tidak biasa atau perubahan pada kulit atau membran mukus, perlu menangguhkan penyediaannya dan berjumpa doktor.
Pewarnaan urin berwarna merah yang muncul semasa rawatan mungkin disebabkan oleh penghapusan metabolit berbahaya turunan pirazolon, asid rubazonik dan tidak patologi.
Orang yang memandu kereta atau bekerja di mesin atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai kemungkinan kesan sampingan seperti mengantuk, penglihatan kabur.
Pada subjek hipersensitif terhadap aminophenazone dan turunannya, dos produk yang tinggi dan berpanjangan boleh menyebabkan kerosakan pada darah.
Derivatif pirazolon dapat menonjolkan kesan alkohol, yang tidak disarankan pemberian serentak dan boleh berinteraksi dengan fenitoin, dengan beberapa agen hipoglikemik oral (tolbutamide, chlorpropamide, acetohexamide) dan antikoagulan (Warfarin).
Walaupun ujian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya pada janin, berhati-hati harus dilakukan pada kehamilan, terutama pada trimester pertama. Derivatif pirazolon, dalam dos biasa, hanya masuk dalam jumlah minimum ke dalam susu ibu. Berhati-hati dalam penyusuan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cistalgan: Dos
Penggunaan produk terhad kepada orang dewasa.
Umumnya 1 tablet Cistalgan 2-3 kali sehari secara berkala, bergantung pada intensiti gejala yang menyakitkan.
Persediaan oral mesti diambil semasa perut penuh.
Jangan melebihi dos dan masa terapi yang ditetapkan tanpa berunding dengan doktor anda.
Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cistalgan
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cistalgan
Kadang-kadang pada sesetengah pesakit boleh menyebabkan mual atau muntah, (yang dikurangkan dengan memakan produk pada perut penuh) atau sedikit mengantuk (yang mereda dengan menjauhkan dos), mulut kering, penglihatan atau tempat tinggal yang terganggu, peningkatan ketegangan mata, disuria , takikardia, berdebar-debar.
Oleh kerana adanya Propifenazone, gangguan gastrointestinal, fenomena hipersensitiviti yang mempengaruhi darah (leukopenia, jarang agranulositosis), fenomena hipersensitiviti yang mempengaruhi kulit dan membran mukus (ruam kulit dll.) Adalah mungkin, begitu juga, dalam kes yang sangat jarang, fenomena anafilaksis .
PERHATIKAN DOKTOR ATAU FARMASI ANDA DARI SETIAP KESAN YANG TIDAK DIPERLUKAN YANG TIDAK DITETAPKAN DALAM DAERAH PAKEJ INI.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Periksa tarikh luput pada pakej
Jangan minum ubat setelah tarikh ini berlalu.
PERLINDUNGAN PENYIMPANAN
Tiada
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Tablet bersalut:
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Flavoxate 200 mg
Propiphenazone 250 mg
Penerima:
Pati karboksimetil, polivinil pirolidon, selulosa mikrokristal, talc, magnesium stearat, shellac, minyak jarak, gelatin, gum arab, silika yang diendapkan, magnesium karbonat, titanium dioksida, spermaceti, sukrosa.
PEMBENTANGAN
Kotak 30 tablet mengandungi: Flavoxate 200 mg + Propiphenazone 250 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CISTALGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut.
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Flavoxate 200 mg.
Propiphenazone 250 mg.
Supositoria:
Setiap supositoria mengandungi:
Prinsip aktif:
Flavoxate 200 mg,
Propiphenazone 1000 mg.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut. Supositoria.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan gejala: disuria, urgensi, nokturia, sakit suprapubik, inkontinensia pada pundi kencing dan prostat seperti cystitis, cystalgia, prostatitis, urethritis, urethrocystitis, uretrotrigonitis. Kelebihan dalam rawatan analgesik-antispastik batu ginjal dan ureter dan gangguan algik-spastik urin akibat kateterisasi dan sistoskopi. Sekuel pembedahan pada saluran kencing bawah. Rawatan keadaan spastik yang menyakitkan pada saluran kemaluan wanita seperti: sakit pelvis, senggugut, hipertonia, dyskinesi rahim.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan produk terhad kepada orang dewasa.Secara amnya 1 tablet Cistalgan 2-3 kali sehari atau supositoria Cistalgan 1-2 kali sehari secara berkala, bergantung pada intensiti gejala yang menyakitkan. Persediaan oral mesti diambil dengan perut penuh. Jangan melebihi dos yang ditetapkan dan masa terapi tanpa berunding dengan doktor. Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Penyumbatan pilorik atau duodenum, lesi usus obstruktif atau ileus, achalasia, pendarahan gastrousus. Uropati obstruktif dek saluran kencing bawah. Alergi terhadap pirazolon, granulositopenia, porphyry intermiten akut, kekurangan dehidrogenase glukosa-6-fosfat.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kerana kandungannya dalam Propiphenazone, Cistalgan, dalam dos yang tinggi dan berpanjangan, kadang-kadang boleh menyebabkan fenomena hipersensitiviti yang dapat menampakkan diri dalam bentuk perubahan kulit dan membran mukus, serta pengurangan jumlah leukosit dalam darah dan, dalam kes yang sangat jarang berlaku, iaitu agranulositosis. Sekiranya terdapat disaesthesia yang tidak biasa atau perubahan pada kulit atau membran mukus, perlu menangguhkan penyediaannya dan berjumpa doktor. Sebarang pewarnaan merah pada air kencing yang muncul semasa rawatan mungkin disebabkan oleh penghapusan metabolit berbahaya turunan pirazolon, asid rubazonik, dan tidak mempunyai ciri patologi. Pada subjek yang sensitif terhadap aminofenazon dan turunannya, dos produk yang tinggi dan berpanjangan boleh menyebabkan kerosakan pada darah. Walaupun produk tersebut tidak melakukan "tindakan antikolinergik yang ketara, disarankan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Derivatif pirazolon dapat menonjolkan kesan alkohol dan dapat berinteraksi dengan fenitoin, dengan beberapa agen hipoglikemik oral (tolbutamide, chlorpropamide, acetohexamide) dan antikoagulan (Warfarin).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun ujian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya pada janin, berhati-hati harus dilakukan pada kehamilan, terutama pada trimester pertama. Derivatif pirazolon, dalam dos biasa, hanya masuk dalam jumlah minimum ke dalam susu ibu. Berhati-hati dalam penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Orang yang memandu kereta atau bekerja di mesin atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai kemungkinan kesan sampingan seperti mengantuk, penglihatan kabur.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kadang-kadang pada sesetengah pesakit, ia mungkin menyebabkan mual atau muntah, (yang dikurangkan dengan memakan produk semasa perut penuh) atau sedikit mengantuk (yang hilang dengan menjauhkan dos), mulut kering, gangguan penglihatan atau penginapan, peningkatan ketegangan mata, disuria , takikardia, berdebar-debar. Kerana adanya Propiphenazone, gangguan gastrointestinal, fenomena hipersensitiviti yang mempengaruhi darah (leukopenia, jarang agranulositosis), fenomena hipersensitiviti yang mempengaruhi kulit dan membran mukus (ruam kulit dll.) juga mungkin terjadi, begitu juga pada kes, fenomena anaphylactic Suppositori dapat menghasilkan sensasi sekejap-sekejap pembakaran tempatan pada subjek hemoroid.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Flavoxate mempunyai tindakan spasmolytic langsung pada otot licin yang berlaku dengan cara tertentu pada sistem genitouriner. Tindakan ini berlaku pada kepekatan plasma yang didapati tidak aktif pada struktur otot licin daerah lain. Penyelidikan eksperimental menunjukkan bahawa kesan myolytic Flavoxate dapat merujuk kepada mekanisme penghambatan phosphodiesterases dan Ca-antagonism. Flavoxate, pada dos aktif dalam pengertian myolytic, tidak mempengaruhi sistem parasimpatis dan tidak menyebabkan kesan vagolitik. Propiphenazone yang dimilikinya tindakan analgesik, anti-radang dan antipiretik yang terutama dinyatakan melalui penghambatan biosintesis prostaglandin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Flavoxate diberikan secara oral, mempunyai ketersediaan bio lengkap. Puncak plasma, selepas pemberian oral, dicapai dalam masa kurang dari 2 jam. Dalam tisu cepat dimetabolisme menjadi ac. 3-methylfl avon-8-carboxylic (MFCA) dan yang terakhir diekskresikan dalam air kencing selama kira-kira 50% bebas dan terkonjugasi sebagai glukuronida.Pembuangan air kencing berlaku dalam 4-6 jam selepas pemberian. Secara tepat, kinetik Flavoxate serupa dengan kaedah oral.
Propiphenazone, melalui jalan oral atau rektum, mudah diserap; metabolit utamanya terdapat di dalam darah, enol-glukuronida N, 2-dimetil propiphenazone dengan kadar maksimum sudah dalam masa 1.2 jam selepas pentadbiran. Perkumuhan berlaku terutamanya melalui air kencing yang, dalam beberapa kes, mungkin berwarna merah kerana kehadiran turunan metabolit pirazolon yang tidak berbahaya, asid rubazonik. Propiphenazone tidak mengganggu kinetik Flavoxate, sebaliknya ia mempunyai kinetik yang diselaraskan dengan yang terakhir, memberikan kelebihan, semasa pentadbiran berulang, tidak termasuk kemungkinan pengumpulan dan untuk mengekalkan jadual dos yang optimum.
05.3 Data keselamatan praklinikal
-----
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap tablet mengandungi:
Eksipien:
Pati karboksimetil, polivinil pirolidon, selulosa mikrokristal, talc, magnesium stearat, shellac, minyak jarak, gelatin, gum arab, silika yang diendapkan, magnesium karbonat, titanium dioksida, spermaceti, sukrosa.
Setiap supositoria mengandungi:
Eksipien:
Ketokain hidroklorida, gliserida separa sintetik.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketengahkan.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut: 60 bulan. Supositoria: 36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut: Lepuh PVC dan aluminium. Kotak 30 tablet. Supositoria: injap PVC termoweld. Kotak 6 suppositori.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut: 30 tablet AIC n. 022228074 Supositoria: 6 suppositori AIC n. 022228086
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 25.01.1989
Pembaharuan kebenaran: 31.05.2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/08/2006