Bahan aktif: Ketoprofen (garam ketoprofen lisin)
Butiran OKITASK 40 mg
Petunjuk Mengapa Okitask digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Butiran OKITASK 40 mg tergolong dalam kategori ubat anti-radang dan antirheumatik.
KENAPA DIGUNAKAN
Butiran OKITASK 40 mg digunakan untuk kesakitan dari pelbagai asal dan sifat, dan khususnya: sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit haid, sakit otot dan tulang dan sendi.
Kontraindikasi Apabila Okitask tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap ketoprofen atau bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (contohnya asid asetilsalisilat atau NSAID lain) atau kepada mana-mana eksipien.
Produk tidak boleh diberikan kepada subjek yang penggunaan ubat anti-radang bukan steroid lain menyebabkan reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis akut, urtikaria, ruam kulit. . Reaksi anafilaksis yang teruk dan jarang membawa maut telah diperhatikan pada pesakit ini.
Produk tidak boleh digunakan pada pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum, dengan ulser / pendarahan peptik aktif atau riwayat ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti), gastritis dan gangguan pencernaan kronik (dispepsia) , atau pada pesakit dengan riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal setelah terapi NSAID sebelumnya.
Produk tidak boleh diberikan pada subjek dengan leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih) atau trombositopenia (pengurangan jumlah platelet), dengan pendarahan berterusan atau diatesis hemoragik (kecenderungan untuk pendarahan), semasa rawatan dengan antikoagulan, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, hepatik atau jantung yang teruk. Tidak disyorkan untuk menggunakannya bersama dengan ubat anti-radang lain dan asid asetilsalisilat.
Jangan berikan pada trimester ketiga kehamilan yang diketahui atau disyaki dan semasa menyusui: (lihat Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan menyusui).
Pediatrik, geriatrik dan gambar klinikal tertentu: ubat itu tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 15 tahun. Pesakit menjalani pembedahan besar.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Okitask
Pada pesakit asma produk harus digunakan dengan berhati-hati, berunding dengan doktor anda sebelum mengambilnya, serta pada pesakit dengan ulser peptik aktif atau sebelumnya, atau penyakit radang usus (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), penyakit jantung (kegagalan jantung), hipertensi , penyakit hati atau nefropati.
Produk harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan (kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin, lihat Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesannya) ubat).
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat Kesan yang tidak diingini).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Okitask
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan bersamaan. Semasa terapi dengan ubat berasaskan litium, pemberian ubat anti-radang bukan steroid secara serentak menyebabkan peningkatan kadar litium plasma. Probenecid dapat meningkatkan kepekatan ketoprofen dalam plasma.
Kortikosteroid dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus. Pentoxifylline, thrombolytics, ubat antiplatelet seperti aspirin, ticlopidine atau clopidogrel, dan NSAID lain (termasuk perencat siklo oksigenase 2 selektif), boleh meningkatkan risiko pendarahan. Inhibitor pengambilan serotonin selektif (SSRI) boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat Penting NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin atau heparin (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Pesakit yang mengambil diuretik dan di antaranya, mereka yang mengalami dehidrasi sangat berisiko mengalami kekurangan buah pinggang disebabkan pengurangan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh perencatan prostaglandin. Pesakit ini harus dihidrasi semula sebelum memulakan pemberian bersama dan memantau fungsi ginjal dengan teliti setelah memulakan rawatan.
NSAID lain, (termasuk perencat siklooksigenase 2 selektif) dan dos salisilat yang tinggi: peningkatan risiko ulser gastrousus.
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) boleh mengurangkan kesan diuretik dan antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan bukan- agen anti-radang steroid boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya boleh diterbalikkan. Perubahan ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil butiran OKITASK 40 mg bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, dan hanya setelah berunding dengan doktor, terutama pada pesakit tua.
Sebarang interaksi dengan ubat berikut harus diingat: agen hipoglikemik oral (sulfonylureas), anti-radang dan methotrexate. Pesakit yang dirawat dengan ubat tersebut harus berjumpa doktor sebelum mengambil produk tersebut.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang ketara, berjumpa dengan doktor anda.
Penggunaan serentak butiran OKITASK 40 mg dengan NSAID lain harus dielakkan, (termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif).
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Perlu berhati-hati ketika produk diberikan kepada pasien dengan porphyria hepatik kerana ubat tersebut dapat memicu serangan.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat Cara menggunakan ubat ini).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos yang tinggi (lihat Cara menggunakan ubat ini dan Kapan tidak boleh digunakan).
Pesakit warga tua lebih cenderung mengalami penurunan fungsi buah pinggang, kardiovaskular atau hati.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat Bila tidak boleh digunakan), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.
Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan Ubat atau makanan mana yang dapat mengubah kesannya) ubat).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil butiran OKITASK 40 mg, rawatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut (dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), jarang sekali dilaporkan dengan penggunaan NSAID (lihat Kesan yang tidak diingini). Permulaan reaksi berlaku pada kebanyakan pesakit. peringkat awal rawatan. Butiran OKITASK 40 mg harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Ubat-ubatan seperti butiran OKITASK 40 mg mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung yang sederhana ("myocardial infarction") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Seperti NSAID lain, sekiranya terdapat jangkitan, sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala-gejala umum perkembangan jangkitan seperti demam.
Sekiranya terdapat gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.
Penggunaan butiran OKITASK 40 mg, seperti mana-mana ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran butiran OKITASK 40 mg harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Butiran OKITASK 40 mg tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkawal.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Pada pesakit asma produk harus digunakan dengan berhati-hati, berunding dengan doktor anda sebelum mengambilnya, serta pada pesakit dengan ulser peptik (penyakit sebelumnya), penyakit hati atau nefropati, penyakit paru-paru obstruktif kronik, rinitis alergi dan kronik serta pesakit dengan sejarah penyakit jantung atau strok atau faktor risiko untuk keadaan ini.
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan-gangguan ini pada masa lalu.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Butiran OKITASK 40 mg tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan penyusuan. Penggunaan juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau merancang untuk cuti bersalin.
Beberapa kajian saintifik menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastrik pada peringkat awal kehamilan setelah penggunaan ubat penghambat sintesis prostaglandin.
Penggunaan OKITASK 40 mg tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Selanjutnya OKITASK 40 mg tidak boleh digunakan pada trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jika diperlukan. Sekiranya OKITASK 40 mg digunakan pada wanita yang ingin hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan. OKITASK 40 mg tidak boleh digunakan pada trimester ketiga kehamilan.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua ubat-ubatan kelas OKITASK 40 mg dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari;
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Gunakan semasa menyusu
OKITASK 40 mg tidak boleh digunakan semasa menyusu
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya mengantuk, pening atau kejang, elakkan memandu, menggunakan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khas. (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Aspartame
Aspartam yang terdapat dalam produk adalah sumber fenilalanin dan menjadikan ubat tersebut tidak sesuai untuk penderita fenilketonuria.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Okitask: Dos
Berapa banyak
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 15 tahun: 1 sachet.
Sekiranya terdapat asma, ulser peptik (penyakit sebelumnya), penyakit jantung, penyakit hati atau nefropati, anda harus menghubungi doktor anda.
Bila dan berapa lama
Sekali, atau diulang 2-3 kali sehari, dalam bentuk intensiti yang lebih menyakitkan.
Sebaiknya minum ubat tersebut selepas makan.
Jangan gunakan untuk jangka masa yang panjang tanpa nasihat perubatan.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Butiran OKITASK 40 mg boleh diletakkan terus di lidah. Ia larut dengan air liur; ini membolehkannya digunakan tanpa air.
Seelok-eloknya mengambil produk semasa perut penuh.
Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Okitask yang berlebihan
Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos hingga 2.5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kes, gejala jinak diperhatikan dan terbatas pada: kelesuan, mengantuk, sakit kepala, pening, kekeliruan dan kehilangan kesedaran, serta rasa sakit, mual, muntah dan sakit epigastrik. Pendarahan gastrointestinal, hipotensi, kemurungan pernafasan dan sianosis juga boleh berlaku
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya terdapat dosis berlebihan yang disyaki, lavage gastrik disyorkan dan rawatan simptomatik dan sokongan diberikan untuk mengimbangi dehidrasi, memantau perkumuhan kencing dan asidosis yang betul, jika ada.
Dalam kes kegagalan buah pinggang, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan ubat dari aliran darah.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan butiran OKITASK 40 mg butiran, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Okitask
Seperti semua ubat, butiran OKITASK 40 mg boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrousus, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat Penting untuk mengetahui perkara itu).
Kekerapan dan tahap kesan ini dikurangkan dengan ketara dengan mengambil ubat semasa perut penuh. Dalam kes yang luar biasa, manifestasi hipersensitiviti dapat mengambil watak reaksi sistemik yang teruk (edema laring, edema glotis, dyspnoea, berdebar-debar) sehingga mengejutkan anaphylactic.Dalam kes ini diperlukan bantuan perubatan segera.
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan:
Sangat biasa (1/10), biasa (1/100 hingga ≤1 / 10), tidak biasa (1/1000 hingga ≤1 / 100), jarang (1/10000 hingga ≤1 / 1000), sangat jarang berlaku (≤1 / 10,000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan sistem darah dan limfa
- Jarang: anemia hemoragik
- Tidak diketahui: trombositopenia, agranulositosis, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem imun
- Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk kejutan), hipersensitiviti
Gangguan psikiatri
- Tidak diketahui: perubahan mood Gangguan sistem saraf
- Tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk,
- Jarang: paraesthesia
- Tidak diketahui: kejang, dysgeusia Gangguan mata
- Jarang: penglihatan kabur (lihat ITU PENTING UNTUK DIKETAHUI) Gangguan telinga dan labirin
- Jarang: tinnitus
Patologi jantung
- Tidak diketahui: kegagalan jantung
Patologi vaskular
- Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi Pernafasan, gangguan toraks dan mediastinum
- Jarang: asma
- Tidak diketahui: bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID lain), rhinitis, dyspnoea, edema laring, edema glotal.
Gangguan saluran gastrousus
- Biasa: dispepsia, mual, sakit perut, muntah
- Tidak biasa: sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis
- Jarang: stomatitis, ulser peptik
- Tidak diketahui: pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, pendarahan dan perforasi gastrointestinal, stomatitis ulseratif, melaena, haematemesis, ulser duodenum dan perforasi
Gangguan hepatobiliari
- Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum kerana gangguan hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
- Tidak biasa: ruam, pruritus
- Tidak diketahui: reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, edema, exanthema
Gangguan ginjal dan kencing:
- Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis tiub interstisial, sindrom nefritik, ujian fungsi ginjal tidak normal
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
- Tidak biasa: Penyakit edema, keletihan
- Jarang: berat badan meningkat
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Satu sachet mengandungi:
Bahan aktif: garam ketoprofen lisin 40 mg (sepadan dengan 25 mg ketoprofen) Eksipien: povidone, koloid silika, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, sodium dodecyl sulfate, asam stearat, magnesium stearate, aspartam, mannitol, xylitol, limau, talc aroma segar
BAGAIMANA MENCARI
Butiran OKITASK 40 mg datang dalam bentuk butiran untuk penggunaan oral. Kandungan peknya ialah 10 sachet atau 20 sachet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GRANULES OKITASK 40 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif: garam ketoprofen lisin 40 mg (sepadan dengan 25 mg ketoprofen)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran untuk penggunaan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan dari pelbagai asal dan sifat, dan khususnya:
sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit haid, sakit otot dan tulang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 15 tahun: 1 sachet, dalam satu dos, atau diulang 2-3 kali sehari, dalam bentuk intensiti yang lebih menyakitkan.
Isi sachet boleh diletakkan terus di lidah. Ia larut dengan air liur: ini membolehkannya digunakan tanpa air.
Lebih baik mengambil produk semasa perut penuh.
Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.
Tempoh terapi mesti terhad kepada mengatasi episod yang menyakitkan.
04.3 Kontraindikasi
Ubat ini tidak boleh diberikan dalam kes berikut:
• pesakit yang mempunyai riwayat reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis akut, gatal-gatal, ruam kulit atau reaksi alergi lain terhadap ketoprofen, atau bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (contohnya asid asetilsalisilat atau NSAID lain).
Reaksi anaphylactic yang serius, jarang membawa maut telah diperhatikan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.8).
• pesakit dengan hipersensitiviti terhadap mana-mana eksipien;
• trimester kehamilan ketiga, kehamilan yang diketahui atau dianggap, semasa menyusui (lihat bahagian 4.6 - kehamilan dan penyusuan) dan pada kanak-kanak di bawah 15 tahun;
• kegagalan jantung yang teruk
• pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum, gastritis dan dispepsia kronik;
• subjek dengan leukopenia atau trombositopenia, dengan pendarahan berterusan atau diatesis hemoragik, menjalani rawatan dengan antikoagulan;
• pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik yang teruk;
• pesakit menjalani pembedahan besar.
Tambahan pula, penggunaan ubat anti-radang dan asid acetylsalicylic tidak digalakkan.
Ulser peptik aktif / pendarahan atau sejarah ulser peptik berulang / pendarahan (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Sejarah pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi sebelumnya yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5 - Interaksi dengan produk ubat lain. dan bentuk interaksi lain).
Penggunaan serentak butiran OKITASK 40 mg dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih, harus dielakkan.
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos serendah mungkin. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5 - Interaksi dengan ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama ketika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2 - Posologi dan kaedah pemberian).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil butiran OKITASK 40 mg, rawatan harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya boleh membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini). Pada peringkat awal terapi, i pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Butiran OKITASK 40 mg harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data yang mencukupi saat ini tersedia untuk tidak termasuk risiko yang serupa untuk ketoprofen apabila diberikan sebagai dos harian satu sachet, sebagai satu dos, atau diulang 2-3 kali sehari.
Butiran OKITASK 40 mg mengandungi aspartam sebagai pemanis: bahan ini dikontraindikasikan pada subjek yang menderita fenilketonuria.
Butiran OKITASK 40 mg tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkawal dan juga boleh diberikan kepada pesakit diabetes.
Langkah berjaga-berjaga
Pesakit dengan ulser peptik aktif atau dengan riwayat ulser peptik.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini).
Pada awal perawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menerima terapi diuretik, pada pasien dengan gangguan ginjal kronik, terutama jika pasien sudah tua. Pada pesakit ini, pemberian ketoprofen boleh menyebabkan penurunan aliran darah buah pinggang yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi buah pinggang.
Perhatian diperlukan sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
Seperti NSAID lain, sekiranya terdapat jangkitan, perlu diambil kira bahawa sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala umum perkembangan jangkitan seperti demam.
Pada pesakit dengan nilai fungsi hati yang tidak normal atau dengan riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi jangka panjang.
Kes jaundis dan hepatitis yang jarang terjadi telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Penggunaan NSAID dapat mengurangkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil serta penggunaan ubat apa pun yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase.
Pentadbiran NSAID harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Pesakit yang menghidap asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik dan alergi, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung berisiko lebih besar mengalami alergi terhadap asid asetilsilikilat dan / atau NSAID daripada penduduk yang lain. Pentadbiran ubat ini boleh menyebabkan sawan. Asma atau bronkospasme , terutamanya pada subjek yang alah kepada asid asetilsalisilat atau NSAID (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi). Oleh itu, dalam subjek ini, dan juga sekiranya berlaku penyakit paru-paru obstruktif kronik atau nefropati, produk ini hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan.
Seperti NSAID lain, pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Sekiranya terdapat gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.
Selepas beberapa hari rawatan tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.
Tangani dengan berhati-hati pada pesakit dengan manifestasi alahan atau alergi sebelumnya.
Pesakit dengan penyakit gastrointestinal semasa atau sebelumnya harus dipantau dengan teliti untuk melihat gangguan pencernaan, terutama pendarahan gastrousus.
Perlu berhati-hati ketika produk diberikan kepada pasien dengan porphyria hepatik kerana ubat tersebut dapat memicu serangan.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi berbanding NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga bahagian 4.2 - Posologi dan kaedah pentadbiran dan 4.3 - Kontraindikasi).
Pesakit warga tua lebih cenderung mengalami penurunan fungsi buah pinggang, kardiovaskular atau hati.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Gabungan tidak digalakkan
NSAID lain, (termasuk perencat siklooksigenase 2 selektif) dan dos salisilat yang tinggi: peningkatan risiko ulserasi dan pendarahan gastrousus.
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan perencat agregasi platelet (ticlopidine, clopidogrel): Peningkatan risiko pendarahan (lihat - bahagian 4.4 - amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Litium:
Risiko peningkatan kadar litium plasma, yang mungkin mencapai tahap toksik kerana penurunan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas terapi dengan NSAID.
Methotrexate, pada dos melebihi 15 mg / minggu: Peningkatan risiko ketoksikan darah methotrexate, terutamanya apabila diberikan pada dos tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan peralihan dari protein pengikat methotrexate dan penurunan pembersihan buah pinggang.
Oleh itu, pesakit yang menjalani rawatan dengan ubat tersebut harus berjumpa doktor sebelum mengambil produk tersebut.
Persatuan yang memerlukan pencegahan
Diuretik:
pesakit yang mengambil ubat diuretik dan di antaranya, mereka yang mengalami dehidrasi berisiko tinggi untuk mengalami kekurangan buah pinggang yang disebabkan oleh pengurangan aliran darah buah pinggang yang disebabkan oleh perencatan prostaglandin. Pesakit ini harus dihidrasi semula sebelum memulakan pemberian bersama dan memantau fungsi ginjal dengan teliti (lihat Bahagian 4.4) selepas memulakan rawatan.
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik.
Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II:
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi dan pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang mampu menghalang siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih lanjut, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut.
Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Methotrexate pada dos di bawah 15 mg / minggu:
Lakukan pemantauan mingguan jumlah darah lengkap pada minggu-minggu pertama kombinasi. Meningkatkan kekerapan pemantauan dengan kehadiran fungsi ginjal yang sedikit memburuk, juga pada orang tua.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Pemeriksaan klinikal dan pemantauan masa pendarahan yang lebih kerap.
Sebarang interaksi dengan ubat berikut harus diambil kira: agen hipoglikemik oral
Persatuan yang perlu dipertimbangkan:
Ubat antihipertensi (penyekat beta, penghambat ACE dan antagonis angiotensin II, diuretik): rawatan dengan NSAID dapat mengurangkan kesan ubat antihipertensi dengan menghalang sintesis prostaglandin vasodilatasi.
Trombolitik dan agen anti-agregasi: peningkatan risiko pendarahan. Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Probenecid: Pemberian probenicid secara bersamaan dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen dalam plasma.
Diphenylhydantoin dan sulfonamides: Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan secara serentak.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Oleh itu ketoprofen tidak boleh diberikan semasa trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jika diperlukan.
Sekiranya ketoprofen digunakan oleh wanita hamil, atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan ketoprofen dalam susu ibu. Ketoprofen dikontraindikasikan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan mengantuk, pening atau sawan dan untuk mengelakkan memandu, mengendalikan mesin sekiranya gejala ini muncul.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan). Kekerapan dan tahap kesan ini dikurangkan dengan ketara dengan mengambil ubat semasa perut penuh.
Dalam kes yang luar biasa, manifestasi hipersensitiviti boleh mengambil watak reaksi sistemik yang teruk (edema laring, edema glotis, dyspnoea, berdebar-debar) hingga kejutan anafilaksis. Dalam kes ini, bantuan perubatan segera diperlukan.
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan:
Sangat biasa (1/10), biasa (1/100 hingga ≤1 / 10), tidak biasa (1/1000 hingga ≤1 / 100), jarang (1/10000 hingga ≤1 / 1000), sangat jarang berlaku (≤1 / 10,000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan sistem darah dan limfa
• Jarang: anemia hemoragik
• Tidak diketahui: trombositopenia, agranulositosis, hipoplasia kekurangan modular
Gangguan sistem imun
• Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk kejutan), hipersensitiviti
Gangguan psikiatri
• Tidak diketahui: perubahan mood
Gangguan sistem saraf
• Tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk,
• Jarang: paraesthesia
• Tidak diketahui: sawan, dysgeusia
Gangguan mata
• Jarang: penglihatan kabur (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan)
Gangguan telinga dan labirin
• Jarang: tinnitus
Patologi jantung
• Tidak diketahui: kegagalan jantung
Patologi vaskular
• Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
• Jarang: asma
• Tidak diketahui: bronkospasme (terutama pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID lain), rhinitis, dyspnoea, edema laring, edema glotal.
Gangguan saluran gastrousus
• Biasa: dispepsia, mual, sakit perut, muntah
• Tidak biasa: sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis
• Jarang: stomatitis, ulser peptik
• Tidak diketahui: pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, pendarahan dan perforasi gastrointestinal, stomatitis ulseratif, melaena, haematemesis, ulser duodenum dan perforasi
Gangguan hepatobiliari
• Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum kerana gangguan hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
• Tidak biasa: ruam, gatal
• Tidak diketahui: reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, edema, ruam
Gangguan ginjal dan kencing:
• Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis tiub interstitial, sindrom nefritik, ujian fungsi ginjal tidak normal
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
• Tidak biasa: keletihan, edema
Ujian diagnostik
• Jarang: berat badan meningkat
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4 - Khas amaran dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).
04.9 Overdosis
Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos hingga 2.5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terbatas pada kelesuan, mengantuk, sakit kepala, pening, kekeliruan dan kehilangan kesedaran, serta rasa sakit, mual, muntah, sakit epigastrik. Pendarahan gastrointestinal, hipotensi, kemurungan pernafasan dan sianosis juga boleh berlaku.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis besar-besaran, disyorkan lavage gastrik dan rawatan simptomatik dan sokongan harus dilakukan untuk mengimbangi dehidrasi, memantau perkumuhan kencing dan asidosis yang betul, jika ada.
Dalam kes kegagalan buah pinggang, hemodialisis dapat membantu mengeluarkan ubat dari aliran darah.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik, bukan steroid - turunan asid propionik
Kod ATC: M01AE03.
Garam lisin ketoprofen lebih larut daripada ketoprofen asid.
Mekanisme tindakan NSAID berkaitan dengan pengurangan sintesis prostaglandin dengan menghalang enzim siklo oksigenase.
Secara khusus, terdapat penghambatan transformasi asid arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG2 dan PGH2, prekursor prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2a dan PGD2 dan juga prostacyclin PGI2 dan thromboxanes (sintesis TxA2 dan TxB2) prostag. mengganggu pengantara lain seperti kerabat, menyebabkan tindakan tidak langsung yang akan menambah tindakan langsung.
Garam lisin ketoprofen mempunyai kesan analgesik yang ketara, berkorelasi baik dengan kesan anti-radang dan dengan kesan pusat.
Manifestasi keradangan yang menyakitkan dihilangkan atau dilemahkan dengan meningkatkan mobiliti sendi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Garam lisin ketoprofen diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan maksimum ketoprofen plasma dicapai 20 minit selepas pentadbiran.
Waktu paruh plasma kira-kira 1.5 jam. Tidak ada pengumpulan yang diamati setelah pemberian ketoprofen berulang kali.
Ketoprofen adalah 95-99% terikat dengan protein plasma (terutamanya albumin).
Nilai pelepasan plasma antara 0,06 dan 0,08 L / kg / jam dan nilai taburan adalah 0,1-0,4 L / kg.
Ketoprofen dimetabolisme secara meluas oleh enzim hati mikrosom, terutamanya melalui konjugasi dan hanya dalam jumlah kecil dengan hidroksilasi. Produk metabolisme ini kelihatan tidak aktif secara farmakologi. Penghapusan cepat dan berlaku terutamanya melalui buah pinggang. 60-80% daripada dos butiran OKITASK 40 mg diekskresikan dalam air kencing sebagai metabolit glukuronat dalam 24 jam. Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada 69 subjek menunjukkan bahawa pada tahap 5 "plasma 0,15 mcg / ml (SD 0.19 mcg / ml) dicapai.
Selepas pemberian ketoprofen, produk tersebut dikenal pasti dalam tisu tonsil dan cecair sinovial.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 garam lisin ketoprofen pada tikus dan tikus melalui lisan masing-masing adalah 102 dan 444 mg / kg, sama dengan 30-120 kali dos aktif sebagai anti-radang dan analgesik pada haiwan. Dengan laluan endoperitoneal LD50 garam lisin ketoprofen masing-masing didapati 104 dan 610 mg / kg pada tikus dan tikus.
Rawatan yang berpanjangan pada tikus, anjing dan monyet dengan garam lisin ketoprofen oral pada dos yang sama atau lebih besar daripada dos terapeutik yang ditetapkan tidak menyebabkan kemunculan fenomena toksik. Pada dos yang tinggi, perubahan gastrointestinal dan renal didapati disebabkan oleh kesan sampingan yang diketahui pada haiwan oleh ubat anti-radang bukan steroid. Dalam kajian ketoksikan yang berpanjangan yang dilakukan pada arnab melalui laluan oral atau rektum, ketoprofen terbukti dapat ditoleransi dengan lebih baik apabila diberikan secara oral.tubuh berbanding oral Dalam kajian toleransi yang dilakukan pada arnab melalui laluan intramuskular, garam lisin ketoprofen dapat diterima dengan baik.
Kajian teratogenesis, kesuburan dan pembiakan dan ketoksikan peri-postnatal menonjolkan ketoprofen bukan teratogenik dan ketiadaan kesan negatif terhadap fungsi pembiakan.
Garam lisin ketoprofen didapati tidak mutagenik dalam ujian genotoksisiti yang dijalankan "in vitro" dan "vivo". Kajian karsinogenik dengan ketoprofen pada tikus dan tikus menunjukkan tidak adanya kesan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Povidone, koloid silika, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, sodium dodecyl sulfate, acid stearic, magnesium stearate, aspartame, mannitol, xylitol, talc, perisa limau, perisa lemon, rasa segar
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
10 uncang 40 mg butiran
20 uncang 40 mg butiran
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Melalui San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
10 sachet A.I.C. n. 042028011
20 sachet A.I.C. n. 042028023
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: September 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2015
